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會員：Cliff10135274 發表時間:2014/10/15 上午 01:05:51
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本版針對浩鼎基本面討論癌症治療、免疫療法、臨床資訊；浩鼎各項產品研發進度追蹤討論；競爭對手動態與各方進度追蹤。同時納入舊版「OBI-822、OBI-833以外的產品」的內容。敬請各位大大就以上議題的基本面繼續提供智慧。 只要言之有物，立論有據，多空皆歡迎。 本網認為往後若遇到類似的狀況，可以由該開版之主人來判定， 例如此版就由Cliff大大來判定發言內容是否符合該版內容， 若主人認定不符，再由本網予以刪除，如何？BY版主
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/16 上午 06:14:44第 2520 篇回應
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| 對不起 ，再度更正 人愛睏，就易連番出錯 （61/124）/（81/224）=1 .360，（35//124）/（50/224）= 1.265 才對 前文中相應位子的事件率比誤植，請諒 謝謝大家！ Faith 大大 潛水太久，氣可要憋很久呀 經常上來透透氣，才不致太悶，大夥也有精神食糧可吃 重大節日才上來，我們多餓得很 希望您經常提携打氣 謝謝您 也謝謝大家！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/15 下午 11:22:01第 2519 篇回應
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| 補充一下 （事件率比）比1.36大，且試驗組事件數大於81，...... 謝謝！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/15 下午 11:14:18第 2518 篇回應
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| 持久的浩克大大 感謝您的提點，讓小弟思考著 模擬著822未來成功的機會有多少 也由於台醣大的神奇組合（ 81，61），恰與您的 HR=0.7 很接近 小弟在模擬過程中，一次就中的，沒再做第二次的調整 讓我感覺到這組配對容易成功 再仔細想一下，這組配對的事件率比（81/224）/（61/124）=1.360，也只是由現知的率比（50/224）/（35/124）=1.265，增加 7.5% 依照您的推測......試驗組的事件人數趨緩，對照組的事件人數平穩增加 （81，61）應不難達到，再加上對照組不要有超凡的表現（即對照組的事件不要在中、後段才發生） 因此（81，61）在實際發生的機會，或者排列試算成功的機率都很大 所以小弟認為這組配對或可作為一個標竿（當然可能還有更好的率比，但應也差距不大） （事件率比）比1.36大，只要對照組不超凡，就容易達陣，若比1.36小，就要看排列，率比越小越不容易 辭不達意 僅提供大家參考 謝謝大家！ |
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會員：Aming10141623 發表時間:2016/9/15 下午 04:29:31第 2517 篇回應
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| T大: 經跟三總醫生討論鐳223的問題 醫生說:他覺得應該沒效,不要浪費錢. 關鍵在於:[Ra223可以作用在「成骨細胞」就是骨頭生成作用劇烈的地方； 如果是「蝕骨細胞」那表示骨頭正在被侵蝕，Ra223就相對沒用了] 醫生判定是蝕骨細胞 所以鐳223是無法作用在乳癌轉骨的醫療上 逍遙大,可否幫我問一下這樣對嗎? 那一但出現蝕骨細胞就不會再出現成骨細胞嗎? 臨床上或治療上如何判定? 當醫生說沒用時 當下的心情跟解盲失敗一樣 根本不到何去何從 根本不知道該如何走下一步 我母親聽了也難掩失望之情 令人心酸! 醫生還是說 藥有沒有用要慢慢試,急沒有用 所以一切還是回到原點按部就班 我只能再次上來請教你 麻煩你幫我再問問看 感激不盡,謝謝! T大: 當初鐳223是你先提出來的 謝謝你的幫忙與指引 可惜現在走入死胡同. 小弟知道你對這些醫療的相關資訊非常有研究 可否再指點明路 我相信你願意幫忙的話 小弟應該會少走冤枉路 能爭取更多的時間與機會 在此先謝謝你. 轉po許大的尋求協助 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/9/14 下午 09:01:05第 2516 篇回應
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| 前面提到OBI vaccine和化療及標靶併用似乎沒有合理性，但是和anti-PD1 sequential併用卻可能有加成效果。但目前anti-PD1(PDL1)幾大藥廠多著墨在併用mTKI，很多是商業考量不在話下! 其實OBI應該積極尋求和國際合作，但過去兩年(anti-PD1正夯)沒看到公司有任何動作(我只是小投資人，當然不知道檯面下有沒有，但結果是目前就是沒有)，以OBI的現金規模，如果大藥廠有困難，其實可以尋求和一些小藥廠合作，例如MRUS，PIRS 也有很新的bi-valent mAb，做些P1/2 study不必花很多錢又幾乎可登上國際大會議，今年ESMO不必落到花大錢辦Satellite-S，更不該買庫藏股! 回應老史: 很抱歉對NMDA不懂，購買心悅和中裕單純就是資產配置，不過這兩家公司的動作&發言有國際水準。有時打字一堆，沒登入按送出後整個白打，不見得有空再打字一次! OBI目前佔我國內外股票的資金配置不到5%，所以平常著墨不多，大多是有新聞(或是會議，例如ASCO、ESMO)會回本版看一下，會購入純粹就是機轉有潛力，risk/reward可期待，發言前頂多就是看看幾個近期討論，雖沒長期追蹤公司點滴脈絡，但對當下議題討論自認無偏頗，如果這樣不符合版規，那就此道歉!當然對國內公司還是有期許的，只是OBI所犯的幾個如cliff點名的錯誤，如果是在US/EU，罰錢事小，會有很多嗜血律師繞著玩的! |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/9/14 下午 08:38:02第 2515 篇回應
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| 思考老史大的思考 老史大之前整理許多免疫藥物的治療癌症效果，這已經是後設分析的資料收集階段。 後設分析（Meta-analysis），可以簡稱為分析的分析。 以下為網路資料（來源599002220tech1.blogspot.tw/p/blog-page.html）。 Meta analysis 為對具有相同目的相互獨立的多個研究結果進行定量（統計）綜合分析，可稱之為「分析的分析」。Meta Analysis 所用的主要是合併研究結果和對研究結果進行齊性檢驗的統計方法。Meta Analysis 主要在彌補傳統的Review Articles（文獻綜述）的不足。 後設分析（Meta-analysis）指運用量化的統計技術，針對某一問題，綜合以前獨立研究結果的一種評述程序，焦點置於將相同的研究問題且使用變項類似的研究蒐集回顧、將各研究結果的量化資料在考慮效果值（Effect Size）下做系統性的結合，最後對此一問題得到統整性的結論。 後設分析分析的資料不是各個研究的原始記錄，而是各個研究報告已有的統計結果，這個結果主要有兩類：�臟U個研究的假設檢驗結果，如t 值、p 值、卡方值。𠯢各個研究報告的統計量，如兩均數的差值、相關係數、優勢比等。 所以，老史大整理出免疫藥物的治療癌症實驗之兩組MOS月 ，MOS增加比例 HR， P值 ，兩組死亡人數 ，兩組臨床人數，已經是可以大家思考免疫藥物對癌症的療效程度，有多好的範圍。而822到底會位於其中哪一種情形，足供大家參酌。 學者詹志禹在文章-後設分析：量化的文獻探討法，（思與言 第26卷第4期 1988年11月 www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjnj8z1_43PAhUFjJQKHdq4BEgQFggfMAA&url=http%3A%2F%2Fnccuir.lib.nccu.edu.tw%2Fbitstream%2F140.119%2F37865%2F1%2F%25E5%25BE%258C%25E8%25A8%25AD%25E5%2588%2586%25E6%259E%2590%25EF%25BC%259A%25E9%2587%258F%25E5%258C%2596%25E7%259A%2584%25E6%2596%2587%25E7%258D%25BB%25E6%258E%25A2%25E8%25A8%258E%25E6%25B3%2595(%25E6%25A0%25A1%25E6%25AD%25A3%25E7%2589%2588).doc&usg=AFQjCNGPw3FQnf3OGqM1Z6H_IHfsZuJMIw&sig2=lFWyVO-gBmJw33_enNX01Q） 提到： 每個研究多用不同的方式或工具來測量其實驗效果，以至於效果的大小很難做跨研究的比較或統合，最佳的解決方式就是將這些效果的大小加以標準化，也就是說用一個統一的單位將每個實驗的大小重新尺度化(rescaling)。這個作法的基本信念是：每個實驗或研究事實上都是在估計同一個母群效果量，只是由於誤差，而造成了它們的估計數字有出入。 綜合上述，以HR來當效果值，應當合理。 若822的OS期中分析，隨著實驗組死亡人數趨緩，而安慰劑組死亡人數平穩增加，則HR從0.79持續下降，應該就可以預估HR落在老史大整理許多免疫療法癌症實驗之有效範圍，而P值也容易達到顯著水準。 其中P值的計算是以e為底的指數函數，即高斯分佈或常說的常態分佈機率函數，函數圖形是鐘形曲線，所以P值改變很快，HR從0.79變成0.7 ，猜測P值可以很快從.289 降為.05。 以上猜測 提請討論。 敬祝 中秋愉快。 |
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會員：曉舟10141996 發表時間:2016/9/14 上午 10:14:34第 2514 篇回應
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| 老史大， 您的諸多PO文與虛懷若谷，令人感佩甚至感動！ 願能向您多學習。 感謝！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/13 下午 11:08:47第 2513 篇回應
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| 暖大 小陽大 謝謝啦,論戰好像不是我的專長,算了 就此打住,不在回應相關問題,以免污染版面 我知道暖大很有環保理念,真的很棒! 我將在另一版與你分享 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2016/9/13 下午 10:59:03第 2512 篇回應
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| 感謝T^T,浩鼎版需要你的見解來平衡討論的方向. 立論多空雙向並陳,才是健康的討論. 否則,雖然出自善意和自信,卻也可能傷及無辜 |
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會員：獵者唯惟10142617 發表時間:2016/9/13 下午 10:27:48第 2511 篇回應
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| 無論是T^T大，台醣大，老史大，等等等，我都萬分感激。任何有建設性的發言，不論口氣好壞，我認爲都應尊重及鼓勵。這對眾浩友們，才是好事。這是ㄧ個開放性的平台，如能納入更多能人發言，收獲是大家的。 小的年紀稍長，但看人或角度之處卻怪，以下純為個人偏見。就T^T先生近日之分享，筆觸間我看到的是浩鼎長期發展之潛力及機會。我個人認為T^T先生的分享對浩鼎這個討論區是很重要ㄧ塊拼圖。盼眾大能顧全大局，敵人不在此。 解盲之前車之鑑，ㄧ言堂之利弊得失，值得我們深思。 |
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會員：小陽10139627 發表時間:2016/9/13 下午 09:15:10第 2510 篇回應
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| 台醣大暖暖大 好棒棒...........加油! 支持你們 |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/9/13 下午 08:00:54第 2509 篇回應
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| T大你好:今天的勝負,我不是想證明浩鼎的OBI,比Ibrance更加優勝,我只是想說: 人的學問雖然有高低之分!但是分析，不應該帶有諷刺抹黑! 我很希望,從這一刻開始,我們大家可以學會懂得怎樣去互相尊重，謝謝。 ******************************************************** 證交所重大訊息公告 (4174)浩鼎本公司澄清媒體報導 1.事實發生日:105/06/06 (3)與競爭對手相差10個月之報導：該試驗中完成九次OBI-822注射的104名患者中，其無惡化存活期(PFS)中位數為22.5個月，與對照組(64人)18.1個月，相差4.4個月。 有報導將此一結果與另一小分子乳癌標靶藥物Ibrance治療與對照組相差10個月結果相比，認為OBI-822與之仍有一段差距，未來在荷爾蒙受體陽性族群的乳癌治療市場上將受到挑戰。事實上，Ibrance與OBI-822藥物屬性不同，治療對象、機轉也迥異，且OBI-822幾無副作用，與Ibrance會引起白血球減少及感染等嚴重副作用相比，二者差異甚大。且OBI-822未來甚至可能與Ibrance併用，彼此在療上相輔相成，而非在市場互斥或競爭。 最後對cliff大萬般抱歉,小弟就此打住!還請cliff大海涵! 台醣大:你始終帶給大家正面的力量,謝謝你!小弟答應你會持續對環境保護盡一己之力,包括從生活,投資,小孩的教育養成實踐! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/13 下午 07:12:20第 2508 篇回應
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| 廢話少說 不要迴避我的提問!!! ( 除了第四題外 ) 1浩鼎資料遺漏的確不該,對一個很注重科學研究的人來說怎麼會去提醒眾大: 二期臨床研究在多國多中心進行，目的在評估安全性；這和我所認識的P2是不同的目的，會不會的是在目前沒有efficacy下一種委婉的說法?就靜觀其變。 (既然與所認識的P2的目的不同,一個愛惜公司的股東應善意的提醒公司或浩友,有意無意的誤導很容易引起浩友反感) 2版友善意提醒去看英文版是說明浩鼎的二期臨床目的在概念性驗證（proof of concept），亦即要證明藥物是否可以有效治療此疾病 3 OBI 821/822 的 P2 proof of concept 目前就是還沒(成功)確認!(OBI 822/821 才對 這麼好的藥也寫錯 ) ( 2016 ASCO P13 成功達標後 proof of concept 就更確認了) ( Rugo : 這項研究顯示對有免疫反應表現者已達到主要療效指標，同時証實以免疫療法治療乳癌患者的有效性 指疾病無惡化存活期 PFS ) 4 轉移性乳癌藥能用的有限,本版浩鼎產品線與競爭對手,當然會討論到Ibrance, Perjeta, 病患要的是安全有效, 能讓總存活期延長的藥,要的是結果,不是過程 (收案條件相同) ( 要不要實驗設計也要相同,抗癌機制也要相同,打針次數劑量也要相同 才能比較 ) 5 終於發現一位比翁啟惠院長 比浩鼎生技公司研發團隊還瞭解醣分子疫苗的曠世X才 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/9/13 下午 06:29:16第 2507 篇回應
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| To T^T & 老史大: 謝謝兩位的討論 受益不少. 剛才正好瀏覽到下面這篇文, 兩位可看看有沒有 參考價值. 什么！？化疗居然也能激活免疫系统？ news.bioon.com/article/6689790.html |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/9/13 下午 06:15:58第 2506 篇回應
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| 1、所以T大你沒看英文版跟Rugo談話的影片就妄加批評了？這就是你所謂的專業？ 2、平心靜氣的討論多空很好，但T大似乎沒發覺你的用詞充滿揶揄諷刺!用國王的新衣與公司誠信有問題來抹浩鼎，然後卻又想在浩鼎賺錢？？？ 3、就如T大所說，藥證最後是FDA決定，也不是你T大決定!T大發文時是否認為自己專業臨駕FDA之上？ |
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會員：老史10140531 發表時間:2016/9/13 下午 05:38:43第 2505 篇回應
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| To T^T 謝謝你解決了我的疑惑 我也很同意你說的這是一間市值2B usd的上市公司 有些疏失真的很不該出現...... 除了希望能在此繼續看到你的想法 也期待在心悅版能看到你的高見 謝謝囉 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/9/13 下午 04:19:37第 2504 篇回應
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| 回應老史: 目前anti-PD1的ORR不高，但是加上TKI或是化療，有些小型研究發現可以增加反應率，abstract 3502 的意義在anti-PD1幾乎無效的病人(ORR 4% in past study)，加上cobi後ORR提高到17%﹐ meetinglibrary.asco.org/content/171295-176 我認為Globo-H的理論機轉有潛力，因為過去機轉不明的BCG治療膀胱癌，近年發現是和BCG上的醣分子有關，但是OBI 821/822 的P2 proof of concept 目前，再強調一次是目前，就是還沒(成功)確認! 如果化療和標靶(TKI)可以把癌細胞殺死釋放出抗原(可能就是globo-H)，那併用anti-PD1加強host immune去毒殺癌細胞就會改善目前PD1治療RR過低的問題。但是從821/822的機轉(本身就是抗原了)，似乎沒有併用的道理! 關於所謂時程，現在是免疫治療初始，如果能OBI vaccine能證明有療效(vs placebo)，當然是極大的機會，但是如果不能，之後可能不是要單證明有療效這麼簡單! 廢話回應 聲大不代表有理， 文長不代表有料， 加上大不代表尊重! 至少我不覺得有被尊重，回應者要指導我該怎麼做(道歉啦!賣股票啦!)的不少，希望是能指正我評論的事!一間市值2B usd的上市公司，資料錯誤還要我去找英文版，對我有意見的，我只想說 only God can judge (people)，想扮演上帝的人，我可能沒能力和您溝通。 來此發言純粹是分享意見，或許有人看不慣這種批判式發言，但在國際醫學會是很正常的!我把回應者當朋友，我和朋友間不會加上x大，自認回言有內容，才是對本版及其他人的尊重，這種官僚式的加上大，我想還是免了 學術上，即便收案條件相同，不同研究的結果拿來比較，都要很小心解讀，更何況兩個完全不同收案條件的研究，稱OBI822比 Ibrance好，相信不是只有我看到國王的新衣，只是沒人敢說出真相! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/12 下午 09:48:18第 2503 篇回應
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| 癌症免疫療法是全新的領域,公司與股東也在摸索學習中, 浩友真誠的分享, 每人從不同角度切入期盼拼湊更寬廣的視野, 每人分享也僅是提供參考, 本版浩友大都能秉持獨立思考, 溫馨互動,相互鼓勵, 只要是邏輯前後一致,言之有物 , 有效溝通力與有禮貌的行為, 不論多空都可提出看法 想請教 T^T 大 1 2016 ASCO P13 期中總存活期 那一張投影片有那裡不是實事求是? 那裡不科學? 為什麼那麼怕乳癌OBI822的中位數總存活期超越Ibrance ? 3 Ibrance 雖然在中位數疾病無惡性存活期MPFS 20.2個月,但是中位數總存活期MOS只有37.5個月,預估將遠低於乳癌藥OBI822 (參考2016 ASCO P13) 的論述那裡是無稽的言論? 期中OS不是具改善趨勢?版上有很多參加股東會的浩友也分享直線劃法, 直線劃法只是快速研判方法之一, 另外依據免疫療法厚尾的特性實驗組總存活期表現會比直線劃法來的好的推論也是合理的, 個人與 小奇大, 浩克大都有同樣的看法 4 請問稱呼版上前輩 猜想 Cliff 老史 適當嗎 ? 加個大有那麼難嗎 ? 5 S26 是什麼? 是嬰兒奶粉嗎? 看到公司投影片漏填幾個字就沾沾自喜, 自以為逮到機會可以修理浩鼎 ? 二期臨床研究在多國多中心進行，目的在評估安全性；有效性 (投影片漏填 有效性 ) 第二期臨床試驗研究的主要目的是驗證藥物療效及進一步的安全性評估。這一期將建立概念性驗證（proof of concept），亦即證明藥物確實可以有效治療此疾病。此期也會繼續評估藥物的安全性、所產生之副作用，同時會決定出最佳劑量、用法和給藥間隔 scimonth.blogspot.tw/2013/03/blog-post_8043.html 6免疫療法有療效是綜合了其他藥物，並不是說證實了(主動)免疫療法的療效! Hope Rugo : 這項研究顯示，對有免疫反應表現者已達到主要療效指標，同時証實以免疫療法治療乳癌患者的有效性 不相信Hope Rugo 所言 又擁有浩鼎股票會不會 趨避衝突 ? 以上就教 如有得罪 敬請見諒 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/9/12 下午 07:57:58第 2502 篇回應
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| 自己的錯不易自己查覺，抱歉了。 更正： 誤：「…也就是賴博士在解盲後召開的說明會上的同一版本…」 正：「…也就是賴博士在ASCO後召開的說明會上的同一版本…」 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/9/12 下午 01:36:21第 2501 篇回應
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| 諸位大大: 這個版面是屬於大家的，小弟只是開個引言而已，只要言之有物必然受到肯定。 S26所言，FDA二期試驗是用來｢評估安全性｣，這點我也覺得很突兀。不過回溯找出今年6/5公司版的ASCO簡報檔(每張下方附有中文譯文的版本，也就是賴博士在解盲後召開的說明會上的同一版本)，No.10的原文一看便可一目瞭然，原來又是中文翻譯的問題。 ASCO Slide No.10原文｢…Proof of concept Phase II study at global level for safety and efficacy assessment and Phase III in Taiwan by agreement between Taiwan FDA and OBI Pharma.…｣，清楚敘述這個FDA二期屬proof of concept，而且是為了安全性與療效的評估；但偏偏下方的中文竟簡化成｢…目的是評估安全性；二/三期臨床則是依浩鼎與台灣食藥署的協議進行｣，現在的S26這一段沒有英文只有中文，可能是從上面的中文移植過來的？所以老問題，中英文譯文不對稱，這是不該犯的錯，因為大多數的國內投資人都只讀中文的部分。 S34的部分也是同樣的情形，我已經提過多次不再重覆。 最近的一件發生在上週發布的中文新聞稿提到將於ESMO期間辦satellite symposium，最後的一段內容頗為不順，（無巧不巧地與Google翻譯內容雷同……），雖經立即反應後已當日修改官網內容，但不順的內容已被多家中文媒體照登。 中文新聞稿：｢…OBl最近完成了349例轉移性乳腺癌二期國際療效和安全性研究。Adagloxad Simolenin被獨家授權從紀念斯隆 - 凱特琳癌症中心OBI製藥（MSKCC）｣（www.chinatimes.com/realtimenews/20160907003203-260405） 英文新聞稿：｢…OBI Pharma recently completed a Phase 2 International efficacy and safety study in 349 patients with Metastatic Breast Cancer. Adagloxad Simolenin is exclusively licensed to OBI Pharma from Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). ｣ 修正後官網：｢…浩鼎已完成349例轉移性乳癌多國多中心二期臨床試驗的療效和安全性研究。Adagloxad Simolenin係由美國史隆-凱特琳癌症中心（MSKCC）獨家授權予浩鼎。｣ 據說最近公司士氣低迷…，將心比心，不難想像，所以6606大特別提出當年九死一生的往事，現在讀來箇中滋味百味雜陳…。ESMO未能直接登台報告，仍努力自辦研討會，可看出公司的努力，加油！ T^T大應有貼近臨床照護的經驗，願能分享您的心得。 |
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會員：Iriswu10136250 發表時間:2016/9/12 下午 12:29:13第 2500 篇回應
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| S26 我認為是中文翻譯的錯誤. proof of concept 應該不是翻譯成評估安全性. |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/12 上午 11:34:51第 2499 篇回應
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| T大 謝謝您的指導 謝謝! |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/9/12 上午 11:19:53第 2498 篇回應
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| to those don’t known well what clinical trials means: www.ntuh.gov.tw/RECO/subject-info/DocLib/%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E7%9A%84%E5%88%86%E6%9C%9F.aspx qoute: 這個階段的主要目的是決定一種藥對特定疾病是否具有療效並同時監測其可能引發之不良反應。 reclaim: 是否具有療效 , 是否具有療效 to 猜想: In fact, I think you know the answers. some can, some not, mostly depends on which antigen presented. in OBI-821/822 case, should be the later. to 老史 I wouldn’t speculate any combination of OBI products with TKI until meaningful study. I’m lucky to knwo the combination of Atezolizumab+cobimetinib merely because I own some Exelixis(EXEL). There’re lots of study about the combination of TKI + anti-PD1 etc. going on in ESMO abstracts. Can’t type in Chinese now. Sorry to everyone! |
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會員：老史10140531 發表時間:2016/9/12 上午 09:53:54第 2497 篇回應
