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會員：Cliff10135274 發表時間:2014/10/15 上午 01:05:51
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本版針對浩鼎基本面討論癌症治療、免疫療法、臨床資訊；浩鼎各項產品研發進度追蹤討論；競爭對手動態與各方進度追蹤。同時納入舊版「OBI-822、OBI-833以外的產品」的內容。敬請各位大大就以上議題的基本面繼續提供智慧。 只要言之有物，立論有據，多空皆歡迎。 本網認為往後若遇到類似的狀況，可以由該開版之主人來判定， 例如此版就由Cliff大大來判定發言內容是否符合該版內容， 若主人認定不符，再由本網予以刪除，如何？BY版主
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/8 下午 08:57:55第 1920 篇回應
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| 天命大 小奇大 第32個月時OBI-822 累計有47人為有效樣本, 扣除已經死亡（或發生Event）或者設限（Censor，中途退出,）者 可以再白話一點說明? 讓大家能瞭解 何謂有效樣本? 如何與P13 Total events 50人 一併 說明? |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/6/8 下午 08:42:31第 1919 篇回應
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| Cliff大恩師 謝謝您的嚴謹與認真 小弟銘感五內 |
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會員：ming10140949 發表時間:2016/6/8 下午 08:02:28第 1918 篇回應
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| 我想6/27股東會就能盡量問公司,包括,授權,FDA談判,藥物發展,ADR等等 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/6/8 下午 07:57:36第 1917 篇回應
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| QQ大 小弟嘗試回答看看 1.橫軸以下數字是曝險人數 也就是時間軸當某周開始時處於可能PFS或OS發生的人數 2.KM曲線急速下拉 好像階梯 表示當周出現較多PFS或OS的發生人數 而使對應Y軸的存活機率值下降 如不了解 可以查詢存活分析相關資料或問公司 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/8 下午 07:57:18第 1916 篇回應
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| pie 大 你參加過幾次股東會 法說會? 你對張董瞭解多少? 張董邏輯清晰 條理分明 由他來回答問題非常合適 有美國創業成功的經驗 台創業找回屬於台灣榮耀之心 回答問題時會把可能情況說明,對沒發生的事不會去預測 不止關心浩鼎的發展,也關心台灣生技產業的發展 我最喜歡聽他論述問題 你需要多瞭解張董 也許看法就會不一樣 |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/6/8 下午 06:50:54第 1915 篇回應
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| 有恆大 謝謝你的讚美, 實在是過譽了 關於你的問題 1. 要看公司規劃, 我也不清楚 2. 如果實驗組都打完九針, 可以確定的是產生高抗體比例會比現在高不少. 至於PFS曲線會不會往右上方移, 變數太多, 難以預知 3. 關於授權, 記得公司說法是進度會加快, 未必在ASCO之後, 可能在ASCO之前就有好結果. 公司並沒有說一定在ASCO之前就會完成. 其實我支持公司按照應有的步調, 在最佳的時間點談授權, 不要受限於ASCO前或後. 只是聽到公司這麼說, 心中難免還是有所期待. 我覺得, 關於授權的進度, 如果公司沒有確定的規劃, 應該是可以不要加以評論, 等發生了再公告就好. 關於提到CNN報導這件事, 謝謝你對時間的更正與補充. 同樣的, 我覺得外國媒體會不會報導, 不在公司的掌握, 公司也應避免提出這個預期. 原則上, 我覺得無法掌握的事, 還沒發生的事, 可能會或是希望會的事, 公司應避免提及. 記得3/31說明會, 關於late-breaking, 有件事挺有趣 張董: late-breaking 表示我們是重要的論文 黃總: late-breaking 只表示我們比較晚把資料送進去 曾律師: ASCO只是讓我們去發表論文而已, 不是幫OBI822的療效背書 黃總對late-breaking的說法是比較貼近事實的, 曾律師是最保守的, 我覺得公開發言時以曾律師的風格會是最適合的 我個人很喜歡張董和黃總, ASCO摘要公布之後, 對經營階層的信任是我繼續持股的信心來源 但坦白說, 我覺得張董不太適合做公開的發言, 有時聽完他的回答, 還是有模糊的空間, 或是衍生新的問題 而且, 張董也常把個人主觀的, 樂觀的期待, 夾帶在發言裡, 如果後來沒有實現, 就會有失落感 當然這也可能是我個人的問題 |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/6/8 下午 06:10:39第 1914 篇回應
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| www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=news_content&no=77 ASCO相關提問，將公開答覆。 敬愛的浩鼎投資人： 台灣浩鼎在ASCO會議之後，同步揭露了OBI-822/821在ASCO所發表的報告，原是為了讓投資者更了解OBI-822臨床試驗解盲後所呈現的數據及其意義；也因此，5日二場說明會所引用的簡報為Dr.Rugo會中發表的版本。我們依其及ASCO授權的要求，原擬聚焦在會議報告的內容，讓台美雙方資訊完全對等，而不延伸至論文報告以外的資訊。不意，這樣的思慮可能未盡周詳，也未全盤顧及投資人的期待與感受，致使投資人在法說會後更為困惑，增加許多紛擾不安，也讓我們深深反省，並謀求後續積極處理之道。 我們計畫在臨床醫學與研發團隊近日自ASCO陸續返國後，將公開回答大家的問題：凡可以公開釋疑的，一定儘量回覆，而還在進行中、尚未完成的分析，或還未知的答案，我們也會稟持”有幾分証據、說幾分話”的精神，據實以告；不過，對於一些假設或過度的揣測，例如斬釘截鐵地預測：OBI-822至少要五到八年後才上市，這類說法也請恕我們不再回應或一一駁斥。 再者，必須說明的是：在ASCO所提出的OBI-822/821報告，並非此一臨床試驗解盲數據的全部；一項進行五年多的臨床試驗，就像一場盛宴，也像蘊藏豐富的礦產，再好的食材仍須精火慢燉，寶礦更需要精確研判開挖方向，才能儘速顯露它精湛的本質；同樣的，解盲數據包涵各分組、各族群、各XXXX的不同資訊，蘊涵了各種多元、多層次的訊息；而我們在二月解盲後，社會輿論沸沸揚揚，浩鼎的伙伴們紛紛擾擾中仍冷靜自持，在三月截稿時間壓力下，經討論決定了目前我們向ASCO所提報的內容。 但，我們始終未停止這些解盲數據的後續和進一步分析，這些資料有些是陸續完成的，還未向專家一一確認，所以不便在公開場合發表；有些則是還在分析中，也有些是我們計畫向其它國際會議及國際期刊申請報告和發表的不同論文，自然不便馬上揭露。但是，只要這些數據和時機成熟，我們仍會一本對投資人資訊公開、透明的原則，在合適場合和時機下揭露；甚至我們的下一步發展計畫，例如全球三期規畫，在內容確定且經審核通過後，我們也一定在第一時間和投資人分享。 新藥研發，不僅是一條漫漫長路，且沿途荊棘滿佈、充滿挑戰與風險；在經過解盲後一連串嚴酷考驗下來，我們更知道：還有一部分的風險來自溝通，不止是研發、科技、管理、法規層面的溝通，更要認真看待與投資人、甚至與社會大眾的持續溝通；為了更有效、更高品質的溝通，我們將更嚴謹以對，但絕不因此固步自封，放棄與投資人和社會大眾的對話。 親愛的投資人，謝謝您們以直接、間接方式，讓我們知道您們的感受，也謝謝您們的殷殷詢問和質疑，在在提醒了我們的不周和待改進之處；我們相信，只要願謙虛檢討、學習，這些磨練，都是為了成就明日更卓越的浩鼎所必經的功課。最後 敬祝端午佳節愉快 台灣浩鼎生技董事長 張念慈2016/6/8 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/6/8 下午 03:25:58第 1913 篇回應
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| 浩克大, 各位大大: 不知是否方便請教圖表的解讀: 1) Slide P12~17 中圖表的最下方都有和橫軸相對應的人數. 請問我在解讀時, 如何將這人數帶入圖表中來看 ? 譬如P13 在32個月的時候尚未達50%, 下面的數據是表示施打822的病人尚有47, placebo 有22 ? 還是 ….??? 所有的資料到date lock的日子, 那橫線之後下面對應的數據怎麼看 ? P12~17 每一頁下方的數據都適用同樣的解讀方式嗎 ? 2) 部份圖, 如P 12, 14, 16在橫軸尾端的線條會有下墜現象, 這又是什麼 ? 真汗顏, 可能是蠢問題., 因在google也沒查到如何閱讀., 周邊也沒有認識相關可以教導我的親友. 所以厚顏請教. 請知道的大大方便時指導一二., 感謝 感謝 !! |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/6/8 下午 03:19:57第 1912 篇回應
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| 引起軒然大波的ASCO P18 因為 no. of sample too small It’s just globo H,no global H(all of globo series) |
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會員：小頑童10141398 發表時間:2016/6/8 下午 03:19:16第 1911 篇回應
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| 無名大: 謝謝您 !! 早上趕著開早會,趕著打字表達不好,讓您再解說一次,謝謝 !!! |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/6/8 下午 03:05:28第 1910 篇回應
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| KLH是特異性很高的大分子蛋白質，可協助刺激身體免疫反應產生可辨識GH,SSEA3,SSEA4的特異性抗體(IgG,IgM) 更正為 KLH是異質性很高的大分子蛋白質，可協助刺激身體免疫反應產生可辨識GH,SSEA3,SSEA4的特異性抗體(IgG,IgM) |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/6/8 下午 03:02:35第 1909 篇回應
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| 猜想大大： 不好意思；更正小弟昨夜的貼文： 原文：「就GH的生成而言，在五碳醣的SSEA-3的右旋半乳糖（D-galactose）端加上一個岩藻醣（Fucose）變成為六碳醣的GH，所以SSEA-3可說是有GH的母親。」 更正：「就GH的生成而言，在五醣的SSEA-3的右旋半乳糖（D-galactose）端加上一個左旋岩藻醣（L-Fucose）變成為六醣的GH，所以SSEA-3可說是GH的母親。」 原文誤加了一個「碳」字，變得不倫不類。句尾也多了一個冗字「有」。 持久的浩克大： 大哉問！ 老揚大： 冷靜冷靜…瞧您心急的，It’s Globo H, not Global H。 Tiger365大，您也一樣。Just Globo H, no Global H。（105/6/7 您的第 1834 篇回應） |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/6/8 下午 02:56:59第 1908 篇回應
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| 小頑童大 吳宗益說明乳癌癌/幹細胞上超過98%至少含有GH,SSEA3,SSEA4其中一種抗原 (資料來源1) 上述三種抗原是病患自體細胞病變成癌細胞後，在其細胞膜外呈現的醣脂質(抗原) 但因這三種抗原是自體正常細胞病變產生，因此身體不會產生免疫反應(否則會產生自體免疫，殲滅正常細胞)，也就是不會產生可辨識GH,SSEA3,SSEA4三種抗原的特異性抗體(IgG,IgM) 如何產生可辨識癌/細胞上抗原(GH,SSEA3,SSEA4)的抗體? 打入822，822由人工合成的GH結合KLH載體 KLH是特異性很高的大分子蛋白質，可協助刺激身體免疫反應產生可辨識GH,SSEA3,SSEA4的特異性抗體(IgG,IgM) 注意了! 特異性抗體IgG,IgM是由打入的822刺激產生的 與身體癌/幹細胞上帶多少強度的GH,SSEA3,SSEA4抗原，完全無關!!!完全無關!!! 但抗體必須找到癌/幹細胞上GH,SSEA3,SSEA4抗原，才能找到並殲滅癌/幹細胞 再注意了! 抗體效價高低、維持長短 與 病患上GH,SSEA3,SSEA4三種抗原的表現強度高低 將決定822的主要療效，也就是產生抗體效價高、持續長的病患，若其GH,SSEA3,SSEA4含量聯集高且表現強 那他的療效也會較好 有抗體但完全無抗原，因找不到敵人所以完全無療效。 上述是822療效的機轉(MOA)理論 以上供參 資料來源 1 www.chinatimes.com/newspapers/20160301000389-260109 |
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會員：羊咩咩10141876 發表時間:2016/6/8 下午 02:21:39第 1907 篇回應
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| 溫故知新....^^ ---------------------------------------- www.chinatimes.com/newspapers/20160301000389-260109 為浩鼎新藥釋疑 2016年03月01日 04:10 吳宗益／中央研究院基因體研究中心副研究員 針對貴報社於2月23日刊載台大病理學科鄭永銘教授關於〈浩鼎新藥為何失敗〉一文，本人身為相關技術發明人，對此文補充說明如下： 鄭教授提到：「中研院以Globo-H進行免疫染色的文獻可發現Globo-H在癌症組織只有14%至75%的癌細胞表現，即使這些細胞全被殺死，還有一半的細胞存活。」這與我們的研究是不相符的。首先浩鼎臨床試驗使用的疫苗Globo-H KLH其誘發的抗體，不僅能殺死帶有Globo-H的癌細胞，也能殺死帶有相關醣分子SSEA3及SSEA4的癌細胞（PNAS 2013）。 在我們的另一篇研究中，我們發現乳癌及其他14種癌細胞上超過98%皆至少含有此三種醣分子的其中一種（PNAS 2014），而在乳癌幹細胞上，我們甚至發現幾乎100%皆至少含有此三種醣分子的其中一種，也就是說此疫苗產生的抗體有機會殺死全數的癌細胞或癌幹細胞，而非作者所述最多僅能殺死一半。 也因為此疫苗的這種特性，在設計臨床試驗時並未將病人癌細胞上是否表現Globo-H當成收案的必要條件。在數據解盲後，結果亦支持此項論證。即不論任何型態的乳癌病患注射疫苗後只要能產生足夠的抗體，皆能顯現足夠的療效。 這個疫苗是美國Optimer公司技轉自美國Sloan Ketterine癌症中心而來，當時技轉時此疫苗已在美國完成一期臨床試驗，結果發現此疫苗的安全性無虞，且具有一定的療效方能進行後續的二、三期臨床試驗。而浩鼎的臨床試驗疫苗材料皆以我們的合成技術提供，加上Globo-H的相關科學及臨床前試驗皆已有相當的研究，且我們在醣分子領域具國際領先地位是世界上公認的。 由於醣分子疫苗用於癌症治療的臨床試驗在台灣是第一次嘗試，解盲結果如以傳統藥物設計雖未能達到所設計的標準，但從有免疫反應的病人來看，此疫苗之有效性已達到，也證實癌細胞上特殊醣分子當作抗原的可行性。 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2016/6/8 下午 02:08:18第 1906 篇回應
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| 參與試驗的菩薩到去年底治療時間超過4年的只有47位,所以說4年存活率有78%,是不是不太正確? 我不曉得臨床試驗OS的定義,總覺得怪怪的 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/6/8 下午 01:33:31第 1905 篇回應
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| 老揚大 真是實事求是 確實hormone therapy在subgroup的比例很重要 影響很大 但是 但是 但是 若浩鼎公司請的生物統計公司 也很專業的話 定會將hormone therapy視為兩組的共變數 加以統計排除其影響 所得的兩組差異淨效果 就是相當可信囉 所以小弟我也深切期待這類資料出現 倒是順便請教老揚大 是否看過免疫治療法研究有報告過 低免疫反應的族群是否出現浸潤現象?謝謝告知 |
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會員：BH56710142562 發表時間:2016/6/8 下午 01:24:27第 1904 篇回應
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| 患者接受荷爾蒙治療的比例在實驗組與對照組是接近的, 但是從細項來看其中三陰性患者看起來822的效果較佳, 這可能與荷爾蒙療法對三陰性患者沒什麼效果, 因此三陰性患者組基本上不會另外再接受荷爾蒙療法, 少掉一個822以外其它對治療效果會有影響的因素, 所以才會使三陰性患者的數據看來效果比其它兩類好。 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/6/8 下午 12:55:14第 1903 篇回應
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| 老揚大: 感佩您對真相的執著及熱情. 謝謝您的分享, 假日又多了一樣功課, 幸福 ! 股東會的提問, 應該是不需要了 ? 請指示 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2016/6/8 下午 12:31:02第 1902 篇回應
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| 經與恩師討論修改後,還是覺得有必要和各位分享!放了120萬個心,OBI-822目前看是很有效的!!! responder(112) placebo(124) Z score p-value ER(+),PR(+),HER2(-) 89(79.5%) 84(67.7%) 2.0328 p<0.05 Triple negative 12(10.7%) 17(13.7%) -0.6999 p=0.48392 HER2(+) 11(9.8%) 23(18.5%) -1.9064 p=0.05614 Global H negative 24(21.4%) 25(20.2%) 0.2397 p=0.81034 Global H positive 59(52.7%) 59(47.6%) 0.7821 p=0.4354 responder(112) non-responder(112) Z score p-value ER(+),PR(+),HER2(-) 89(79.5%) 72(64.3%) 2.5263 p<0.05 Triple negative 12(10.7%) 16(14.3%) -0.8081 p=0.41794 HER2(+) 11(9.8%) 24(21.4%) -2.3922 p<0.05 Global H negative 24(21.4%) 20(17.9%) 0.6727 p=0.50286 Global H positive 59(52.7%) 56(50%) 0.401 p=0.68916 從slide p-18的訊息老揚算出來了兩組的樣本比例,其中 responder vs. placebo 有一項p<0.05 & responder vs. non-responder有兩項p<0.05,也就是說slide 18的這兩項的 結論PFS, which one is better?有一些地方是可以保守看待的----也許高估也有可能低估! responder vs. placebo中的ER(+),PR(+),HER2(-)，p<0.05就是說兩組間樣本人數比例有差異, 那此slide的結論兩組的PFS沒有差異--------這樣的結論可以保守看待!!!因為兩組間的樣本人數比例不對等!!! *但是因為兩組間的樣本夠大,都超過80個,所以應該不至於影響結果太大* *那到底是responder better or placebo better呢?-------樣本再大一點有可能是responder better!!!* responder vs. non-responder中的ER(+),PR(+),HER2(-) & HER2(+)，p<0.05. 此slide的結論ER(+),PR(+),HER2(-)這一項兩組的 PFS responder better--------這樣的結論也有可能因樣本人數比例不對等干擾結果!! 因為兩組間的樣本人數比例responder 79.5%, non-responder 64.3%!!! *responder組的病人ER(+),PR(+),HER2(-)的比較多,PFS比較好*----如果兩組都一樣多的時候會不會就沒有 比較好呢?--------------還有待觀察,老揚認為應該不會差太多,要差也是少好一點而已! 此slide的結論HER2(+)這一項兩組的 PFS沒有差異----這樣的結論是可以保守看待的!!!因為兩組間的人數比例不對等!!! responder組只有11(9.8%);non-responder組24(21.4%)，sample size太小,不具參考價值!!! 以上都是經過Z-score for 2 population protional test計算出來的!!!---今天再re-check一遍,錯的地方 有修正了! 請對照slide-18 &slide-11來看,空格都號掉了,p value前的就是Z score! 期待的data還有 ~~~年齡,ECOG,use of hormone therapy這些characteristic的responder組,non-responder組和placebo組間的 樣本人數比例~~~ 尤其是use of hormone therapy!!!---------這是phase I trial時的不確定因素! 之前的新聞有寫到實驗組的接受過hormone therapy的高達62.5%所以obi-822才會有效-----這句是放狗屁! 因為placebo組的接受過hormone therapy的也高達61.3%，兩組的條件是沒有差異的! 之前有婦產科醫界某老出來放砲說:scientific有效的統計上不一定有效!!---不知是記者寫錯還是該老講錯 應該要倒過來講,統計上有效的,臨床或科學上不一定有效!!! 不要把統計無限上綱,統計只是一個方法,臨床或科學上有效才是最重要的!!! |
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會員：有恆10141521 發表時間:2016/6/8 上午 10:19:20第 1901 篇回應
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| Pie大 謝謝您精闢的分析!尤其您統計方面的專業所作os分析,更讓小弟放心許多,感恩! 針對您的分析,小弟有幾點看法與您討論,若認知有誤,請您以統計專業不吝指正! 1關於延遲反應問題，小弟看圖表雖然8周igG>160的只有約20%,但igM>160有約50%,若以igM先產生療效,隨時間經過igG再發揮療效。張董先前法說僅說明抗體4倍納入收案,是否是不論igG及igM只要>160都可納入? 2若把實驗組內高抗體反應組及低抗體反應組透過臨床設計篩選機制及被判定假性PD因素排除(皆可打完九針),那麼同樣圖形P16,在對照組不變情形下,是否高低抗體PFS曲線會大幅度地往右上方移動? 3另因為2/21,3/31,及6/5早午場小弟都有參加,且有反覆聽錄音檔,小弟不否認張董的談話可能會帶給投資人過度樂觀的期待,但張董於2/21法說僅說對於參與asco的把握度，打疫苗，產生抗體，有療效是驚人的，若無法被接受,那我也跌破眼鏡，另會後接受訪問，有提到一切會加快，但從未提asco之前會有授權。 另3/31針對asco的說明是~ Asco去年進去abstrct有5800多篇,錄取率3.8%,,入選到口頭報告的非常少，這對我們將來臨床往前走有沒有什麼直接關係，可以說有一點點商業價值，因為曝光度非常高，因為所有只要在癌症方面有興趣的人都會參加，尤其是大藥廠之類的，還有一些其他法規單位等，一定會去參加的，所以這個是有幫助的，可是我們當初設計最主要目的不是只是在看他的商業價值，而是台灣的醫藥產業、生技產業，從來沒有主導過一個全球的大型三期臨床，一個也沒成功過，也沒有在asco發表過，我們希望等於說對全球生技產業做一宣誓，我們台灣有能力做三期臨床，創新的全球新藥，能夠在asco上被認可，是一個非常好的結果，對於病人有真正幫助。就等於台灣走出到世界全球的市場去，當初是這樣的理想去做，當然對我們公司來講，去那邊表現最後結果可以被全球的新聞界，CNN也好BBC也好，能夠報的話那更好，這是我們希望看到的，現在我們也不能夠speculate到時候會造成多大或沒有多大小的一些轟動，現在不便說明或預測。 當然小弟心中是非常期待有，搜尋過後有一篇因受限asco版權無法公開內容，不知與asco相關規定是否有關，期待翁院長會後能捎來好消息，以上小弟拙見供您參考! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/8 上午 10:17:03第 1900 篇回應