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| T^T兄對Atezolizumab的專業發言令人印象深刻 我曾讀到去年Roche在ESMO的檔案 www.roche.com/irp150928.pdf P23~P25 Atezolizumab與化療聯合治療 Roche說道： 1.Pre-clinical data suggests chemotherapy alters tumor immune status to transiently increase inflammation 2.Combinations of chemotherapy and atezolizumab may extend the inflammatory state for durable responses 822與化療之間應當如何相輔相成為佳？ 能否撥冗分享您的寶貴想法 謝謝^^ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/12 上午 09:53:41第 2496 篇回應
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| 謝謝T大的解說及糾正 想必T大乃醫藥界的專業人士 請教您一個問題 人體針對抗原引起免疫反應的能力,能事前測定嗎? 又人體對不同抗原,所引起的免疫反應會有差異嗎? 還是差不多? 假如您忙,就請不用理會小弟的問題了 謝謝您! 也謝謝大家! |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/9/12 上午 09:44:21第 2495 篇回應
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| 『S.26 公司說: 二期臨床研究在多國多中心進行，目的在評估安全性； 這和我所認識的P2是不同的目的，會不會的是在目前沒有efficacy下一種委婉的說法?就靜觀其變。』 版頭都說要「立論有據」了 看到一個訊息與自己的認知有異，多方查證後再來質疑是科學的基本態度 S26中英文版本對照一下不會花太多時間吧！ |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/9/12 上午 09:33:57第 2494 篇回應
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| short response to 猜想 I say 時程, which means timing and progress not only times. |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/12 上午 08:18:25第 2493 篇回應
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| 公司可能由於官司的關係 變得低調 事情未發展到成熟 就靜默不說 和之前的作風大異其趣 這也讓外人有各自的想像空間 使得有能力的大人隨其意志 版上大大 將時間等待列為最大變數 小弟也不否認 但這早已在小弟心中 然而藥效之解讀 人言人殊 到底未來會如何 我們不知 個人認為這是主宰時間變數的要角 T 大觀察仔細並說 " S.26 公司說: 二期臨床研究在多國多中心進行，目的在評估安全性； 這和我所認識的P2是不同的目的，會不會的是在目前沒有efficacy下一種委婉的說法?就靜觀其變。 " 就如前面所言 公司是低調的 T大之言 小弟膽敢將之改為 (將"沒有efficacy"改為"還沒有確認efficacy") 這和我所認識的P2是不同的目的，會不會的是在目前還沒有確認efficacy下的一種說法?就靜觀其變。 不是我咬文爵字 但它卻代表不同的意義 至於公司辦研討會 這裡面有何意涵 會和獵者大一樣的想法嗎? 我想大家心裡必有自己的看法 言不及義 僅供參考 污染版面 向Cliff大恩德致歉 也謝謝大家! |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/9/12 上午 01:26:43第 2492 篇回應
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| 耍嘴皮的回覆占了版面，對 cliff很抱歉 投資本來就是每個人自己的事，對公司有疑慮，不代表我沒閒錢 &承擔風險能力，每檔股票本就是 risk/reward 評估後才決定配置多少資金，我認為Globo-H有潛力成功，但不一定一次就可以，也不一定就是乳癌，浩鼎就是我多檔生技股中的一個，所以或許我不像版上許多人投入感情與寄望。 暖暖 您提供的連結 mops.twse.com.tw/nas/STR/417420160907M002.pdf S.26 公司說: 二期臨床研究在多國多中心進行，目的在評估安全性； 這和我所認識的P2是不同的目的，會不會的是在目前沒有efficacy下一種委婉的說法?就靜觀其變。 S34 公司翻譯Rugo的評論不知道從哪一段出來的，或許是我沒機會接觸到，不過我所聽到的Rugo的說法明顯是指還有很多研究空間，免疫療法有療效是綜合了其他藥物，並不是說證實了(主動)免疫療法的療效! |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/9/11 下午 11:44:13第 2491 篇回應
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| T大:我也不是FDA,所以沒辦法幫你回答到底結果好不好,但你也不是魚,怎知魚快不快樂?!不過我查過雞腿跟雞翅絕對都是雞肉,拿來燉雞湯功效應該是一樣好的! T大與獵惟大擔憂要花更多的時間,相信大家在各版也討論過~T大提出的論點絕對是了無新意! 最後,既然懷疑公司誠信,那何不早早忘了這支股! |
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會員：獵者10142287 發表時間:2016/9/11 下午 11:35:37第 2490 篇回應
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| 今晚巧熱鬧⋯,喔 哈哈⋯,再經歷從2月19至5月20前的烽火連3月後， T先生還以為「浩鼎」主事者，依舊行事如昔啊？ 君不見現在市場訊息幾乎缺如，沒有「真正」的數據出來前， 公司已經不再「主動」去預期未來，殊不知「沈默」此時是浩鼎蛻變的 前奏，產品研發過程沈寂些好，少招蜂引蝶，等拿到真正良好數據 ，拿到FDA資格或藥証，再依法公告， 再來這句⋯, 「另外我一直對公司的誠信有疑慮，為什麼產品還沒(approved)上市 就花大錢去辦satellite symposium? 這在醫界是很罕見的」， 獵者只能說，別慌 「造物者安排，自有道理，也就是「其中必有缘故」啦⋯, 祝福所有人獵物滿行囊 獵 者 |
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會員：獵者唯惟10142617 發表時間:2016/9/11 下午 11:09:59第 2489 篇回應
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| T^T 先生謝謝您的回覆。我認為對浩鼎投資者（不是浩鼎公司）來說，最大的風險在時間，浩友們對公司申請BTD甚或授權及FDA談判時間都太樂觀。現在公司連EOP都還沒開，罔論三期臨床跟FDA的討論。一旦時程不如浩友預期，失望性賣壓又將開始。很真誠希望眾浩友們依自身狀況來評估浩鼎投資。因為跟FDA及授權談判所花時間將是漫漫長路。 網路很神奇，我可以在不同時間地點跟不同年紀職業的人討論學習。很希望T大能在百忙之中分享您的見解看法，我相信是眾浩友之福。 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/9/11 下午 10:41:21第 2488 篇回應
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| 獵者唯惟 大 平心靜氣討論有時間是OK的，不過工作很忙，不常上來! 我個人認為最大困難在時程，如果這次P2/3 的final results不夠好(所謂的夠好不是網友及公司認定的，至少要FDA接受NDA)，還要花多少錢和時間做下一個trial，這次的trial花了快5年目前還沒結果﹐在產品approved之前，會有多少其他藥物已經上市了，那市場規模及定位(也就是售價)就要重新估算! 另外我一直對公司的誠信有疑慮，為什麼產品還沒(approved)上市就花大錢去辦satellite symposium? 這在醫界是很罕見的! |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/9/11 下午 10:18:24第 2487 篇回應
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| 呵呵! 我也看好浩鼎有機會，但是科學(臨床實驗)本來就是實事求是，猜測實驗結果當然可以，但無稽的言論當然要提醒一下，我沒有指名，但有些沉不住氣的就跳出來了，版上冷言熱諷我也當笑話看! PS: 我的評論是針對以下這句 Ibrance 雖然在中位數疾病無惡性存活期MPFS 20.2個月 ,但是中位數總存活期MOS只有37.5個月 ,預估將遠低於乳癌藥OBI822 ( 參考2016 ASCO P13 ) |
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會員：還真10138289 發表時間:2016/9/10 下午 11:18:14第 2486 篇回應
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| S小姐接受822治療是在2014年3月開始, 得到NED證明是在2014年8月, NED至今2016年9月已是2年了 |
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會員：12310132455 發表時間:2016/9/10 下午 05:04:19第 2485 篇回應
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| 同樣都是雞，可是品種不一樣，口感不一樣也。 |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/9/10 下午 01:10:37第 2484 篇回應
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| 雞腿和雞翅脂肪含量雖然不同,但麥當勞都賣我一樣的價錢ㄟ!不知T大怎麼看? 還有,吃進肚子裡不都是雞肉嗎?難道拉出來的大便會長不一樣嗎?還請T大解惑! |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/9/10 下午 12:58:46第 2483 篇回應
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| 老史大的整理 相當深入完善 T大你有本事去看那些英文報告 找出那些數字來 再來吐槽 我是沒甚本事 這裡高手很多 都知道A藥跟B藥的實驗療效報告 不能等同相比 這是BASIC 而老史大整理資料 應該是要提示大家 過去已知藥物 實驗組MOS增加多少 HR減少到多小 就可以達到顯著 獲得FDA藥證 而已知822期中分析結果 HR減少為0.79 P值 .289 實驗組MOS增加多少未知 如果 隨時間推移 HR繼續減少到多少 P值就可以顯著 ？ 假定實驗組MOS增加幅度與HR減少幅度成正向的線性關係 或更簡單說是正比 則實驗組MOS增加多少 HR減少為多少數值就足夠.05顯著水準？ 再者看最近法說會投影片27頁 若假設用直線迴歸來看（實際上 厚尾效應的KM曲線 有時不適合用直線回歸來逼近MOS ） 假設MOS實驗組52月 安慰劑組40月（每人畫線都不同喔 ） 這樣實驗組MOS的增幅 夠大嗎？ 大到讓HR夠小嗎？ 因此讓P值.05顯著嗎？ 這是謎題 自己推估答案 千萬別小看史大這個整理資料背後的數學含意 可能涉及到HR自然對數函數在存活機率50％的微分方程 如有說錯 請各位高手指正 |
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會員：獵者唯惟10142617 發表時間:2016/9/10 下午 12:07:57第 2482 篇回應
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| T^T 先生幾次的發言，小的覺得蠻有意思的。應該是該行內人士。不知道T先生如果有空，能否隨意跟我這老頭聊聊浩鼎現在最大的困難？ 以這個數據，有發展下去的可能性嗎？ 我看好浩鼎，但想聽聽多種看法。先謝謝了。 隔壁版阿家之類的小散戶胡言亂語就免了 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/9/10 上午 11:09:47第 2481 篇回應
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| 某T到底再說甚麼呀 人家史大作的是sytematic review ........ 這很辛苦的 不然你來整理 而且這是免疫療法 不是甚麼只有BC..... |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/10 上午 10:34:02第 2480 篇回應
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| 1史大要表達的是收案人數，發生事件與P值的關係。如果看不懂或誤解別人最好說聲道歉，這是為人處事最基本的道理。 2 誰說都是乳癌的比較，看清楚再評論! |
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會員：有夢最美10141895 發表時間:2016/9/10 上午 10:30:30第 2479 篇回應
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| T大發言真可笑，此板不就是在討論競爭對手嗎?真不懂妳在諷刺什麼?可否提出有意義的見解?哈 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/9/10 上午 09:54:30第 2478 篇回應
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| 每隔一段時間就會有這種拿不同臨床實驗存活時間來比較的發言，還是要提醒一下雞腿和雞翅雖然都是雞，但是脂肪含量是不能比的! 雖然都是乳癌，收案條件不同拿來比自爽一下無妨，但科學上是不可以的! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/9 上午 10:01:19第 2477 篇回應
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| 感謝老史大用心整理,MOS 增加比率由低至高排列可看出免疫療法藥物增加比率高於單抗藥或小分子藥 免疫療法在總存活期方面的確具有優勢 , Ibrance 雖然在中位數疾病無惡性存活期MPFS 20.2個月 ,但是中位數總存活期MOS只有37.5個月 ,預估將遠低於乳癌藥OBI822 ( 參考2016 ASCO P13 ), 安全性方面乳癌藥OBI822,獨樹一幟 2016年行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)會議－閉幕新聞稿 「強化全球連結、整合在地創新聚落」兩大策略雙管齊下 連續三天的「行政院2016生技產業策略諮議委員會議」在今天順利結束，行政院林全院長在閉幕會議中表示，為因應產業轉型及新經濟局面的需求，政府選擇生技醫藥作為臺灣未來推動的策略性產業，並將持續強化臺灣在全球生醫價值鏈的地位，創造附加價值；透過以「創新、就業、分配」為核心的經濟發展新模式，來帶動產業的競爭力、改善企業的利潤，並同時提高從業人員的薪資、增加新的工作機會，利用創新來帶動臺灣產業的升級與轉型。 為打造臺灣成為「亞太生技醫藥研發產業中心」，今年BTC會議中，政府提出「亞太生技醫藥研發產業中心方案」，並提出「強化全球連結」以及「整合在地創新聚落」二大策略。首先，在「強化全球連結」方面，政院將加強國際合作，具體做法包括針對生技新藥、設備、材料等領域，啟動跨國研發合作及臨床試驗計畫；同時還要吸引國際高階人才、技術、資金投入；並且積極開拓國際市場，包括南向或高齡市場等。 其次，在「整合在地創新聚落」方面，政院將規劃自北到南，串接生技廊帶，選定台北南港、新竹竹北、中科及南科，沿著高鐵一日生活圈，結合在地特色，形成帶狀的「生技醫藥研發產業聚落」，並將四聚落連成一線，讓產業、學術與研究單位，彼此支援與交流，同時引進國際人才、技術、資金，形成一個有助於創新的產業生態環境，將臺灣打造成為亞太生技醫藥的重鎮。 林揆指出，今年BTC特別選定「完善生態體系，以臺灣利基推動焦點領域」為主題，針對藥品、醫材及健康福祉三大焦點領域發展，獲致多項重要結論與建議。 在智慧創新高值醫材方面，將聚焦利基領域整合資源，慎選醫材研發主題，構築完整專利佈局，持續強化台灣高值利基醫材研發能量，積極推動產學研醫共同研發，加速醫材商品化。在國際化方面，將加強高值醫材全球鏈結，強化國際藥政合作關係，鏈結國際創新研發及設計量能，提升國際市場佔有率。預期目標是打造臺灣成為「創新高值醫材產業重鎮」，預估2020年營業額可達2,000億元，2025年營業額可達3,000億元。 在藥品產業轉型創新方面，將聚焦重點領域，加速開發新藥及利基生物藥品。同時研擬合理健保給付措施，鼓勵國產新藥開發。此外，將推動國內學名藥廠轉型，強化國際拓銷。運用優惠措施，鼓勵學名藥廠投入改良型新藥開發，轉型為特色藥廠。吸引國外資金投資或國際結盟，扶植國內藥廠與跨國製藥公司形成夥伴關係或成為亞太總部。預期目標是打造臺灣成為「亞太特色藥業(Specialty Pharma)專業重鎮」，預估2020年營業額可達1,200億元，2025年營業額可達2,200億元。 在健康福祉創新服務方面，將建立智慧健康生活創新服務模式，提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境，以朝向健康生活目標邁進。運用ICT技術及異業整合，開發產品與服務，以永續經營的方式發展創新自費服務模式，並藉由複製擴散，佈局國內外市場。預期目標是打造臺灣成為「亞太健康福祉產業創新重鎮」，預估2020年營業額可達1800億元，2025年營業額可達2600億元，並打造5個健康福祉旗艦品牌。 BTC委員建議政府應該創造更完善的法規環境，加速法規改革，鼓勵學研機構設立衍生公司 、加速醫藥品查驗中心(CDE)行政法人化 、修正生技新藥發展條例、科技基本法、新創事業減稅條例、健保法等。此外，應加強聚焦重大研究議題，如癌症精準醫療，以發揮我國研究量能，提升癌症檢測、醫療與照護水準。林揆會中指示請吳政忠政務委員持續督導。 本次會議連續三天，透過BTC國內外委員、相關部會與產學研各界的熱烈討論，成果豐碩。與會者有特別從國外回來的專家，包括美國Vivo Capital投資公司合夥人孔繁建、Lin & Associates全球醫藥技術法規顧問公司總裁林秋雄、英國Archigen Biotech Ltd.董事長楊育民、瑞華醫藥執行副總陳紹琛、Apex Enterprises Inc.董事長唐南珊、生脈生物科技公司董事長許中強等人；另外國內各界專家，包括中研院新任院長廖俊智、台北醫學大學講座教授鄧哲明、上騰生技顧問公司張鴻仁董事長、健亞生物科技股份有限公司陳正總經理、生技產業發展協會李鍾熙名譽理事長等人，還有相關部會首長、產學研各界代表，總計約150人共同與會。 本次會議所達成的共識與結論，林揆指示行政院科技會報辦公室後續召集相關部會，在營造「人才、資金、智財、法規、資源、主題」生態系，以及建置「亞太生技醫藥研發產業中心」，設定具挑戰性的目標，以前瞻宏觀策略思維，儘速提出具有國際競爭力的行 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/9 上午 08:10:07第 2476 篇回應
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| 老史大大 感恩! 這麼精彩有系統的資料 讓我們得以認識多種藥品的臨床數據並揣測FDA的思維 太感謝您啦! |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2016/9/8 下午 09:52:54第 2475 篇回應
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| 感謝老史大 浩版有您真好！ |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/9/8 下午 05:31:09第 2474 篇回應
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| 感謝老史大 只要兩組MOS繼續擴大 藥證在望 |
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會員：yuki10141394 發表時間:2016/9/8 下午 01:25:51第 2473 篇回應
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| 老史大謝謝您，萬歲!! |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/9/8 下午 01:03:19第 2472 篇回應
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| 老史大: 好久沒看見您的發文, 真懷念, 太開心了. 果真一出手就有料. 讚! 謝謝您費心整理這些相關數據, 等未來822的下一個MOS數據出來時, 就可以好好比較了. 感謝 !! |
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會員：老史10140531 發表時間:2016/9/8 下午 12:50:54第 2471 篇回應
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| 兩組MOS月 MOS增加比例 HR P值 兩組死亡人數 兩組臨床人數 Ibrance 37.5/33.3 12.6% 0.813 0.2105 30/31 84/81 Tykerb 17.5/15.1 15.9% 0.87 0.210 168/173 207/201註1 Keytruda10.4/8.5 22.4% 0.71 0.0008 172/193 344/343註2 Kadcyla 30.9/25.1 23.1% 0.682 0.0006 149/182 495/496註3 Imlygic 23.3/18.9 23.3% 0.79 0.0494 101/190 141/295註4 Opdivo 25/19.6 27.6% 0.73 0.002 183/215 410/411腎細胞癌 Opdivo 12.2/9.4 29.8% 0.73 0.0015 190/223 292/290非鱗狀NCSLC Perjeta NR/37.6 NR 0.66 0.0008 113/154 402/406註5 Perjeta 56.5/40.8 38.5% 0.68 0.0002 168/221 402/406期末分析 Keytruda12.7/8.5 49.4% 0.61 <0.0001 156/193 346/343註6 Opdivo 9.2/6 53.3% 0.59 0.00025 86/113 135/137鱗狀NCSLC Yervoy 10/6.4 56.2% 0.68 <0.001 306/119 403/136 Yervoy 10.1/6.4 57.8% 0.66 0.003 100/119 137/136 Keytruda14.9/8.2 81.7% 0.54 0.0002 58/86 139/152註7 Keytruda17.3/8.2 111% 0.50 <0.0001 60/86 151/152註8 註1：仿單MOS本以75週/64.7週表示，我改以月數表示 註2：NSCLC未篩PD-L1表現率，2mg組 註3：第一次期中分析的結果未達事先設定的提早停止試驗邊界點。而於OS第2次期中分析時，已經發生了331個死亡事件。此項分析結果達到了預先設定的因療效提早停止試驗邊界點(HR=0.73或p=0.0037)。OS第二次期中分析結果顯示Kadcyla組的存活期中位數為30.9個月，lapatinib併用capecitabine組為25.1個月 註4：Imlygic(T-Vec)申請藥證時，P值=0.0511，期末分析實驗組增加一名死亡，P值下降為0.0494 註5：進行最終PFS分析時，OS資料不足且期中OS分析的結果並未達到統計上明顯改善的預定中止界線。於額外追蹤1年後進行的第2次OS期中分析，結果證實統計上明顯的OS改善總存活期第2次期中分析的風險比及p值達到預定的療效中止界線（風險比≤ 0.739，p≤0.0138） 註6：NSCLC未篩PD-L1表現率，10mg組 註7：NSCLC篩選PD-L1表現率超過50%，2mg組 註8：NSCLC篩選PD-L1表現率超過50%，10mg組 P值會受到臨床人數與event數目的影響，Yervoy的臨床說明人數多的在P值有優勢 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/8 下午 12:38:38第 2470 篇回應
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| 剛剛看到楊育民論述，真是生技界的先知， 他對未來生技趨勢了如指掌，可說是趨勢專家，這位跨領域人才有其寬廣視野與世界觀，更難能可貴的是心繫台灣生技發展的善心與慈悲心。 搜尋: 兩岸生醫合作 期待關鍵下一部 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/8 上午 11:23:08第 2469 篇回應
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| 行政院科技會報 2016年行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)會議－9月6日 7日 新聞稿 www.bost.ey.gov.tw/news.aspx?n=5331137415276DD6&sms=4C8F2E9B5908645D 科技部生科司司長蔡少正於會中報告表示，目前我國生技醫藥產業生態體系仍有改善空間， 因此政府針對「人才、資金、智財、法規、資源、主題」等六個面向，積極提出對應解決方案，包括： (1).人才培育：延攬創新研發與產業經營高階領導人才 (2).智財保護：強化智慧財產保護、提升技術移轉效能 (3).法規完善：推動國際標竿法規標準協合 (4).基金募集：營造友善經營環境、促進招商引資 (5).資源整合：整合生醫核心設施與資源中心、支援生技產業創新研發 (6).主題慎選：慎選醫藥產品研發主題、聚焦及掌握東亞疾病之特殊健康照護。 希望藉由這六大行動措施的推動，健全生技醫藥產業的生態體系，以達成亞太生技醫藥研發產業中心之目標。 |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/9/7 下午 08:22:18第 2468 篇回應
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| mops.twse.com.tw/nas/STR/417420160907M002.pdf |
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會員：561910141205 發表時間:2016/9/7 上午 10:37:28第 2467 篇回應
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| 剛剛看了浩鼎參加2016 ESMO 年會的新聞公告，才知道翁啟惠的現職。 Chi-Huey Wong, Ph.D. Professor of Chemistry Department of Chemistry California Campus The Scripps Research Institute 未來如果翁前院長獲得諾貝爾獎，基金會發布的簡介可能就用這個現職。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/5 下午 12:13:20第 2466 篇回應
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| 999大 你有一點建議的很好，希望公司解讀臨床數據時能盡量用白話，讓股東都能聽懂。 公司的臨床數據依據六月公司說帖，用白話說就是最好的數據留在最後。 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/9/5 上午 11:45:56第 2465 篇回應
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| 台醣大前輩： 暸解... 我跟公司溝通的意見是希望公司ESMO會後也能比照ASCO會後，公告圖表，讓股東們也能暸解陸續解盲更清楚的數據。 謝謝您。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/5 上午 09:42:50第 2464 篇回應
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| BTC明登場 法規鬆綁大亮點 1 藥品查驗中心將法人化，增加新藥查驗審查人力，大幅縮短新藥上市時程 2 同時鼓勵國內醫院多使用台灣醫藥產品 這兩點對新藥公司來說影響深遠 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2016/9/5 上午 02:22:39第 2463 篇回應
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| www.esmo.org/Conferences/ESMO-2016-Congress/Registration |
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會員：小莊10140417 發表時間:2016/9/5 上午 12:14:22第 2462 篇回應
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| 剛看了一下ESMO 2016的節目表裡面好像沒找到有關obi-822相關的論文發表說！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/9/4 下午 10:05:14第 2461 篇回應
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| ESMO 2016的節目表已經出來。 「www.esmo.org/Conferences/ESMO-2016-Congress/Programme 」 先去抓「Download the latest programme (PDF)」，記得心平氣和時再去讀。 很長的節目表，298頁。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/4 下午 03:16:49第 2460 篇回應
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| 999大 學術界發表論文都有一定規範，不宜操之過急，想想假設六月ASCO把所有822二/三期臨床數據全部發表，還會有十月初的ESMO嗎? 更不可能有全球前幾名的期刊發表，解盲是一系列公告結果的過程，浩鼎在營造一種所謂的勢，當氣勢形成，順風而上，銳不可當。 六月股東會有關期刊發表的原則順序公司已有 論述 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/9/3 下午 01:39:01第 2459 篇回應
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| 諸位大大，諸位前輩： 小弟在此誠懇勞請眾大大共襄盛舉，利用各管道，甚至請翁院長轉答，人人一訊請公司在ESMO會後能盡量的以口白的方式，對台灣各界更公告最新各項數據，以事實做最有力的澄清誤解。 小弟去電與發言人李經理表達與溝通......真很無奈也令人氣結...甚至是答案是會後，會不會如ASCO會後的公開公告，也是不一定的答案？ 如眾大大也認同小弟的觀點，請勞駕共襄盛舉。 謝謝大家。 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/9/1 下午 01:39:05第 2458 篇回應
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| 不知道是真不懂還是假不懂，還是提醒一下 Industry-Sponsored-Satellite-Symposia 有錢就可以辦了! 真的不必有效，辦了以後產品賣得好不好更是另一回事的! 另外辦這種會常常就是在酬庸PI, co- PI, study persons，看看就好 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/1 下午 12:59:17第 2457 篇回應
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| 5619 大 經您這麼一說 小弟誤會了 向您說聲對不起 大文乍看之下 容易誤解 我是怕為人誤用 所以順便發表個人的拙見 中和一下 抱歉了 謝謝您的說明 謝謝大家! |
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會員：561910141205 發表時間:2016/9/1 下午 12:40:20第 2456 篇回應
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| 猜想大，您可能誤會小弟的意思了。 如果小弟是管理記錄針劑用量的小員工（有這個職位嗎？），小弟可能在解盲前，很早之前，就計算了，猜了。開玩笑的，這不是重點。 其實小弟想表達的是，“內線交易”這檔事，在台灣不健全的法治下，經常是許多真實發生的，沒被偵查舉報審判。相對的，不那麼確切的，無企圖無惡意的，反而被有心人結合數字周刊造謠操弄放大誣陷。如果公司治理沒上軌道，不小心誤觸，像翁院長和張董，就更百口莫辯。 法律對經理人內部人董監事大股東的買賣股票的張數期間申報等有規定。就是畫一條紅線。踩到紅線就是違法。紅線之外，現實面還有白線黃線藍線綠線等等，可說是模糊地帶。小職員，代理商，客戶，貨運行，快遞行，甚至外包的清潔工，護士，看護，都可能在各自職責內，接收到一些一手訊息。各自解讀，不多問，不傳播，各自猜，小咖量不大。這部分嚴格說來沒有踩到法律的紅線。投資浩鼎，看重的是新藥產業競爭力，遠大的宏圖。重點還是藥效，短期內就是OS 改善趨勢，期待下一次的OS期中分析公佈。小弟所言若有錯誤，歡迎糾正，謝謝。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/1 上午 10:33:18第 2455 篇回應
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| 小弟今天才看懂 5619大 在寫什麼 這樣不好啦! 然而, 既是" 猜 " , 就是不能確定 我們平常也會依一些蛛絲馬跡來猜測 但請問您猜對了多少? 像822, 看PFS 絞在一起 ,但OS看起來有機會 未發表前,請問您猜對了嗎? 好難呀 對不起了 謝謝大家! |
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會員：561910141205 發表時間:2016/8/31 上午 10:02:00第 2454 篇回應
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| 試驗設計是治療期間41週的前 37週注射九次。 報告揭露，用藥組224人只有104人完成九次注射(46.4%)，對照組124人只有64人完成九次注射(51.6%). 風吹草動，股價下跌中。新聞又提起內線交易疑雲。小弟想到這個“九針”。只有46.4%用藥組病患完成九次注射。53.6%的病患中途停止注射，假設這些人平均注射5次，意味大約只用掉76%為試驗準備的針劑，剩餘24%。如果知道這個，就可猜測那個。此非重點，重點還是OS的改善趨勢。 |
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會員：561910141205 發表時間:2016/8/30 下午 11:07:57第 2453 篇回應
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| 小奇大，謝謝您詳盡的解說。圈圈與階梯，小奇大已完全剖析，堪稱史上最強剖析。只等公司第二次公佈OS期中分析，屆時藥效更清晰。 小弟又看了公司的6/15 ASCO法說會投影片，這次對“打完九針”的PFS分析那張(p.28)有疑心，比對了兩分組與三分組的分析，疑慮加深。以下略述心得，請小奇大和眾前輩們指教。 p.28標題“病患完成九次注射療程顯示使用OPT-822/821的PFS具改善趨勢”。用藥組 vs 對照組，事件總數 50/104 (48.1%) vs. 36/64 (56.3%), M PFS 22.5 月 vs. 18.1月。單純看數據顯示，確實“具改善趨勢”，表面上似乎如此，但是需要深究。 試驗設計是治療期間41週的前 37週注射九次(p.24)。 結果，用藥組224人只有104人完成九次注射(46.4%)，對照組124人只有64人完成九次注射(51.6%).。用藥組比率較低，應是早期浸潤現象導致誤判PD而停止用針。嚴格說來，未完成九次注射療程的病患，是無效或有瑕疵的樣本，不該列入正式的統計數據，只能參考。公司的報告，似乎把全部的病患數據（共348人）當正式，而把完成九次注射者（共168人）的數據當參考。嚴謹？不嚴謹就難以論斷藥效。 觀察PFS，可以推測“完成九次注射療程的病患”大多是“身體條件比較好的病患”。且引申出一個猜想：“身體條件的好壞，對PFS的影響大於用不用藥”。若果，這又會傷害藥效的論斷。沒有完成九次注射療程的病患，不是主動退出，就是途中PD了。比對各張PFS KM圖p.26, p.28, p.29，可以發現，40週以後，剩下的曝險人數恰等於“打完九針”的曝險人數。為什麼是40週？注意，治療期間注射九次需時 37週。 用藥組完成九次注射者，除了身體條件較佳，邏輯上也比較能產生抗體效價。觀察比對p.28和p.29，可以發現：用藥組完成九次注射的104人中約有三分之二，66%，69人，在三分組中歸在高反應組，佔比69/112=61.6%；用藥組完成九次注射的104人中約有三分之一，34%，35人，在三分組中歸在低反應組，佔比35/112=31.3%。對照組完成九次注射的64人，在三分組的對照組佔比64/124=51.6%。顯示高反應組裡面，“身體條件比較好的病患”比例比較高.，佔了便宜。觀察p.29 PFS%在40週以後的下降斜率，高反應組/低反應組/對照組三條下降線一直拉不開。OS的發展趨勢卻是明顯拉開。顯示822的試驗中，PFS 不是一個好的觀察指標，OS 才是。 以上所述，拉拉雜雜，條理不清，還請原諒。小弟嘗試整理幾個觀點： 1. 打完822九針，只有三分之二病患獲得IgG抗體效價>= 1:160，其他三分之一病患的IgG抗體效價< 1:160。 高反應組112人，其中有69人是完成九針者，另43人未完成。這43人可能打了5/6/7/8針就PD了，但是抗體效價達到1：160.。低反應組有35人完成九針療程，但是由於體質和抗原表現關係，抗體效價沒有達到1：160.。 2. 公司簡報的三分組，以IgG抗體效價1:160作為有無的界限，猜想只是恰好將224名病患均分兩組，方便比較，而沒有科學或醫學上的絕對意義。也許40的意義還大些，IgG抗體效價>= 1:40的病患可能大於80%，就是院長和公司曾談及的有療效人數比率。準此，小弟極不能理解公司在如此正式的文件裡，將IgG抗體效價>= 1:160者定義為“反應者”，將IgG抗體效價< 1:160者定義為“無反應者”。很怪，似乎自找麻煩，自弄混淆，劃地自限？？ 3. p.29 PFS 三分組的分析，前段40週之前，受浸潤和延遲反應的影響很大，嚴重失準。40週之後比較符合實際，所顯示的是高反應組/低反應組/對照組三條下降線，40週之後，長時間拉不開。p.25 臨床試驗結果摘要所列的“接受疫苗注射且治療期間曾出現對OPT-822產生IgG抗體效價>=160病患，其PFS及其中OS明顯優於安慰劑組及為產生免疫反應的病患”。這個結論，小弟認為論斷基礎不牢靠。OS 部分是成立的，但是PFS 部分的證據薄弱，邏輯不穩。 4. 822的療效顯現在OS。以ASCO公佈的2015/10 data lock數據，療效主要顯現在16~28個月區段的死亡率。按小奇大的剖析，16~28個月區段，高反應組有34個圈圈、7個階梯；低反應組有39個圈圈、6個階梯；對照組有39個圈圈、15個階梯。投影片p.27 “期中總存活期 - 具改善趨勢”，確實成立。用藥組和對照組的%差距，在此區段明顯拉開。下一次OS期中分析，預期可看到用藥組更明顯的優勢，而確認藥效。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/30 下午 10:26:58第 2452 篇回應
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| Where Does Adagloxad Simolenin Fit in? 醣女情歸何處 眾大大 浩鼎2016年10月10日 ESMO industry satellite symposium Agenda 時程表中文翻譯 哥本哈根與台灣時差：冬令時間(每年10月之最後一個星期日開始)慢7小時，夏令時間(每年3月之最後一個星期日開始)慢6小時( 約2016 年10月10 午夜12點 報到登記 晚餐 ) 18.00 – 18.30 Registration and Dinner 報到登記 晚餐 18.30 – 18.35 Welcome and Introduction Moderator: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP 致歡迎辭與介紹會議主持人 18.35 – 18.55 The Globo Series: Carbohydrate Tumor-Specific Antigens : 腫瘤特異Globo 系列醣抗原 Chi-Huey Wong, PhD 前院長翁啟惠 18.55 – 19.15 Rationale and Development of the Active Immunotherapy Adagloxad Simolenin 主動免疫療法 Adagloxad Simolenin(OBI 822)的發展與基本原理闡述 19.15 – 19.35 Adagloxad Simolenin in Metastatic Breast Cancer:Results from the OBI-822-001 trial OBI-822- 001臨床試驗在轉移性乳癌的臨床效果 Chiun-Sheng Huang, MD 黃俊升 醫師 19.35 – 19.55 Panel Discussion: The Future of Immunotherapy in Oncology: Where Does Adagloxad Simolenin Fit in? 小組研討會:癌症免疫治療的未來:Adagloxad Simolenin OBI822 醣女情歸何處? Moderator: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP Heather L. McArthur, MD, MPH Chiun-Sheng Huang, MD Chi-Huey Wong, PhD 19.55 – 20.00 Closing Remarks Moderator: 主持人閉幕辭 Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP 補充: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP 英國劍橋大學三一學院畢業 英國倫敦大學癌症研究院博士 轉移性乳癌治療專家 發表了超過250篇乳癌相關論文於同行評審的期刊，並在國家和國際會議經常受邀請的講師。他是多個科學委員會和顧問委員，曾任美國臨床腫瘤學會，聖安東尼奧乳腺癌研討會摘要審查委員, 現任乳腺癌相關國際期刊副主編 peer-reviewed 同行評審: 一位作者的學術著作或計劃被同一領域的其他專家學者評審 Heather L. McArthur, MD, MPH 腫瘤科醫生,致力於乳癌病人照護,她專注於乳癌革命性診斷與治療的研究, 特別對創新的免疫療法策略感到興趣, 史隆凱特琳癌症中心MSKCC員工，美國臨床腫瘤醫學學會與美國癌症研究協會的成員。 1 整個研討會長達90分鐘 2 臨床結果報告時間是20分鐘 比2016 ASCO 足足多了8分鐘 , 多8分鐘足以應付增加與更新Data所增加的時間, 沒有新發現,新Data 能站上歐洲腫瘤醫學會的國際武台嗎 ? 3 與會的學者專家來頭不小 www.esmo.org/Conferences/ESMO-2016-Congress/Exhibition-Satellite-Symposia/Industry-Sponsored-Satellite-Symposia 緯雄大 1股東會公司提到：『原來有一個要來談的，他想要談全球的授權，可是我們希望給他的只有他的國家的授權，因為他的deal的value很差，所以我們也不是很急…我覺得基本上把「臨床的價值開創出來」，等deal的value更好，大家對他的品質有肯定，那我們就會繼續的談 (Amy是在講肉毒桿菌素的品質與授權策略 不是OBI 822) 肉毒桿菌素也可以授權 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/30 上午 10:37:43第 2451 篇回應
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| 5619大， 1.2015/10 dada lock 時，最晚起跑馬拉松的已經跑了15公里，在15公里之前的不是倒下就是棄賽，所以0∼15月區間的圈圈都是drou out者 2.其它新藥試驗的慣例，OS 期中分析會公佈幾次，小弟不知道。但以浩鼎的例子，再公佈一次OS期中分析，藥是否能幫助用藥組患者延長生命已經底定，最後的“期終分析”只是把數據補齊，以目前數據所呈現出的趨勢，我猜再一次OS期中分析就夠了。 台醣大， 小弟做的是圖型的解讀 沒有打算猜測正在、還在發生的事 32個月以後的圖，再過一陣子，公司會告訴我們的 那是822除了安全性之外最有價值的數據 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/29 下午 11:40:01第 2450 篇回應
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| 各位大大 真抱歉，有一個階梯數錯了！ 低反應組在大約33個月有一個大階梯下降 從60.5%下降到52.99%，大約下降7.5% 原本以為是兩個事件同時發生 但實際上是在number at risk=8的時候發生事件， 因此在大約33個月時就只有一個階梯 重數了低反應組的階梯數目 低反應組在32個月以後只有一個階梯 16~28個月這區段有7個階梯，38個圈圈 特此更正 其他的分析沒有不同 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/29 下午 11:09:40第 2449 篇回應
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| 小奇大 感謝小奇大今天花很長時間用心分析 2016 ASCO P17, 小弟真的學到很多,因為沒有分析到 2016 ASCO P13 的圈圈與階梯,所以我把高反應組的圈圈+低反應組的圈圈、把高反應的階梯+低反應組的階梯,再把區段整合變成兩段每段16-17個月以利實驗組與對照組時間等距大 PK 下列的整合應該會變成2016 ASCO P13 各區段整合後的圈圈與階梯? 不知是否可以這樣整合? 0~16 個月區段， 實驗組有30個圈圈、31個階梯；對照組有15個圈圈、17個階梯 16~33個月區段， 實驗組有99個圈圈、19個階梯；對照組有52個圈圈、18個階梯 33-48個月區段 實驗組有XX個圈圈、XX個階梯；對照組有XX個圈圈、XX個階梯 上面 2016 ASCO P13 各區段整合後的圈圈與階梯有看出什麼端倪? 能模擬預估33-48個月區段 實驗組與對照組圈圈與階梯的趨勢? 從16~33個月區段實驗組有19個階梯；對照組有18個階梯 因為實驗組有224人,對照組124人 , 相差100人 如小奇大所言 從16~33個月區段實驗組的確發揮藥效 你看33-48個月區段 實驗組階梯與對照組階梯大PK 能否模擬預估? |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/29 下午 04:07:31第 2448 篇回應
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| 小奇大大 太太精彩了 謝謝您這麼詳盡的分析 感佩您邏輯歸納的能力 還有您用心熱誠的胸懷 小弟真的難以形容內心的感動和謝意 再次感謝您 也謝謝大家！ |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/29 下午 03:27:39第 2447 篇回應
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| 0~16個月區段，高反應組有5個圈圈、13個階梯；低反應組有25個圈圈、18個階梯；對照組有15個圈圈、17個階梯 16~28個月區段，高反應組有34個圈圈、7個階梯；低反應組有39個圈圈、6個階梯；對照組有39個圈圈、15個階梯 28~32個月區段，高反應組有17個圈圈、1個階梯；低反應組有9個圈圈、3個階梯；對照組有13個圈圈、3個階梯 32個月以後區段，只有低反應組在大約33個月有2個階梯，高反應組與對照組都是圈圈 0~16個月是已經99%確定的圖，只有2014/7收案的少數幾個仍處在設限狀態，隨著時間會改變。 看0~16個月這時間區段，822發揮了什麼作用？ 看P13個圖，822在0~16個月幾乎沒有療效，檢驗一下這個區段的圈圈和階梯數目，看看結論是否一樣？ 實驗組共有13+18=31個事件，224人進入這區段，31人未通過考驗，事件發生率31/224=13.8%；對照組有17個事件，124人進入這區段，17人未通過考驗，事件發生率=17/124=13.7% 實驗組共有5+25=30個設限，設限比率=30/224=13.4%；對照組共有15個設限，設限比率15/124=12.1% 實驗組與對照組在此區段的事件發生率幾乎一樣，設限比率又極接近，難怪在16個月的生存機率幾乎相同，因此822在16個月沒有發揮療效。 0~16個月的高反應組、低反應組、對照組比較： 高反應組事件發生率=13/112=11.6%；低反應組事件發生率=18/112=16.1%；對照組事件發生率=17/124=13.7% 高反應組設限比率=5/112=4.5%；低反應組設限比率=25/112=22.3%；對照組設限比率=15/124=12.1% 高反應組在此區段的事件發生率和設限比率都佔了便宜，導致P17圖中，在16個月時，高反應組=88%的存活率，對照組=84%的存活率，低反應組=80%的存活率，低反應組吃了悶虧。 這就是分組造成的統計偏差，可能有部分的「相關性」(挑高反應的為一組，可能體質稍好一些些，但若分析如P11的baseline characteristics，未必會呈現統計上的差異)，也可能有immortal tome bias，導致高反應組在16個月這時點的存活率高於對照組4%，低反應組在16個月這時點的存活率低於對照組4%，最主要的統計偏差就在0~16個月這區段發生了。 在16個月時，高反應組帶著較對照組高4%的存活率進入16~28個月的考驗，低反應組帶著較對照組低4%的存活率進入16~28個月的考驗，且看考驗的結果如何。 16~28個月或許說16~32個月，是八九不離十確定的圖，有200/348=57.5%人已經經歷了28個月的考驗，另有42.5%的人還未完成28個月的考驗。 一個簡單的假設，早收案與晚收案的患者的存活機率分布大致相同，與母體也大致相同。 以高反應組來說，早收案的有53人通過了28個月的考驗，將馬拉松的里程數推向28公里以上，但在16~28個月的區段，有7個事件發生，34個晚收案仍然在考驗的設限資料。這7個事件，有可能是7個全是早收案發生的事件，晚收案=0；也可能有6個是早收案發生的事件，晚收案=1；當然也可能有5個是早收案發生的事件，晚收案=2。當然7個全是早收案或5個以下是早收案都比較不符合上述的假設，因為早收案已經有53個都經歷過，晚收案的只剩34個還在經歷中，7個事件理應分配較多的事件在早收案，用6:1或者5:2都屬合理，這裏選擇6:1來做分析。 高反應組中，早收案有53個已通過28個月的考驗，有6個在16~28個月的區段發生了事件，因此在16~28個月的區段的事件發生率=6/(6+53)=10.1% 低反應組、對照組以此類推， 低反應組在此區段有6個事件發生，在此選擇5:1個早收與晚收比例，低反應組早收案的有24人通過28個月的考驗，但有5個在16~28個月的區段發生了事件，因此在16~28個月的區段的事件發生率=5/(5+24)=17.2% 對照組在此區段有15個事件發生，在此選擇11:4個早收與晚收比例，對照組早收案的有38人通過28個月的考驗，但有11個在16~28個月的區段發生了事件，因此在16~28個月的區段的事件發生率=11/(11+38)=22.4% 可以在早收與晚收的事件發生人數稍做調整，但分析的結果方向是相同的 列出高反應組、低反應組、對照組在16~28個月的事件發生率，可以看出822在高反應組、低反應組分別的療效， 高反應組事件發生率=10.1%，低反應組事件發生率=17.2%，對照組事件發生率=22.4%， 在16~28個月已經沒有immortal tome bias的影響，高反應組與低反應組體質的影響也微乎其微，各組的事件發生率全靠真本事，結果發現，高反應組的事件發生率遠遠低於對照組，也遠低於低反應組，低反應組的事件發生率也低於對照組，822在16~28個月的區段在高反應有高療效，在低反應組有普通療效。 低反應組的普通療效讓低反應組在16個月時輸給對照組4%的存活率，到了28個月時反而存活率超前，高反應組的高療效則讓高反應組的存活率在16個月時稍微贏在起跑點，到了28個月時遠遠勝過低反應組與對照組。 28~32個月在各組仍有事件發生，可以稍做分析，但精確度會比16~28個月低。 依上述方法推論，早收案的若全部跑完32個月的考驗(2015/10截止仍有部分在28~32個月上設限)，在28~32個月的區段，高反應組應該還有1個事件發生，低反應組可能0~1個事件發生，對照組可能0 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/29 下午 02:33:14第 2446 篇回應
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| 台醣大大 謝謝您的好意 小弟土法練鋼的試算表，個人認為它雖笨拙，用起來還差強人意啦 假日主要還是在啃書，模擬並未佔用太多時間 自己更動數據，或比較有助於掌握它的變化或趨勢 看看10月的ESMO有無最新的KM圖，或更能了解822的能耐 謝謝您 ！ 曉舟大 您既然知道這種療法，想必對它有一定的了解和掌握 何不把您的資料或心得，先分享給大家 再看大家有無興趣討論如何？ 醫療專業門檻太高，除非有學有專精，否則想窺其堂奧不易 要皮毛地了解822，已經花掉大部分時間精力 小弟的想法是 先等822能否發揮厚長尾的特性，屆時再來研究未來可能的對手藥吧 就像QQ大的醣基貼文 個人很久以前，就覺得只要822能成功賣座 醣基根本不會是對手，而是助手 屆時浩鼎併醣基的機會很大 畢竟大股東重疊，技術來源相同 就台灣的戰略觀點，只有兄弟合力，才能斷金 好不容易翁院長的醣技術領先國際，豈可令其分散力量，各自為政 小弟的觀點或失之主觀，欠缺成熟 有請大家指正並海涵 謝謝大家！ |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/8/29 下午 01:15:44第 2445 篇回應
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| 醣基手握上百專利 搶攻國際 中研院技術團隊領軍 明年拚三藥進入美國臨床 2016-08-29 【經濟日報 2016-08-29 記者黃文奇】 www.ibmi.org.tw/client/NewsDetail.php?REFDOCID=0ocn2wi7ggkkzsn7 陳良博，產學兩棲 資歷傲人 2016-08-29 【經濟日報 2016-08-29 記者黃文奇】 www.ibmi.org.tw/client/NewsDetail.php?REFDOCTYPID=0o4dd9ctwhtyumw0&REFDOCID=0ocn3f8ejkxba8qy&Page_Num=1 聽過醣基的法說, 堅實的對手, 並非兄弟. 浩鼎要更加油了 !!! |
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會員：曉舟10141996 發表時間:2016/8/29 上午 11:03:58第 2444 篇回應
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| 聽說未來十年， RNA 療法會興起，變得非常重要。 哪位大大可以教教有關mRNA 藥物機制嗎？ 浩鼎或台灣哪家公司有做嗎？ 長遠看會危及浩鼎產品嗎？ 謝謝。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/29 上午 09:47:36第 2443 篇回應
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| 猜想大 1 昨晚我試圖回答數據成熟的意涵,並舉Perjeta 藥證的例子,大家都知道這顆藥拿藥證是基於Primary outcome measure (PFS),我只是在表達總存活期可以在藥證核准後再公佈與數據成熟的意涵,我們現在的問題在於法規: 一顆藥安全性與與生活品質高的藥,能不能以Secondary outcome measure(os)來取代Primary outcome measure(PFS)獲得藥證, 我研判是可以的,我的思維告訴我:臨床數據掌握在浩鼎手中,臨床法規有誰比浩鼎清楚, 如果不可以何來2月法說公司的論述到的 conditional approval (看美國FDA 的最後決定) 2 風險比的 95% 信賴區間，會因KM圖的變為有利試驗組而變好，意思是說只要藥夠好，兩組產生藥效的差異,當事件數增加 就能將95% 信賴區間控制在1以內,另外 P 值也會變小 3猜想大的模擬提到: 822若發揮厚長尾的特性，ASCO p 13 的兩組 P值，就會有小於0.05的潛力 只要未來發生的 event 數約等(約在20 ~ 25 ??? )， P值 就會隨時間推移，而小於0.05 當然啦，若試驗組未來發生的 event 數比試驗組少，P值就會越快小於0.05 差越多，小越快 猜想大的模擬後發現的原則是正確的 4 可以提供ASCO p 13 的兩組不同的事件數 請浩克大用SPSS 軟體跑跑看,就不會太累太辛苦了 5 猜想大把重點放在ASCO p 13 期中總存活期（意圖治療族群） 的確是抓到重點, ASCO p 17 可以不用擔心 因為ASCO p 13 實驗組有療效, 投影片17 產生免疫反應病患的期中總存活期 (interim OS) （參與試驗後曾出現IgG抗體效價 ≥1:160) 理論上療效會更佳 (有產生足夠抗體就會有更好的療效) |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/29 上午 06:47:58第 2442 篇回應