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| 神秘的 78% 是巧合嗎? 眾大大 從圖表11與17兩張投影片發現 1 乳癌OBI822一期臨床試驗OS 4年存活率 78% (27位受試有21位存活) 最後追蹤27位有13位(48%)活過9至10年 2 乳癌OBI822台灣三期臨床試驗OS 4年存活率 78.05% (112位受試 87 位存活) 產生免疫反應病患的期中總存活期 (interim OS) （參與試驗後曾出現IgG抗體效價 ≥1:160) 3期中總存活期（意圖治療族群）4年總存活69.3 %(224位受試有155位存活) 還持續追蹤中 (有產生足夠抗體與未能產生足夠224位併在一起分析 ) 癌症病患與家屬的理想藥物: 高生活品質 低副作用 有效能長期存活 施打方便 照顧方便 高貴不貴的藥價 乳癌OBI822 總存活期OS 相當令人期待!!! 只等這一項 甜蜜的等待 |
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會員：問問題10140527 發表時間:2016/6/8 上午 09:47:58第 1899 篇回應
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| 小頑童您好. 這就是我想提醒的, 如果我想”導向一個讓自己不傷腦筋的結論”, SSEA的部分我也會傾向您的解釋. 但是英文上, 真要那樣講的話, 直接說 “, most patients who have the expression of the similar carbohydrate antigens, SSEA3 and 4 also responded to the vaccine” 就好啦, 怎麼會用這麼拗口的說法呢？ 所以這邊我提醒自己的, 或者說我很困惑的,是我被過去學習到的 822知識制約了，還是我被過去接受過的嚴謹文法訓練制約了？ 至於英文裡面的 “and”, 在嚴謹文法上, and 前後的東西應該要承載相近的”比重”. 這邊前面的majority, 我有絕對把握，只是對於投影片上72% 的一個形容, 沒有再繼續闡述反映比例． 另外一個我有絕對把握的, 是Rugo 如果去考GMAT的話, 文法分數一定很爛…. |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/6/8 上午 09:41:42第 1898 篇回應
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| 老揚大， 小弟想法與cliff大一樣，您是多慮了，這些應該不是問題，公司要澄清也不難 ==================================================================== 各位大大， 恭喜大家又挺過去了，真理越辯越明，昨天1253+今天1209張,基本上已經把周一3000張賣單消化掉了 (因為有些人跌破500也不想賣) 如同我前兩天說的，跌停時賣得掉的不要高興太早，往往都是相對低的價位， 因為浩鼎真金不怕火煉，未來是要跟股王一決雌雄的醣女 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/6/8 上午 09:13:23第 1897 篇回應
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| 打針就是打抗原 這邊產生的抗體就是會認cancer cell的SSEA3 SSEA4 Globo H Cancer cell上的這類antigen 可能量不夠引發免疫反應 或是 B cell的pool不夠大 或是 clonal selection備select掉了 不過這不太重要 重點是 如果患者本身的免疫系統還算OK的話 理論上會產生抗體 |
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會員：小頑童10141398 發表時間:2016/6/8 上午 09:02:34第 1896 篇回應
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| 小的以為: 多數的帶有GH抗原表現的,以及絕大部分帶有SSEA3/4的患者 打進疫苗,就產能抗體反應 |
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會員：小頑童10141398 發表時間:2016/6/8 上午 08:56:04第 1895 篇回應
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| 問問題大： 謝謝您的分享 !!! 的確,如果我們都還搞不清楚最基本的東西,恐懼就會蔓延,說的好 ! 小的沒有聽到H.Rugo的原音,但就您分享的英文字句上來看,小的認為她的意思 most在這裡是指SSEA3,SSEA4抗原的病人裡絕大部分的比例,而不是整個群組的比例. The majority of 在這裡應該也是指產生GH的患者中的多數 所以應該其所透露的意思應該不是SSEA3 SSEA4的比例高於GH的比例 magority 及most分別用來描述其GH 及SSEA3/4分別裡面的比例 這是小的看您分享的英文,很直覺的想法,可能我是錯的,歡迎討論 謝謝您 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/6/8 上午 08:51:58第 1894 篇回應
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| 問問題大大 感謝您精采的解說 感激您滿滿的熱情 謝謝您 |
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會員：問問題10140527 發表時間:2016/6/8 上午 08:45:05第 1893 篇回應
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| 繼續說明, 如果因為英文先行詞指向不明的變數的話, 會影響的是 - 表現出 SSEA3/4 的病人, 比表現出Globo H的多 其他的不變. |
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會員：問問題10140527 發表時間:2016/6/8 上午 08:37:49第 1892 篇回應
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| 為求不製造另一方向的錯誤傳遞, 繼續說明: The majority of patients has some expression of Globo H, and most patients who have the expression of the similar carbohydrate antigens SSEA 3 and 4, which this vaccine generates immune response to as well. 這句在純粹英文上讓我會保留的是, 這個 most patients who 的部分, 因為口語速度非常快, 不知道原意裡面Rugo心裡在 most patient 和 who 之間, 有沒有一個 , 的存在, 因為句義會不一樣. 因為SSEA3/4 的表現會如此之高, 是和我之前的認知不太一致的, 所以我這邊也再提出一次, as a disclaimer. |
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會員：問問題10140527 發表時間:2016/6/8 上午 08:30:24第 1891 篇回應
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| 雖然昨天上午在(10140527 發表時間2016/6/7 上午 12:59:24) 我已經PO過一次了, 但發現大家還在討論GloboH, SSAE3/4的問題, 那麼我再詳細一點說明. 在ASCO presentation 上, 當Dr.Rugo 講到倒數第二張投影片時, 她說的是: “The treatment response, limited in the way I suggested appears to be independent of tumor biologic subtype and Globo H expression levels, but the numbers are quite small. The majority of patients has some expression of Globo H, and most patients who have the expression of the similar carbohydrate antigens SSEA 3 and 4, which this vaccine generates immune response to as well.” 1. 這段英文很簡單, 所以我很有把握絕對沒有聽錯 2. 英文超級好的網友, 請不要懷疑, 裡面有一些地方看起來不是完美/正確的文法; 事實上聽完整個presentation 含 Q&A, 這樣的例子層出不窮. 這些老外想到甚麼說甚麼, 但是我用逐字稿的方式打下來, 所以才會有這樣的現象. 再來: - “majority” 英文是 “多數的” - “most” 英文是 “大部分的” - 所以 most > majority, 基本上, 只要大於50%, 英文就可以說是 majority, 例如如果政黨選舉, 只要贏了一票, 也會變成多數黨 (majority party). 反過來說, 一個東西的比例如果只有51%, 英文不會用most 來形容. 所以: - 在這次臨床, 很清楚的並沒有把 Globo H 和 SSEA3/4 混稱 - 表現出 SSEA3/4 的病人, 比表現出Globo H的多 - 所以一定有不帶Globo H, 但是帶有 SSEA3/4 的病人, 因為單Globo H就已經72%了 - 當然也會有 Globo H, SSEA3/4 通通都沒有的病人 - 所以最後Rugo 說的這句就是: “多數的病人表現了Globo H, 而大部分的病人表現了類似的SSEA3, SSEA4抗原, 而這個疫苗同樣也對它們產生免疫反應. 大家熱烈討論的同時, 我們也該提醒自己, 如果我們連Rugo 完整說了甚麼都還沒有完全掌握之前, 就認真的做二次詮釋/分析, 三次詮釋/分析, 如果基本假設不確定, 後面可能衍生太不確定的結果. 而在這個過程中, 可能不自覺的, 我們都扮演了散布恐懼的角色. 最後聽說市場上有個說法是, 會後的Q&A 公司被提問人電爆了, 這也是胡說八道. 三位提問者的問題, 都在於了解機制, 有的人語氣較客觀, 有一位基於過去經驗語氣較質疑, 如此而已. 每一個字我都聽過了, 所以沒有甚麼電不電的事情, 別胡思亂想了. |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2016/6/8 上午 08:27:23第 1890 篇回應
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| 怎麼還會有人問『為何沒有Globo-H表現也能產生抗體』的問題。會這樣問表示還不清楚822這東西，此版已經有不少人說明 822 是疫苗，若瞭解疫苗的原理，就不會問上述的問題了。 這是基本功，若一些基本的知識都不懂的話，就無法瞭解媒體說的是對是錯，當然也可能看不懂公司說的重訊，在這樣的狀況下，容易錯誤的理解正確的資訊。大家要多用功，才能打敗萬惡的媒體啊! 另外，我的疑問跟 ㄏㄏ 的想法一樣，為何不公佈 NED 的人數，一但公佈之後就能消除數據上有無療效的猜測。未期病人還能 NED 這是何等震憾的新聞。 |
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會員：FaFaFa10140966 發表時間:2016/6/8 上午 07:36:52第 1889 篇回應
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| 不知馬偕 的OBI-822 卵巢癌二期是否有對SSEA-3 & SSEA-4抗體做分析. |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/6/8 上午 07:22:59第 1888 篇回應
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| 老揚大 不用客氣 讓大戶人家的您安心 我們也安心 Leo大 統計書很多 我以前看的都是教科書 科普的統計書 比較好入手哦 Cliff大 很感謝您為大家說出 Globo H及SSEA3/4的母子關係 加強大家對822療效的信心 再次請教您 是否有其他癌症免疫療法的文獻 可以看到低抗體反應伴隨浸潤情形？感 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2016/6/8 上午 07:14:19第 1887 篇回應
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| 成天在這些數據打轉是沒有用的,很簡單就可以解決的事怎麼不做呢?這讓我百思不解啊?什麼事呢?就是:去測每一位受試者看看有哪些人NED,告訴全世界NED的數據,一切的一切就迎刃而解了!哈哈哈!這麼簡單的事都不做怎麼算專家呢?專家就是一堆講得口沫橫飛,頭殼壞掉的人啦!哈哈哈哈哈! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/6/8 上午 06:50:12第 1886 篇回應
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| 非常感謝 Cliff大恩師花時間與精神， 引經據典地說明及推論，幫小弟解惑 除了感激之外，仍是感激 有您真幸福 再次謝謝您 也謝謝大家 |
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會員：無大10141864 發表時間:2016/6/8 上午 01:20:57第 1885 篇回應
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| Cliff大.. 感謝您的解說,我會再想想.. 基本面實力真的很差.. ~~~ 所以昨天我才提問，未來公司會不會就抗SSEA-3或抗SSEA-4抗體做次群分析；因為GH或SSEA-3或SSEA-4的聯集會超過85%。 ~~~ 所謂的85%? 是否與翁院長第一時間回應記者所說的,好像是.. 依他看過解盲數據,站在免疫疫苗角度,從未看過如此好的數據,有80%療效. 這有關否呢? 是否就是不只是Globo-H,還有SSEA-3或抗SSEA-4抗體,才有80%以上療效 只是這一次法說會,只侷限在於論文內容所主要依據Globo-H的50%療效,這是不含SSEA-3或抗SSEA-4抗體所產生的療效.. 若三者全部加總進來,就會有您所說的85%以上 學如此精深而專業的基本面,常常腦袋會打結..真是的.. 真不如看K線圖,技術工具如此快速反應.. 哎呀..還是學習再學習.. 浩鼎版,真是需要您們這樣的專業人才,不然,還真的無法知道公司在搞甚麼咚咚.. 哈哈.. 真的感謝您.. |
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會員：有恆10141521 發表時間:2016/6/8 上午 01:01:13第 1884 篇回應
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| QQ大 這個問題在先前翁院長接受陳宜民立委的質詢時,翁院長曾經提過在一期實驗中,已經證實是疫苗的效果而非佐劑的效果,不知這段話有無幫助 ivod.ly.gov.tw/Play/VOD/87769/300K/Y,3-4分鐘之間,在2002一期PANS內有說明,供參考! |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/6/8 上午 12:33:47第 1883 篇回應
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| Cliff大: 謝謝您的回覆. 原來真是”佐劑” , 我因對這點很狐疑, 所以無法確認. 謝謝您. 只是為何要做此比較, 真納悶. 真是學無止境, 浩鼎之海無涯. 感謝沿路有您 ! 感謝眾多浩友相伴 ! 浩克大: 謝謝您的澄清說明, 雖無法全然理解, 但很清楚您讓老揚大的疑慮化解了. 老揚大: 您老好好休息吧 ! 只有好的身體才能好好監督陪伴浩鼎直到打進世界盃, 別著急, 路還很長, 浩鼎已經走了十幾年漫漫長路, 好不容易曙光初現, 就讓我們見證他的成長茁壯吧. 祝您夜夜好眠 ! 建cc大: 不客, 以後這就勞駕您了. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/6/8 上午 12:26:39第 1882 篇回應
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| 無大兄： 冷靜想一想「為何沒有Globo-H表現也能產生抗體」？ 抗GH的抗體是如何被誘發出來的？----因為打入822，822含有GH啊！這GH誘發患者產生對抗GH的抗體。（這抗體並非由患者體內癌細胞上的GH所誘發出來的） 所以問題是在後面：這些誘發出來的對抗GH的抗體，在患者體內找不到表現GH的乳癌細胞時，會不會產生療效？我認為，若患者體內產生對抗GH的抗體時，也產生了對抗SSEA-3或對抗SSEA-4抗體，而患者體內乳癌細胞雖不表現GH，但卻表現SSEA-3或SSEA-4，那請問您會不會有療效？ 所以昨天我才提問，未來公司會不會就抗SSEA-3或抗SSEA-4抗體做次群分析；因為GH或SSEA-3或SSEA-4的聯集會超過85%。 |
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會員：無大10141864 發表時間:2016/6/8 上午 12:06:14第 1881 篇回應
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| 2. 以Globo-H 做為激發抗體的標識，這是822有療效MOA的關鍵一環。公司欠一個說明：為何沒有Globo-H表現也能產生抗體。(有人猜測是有SSEA-3/-4，但唯公司說法為準） ~~~~ 小弟對如此專業的關鍵問題,並不是很懂.. 但我有一個看法.. 當翁院長說,只要有免疫反應,就有療效之語 當尹衍樑盟主說,若OBI-822的藥成功取得藥證,我一定第一個先打一針. 沒有癌症病的人,怎可以打一針呢? 是否是,身上沒有癌細胞或說Globo-H抗原的人,也可以打(除了孕婦外) 那有沒有Globo-H表現量或說量的大小,這與OBI-822的藥打進去,讓身體產生抗體,兩者有關嗎? 產生抗體,應該只是讓正常細胞產生抗體,而此抗體有主動認知Globo-H癌細胞的作用(標記.標靶), 而會主動地去尋找癌細胞,進而殺死癌細胞.. 這跟本身癌細胞的表現量大小應該時無關的.. 小弟基本面很弱..不知這樣說..對否? 更何況..這未來是疫苗,疫苗就是可以事前預防,這與體內是否有癌細胞多寡無關.. 只是一旦產生抗體,就會主動尋找癌細胞進而殺死.. 參考 |
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會員：peter12310135866 發表時間:2016/6/7 下午 11:57:36第 1880 篇回應
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| 老楊大 我支持你 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/6/7 下午 11:47:49第 1879 篇回應
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| 猜想大大： Q:「在沒有Globo H的癌細胞上 , 是否就沒有SSEA-3及SSEA-4?還是也有可能存在兩者或兩者之一?」 A: SSEA-3部分： 就GH的生成而言，在五碳醣的SSEA-3的右旋半乳糖（D-galactose）端加上一個岩藻醣（Fucose）變成為六碳醣的GH，所以SSEA-3可說是有GH的母親。（jmcb.oxfordjournals.org/content/early/2010/12/12/jmcb.mjq041/F1.large.jpg ） 接下來請下載「www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2575305/bin/supp_105_33_11667__index.html」；再看裏面的Fig.S2（在Page3 of 8）。 Fig.S2 SSEA-3與GH在原發乳癌中的表現率的關聯性。取28位人類原發乳癌標本做流式細胞儀分析，顯示SSEA-3(+)細胞數/Total tumor cell與GH(+)細胞數/Total tumor cell，兩者在Pearson correlation coefficient analysis之下，SSEA-3與GH的表現率呈現顯著相關性。 所以原則上應該有SSEA-3的乳癌組織就含有GH。（是指乳癌細胞，不是指乳癌幹細胞） 再來，看Table.2（www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2575305/table/T2/ ）。 在11件GH(-)的人類乳癌標本裏，有6件（54.5%）是SSEA-3(+)； 在17件GH(+)的人類乳癌標本裏，有16件（94.1%）是SSEA-3(+)，並未達100%。 所以能不能說：不表現GH的乳癌細胞，有可能會表現SSEA-3？會表現GH的乳癌細胞，幾乎都會表現SSEA-3？ 這樣說的盲點是以上的樣本數很少；還有癌細胞組織切片所作的染色分析，與癌症患者活體上的表現有沒有落差？供您參考。 SSEA-4的部分：缺乏研究資料，無法評論。 QQ大： 「「Additional studies are planned to further explore efficacy of OPT-822/821 in patients who generate a immune response.」這句唸完她續接說「and compared those with seen in adjuvant alone.」 我的看法是「還會計畫進一步探討比較注射OPT-822/821而產生免疫反應的患者與只打佐劑的患者的療效」 老揚大： 6/5說明會中提到，公司已做出很多組的分析，因為Dr.Rugo只挑選其中的幾項做為ASCO報告用，未來公司還會繼續做細項的分析，其中也包含我所提問的SSEA-3 Ab、SSEA-4 Ab titer與療效的分析。 小弟認為goodness of fit不是問題。您先休息吧，辛苦了！ （www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/b0801107-dd21-41ef-8c7d-4c6c2edf1bd7.pdf ） |
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會員：99910140657 發表時間:2016/6/7 下午 11:42:34第 1878 篇回應
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| 諸位大大前輩： 小弟在此誠摯的感謝大家，謝謝...再謝謝。 當浩鼎的股東在股市上真的也是創新的折磨，在此學習近年了！ 諸多大大的無私與無償的奉獻，如此大愛真已是台灣少有的奇蹟，也領先浩鼎的創新創造了！ 感謝您們。 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/6/7 下午 11:33:36第 1877 篇回應
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| 老揚老大大前輩： 您老就消消氣吧！ 小弟是認同您罵的很有道理...浩鼎經營管理是有很多需要再努力的地方。 解鈴也是終需繫鈴人，這浩鼎確實也責無旁貸。 公司近月以來，事實也真要面對處理太多事情。 以一家小的新公司要同時面對處理那麼多...新碰觸到的新事務與經驗...團隊都來自四方的新組合在默契上，真也短時間上不太可能契合的太完美。 您老就先消消氣，再給他們一點時間吧！ |
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會員：建cc10140016 發表時間:2016/6/7 下午 11:30:03第 1876 篇回應