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| 謝謝 Cliff 大恩德 與 台醣大大的大文，啟迪大家 再請教大家一個小弟的疑問 風險比的 95% 信賴區間，會不會因KM圖的變為有利試驗組而變好，意思是說 只要夠好，就能將95% 信賴區間控制在1以內，（雖現階段有的仍未達標）？ 因為小弟認為 （觀念不知正確否？ 請大家指正） 95%信賴區間，是由觀察值的平均值(A) 和 標準差 （S) 以 （A + - 1.96S ）算得的 所以我想， 只要觀察值有更動 ， A 及 S 均將隨之變動 95%信賴區間也會隨著改變？ 假如是這樣 那麼現階段KM存活圖風險比的95%信賴區間，將來都有可能在1以內？只要822厚長尾夠強 這樣想法對嗎？請大家卓評 謝謝大家！ L |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/8/29 上午 01:10:18第 2441 篇回應
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| Perjeta 在2012/06/08藥證核發函中明確提到，藥證是基於PFS達標；因為PFS是它三期試驗的Primary outcome measure，OS則是Secondary outcome measure。所以核發藥證時不必理會OS。 822的Primary outcome measure 也是PFS，但…… 2012/06/08：FDA核發藥證新聞稿：「FDA Approves Pertuzumab」（www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm307592.htm ） 「…A statistically significant 6.1 month improvement in median progression-free survival (PFS) was observed in patients receiving pertuzumab compared to those receiving placebo [HR 0.62 (95% CI: 0.51, 0.75), p< 0.0001, log-rank test]. The median PFS was 18.5 and 12.4 months for patients on the pertuzumab and placebo arms, respectively. At the time of PFS analysis, a planned interim analysis for overall survival (OS) was performed [HR 0.64 (95% CI: 0.47, 0.88), p=0.0053]. However, the HR and p-value for the interim analysis of OS did not meet the pre-defined stopping boundary (HR ≤ 0.603, p ≤ 0.0012).…」 三期試驗設計在這裏： CLEOPRA Phase III for Perjeta： 「clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00567190?term=CLEOPATRA&rank=1 」 試驗設計： Primary Outcome Measures: Progression-free Survival (PFS) Determined by an Independent Review Facility」 Secondary outcome measure： 1. Overall Survival 2.Progression-free Survival (PFS) Determined by the Investigator 3.Objective Response Determined by an Independent Review Facility 4. Duration of Objective Response Determined by an Independent Review Facility 5. Time to Symptom Progression 2012/01/12先發表試驗結果於NEJM：「www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1113216#t=article 」 Primary Outcome Measures： FPS by central read: 「The median independently assessed progression-free survival was prolonged by 6.1 months, from 12.4 months in the control group to 18.5 months in the pertuzumab group (hazard ratio for progression or death, 0.62; 95% confidence interval [CI], 0.51 to 0.75; P<0.001)」 Secondary outcome measure： FPS by local read: 「The median investigator-assessed progression-free survival was 12.4 months in the control group, as compared with 18.5 months in the pertuzumab group (hazard ratio, 0.65; 95% CI, 0.54 to 0.78; P<0.001).」 期中的OS data當時尚未成熟。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/28 下午 11:25:31第 2440 篇回應
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| 6 PERJETA®與 trastuzumab 及 docetaxel 併用於治療轉移後未曾以抗 HER2 或化學療法治療之 HER2 陽性轉移性乳癌病患,病患是有經過選擇, 乳癌OBI22病患病沒有篩選亞型與Globo H ,PERJETA®與 trastuzumab 及 docetaxel 是三藥聯合治療, 乳癌OBI22雖有用化療藥來提高免力,存屬單藥治療,另外浩鼎 為讓大部份病患都能用到OBI822 採取2:1收案方式 也影響到P值, 以上分析也能看到OBI8222的潛力 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/28 下午 10:49:19第 2439 篇回應
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| Unpolished pearls never shine OBI822研發過程含辛茹苦 終將發光 1數據成熟的意涵:卡普蘭 梅約曲線不必等兩組OS 都下降至百分之50位置與時間軸交叉的時刻來臨,只要其中一組下降至 百分之50位置與時間軸交叉且P 值,風險比, 信賴區間的達到原訂的標準就是數據成熟的意涵 (個人解讀 僅供參考) 2012年 2月7日美國FDA 批准 Perjeta Priority Review 優先審查 2012年 6月8日美國FDA 批准 Perjeta (pertuzumab) 藥證 2014年 9月 28日 Perjeta 卡普蘭 梅約曲線MOS 才在ESMO發表(總存活期可以在藥證核發後才公告 拿藥證後2年3個月又20天後才公告MOS) www.perjeta.com/hcp/clinical/efficacy/overall www.esmo.org/Conferences/Past-Conferences/ESMO-2014-Congress/News-Articles/Final-Overall-Survival-Analysis-from-the-CLEOPATRA-Study-in-Patients-with-HER2-Positive-Metastatic-Breast-Cancer 2 美國法說會p28:病患完成九次注射療程顯示使用OBI-822/821的PFS具改善趨勢 ( 22.5個月 PK 18.5個月) 雖然p28因兩組人數不均等, 在P 值與信賴區間也些些遺憾 ,但是瑕不掩瑜 3 美國法說會p29:相較於安慰劑組或無免疫反應者具免疫反應的受試者PFS獲明顯改善趨勢 50%受試者具顯著免疫反應(IgG 抗體效價≥ 1:160) 具免疫反應組PFS約12個月,安慰劑組PFS約8.1個月, 風險比 0.71(0.52 –0.97) p = 0.0295 具免疫反應組PFS約12個月,無免疫反應組PFS約5.6個月 風險比 0.51(0.37 -0.70) p = <0.0001 具免疫反應組PFS約12個月已超過822原定目標9個月 4 這兩張是向全球表達一種強烈的訊息: 免疫療法具有厚尾效應只要持續打不中斷 讓抗體效價持續維持足夠,病患除了 總存活期OS 優勢外, 疾病無惡化存活期PFS 也能獲明顯改善趨勢 5 臨床數據掌握在浩鼎手中,臨床法規有誰比浩鼎清楚,多年來我選擇相信公司如同大多數大大一樣堅忍, OBI822研發過程含辛茹苦 終將發光 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/28 下午 06:01:37第 2438 篇回應
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| 兩天都泡在電腦裡 由小奇大大的指引， 思考著822臨床數據的種種 心繫的是， 822能否發揮厚長尾的韌性， 把對照組KO P. 28/50 完成九針PFS的KM圖， 最有可能先達陣( P值小於0.05) 該圖中仍有48人處於設限(已扣除超過2年的34人) ，隨著 event 數的增加， P值或將小於0.05 (小弟不知在統計的認定上，這樣的取樣有無偏差的問題， 感覺上這組圖應是試驗組與對照組中，狀況最好人的PK) 再者 P. 27/50 的兩組 OS KM 圖中 由卡方值的公式 X^2 = (O1 – E1)^2/ E1 + (O2 – E2)^2/ E2 在自由度為1的試驗中， 僅有試驗組與對照組的O(觀察值) 和 E (期望值)， 也就是上列公式即可代表 (O1、 E1 表試驗組 ., O2、 E2 表對照組) | (O1 – E1) | 會等於 | (O2 – E2) | ， | n | 表示絕對值 E 是由觀察值中 所算出的期望值，是由各組有event處，分別算出 e ( i ) ，再累加成 E 所以 X^2 要增大 必也| (O1 – E1) | 要夠大，才能達到 依照小弟粗略的模擬 822若發揮厚長尾的特性，P. 27/50 的兩組 P值， 就會有小於0.05的潛力 只要未來發生的 event 數約等(約在20 ~ 25 ??? )， P值 就會隨時間推移， 而小於0.05 當然啦， 若試驗組未來發生的 event 數比試驗組少 ，P值就會越快小於0.05， 差越多， 小越快 我想(不一定正確)，關鍵就在於(沒反應組)和對照組的PK 若未來，(沒反應組)發生的 event 數，能咬住對照組的event 數，大功或可告成? 當然， 若(沒反應組)能優於對照組， 則速度會更快 Cliff 大恩德把822形容為稀有 畢竟，一種疫苗能產生三種有用的抗體，狙殺癌細胞或癌幹細胞 而GH又有可能是一種免疫檢查點和血管增生的要角 這相乘的效果，難道不能造就厚長尾的結果嗎? 另外請教大家 P. 27/50 圖表中 的風險比 0.79 ， 是怎麼算的 若太複雜 ， 請惠予網址 ， 小弟自己看就行 以上，請大家指正 謝謝大家! |
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會員：561910141205 發表時間:2016/8/28 下午 05:43:26第 2437 篇回應
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| 小奇大，關於圈圈，小弟又有問題需要請教您。懇請指導。 0~16個月區段，高反應組有5個圈圈、13個階梯；低反應組有25個圈圈、18個階梯；對照組有15個圈圈、17個階梯 1. 822試驗的最晚收案大約在2014年7月。2015/10 dada lock 時，最晚起跑馬拉松的，如果沒倒下，應該已跑了15個月。圖中最早的圈圈出現在2公里（2個月）處，小弟猜想0∼12月區間的圈圈其實都是drou out者？？ 2. 試驗的人數不夠多，單一時間剖面的“階梯，圈圈”分佈圖只能朦朧看出分組的存活差異，P值仍不顯著。其中或有樣本分組條件不平均的可能，若有一年半載之後的第二個時間剖面的“階梯，圈圈”分佈圖，就能看出各組的時間考驗，明確察知存活趨勢和療效（如台醣大所言，預期試驗組在後半段的下降斜率趨緩）。浩鼎不公佈更新數據，讓股價和心理很糾結壓抑。期待2016/ 10月初 ESMO會上公佈新的“階梯，圈圈”分佈圖，希望是2016/08 或2016/06 dada lock 的新數據。請教您，以新藥試驗的慣例（如果有），OS 期中分析會公佈幾次？所有病人都追踪五年，小弟想“期終分析”需時太久，失敗或成功在途中就底定了。但是如果不認輸，那麼OS 期中分析將不止一次，浩鼎似乎就是這樣。以上請您指正。謝謝。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/28 下午 03:19:45第 2436 篇回應
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| 小奇大大 台醣大大 Faith 大大 小弟向三位大大及大家致歉 給小奇大大及Faith 大大 致敬的愛心是紅色的，不是灰的 日昨小弟是用 iPad 發文的，敬愛的心是紅色的，今日用桌上電腦，才知顯示灰色，真的抱歉極了，請兩位原諒 另外向台醣大大及大家對不起，日昨模擬文的結論，犯了有夠離譜的錯誤，請大家就當作沒看到 請研讀小奇大大給小弟的指導大文就好 謝謝大家的原諒! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/27 下午 11:49:24第 2435 篇回應
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| 猜想大 依設限資料與事件資料前置或後置之不同 , 所引致的 P值變化 , 真是絞盡腦汁,深思熟率,令人佩服 小奇大 8月26日針對投影片17 貼文( 圈圈與階梯 ) 觀察入微 令人驚奇 另外7月1日的貼文也有提到投影片13的論述: 許多免疫反應的OS的KM curve，在後半段常可看到curve的斜率變得較平緩的現象，也就是 P13實驗組的OS也可能在後半段斜率變得平緩，因此M OS會比Tony用得直線法來得高。推理值得品味 浩克大7月2日的貼文合乎邏輯與小奇大的論述前後呼應: 依照免疫療法的厚尾現象來說 就是代表KM曲線的後端不是前端斜率下降的趨勢 而是斜率走平的趨勢 所以用直線回歸來預測MOS 很可能會犯低估的錯誤 尤其用來預估高抗體反應組 更是不宜 個人補充: 投影片17的確令人驚艷 ,投影片13 倒吃甘蔗, 漸入佳境 ,浩鼎6月股東會研發團對對這次臨床結果與Hope Rugo 分別使用exciting ,provocative來行容,應該是指這兩張投影片,能否盡快拿到藥證上市救人與這兩張圖達標密不可分 ,台灣審藥單位水準很高, 法規與世界先進國家同步,一切依照法規行事,台灣自行研發的藥只要安全有療效 法規單位也會依法核准藥證,早日上市救人 許大母親最適合的藥是OBI822 希望明年能等到這顆高安全性的濟世良藥 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/27 下午 12:57:57第 2434 篇回應
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| 猜想大 您太過謙虛了， 小弟才是知識後輩 小弟是先投資浩鼎，晚一點才發現有許多的前輩在醣科學的領域不斷的探索 小弟的所知所學都是來自Cliff大、您、台醣大等大大(還有許多其他熱誠的大大)無私的分享 KM函數及P值的計算不就是您之前所找來的資料嗎？ 小弟衷心地感謝您 也衷心感謝所有無私分享知識的熱誠大大 把投資浩鼎不只是當作一檔股票投資 謝謝您！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/27 上午 06:29:27第 2433 篇回應
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| 小奇大大 太感謝您的指導和訂正，讓小弟得到正確的認知 相對於您的好讀書求甚解，小弟有著少讀書又欠思考的膚淺 看來，小弟得再好好研究這些圖表上的統計專有詞 看看能不能跟上您之一、二 ❤❤❤❤❤❤❤❤❤------ 九個心代表著敬愛您久久 我想少有熱誠如您（還有其他前輩大大），願意不厭其煩地指導如小弟般的知識後輩 大家同步走在浩鼎的路上，有了您們提携，顯得溫馨感人又幸福堅定 衷心地感謝您！ 也謝謝大家的海涵！ |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/26 下午 07:26:41第 2432 篇回應
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| 有一排數字打錯了 更正如下： 「16~28個月區段，高反應組有34個圈圈、7個階梯；低反應組有39個圈圈、5個階梯；對照組有39個圈圈、11個階梯」 應更正為 「16~28個月區段，高反應組有34個圈圈、7個階梯；低反應組有39個圈圈、6個階梯；對照組有39個圈圈、15個階梯」 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/26 下午 07:16:18第 2431 篇回應
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| 猜想大， 您忘了算卡方值的公式啦！？ X^2 = (O1 – E1)^2/ E1 + (O2 – E2)^2/ E2 兩組的實際值與期望值有差異的話，卡方值就會增加，p值會變小 (O1 – E1)與(O2 – E2)是累積值，有事件發生時，實驗組與對照組都要各別算一個 (O1 – E1)與(O2 – E2)，最後累積值再算出卡方值。因此一定要有事件發生時才會累積，目前的數據，0~16個月兩組沒有差異(p13)，雖然在0~16個月的區段有許多的事件，但兩條曲線幾乎黏在一起，在0~16個月的區段對(O – E)的累積值貢獻趨近於0，16個月以後兩條曲線才分開，這時後發生的事件對(O – E)累積值的增加才有幫助，但16~32個月的區段因觀察時間短發生的事件還不足，32個月以後只有低反應組有2個事件發生，只要時間拉長，事件會持續發生，每出現一個事見就可算(O – E)累積值，卡方值就不斷變大，P值就變小了。 以下提供小弟數的階梯與圈圈供您參考： 0~16個月區段，高反應組有5個圈圈、13個階梯；低反應組有25個圈圈、18個階梯；對照組有15個圈圈、17個階梯 16~28個月區段，高反應組有34個圈圈、7個階梯；低反應組有39個圈圈、5個階梯；對照組有39個圈圈、11個階梯 28~32個月區段，高反應組有17個圈圈、1個階梯；低反應組有9個圈圈、3個階梯；對照組有13個圈圈、3個階梯 28個月以後區段，只有低反應組在大約33個月有2個階梯，高反應組與對照組都是圈圈 以對照組在0~16個月的圈圈數、階梯數的比例做參考值，比較高反應組與低反應組分 別在該區段的圈圈數與階梯數比例，可以看出是否有蔡教授說的「相關性」以及是否有「immortal tome bias 」在裏頭。 以對照組在16~28的月區段的死亡發生比例當參考值，看高反應組在16~28月的死亡 發生比例降降得多低，可以得知822在16~28個月這區段發揮了高療效；看低反應組在 16~28月的死亡發生比例贏過對報組，使得低反應組在0~16個月雖然因為分組吃了虧， 在16~28個月區段裏，有了822療效的加持，也在28個月時在生存機率迎頭趕上。 28~32個月區段，低反應組的死亡比例又增加了，對照組仍依一定的比例發生，高反應組仍然是極低的發生比例。 32個月以後的，除了低反應組在大約33個月有2個階梯，目前沒有階梯可供判讀。 以上是小弟數的圈圈和階梯，不一定每個區段都數對，但總數是對的。 以上也是小弟對圈圈與階梯的的體會。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/26 上午 08:18:35第 2430 篇回應
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| 台醣大大 非常感謝您的心得分享 用小奇大大提示 , 依圖所建立的試算表 , 基本上非原始數據 , 必有差誤 加上這種建立的過程 , 土法煉鋼很是辛苦 , 小弟只有建立 P. 13 的試算表 以此近似算表所計算的 P 值為 0.265 , 與公司給的正確值 0.289 , 差近一成 小弟在模擬中 , 依資料前置或後置之不同 , 所引致的 P值變化 , 約略如下 : ( 試驗組稱甲 , 對照組稱乙 ) 設限資料前後位置已大致定案 , 只隨時間推移而向後平移 , 在此略之 至於事件資料的影響 (1) 甲乙皆置於同一時段 , P 值變化不大 , 但放在前面 , 卡方值較大 , 越往後越小 (2) 甲置前 , 乙置後 , 卡方值皆比前 (1)項為大 (3) 甲置後 , 乙置前 , 卡方值皆比前 (2)項更大 事實上 , 設限資料的前後置對 P 值的變化趨勢 , 約略與事件資料相符 唯獨事件資料的卡方值皆比設限資料者 , 放大不少 或許數據成熟的意涵 , 除了指達到MOS外 , P 值的考慮或也包含在內? 如小奇大大所推論 , 前16個月幾已定格不變 16個月以後的K-M圖如何走 , 不知 , 哪一個設限資料會轉為事件 , 不知 , 分布更是不知 , 也就造成 P 值模擬的困難 , 模擬幾無意義 若大家想知很粗略的狀況 , 似可循上述變化趨勢 , 依各種情形來推測 有一個情況 , 假如試驗組的設限資料轉為事件的數目比對照組少很多 , 就易造成小 P 值 以上自言自語 , 或與事實相去甚遠 , 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/25 下午 11:09:30第 2429 篇回應
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| 猜想大 投影片17 產生免疫反應病患的期中總存活期 (interim OS) （參與試驗後曾出現IgG抗體效價 ≥1:160)呈現的數據的確有樂觀的理由 1實驗組與對照組: p 值 =0.0399 , 風險比更低到 0.57 , 信賴區間 0.33-0.97) 在去年10月Data lock 時 實驗組發生死亡事件的比率比對照組減少43% 2有免疫反應與無免疫反應組: p 值 =0.0207 , 風險比更低到 0.51 , 信賴區間 0.28-0.90 在去年10月Data lock 時 有免疫反應組發生死亡事件的比率比無免疫反應組減少49 % 3 從風險比來看因為信賴區間 < 1 所以這個風險比是確認的 從去年10月到現在又過了11個月 p 值,風險比,信賴區間 理論上會因差異拉大逐漸變的更小 4投影片13 p 值 =0.289 , 風險比0.79 信賴區間 ( 0.51 -- 1.22 ) 在去年10月Data lock 時實驗組224人發生死亡事件的比率比對照組124人組減少29 % 但因兩組死亡事件數不足 信賴區間 > 1 所以這個風險比在去年10月Data lock 時還未確認 余博提到的應是指未來式: 兩組死亡事件數足夠 ,如猜想大所提設限資料降低, p 值就會達標 個人查到的資訊是: 當信賴區間< 1 時 風險比才能被確認 5 假設投影片13從去年10月到明年二月數據成熟 (又過了16個月)只要母群體的真正效果有差異，研究結果的p值就會隨 著研究樣本數增加而越來越小 請教猜想大: 1 假設投影片13 實驗組MOS 52個月 對照組MOS 38個月 p 值會小於0.05嗎 ? 差距14個月也不少 2 試算表有五、六百行 有何精湛的重點分享? 以上分享 提供參考 如有錯請更正 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/8/25 下午 09:40:48第 2428 篇回應
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| 台醣大前輩： 小弟懂您的傳達，謝謝您...委實是太多長期投資的浩友在這股價低迷之際，紛紛停利，停損出場，心中很不捨... 因小弟自己也是生技門外漢，所以問一些可能是許多浩友也不是那麼有信心的問題，拋磚引玉的讓專修前輩們，再一次的幫大家複習過去都討論過也已有的答案。 也是猜想大前輩的提點：【還是基本面可愛】！ 辛苦前輩您了！ 也謝謝Cliff大前輩 ,小奇大前輩，攬條條大前輩， 見到許多德高望眾的前輩們再一次集結的複習浩鼎基本面... 呵呵！我佛慈悲，我佛慈悲...感謝諸多前輩。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/25 下午 07:46:40第 2427 篇回應
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| 台醣大大 謝謝您再次為小弟解說 風險比可以讓我們明瞭整個實驗過程中，每個單位時間生存率的比較狀況，也較可以消弭選擇偏差？！ 小弟在試算表的模擬中，曾觀察到 在固定的試驗數下，設限資料多，會拉低卡方值（ p 值較大 ） 若將設限資料改為事件 （ event ) 數，卡方值會變大 （ 在模擬中，相差還不小 ） 基於試算表有五、六百行，不便在此貼出 本來小弟也不知我的模擬結論是否有誤 但經您請教公司余博後，似乎得到印證 再次感謝您 敬請大家指正，謝謝大家 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/25 下午 06:36:12第 2426 篇回應
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| 猜想大 1那天有好幾組人在問問題, 後面又放Rugo 的影片聲音的干擾, 希望沒有會錯意! 不過從 : 實用實證醫學，如何判讀統計檢定 — p 值的迷思 中有提到: p 值是根據母體真正效果沒有差異的虛無假 說來計算，所以：如果母群體真正效果沒有差異，研究結果的p 值將隨機出現在0 到1 之間，跟樣本數大 小沒有關係。可是只要母群體的真正效果有差異，研究結果的p 值就會隨著研究樣本數增加而越來越小 P13 數據需要再等等 2投影片17 產生免疫反應病患的期中總存活期 (interim OS) （參與試驗後曾出現IgG抗體效價 ≥1:160)呈現的數 據投影片17 的確有樂觀的理由 (實驗組與對照組: p值已經小於 0.0399 , 風險比 更低到 0.57 , 信賴區間 0.33-0.97) (有免疫反應與無免疫反應組: p值已經小於 0.0207 , 風險比 更低到 0.51 , 信賴區間 0.28-0.90) |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2016/8/25 下午 05:12:18第 2425 篇回應
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| 台糖大講得很對 適用50% 副作用低 應符合條件了 如果OBI-822被打槍 那以後可能沒有葯廠願意燒錢嘗試免疫療法的研究了吧 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/25 下午 04:41:40第 2424 篇回應
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| 小奇大大 謝謝您看到他人所不能見的教學 看圖說故事，總直指背後的核心思維 太感謝您了 台醣大 您藏私了 這麼經典值得連講千次的結論，怎不早說呢 「......她確說風險比已經很顯著了，等兩組發生事件增加時P value 就會下降。」 害得小弟日思夜想，試算表模擬到晨昏顛倒，好不累人呀 哈！開玩笑的，請別在意 謝謝您無私的分享這麼重要的結論 太謝謝您啦 同時也謝謝大家！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/25 下午 02:46:55第 2423 篇回應
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| 999大 你的問題我沒有回答是因為這不是問題，比50%適用人口都少的藥都能拿藥證了，像Her2陽性乳癌要已上市那麼多顆藥，適用人口也只有20%-25% ，別再胡思亂想困擾自己，你說對不對? 密切追蹤投影片13與17的p值就可以了，生技展時我問余博這兩張圖，我說P value 還沒有<0.05，她確說風險比已經很顯著了，等兩組發生事件增加時P value 就會下降 。 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/8/25 下午 01:56:01第 2422 篇回應
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| 台醣大前輩： 我也對照了許多已核准藥證的藥對有效患者的比例... 概指822/821如果有50%的患者有療效...為何申請藥證會有疑慮？ 唯一找到的理由是浩鼎不是國際大藥廠。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/25 下午 12:36:48第 2421 篇回應
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| 小奇大 QQ大 意外發現: 拿藥證不必所有病人都觀察五年 以賀疾妥注射液為例子 PERJETA® +trastuzumab +docetaxel n=402 藥單說明書 (有說明書表示藥已上市) 當初與美國FDA定的風險比是0.739 p ≤ 0.0138 ( 實際是風險比是0.66 p ≤ 0.0008 ) 見總存活期第2次期中分析的風險比及p 值達到預定的療效中止界線 p13 實驗組共 402人 只觀察到 113人死亡事件數 (28.1%) 對照組406人 只觀察到 154人死亡事件數 (37.9%) (不必所有病人觀查五年 已經拿到藥證了) www.ktgh.com.tw/Public/tbDrug/201506151552555334.pdf 很巧的 2016 ASCO 投影片13 期中總存活期（意圖治療族群） 目前風險比0.79 很接近賀疾妥 0.739 在等 p 值 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/25 上午 11:40:18第 2420 篇回應
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| 謝謝QQ大代為回覆！ |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/8/24 下午 11:49:07第 2419 篇回應
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| 小奇大: 反覆一直看您的回覆, 總算通了. 雖然對魯鈍的我而言複雜了些, 但是基本的邏輯及跑公式的概念更清楚了. 再次感謝您耐心指導, 感謝!!! 雲淡風輕大: OS會追蹤五年, 是的, 會一直在跑. 至於ESMO會不會有更新的數據出來, 公司沒公告, 所以並不知道. |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2016/8/24 下午 09:31:33第 2418 篇回應
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| 小奇大 那請教一下 那照你這樣分析 MOS還是有在跑嗎 還是到10月歐洲腫瘤協會 在公布新的MOS 請問10月公布數據後 會在持續追蹤這300多人的MOS嗎 小弟不才 請賜教 謝謝 |
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會員：561910141205 發表時間:2016/8/24 下午 08:55:37第 2417 篇回應
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| 小奇大，感謝您詳盡的解說。馬拉松的例子舉的很好。小弟豁然開朗，明白了。小弟拜謝，再拜謝。感恩。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/24 下午 07:35:21第 2416 篇回應
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| 5619大， 關於設限資料與number at risk的觀念，請參考： 小奇10138298 發表時間:2016/6/13 下午 05:54:50 第 1986 篇回應 「除了因為drou out而產生設限，那些因為觀察時間太短而設限的，會不會在時間推移後，解除設限？（邏輯上是）？？」 您可以把這個存活分析想像成馬拉松賽跑(比那一組跑比較遠的馬拉松，而不是比跑快的馬拉松)，分成實驗組與對照組，但這個馬拉松賽參與的跑者紛紛在不同的時間點進入比賽(進入臨床的時間都不相同)，但都得從起點開始跑，每位跑者都以相同的、一定的速度往前跑，然後測量每位跑者最遠跑多少距離遠就再也跑不動(跑不動就紀錄事件發生並且紀錄跑的距離---OS)。有些跑者跑一陣子就決定棄賽(永遠的設限資料，也就是drou out)，因為進入比賽的時間紛紛不同，在2015/10(15點10分)這個data lock時間點觀察，比較早進入比賽的跑者若不是已經紀錄為跑不動的發生事件，就是成為28公里以後仍然繼續比賽的跑者(28個月以後的設限資料)；比較晚進入比賽的跑者，因為進入比賽的時間較晚，大部份仍在16~28公里的跑道上(仍是16~28個月的設限資料)，如果到2016/10(16點10分)做觀察，這些原本在16~28公里(16~28個月)的跑者，有部分會跑不動成為OS資料，跑得動的就紛紛進入28~40公里繼續往前跑(在2016/10的下一張KM圖，沒有死亡事件的就成為28~40個月的設限資料)。 所以，觀察時間太短而設限的，例如2015/10這個時間點在18個月個設限的患者，如果在2016/10這個時間點，經過一年來沒有發生死亡，在2016/10的OS圖上，就成為30個月的設限資料，除非有發生死亡，不然就一直設限，設限的數據值也不斷增加。 「因為drou out而產生設限的數量沒那麼多，那麼其他大部分設限是來自於“因為觀察時間太短而設限”嗎？？」 是。 「我們看到的K-M curve 總存活期%圖表，是依據2015/10 data lock的資料。那麼，過了一年後，假設依據今年2016/10 data lock的資料，所繪製的新圖表曲線會不會整個不同？或者是前段（0∼28個月）相同，只有後段更新？？（如果設限資料因時間推移而解除設限，那麼圖表曲線會整個不同才是）」 前15個月的圖型100%相同，不會再變動了。16~28個月的部分，因為2013/6月以前早收案的大約200人(200/348=57.5%)已經完全走完28個月，已經畫下了他們在16~28個月的存活機率的足跡，晚收案的大約148人(42.5%)如果存活機率的足跡與早收案的200人很接近，則2016/10在16~28個月的圖型會很接近2015/10的圖型，只是2015/10看到的圖通常是幾個平行的圈圈然後一個較陡的階梯下降，2016/10會變成有較多的小階梯碎步下降，但在16~28個月已經看不到設限的圈圈了。28~32個月還會有些變動，因為早收案的200人也還沒走完這個時間區段，32個月以後的圖型則沒人知道。 「MOS指的是中位數的總存活期。以高反應組和低（無）反應組而言，是第56位死亡事件者的總存活期嗎？以ASCO圖表數字來看，即使經過的月數到60個月或更久，也見不到第56個死亡事件，因為number at risk所剩無幾？？或者，設限資料者的死亡會納入事件（階梯）嗎」 有設限資料的話，就不會是第56位，會比第56位早一些。2015/10看到的圖還不是最終圖型，隨著時間推移，目前看到的16~28個月的設限會進入28~40個月，28~56個月的設限會進入40~68個月的數據，所以下一張OS圖在4X個月、5X個月的number at risk都會大幅增加。 Neilwang大， 存活機率的算法請參考 www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/b0801107-dd21-41ef-8c7d-4c6c2edf1bd7.pdf stat.ethz.ch/education/semesters/ss2011/seminar/contents/presentation_2.pdf |
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會員：neilwang10142859 發表時間:2016/8/24 下午 06:21:48第 2415 篇回應
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| 小奇大： 若根據 各位大大在0-16個月間數出的結果 13個死亡事件發生，5個設限發生 那在第16個月發生在OS圖縱軸的 總存活率(%)的算法是 第16個月總存活率(%)=1-13/(112-5)=87.85% 這樣算對嗎 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/8/24 下午 02:39:36第 2414 篇回應
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| 台醣大大： 前輩，謝謝您再深切解釋教導晚輩。 我原本也是以此圖表解釋為...期中即便是低反應組跟對照組的對比OS也是朝正向發展的趨勢... 何來之各自解讀的空間...？ PFS應該只是蒙難者通往OS的橋段...以自己的經歷更深知受難者在治療過程中...要蒙受的是什麼？ 需要的是什麼？盼望的又是什麼？ 前輩：以我自己文盲式的比對...自己有個結論： OBI 822/821以這次臨床設計雖說不完善，但以數據結果...也可以說是每2個患難者，會有一位會得救... 也就是說對50%的患者是有非常好的醫療效果。 不知這個結論成不成立？ 再者就核准藥品上市機構，在過往的紀錄來比對... 臨床實驗的結果是50%的患者適用... 這核准的機會高嗎？ 小奇大前輩：謝謝，真的謝謝您們這些具有專業知識的前輩一路的扶持，教育。 以已知的數據顯示對照起來，晚輩以這種50%患者的有正面療效性做註解...是可以成立嗎？ 請指導。謝謝您... 針對晚輩自己土法對照下來的自我解釋...再次在此誠懇的請教網上諸多專研前輩，做多方指導指正。 感謝前輩們。 |
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會員：561910141205 發表時間:2016/8/24 下午 01:57:27第 2413 篇回應
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| 小奇大，非常感激您不厭其煩的解說。小弟仔細地數了各區間的階梯和圈圈，這部分略有所得。但是小弟的思想還有一些“關節”沒有打通，以致於整體的含義仍然朦朧未解，很困擾小弟。小弟冒昧請教您幾個問題，懇請您指點。萬分感激。 number at risk的數字下降，是階梯數加圈圈數為減項的結果。而即便在高反應組，設限數在16個月後也猛增，快於死亡事件數，使得number at risk的數字迅速下降。小弟的疑惑是： 1 除了因為drou out而產生設限，那些因為觀察時間太短而設限的，會不會在時間推移後，解除設限？（邏輯上是）？？ 2. 因為drou out而產生設限的數量沒那麼多，那麼其他大部分設限是來自於“因為觀察時間太短而設限”嗎？？ 3. 我們看到的K-M curve 總存活期%圖表，是依據2015/10 data lock的資料。那麼，過了一年後，假設依據今年2016/10 data lock的資料，所繪製的新圖表曲線會不會整個不同？或者是前段（0∼28個月）相同，只有後段更新？？（如果設限資料因時間推移而解除設限，那麼圖表曲線會整個不同才是） 4. MOS指的是中位數的總存活期。以高反應組和低（無）反應組而言，是第56位死亡事件者的總存活期嗎？以ASCO圖表數字來看，即使經過的月數到60個月或更久，也見不到第56個死亡事件，因為number at risk所剩無幾？？或者，設限資料者的死亡會納入事件（階梯）嗎？其實這是引發小弟上列疑問的最初來由。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/24 下午 12:57:02第 2412 篇回應
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| 999大 投影片17 具免疫反應受試者其OS 期中獲明顯改善趨勢 1從事件總數來看沒有產生足夠抗體效價的次族群發生事件總數比率比安慰劑組(PBS)低 2從期中總存活期可看出免疫療法OS優勢的特性 ,全球研究免疫療法的專家, FDA專家都已經知道這種現象 OPT-822/821 反應者 (n = 112) 事件總數 21 (18.75%) OPT-822/821 無反應者 (n = 112) 事件總數 29(25.89%) 安慰劑(PBS) (n= 124) 事件總數 35 (28.23%) 3 反應者vs. 安慰劑之 風險比 0.57 (0.33 –0.97) p = 0.0399 風險比與P值在期中分析以提前達標 隨著事件增加 如果差距再拉大 P值與風險比也會更低 4 OPT-822/821反應者vs.無反應者 0.5104 (0.2887-0.9025) p = 0.0207 風險比與P值在期中分析以提前達標 隨著事件增加 如果差距再拉大 P值與風險比也會更低 5 風險比 0.57 簡易來說就是兩組比較在總存活期方面可降低43%死亡風險 6 這只是單藥治療的效果, 還沒有聯合用藥 ,這一點很關鍵 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/24 下午 12:22:55第 2411 篇回應
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| QQ大， 「為何階梯的高度都不相同, 有的高, 有的低 ? 每一個單一時點的階梯是代表＂１＂不是嗎 ? 那為何有高低呢？ 高低的不同對％造成很大的影響呢. 」 這是設限資料的影響，如果一個實驗組完全沒有設限資料，既沒有drou out，且一直等到所有患者都發生事件才統計分析，那麼每個階梯下降的高度會完全一樣，n個患者參與實驗，每個階梯的高度都是1/n，共下降n個，從一開頭的機率=1，每個階梯下降1/n，最後一個下降完了，機率值剛好=0 但實際上沒有一個臨床時驗完全沒有設限資料的，設限資料發生時，就劃一個圈圈，機率值不下降，因為沒有發生死亡事件，但設限資料本身也是一個數據，佔了圖表下方number at risk一個數據，若在某個時間區段呈現了許多的設限資料，會讓下方圖表的number at risk的數字迅速下降，雖然當下機率值沒有下降，但設限資料是把表達下降的權利交給後面發生事件的患者，因此後來發生事件的患者的下降權重會增加。 舉低反應組是最明顯的例子，一開始低反應組的第一個階梯也是下降1/112=0.89%，但因為低反應組的設限資料很多，以及隨著時間軸發生的死亡事件，到28個月時，低反應組的number at risk只剩下24，28個月時，低反應組對應的機率值大約=66%，此時只要一有階梯下降，該階梯下降的權重就是66%/24=2.75%，所以您才會發現階梯下降高度不一樣，事實上是後面的階梯下降高度會比前面越來越高，這都是設限資料的影響，但只有這樣處理才是公平合理的。 chen6053大， 您掌握住計算階梯的技巧了！ 在高反應組0~16個月中，共有18個數據 在這個區段我算的階梯是13個， 13與12的差異，小弟猜應該是高反應組有一小段階梯被對照組的圈圈給蓋住了，不易數清楚。但因為高反應組的總階梯數=21，我後來數了16~28個月+大於28個月的階梯共有8個，因此小弟就猜0~16個月的區段有13個。 所以得到了0~16個月，高反應組有13個死亡事件發生，5個設限發生 因為2014/6收案~2015/10 data lock=16個月，因此高反應組除了2014/7可能收的那1位或2位患者是因為觀察時間太短而設限外，實際上可能5位或4位或3位是因為drou out而產生設限。因為2014/7最後一個月收案的患者數量很少，他們在圖型上幾乎全部都是以15~16個月的設限資料(圈圈)呈現，在圖上要分辨15~16個月的圈圈數目有幾個難度很高，因此將這2014/7收案的患者忽略不做分析會比較簡化。 因此，得知， 高反應組共112人，在0~16個月這個時間區段的考驗，有13位死亡，5位drou out，有112-18=94位進入16~28個月時間區段的考驗。 999大， 必須數出三組分別在0~16個月、16~28個月、大於28個月三個時間區段的階梯與圈圈 才能做比較正確的判斷，目前圖上顯示的，低反應組還是略輸給對照組，但實際上822在低反應組也有療效，只是療效沒有高反應組那麼大。 上面的內容您參考看看。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/24 下午 12:05:25第 2410 篇回應
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| 999大 具免疫反應受試者其OS期中獲明顯改善趨勢 從事件總數來看 無反應者發生事件總數比率比安慰劑(PBS) OPT-822/821 反應者 (n = 112) 事件總數 21 (18.75%) OPT-822/821 無反應者 (n = 112) 事件總數 29(25.89%) 安慰劑(PBS) (n= 124) 事件總數 35 (28.23%) 反應者vs. 安慰劑之風險比0.57 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/8/24 上午 10:55:32第 2409 篇回應
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| 小奇大前輩... 謝謝您的提點... 我重新依您的指導看圖說故事的結果... 這對比起來，實驗組的低反應...似乎OS也比對照組要長...？ 不知這個看法正不正確？ 請指教。 有一群精英的浩友前輩，一直守護著如同生技文盲的浩友，晚輩一直心存感激... 常很感動...非常感謝。 台醣大前輩，Cliff大前輩...諸多前輩...辛苦也委屈您們了！ 謝謝，謝謝！ |
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會員：12310132455 發表時間:2016/8/24 上午 09:12:39第 2408 篇回應
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| 謝謝小奇大的解說 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/8/23 下午 11:34:44第 2407 篇回應
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| 小奇大大你好 高反應 0~16個月有112-94=18個數據 階梯12+圈圈6=18 這樣對嗎 謝謝 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/8/23 下午 11:21:53第 2406 篇回應
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| 小奇大: 謝謝您耐心的指導. 這中間數字的變化, 也是思索很久才慢慢體會出您要我看的東西. 數字內還有數字, 真有意思. 大感謝啦 ! 還有一個小小的疑問, 請教為何階梯的高度都不相同, 有的高, 有的低 ? 每一個單一時點的階梯是代表＂１＂不是嗎 ? 那為何有高低呢？ 高低的不同對％造成很大的影響呢. |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/23 下午 11:09:57第 2405 篇回應
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| 123大， 0∼4個月ㄧ數，這樣數得太細了 0∼16個月ㄧ數較有意義，因爲2014/6收案∼2015/10 data lock是16個月 16∼28個月ㄧ數也有意義，因為2013/6早收案∼2015/10 data lock是28個月 直線ㄧ條表示只有設限，沒有死亡 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/8/23 下午 11:07:09第 2404 篇回應
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| Doan, Thao 這是什麼書呀 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/23 下午 11:02:52第 2403 篇回應
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| 謝謝小奇大的解惑 你說的沒錯只看OS就行，OS才是822的價值所在(能撐多久不是癌症病患真正要的,能活多久才是真正內心要的) 個人其他補充: 乳癌OBI822的六高 四低 一潛力 六高:安全性高,生活品質高 ,長期存活率高,高智財保護,專一性高(Globo H 系統醣抗原),高合作授權金潛力 四低:中低藥價不受美國總統大選訴求降低藥價政見的影響,低打針時間,低打針次數,低家屬照顧負擔 二潛力:AdagloxadSimolenin 有潛力發展為Blockbuster 藥物 本版浩友對這兩張價值連城的圖表要多看幾眼 投影片13 期中總存活期（意圖治療族群） 投影片17 產生免疫反應病患的期中總存活期 (interim OS) （參與試驗後曾出現IgG抗體效價 ≥1:160) |
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會員：12310132455 發表時間:2016/8/23 下午 07:36:15第 2402 篇回應
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| 是不是週期一條線的要算0階梯，所以圈圈是設限資料，所以下陷的數據是用階梯與圈圈算出來的.... |
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會員：12310132455 發表時間:2016/8/23 下午 07:22:02第 2401 篇回應
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| 小奇大 我還是不了解這裡的階梯(死亡)和圈圈(設限)跟下面的數據有何關係? 例如高反應0-4=112-110=2個數據 看一下高反應0-4個月是一個階梯(死亡) 2個圈圈(設限) 那這代表啥?不好意思喔 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/23 下午 06:32:22第 2400 篇回應
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| 123大， 您說的沒錯，6/15的英文版解析度好又有對齊 所以用這個檔案眼睛不吃力 台醣大， 「所以18個數據 = 0~16個月時間區段內 階梯數(死亡事件)+圈圈數(設限資料) 18個數據 就是 number at risk 這樣對嗎？」 沒錯 不過，乾脆忘掉「number at risk」這個詞彙好了 任何時間區段的階梯數(死亡事件)+圈圈數(設限資料)=圖下方該區段的數字=該區段呈現了多少數據 數據的呈現，不是設限就是死亡 以高反應組為例，0~4個月有112-110=2個數據 4~8個月有110-105=5個數據 0~16個月有112-94=18個數據 其它依此類推……. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/23 下午 05:42:02第 2399 篇回應
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小奇大: 某個時間區段的階梯數(死亡事件)+圈圈數(設限)=該時間區段的 number at risk 例如：高反應組在0~16個月共有112-94=18個數據 所以18個數據 = 0~16個月時間區段內 階梯數(死亡事件)+圈圈數(設限資料) 18個數據 就是 number at risk 這樣對嗎? |
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會員：12310132455 發表時間:2016/8/23 下午 05:38:05第 2398 篇回應
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| 對了 英文版是有對齊的 |
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會員：12310132455 發表時間:2016/8/23 下午 05:21:34第 2397 篇回應
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| SORRY 我搞笑了~是一樣的 |
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會員：12310132455 發表時間:2016/8/23 下午 05:16:18第 2396 篇回應
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| 小奇大 mops.twse.com.tw/nas/STR/417420160615M001.pdf 這一份裡面解析度好很多喔，眼睛不會吃力 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/23 下午 02:12:13第 2395 篇回應
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| 忘了提醒， 6/5的P17，圖的解析度太差 放大要用6/15的P30 但6/15的P30圖下方的數字沒有對齊 所以最好6/5的P17與6/15的P30併用 QQ大， 先不要去管PFS了，PFS確實與OS有關，等時間到了公司會有詳細說明 只看OS就行，OS才是822的價值所在 數圈圈容易數錯，尤其是16~28個月這個區段，因為圈圈會重疊 數階梯才不會數錯 高反應組有21個階梯、低反應組有29個階梯、對照組有35個階梯 某個時間區段的階梯數(死亡事件)+圈圈數(設限)=該時間區段的number at risk 例如：高反應組在0~16個月共有112-94=18個數據 因此，若您能數出高反應組在0~16個月有幾個階梯，就可以知道高反應組在0~16個月有幾個圈圈，16~28個月、28個月以上依此類推，其它組也依此類推，把三個組別的0~16個月、16~28個月、28個月以上的三個時間區段的設限數目和死亡事件數目分別記錄下來並做比較，就可以知道822在此實驗的影響力。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/23 下午 12:52:22第 2394 篇回應
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| 各位大大的疑惑與不安全部可以在6月股東會回答問題中找到答案 特別是在張董最後6分鐘說明與總結 (最精彩的在最後60秒) |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/8/23 下午 12:37:24第 2393 篇回應
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| 小奇大: 因為之前OS的數據我一直都不攏, 所以在生技展現場請教公司的人員. 回答是這樣的: 病人進入實驗若順利打完9針就進入 PFS的follow up. 這個base是8周. 若追蹤期沒惡化, 進入 OS數據., 追蹤期惡化則PD. 若9針前惡化, 就直接進入 OS. 因為data lock是去年11月, 所以那時還有人在 PFS follow up base 中, 隨時日過去, 截至生技展時尚未進入OS的人數已不多了. 我還是無法參透這中間如何去看OS, 之前也是數圈圈數到頭暈, 提供這資料給您參考. 不知道我的觀念是否正確, 我認為OS的最終數據取決於抗體的時效, 目前已知是以年記, 但2年, 3 年,….就有很大的差異. 請教這觀念正確嗎 ? Cliff 大: 延續上面的問題請教您不知是否了解有關這抗體的記憶性 ? 是否理論上人體產生抗體, 抗體持續新生代謝, 這種新生的抗體能否延續記憶是否就是在討論的抗體記憶 ? 還是何種狀況呢 ? 愈深入看822相關的資料, 有時真有愈看愈昏之感., 太浩瀚了. 感恩版上各位大大的持續付出, 像燈塔指引方向解惑. 感謝. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/23 下午 12:26:33第 2392 篇回應
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| 感謝猜想大 Cliff 大 小奇大 提供寶貴資訊 昨天夢到碧綠的竹子 早上聯想到比值 比值 存夢境猜測推估 勿做為投資參考 從2016 ASCO投影片12 13 14 16 17 推估各種總存活期 1 從2016 ASCO投影片12 13 推估總存活期MOS與疾病無惡化存活期M PFS 比值約6.34倍 (52個月/ 8.2個月) 2 從2016 ASCO投影片16 17 產生免疫反應次族群（參與試驗後曾出現IgG抗體效價 ≥1:160) 推估總存活期MOS = 投影片16產生免疫反應次族群M PFS 12.1 個月 X 6.34= 76.7個月 (對投影片17產生免疫反應次族群之MOS 推估)( 假設劃直線推估發現會超出60個月觀察期) (會以單藥治療 超過羅氏PERJETA® +trastuzumab + docetaxel MOS 56.5個月) 3 從2016 ASCO投影片14 完成全程九次注射的次族群無惡化存活期 M PFS 22.5 個月 X 6.34= 142.65個月 (從2016 ASCO 投影片個人合理猜測篩選病患後,再完成全程九次注射的次族群,未來藥物上市後繼續施打保持一定抗體量,病患總存活期MOS 會是最高) |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/23 上午 11:26:07第 2391 篇回應