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| 老楊大 長期處在血壓飆高情況 對身體不太好 哈哈哈 若您有新發現 小弟快幫您轉發給公司 小弟打雜工作一把罩啊 各位大大若發現公司有些疑慮問題 在藥品還沒上市時討論後快丟給公司 畢竟若是新藥上市後才發現問題 輕的影響的可是公司的經營策略 嚴重的是影響公司競爭力 現在就當練練兵吧 影響的是信心跟股價的波動 公司這2.3個月得應付台灣鬼賊 還外加自己的一些疏忽 別忘了高層全被列被告(超扯) 公司高層疲於奔命 就當練練腿力吧~ QQ大 感謝哈(小弟都替老楊大急了) |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/6/7 下午 11:16:36第 1875 篇回應
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| 持久的浩克大大你好, 謝謝你 有你真好 感謝 感謝 感謝 |
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會員：誠心10142309 發表時間:2016/6/7 下午 11:10:35第 1874 篇回應
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| 小弟認同浩克大的觀點 |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/6/7 下午 11:10:19第 1873 篇回應
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| 老揚大:辛苦了!請早點休息!6/27也沒那麼遠~放完端午長假就很接近了!加油!!! |
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會員：Leo10142037 發表時間:2016/6/7 下午 11:10:15第 1872 篇回應
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| 浩克大 解盲真是一門大學問 不知你有什麼統計學的書推薦嗎 這個統計資料是否可以直接改由程式來跑 感謝版上諸位神人在這邊只導眾人 |
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會員：peter12310135866 發表時間:2016/6/7 下午 11:04:34第 1871 篇回應
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| 老楊大 給你100個讚 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2016/6/7 下午 11:04:19第 1870 篇回應
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| 感謝浩克大,一言驚醒夢中人! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/7 下午 11:02:24第 1869 篇回應
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| 老揚兄 為了浩鼎未來的成長茁壯,用心良苦 為了公司好 這兩篇統計分析 應寄給公司 至於是否刪除 如老揚兄有所顧慮 影響睡眠 畢竟網路世界 資訊很容易落入有心人之手 刪除無可厚非 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/6/7 下午 11:02:06第 1868 篇回應
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| 老揚大 抱歉 可能要點醒您的思考盲點 1. responders組不是隨機從實驗組抽取的，是立意取樣的，本組可能就不具母群代表性，統計上不需要檢驗responders組跟實驗組是否同質性(Homogeneity)(您說適合度也行)。 2. 考驗responders組跟Placebo組之療效，是用Cox model, 或proportional hazard model考驗，顯著與否，其結果推論本來就不應該擴大推論到立意取樣的responders組所屬的實驗組，只能及於符合responders組基本特徵的母群。且已知實驗組不是全有效果，根本無需多此一舉考驗responders組是否同質性。 3. 檢驗responders組跟Placebo組之HR療效差異是否為真實不假，不是看樣本是否符合常態或某族群的特徵，而是要檢驗樣本特性或數據特性是否符合Cox model的假定。Cox model有許多分類的統計數理模型，不是都要常態分布或符合某族群的特徵。 |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/6/7 下午 09:03:09第 1867 篇回應
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| 完全同意技術大!~希望大家多給公司一點鼓勵,少一些苛責! 另外把2/19以後公司所有的回應放在一起看,答案不是已經很清楚了嗎?6/5號的兩場法說當然重要,如果再把3月的投資說明會內容放在6/5後面!答案就是***就是接下來一切都會很快***!!! |
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會員：技術分析派10139654 發表時間:2016/6/7 下午 08:21:06第 1866 篇回應
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| 老揚大提到基本的統計問題 小弟也認為很重要 沒有這些基礎則後續研究是無意義的 但小弟有另一種看法 公司會不會認為由於這些是基本的統計假設 所以沒有在專家會議中完整呈現出來呢? 一般投稿conference的文章 通常會有頁數篇幅的限制 若沒有刪除基本的統計假設檢定結果 亦或是將robust test省略 則可能會占用了原本想表達的內容重點 況且報告只有短短12分鐘的時間 怎麼還會有時間提到基本的統計數據或本來就該符合的假設基礎? 就像股市常用的時間序列資料一樣 分析之前需探討資料是否為定態(Stationary) 如果直接進行非定態變數迴歸分析 將造成虛假迴歸(Spurious Regression)發生 所以必需進行單根檢定(Unit Root Test) 但這樣的檢定在研討會的發表上通常是被省略的 小弟不清楚是不是這樣的原因而沒表達老揚大想知道的問題 但請各位浩友們多些耐心 小弟認為此次的下跌是資本市場應有的反應 漲多回檔休息再自然不過了 不該過度牽連而怪罪於浩鼎高層或教主 除非公司真的有誠信問題 不然該還給浩哥的公道還是會來 只是時間還沒到而已 大夥兒加油! |
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會員：561910141205 發表時間:2016/6/7 下午 07:07:47第 1865 篇回應
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| 日 期：2016年06月07日 公司名稱：浩鼎 (4174) 主 旨：更正浩鼎105年6月5日法人說明會簡報內容 發言人：黃秀美 說 明： 1.事實發生日:105/06/07 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:更正本公司105年6月5日法人說明會簡報內容 6.更正資訊項目/報表名稱:105年6月5日法人說明會簡報 7.更正前金額/內容/頁次:摘要與結論：治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H 表現量無關/第21頁。 8.更正後金額/內容/頁次:摘要與結論：治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H 表現量沒有相關性/第21頁。 9.因應措施:原簡報第21頁內容英文”Independent”應譯為”沒有相關性”以避免諸多誤解。 部分媒體及報導嚴重誤解本公司治療性乳癌疫苗OBI-822研究結論，指治療反應與患者 體內Globo H的表現完全無關，事實正好相反。OBI-822是以Globo-H為標識抗原設計的 疫苗，該研究已証實，OBI-822的治療反應，與是否表現Globo-H沒有顯著相關性，但經 OBI-822治療後可產生Globo-H抗體，而有抗體，就可產生療效；且抗體濃度越高，療效 就越好。 10.他應敘明事項:無 ============ 浩鼎更正後，確實比較容易理解了。小弟有兩個感想： 1. 造成投資人的誤解，是公司的錯！不能牽拖媒體。希望公司記取教訓。 2. 以Globo-H 做為激發抗體的標識，這是822有療效MOA的關鍵一環。公司欠一個說明：為何沒有Globo-H表現也能產生抗體。(有人猜測是有SSEA-3/-4，但唯公司說法為準） |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/6/7 下午 05:30:07第 1864 篇回應
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| 建cc大: 已送出. |
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會員：建cc10140016 發表時間:2016/6/7 下午 05:13:03第 1863 篇回應
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| 感謝QQ大 是否能先將老楊大的問題發給浩鼎發問平台 讓浩鼎提早因應 免得6/27臨時提問 浩鼎因應不急~ |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/6/7 下午 05:09:17第 1862 篇回應
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老揚大: 收到 !!! 您就先將心放下, 別氣別急了. 等到時一定將您的提問, 一字不漏提出. |
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會員：如幻影10141583 發表時間:2016/6/7 下午 05:06:01第 1861 篇回應
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| 老揚大： 您的提問太重要了，正如您所說的「一個最基本的統計問題,但是卻可以推翻所有的成果,或者打臉所有的質疑!」。 小弟的建議，這麼重要的基本統計問題，有勞您大人，是否直接用email 寄給浩鼎張董事長本人。如果在股東會上提出來，如回答說再研究，那後果如何？？？？…… 好久沒給您請安了，祝您福慧圓滿 阿彌陀佛! |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/6/7 下午 04:47:04第 1860 篇回應
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| 有人問有療效為何還會死? 畢竟不是仙丹呀...... 至於老揚大的問題真的是統計學上很重要的問題 subgroup能不能代表整個group |
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會員：99910140657 發表時間:2016/6/7 下午 04:28:23第 1859 篇回應
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| 小奇大前輩： 謝謝您...這真的應證了2/22黃總所言的PFS是有效的…大家在ASCO就看得到。 相信三期臨床設計正確後，解盲時就真大家開心，開開心了！ 感謝您也懷念您。 |
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會員：老揚10141055 發表時間:2016/6/7 下午 04:18:34第 1858 篇回應
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| 感謝台醣大,向前大,QQ大,猜想大,pie大以及各位大大的意見. 另,猜想大,老揚的問題尚未得到解答,Global H是不是Global H series(包含SSEA3,SSEA4)並不是老揚的問題 請QQ大務必代問:一個最基本的統計問題,但是卻可以推翻所有的成果,或者打臉所有的質疑! 昨天太晚打嗑睡寫的,今天再重寫清楚一次,後面會再解釋,有興趣的大大要仔細認真看~~ 問題:以下幾點有沒有做goodness of fit(適合度檢定) 1. 打完九針的實驗組104人和對照組124人的所有屬性還有沒有和P-11的baseline characteristics 一樣,完全沒有差異? 2. 打完九針的實驗組104人能不能代表實驗組224人?有沒有做goodness of fit(適合度檢定)? 3. responder的112人和對照組124人的所有屬性有沒有和P-11的baseline characteristics 一樣,完全沒有差異? 4. responder的112人能不能代表實驗組224人?有沒有做goodness of fit(適合度檢定)? 為什麼要問這些問題? 請各位大再好好看p-11的baseline characteristics,所謂的RCT study就是保證兩組被選到的機率是一樣的, 但是並不能保證,兩組間所有的屬性都會很接近,OBI-822很幸運,兩組的屬性都沒有差異,這一點非常重要,因 為這可以保證將來的結果不受任何屬性的干擾!!!也就是說,如果實驗組的PFS也好,OS也好,優於對照組時, ****並不是因為以下屬性的人在實驗組佔比較多的關係***** 比較年輕的病人,從小吃人參長大的韓國人,ECOG0的病人,stage I at initial Dx.的人, time from first Dx.&first meta. Dx. to day1的時間較短,n. of progression after metal Dx.較少, 三陰性的較少,打過hormone therapy的較多,Global H positive的較多.....等 同樣的道理,如果要從中抽某一個subgroup出來,如果實驗組的PFS也好,OS也好,優於對照組時,你必須要再做 一次subgroup的屬性的檢定,還能不能代表原來的224人和對照組一樣的屬性沒有差異! 要沒有差異,抽出來的subgroup的結果才是可信的,沒有干擾因素的,沒有偏見的,沒有刻意的!!!! 有幾個屬性有差異也沒有關係,但是在算該subgroup和對照組的PFS&OS時,有幾個屬性有差異就要把幾個也考 慮成干擾因素,一起計算出來的結果才是真正的該subgroup是否優於control group的結果!!! 不要讓浩鼎再迴避這個問題!不要讓浩鼎再迴避這個問題!不要讓浩鼎再迴避這個問題! 一個最基本的統計問題!一個最基本的統計問題!一個最基本的統計問題!---卻可以解決所有問題!!! 沒有這個答案,你一再講什麼non responder裡還有1:80,1:40,only IgM,non IgG&IgM什麼的,都沒有意義! 沒有這個答案,你一再講什麼non responder裡還有1:80,1:40,only IgM,non IgG&IgM什麼的,都沒有意義! 沒有這個答案,你一再講什麼non responder裡還有1:80,1:40,only IgM,non IgG&IgM什麼的,都沒有意義! 如果早就做好了檢定,這麼基本又這麼重要的一張表為什麼不在ASCO秀出來?為什麼不秀出來?為什麼不秀出來? 是沒有做?是沒有做?是沒有做? 還是不敢秀?還是不敢秀?還是不敢秀? No excuse!No excuse!No excuse! p-11的baseline characteristics就是將來這篇論文發表時的Table1,針對RCT論文,醫界有所謂: 內行的看M&M (材料與方法)and table1就是這麼來的! 再次謝謝pie大的指正,昨晚真的太累了,老人以前都是10點睡,買了浩鼎後都11:30睡,昨天還失眠了,唉! 這麼大的公司,講個報告搞的滿城風雨,真是的! 5619大,P-18 forest plot(森林圖)只有同一屬性的兩組左右比(如responder better or non responder better) 不可以上下比(如Global H negative&Global H positive) 好心大,你的問題也在p-11的右下角:72% of those tested in study group and 70% of those tested in control group! |
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會員：黑輪伯10141808 發表時間:2016/6/7 下午 04:14:41第 1857 篇回應
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| 呼應嘎你攬條條大的說法 人類化學藥/蛋白質藥/小分子藥已經發展多年，幾乎已經到了極限醣分子藥將接續後來的發展重任-----＞ 現在抗藥性很嚴重，很多後線抗生素的抗生素抗藥性基因一直出現，對於特別是在院內加護病房的重症病人的威脅很大，也是造成院內感染致死的重要原因 而抗生素的研發 一直無法有突破性的進展 悲觀者認為 無藥可用的時代即將來臨 但細菌表面身上 也有很多人類細胞沒有的醣分子蛋白 針對這些醣 製造出 有效的疫苗或抗體 都是解決抗藥性所造成無藥可用窘境 這也是浩鼎以醣分子疫苗技術另一個利基點 所以 懇請會出席6/27的大大 問一下公司對這方面是否有著墨或是規劃呢？ sa.ylib.com/MagCont.aspx?Unit=featurearticles&id=2428 ■目前醣類研究已和癌症、流感及抗藥性細菌的偵測與治療有關。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/7 下午 04:14:37第 1856 篇回應
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| 小新大 slide 第17頁MOS分析,要再等一段時間,年底是一個觀察點, MOS存活曲線去年10月底約在0.8附近 如小奇大所言可能要1至2年數據才會成熟下降至0.5 ,為了打敗競爭對手, 我願意甜蜜等待更小的p值 幸好美國FDA審藥專家 也不是一定要等MOS數據成熟才會下結論,審藥專家會看趨勢(年底是一個觀察點) 產生免疫反應病患的期中總存活期 (interim OS) （參與試驗後曾出現IgG抗體效價 ≥1:160) p 值 早已小於0.05 有免疫反應與對照組 p 值= 0.0399 有免疫反應與沒有免疫反應 p值 = 0.0207 另外也在等期中總存活期（意圖治療族群）中 實驗組與對照組MOS存活曲線 在8個月前開口已擴大 目前p值 = 0.289 兩組目前約在30至32個月之間對照組MOS存活曲線快成熟了 實驗組約要1至2年MOS存活曲線才會成熟 以上僅供參考 |
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會員：贏仔10142318 發表時間:2016/6/7 下午 03:48:53第 1855 篇回應
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| 一個很幼稚的問題,高抗體的21人是因何而死?是來不及救?有療效為何還會死?一點疑問 |
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會員：誠心10142309 發表時間:2016/6/7 下午 03:47:35第 1854 篇回應
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| pie大 小弟印象中張董是說打完4針沒有產生免疫反應的會請她離開, 有錯請指正,謝謝! |
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會員：小新10141589 發表時間:2016/6/7 下午 03:43:59第 1853 篇回應
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| slide 第17頁OS分析,低抗體實驗組在第25個月OS已開始贏過對照組,代表如台醣大所言只要再等一段時間(也許年底)整體的OS 第13頁有可能變成P小於0.05 ,馬上可申請FDA藥證,那時就沒有先打幾針量抗體大於160 等爭議了,適用對象將大幅擴大,只要打針就是了,因有OS 保證 有誤請指正 謝謝 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/6/7 下午 03:37:24第 1852 篇回應
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| 路人甲大,pie大: 我認為打完九針來比較是有"科學"上的意義 因為雖然PD在37週以上，但也可解釋為實驗組的好學生跟對照組的好學生來比較 顯然的，實驗組的好學生還是比對照組的好學生好，證明實驗組確實是有效果學生表現更優 另有關三期設計，專家討論後設計會更精準，由於這是全球第一支以醣作為主要抗原的臨床試驗 如果證明有效，未來對人類對抗疾病(不只於癌症，千百萬種疾病)未來都會開起研發的大門 後續發展無窮。人類化學藥/蛋白質藥/小分子藥已經發展多年，幾乎已經到了極限 醣分子藥將接續後來的發展重任 而822到底有沒有效，很簡單的說，有抗體就有效，所以簡報總結才會說 下一步試驗規劃將探討822/821對產生免疫反應病患的療效以及如何增強受試者的免疫反應 未來值得期待，沒太大資金壓力的，不必殺在最低點，真正的高山還沒看到 新疆有天山也有吐魯番窪地，能登上天山的，不必待在吐魯番窪地 |
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會員：路人甲10135334 發表時間:2016/6/7 下午 03:21:54第 1851 篇回應
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| pie 大 非常中肯的解說, 感謝您讓我們散戶能更深入了解意涵 |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/6/7 下午 03:01:04第 1850 篇回應
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| 老陽大 有打完九針的患者, 其PD時間在37週之後 沒打完九針的患者, 其PD時間在37週之前 把打完九針的一組和沒打完九針的一組拿來比較, 是沒有意義的 |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2016/6/7 下午 02:54:57第 1849 篇回應
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| 小奇大， 發完文才看到您的指導, 謝謝! |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/6/7 下午 02:51:48第 1848 篇回應
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| 聊聊關於ASCO的一些想法 1. 免疫延遲反應 slide 15顯示了產生高抗體的累積人數, 可以看出IgG的產生時間較晚, 而且變異很大. 第5週, 9週, 13週, 17週, 25週都有一定比例的人開始產生高IgG抗體. 如果三期用打完四針, 第九週有無產生高IgG來篩選, 大約只有20%患者可入選實驗組, 不知道公司要怎麼處理這個問題. 2. 高抗體人數50% 由於免疫延遲反應, 有些患者在抗體濃度達高峰前就PD了, 另外也有些患者提早退出實驗, 所以高抗體人數應該高於50%不少. 由slide 15來看, 可以做個推測, 如果做完整個療程, 可以產生高抗體的比例約是70%. 考量癌末患者的身體狀況, 70%患者能產生高抗體真的很不錯. 3. OBI822對低抗體組有害? 這是很容易得到的錯誤結論, 畢竟低抗體組的PFS比起對照組真的差很多. 我在(2016/5/24 下午 10:48:51)提過一個概念, 免疫延遲反應與分組造成的統計偏差, 對高/低抗體組的PFS表現影響很大. 這次報告大致印證了這個想法. 仔細看slide 16, 高/低抗體組與對照組第一次明顯拉開差距, 是在第9週. 再看slide 12, 第9週時, 實驗組PD比率只略高於對照組一點. 但是由於上述統計偏差, 第9週時的PD人數, 大部分都灌到了低抗體組, 使得在第9週低抗體組下降很多, 而高抗體組則下降很少. 同樣的現象, 發生在第17週與第25週, 實驗組PD人數, 大部分都灌到了低抗體組, 拉開了低抗體組與對照組的差距. 此統計偏差, 在越早期越嚴重, 隨著免疫延遲反應效應遞減, 也跟著減緩. 也就是說, slide 16呈現的三條曲線, 是充滿統計偏差的, 需要修正. 修正過後, 大致上低抗體組會往上拉, 高抗體組會往下拉, 三條曲線差異會縮小. 低抗體組其實沒有那麼差, 高抗體組也沒有那麼好. 公司用高/低抗體組來分類, 是具有科學上的意義, 但是似乎沒有意識到對統計正確性的影響. 整體來看, OBI822在PFS的表現上, 無論是因為假性PD或其他因素的影響, 即使是高抗體組, 是沒有那麼顯著的. 4. OBI-822的治療反應與患者體內Globo-H的表現量無關? 如果這句話是指OBI-822的療效和患者Globo-H的表現無關, 我認為是正確的, 也是對公司有利的. 由slide 18來看, 高抗體組, 相對於低抗體組/對照組, 對於Globo-H positive有療效, 對於Globo-H negative也有療效. 所以無論患者有無Globo-H表現, 高抗體組都有療效. 原本OBI-822只能對約70%有Globo-H表現者有療效, 現在是對100%患者有療效, 當然是好事一件. 但是這樣公司很難解釋, 患者沒有Globo-H表現為什麼也有療效. 我猜Globo-H negative患者的療效, 和SSEA3, SSEA4表現有關. 但公司似乎還沒準備足夠的資料來說明這點. 蠻認同老陽大, 明明樣本數不夠, 又沒有足夠的資料解釋疑點, 還放slide 18, 真是討打. 另外, slide 18一樣具有統計偏差, 需要修正. 5. OS分析 slide 13顯示OBI822對延長患者壽命, 漸漸可看出顯著的療效. 再過一兩年, 數據成熟後, 應該有機會申請藥證. 這是我看完ASCO後, 最大的繼續持股信心來源了. 6. 公司發言太樂觀 2/22投資人說明會, 張董說ASCO後, 可能會引起國外媒體, 如CNN, 的大幅報導. ASCO後, 我很期待的Google了很多次, 連個影子都沒有. 還說解盲後, 授權只會更好, 只會加速, 可能在ASCO前就有機會談成. 一樣沒個影子. 期待越高, 失望越大. 這次法說會很謹慎, 不相干的不說, 還沒發生的不說, 也是好事. 我還蠻欣賞中裕的管理階層, 相對發言較謹慎. |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2016/6/7 下午 02:51:10第 1847 篇回應
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| 小散戶大,參一咖大, 感謝指導，小弟確認後了解了! 我想還是證明出療效與Globo H表現量有正相關會比較能更加強化MOA的確認 希望下個試驗可以有正面的數據。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/6/7 下午 02:45:36第 1846 篇回應
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| 999大， 『完成九針104人用藥組的中位PFS 22.5個月』 只是告訴我們，整體實驗組與對照組的p值雖沒過關，但是後半段有打完9針的拉出來做比較，實驗組還是優於對照組，22.5個月比18.1個月，多了4.4個月，因次PFS不是沒有效。 請您忘了以前的推算吧！ 以前推算的假設基礎與目前所呈現的實際情況差太多， ASCO已經公布數據和圖型了， 就以現在的數據圖型來理解822 另外，PFS可以少放點心力去看 療效的重點在P17的OS分析 雖然OS的KM圖未完成 但已經預告對照組的M OS範圍在30~36個月之間 P12說明對照組的M PFS=40 weeks=10個月 P17預告對照組的M OS=30~36個月 與Ibrance的臨床實驗對照組M PFS=10.2個月 及M OS=34個月，是很接近的 至於822的Response這一組的OS真的距離成熟還有一大段距離 看來還要一兩年以上的時間才可能出現M OS。 烏鴉大： 348人中只有243人有測Globo H，不是所有人都有檢體切片。 |
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會員：參一咖10141487 發表時間:2016/6/7 下午 02:42:06第 1845 篇回應
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| 好心烏鴉大，公司有說這次沒有全部都有測Global H表現的IHC測試，只有240多位有數據而已。 請看www.youtube.com/watch?v=_znW_DxOkRI 從1:03:30左右看就有回答了。 |
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會員：小散戶10134411 發表時間:2016/6/7 下午 02:39:00第 1844 篇回應
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| 好心的烏鴉大， 真高興你還在。希望未來如果還有大家過度樂觀的情況發生的話，還能聽到您的警示聲。 您說的人數對不起來的問題，我憑不太好的記憶給您一個可能的答案。 印像中，法說會中，余博士有提到，並沒有檢驗所有病人的globo-h的expression。 因此，檢驗人數自然是小於臨床人數的。 希望您能再自已check一下我說的是不是對的。 |
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會員：PT10139061 發表時間:2016/6/7 下午 02:29:46第 1843 篇回應
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| 以後盟主可以搞個像捐血中心組織架構的基金會 願意捐部分抗體的人,可以免費打822/833預防癌症 可能會比捐血還擠破頭,還得測試看誰產生抗體最有效率. 讚!! |
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會員：贏仔10142318 發表時間:2016/6/7 下午 02:07:09第 1842 篇回應
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| 正常人產生的抗體可以提煉並供應給無免疫反應的人,若無排斥的話,所有帶globe-h系列的癌症,就可得到治療了,asco 評論家的結語就可以得到解答. |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/6/7 下午 01:46:33第 1841 篇回應
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| 關於GH表現與療效，我的解讀是: 1.療效圍繞在抗體IgG效價1:160有絕對明確關係，高抗體與對照組或高抗體與低抗體PFS, OS P值可以看到 簡報PAGE 16 & PAGE 17 2.GH表現量與抗體產生量(療效)無關聯是合理的，抗體產生是因為打822這個GH加了個KLH還有821佐劑產生的 不是原來患者身上的GH多少來決定的 3.會後有人問余博士其他問題，余博士有提到B型肝炎疫苗有人再怎打也不會產生抗體 822也會有這種情形，就是打了才會知道有沒有效，但有50%的人會很有效 4.剛才有想到一個問題，這次用抗體效價1:160, 如果找1:320的又會是如何? 當然或許樣本數會少些，但療效會更驚人 5.昨天已說過打822，抗體高療效好，沒抗體也不會更差，且無副作用，成功已是必然，只要稍等一些時間即可 以上若有謬誤，煩請指正 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/6/7 下午 01:36:03第 1840 篇回應
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| 黑輪伯大 謝謝您詳盡的解釋 真高人也! |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2016/6/7 下午 01:32:27第 1839 篇回應
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| 大家好久不見 因為眾多因素小弟很久沒發言 小弟的想法是目前對公司的投資考量完全只依據書面證據白紙黑字的東西來判斷 最近終於有比較正式的白紙黑字的東西，所以特來討論。 在看完ASCO報告後，小弟有一問題求教: 在slide 18中，responder共112人, Globo H expression negative有24人, positive的有59人, 24+59= 83人, 112人中為何只有83人有Globo H 的資料? 其他29人是沒有測試還是Globo H的測試有一些技術上的問題無法克服所以無法取得資料? 其實在placebo 124人中也只有 25+59= 84人有Globo H資料, Non-responder 112人中只有20+56= 76人有Globo H資料, 為何有這種總人數兜不起來的情形? 實在想不透，敬請賜教。 |
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會員：黑輪伯10141808 發表時間:2016/6/7 下午 01:28:18第 1838 篇回應
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| 小弟呼應承天大所說 我猜公司一直想表達一件事 抗體的產生 與 與細胞表現GH的量無關 用來證實822引發個案抗體的能力 來呼應這次最重要的發現 就是 只要有抗體 就會有 療效 抗體越多 療效越顯著 這抗體 也間接證明了888的效果 只要做出這個抗體 即使個案免疫系統不好 還是可以有很好的療效 小弟淺見 請眾大指正.. |
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會員：黑輪伯10141808 發表時間:2016/6/7 下午 01:19:20第 1837 篇回應
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| 小弟試著回復猜想大的問題 1.在沒有Globo H的癌細胞上 , 是否就沒有SSEA-3及SSEA-4? 還是也有可能存在兩者或兩者之ㄧ? 未完成分化的乳癌細胞的確有可能沒有Globo H 但 也會有很大的機率有SSEA-3及SSEA-4的BIOMARKER 簡單來說 不同分化時期的細胞 其細胞表面的標記會有不同 也有可能都有 但在細胞表面的數量不一樣 再用更淺顯的例子 若將白頭髮視為GLOB H 黑頭髮或胎毛視為SSEA-3及SSEA-4 不同年紀 他的頭髮慢慢由黑變白 萬一細胞突變 變成禿頭 就沒有GLOBE H.... 另外822 的試驗 , Globo H的檢測是用螢光染色(?)還是用質譜儀判讀? 公司是說用IHC 就是所謂的免疫螢光染色 這方法 適合定性 而質譜儀適合定量 兩方法各有利弊 以完整的實驗來說 建議兩種DATA都呈現為最佳 小弟淺見 有錯請指正.. |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/6/7 下午 01:17:45第 1836 篇回應
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| 他們要測量的抗體是conjugate在carrier protein 的Globo H 不是癌細胞的Globo H引發的 當然無關 就好像打流感疫苗 我沒得流感 但因為疫苗會產生抗流感抗體 所以在我得流感後 這些抗體會對抗病毒 |
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會員：贏仔10142318 發表時間:2016/6/7 下午 01:17:14第 1835 篇回應
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| 個人見解,obi-822打製人體內就可產生抗體,只要有免疫反應,與你體內是否有globe -h 或s3 & s4無關,所以正常人打了也會產生抗體,這些抗體卻可治療帶globe-h;s3;s4的癌細胞. |
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會員：561910141205 發表時間:2016/6/7 下午 01:09:05第 1834 篇回應
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| 投影片-21是這麼寫的：治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H表現量無關。張董回答朱醫師的提問，回答說“沒有Globo H表現也會產生抗體”。真叫人一頭霧水。“沒有Globo H表現也會產生抗體”張董這句話不就表示：治療反應顯示與Globo H表現之有無是無關的？那麼“表現量”和“表現”兩者詞義在邏輯上有何區別？昨晚公司發的澄清稿，小弟還是理不清那個白話文，唉。有版友高人以SSEA-3/-4解釋，小弟覺得這和療效有相關，但邏輯上那是兩碼事。 中午吃飯時想了想，這裡試著推理如下。 投影片-18，清楚顯示，Responder vs Placebo以及Responder vs Non-Responder兩個比較，Globe-H 表現 Negative 的HR（治療反應）都勝過 Globe-H 表現 Positive的。注意，治療反應不止是和Globo H表現量無關，Globo H表現Negative的，其療效還略勝Globo H表現Positive的。但是樣本有限，還是可說“治療反應和Globo H表現量無關”。為什麼？小弟的胡亂解釋是： 822疫苗所激發的抗體是要去殺有抗原表現的癌細胞，以Globo H為標識。定性來看，Globo H表限量高的，病情較重（不必然），標識多，激發的抗體也就多。Globo H表限量低的，病情較輕（不必然），標識少，激發的抗體也就少。如此這般平衡之下，就有“治療反應和Globo H表現量無關”的結果。以上邏輯是排除SSEA-3/-4因素的。 請大大們揮鞭批評。 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/6/7 下午 12:58:37第 1833 篇回應
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| 小奇大前輩： 請教您怎麼看這完成九針104人用藥組的中位PFS 22.5個月？ 這個用藥組中位數22.5個月的推算...猶記您早就推算出來告訴眾大大答案了。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/6/7 下午 12:50:46第 1832 篇回應
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| BH大 太感謝了 這樣小弟就沒有疑慮了 老揚大教授的疑問也獲得解答 再次感謝 |
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會員：BH56710142562 發表時間:2016/6/7 下午 12:43:39第 1831 篇回應
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| 以前吳宗益(中央研究院基因體研究中心副研究員)不是就有投書講解過了。 www.chinatimes.com/newspapers/20160301000389-260109 [...首先浩鼎臨床試驗使用的疫苗Globo-H KLH其誘發的抗體，不僅能殺死帶有Globo-H的癌細胞，也能殺死帶有相關醣分子SSEA3及SSEA4的癌細胞（PNAS 2013）。 在我們的另一篇研究中，我們發現乳癌及其他14種癌細胞上超過98%皆至少含有此三種醣分子的其中一種（PNAS 2014），而在乳癌幹細胞上，我們甚至發現幾乎100%皆至少含有此三種醣分子的其中一種....] ----------------------------------------------------- 患者就算沒有Globo-H也還可以針對SSEA3及SSEA4產生效果, 公司昨天的聲明實在寫的不夠清楚。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/6/7 下午 12:31:40第 1830 篇回應
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| 眾大安 小弟想請教生化方面的專家大大 在 中研院 游正博 老師實驗室的簡介中 http://icob.sinica.edu.tw/lab.php?id=25 提及 [ 1. 以醣科學的觀點來剖析人類胚胎幹細胞與腫瘤細胞 我們利用醣鏈質譜及醣蛋白質譜分析法來分析人類胚胎幹細胞的醣蛋白與醣鏈的核心構造。 其中發現，有7個新穎的人類胚胎幹細胞表面醣蛋白也會高度表現在乳癌腫瘤幹細胞內。 我們相信這些存在於人類胚胎幹細胞的新穎醣鏈將能作為腫瘤專一性偵測標的也能作為乳癌的醣鏈標靶治療。 過去的研究發現SSEA-3具有5個多醣結構(2Galβ1→ 3GalNAcβ1→ 3Gal→ 4Galβ1→ 4Glcβ1)且為Globo H的前驅物。 SSEA-4則是SSEA-3的唾液酸化(sialylated)衍生物(NeuNAca2 -SSEA-3)。另一方面，Globo H是已知的腫瘤生物標記， 也會特異性的高度表現在人類胚胎幹細胞上而Globo H的抗體則同時會與Globo H和SSEA-3產生反應。 所以，這些人類胚胎幹細胞的生物標記也許可作為癌症的標靶治療。 我們也以系統化的基質輔助雷射脫附游離法-質譜儀(MALDI-MS)及串聯式質譜(MS/MS)分析得知 在這些人類胚胎幹細胞逐漸分化長胚胎體衍生細胞，神經前驅細胞或內胚層細胞的過程中， 醣脂質的核心結構globo- 和 lacto-系列醣脂質會明顯地轉型成另一核心結構， 由此推測人類胚胎幹細胞分化特定的細胞譜系與醣脂質的核心結構有高度的相關性。 在分化成內胚層細胞過程中，醣脂質的型態完全不同於分化成胚胎體衍生細胞或神經前驅細胞的醣脂質型態。 在內胚層細胞中，透過基質輔助雷射脫附游離法-質譜儀及串聯式質譜分析得知最突出的醣脂質核心結構是Gb4Cer， 而在質譜上完全沒有觀察到SSEA-3和4抗原或GD3。油然而知，我們著重的論點在於細胞進行免疫染色的過程中， 市售的抗體會對醣脂質產生交叉反應而導致判讀錯誤，因此在人類胚胎幹細胞及其衍生的細胞譜系中， 對於細胞表面的醣脂質或醣鏈結合物的表現將仍然需要依賴質譜儀來進行精確的判讀。] 小弟的問題是 在沒有Globo H的癌細胞上 , 是否就沒有SSEA-3及SSEA-4? 還是也有可能存在兩者或兩者之ㄧ? 另外822 的試驗 , Globo H的檢測是用螢光染色(?)還是用質譜儀判讀? 請知道的大大不吝指導如何 謝謝大家! |
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會員：99910140657 發表時間:2016/6/7 下午 12:24:12第 1829 篇回應
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| 台醣大前輩，諸位浩友大大： 小弟以原角度... 還原大家當初以PFS為臨床的設計的成敗當指標基礎。 目前用藥組的數據是104人中位數是22.5個月......然後厚尾效應仍持續中...那到底藥是不是有效...成功了嗎？ 如果再加上因侵潤反應誤判PD的患者，如果是早知道免疫療法特性而持續打下去...那樣本數會增加多少？ 請教諸位大大...用這個角度思考是否有誤？？？ 有誤是漏了思考什麼？ 感恩賜教。 |
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會員：頑石10140865 發表時間:2016/6/7 下午 12:07:48第 1828 篇回應
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| 疫苗所激發的抗體是要去殺有抗原表現的癌細胞。沒有抗原的癌細胞應該是殺不死的。 公司的說法確實不夠清楚。元富的報告還有點邏輯。 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/6/7 上午 11:54:25第 1827 篇回應
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| Tiger 大: 進一步思索了您的問題. 我的心得是這樣子的: 1) 822是疫苗而非抗體藥物. 2) 病人原本是否帶有GH本來就關係不顯著. 重點在於822打下去後, 是否能在病人身上induce而產生抗原(免疫原性)從而激發出一連串的免疫反應 (見slide P5)產生抗體而有療效. 3) 822的MOA就是上面第2)點得到科學及臨床上的證實. 所以公司的說法是 無虞的. 會造成這混亂應是在於混淆了疫苗與抗體的MOA是不同的. 以上若有誤, 也懇請版上大大指正. 感謝. 老揚大: 看得出來您對浩鼎愛之深, 責之切的提問., 雖知您仍在氣頭上, 但也實在忍不住白目一下說 “您太可愛了!!” 反覆拜讀您的問題, 這些問題都很棒, 在股東會上, 會代為提問, 但我對統計實在不行, 公司若回答, 解讀方面只有拜請小奇大, 浩克大, 天命大等統計高手了. 我猜想, 因為還在解盲進行中, 這些公司應該都會做分析或者已經有數據了. 但受限於ASCO的規定所以或許不能在ASCO論文前先發表. 張董對這方面有非常正面的回應, 請看以下視訊自1:09:33開始約5分鐘長度. www.youtube.com/watch?v=_znW_DxOkRI&feature=youtu.be ASCO是以Dr. Hope Rugo為演講人, slide也是Hope的, 所以有可能是Hope挑選出她所要的內容去做為科學上及臨床上的探討, 而法說又受限於這些slide, 所以…. |
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會員：頑石10140865 發表時間:2016/6/7 上午 11:02:09第 1826 篇回應
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| 各位大大: 請問哪裡能夠找到 Dr. Rugo 的報告檔 (語音或影像)？ 多謝！ |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/6/7 上午 10:06:25第 1825 篇回應
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| Cliff 大: 感謝. 小的可以慢慢等, 您何時方便即可. 若實在不便, 請放下勿罣礙. Tiger 365大: 您的問題可再重聽一次法說中賴博於21:30開始的講法或許會更清楚些. www.youtube.com/watch?v=_znW_DxOkRI&feature=youtu.be 人體免疫系統對於特定抗原能夠產生免疫反應，則稱其有免疫原性。 immunogenicity為免疫原性，指抗原分子能誘導免疫系統發生免疫反應，產生相應抗體或效應T淋巴細胞的能力；為抗原分子的特性之ㄧ biokin.itis.org.tw/news/P2_FreeNewsFocusDetail.aspx?fcs_id=498009088&fname1=%E7%9F%A5%E8%AD%98%E8%BE%AD%E5%85%B8&fname2=%E5%B0%88%E6%A5%AD%E5%90%8D%E7%A8%B1 |
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會員：Leo10142037 發表時間:2016/6/7 上午 09:51:44第 1824 篇回應
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| 公司提名了三個獨董 一個是王泰昌博士 台大會計系教授 |
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會員：小陽10139627 發表時間:2016/6/7 上午 09:44:18第 1823 篇回應
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| 由此可見這個社會真的是人善被人欺 難道都沒有人治的了這些禿鷹嗎？ |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/6/7 上午 09:40:52第 1822 篇回應
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| 個人覺得就是要請一個專門有經驗的生物統計顧問 專門發言 公司也不是沒錢 董事長總經理發言人都不適合作這樣的事情 看了好幾次這樣的覺得這樣一直吃虧很笨 |
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會員：向前行10140498 發表時間:2016/6/7 上午 08:28:17第 1821 篇回應
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| 各位大大 請正視老揚大之看法吧 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/7 上午 08:21:38第 1820 篇回應
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| 搜尋 浩鼎解盲數據他這樣看 今早看到的新聞，總算有一位長庚朱主任的認同與正面看待822臨床結果。 |
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會員：tiger36510142526 發表時間:2016/6/7 上午 08:18:17第 1819 篇回應
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| 多謝大家這麼快的回應... 我覺得浩鼎要寫清楚一點 不然 大家都一頭霧水....XD |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/7 上午 08:03:42第 1818 篇回應