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| 感謝小奇大大 給的功課 您總有創新的發現和發想 讓在無聊的盤勢裡,有了有趣的工作 昨天很悶,為文之際,突然很多戰友浮上心頭 今日您就上來給大夥叮嚀 真謝謝您呀 版面也悶,也請常常給大家一個基本面的啟示 謝謝您! 也謝謝大家! |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/8/23 上午 10:58:36第 2390 篇回應
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| Cliff大，猜想大，各位大： 感謝Cliff大在醣科學的浩瀚領域總是提供我們適時的解惑！ 感謝猜想大在股價上上下下之外引導我們做基本面的「猜想」！ 炎炎夏日，可能是頭熱昏了，把p17的圖在電腦螢幕前不斷放大 竟然發現圖上的圈圈(設限資料)、階梯(死亡事件)都可以清楚的數出來 例如，高反應組在0~16個月有幾個設限，幾個死亡？在16~28個月有幾個設限，幾個死亡？大於28個月有幾個設限，幾個死亡？都可以清楚的數出來 同理，低反應組也數的出來，對照組也數的出來 數著數著，對之前討論的「相關」與「因果」、「immortal time bios」、822在高反應組與低反應組上分別呈現的療效忽然有了頓悟。 有興趣的人可以數數看，看看是否可以猜到下一張OS期中分析圖的長相。 |
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會員：neilwang10142859 發表時間:2016/8/23 上午 10:35:18第 2389 篇回應
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| Cliff 大： 先謝謝您的說明， 小弟前陣子補讀一些Doan, Thao的最新圖解免疫學 再結合 統一投顧 張立群研究員 於2015/10/19 所發表的浩鼎報告中P5-P9 的內容 小弟漸漸理出 822 醣分子疫苗的免疫機制的架構(雖說尚未獲得臨床數據的佐證)， 今天再拜讀 您的說明，再次釐清了一些困惑我已久的問題 再次謝謝您無私地分享 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/23 上午 07:00:25第 2388 篇回應
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| 感謝 Cliff 大恩德的導正與說明 Cliff大恩德 猶如一部大數據的超級電腦 過去 未來；故事 衍生 全都上桌，隨大家自由選用 小弟汗顏 請大家抹去小弟昨日的胡言亂語 謝謝大家 也再次謝謝 Cliff 大恩德 熱心的指導 感恩！ |
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會員：99910140657 發表時間:2016/8/23 上午 02:13:38第 2387 篇回應
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| 猜想大前輩： 還是基本面可愛… +1 由cliff大前輩，台醣大前輩在ESMO發表會之前，重新領導大家複習浩鼎的基本面，此時此刻真的是最好的時機。 感謝諸位專業前輩再次指導。 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/8/23 上午 01:58:08第 2386 篇回應
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| 感謝台醣大前輩，Cliff大前輩： 如此我更清楚那一張要連接那一頁來看。 其實我真的有點看昏了…一直找不到結論，謝謝您們的不吝指導。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/23 上午 12:19:26第 2385 篇回應
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| 999大 投影片17與投影片後面的summary已經給予你要的答案，抗體效價>=1:160不論在總存活期OS或疾病無惡化存活期PFS與對照組，無反應組相比都能看到顯著療效。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/8/23 上午 12:18:22第 2384 篇回應
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| 猜想大大： 那位美國老外（Ronald T. Raines）的研究在這裏：本版Page.11「2015/7/15 下午 01:46:25第 331 篇回應」。 另外 「GH抗體除了可結合GH抗原外，是否也可結合SSEA-3 或 SSEA-4 抗原?」 GH抗體只會結合GH抗原。 但若把GH抗原打入老鼠體內，會誘發出三種抗體：GH抗體（將來會與GH抗原結合）、SSEA-3抗體（將來會與SSEA-3抗原結合）、SSEA-4抗體（將來會與SSEA-4抗原結合）。 因為樹突細胞會把打入的GH抗原弄碎，這些碎片會各別誘發出上述三種抗體。五碳醣的碎片就可能因此誘發出SSEA-3抗體，當然四碳醣的碎片可能因此誘發出Gb4抗體，三碳醣的碎片可能因此誘發出Gb3抗體等雜雜的抗體出來…，不過，我們所要的當然就是GH抗體、SSEA-3抗體與SSEA-4抗體這三者。 在人體內如何呢？推論應該也會如上述的狀況相同，也希望真是如此，所以想藉這次剛解盲的報告來了解與確認；不過迄今未直接揭露SSEA-3抗體與SSEA-4抗體的效價與療效的分析資料。 「SSEA-4抗體除了結合SSEA-4抗原外，是否也可結合另兩種抗原？」 把SSEA-4抗原打入老鼠體內，只會誘發出一種抗體：SSEA-4抗體，它將來只會與SSEA-4抗原結合。 因為B細胞只會整個吞噬SSEA-4，不會把打入的SSEA-4抗原弄碎，所以只會誘發出單單一種SSEA-4抗體而已。 我們習慣把話說得簡單些，就會變成了「打了822所產生的抗體，可以對抗GH、SSEA-3、SSEA-4三種抗原…」，其實所指的是「會誘發出上述三種抗體，每種抗體將來會各別專一地與它們相對應的抗原結合」，而不是GH抗體將來會與SSEA-3抗原或SSEA-4抗原結合，因為必須遵守抗原-抗體專一性的原則，這是抗體的特性。 999大 「這產生1:160抗體跟OS的長短是不是會有直接關係？產生1:160抗體的患者是否其OS會更長久...？」 這應該是大家都想知道的答案，結果如何？記得張董說過，抗體效價愈高者，療效愈佳。但目前OS的數據尚待成熟，等待中。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/22 下午 11:54:32第 2383 篇回應
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| Pfizer to Buy Medivation for $14 Billion 輝瑞以140億每元併購Medivation www.wsj.com/articles/pfizer-to-buy-medivation-for-14-billion-1471864168 像浩鼎這種以多種癌症細胞表面上均有表現的Globo系列醣抗原為標靶的主動免疫療法藥物研發公司 OBI833 肺癌, 大腸直腸癌, 胃癌, 乳癌年底將完成臨床一期收案 OBI822 乳癌完成臨床三期, 卵巢癌即將完成臨床二期, 其他多種適應症也將在下半能推出臨床二期 OBI888 明年進入臨床一期 因為研發的產品OBI 822 833 888 858 868 潛力強大 國外大的生技公司虎視眈眈,以天價併購浩鼎 的可能性不能排除,個人研判浩鼎回台目的是要追求成為全球癌症免疫療法的領到品牌,不會輕易被併購 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/8/22 下午 11:29:45第 2382 篇回應
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| 猜想大前輩，台醣大前輩： 感謝不吝指導...謝謝您們。 再請教您們... 這產生1:160抗體跟OS的長短是不是會有直接關係？ 產生1:160抗體的患者是否其OS會更長久...？ 謝謝，謝謝指導。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/22 下午 09:19:37第 2381 篇回應
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| 請教 有學生化的大大 GH抗體除了可結合GH抗原外，是否也可結合SSEA-3 或 SSEA-4 抗原? 同樣的，SSEA-4抗體除了結合SSEA-4抗原外，是否也可結合另兩種抗原？ 或許是蠢問題，但小弟認為很重要，不可不知，是以有此問 先行謝謝了 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/22 下午 08:34:52第 2380 篇回應
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| 還是基本面可愛❤ 感謝所有帶領小弟對基本面有所認識的先進大大們 就如Cliff大恩德所言，研究 GH最深入的是台灣 也許最領先的也是台灣 當市場要把龍蝦看得又聾又瞎時，是市場的選擇，這是人心所造成 要研究人心 太多變，只有老祖宗說得好，「人心險惡」 GH是不是寶？！將來會不會成爲大廠追逐的焦點，且觀其變 現在美國學界有研發GH抑制劑，是否代表GH有潛在的價值 但是不是又因GH難以大量生產，所採用的替代作法？不得而知 前篇論文的作者中，有位Samuel J. Danishefsky ，似乎又提供某種注解？ GH 將來會是主流嗎？ 小弟不知 以上純屬個人幻想，請別在意 謝謝大家！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/22 下午 06:32:45第 2379 篇回應
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| 999大 1實驗組是全部人有50%產生抗體達1:160? A 這一題猜想大已回答的很完整了 1:160只是為了便利分組(平衡人數) 所做的界定 把抗體效價曾經高過1:160的試驗者，稱有反應組 ,把抗體效價未曾高過1:160的試驗者，稱沒有反應組 個人猜想實驗組224人的抗體效價可以從高到低排序,從高到低抓到第112人時剛好是1:160 排序越前面抗體效價越高,抓到第112人才是重點 ,1:160不是重點 如果要做全球三期臨床找病患也不一定 是要剛剛好找抗體效價高過1:160 這與樣本數有關 2 還是打完9針的實驗組有50%的患者產生抗體1:160? A:打完9針的實驗組人數104人，相對於安慰劑組，其無惡化存活期（PFS）達22.5個月 具改善趨勢。 圖表14並未提到抗體效價>=1:160 應該是只要打完9針就有如此優異的療效 股東會有提到未來藥物上市後會研究每隔X月再補打一針 ( 九個月打完9針 觀察到2年抗體依然存在) 因為臨床試驗有針次與實驗期間的限制與上市後沒有針次與實驗期間的限制合理猜測病患總存活期應會 更長,如果FDA能盡快同意OBI822跨入早中期乳癌, 終結乳癌也不是遙遙無期的夢 3 如果抗體效價從 >= 1:40 開始算 不是從>=1:160開始算 應該超過85%的人都能產生抗體 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/22 下午 05:04:31第 2378 篇回應
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| 假如是這樣 那 888 應該比它強才是？！ 這樣， GH會成爲顯學嗎？ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/22 下午 04:55:01第 2377 篇回應
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| 老花眼越來越重了？ 不知有沒有看錯？ 竟然有學界在研發 Globo H 抑制劑？ http://pubs.acs.org/doi/ipdf/10.1021/acscentsci.5b00164 這是看中那門子的機轉呀？ 小弟糊塗了 有先進大大可指點嗎 謝謝！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/8/22 上午 08:56:10第 2376 篇回應
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| 大家安好! 最近的氣氛有點悶 討論些基本面的東西， 好像也是不錯的解悶劑 999大的問題， 小弟也是外行 記得張董說過， 1:160只是為了便利分組(平衡人數) 所做的界定 把抗體效價曾經高過1:160的試驗者，稱有反應組 又把抗體效價未曾高過1:160的試驗者，稱沒有反應組 然事實上， 這些沒有反應組 的試驗者的抗體效價分佈在 0 ~1:80， 其中部份試驗者 仍有抗體產生， 所以有85%的人產生抗體之說 因此， 小弟認為抗體效價曾經高過1:160的試驗者，或為實驗組總人數的50% 小弟依稀記得 Theratope 的抗體效價中位數在1 萬以上， 822的效價若有此表現， 療效或將超凡， 不知此方面有無可取長者? 另K-M圖底下的 n ( at risk ) 可以將K-M圖的數據化為試算表來模擬，但 現仍缺下一階段的K-M圖 來印證 小弟不才 仍待先進前輩指正 小弟也有問題， 請大家討論釋疑 就是10/10 公司辦的研討會 其中的 Panel Discussion: The Future of Immunotherapy inOncology: Where Does Adagloxad Simolenin Fit in? 這個 Where Does Adagloxad Simolenin Fit in? 請問大家有何看法 題外話 這些借券者， 天天搞這招製造賣壓嚇散戶， 讓人無言 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/8/22 上午 01:00:42第 2375 篇回應
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| 台醣大前輩，Cliff大前輩，諸多統計學前輩： 大家好！ 小弟土法研習進度緩慢...經數月比對ASCO圖表與公司公開發言...還是沒搞懂圖表的顯示是 1》：實驗組是全部人有50%產生抗體達1:160? 2》：還是打完9針的實驗組有50%的患者產生抗體1:160? 3》：02/23的法說會張董說明的超過翁院長說的85%的人產生抗體? 是絕大多數人都會產生抗體，有了抗體就會產生臨床療效... 這跟ASCO所發表的圖表...我怎麼對都對不出來...? 是否請諸位前輩指導小弟應該是看何圖表能對照公司的發言內容...? 小弟對的非常認真，但還是徒勞無功...恭請前輩們不吝指導... 感謝...謝謝大家。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/18 下午 03:21:40第 2374 篇回應
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| Cliff 大 謝謝提供資訊分享 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/8/18 下午 01:36:10第 2373 篇回應
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| 台醣大 1.小弟的看法與持久的浩克大昨天的看法差不多，也跟去年12月底時我個人的看法差不多（本版page9：2015/12/29 下午 11:39:45；第 763 篇回應）。 2.另外，付費的生技產業商情報告把OBI Pharma列入分析，這至少在去年上半年就有他家出版類似的刊物，只是同樣要付出高額價格後才得以閱讀，所以究竟裏頭寫了甚麼「內容」，我想應該才是了解的重點吧。光看目錄的話…… （這家公司2014年3月還替基亞生技出過專刊呢：「www.researchandmarkets.com/reports/2789561/medigen_biotechnology_corporation_product#pos-1 」，而且達30頁，多於2015年這份OBI只有23頁……） |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/18 上午 10:32:58第 2372 篇回應
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| Cliff 大 陳鈴津院士團隊這篇研究與乳癌OBI822的抗癌機制有關 個人認為可為乳癌OBI822提供部分MOA 的科學基礎 不知有何看法? Globo H ceramide acts as immune checkpoint and angiogenic factor in tumor microenvironment |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/18 上午 10:18:22第 2371 篇回應
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| 眾大大: 乳癌走在全球癌症免疫療法最前端的台灣浩鼎生技公司已靜悄悄的進入國際舞台 勇敢面對全球競爭 A台灣浩鼎生技的天時地利與人和 天時: 研究的癌症免疫療法藥物符合世界研發潮流 癌症人口數逐年增加 地利: 以台灣為基地以南港為中心規劃成立世界級研發中心,東西南北迎向世界 人和: 獲得企業家 股東 外資 MSCI大力支持 國外專家的肯定與中研院的授權 B 世界衛生組織WHO報告指出，到2030年，每年全球死於癌症的人口將會到達1300萬；罹患癌症人口上看2100萬。 C 全球乳癌發生人數與死亡人數 Breast CancerEstimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 Estimated numbers (thousands) (WHO) Cases / Deaths / 5-year prev. World 1671 / 522 / 6232 More developed regions 788/ 198 /3201 Less developed regions 883/ 324 /3032 WHO Africa region (AFRO) 100/ 49 /318 WHO Americas region (PAHO) 408/ 92/ 1618 WHO East Mediterranean region (EMRO) 99/ 42/ 348 WHO Europe region (EURO) 494 /143 /1936 WHO South-East Asia region (SEARO) 240 /110 /735 WHO Western Pacific region (WPRO) 330/ 86/ 1276 IARC membership (24 countries) 935/ 257 /3591 United States of America 233/ 44 /971 China 187/ 48/ 697 India 145 /70 /397 European Union (EU-28) 362/ 92/ 1444 D 全球癌症市場趨勢 1 Oncology cost growth is expected in the 7.5% to 10.5% range annually through 2020, when global oncology costs will exceed $150 billion ( 達1629 億美元) 2010-2015 複合年均增長率 6.9% 2016- 2020 複合年均增長率 10.5% 2 Yuki 大兩天前貼文題到 IMS Health 在ASCO 開會前公布全球腫瘤市場報告指出，全球癌症藥物花費到2020年將超過1500億美元（約台幣4.9兆），主因是出現能協助免疫系統攻擊腫瘤的昂貴新治療。 3 全球癌症市場五大地區 2010 / 2015 / 2020 836 億美元 / 1065億美元 / 1629 億美元 美國-- 2010 / 2015 / 2020 340億美元/ 485億美元/ 791億美元 (48.5%) 歐盟五國-- 2010 / 2015 / 2020 ( 德法意西英) 198億美元 / 219億美元 / 311億美元 ( 19.1%) 日本-- 2010 / 2015 /2020 94億美元 /88億美元 / 106億美元 ( 6.5%) 新興市場--2010 /2015 / 2020 87億美元 /135億美元 / 209億美元 (12.8%) 其它地區--2010 / 2015 / 2020 117億美元 / 138億美元 /212億美元 (13%) www.imshealth.com/files/web/IMSH%20Institute/Reports/Global_Oncology_Trend_Report_2015_2020/IMSH_Outlook_to_2020_for_Oncology.pdf 4 全球癌症市場2015年從1065億美元到2020年預估1629 億美元共增加564億美元,其中大部份被癌症免疫療法所填補 E 全球乳癌治療市場 1全球八個主要乳癌治療市場2021年將達172億美元 (美國，加拿大，英國，法國，德國，意大利，西班牙和日本) 不包括 中國 新加坡 南韓 台灣 東歐、中東 拉丁美 印度 東協十國 如果有包括市場會比172億美元更大 Breast Cancer Therapeutics in Major Developed Markets to 2021 - Global Breast Cancer Treatment Market Will Reach $17.2 Billion by 2021 (這本市場研究報告要花4995美元購買 ) 2 被提到有特色的公司包括台灣浩鼎 OBI Pharma Promising Drug Candidates in Pipeline OBI-822/821 - OBI Pharma 也入列 以乳癌走在癌症免疫療法最前端的台灣浩鼎生技公司已靜悄悄的進入國際舞台 按廣告文第二行也能看到 OBI Pharma 與大廠同時名列其中 globenewswire.com/news-release/2016/04/26/832645/0/en/Breast-Cancer-Therapeutics-in-Major-Developed-Markets-to-2021-Global-Breast-Cancer-Treatment-Market-Will-Reach-17-2-Billion-by-2021.html 3 另外要瞭解OBI Pharma 要花1500美元購買才看得到 在search Q 打OBI Pharma 會看到購買價格 www.researchandmarkets.com/reports/3513286/obi-pharma-inc-product-pipeline-review-2015#pos 以上資訊僅提供分享參考 如有錯請更正 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/8/17 下午 09:28:11第 2370 篇回應
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| 感謝Cliff大的分享 有關「Globo H ceramide acts as immune checkpoint and angiogenic factor in tumor microenvironment」 「Yu J, Cheng JY, Wang SH, Tsai YC, Wu JC, Hung JT, Lin J, Yeh KT, Yu AL」陳鈴津院士團隊。 （cancerres.aacrjournals.org/content/76/15_Supplement/A20 ） 小弟大概瀏覽一下 覺得內容跟程景彥博士論文 蔡易芹博士論文之中文論文內容相同 大家可以先看看兩篇博論 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/8/17 下午 03:56:11第 2369 篇回應
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| 以下的內容與822沒有直接相關，沒興趣者可逕行跳過。 2016/07/21 Cell Chemical Biology： 「High sensitivity and low toxicity fucose probe for glycan imaging and biomarker discovery」（www.cell.com/cell-chemical-biology/pdf/S2451-9456(16)30203-3.pdf ） 日本理化研究所（理研）新研發的高敏感度低毒性的岩藻醣（Fucose）探針，可用於聚醣造影與生物標記。 2016/07/22日媒報導： 「糖鎖の高感度検出に成功－バイオマーカー開発への応用が目前に－」（www.riken.jp/pr/press/2016/20160722_2/ ）；（兩相對照，原來醣鎖就是聚醣，…日文我一竅不通…） 以上的內容有請高手指點，以下純為個人看法。 I.院長與日本理研有一段陳年往事，老浩友應該都知道（註1），造就了2003年被李遠哲前院長邀請回台任中研院化學所特聘研究員，再接任基因體中心，然後才又接任院長職。當年日方理研是如何對待這位還在美國Scripp’s任職的明日國際之星，「…RIKEN特別禮遇翁啟惠，可以不用到日本研究院擔任專職，至於待遇，除了研究經費及研究人員待遇之外，只要到日本工作，以日薪2000美元計，外加一幢有花園的洋房可供隨時居住。…」，對照今年院長在台灣受到的不平待遇，還一度被以貪汙名義移送偵辦，真是莫大的侮辱，迄今仍未給他該有的平反，令人氣憤難嚥。 II. Globo H之所以具有那麼特殊的致癌角色，來自於其結構中所含的岩藻醣；它與SSEA-4的結構差異處也在這個部份，Globo H含岩藻醣，而SSEA-4含唾液酸，這個差異造成了這兩個六碳醣所誘發出來的抗體結果大不相同，也因此造成不一樣的市場價值。 III. 某種特定品種靈芝可用來抗癌，它的機轉也同樣在2013年被中研院發現，這已是舊聞（註2），原來也是跟Globo H、岩藻醣有關，這就不再提，倒是從註2報導中提到的許先業院士的個人研究再延伸出去，個人發現許院士的研究替另一家未上市公司「中華海洋生技」的褐藻健康食品找到了可能的作用機轉，也同樣是跟岩藻醣有關，有點萬道歸宗的感覺（註3）。 癌症大敵--岩藻醣 褐藻（昆布是其中一種）中的褐藻醣膠（Fucoidan）富含岩藻醣（Fucose），已有很多中外的動物實驗研究發現這個成份具有抗發炎、抗血管增生、抗氧化功能等，尤其日本在這個領域著墨頗深（註4）。這家公司的兩位主持人是海洋學院的要好同學，其中魚癡謝清輝20年來的故事，以及翁院長對於醣化學的執著投入，在鳳凰花開的畢業時節，對社會新鮮人來說，頗值得玩味；炎炎夏日，股價不漲，各位看看別人成功的故事，修心養性，可以避免心魔亂舞，亂了方寸。 （褐藻食品屬健康食品，822是研發中藥品；屬性不同，純就學理探討，不為促銷，請勿誤會。） 註： 1. 2014/6月號-科學人雜誌：「冷門領域遇上好奇心靈」（第5頁 sa.ylib.com/MagCont.aspx?PageIdx=5&Unit=featurearticles&Cate=&id=2439&year= ） 2. 2013/08/30：「解開靈芝多醣對免疫及抗癌活性的神秘面紗」（www.sinica.edu.tw/manage/gatenews/showsingle.php?_op=?rid:6042 ）； 「靈芝多醣抗癌 中研院解謎」（tw.news.yahoo.com/%E9%9D%88%E8%8A%9D%E5%A4%9A%E9%86%A3%E6%8A%97%E7%99%8C-%E4%B8%AD%E7%A0%94%E9%99%A2%E8%A7%A3%E8%AC%8E-044930316.html ） 3. 2012/12/28：許先業教授：「Fucoidan induces changes in the epithelial to mesenchymal transition and decreases metastasis by enhancing ubiquitin-dependent TGFβ receptor degradation in breast cancer」（carcin.oxfordjournals.org/content/34/4/874.long ） 2014/08/06：許先業教授：「Fucoidan inhibition of lung cancer in vivo and in vitro: role of the Smurf2-dependent ubiquitin proteasome pathway in TGFβ receptor degradation」（www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4202167/ ） 4. 2011日本：「Fucoidan Extract Induces Apoptosis in MCF-7 Cells via a Mechanism Involving the ROS-Dependent JNK Activation and Mitochondria-Mediated Pathways」（journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0027441） 2011年日本對於小分子褐藻醣膠的研究結果，明確指出500Da小分子褐藻醣膠，抑制癌症的效果較大分子佳。 5. 「愛魚成癡！海院好兄弟棄千萬年薪 養出千萬身價東星斑/台灣亮起來/三立新聞台」（www.youtube.com/watch?v=If4my2Nm2go ） |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/8/17 下午 01:54:19第 2368 篇回應