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| 4 本次台灣三期臨床試驗 72% (受試者) 具Globo H 表現, 也就是約有28%是沒有Globo H 表現 這些28%是沒有Globo H 表現的受試打了OBI 822 也會產生抗體 , 個人認為有很大可能是因為 具SSEA-3 SSEA-4 表現, 總共有三個醣分子標靶(抗原) Globo H SSEA-3 SSEA-4 以上4點 分享 僅供參考 有錯請指正 老揚兄早安: 你提到的問題很有深度, 張董在法會有說 ASCO 論文發表只有12分鐘 ,只能把最重要分析數據先呈現, 以後還會公告更細的分析, 大家耐心等待了 ( 好像有提到十幾種數據) |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2016/6/7 上午 07:57:46第 1817 篇回應
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| to tiger365: 822 是疫苗的形態，只要打入體內理論上就會產生抗體，之後免疫系統會去找帶有 GLOBAL-H 抗原的癌細胞，但抗體跟病人體內有沒有抗原(GLOBAL-H )沒有關係。所以公司說，病人體內的有沒有GLOBAL-H 都會產上抗體的意思是這樣。 有無療效跟 GLOBAL-H 表現『量』無關。意思是仍須要有 GLOBAL-H 才有療效，療效的強弱跟抗體濃度呈正相關。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/7 上午 07:48:22第 1816 篇回應
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| 1台灣浩鼎昨天在公開資訊觀測站公告 :無免疫反應族群(抗體效價<1:160)，公司已說明還可細分為至少四個族群，即 a抗體效價1:40 b抗體效價1:80、 c只產生IgM抗體者， d既未產生IgG、也未產生IgM的受試者。 事實上，前三個次分組在本試驗中也都看到了注射OBI-822之後所產生的療效，印証先前有抗體即有療效的說法 e 僅未產生IgG或IgM抗體的受試者未見療效。 2本次台灣三期臨床試驗 72% (受試者) 具Globo H 表現 張董在法說最後回答提到 Globo H 表現越高 抗體量越高 療效會越好 3 摘要與結論: 治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H 表現量無關。(腫瘤生物標記次族群的樣本數太少) 這個反而是說明 三種亞型乳癌的治療反應不會因為Globo H表現量高低兒有所不同 (三種亞型乳癌都有效) |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/6/7 上午 07:25:15第 1815 篇回應
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| 感謝問問題大大!! QQ大，您的問題現在以手機難打字。 |
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會員：Leo10142037 發表時間:2016/6/7 上午 06:53:24第 1814 篇回應
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| 公司 表現量無關 媒體 表現無關 少了一個字 意義不同 |
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會員：tiger36510142526 發表時間:2016/6/7 上午 06:40:57第 1813 篇回應
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| Hello 大家好, 跟大家請教一個問題, 依照浩鼎公司的公告... (2)OBI-822的治療反應與患者體內Globo-H的表現量無關之報導：部分報導嚴重誤解該 研究結論，指治療反應與患者體內Globo H的表現無關，事實正好相反。OBI-822是以 Globo-H為標識抗原設計的疫苗，該研究已証實，以OBI-822治療後產生抗體與否，與是 否帶有Globo-H沒有顯著相關性；亦即沒有Globo-H抗原者，經OBI-822治療後亦能產生 抗體，而有抗體，就可產生療效；且抗體濃度越高，療效就越好。 面這一段話 以OBI-822治療後產生抗體與否，與是 否帶有Globo-H沒有顯著相關性；亦即沒有Globo-H抗原者，經OBI-822治療後亦能產生 抗體，而有抗體，就可產生療效；且抗體濃度越高，療效就越好 沒有GLOBAL-H抗原--->也可產生抗體 所以 GLOBAL-H抗原 跟有無產生抗體無關 產生抗體就有療效 依照上句一起推論 -----> 有無療效 跟 GLOBAL-H 抗原表現無關 這不是跟別人質疑浩鼎的結論一樣???? 是我的國文太差嗎??? 我怎麼看都覺得浩鼎的澄清就是說 有無療效 跟 GLOBAL-H 抗原表現無關 ??? 就是跟別人質疑他的點結論一樣 能否 請網上能人釋疑一下 大感謝.. |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/6/7 上午 01:41:35第 1812 篇回應
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| Cliff 大, 問問題大: 大大感謝兩位無私提供珍貴資料 !! Cliff 大: ….. 「Additional studies are planned to further explore efficacy of OPT-822/821 in patients who generate a immune response.」 這句唸完她續接說「and compared those with seen in adjuvant alone.」 …… 能否請您將她續接說的那幾個字和前述文字合在一起翻譯一下 ? 我實在兜不出來. 麻煩您勞駕您了, please please please ….. |
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會員：老揚10141055 發表時間:2016/6/7 上午 01:25:41第 1811 篇回應
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| 1. 實驗組沒有打滿九針的120個病人和對照組沒有打滿九針的50個病人也可以算出來比比看~~ p-18 各自小於30個sample size的都不要秀出來,沒有意義的東西秀出來給誰看?當然被人痛宰啦! 如responder vs. non-responder----Global H 1+2+3+每一個沒有意義,但是3個加起來各別都超過50個病人 sample size夠了,差異就出來了!各50幾個樣本算大嗎?---------不算! 同理,responder vs. placebo-------各50幾個樣本算大嗎?---------不算! Gobal H negative的responder vs. non-responder----responder better Gobal H negative的responder vs. placebo-------就快responder better了,以上都因sample size太小, 那就不要放出來嚇人嘛!!! 要不然如何結論?------不管Global H negative,只要responder,PFS is better????到頭來,自打嘴巴,和 Global H的表現無關???????想推翻實驗的根本初衷??????? sample size這麼小,你講這個幹什麼!!!Why are you so stupid! |
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會員：老揚10141055 發表時間:2016/6/7 上午 01:07:26第 1810 篇回應
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| 大部分的問題資深的各位大都已說完了,老揚今天看到北榮婦科某老也在這種時候出來扯後腿,心中不勝噓唏, 卿本佳人,奈何甘為禿鷹走狗?雖說的很油條,這種時候出來放什麼屁? 老揚提出幾點看法,會去參加下次股東會的大大,可否代為提問? ITT analysis應該要把每一種組合的subgroup都算出來給大家看! 1. 實驗組沒有打滿九針的120個病人和對照組有打滿九針的50個病人也可以算出來比比看~~ 2. 既然想的到ppt p-18比responder vs. placebo & non-responder vs. responder的PFS,為什麼就沒有 想到比一下: - 打完九針的實驗組104 vs. 沒有打完九針的實驗組120的charecteristic(不僅是biological subtype&Global H)(p-11) ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 在統計上這個叫做goodness of fit(適合度檢定),只要兩者的所有屬性都沒有差異,就代表104人可以完全 代表224人,若有差異的變項就要放入covariate當confounder才不會被人詬病柿子只挑軟的吃!!! 選次族群只選抗體有表現的當然充斥著很多因素的干擾,就沒有說服力了!!! 甚至這些都要比 - 打完九針的實驗組104 vs. 實驗組224的charecteristic(p-11) ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ - responder的112 vs. non-responder112的charecteristic(p-11) ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 浩鼎呀浩鼎,真的準備好要打國際盃了嗎?要發重訊要先準備好如何Denfense呀!老是挨打,X的,害老人都失眠 了! |
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會員：問問題10140527 發表時間:2016/6/7 上午 12:59:24第 1809 篇回應
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| 倒數第二張投影片: The treatment response, limited the way I suggested appears to be independent of tumor biologic subtype and Globo H expression levels, but the numbers are quite small. The majority of patients has some expression of Globo H, and most patients who have the expression of the similar carbohydrate antigens SSEA3 and 4, which this vaccine generates immune response to as well. |
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會員：99910140657 發表時間:2016/6/7 上午 12:49:14第 1808 篇回應
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| 榮恩大大： 謝謝您的提醒！ 我再重新仔細看看… 感恩喔！ 今天公司的新聞稿強而有力，不再謙卑忍耐…真的替股東們出了一口氣 恭喜大家！ |
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會員：小新10141589 發表時間:2016/6/7 上午 12:43:46第 1807 篇回應
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| 第17頁發現OS低抗體的實驗組約在第25個月開始與對照組拉開了(贏過了),這是否也有重大意義 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/7 上午 12:37:34第 1806 篇回應
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| 前則貼文依序更正如下才對 =1:160 >1:160 >=1:160 |
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會員：問問題10140527 發表時間:2016/6/7 上午 12:28:38第 1805 篇回應
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| To Cliff 兄: 那句是: Future studies, as well as perhaps one you will hear about a little bit later, should explore the amplification of the immune response and tumor specific effects potentially with combination therapy 以上逐字稿, CI=99%, P<0.00001, 供您參考. ^^ |
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會員：榮恩10139955 發表時間:2016/6/7 上午 12:26:02第 1804 篇回應
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| 999大 試著回答 供您參考 請教您們實驗組224人中，有50% 112人有產生免疫反應，這是指112人都有相當好的療效嗎？ -> a.照理要有較好的療效, 但也要看受試者本身是不是有帶global H 第17頁中OS 78%是否是指還有87人持續有厚尾效應嗎？ -> 其實還要看受測者是哪個時間點進入試驗的才知是不是真的很厚, 但看起來厚尾趨勢已經出來了 小弟還有一點想不通的是實驗組112人有產生免疫反應，但打完9針的卻只有104人？ 不是產生抗體1>160就有療效？那為何卻只有104人打完9針？ -> 有很多可能, 其中一個我猜就是”雖有好反應但已來不及了”…event: 21. 還是說只有104人的50%有非常好的療效？ -> 這你應該弄錯了.. 這應該是112人有很好的療效？還是52人有很好的療效？ -> 同a. |
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會員：投資者10141485 發表時間:2016/6/7 上午 12:18:57第 1803 篇回應
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| 請教前輩 OS 數據是否必須等待 5 年 data ，才可呈現。(照公司臨床的規劃好像是5年) 如果2011 年開始算，五年時間點會落在何時呢? 2016 年年底? |
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會員：99910140657 發表時間:2016/6/7 上午 12:13:06第 1802 篇回應
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| 台醣大前輩： 謝謝您…感謝您費心的指導！ 哇！！！這藥效太棒了！ 浩鼎加油…眾大大加油… |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/7 上午 12:03:43第 1801 篇回應
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| 補充 依據美國癌症協會American Cancer Society 最新統計轉疑性乳癌5年存活率22% OBI822 四年存活率 survival 78.05% Total Events 21 18.75% 參與試驗後曾出現IgG抗體效價大於等於1:160 的人數有112人，直到去年10月底 死亡人數僅有21人 療效如何 自有專業評價 數據的好壞最後仲裁者我認為是 1國際乳癌專家的評論 2國際大藥廠願意以符合國際授權行情進行授權 3美國FDA依據臨床數據願意給予藥證核准，不論是直接給予或給予特別管道如 加速審查，核准突破性治療 優先審查後再核准。 4台灣TFDA通過藥證審查 5-year relative survival rates for Metastatic, or stage IV breast cancers Breast cancers that have spread to other parts of the body are more difficult to treat and tend to have a poorer outlook. Metastatic, or stage IV breast cancers, have a 5-year relative survival rate of about 22% www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-survival-by-stage 999大 1接受疫苗且在治療期間曾出現對 OPT-822產生IgG抗體效價>=160 的實驗組病患 (112人) 其PFS優於實驗組未產生免疫反應的病患(112人) 與 對照組(124人) 為了實驗組組內比較 讓兩組人數相同各112人 抓到第112人最低IgG抗體效價=160 也有IgG抗體效價>160 例如 200 240 280 320 360 400 440 480 520 560 600 640 1280 2560 2 實驗組112人有產生免疫反應，但打完9針的卻只有104人？ 有些病患打7針 8針 沒有打到9針 也可能產生IgG抗體效價>=160 完成全程九次注射的病患實驗組是104人 3 224人中有產生IgG抗體效價>=160的前面50%是112人 這112人有很好的療效 |
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會員：Alien10142514 發表時間:2016/6/6 下午 11:40:59第 1800 篇回應
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| 各位大大 為什麼對照組的MPFS 會這麼好呢 不是大概8-9 個月 ? |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/6/6 下午 11:39:05第 1799 篇回應
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| 遺珠：倒數第二張slide 「Summary and Conclusions (cont) Treatment response appears to be independent of tumor biologic subtype and Globo H expression levels --Numbers are to small to allow comparison within biologic subsets」 這句Rugo唸完後續說「most patient have expression of similar carbohydrate antigen SSEA-3 and -4 which this vaccine generates immune response too as well」（…可能我聽錯了幾個字…） 「Additional studies are planned to further explore efficacy of OPT-822/821 in patients who generate a immune response.」 這句唸完她續接說「and compared those with seen in adjuvant alone.」 「--Future studies should explore amplification of immune response. 」 最後這一句她是說「Future studies as well as perhaps one year you hear about a little bit later should explore amplification of immune response and tumor specific effects potentially with combine therapy.」聯合治療喔… 以上屬於不負責任敘述，請別認真地去轉問公司甚麼一年後如何云云…，到頭來聽錯的是我，被公司轟回來的可是您自己喔！別說是我說的；我要說的就是，聽聽就好，她不能代表公司，小弟更不是！尤其她的說話速度之快…我盡力了… 會後的討論，約5分10秒，有三位提問了四個（?）問題就結束，旁邊的兩篇報告者僅能陪坐，沒人要問她們，所以Amy經理所言皆是。 有國內媒體說外媒冷清…，如果場子裏很熱呢? 以下依然是不負責任敘述： 第一位問在responder、non-responder與placebo間的抗體效價差距，「may simply be a reflection mode（?）of time bias?」，Rugo停了數秒，搓搓鼻說了一些，最後說她也不知道！ 第二位問了兩題吧？是探討是否有抗KLH Ab的問題…小弟力有不逮…Rugo誇說是個「excellent question」。 第三位是來誇獎的，嘿嘿，聽無。 昨天的說明會，張董說是黑白的，不是七彩的，我覺得要補上一句，「雖不是七彩，但也不是悽慘的」。市場/媒體的解讀，難免各說各話，人人是專家，個個沒把握，諸位請自己看著辦！ 感謝Caster大大無私協助！ |
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會員：99910140657 發表時間:2016/6/6 下午 10:50:39第 1798 篇回應
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| 台醣大前輩，諸位大大前輩： 請教您們實驗組224人中，有50% 112人有產生免疫反應，這是指112人都有相當好的療效嗎？ 第17頁中OS 78%是否是指還有87人持續有厚尾效應嗎？ 小弟還有一點想不通的是實驗組112人有產生免疫反應，但打完9針的卻只有104人？ 不是產生抗體1>160就有療效？那為何卻只有104人打完9針？ 還是說只有104人的50%有非常好的療效？ 這應該是112人有很好的療效？還是52人有很好的療效？ 謝謝拜託指導。 看圖表看的有點霧煞煞… |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/6 下午 10:47:25第 1797 篇回應
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| 更正錯誤 2 實驗組產生免疫反應的患者，和無免疫反應患者比較 (組內比較) 四年 survival 78.05% Total Events 21 18.75% 參與試驗後曾出現IgG抗體效價大於等於1:160 的人數有112人，死亡人數僅有21人，從2011年到去年10月底已經近五年，81.25% 受試依照存活 ,這個藥好不好，圖表術字會說話 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/6 下午 10:37:14第 1796 篇回應
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| 眾大大晚安 A去年11月MSCI公布最新半年度台灣指數成分股調整，新藥廠浩鼎 (4174) 是唯一新增的個股 剛剛walker 大 提供重要資訊 真神奇, 浩鼎居然在 5/21 被加入 FTSE 全球指數 雙喜臨門 Obi Pharma Inc (4174) Key Developments OBI Pharma, Inc.(GTSM:4174) added to FTSE All-World Index (USD) Mar 21 16 B 張董法說會有提到未來會盡快找到好的時機公告更細的據分析 ,也會參家ASCO meeting 與發表於重要期刊,現在已經在準備中 6月5日下五法說會影音檔多聽幾次就不會部份被媒體誤導 C 乳癌OBI 822安全性方面: OPT-822/821除了免疫療法特性造成主要療效指標無惡化存活期（PFS）未達到顯著差異外耐受性良好，僅有第1到2級的發熱和注射部位反應。(這一個耐受性良好的事實已強強烈說明與反駁媒體不實論述: 台灣浩鼎今天在公開資訊觀測站公告: 所有受試者不論那個群組，在整個試驗觀察期中，除了發生注射部位的紅腫熱痛之外，從未見嚴重副作用，遑論對受試者有害?部分媒體引用投顧分析師之不實評論，誣指OBI-822對部分患者有害，不僅嚴重謬誤，且係無中生有。 D 乳癌OBI 822療效方面: 1試驗組、即接受OBI-822注射者，若產生免疫反應 (對Globo H所產生的抗體效價≧1:160)者，其無惡化存活期(PFS)與總存活期(OS)無論與無免疫反應者 (抗體效價<1:160)、或對照組相比，均呈現明顯差異。 如果用IgG產生量前50%的試驗組病人，跟對照組所有病人再比一次，就達到了療效顯著性 PFS，HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029； OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04 2實驗組產生免疫反應的患者，和無免疫反應患者比較 (組內比較) PFS，HR = 0.52 [95% CI 0.37-0.71]，p< 0.0001；(PFS 達到非常顯著差異) OS，HR = 0.52 [95% CI 0.29-0.92]，p= 0.025 (OS 還在觀察中已達Significant預期往後會逐步拉大差異 住是非常正面的發展 如果OS 數據已成熟 不需再觀察反而不是好消息 越晚公佈表示OS會越長, 活的越久 （結果經基礎疾病狀態/荷爾蒙療法使用情況校正)。 個人人為 浩鼎的乳癌藥有沒有效仔細看投影片產生免疫反應病患的期中總存活期 (interim OS) （參與試驗後曾出現IgG抗體效價 ≥1:160) 四年 survival 78.05% Total Events 21 18.5% 參與試驗後曾出現IgG抗體效價大於等於1:160 的人數有112人，死亡人數僅有21人，從2011年到現在已經五年半，81.5% 受試依照存活 ,這個藥好不好，圖表會說話 3無免疫反應族群(抗體效價<1:160)，公司已說明還可細分為至少四個族群，即 a抗體效價1:40 b抗體效價1:80、 c只產生IgM抗體者， d既未產生IgG、也未產生IgM的受試者。 事實上，前三個次分組在本試驗中也都看到了注射OBI-822之後所產生的療效，印証先前有抗體即有療效的說法 e僅未產生IgG或IgM抗體的受試者未見療效。 (台灣浩鼎今天在公開資訊觀測站公告) 4 乳癌OBI-822治療後產生抗體與否，與是否帶有Globo-H沒有顯著相關性: OBI-822的治療反應與患者體內Globo-H的表現量無關之報導：部分報導嚴重誤解該研究結論指治療反應與患者體內Globo H的表現無關，事實正好相反。OBI-822是以Globo-H為標識抗原設計的疫苗，該研究已証實，以OBI-822治療後產生抗體與否，與是否帶有Globo-H沒有顯著相關性；亦即沒有Globo-H抗原者，經OBI-822治療後亦能產生抗體，而有抗體，就可產生療效；且抗體濃度越高，療效就越好。(台灣浩鼎今天在公開資訊觀測站公告) E 乳癌OBI-822與競爭對手相差10個月之報導： 該試驗中完成九次OBI-822注射的104名患者中，其無惡化存活期(PFS)中位數為22.5個月，與對照組(64人)18.1個月，相差4.4個月。有報導將此一結果與另一小分子乳癌標靶藥物Ibrance治療與對照組相差10個月結果相比，認為OBI-822與之仍有一段差距，未來在荷爾蒙受體陽性族群的乳癌治療市場上將受到挑戰。事實上，Ibrance與OBI-822藥物屬性不同，治療對象、機轉也迥異，且OBI-822幾無副作用，與Ibrance會引起白血球減少及感染等嚴重副作用相比，二者差異甚大。且OBI-822未來甚至可能與Ibrance併用，彼此在療上相輔相成，而非在市場互斥或競爭。(台灣浩鼎今天在公開資訊觀測站公告) 個人看法 : 1合作授權對象會是Pfizer輝瑞大藥廠 ? 2 Ibrance 無惡化存活期(PFS)中位數20.2個月 ,完成九次OBI-822注射的104名患者中，其無惡化存活期(PFS)中位數為22.5個月 比Ibrance 好2.3個月這才是焦點重點 ,明明是利多被說成利空 真沒天理 F ASCO論文摘要與結論 • OPT-822/821疫苗做為轉移性乳癌的維持療法 - 主要療效指標無惡化存活期（PFS）未達到顯著差異。 •耐受性良好，僅有第1到2級的發熱和注射部位反應。 • 接受疫苗且在治療期間曾出現對 OPT-822產生IgG抗體效價>160 的病患： - 其PFS優於安慰劑組以及未產生免疫反應的病患 • 接受疫苗注射且未有免疫反應的病患，預後不好。 • 完成OPT-822/821全程九次注射的病患，相對於安 |
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會員：羊咩咩10141876 發表時間:2016/6/6 下午 09:04:22第 1795 篇回應
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| 123大，謝謝及時PO文，公司能及時澄清也很好，看來公司現階段真的有難言之隱，還有許多未公開資料是值得期待的，目前只能靜待佳音了。^^ |
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會員：12310132455 發表時間:2016/6/6 下午 08:35:14第 1794 篇回應
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| 1.事實發生日:105/06/06 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:台灣蘋果日報網、鉅亨網 6.報導內容:(1)台灣蘋果日報網：法人認為，上述數據暗示，OBI-822對某些患者有益， 「亦對某些患者有害」，基於此一矛盾的狀況，美國FDA不可能接受公司早先提出的篩 選標準，此外，本次ASCO資料顯示「OBI-822的治療反應與患者體內Globo-H的表現量 無關」，此結論恐會使FDA要求進行更多試驗，也不利proof-of-concept的證明。 (2)鉅亨網：新藥廠浩鼎(4174-TW)昨天公布乳癌新藥OBI-822詳細數據，外資表示， 浩鼎仍有2大關卡要過，包括實驗組與對照組的無風險存活期相差約4.4個月，「與競爭 對手相差10個月」，另外，OBI-822對不會產生免疫反應的患者有害，因此篩選治療族 群的標準將更改。 7.發生緣由:本公司嚴正發表聲明，指諸多媒體對於本公司治療性乳癌疫苗OBI-822 論文的報導均發生嚴重謬誤，嚴重誤導社會大眾與投資人，本公司澄清相關OBI-822研 究重要結果如下： (1)對某些患者有害之報導：試驗組、即接受OBI-822注射者，若產生免疫反應 (對Globo H所產生的抗體效價≧1:160)者，其無惡化存活期(PFS)與總存活期(OS)無論 與無免疫反應者(抗體效價<1:160)、或對照組相比，均呈現明顯差異。 這裡所稱的無免疫反應族群(抗體效價<1:160)，其實還可細分為至少四個族群，即抗 體效價1:40、1:80、只產生IgM抗體者，及既未產生IgG、也未產生IgM的受試者。 事實上，前三個次分組在本試驗中也都看到了注射OBI-822之後所產生的療效，印証先 前有抗體即有療效的說法，僅未產生IgG或IgM抗體的受試者未見療效。而所有受試者不 論那個群組，在整個試驗觀察期中，除了發生注射部位的紅腫熱痛之外，從未見嚴重副 作用，遑論對受試者有害?部分媒體引用投顧分析師之不實評論，誣指OBI-822對部分患 者有害，不僅嚴重謬誤，且係無中生有。 (2)OBI-822的治療反應與患者體內Globo-H的表現量無關之報導：部分報導嚴重誤解該 研究結論，指治療反應與患者體內Globo H的表現無關，事實正好相反。OBI-822是以 Globo-H為標識抗原設計的疫苗，該研究已証實，以OBI-822治療後產生抗體與否，與是 否帶有Globo-H沒有顯著相關性；亦即沒有Globo-H抗原者，經OBI-822治療後亦能產生 抗體，而有抗體，就可產生療效；且抗體濃度越高，療效就越好。 (3)與競爭對手相差10個月之報導：該試驗中完成九次OBI-822注射的104名患者中，其 無惡化存活期(PFS)中位數為22.5個月，與對照組(64人)18.1個月，相差4.4個月。 有報導將此一結果與另一小分子乳癌標靶藥物Ibrance治療與對照組相差10個月結果相 比，認為OBI-822與之仍有一段差距，未來在荷爾蒙受體陽性族群的乳癌治療市場上將 受到挑戰。事實上，Ibrance與OBI-822藥物屬性不同，治療對象、機轉也迥異，且 OBI-822幾無副作用，與Ibrance會引起白血球減少及感染等嚴重副作用相比，二者差異 甚大。且OBI-822未來甚至可能與Ibrance併用，彼此在療上相輔相成，而非在市場互斥 或競爭。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：榮恩10139955 發表時間:2016/6/6 下午 07:52:57第 1793 篇回應
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| 5619大 OBI-822是主動免疫, 治療反應應該與人的免疫系統對於打入的822能產生多少抗體(我軍)有關, 與多少Global H(敵軍)無關, 且只要產生抗體, 又找到帶有Global H的腫瘤就有療效..這兩軍對戰, 差別只是大軍壓陣消滅敵人還是零星炮火無損敵軍戰力. 所以我覺得投影片沒寫錯啦，不過我是一個不用功的投資人..如果說錯, 請各位大用力鞭 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2016/6/6 下午 06:54:50第 1792 篇回應
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| 5619大 唉... 公司說得完全正確呀！ 「投影片-21是這麼寫的：治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H表現量無關」 重點在「量」這個字！當然無關呀！ 唉..... 小弟本來想講很多話...想想，作罷！ 相信公司的浩友們，謝謝大家的努力，一起加油！ mouth大 小弟欣賞您，讚！ |
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會員：561910141205 發表時間:2016/6/6 下午 06:24:42第 1791 篇回應
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| 投影片-21是這麼寫的：治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及Globo H表現量無關。張董回答朱醫師的提問，回答說“沒有Globo H表現也會產生抗體”。真叫人一頭霧水，不能怪投資人“誤解”，投影片上公司的官方寫法恐怕是“誤寫”，至少“該解釋而未解釋”。如果治療反應與Globo H表現量無關，那麼所謂的MOA就不知所以了。小弟看了youtube法說會，很失望。不是對822的療效失望，而是對公司法說會的演出失望，真一副病懨懨的樣子。恨自己有這種感覺，但就是這樣。 |
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會員：Rudy10141433 發表時間:2016/6/6 下午 04:16:03第 1790 篇回應
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| 打完九針的族群，為什麼不再篩選裡面有抗體的？ 我個人的解讀是，會出現這個打完九針的次族群，就是為了要解釋抗體濃度低的人，表現比對照組差的問題。 因為抗體濃度高-->療效好，抗體濃度低-->療效差， 我也可以說是，抗體多的人代表身體好，本來就應該活的比較久，成績比較好啊。 所以要挑一個，實驗組對照組都公平的條件，再做一次比較，證明藥是真的有療效。 至於抗體濃度 1:160 區分出來的兩個次族群， 我覺得兩個族群的數據，受到身體健康程度的影響還是蠻大的，數據出來也受到了一些質疑。 這部分就交給公司的專家去解決吧。 |
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會員：阿升10141781 發表時間:2016/6/6 下午 02:55:17第 1789 篇回應
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| 有一點小疑問， 打完九針的實驗組只有104個人， 有產生抗體的實驗組卻有112個人(沒有產生抗體也112人)， 所以104個人裡面也包含沒有產生抗體的， 為什麼不篩選出這104個人裡面有產生抗體的? 這樣才是最有參考價值的一群人不是嗎?(打完9針、可以產生抗體) 有這個數據嗎? 產生 沒產生 小記 打完 ___人 ___人 104人 沒打完 ___人 ___人 120人 小記 112人 112人 |
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會員：光影10031538 發表時間:2016/6/6 上午 11:57:26第 1788 篇回應
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| 不用假設了，暖暖大，我可以告訴你，OBI822的最新報告，已經在病友圈造成轟動。 目前他們都在互相詢問台灣境內是否有類似國外S小姐的相關經驗和怎麼參加新的臨床實驗... 唉，很可惜，這些人完全沒有管道，公司也沒有宣傳，癌友們每個都像無頭蒼蠅亂問. 我說過現在的人信奉有圖有真相，若昨天記者會有眾S小姐願意一起出面力挺浩鼎，浩鼎還需要這麼悲情嗎! 我不太懂... 為什麼不能出面力挺浩鼎，浩鼎被搞得烏煙瘴氣，對癌友有甚麼好處? 一個可以救他們絕症的妙藥被打壓成這樣，他們怎麼都默不吭聲~ |
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會員：阿財10134057 發表時間:2016/6/6 上午 11:27:06第 1787 篇回應
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| Cliff大， 謝謝您回覆！ 也只能耐心等浩鼎的公告了！ |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/6/6 上午 11:03:09第 1786 篇回應
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| 做個假設性的小問卷:看完ASCO數據之後,如果親友有相關癌症疾病,請問願不願意自願或推薦親友參加可能發生的3期試驗? 先說小弟的答案,如果是我本人,一定連夜跪求名額! PS:做完這題假設性的問卷:你就知道參加ASCO之後有多威了! |
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會員：metrostar10141472 發表時間:2016/6/6 上午 10:58:22第 1785 篇回應
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| TO 財兄 若進入全球三期可能就是跟中裕一樣,臨床試驗設計是open label並非雙盲測試 不會有對照組和實驗組, 收案前先打四針,有產生抗體就收,若沒有抗體請他離開, 尋求其他治療方式,對患者才有保障 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/6/6 上午 10:17:47第 1784 篇回應
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| 財兄，大哉問! 這個問題一直是大家所關心的議題，但昨天的說明會仍未說出具體方式，只能再耐心等公司規劃好後再看公告。 我想最近公司仍是相當忙碌，於內於外應該都很忙。 稍安囉。 |
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會員：阿財10134057 發表時間:2016/6/6 上午 08:29:54第 1783 篇回應
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| Cliff大， 小弟有些疑惑， 1. 如果822要重新設計進入臨床三期，那麼實驗組/對照組要如何篩選，才能避免這次的臨床數據問題？ 篩選的技術與範圍設計有了嗎？且符合統計與法規的規範嗎？ 謝謝！ |
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會員：bellad10142239 發表時間:2016/6/5 下午 12:29:36第 1782 篇回應
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| 請問各位大大: 總存活期（OS）目前數據尚未成熟 這個尚未成熟是指時間不夠長? 與對照組沒明顯差異? 還是什麼意思? |
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會員：小戶10140918 發表時間:2016/6/5 上午 10:09:25第 1781 篇回應
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| 誠者大, 你說的是對的. 小弟翻錯意思了. 不過小弟希望對所有族群都有效~~ |
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會員：誠者10142612 發表時間:2016/6/5 上午 10:06:11第 1780 篇回應
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| 小戶大 最後一句我想（翻譯）是 （免疫）反應和生物次族群,GloboH表現 之間沒有相關性 解讀是由統計資料只能說還無法知道是那些 族群是會有免疫反應的 |
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會員：小戶10140918 發表時間:2016/6/5 上午 09:25:48第 1779 篇回應
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| mobile.twitter.com/hoperugo/status/739184104281931776/photo/1 對次族群沒有太大差別（的好！？），globe-H另人印象深刻（的有效！？） （）是我自己的註解！ |
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會員：心慢10141111 發表時間:2016/6/5 上午 08:20:15第 1778 篇回應
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| 原PO在價值評估版，但似乎連結處理問題導致最新回應並未更新，再次PO一份在此，謝謝！ BBeth Jo 的 Twtter 上有關OPT 822投影片，煩請各位大大解惑！ twitter.com/BBethJo/status/739174923713683456 OPT-822/821 targets Globo H. 60-80% expressed. twitter.com/BBethJo/status/739175210448871424 Opt821/822. #asco16 #bcsm. twitter.com/BBethJo/status/739175443727712256 Opt821/822 vaccine trial design. twitter.com/BBethJo/status/739176377698549761 Trend toward improved overall survival in OPT 821/822. #ASCO16 #bcsm twitter.com/BBethJo/status/739176777654800384 Patients who responded did better than placebo but exposure to vaccine hurt non responders. #Asco16 #bcsm. twitter.com/BBethJo/status/739177390509678592 Summary: vaccine trial didn’t meet primary end point of Progression free survival. #ASCO16 #bcsm |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/6/5 上午 08:18:50第 1777 篇回應
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| Cliff大， 下午場小弟會參加。 |
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會員：PT10139061 發表時間:2016/6/5 上午 08:10:41第 1776 篇回應
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| 目前被po出來的投影片文字看來確實是如此,Cliff大還是一直都很神^^ 之前說翁院長會主持場外的全球專家諮詢會議,應該是這場才會有特定細節數據的揭露,先前看過摘要腦袋中的Q在這場才會有A 不知結束了沒? 希望一個鐘頭後在OTC的記者會多說些摘要外的資訊. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/6/5 上午 12:53:32第 1775 篇回應
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| 台北時間上午10:27後有機會在ASCO線上看到822的Slide show，前提是須有事先付費的帳密方可進入；所以摸黑在台北時間上午04:15起床，應該看不到822的內容。推測所呈現的跟摘要相去不遠，短短12分鐘能說幾張Slide？ 也不差幾個小時，就等看公司提供的吧！ 小弟要到下午場才能到，小奇大，您會參加嗎？ |
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會員：SeanYang10141436 發表時間:2016/6/4 下午 11:03:18第 1774 篇回應
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| 競爭對手之一: Abemaciclib (CDK4/6 inhibitor)Phase II單獨用藥的數據 Objective response rate (ORR) was the primary outcome measure. Secondary endpoints included duration of response, PFS, OS, clinical benefit rate, and safety. The investigator-assessed, confirmed ORR was 19.7% (n = 26; 95% CI, 13.3-27.5), which included all partial responses (PR). The rate of patients with stable disease (SD) ≥6 months was 22.7%, leading to a clinical benefit rate (complete response + PR + SD ≥6 months) of 42.4%. The median time to response was 3.7 months and the median duration of response was 8.6 months. Median progression-free survival (PFS) was 6 months (95% CI 4.2-7.5) Median overall survival (OS) was 17.7 months (95% CI, 16 to not reached) Adverse events...... 明早可以來超級比一比 全文： global.onclive.com/conference-coverage/asco-2016/abemaciclib-active-against-hrher2-breast-cancer |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/6/4 下午 04:51:32第 1773 篇回應
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| 應由政府主導合併，合併才有力量，浩鼎以癌症研發為主，醣基以研發新一代抗體藥為主，相輔相成，共創雙贏 這部分我也是這樣想的 不然到時候兩間公司有很多像的東西 變成競爭反而不好 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/4 下午 04:20:07第 1772 篇回應
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| 承天大 1醣基生醫致力於抗體藥物均相化，讓抗體藥藥效提高，副作用降低，研發範圍在癌症抗體藥物，自體免疫抗體藥，抗愛滋病抗體藥物與抗感染抗體藥物。 2醣基生醫是一家有潛力公司，只是研發產品與進度仍然在臨床前，這家公司很適合30-40歲 年輕投資人來長期投資慢慢買十五年後再來收戰果 3如果台灣想發展世界級生技公司，浩鼎與醣基 應由政府主導合併，合併才有力量，浩鼎以癌症研發為主，醣基以研發新一代抗體藥為主，相輔相成，共創雙贏。 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/6/4 下午 01:16:50第 1771 篇回應
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| 請問台醣大怎麼看醣基(CHO)呢? |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/6/4 下午 12:41:26第 1770 篇回應
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我也很期待醣晶片(OBI-868)的開發，因為這產品健康的人用的到， 且不需要做「冗長的」臨床試驗，開發時間會很快！？ 3到5年開發成功，有可能嗎？ 如果一次能檢驗10種癌症左右，收費100美元， 那美、日、歐的人，應該能接受這種檢驗價格，但台灣人不知道能不能接受？ 如果美國1年有5000萬人檢驗，那全世界1年有1億次檢驗，應該不難。 100美元*1億次＝100億美元 這市場也很大！！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/4 上午 10:30:31第 1769 篇回應