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| 2016/07/28 AACR出版： 「Globo H ceramide acts as immune checkpoint and angiogenic factor in tumor microenvironment」 「Yu J, Cheng JY, Wang SH, Tsai YC, Wu JC, Hung JT, Lin J, Yeh KT, Yu AL」陳鈴津院士團隊。 （cancerres.aacrjournals.org/content/76/15_Supplement/A20 ） 「AACR Special Conference: The Function of Tumor Microenvironment in Cancer Progression; January 7-10, 2016; San Diego, CA」 摘要刊出了。 這一篇是2016/1月AACR壁報展區的文章，編號A20，當時尚未解盲，去年年底先被出版大找到目錄，貼在本版page.9 「送報的10135990 發表時間:2015/12/29 下午 05:03:19；第 752 篇回應」，現在刊出摘要。有心人不妨讀一讀，看看有沒有新亮點？ 出版大，潛水過久，有害健康，至少上來換一口氣吧？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/13 上午 11:25:41第 2367 篇回應
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| 還有來自英國的成功佛 王冠加冕 Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP Steven 史帝文 拉丁，希臘 王冠，花冠。 www.hitutor.com.tw/english-name-g.php www.royalmarsden.nhs.uk/our-consultants-units-and-wards/consultant-directory/professor-stephen-johnston |
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會員：ming10140949 發表時間:2016/8/13 上午 10:39:12第 2366 篇回應
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| 陳博士的轉任一事,個人也覺得是讓出位子給更國際更精英的人來協助開發, 如果真的不好,陳博士應該離開就好,不必轉任委員,所以應該很快可以看到新人事的宣布 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/8/13 上午 09:49:42第 2365 篇回應
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| 舉世「稀」藥822，找「希」字輩的來跨刀（既稀且賢…）。 「稀希」相惜？ 北美：Dr. Hope S. Rugo（希望佛）； 歐洲：Dr. Heather L. McArthur（希哲．麥克阿瑟）。 狗腿一下，希望她們能為822多加一點力。 （www.mskcc.org/cancer-care/doctors/heather-mcarthur ）、（www.lbbc.org/about/about-us/reviewer/heather-l-mcarthur-md-mph ）。 |
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會員：老黃10142116 發表時間:2016/8/13 上午 01:54:08第 2364 篇回應
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| 剛剛才網路上看到OBI pharmaAgenda OBI 將於2016/10/10 18:30-20:00舉行廠商研討會 （ESMO industry satellite symposium) 連結: www.esmo.org/content/download/86212/1595326/file/Novel-Approaches-to-Active-Immunotherapy-in-Oncology-Targeting-Globo-Series-with-Adagloxad-Simolenin.pdf 18.00 – 18.30 Registration and Dinner 18.30 – 18.35 Welcome and Introduction Moderator: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP 18.35 – 18.55 The Globo Series: Carbohydrate Tumor-Specific Antigens ：Chi-Huey Wong, PhD 18.55 – 19.15 Rationale and Development of the Active Immunotherapy Adagloxad Simolenin ：Heather L. McArthur, MD, MPH 19.15 – 19.35 Adagloxad Simolenin in Metastatic Breast Cancer:：Results from the OBI-822-001 trial Chiun-Sheng Huang, MD 19.35 – 19.55 Panel Discussion: The Future of Immunotherapy inOncology: Where Does Adagloxad Simolenin Fit in? Moderator: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP Heather L. McArthur, MD, MPH Chiun-Sheng Huang, MD Chi-Huey Wong, PhD 台灣部分由翁院長與黃俊升主任領軍, 期待有更多新的研究數據發表 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/12 下午 07:37:05第 2363 篇回應
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刪除11 以下列國外資訊取代 The World’s Top Medical Journals www.healthwriterhub.com/top-medical-journals/ Top 10 Journals in Biology and Medicine dbiosla.org/publications/resources/topten.html 醫學的領域太廣 浩鼎最想發表的期刊很難猜 如果又細更難猜測 只要知道 The World’s Top Medical Journals 與 Top 10 Journals in Biology and Medicine 就夠了 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/12 下午 02:00:22第 2362 篇回應
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| 8 新癌症免疫治療 OBI-833/834 Epithelial cancer 股東會公司提到即將申請IND OBI-833/834 看起來是只改佐劑 9 不要用僵化的思維去推測思維靈活的浩鼎,在美國食品藥物管理局 U.S. Food and Drug Administration 的彈性與靈活及以病患生命的存活及藥物安全性考量下,不要一直認為全球三期一定以末期乳癌為召募對象 10 公司在2016年6月股東會再度說明請各位大大不用擔心CMC 11 2016年6月股東會公司有提到要在有名的期刊發表 個人查出四大頂級醫學期刊是指 1 新英格蘭醫學雜誌（New England Journal of Medicine，NEJM）2015 Journl Impact Facter 59.558 2 柳葉刀(Lancet) 2015 Journl Impact Facter 44.002 3 美國醫學會雜誌(Journal of the american medical association,JAMA) 2015 Journl Impact Facter 37.684 4 英國醫學期刊(British Medical Journal,BMJ) 2015 Journl Impact Facter 19.697 kknews.cc/news/nmkyr3.html 以上共11則分享 僅供參考 |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2016/8/12 下午 12:35:42第 2361 篇回應
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| 不好意思 小弟發文錯板 應當發文至浩鼎聊天室 sorry |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2016/8/12 下午 12:30:58第 2360 篇回應
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| 小弟剛到此版 請各位大大指教 小弟得知浩鼎被調高權重 代表外資看中台灣新藥股也表示他們知道台灣的未來明星產業在哪 他們眼光看的比一般投資大眾還遠 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/12 下午 12:29:34第 2359 篇回應
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| 1有恆大說的對 本次董事選舉是許友恭博士婉拒,目前仍擔任公司某委員會的委員,持續指導公司,是公司的大家長, 不會離開公司 2台灣浩鼎生技（4174）11日宣布，原醫務長陳純誠博士因個人因素請辭，自8月10日生效，今起將加入醫學諮詢委員 會，繼續為浩鼎效力。 3 一個成長性的公司職務變動是很正常的 ,股東會中黃總有提到要延攬國內外優秀頂尖人才,在職位固定有限情況下 必 需要挪出職缺延擱國內外優秀頂尖人才 4 6月26日股東會公司提供相多大家疑慮問題的回答 , 2月22日法說會與6月26日股東會兩次接續聽才能心領神會 www.youtube.com/watch?v=0dbJhccA8GU 5 轉移性乳癌有病患NED, 高復發性的三陰性乳癌也有病患NED,一定會申請BTD, 公告的資訊越後面越好,只要條件夠好 浩鼎沒有理由拒絕822系列授權,這次臨床試驗是成功的令人興奮的 ( Hope Rugo, M.D. 也用exciting 字眼來行 容本次臨床試驗) 陳醫務長提到: 因為對照組沒有再分有產生足夠免疫反應與沒有產生足夠免疫反應兩組, 個人認為 因為實驗組有分,在這種情況下會誤認實驗組沒有產生足夠免疫反應的族群比對照組差, 這是因為一個有分诅,一個沒 分組, 如同拿有分組的實驗組考30分40分50分與沒分組的對照組考60分70分80分來比較當然是不公平的比較 6 申請BTD 美國審核時間只需2個月 (60天內 )個人猜測已送出申請,九月應會有消息 7 833收案相當順利 預估年底完成收案, 醣晶片用在搭配癌症用藥來測量抗體量市場比較大,公司這個論述已強烈表達 乳癌OBI822 終將成功上市 以上提供參考 |
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會員：有恆10141521 發表時間:2016/8/12 下午 12:17:41第 2358 篇回應
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| 頑童大,5619大 您們太客氣了!只是針對自已了解到的資訊做說明! 另醫務長離職原因，小弟不知,判斷可能也問不出所以然來! 不過小弟從公開觀測站查詢經理人申報資料，醫務長可能是104年1月就任且名下並無浩鼎持股，影響性應該不大， 且先前浩鼎案的確可能對公司部分員工或經理人心理面造成打擊，醫務長好像是以證人身分被傳訊，現離職， 加上許副董回國似乎也沒有再被約談，不知是否表示浩鼎案偵查即將有好的結果，期待中，以上是小弟自己的想法，供參! |
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會員：小頑童10141398 發表時間:2016/8/12 上午 11:41:12第 2357 篇回應
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| 有恆大: 謝謝您總是細心且熱心的查詢及分享 像借券資訊及許博士的動向等等. 請問您知道醫務長換人的原因嗎? |
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會員：561910141205 發表時間:2016/8/12 上午 11:40:00第 2356 篇回應
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| 謝謝有恆大的解釋。 經理人的持股每月申報。“委員會”成員不在法規的申報範圍。這似乎是法規的漏洞。有些“委員會”所接觸的機密超過經理人，希望浩鼎重視公司治理，避免落人口實。請在此潛水的公司員工傳達小股東意見。 |
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會員：有恆10141521 發表時間:2016/8/12 上午 11:24:54第 2355 篇回應
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| 5619大 這個問題,小弟有請教過公司,本次董事選舉是許友恭博士婉拒,目前仍擔任公司某委員會的委員,持續指導公司,是公司的大家長,不會離開公司的,以上供參 |
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會員：561910141205 發表時間:2016/8/12 上午 10:51:33第 2354 篇回應
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| 許友恭博士離開浩鼎了嗎？不再是董事，也不是經理人（不是員工）。許博士是公司的共同創辦人，新藥開發與臨床試驗的重要參與者，他的動向，公司應該有個說明，而不是股東會後公佈新一屆董事選舉結果就算了。疑惑。 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2016/8/12 上午 09:42:21第 2353 篇回應
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| 卵巢癌疾病惡性度高，且復發機率非常高，惡化程度比其他癌症的來得嚴重。第一期、第二期還有機會痊癒，但如果到了第三期以後，治療棘手，存活率不樂觀。 劉復興表示，卵巢位於在骨盆腔中間，大小就像一個3至5公分的核桃，初期卵巢癌並無症狀，直到腹脹悶痛，就醫接受超音波檢查，發現腹腔內都是腹水，這時至少已經到了第三期。 6成化療半年後復發 傳統治療上，卵巢癌患者只能持續使用化學治療，但六成病患在化療療程結束後半年內復發轉移。臨床顯示，晚期卵巢癌的平均五年存活率僅有20%，第四期的五年存活率更是小於5%。 卵巢癌復發率高、致死率高，患者於化療後幾乎無生活品質可言~~~~ 以上是我在網路上google到的資料 由此看來卵巢癌相當兇猛 患者有很大的可能還沒來得及產生抗體就又復發了 我個人對obi822用於治療晚期卵巢癌不抱太大的信心 不知道各位的看法如何？ |
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會員：FaFaFa10140966 發表時間:2016/8/12 上午 04:54:54第 2352 篇回應
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| 大大: 請問 馬偕的OBI-822卵巢癌臨床試驗怎樣的OS才算漂亮? 估計到哪一年哪一季前馬偕都還沒公佈臨床數據都算是沒消息就是好消息? 謝謝! |
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會員：阿宗10140551 發表時間:2016/8/8 下午 07:56:39第 2351 篇回應
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| BMY的明星藥Opdivo的Checkmate-026周五公布NSCLC的臨床結果，失敗 臨床篩選了PD-L1>5%的病患541人，分兩組Nivolumab 每公斤體重3mg，兩周施打一次。另一組則是現有藥物的化療，評估的主要目標是PFS，又是PFS，結果也失敗，我看還是不要用PFS比較好。這個臨床的數據跟P值都沒公布。 周五，BMY重挫16%，擁有Keytruda的MRK，看到對手失敗，很開心的上漲10%。 Checkmate-026的次要目標的ORR、OS數據離成熟都還早，所以，我們繼續看下去。 題外話，Merck的keytruda挑選PD-L1的表達率都要50%以上，BMY這次只要求5%，是不是賭太大?? 另外，822的三期，會篩選病人嗎?? |
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會員：眼10000155 發表時間:2016/8/5 上午 08:39:15第 2350 篇回應
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| www.medscape.com/viewarticle/865148 這網址有Dr. Hope Rugo在6/22接受訪問的相關資訊 應該需要加入會員才能看吧? 關於822請從10:48開始欣賞 不過要聽英文看英文就是...*_* 做功課吧 加油 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/5 上午 08:29:42第 2349 篇回應
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| 參與2016年ESMO對台灣浩鼎來說相關重要，因為歐洲屬於浩鼎規劃的合作授權地區，這個在歐洲照開的全球盛會如同競技場一般各自展現實力，根據2014年ESMO統計總共有來自134個國家19809位參與者，460位受邀請 擔任speaker,有21個展示通道，180個研討會，總共提交2754篇論文摘要 2016年情況會是如何?大家拭目以待。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/8/4 下午 11:18:49第 2348 篇回應
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| 個人對822 ASCO slide No.11與No.18的看法： No.11載明隨機分配後實驗組與對照組的Baseline Characteristics，這張表的原始用意不是用來看822在哪個族群會有效。而是透過這張表的各項分析比較，告訴我們所列的每一個變項，已被設計控制下來，所以在試驗的設計下，實驗組與對照組的這些變數已經無統計差異，也就是不被這些變數影響。所以每一項的p值一定要是>0.05才是對的。若有任一項p<0.05, 那該變項就可能會干擾最後兩組的療效比較，那並非樂見。 這張表的價值與精神在於每一項變數在兩組之間都是p>0.05。 目的是想要事先把想得到、抓得到的變數在這裏先控制下來，等到最後解盲結果出來時，如果試驗組的確出現療效，則可以把那個療效全部歸功於試驗組打了822的關係。 No.18則幫助我們找出有療效的次群，幫助分析以利下階段第三期臨床試驗的設計。 個人認為解盲後部分媒體誤把No.11解讀為「治療反應與患者體內Globo H的表現無關。」；且個人認為公司應是從No.18得知「以OBI-822治療後產生抗體與否，與是否帶有Globo-H沒有顯著相關性；亦即沒有Globo-H抗原者，經OBI-822治療後亦能產生抗體，…」 頑石大： 「Herceptin經過多年實際使用之後還能逐漸擴大使用範圍，或許不單純是指標判讀的問題。」小弟與您看法並無不同。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/4 下午 12:03:46第 2347 篇回應
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| 5619大 1治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H表現量無相關（性）個人認為這已是很好的科學事實呈現與說明 重點是能不能產生足夠抗體, 不是看乳癌亞型或Globo H 表現 ,我不知道公司是否會公佈SSEA3 SSEA4 相關數據 所以我才用可能兩個字,個人認為重要的是要看能不能在安全有品質的治療下能長期存活,這是病患要的, 也是美國FDA要的,浩鼎要的是藥物能盡快上市與乳癌適用人口發揮到極大化替股東爭取最大利益,我要的與公司要的沒有不同 2八月有一位國際級乳癌專家要來台 屆時要特別注意訊息公告 |
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會員：561910141205 發表時間:2016/8/4 上午 11:09:46第 2346 篇回應
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| 台醣大，謝謝您詳細的說明。 有抗體就有療效, 是的。 治療反應顯示與Globo H表現量無相關（性）, 是的，公司投影片是這麼表示的。 為何會有如此結果？您說“可能與SSEA3 SSEA4 有關”， “可能”一詞表示不確定，公司發布的訊息似乎從未有肯定之意。 “不是”或“待澄清”？ 這仍是小弟心中的疑問。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/4 上午 09:48:35第 2345 篇回應
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| 5 乳癌OBI822這顆藥 對Her2陽性乳癌 ,三陰性乳癌, 賀爾蒙陽性乳癌都有治療反應 所以才會產生無相關（性） 就算擴大樣本數也可能會有同樣結果 6 2016 ASCO 投影片18 PFS: 腫瘤生物標記亞型及Globo H表現 有免疫反應者 vs. 安慰劑 有免疫反應者 vs. 無反應者 這兩組的風險比值 hazard ratio 雖有一些差距,但全部向左看,沒有向右看的 ( 表示不論腫瘤生物標記亞型為何及GloboH 表現 都有療效) 7 有抗體就有療效, 重點是看能不能產生足夠抗體, 不是看乳癌亞型或GloboH 表現 ,888因為產生抗體 公司當然會全力發展 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/4 上午 09:00:35第 2344 篇回應
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| 浩克大 公司 6/5 ASCO 公布投影片 後來有發公告 修正 2016 ASCO 投影片: 治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H表現量無相關, 無相關（性） 個人認為這是事實的呈現與說明 以下是個人解讀: 1 治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型要有相關（性） 例如必需對A亞型有治療反應, 但對B亞型與C亞型無治療反應, 有統計差異才會有相關（性）偏偏乳癌OBI822這顆藥 對Her2陽性乳癌 ,三陰性乳癌, 賀爾蒙陽性乳癌都有治療反應 所以才會產生無相關（性） 2月法說YK提到當出收案時並沒有特別去篩選乳癌亞型 未來上市後使用的人口數會非 常大不會受限 ( 無相關性不是無效 不要被誤導) 2 治療反應顯示與Globo H表現量無相關（性）, (無相關性並不是無療效不要被誤導),Globo H表現量有 0 +1 +2 +3 研究結果發現 : Globo H +3 有治療反應 ,Globo H +2 也有治療反應, Globo H +1 也有治療反應 , Globo H 0 也有治療反應, 因為都有治療反應當然會產生與 Globo H表現量無相關性的結果,未來藥物上市後使用 的人口數也不會受限 3 為何會有如結果 可能與SSEA3 SSEA4 有關 (美國法說簡報 12頁圖表:病人組織切片&癌細胞株 SSEA-3 60% 表現, SSEA-4 90% 表現 , Globo H 60-80% 表現) 4 2月法說YK提到: 沒有篩選 Globo H 是正確決定 |
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會員：頑石10140865 發表時間:2016/8/4 上午 08:26:42第 2343 篇回應
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| Cliff大， 小弟以為，Herceptin經過多年實際使用之後還能逐漸擴大使用範圍，或許不單純是指標判讀的問題。 Herceptin還是有相當的副作用，用藥涉及安全性顧慮。所以對於比較marginal的病人，若不細加判別就投藥，很可能弊大於利，反而害了病人多受罪。所以上市十餘年後，累計數十萬病例，才找出這些marginal (HER2++)病人中的一部份仍是適合使用該藥物的。 822對不同亞型的病患療效相差多少仍不清楚，但是只要安全性都很高，基本上醫生投藥便無需顧忌，臨床核准仿單寬窄是誰付錢的問題。如果核准得窄，非仿單範圍者必須自費，固然影響市場成長，但是累積一定的使用病例數，再逐步申請擴充使用對象，在822應該是可行的。畢竟，無安全顧慮是其絕對優勢。 有錯誤處請指正。 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/8/4 上午 08:10:21第 2342 篇回應
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| 另外補充 公司 6/5 ASCO 公布投影片 後來有發公告 修正 2016 ASCO 投影片: 治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H表現量 無相關 無相關（性） 不等於無關（這包含無因果性及無關連性的意思） 前者是相關性考驗未達顯著 是統計上的考驗結果 不代表沒有實際上的關連或因果關係 相關研究之統計考驗有效性與否 常用統計考驗力與型一或型二錯誤來說明 牽涉樣本大小 測量方法 測量變項 已知二期研究的腫瘤亞型與生物特徵分類樣本數太少 所以不能有效推論是否顯著 應是無庸懷疑 個人迫切期待 有實驗研究來驗證因果性 生物特徵亞型與療效的因果關係 而非相關研究（這只是驗證關連性） |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/8/4 上午 07:33:02第 2341 篇回應
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| 台醣大 個人以科學實驗的角度來說 二期實驗腫瘤亞型與生物特徵分類之樣本數 過少 導致相關性不管顯著與否 都因為統計考驗力低 而不適合做出有效或無效的結論. 會犯一型錯誤或二型錯誤 但是就科學治療機轉原理 找出生物特徵分類 與療效的關係 是最可以支持治療機轉的驗證方法之一 如果假如 生物特徵分類與療效無關 那麼888還繼續做嗎 888預計是GH單抗 是針對單一抗原GH 此抗體抗原單一性 不容混淆 再者868醣晶片就算有效測出生物特徵GH 又有何用？ 若療效與GH無關，那不用篩選測試GH了 868就不用發展了 回到腫瘤亞型 就腫瘤亞型與療效的關係 我個人比較不在意 這是應用市場的大小問題 若822對A亞型有效 自然FDA受證適用A亞型 但是臨床上 人之將死 擴大使用於其他亞型 常有的事 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/8/3 下午 11:10:04第 2340 篇回應