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| 6 OBI833研發乳癌 肺癌 大腸癌 胃癌，這四種癌症都是大藥，以胃癌來說2012年發生數950000人，死亡數723000人，台灣浩鼎研發的藥都是以發生人口數多的優先研發。另外822以前大家擔心IgG抗體量不足，這次臨床試驗證明不是這麼一回事，實驗組有50%的受試產生四倍>=160抗體量，浩鼎還拿OBI822來研發兇悍的卵巢癌，OBI833配方中QS21也沒拿掉，足見OBI822產生的抗體量相當強，特別是IgG抗體 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/4 上午 10:01:26第 1768 篇回應
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| 5記得以前公司有提到不要一次把載體蛋白與佐劑更換，一次換一個，穩紮穩打，833/834， 也有可能是CRM197/C34,六月五日再問清楚 如果是這種組合，下一個出現的就是DT/C34 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/6/4 上午 09:47:54第 1767 篇回應
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| C34 好物 比較簡單的一個分子 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/4 上午 09:42:16第 1766 篇回應
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| 4目前已進入一期臨床的OBI833與OBI833/834差異在於載體蛋白與佐劑 前者使用CRM197 /QS21,後者使用DT/C34 浩鼎掌握833這兩個系列，如同掌握癌症免疫療法的屠龍刀，浩鼎822研發乳癌掌握相當多臨床數據，為了延續全球乳癌市場的掌控優勢，浩鼎忍不著一定要測試幾位乳癌病患看看抗體產生情況。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/4 上午 09:16:47第 1765 篇回應
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| 眾大大 1台灣浩鼎105年度年報19-37頁內容更新，產品線研發現況，營運狀況，要多看幾遍，個人認為本次臨床試驗發現會產生足夠抗體的受試就會有臨床的療效，大家想一想，OBI888 雖然是被動免疫療法，優點是888一定會產生足夠抗體，加上888是浩鼎獨自研發可讓副作用降低，藥效提高，目前全球癌症藥物還是以單抗藥佔最大宗，浩鼎研發的OBI888潛力無窮，在配合相同抗癌機制，大家應給予高度關注。 2 833已在去年12月收第一位肺癌受試，肺癌是大藥，浩鼎已研發兩顆大藥。 3833/834 也加速研發準備進入IND |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/6/3 下午 11:24:29第 1764 篇回應
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| 有人被取消了, 股價跌快 20% Immunomedics (IMMU) Says ASCO Presentation Cancelled Because of Complaint It Violated Embargo www.streetinsider.com/Corporate+News/Immunomedics+(IMMU)+Says+ASCO+Presentation+Cancelled+Because+of+Complaint+It+Violated+Embargo/11705958.html |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/6/3 下午 09:58:31第 1763 篇回應
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| 是這篇嗎？ http://cancerres.aacrjournals.org/content/75/17/3568.full 小弟看不懂 有待達人解讀，謝謝！ 今晚不是醣分子的全球專家視訊會嗎？！ 若大家有訊息 請及時分享 謝謝大家！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/3 下午 05:42:56第 1762 篇回應
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| 眾大大 對於浩鼎的競爭對手要留意二期臨床數據亮麗的藥物，一般來說，二期過關，三期成功機會就比較大，浩鼎今天能走到三期臨床並發現次組群有顯著療效，已屬難能可貴，何況乳癌OBI822走在癌症免疫療法的先發，跑第一棒， 大家可隨時注意追兵，不可輕敵，個人認為浩鼎這顆乳癌藥只要穩紮穩打，篩選能產生足夠抗體的病患，就算要做三期，成功機會已經是極大化了，每年能拿到美國FDA藥證平均落入35顆至45顆藥之間，真是百中取一，本次說明會或法說會我最想聽到的回答是MOS數據還沒成熟還在觀察中與美國FDA對乳癌藥的確定方向是........ |
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會員：Jj10142460 發表時間:2016/6/3 下午 05:01:57第 1761 篇回應
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| 高手藏在民間裡，也許無心插柳柳成蔭！跌破所有人的眼鏡！ |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/6/3 下午 04:22:50第 1760 篇回應
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這次新發現的藥物組合，則是改變蛋白結構，服用後可破壞癌細胞粒線體 那會不會破壞正常細胞的粒線體？？？ 只是有個影子而已！要投資，還早的很！！ |
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會員：黑輪伯10141808 發表時間:2016/6/3 下午 04:16:49第 1759 篇回應
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| 這次新發現的藥物組合，則是改變蛋白結構，服用後可破壞癌細胞粒線體，彷彿「把癌細胞發電機關掉，再用轟炸機轟炸」，直接消滅癌細胞，克服抗藥性難題。----＞這還是走舊的方向 副作用一定很大 跟浩鼎不能比 請記住台醣大說的 乳癌OBI822是新一代以醣分子為標靶的癌症主動免疫療法 乳癌OBI822是新一代以醣分子為標靶的癌症主動免疫療法 乳癌OBI822是新一代以醣分子為標靶的癌症主動免疫療法 且副作用輕 安全性高 這才是價值所在∼ 不要用老藥去跟822比... |
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會員：Jj10142460 發表時間:2016/6/3 下午 04:00:48第 1758 篇回應
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| 不知哪家藥廠接手研發的，長期投資！ |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/6/3 下午 03:59:11第 1757 篇回應
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| 蕾莎瓦膜衣錠的介紹 http://www.kfsyscc.org/cancer/cancer-treatment/med/info/Sorafenib http://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/fda-sorafenib-tosylate GW5074的介紹 http://www.medchemexpress.cn/GW-5074.html?gclid=CL2uyMSwi80CFYaXvAodgI8N1Q 若聯合用藥有好的效果不錯呀，本來藥品就是競爭市場，只是"真實"療效如何還言之過早 這種新聞一年至少N個，像X極星之前也是引起轟動 希望台灣癌藥生技產業能稱霸全球，可以有很多家新藥公司成功 或若有好的標的物，屆時浩鼎手上有滿滿現金也可併購或合作都有可能 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/3 下午 03:55:49第 1756 篇回應
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| 還在臨床前動物實驗階段，動物有效人體未必有效，藥物研發是要治療人類疾病，要以人體為主，看看浩鼎從動物實驗到現在做幾年臨床試驗了，到現在都還沒上市，這顆藥十年內會上市的可能性很低。只要有癌症研究法表的是動物實驗，要估10年才有上市機會，而且要研究順利，不少藥物做到二期就Game Over |
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會員：Jj10142460 發表時間:2016/6/3 下午 03:39:40第 1755 篇回應
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| 競爭對手來了，另一神藥！ 三總找出抗癌藥新組合 可望治8成癌症 中央社記者張茗喧台北2日電）癌症用藥新突破，三總團隊研究5年發現，把兩種特定抗癌藥物並用竟能消滅癌細胞，不僅能解決抗藥性問題，劑量只要原本的1/10，更重要的是，對8成癌症都有效。 三軍總醫院外科部主任查岱龍自2007年帶領研究團隊，耗時5年找出創新藥物組合，包含2種小分子藥物臨床抗癌藥物「Sorafenib」及純化合物「GW5074」，只要原藥物1/10劑量，就能發揮比原先更好的抗癌效果，研究成果已發表於知名癌症研究雜誌「CancerResearch」。 查岱龍說，目前治療癌症的標靶藥物多半透過抑制蛋白活性，達到減輕癌症症狀效果，患者服藥初期可能有效，但過了半年到1年，癌細胞就會突變產生抗藥性，不僅原藥物失效、癌症還可能復發得更嚴重。 這次新發現的藥物組合，則是改變蛋白結構，服用後可破壞癌細胞粒線體，彷彿「把癌細胞發電機關掉，再用轟炸機轟炸」，直接消滅癌細胞，克服抗藥性難題。 研究團隊在小鼠實驗中，將腎臟癌細胞植入小鼠腎臟，並等到癌細胞轉移到全身才開始給藥治療，使用傳統藥物的小鼠4至6週就全數死亡，而使用組合藥物的小鼠有7、8成存活，且幾乎康復。 查岱龍指出，新藥組合不但副作用少，不易產生抗藥性，對已有抗藥性的患者也有效，而且只需原藥物1/10劑量，是癌症精準醫學的一大突破。 更重要的是，多達8成癌症都適用這項藥物組合，針對肺癌、大腸癌、乳癌、黑色素細胞癌效果特別好，三總團隊正著手研究檢測方法，未來患者只要抽血就能知道是否適用這項療法。 查岱龍表示，這項組合治療案已成功在台灣及美國專利申請，並逐步在其他國家專利申請中，目前也已技轉生技公司進行動物毒性及臨床一期人體試驗。1050602 |
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會員：PT10139061 發表時間:2016/6/3 下午 03:28:43第 1754 篇回應
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| 這記者都不覺得自己文章挺矛盾的嗎? 而且年底才一期臨床,後年就可以上市?可以這樣樂觀歐?? --------------- 「查岱龍表示，該藥年底將進行一期人體臨床實驗，最快後年【上巿】運用」 「時程：最快後年【臨床】運用」 |
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會員：路人甲10135334 發表時間:2016/6/3 下午 03:12:20第 1753 篇回應
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| 三總研發新藥 可殺死癌細胞 8成癌症有效 最快後年使用 對象：適用8成的癌症，對大腸癌、乳癌、肺腺癌、黑色素癌特別有效 www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20160603/37249600/ 請問各位大大有何看法 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/6/3 下午 02:20:07第 1752 篇回應
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| 頑石大 謝謝分享 或許160沒有什麼理論根據 但是否有其他研究結果的依據？ |
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會員：頑石10140865 發表時間:2016/6/3 上午 11:08:11第 1751 篇回應
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| 浩克大， 畫在160這條線是不可能有什麼理論根據的。這就像當初要訂822的劑量時，也是從多個劑量施打之後的病人反應得出的最佳劑量。切在160的理由，必然是追求統計上的顯著性與適用病人族群的最大化這兩個指標之間做拔河。高於160，可能統計效果更顯著，但是病人適用比率降低。低於160，病人適用群增加，但是統計的顯著性卻降低。 生物體的反應太複雜，MOA只能做到定性。若要談定量，只能從試驗結果來推估找最佳解。其實，160這條線也只能說是從這次的實驗組數據當中得出的最佳劃分點。等三期做完，或許160這個數字又可能要拉高些或是壓低些會讓結果更漂亮，但是因為臨床設計是160，以後就動不了了。公司也不大可能為了驗證120或200是否更佳再做個臨床三期，畫蛇添足。但是癌症醫師是可以建議病人打四針只有120免疫反應的繼續施打，因為無害。也許哪天累積足夠病歷證明四針到達120就應該繼續打，那時再看公司怎麼申請擴充適應症。現在必然是越單純越好。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/3 上午 09:52:36第 1750 篇回應
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| 眾大大 前面六題自問自答是眾大可能的疑問,個人分享看法,因每個人切入角度與看法不同 僅供參考,也請管控投資風險,培養獨立思考與研判,注意公司基本面發展與誠信 更正錯誤 乳癌OBI822是新一代以醣分子為標靶的癌症主動免疫療 >>乳癌OBI822是新一代以醣分子為標靶的癌症主動免疫療法 Q3 2010年至今美國FDA核准乳癌 卵巢癌藥證情況? >> 2011年至今美國FDA核准乳癌 卵巢癌藥證情況? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/2 下午 11:59:32第 1749 篇回應
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| Q6 Michael論述822未來三種可能與YK4可能 有何差異? A YK3就是Michael 1, YK2 接近Michael 2 YK1 直取藥證 P Value要小於0.001, 不知道本次論文摘要能產生足夠抗體與未能 產生足夠抗體組內比較其MPFS P值小於 0.0001 是否符合YK1? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/2 下午 11:40:23第 1748 篇回應
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| Q4本次論文摘要沒有公佈Her2陽性受試比率， 這個比率會是多少? A 100%-70%(賀爾蒙陽性)-13%(三陰性) 我猜約17%受試是Her2陽性 Q5未來乳癌OBI822核准上市是否會限制使用 範圍? A 只要臨床數據證明各種乳癌亞型都有療效美國FDA沒有理由限制使用範圍 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/2 下午 10:04:04第 1747 篇回應
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| 乳癌OBI822是新一代以醣分子為標靶的癌症主動免疫療 預期將獨領風騷二十年 眾大大晚安 分享一些基本觀念 (自問自答) Q1 乳癌OBI822跨國臨床台灣收案數比美國多 美國會不會不承認臨床結果 ? A 乳癌OBI822 2014年8月已完成349名跨國病患收案目標，其中台灣185人、美國71人、南韓66人、 香港20人、印度7人。一期臨床收27位美國人合計有98位美國人參與乳癌OBI822 1 2 3 期臨床試驗 (藥證審查時一期臨床資料也要一併送審) 台灣醫療水準很高,國際大藥廠每年參與為數眾多的不同期別臨床試驗,而且都要向美國FDA提出期臨床試驗申請,被核准後才能開始進行臨床,如果美國不承認臨床結果,國際大藥廠怎敢來台參與為數眾多的不同期別臨床試驗合作, 昨天台灣安進成立 推動臨床新藥研發這是最好的說明:台灣醫療水準很高,國際大藥廠每年參與為數眾多的不同期別臨床試驗 Q2台灣三期二月公告初步分析Top-line 主要療效指標未達標 是否能獲得台灣藥證? A 衛生福利部食品藥物管理署審藥法規已比照國際, 浩鼎在二月法說會已表明不會要求食藥署修改法規. 以下是媒體報導食藥署對浩鼎解盲後的看法: 衛福部食藥署簡任技正蔡士智則表示，目前尚未收到浩鼎相關資料，還無法釐清試驗情況，但我國對癌症藥品的法規均比照國際，無落後問題，不會因案修改，但推測業者所指並非是修改法規，應是研究結果雖未達預期目的，但可能對於特定族群有顯著的統計意義，不排除想進一步修正原先的研究設計，藉以達標，坦言這確實是有可討論的空間，但仍要等雙方溝通後再說。 news.ltn.com.tw/news/focus/paper/960468 台灣浩鼎已表明會把最好的數據承呈現給食藥署,因為822安全又有療效,藥越安全核准的彈性與機會就越大(台美都一樣) 臨床數據公布 不是一翻兩瞪眼 www.chinatimes.com/newspapers/20160201000199-260206 Q3 2010年至今美國FDA核准乳癌 卵巢癌藥證情況? A: 2011 乳癌 0 2012 乳癌 2 Afinitor (everolimus); Novartis; For the treatment of hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer, Approved July 2012 Perjeta (pertuzumab); Genentech; For the first-line treatment of HER2+ metastatic breast cancer, Approved June 2012 2013 乳癌 1 Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine); Genentech; For the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer, Approved February 2013 2014 乳癌 0 卵巢癌 1 Lynparza (olaparib); AstraZeneca; For the treatment of previously treated BRCA mutated advanced ovarian cancer, Approved December 2014 2015 乳癌 1 Ibrance (palbociclib); Pfizer; For the treatment of ER-positive, HER2-negative breast cancer, Approved February 2015 2016 06 乳癌 0 2011年至2013年有3顆乳癌藥被核准 2014年至2016年6月只有1顆乳癌藥被美國FDA核准藥證 (3:1) 2011年至2016年6月2日只有1顆卵巢癌藥被美國FDA核准藥證, 如果我沒有看錯的話2000年至2016年6月2日16年半 也是只有1顆卵巢癌藥被美國FDA核准藥證 可見卵巢癌 乳癌極需好藥來滿足未被滿足的醫療需求, 馬偕醫院主導卵巢癌二期臨床，去年2014年11月所發表的數據，在追蹤的33位病人中，追蹤中位數4個月，在接受至少四劑的患者中，有88%(29位)的體內IgM濃度上升，43%(14位)的體內IgG濃度上升，除了有一些低溫的發燒與局部的皮膚紅腫之外，沒有重大的副作用。卵巢癌比較 aggressive ,只要能比現有的藥好有較高的安全性與生活品質及癌症免疫療法特有的長期存活優勢,個人認為這顆藥是有潛力的藥,另外2014年至2016年6月只有1顆乳癌藥被美國FDA核准藥證,個人認為乳癌OBI822已符合獲得美國FDA核准藥證的條件(安全,有療效,MOA,QOL,可大量製造品質一致穩定的藥物) 2017年是充滿機會的一年 (可能遇到核證高峰期) 單藥賀癌平M PFS 6-7個月上市以來賣了近600億美元 超過2兆台幣,乳癌OBI822是新一代以醣分子為標靶的癌症主動免疫療法,不傷正常細胞, 預期將獨領風騷二十年 www.centerwatch.com/drug-information/fda-approved-drugs/ 以上分享 僅供參考 請獨立思考研判 |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/6/2 下午 09:35:14第 1746 篇回應
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| 布大 英國獨立報有相關報導, 但可以看看下面留言... www.independent.co.uk/news/science/cancer-vaccine-immunotherapy-universal-immune-system-rna-nature-journal-a7060181.html 想像一下這種 universal cancer vaccine, 人們開始倚賴 vaccine, 不重視健康地做許多傷害身體的事, e.g. 抽菸喝酒... 人體內部還能夠維持平衡而不爆出甚麼問題嗎? 我蠻懷疑 |
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會員：布萊恩10140670 發表時間:2016/6/2 下午 05:40:41第 1745 篇回應
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| 新的免疫療法新聞 抗癌技術突破！ 科學家：疫苗激發人體攻擊腫瘤 -------------------------------------- 抗癌技術出現大突破，科學家取得長足進展，即將研發出對抗癌症的廣效型疫苗。如果研發成功，將能透過疫苗全面啟動人體免疫系統，火力全開攻擊腫瘤。 國際研究團隊在科學期刊《自然》（Nature）報告說明，如何解讀癌細胞的核糖核酸（RNA）基因密碼，並將它們放入脂肪的奈米粒子中，然後注射合劑到3名癌症末期病患的血液中。 結果顯示，注射後，這些病患的免疫系統開始產生「毒殺型」T細胞，攻擊癌症。 由德國美茵茲大學教授沙欣 （Ugur Sahin）領導的研究人員說，這些疫苗也可以有效攻擊老鼠體內「迅速蔓延」的腫瘤。 報告指出，這類疫苗成本低，製程快，而且幾乎任何腫瘤抗原都可被RNA編程，意為這款疫苗也許可以對抗各種癌症。 「因此，報告提及的奈米粒子RNA免疫療法可被視為一種廣效的新型疫苗級癌症免疫療法。」 報告說，3名病患施打的劑量都很低，試驗原本的目標並不是看疫苗的功效。但病患的免疫系統似乎已有反應，但當然目前還沒有證據顯示，他們已完全痊癒。 接受試驗的其中一名病患是罹患淋巴癌，接受疫苗後，他的腫瘤疑似變小了。另一名病患先前曾接受腫瘤切除手術，施打疫苗7個月後，體內沒有癌細胞轉移跡象。 第3名病患體內有8顆腫瘤，且先前癌細胞由皮膚轉移到肺部。報告說，這名病患身上的腫瘤依然處於「臨床穩定」狀態。 研究團隊期望疫苗5年獲准上市 這款疫苗可以啟動哺乳動物的一種白血球「樹突狀細胞」，當「毒殺型」T細胞出動處理感染等狀況後，樹突狀細胞就會為人體免疫系統選擇攻擊目標。 而且相較癌症化療的嘔吐、禿髮、倦態等極端副作用，這款試驗中的疫苗僅會帶來一些類似感冒症狀的不適。 癌症免疫療法讓醫學界非常振奮！許多病患在接受治療後的10年期間，依然接受現存的癌症免疫療法控制病情。 沙欣說，研究團隊未來還會展開更大規模的人體試驗，希望讓這款疫苗在5年內獲准上市。全球目前僅核准兩款癌症治療性的疫苗，第一種是受俄羅斯核准的癌症疫苗，專門用於治療早期腎臟癌，另一種是受美國食品藥品監督管理局核准的前列腺癌症疫苗。 儘管現行的癌症治療可以讓某些癌症痊癒，但肺癌、黑色素瘤和一些腦部和頸部癌症則難以治療和痊癒。 如果確實研發出能讓治療物進入病患血液的疫苗，將是癌症治療的一大進展。 英國倫敦癌症研究院梅契爾（Alan Melcher）教授說，「癌症免疫治療快速發展，且是個令人振奮的研究領域。這個針對老鼠和幾名病患的新報告，展現了免疫系統可以如何對抗腫瘤抗原，最終有望讓全新型態的癌症疫苗問世。」 當然，梅契爾也說，這個試驗還需要進一步證實疫苗對病患有益。 「特別是，研究必須釐清在老鼠身上出現的治療效果，是否也可以複製到人類身上，以及操作奈米粒子療程在實際臨床上的挑戰。」 - See more at: www.cw.com.tw/article/article.action?id=5076642&utm_source=Facebook&utm_medium=Social&utm_campaign=Daily#sthash.Npvt7Yrd.dpuf |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/6/2 上午 12:43:30第 1744 篇回應
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| 眾大大 看看乳癌治療與發展現況與末期暨轉移性乳癌治療現況 才知道乳癌OBI822的珍貴 安全 有療效 好的生活品質 免疫療法特有的長期存活優勢 高貴不貴的藥價...... 以下資訊: 台灣浩鼎 103年度年報 104年4月30日刊印 A.乳癌治療與發展現況： 乳癌治療與存活的變數很大，通常因腫瘤生物表現及病情惡化狀況而異，十年無病存活率可能為 10%∼98%不等，其中又以轉移性乳癌治療結果最差。基本上，乳癌治療可分為六大類: 手術 (surgery)、放射線治療(radiation therapy)、荷爾蒙療法 (hormone therapy)、化療(chemotherapy) 、標靶治療 (target therapy) 及免疫療法(immunotherapy)。 乳癌治療傳統藥物包括化療及荷爾蒙藥物，其他標靶治療或免疫藥物不多，各類藥物中以化療引起的副作用最大，免疫療法藥物則副作用相對較小。現行乳癌藥物治療是依據乳癌細胞特徵來選擇適合的藥物，針對不同乳癌類型，給予不同藥物治療。 乳癌病人分類第一類是荷爾蒙接受體陽性，乳癌患者大多數適用荷爾蒙療法，針對荷爾蒙受體治療藥物有 Tamoxifen (泰莫西芬)及其他抑制劑，包括 anastrozole、exemestane、fulvestran 等。泰莫西芬等荷 爾蒙抑制劑會帶來熱潮紅、噁心、嘔吐、經期改變、增加子宮內膜癌及子宮惡性肉瘤危險，也可能引發血栓、中風等常見副作用。另外，mTOR 抑制劑 everolimus 會抑制細胞內訊息傳導路徑，降低癌細胞生長及合成，促使癌細胞凋亡。Everolimus 合併 exemestane，適用於治療荷爾蒙接受體陽性、HER2 受體陰性且之前使用 letrozole 或 anastrozole 復發或惡化之停經後晚期乳癌患者。較常見的副作用包括口腔潰瘍、皮疹、腹瀉、食慾降低等，嚴重副作用有肺臟或呼吸異常。再者，分化酶 cyclin D kinase 4 與 cyclin D kinase 6 抑制劑 palbociclib 會阻斷癌細胞分裂過程，腫瘤因而停止生長，合併 letrozole 適用於停經後雌激素受體陽性、HER2 受體陰性之晚期轉移性乳癌病患。值得注意的是，其副作用會導致白血球數量減少。 第二類乳癌病人為 HER-2 蛋白質表現陽性，這類病患約佔 25﹪；她們可採用賀癌平（Herceptin®，Genentech/Roche）免疫抗體標靶治療。賀癌平合併化學治療比起單純只做化療，可明顯延緩乳癌進一步惡 化，並提高存活率；不過，副作用發生率也較單做化療高，包括發燒、嘔心、嘔吐、腹瀉、感染、咳嗽、白血球減少、貧血、肌肉痠痛等。對於有心臟病史的患者，少部分會造成心臟功能受損。賀癌 平價格昂貴，一年治療費用超過新台幣 80 萬元，至於新一代HER-2/neu 受體抑制劑，有 GlaxoSmithKline (葛蘭素史克藥廠)的Tykerb® (lapatinib)，一年治療費用約台幣 110 萬元，較 Herceptin 昂 貴。另有 pertuzumab 可與 Herceptin 及 docetaxel 併用，治療轉移後未曾以抗 HER2 或化學療法治療的 HER2 陽性轉移性乳癌病患。可能副作用為與輸注相關的反應、過敏反應、左心室功能不全等。 Trastuzumab emtansine (T-DM1) 則可使用於治療 HER2 陽性、之前分別接受過 trastuzumab 與一種 taxane 藥物治療或其合併療法的轉移性乳癌病患，重要副作用包括肝臟毒性、心臟毒性、胚胎-胎兒毒性等。 Trastuzumab emtansine 是小分子細胞毒素 DM1(微管抑制劑)結合HER2 抗體的複合藥物；DM1 結合微管蛋白(tubulin)的過程，會破壞細胞內微管網絡，導致細胞周期阻滯與細胞凋亡。體外試驗亦顯示， trastuzumab emtansine 與 trastuzumab 類似，也會抑制 HER2 受體訊息傳遞的功能。 第三類則為「三陰性型」乳癌，即荷爾蒙接受體 ER（動情素接受體）、PR（黃體素接受體）與 HER-2 均呈陰性，佔全體乳癌族群 15∼20%；此類患者預後不佳，目前只能使用化學治療。本公司所開發的 OBI-822 乳癌治療性疫苗，屬主動免疫療法 (ActiveImmunotherapy)，以在乳癌細胞上高度表現的 Globo 系列醣為標的，可適用於荷爾蒙接受體陽性、HER-2 受體陽性與三陰性病人，預估市場涵括所有乳癌族群。 Evaluate Pharma 報告預估全球 2013 乳癌市場約 110 億美元，在 14% 複合年成長率(CAGR) 下，至 2020 年成長將成長至 290 億美元（圖九），OBI-822 將為第一個針對 Globo 系列醣抗原的乳癌標靶新藥 (First-in-class)，其市場潛力不言可喻。 乳癌的治療藥物主要包括三大類：標靶藥物治療、荷爾蒙治療與化學藥物治療。Evaluate Pharma 報告此三類藥物治療在 2013 年市場佔有率依序為 64%、20% 與 16%。市場預估到 2020 年，標靶藥物市佔率將成長至 89%。 B. 末期暨轉移性乳癌： 轉移性或第四期乳癌定義為癌細胞已經擴散和蔓延，並產生遠處轉移。儘管乳癌已有新的藥物及療程，但轉移性乳癌病患存活率還是很低，腫瘤惡化之中位時間(median time to progression)為六到九個月，中位存活約 18~24 個月，5 年存活率為 15~18%。轉移性乳癌最常用的第一線組合式化療為蒽環類藥物(anthracycline)及環磷醯胺 (cyclophosphamide)或太平洋紫杉醇(paclitaxel)及/或 5-氟尿嘧啶(5-fluo |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/6/1 下午 12:29:07第 1743 篇回應
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| 請教Cliff大 老揚大及其他神人 二期實驗摘要已知IgG取160為區分有效與無效組之標準從何而來? 有其他研究文獻支持嗎?可否分享資料來源? 感恩啦 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/5/31 下午 01:39:22第 1742 篇回應
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| 無名大大你好, 謝謝 |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/31 下午 01:32:31第 1741 篇回應
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| Chen6053大 本次臨床雖未達法規療效 但Hope Rugo建議浩鼎比較有產生抗體(應是1:40)與未產生抗體兩族群的關係 發現P值<0.05 翁院長稱實驗組80%產生抗體，有產生抗體就具有療效，是指上述的組內比較 但若要與對照組全體病患比較 因實驗組中未產生抗體、量不足、延遲、浸潤與病患少數未帶GH series抗原等因素影響 需取以下條件篩選，才能達到P<0.05，以符合法規要求 50%的實驗組患者，對 OPT-822/OPT-821 產生 Globo H 特異IgG 抗體 (這是指抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160) |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/5/31 下午 12:36:19第 1740 篇回應
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| 80% 85%差異 聖旨那有說明 浩鼎2/22法說 文字檔 這裡還要強調一點，翁院長是我們的專家會議成員，他也看到我們的數據，他也把這個數據公布，所以我也在這邊把它重新說明一下，大多數的病人打我們的822(黃:超過翁院長的數字，張:為什麼是超過翁的數字，因為他用的是平均值)，在臨床上發現只要單一抗體增加，(IGM增加，有臨床療效，單一IGG增加，也有臨床療效，兩個加在一起超過翁院長講的數字)就是絕大多數的人都會產生抗體，有了抗體，就有臨床療效。 焦點股：翁啟惠確定主持ASCO專家會議，浩鼎盤中股價大漲，一度逼近600元大關 財訊新聞 2016/05/31 11:13 字體放大 分享至FB 分享至Twitter ...... 浩鼎日前公布將於ASCO年會發表之乳癌新藥OBI-822的二/三期臨床試驗論文摘要，實驗組中，若以一般最基本產生Globo H特異IgG抗體濃度40來看，有85%，若以最嚴格抗體濃度160，即40的4倍，結果有50%的實驗組患者達到，此與沒有抗體反應者、控制組相較，均達統計顯著差異。法人認為，此論文摘要證明，施打OPT-822/OPT-821後產生足量抗體的病人非常有效，也看好浩鼎將在ASCO大放異彩。 |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/5/31 下午 12:03:58第 1739 篇回應
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| chen大, 其實我也是今天才看到的 焦點股：翁啟惠確定主持ASCO專家會議，浩鼎盤中股價大漲，一度逼近600元大關 財訊新聞 2016/05/31 11:13 字體放大 分享至FB 分享至Twitter 【財訊快報／何美如報導】台灣浩鼎(4174)將在台灣時間6月5日凌晨赴美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)發表臨床數據，由於先前公布的論文摘要內容透露，實驗組有50%產生高免疫反應者達顯著療效，加上中研院前院長翁啟惠獲同意解除境管限制，可如期以專家學者身分在場外主持全球專家諮詢會議的衛星會議，市場偏多預期浩鼎在ASCO放光芒，激勵盤中股價一度大漲6.4%，差2元就觸及600元大關。 ASCO將在美國時間6月3日至7日於芝加哥舉行，浩鼎將於美國時間6月4日下午(台灣時間為6月5日凌晨)在ASCO進行口頭論文報告，該論文第一作者是台大醫學院外科教授黃俊升，口頭報告人是美國加州大學舊金山分校海倫－迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授H.Rugo。 翁啟惠先前遭士林地檢署限制出境，一度影響預定6月赴美計畫，不過，30日士檢同意加保200萬元解除翁的境管限制，可在6月1日至7日出國，翁啟惠將以專家學者身分參加浩鼎ASCO場外主持之全球專家諮詢會議的衛星會議。 浩鼎已公告，將在台灣時間6月5日上午10點30分於櫃檯買賣中心召開投資人說明會暨重大訊息記者會，下午2點於台北巿敦化南路二段97號11樓(元富證券教育訓練中心)召開法說會。 浩鼎日前公布將於ASCO年會發表之乳癌新藥OBI-822的二/三期臨床試驗論文摘要，實驗組中，若以一般最基本產生Globo H特異IgG抗體濃度40來看，有85%，若以最嚴格抗體濃度160，即40的4倍，結果有50%的實驗組患者達到，此與沒有抗體反應者、控制組相較，均達統計顯著差異。法人認為，此論文摘要證明，施打OPT-822/OPT-821後產生足量抗體的病人非常有效，也看好浩鼎將在ASCO大放異彩。 |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/31 下午 12:02:27第 1738 篇回應
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| 黑輪伯大 你的第2點，同意 有關第1點，說明如下 樣本用來推論母體 本次實驗樣本未篩選，等同推論所有移轉性乳癌病患 若有超過50%以上本次實驗組病患，經良好設計後推論達統計顯著療效 就表示有超過50%母體有效 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/5/31 上午 11:58:12第 1737 篇回應
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| walker大大你好, 謝謝 那我真漏了 還以為沒說 謝謝 |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/5/31 上午 11:50:14第 1736 篇回應
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| Chen 大 IgG 濃度 40, 有85% 以較嚴格的標準來看，濃度160時是 50% 的患者達到 Thanks |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/5/31 上午 10:18:29第 1735 篇回應
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50%的實驗組患者(抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160) 之前所講80% 那抗體是達??以上 真是好奇 因為說80%也有療效 真是期待 再解盲 |
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會員：黑輪伯10141808 發表時間:2016/5/31 上午 10:09:19第 1734 篇回應
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| 無名大 您好 1.您所說的 只要實驗設計的好超過50％的病患有效 這一論點 小弟有不同看法 應該是說 設計的好 篩出適合的病患 就會有療效 這就是很多人想攻擊的點 ... 2.但 小弟看法是 4174公司的潛力不止在於822或 GLOBE H係列 但只要822有好成績 往後科學界在癌細胞表面又找到不同且特異性的醣蛋白 以4174的技術及能力 會藉由在822的成功經驗及疫苗量產能力 會讓新型的疫苗開發到上市時程縮短的 所以 浩鼎 真的是 潛力無窮... 小弟 淺見供參 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/5/30 上午 11:24:11第 1733 篇回應
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| 謝謝有恆大和有Fu大的解說 |
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會員：561910141205 發表時間:2016/5/30 上午 09:53:44第 1732 篇回應
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| 今天天氣真正好，浩鼎在爬樓梯，會不會到頂才休息？看看。 解盲記者會的情景，大家應該印象深刻。那時小弟和眾人一樣，極度震驚於“指標皆未達到統計顯著差異“，可是螢幕裡的張許黃，其表情和語言，卻是欣喜勝於沮喪。對科學成功的喜悅，十倍於對實驗法規失敗的惋惜。小弟當時覺得怪怪的，整個記者會以及隔日的法說會，報喜的成分居多。這和股東散戶媒體報導的失敗失落氣氛，顯得格格不入。 三個月的風風雨雨過後，現在可以認同張許黃當時的表情和語言，那都是誠信的流露，不是演戲。 |
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會員：有恆10141521 發表時間:2016/5/30 上午 09:03:02第 1731 篇回應
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| 承天大 依照小弟的經驗,除非是記者招待會要出示證件,否則像是投資人說明會或法人說明會,我們散戶投資人皆可參加 ,另記者招待會,若想在門口旁聽也是可以的,兩個場地我都去過,不過櫃買中心場地較小,元富場地較大,若要參加早上場, 可能要早點到,免得擠不進去,以上小弟自己經驗,供您參考 |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2016/5/30 上午 08:53:00第 1730 篇回應
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| 承天大~~~問問你身邊有無元富的朋友,請他問問能不能到分點去看投影法說會 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/30 上午 12:10:36第 1729 篇回應
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| 眾大大, 台灣浩鼎乳癌OBI822將在6月5日上午解盲 1如同我先前的預測公司體諒股東不會讓股東早起看棒球賽,台灣浩鼎OBI822將再6月5日上午10點30分在櫃買中心召開投資人說明會 下午兩點元富證券還有法人說明會,一個詳細的臨床數據分析將呈現在全國投資人與法人面前 2美國臨床腫瘤醫學會ASCO是全球最大最具指標性的癌症、腫瘤新藥發表醫學年會，每年吸引數萬名 學者、醫師、科學家、生技分析師 ,投資機構代表, 生技公司研發人員, FDA專家, 生技公司藥探 , 國家級癌症研究中心研就人員參加 3大會研究摘要之發表計有四種形式，其重要性依序為口頭報告(Oral Abstract Sessions)、臨床科學論壇 (Clinical Science Symposia)、海報討論(Poster Discussion Sessions)及海報展示 (Poster Sessions)浩鼎則將在ASCO的口頭論文報告屬於重要性最高的等級 (今天浩鼎公告資訊) 4台灣浩鼎乳癌OBI822將在6月5日清晨論文數據向全球公告的同時如獲得全球肯定與讚譽,希望先前誤認浩鼎解盲失敗的媒體名嘴 立委 財經雜誌負責人能對自己的無知感到羞愧,並向台灣生技產業道歉,向台灣浩鼎公司道歉,向翁院長道歉,並且不斷充實生技醫藥的專業能力,瞭解生技產業得特性與評價,避免再犯相同錯誤 5乳癌OBI822是屬於癌症主動免疫療法 在5年的摸索中已找到一條康莊大道,5年的摸索其實是收獲滿滿 大家不必為昨天的事耿耿於懷,反而應把焦點放在充滿希望的明天 ,因為會讓大家耿耿於懷的事情未來不會再發生, 免疫療法未來在比有產生足夠抗體與未能產生足夠抗體間的比較,浩鼎已經準備好篩選病患讓全球三期臨床試驗成功 極大化 各位大大準備好了嗎? ( 假如要做全球三期臨床試驗的話) 6全球三期臨床試驗人數預期會比台灣三期人數少很多 (假設全球有25個收案醫學中心 收150人 每個中心平均只有6個機會,浩鼎已事先做好全球三期臨床試驗的準備,收案速度會比台灣三期快很多,個人研判不排除全球三期臨床試驗只測抗體量,能產生足夠抗體的病患打完9針看看是否能產生相同比率的IgG 台灣三期已有抗體量與療效對應相關論文摘要 例如 有50%的實驗組患者，對 OPT-822/OPT-821 產生 Globo H 特異IgG 抗體 (這是指抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160)。 a 這些產生免疫反應的患者，當與對照組比較，有以下結果:(HR PFS OS 都有顯著差異) PFS，HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029； OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04； b 產生免疫反應的患者，和無免疫反應患者比較，有以下結果:(這個組內比較的結果應是浩鼎研發人員最雀躍的) PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p< 0.0001； OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025 （結果經基礎疾病狀態/荷爾蒙療法使用情況校正)。 這兩個結果顯示，產生免疫反應患者的PFS 和OS都有顯著改善。 二月法說會後提問問答: Michael 2 是否就是測抗體量 ? 7不可把已公告的論文摘要中的P值全部當為成熟數據,有些數據還在觀察尚未成熟,隨著時間推進,事件數增加P值 還會再往下降 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/5/30 上午 12:08:17第 1728 篇回應
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| 所以早上的部分是公開的還是只能看現場直播? 下午的是法人為對象，所以我們小散戶不能參加對嗎? 謝謝 :) |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/5/29 下午 10:46:03第 1727 篇回應
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| 依今晚的重大訊息公布： 「本公司將於105/06/05上午10：30於櫃買中心舉行投資人說明會，並於當日下午 14：00於元富證券(台北巿敦化南路二段97號11樓)舉行法人說明會。」 有別於今晨5/29與5/19的媒體報導，別跑錯了時段。（www.chinatimes.com/newspapers/20160519000036-260202 ） |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2016/5/29 下午 10:34:04第 1726 篇回應
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| 各位大大 不要那麼心急啦∼浩鼎敢把場子搞那麼大，想必是十足把握，坐在轎子上，好好看風景... |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/29 下午 10:13:16第 1725 篇回應
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| 999大 GLOBO H表現率60%*反應率80%(翁院長說的 有抗體 就有免疫反應 約八成)等於48%有效率(實驗組治療有效比率) 供參 |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/5/29 下午 07:48:13第 1724 篇回應
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謝謝各位大大！哈哈，我漏看了兩個字！ 以OBI-822的作用機轉(MOA)，「一定」可以拿到突破性療法(BTD)， 根據統一投顧的評估報告(20151019)，P.20，所列出的18種新藥而言： 突破性療法被核准後，最快3個月拿到藥證，最慢19個月拿到藥證，平均是10.2個月拿到藥證。 (有這麼快嗎？不知道有沒有再漏看兩個字！哈！) 統一投顧的評估報告(20151019) pcmc.uni-psg.com/VIP/20151019-4174.pdf 但中裕是2015年2月拿到突破性療法被認定，如果在2017年2月拿到藥證， 前後總共24個月，算很慢，應該要再加油！ |
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會員：99910140657 發表時間:2016/5/29 下午 06:23:37第 1723 篇回應
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| 還真大 感謝，感謝... 所有浩友大大們真的是個個是...棒極了！ |
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會員：metrostar10141472 發表時間:2016/5/29 下午 06:21:27第 1722 篇回應
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| 老史大 謝謝你的解說^^ 個人指一年是從開始收案到完成收案目標,然後臨床實驗結束 並不包含前置作業時間,如做完二期臨床要先和FDA開個EOP2會議, 再決定何時開始三期實驗, 在台灣的三期臨床試驗是從2012年8月開始收案，2014年7月21日完成340餘例的收案目標 總共花了二年才完成收案,到2016年2月解盲,三期從收案到結束總共約三年六個月. 個人覺得,如黃經理所說,歐美三期人數會大減,加上明確的療效,如此達到收案人數, 不致像台灣三期一樣,要花二年才能逹到收案人數, 另外歐美三期並非雙盲設計,也無解盲的問題, 整個三期時間應會大幅縮減! 所以個人才說有可能在一年內完成! |
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會員：老史10140531 發表時間:2016/5/29 下午 05:41:13第 1721 篇回應
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| metrostar大 事情不是這樣的 做完二期臨床要先和FDA開個EOP2會議，目的之一就是 To obtain agreement on pivotal study designs,and safety and efficacy endpoints for Phase 3 studies 公司要準備好三期臨床計畫跟FDA聊...... 以Keytruda為例 2012.8.21開EOP1(Keytruda是臨床1b但被視為二期臨床) 2013.1.11開Pre-Phase3 meeting 浩鼎連EOP2都還沒開...... |
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