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| 浩克大 1 2016年2月法說針對未來GH的分類所對應的治療族群黃總已有說帖, 可再聽一次後再與浩友分享你聽到什麼 2 2016 ASCO 投影片21 : 治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H表現量無關 你想到什麼? 你認為研究結果有關比較好 還是無關比較好? 條大: 再出來換換氣 好空品的日子不多了 ( 每年5月月至10月台灣空品最好的時候 一片綠油油) 如果治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H 表現量有關 我個人認為代誌就大條了 以前曾貼文分享治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型無關是好事, 幸運的是治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H 表現量無關 ( 可細分成兩部份) A 治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型無關 B 治療反應顯示與Globo H 表現量無關 不知條大有何高見? 研究結果有關比較好 還是研究結果無關比較好? |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/8/3 下午 10:12:06第 2339 篇回應
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| cliff大 原來如此，那麼我就不用多想了。 但是還是要感謝您的分享 因為讓我想到 未來GH的分類 所對應的治療族群，很可能類似HER的例子而放大。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/8/3 下午 08:36:07第 2338 篇回應
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| 持久的浩克大： 抱歉讓您費神了。 單純是指HER2 testing判讀標準不同所衍伸出來的療效的顧慮，不是跟GH 0 1+ 2+ 3+有關。 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/8/3 下午 12:40:43第 2337 篇回應
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| Cliff大 您提到HER2(+)檢驗的方法 小弟想了一晚 沒有想到跟GH 0 1+ 2+ 3+有何關連 可否明示一下？ 感恩 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/8/2 下午 09:33:45第 2336 篇回應
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| 一週前討論了HER2(+)檢驗的方法與判讀的種種（本版第2358篇回應），昨天（8/1）的一則外電報導，正好也跟這個主題有點關連，提到刊登在2016/7/25的臨床腫瘤學期刊（JCO；Journal of Clinical Oncology）的一篇文章，分析了2013年HER2檢驗判讀標準的修訂，讓符合Herceptin或Tykerb或Perjeta治療的族群多出約10+ ％。 背景說明： 乳癌患者若經檢驗為HER2(+)者，可以適用Herceptin或Tykerb或Perjeta治療；所謂陽性指的是HER2（+++）才算HER2-positive，若只有（++）則必須再做FISH確認。檢驗所依循的判讀標準經過歷年來的修訂迄今已到了第三個版本，從最早的1998年Herceptin取得藥證時的FDA標準，到2007年ASCO修訂為AC2007，再到2013年ASCO再修訂成為現在的AC2013的標準。 這則外電報導：「breastcancer-news.com/Number+of+HER2-positive+Breast+Cancers+Double+Under+New+Guidelines」 2016/07/25 JCO研究論文：「jco.ascopubs.org/content/early/2016/07/19/JCO.2015.61.8983.full」 研究發現，原本以AS2007為判讀標準時，一些處於灰色地帶（equivocal），也就是HER2(++)的患者，接受進一步的FISH檢驗時，若以1998年FDA標準來判讀會有11.8%因此被判讀為HER2 positive；若以AC2007年標準判讀會有9.4%被判讀為HER2 positive；若以AC2013年標準來判讀會有24.1%被判讀為HER2 positive；多出的10+％患者可以獲准用Herceptin系列的藥物治療。（我採研究論文上的數據） 研究中提到這些多出來的族群，在當年Herceptin取得藥證的pivotal study中是不會被列入收案的（以收IHC HER2(+++)患者為主），所以Herceptin對這個群體的療效是未經認證的，作者認為應該要加以釐清。 Herceptin系列的藥物有沒有因此創造更多的年銷售量？可以參考一下這裏的Herceptin 與Perjeta的逐年銷售量統計：「pdl.com/royalty-revenue/historical-product-revenue/」 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/7/29 上午 01:07:03第 2335 篇回應
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| 更正 5 6 888臨床設計還沒有提出來，如果不需要再加提升免疫力的cyclophosphamide 則刪除 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/7/29 上午 12:07:46第 2334 篇回應
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| To台灣浩鼎生技公司 游研發長 研發處處長賴博士, 轉譯醫學副總 余博士 1美國臨床腫瘤醫學會月25日出刊的「ASCO POST」醫學通訊，特別介紹具展望性的乳癌新療法；台灣浩鼎所提出的OPT-822/OPT-821第二/三期臨床試驗成果，也在該刊報導的三種乳癌新療法之列,股東天到這個消息相當欣慰,這都是台灣浩鼎生技公司研發人員努力的成果 2未來OBI 822 833 888 臨床試驗有些老藥新用也值得嘗試做為聯合用藥,特別是那些被發現能消除癌症幹細胞的老藥 讓OBI 822 833 888 的藥效發揮到最高 ,並擁有癌症免疫療法的全球最佳競爭力 3美國癌症專刊 Oncotarget 去年刊登了一篇不同於傳統癌症藥物治療的研究──藉由抗生素消除癌症幹細胞。這論點是由英國曼徹斯特大學突破乳癌研究單位（Breakthrough Breast Cancer Research Unit）的主任 Michael Lisanti 提出，而他的靈感謬思，來自於 8 歲女兒 Camilla 的妙言妙語。的確殺死幹細胞才能抑止腫瘤增生, 這些抗生素已經使用數十年，是早已被 FDA 所認可的用藥，具有大量藥物機轉及人體研究成果資料，因此，若應用在癌症方面，這項新發展會更省時、減少成本，也能和OBI 822 833 888聯合用藥來提高療效, 讓抗癌機制更多元切入 (OBI 822 833 888 Globo H series 發現能靶向癌細胞與癌幹細胞) (更多機制靶向癌幹細胞) technews.tw/2015/02/11/antibiotics-beats-cancer/ Doxycycline and therapeutic targeting of the DNA damage response in cancer cells: old drug, new purpose www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4580062/ 4 另外日本有在研發這顆抗發炎老藥 Sulfasalazine (SSZ) Dose-escalation study for the targeting of CD44v+ cancer stem cells by sulfasalazine in patients with advanced gastric cancer (EPOC1205). CONCLUSIONS: This is the first study of SSZ as an xCT inhibitor for targeting CSCs. Reduction of the levels of CD44v-positive cells and GSH was observed in some patients, consistent with the mode of action of SSZ in CSCs. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27055559 5 老藥新用也值得嘗試於未來822 833 888 臨床試驗做為聯合用藥比較 822+cyclophosphamide+SSZ 與 822+cyclophosphamide 比較 888+cyclophosphamide+SSZ 與 888+cyclophosphamide 比較 833+cyclophosphamide+SSZ 與 833+cyclophosphamide 比較 822+cyclophosphamide+ Doxycycline 與 822+cyclophosphamide 比較 888+cyclophosphamide+Doxycycline 與 888+cyclophosphamide 比較 833+cyclophosphamide+ Doxycycline 與 833+cyclophosphamide 比較 Doxycycline 強力黴素 Sulfasalazine (SSZ) 斯樂腸溶錠 6 牛津大學臨床神經學教授羅斯威等人針對兩萬五千多名病患，進行了八項試驗，時間長達四到八年。他們發現，比起只 吃安慰劑的病患，每天服用阿斯匹靈的病患後來死於癌症的機率，大幅降低了二一％。 822+cyclophosphamide+ Aspirin 與 822+cyclophosphamide 比較 888+cyclophosphamide+Aspirin 與 888+cyclophosphamide 比較 833+cyclophosphamide+ Aspirin 與 833+cyclophosphamide 比較 (服用5年Aspirin以上才能發揮降低癌症死亡風險(食道癌、胰臟癌、腦癌與肺癌) (胃癌和大腸癌得吃十年 ) (收案時可研究一組已服用5年Aspirin 的食道癌、胰臟癌、腦癌與肺癌受試進行比較) www.cw.com.tw/article/article.action?id=5012032 7 科學研究服用阿斯匹靈雖然能降低死於癌症的機率,但因有出血風險,需經主治醫師評估才能服用,不可自行購買服用 8 以上突發奇想 可能不切實在 僅供參考 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/7/28 下午 12:29:32第 2333 篇回應
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| 承天大 謝謝您的分析與說明 Cliff大 感謝您對張版與ASCO版的機制圖 有深入的比較 您的解說 就比較可以澄清一些細節的疑惑 確實ASCO版比較簡化 至於GH-KLH打入體內是否會促使體內形成GHCer 只是個人疑惑 相信隨著醣科學的發展 我們將可以越來越清楚 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/7/28 上午 11:31:16第 2332 篇回應
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| 持久的浩克大： 您說822作用機轉在兩個版版上的說法略有不同？ 日盛張經理2015/04/27的「600億，6000億？醣分子疫苗與浩鼎的潛力」第10頁的「OBI-822消滅癌細胞與反剎車機制的圖解」，暫且稱為張版； 另外ASCO Slide No.5的作用機轉示意圖，暫且稱為ASCO版。 我覺得兩版差不多，ASCO版比較簡單，張版的路徑化的比較細，但張版未標示出補體（complement）與自然殺手細胞NK cell的路徑；把張版的IgM加上吸引補體（即CDC路徑），再去攻擊GH Ceramide；IgG加上吸引NK cell（即ADCC路徑），再去攻擊GH Ceramide就跟ASCO版差不多了。再來ASCO版上的APC（抗原呈現細胞）是一個統稱，在張版裏把它細畫出來，就是三種：Dendritic cell、Macrophage及B cell。這三種APC把822這個抗原吞噬之後，呈現給T cell；T cell因此被活化，進一步再去活化B cell與T cell。差別在於最後被活化的T cell，在張版註明是Cytotoxic T cell；在ASCO版註明是CTLs（Cytotoxic T lymphocyte＝Cytotoxic T cell；寫法不同而已）。 另外我不知道游離的GH會不會與Ceramide結合而造成細胞癌化？只知道美國有學者於2014年發表研究結果，試著去了解單株抗體對固定的GH的親和力與游離態的GH的親和力有何差別？表示游離態的GH的確曾被關注過，是否也是基於跟您一樣的顧慮？ 結果顯示動物實驗中，單株抗體比較喜歡跟「固定的GH」結合，而不喜歡跟「游離態的GH」結合；兩者的親和度相差20倍之多！而且更喜歡跟「固定的SSEA-4」結合。不過這似乎跟888比較有關！（www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237592/ ） |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/7/28 上午 10:15:22第 2331 篇回應
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| 不過回到正題 請教兩位 或是其他浩友 已知822是GH-KLH＋821 的組合 若GH-KLH打入體內，造成GH呈現游離態分子 或是822製造時，內有GH游離態分子 請問GH游離態分子是否會與神經醯胺(ceramide)結合形成醣酯質方式，落在正常細胞上，促成細胞癌化？或是落在癌細胞浸潤組織中，促成癌細胞擴散或轉移？ 不會 第一 conjugate好的東西 他的分子量很大，所以沒有conjugate好的醣分子因為分子量小，所以可被機器回收 可能會有一點殘留，但這個量應該非常低 第二 GHCer是內生性的，所謂內生性的就是細胞用他裡面的酵素合成這個，是屬於胞內的生合成，您提到的游離物是胞外的 東西 第三 化學(含生化)反應，都需要考慮例如溫度、酸鹼、特異性、濃度等等。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/7/28 上午 09:00:31第 2330 篇回應
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| 再一次謝謝與感激 Cliff 大恩德 提綱挈領的提點示陳鈴津老師指導的論文 但也慨歎 科學築起的藩籬 是如此地難以踰越 小弟讀了又讀 想了又想 看了又看 依然霧裡看花 毫無頭緒 張冠李冠 張三王五... 依舊是星星滿天 暈頭轉向 試圖將Cliff 大恩德 與旋冠大大的大文連結 哈! 笑自己自不量力呀! 謝謝大家! |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/7/28 上午 08:15:18第 2329 篇回應
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| 謝謝Cliff大與旋冠大的解析 已知該研究指出 GHCer可以抑制B與T細胞活性 增生腫瘤血管 促進癌細胞轉移 應該就是GH的機轉 但是822真正機轉為何 還需要進一步澄清 因為ASCO投影片內容 對於機轉之繪圖 似乎有些奇怪 與群益張研究員的報告略有不同 不過回到正題 請教兩位 或是其他浩友 已知822是GH-KLH＋821 的組合 若GH-KLH打入體內，造成GH呈現游離態分子 或是822製造時，內有GH游離態分子 請問GH游離態分子是否會與神經醯胺(ceramide)結合形成醣酯質方式，落在正常細胞上，促成細胞癌化？或是落在癌細胞浸潤組織中，促成癌細胞擴散或轉移？ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/7/27 下午 11:34:50第 2328 篇回應
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| GH的致癌機轉本身既新又複雜，不是常浸在這個領域的學者是很難弄懂的。我們只要知道大概就可以，GH會與神經醯胺(ceramide)結合形成醣酯質方式存在細胞表面上，所誘發的免疫抑制現象並非由增加調節性T細胞數量和活性或是引起細胞凋亡所導致的。GHCer在T、B細胞活化過程中均會抑制Notch1蛋白增加，而影響其後續基因調控。然後記得論文發表於2013年，這樣就很強了，其他的細節應為其次。（但Cyclophosphamide的藥效則是抑制調節性T細胞數量，而間接致活T細胞與自然殺手細胞NK cell來達到治癌效果） |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/7/27 下午 10:06:47第 2327 篇回應
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| 非常非常感謝 旋冠大大 和 Cliff 大恩德 的釋疑 對小弟來說，理論細節著實太難，尚待慢慢消化 不過，就概念而言 或稍能體會公司所掲示的---抗體量越高，療效越好 的道理 是否就是GH抗體量越多，越能清除GH抗原，導致癌細胞越會被免疫系統狙殺，而使療效越好 ？ 高抗體組的OS K-M圖是否就是例證之一呢？ 哈，這是小弟對822的認識更深，還是一種誤解？ 再次感謝 旋冠大大 和 Cliff 大恩德 的指導 有公司的努力以及大家的眾志成城 濃濃的溫馨幸福感，滿滿地在您我心中 謝謝大家！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/7/27 下午 06:48:23第 2326 篇回應
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| 猜想大大，在這裡： 「浩鼎討論區--日盛評估報告page 1-- 2014/9/27 上午 01:13:39第 1518 篇回應」及「第 1519 篇回應」 基本上目前世界上對Globo H研究最深的還是要看咱們的中研院，不是蓋的。 「癌症相關醣抗原Globo H對於免疫細胞活化與反應影響之研究」 「蔡易芊；國防醫學院生命科學研究所」 「陳鈴津；林口長庚紀念醫院；中研院基因體中心」 中文摘要：（ndltd.ncl.edu.tw/cgi-bin/gs32/gsweb.cgi/login?o=dnclcdr&s=id=%22101NDMC0105039%22.&searchmode=basic#XXX） 「Globo H 為一個普遍表現在癌症細胞上的6碳醣結構，而且已經被證明主要是以和神經醯胺(ceramide)結合形成的醣酯質方式存在細胞表面上，但是他的功能則尚未被證實。在本研究中，我們證明了當將人類週邊血單核球細胞(PBMC)與乳癌細胞MCF-7一起培養時，可以發現乳癌細胞上的globo H可以被人類週邊血單核球細胞所吸收而表現在其細胞膜上。同時在有表現globo H乳癌病人的臨床檢體中，我們也發現有61％的組織切片顯示出，在癌組織周圍浸潤的淋巴球細胞膜上也發現到有globo H的表現。當將合成的globo H-ceramide(GHCer) 以外加方式分別和PBMC、老鼠脾臟細胞和純化後的老鼠T細胞共同培養之後，再以anti-CD3/CD28的抗體活化細胞後，發現外加GHCer會分別減少細胞增生反應至剩下60±1%, 50±7% 和 62±5%。同時，也會減少細胞的IL-2、IFN-γ和IL-4的分泌。我們也證明了GHCer可以抑制LPS或是LPS+IL-4+CD40 ligand對於活化老鼠脾臟細胞或是純化後的CD19+ B細胞的增生作用，和IgM以及IgG抗體的分泌，同時也抑制了漿細胞的產生。神經醯胺(ceramide)本身在上述的實驗中並無任何影響產生。另一方面，我們也證明了由GHCer所誘發的免疫抑制現象並非由增加調節性T細胞數量和活性或是引起細胞凋亡所導致的。GHCer不論是在人類PBMC或者老鼠的T、B細胞活化過程中均會抑制Notch1蛋白增加，而影響其後續基因調控。我們更進一步證明了GHCer所引起的Notch1蛋白的減少應是藉由增加ID3的表現來抑制Notch1基因表現和藉由增加Itch的表現來對Notch1蛋白進行類泛素介導的蛋白質降解。本研究首次證明癌症細胞可以藉由GHCer的幫助來抑制免疫細胞增生與活化，此作用可以幫助其逃離免疫系統的監控。」 英文版的： 「Tsai et al., J Cancer Sci Ther 2013, 5.7 （dx.doi.org/10.4172/1948-5956.1000215） 「A Prevalent Cancer Associated Glycan, Globo H Ceramide, Induces Immunosuppression by Reducing Notch1 Signaling 」 「Yi-Chien Tsai蔡易芊, Jing-Rong Huang, Jing-Yan Cheng, Jin-Jin Lin, Jung-Tung Hung, Yih-Yiing Wu, Kun-Tu Yeh* and Alice L. Yu陳鈴津 」 想看全文：把「10.4172/1948-5956.1000215」放進「sci-hub.cc/」的搜尋欄位，再按open等待數秒即可得。 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2016/7/27 下午 06:31:39第 2325 篇回應
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| 猜想大，您提的822所產生的抗體能導致Globo H減少，可以增加Notch1的降解而阻斷免疫抑制作用，進而造成腫瘤消退。由於Notch在乳腺癌的表現上是一個促癌基因，822證實可以增加Notch1的降解，我的武斷是822的MOA已獲得初步驗證了。 Ras（大鼠肉瘤）和Notch這兩種癌細胞蛋白質，是讓癌症細胞成長地更快速且惡性更強的主要根源。 其中，Notch基因最早發現於果蠅，因該基因的部分功能缺失會在果蠅翅邊緣造成缺刻(Notch)而命名，Notch信號的功能是使多種不成熟細胞暫時維持在未分化狀態，以調節細胞對分化誘導因子的反應，並使未分化細胞保持一定的數量，當Notch信號異常地持續存在時，細胞不能正常分化而過度增殖，很可能就形成腫瘤。 在哺乳動物中，Notch信號轉導途徑誘導4個受體（Notch 1-4)和5個配體，而Notch1基因則是讓細胞進行分化，50%以上的乳癌中也可以看到Notch signalling過度表現的情況。 但Notch與腫瘤的關系是複雜的，不同的Notch受體在不同的腫瘤和腫瘤發展的不同階段所起的作用是不同的。在T細胞白血病、乳腺癌、膠質細胞瘤，Notch是一個促癌基因。 822能增加促癌基因Notch1的降解，50%以上的乳癌中也可以看到Notch signalling過度表現的情況，822的MOA？ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/7/27 下午 03:05:17第 2324 篇回應
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| 在此請教浩友先進大大們 時報系的這篇報導裡 「浩鼎乳癌新藥獲登美臨床腫瘤醫學會期刊」 http://www.chinatimes.com/realtimenews/20160727003897-260410 提及 「...報告指出，此一癌症疫苗OPT-822/OPT-821所產生的抗體能導致Globo H減少，可以增加Notch1的降解而阻斷免疫抑制作用，進而造成腫瘤消退。」 請問這可以看成是 822 的 MOA 嗎？！ 見笑了，小弟不念書久矣 有請大家解疑 謝謝大家！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/7/27 下午 02:07:24第 2323 篇回應
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| 菜一道一道端出來 : 名列三種乳癌新療法之中 標題字使用 promising 有希望的，有前途的，大有可為的 由美國臨床腫瘤醫學會於美國芝加哥時間7月25日出刊的「ASCO POST」醫學通訊，特別介紹六月初ASCO年會所發表具展望性的乳癌新療法；台灣浩鼎(4174)所提出的OPT-822/ OPT-821第二/三期臨床試驗成果，亦在該刊報導的三種乳癌新療法之列。 ( 感謝小小大提供官方版資訊) www.ascopost.com/issues/july-25-2016/quick-takes-on-promising-new-approaches-to-treating-breast-cancer/ 補充: Steven J. Isakoff 提到: 主要療效指標未達標, 但我們在產生IgG/IgM抗體反應病患看到一個非常令人興奮的結果 更進一步的發展可清楚確認 (本次臨床結果的發現) Discussing the study was Steven J. Isakoff, MD, PhD, of Massachusetts General Hospital, Boston, who noted: “The primary endpoint was not met, but we saw a very provocative result in IgG/IgM responders…. Further development is clearly warranted.” The primary...... but we saw a very provocative 前面不理想 but 後面那個字provocative 就算不知到意思猜也猜出來是正面的 浩鼎參加2016 ASCO 論文發表(3月15日是Final Late-breaking abstracts 提交) 浩鼎參加2016 10月出初 ESMO (European Society for Medical Oncology), 歐洲腫瘤醫學會年會發表論文 (10月7日-11日 丹麥 哥本哈根 ) Abstracts Intent to submit LBA Trial in Progress: 11 May 2016, 21:00 CEST (Central European Summer Time) Final Late-breaking abstracts (LBA) Final submission deadline 23 August 2016, 21:00 CEST (Central European Summer Time) 2月19 解盲,分析數據約6個月 , 剛好是八月中 左右數據要出來準備呈報 ESMO 年會 |
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會員：neilwang10142859 發表時間:2016/7/27 下午 01:57:55第 2322 篇回應
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| 不知哪位神通廣大的 大大可以找到，該篇文章，煩請分享，感恩 www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160727/916469/ ASCO最新刊物介紹乳癌新療法 浩鼎入列 浩鼎（4174）今表示，美國臨床腫瘤醫學會最新出刊「ASCO POST」醫學通訊，特別介紹乳癌新療法展望，其中，浩鼎所提出之OPT-822/ OPT-821第二/三期臨床試驗成果，亦在該刊報導的3種乳癌新療法之列。根據浩鼎指出，第二/三期隨機雙盲的跨國性臨床試驗，共收案349名轉移性乳癌轉移性乳癌病人，這些病人至少在一線化學療法或/及荷爾蒙療法後呈現病情穩定。實驗組及對照組以2:1比例隨機分配，實驗組注射OPT822/OPT821疫苗，對照組使用安慰劑PBS；另外，兩組病人均接受低劑量(300 mg/m2)環磷醯胺治療，荷爾蒙治療亦被允許。結果，349名患者中，48％完成9針注射，並以無惡化存活期為主要療效指標。(江俞庭／台北報導) |
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會員：技術分析派10139654 發表時間:2016/7/27 下午 01:12:15第 2321 篇回應
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| 有關浩哥基本面的分析 小弟頂多是僅一知半解 但有各位神人級的分析與分享 讓小弟在技術面的操作上踏實許多 在此由衷感謝版上的各位大大！ |
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