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會員：Cliff10135274 發表時間:2014/10/15 上午 01:05:51
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本版針對浩鼎基本面討論癌症治療、免疫療法、臨床資訊；浩鼎各項產品研發進度追蹤討論；競爭對手動態與各方進度追蹤。同時納入舊版「OBI-822、OBI-833以外的產品」的內容。敬請各位大大就以上議題的基本面繼續提供智慧。 只要言之有物，立論有據，多空皆歡迎。 本網認為往後若遇到類似的狀況，可以由該開版之主人來判定， 例如此版就由Cliff大大來判定發言內容是否符合該版內容， 若主人認定不符，再由本網予以刪除，如何？BY版主
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/9 下午 07:01:13第 3120 篇回應
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| 謝謝天命大說明 法規其實是最困擾眾大的問題 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/9 下午 06:38:06第 3119 篇回應
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| 天命大 又是遇到法規的問題 患者須為轉移性乳癌患者且在接受至少一線的化療藥物(如化學治療、標靶治療或荷爾蒙治療，單獨治療或使用兩種以上藥物治療皆可)後達到完全緩解，部分緩解，或疾病穩定的狀態。 以上是參與臨床條件之一, 是否藥物上市後符合當初參與臨床條件者就是藥物仿單的使用對象? 或是需使用至少一線無效時 才可以選用 OBI822 ? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/9 下午 06:11:30第 3118 篇回應
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| 天命大 PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study: A Randomized Phase III Trial of Palbociclib With Standard Adjuvant Endocrine Therapy Versus Standard Adjuvant Endocrine Therapy Alone for Hormone Receptor Positive (HR+) / Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Negative Early Breast Cancer (PALLAS) 這個臨床4600人真的是很大的場面 , 因為是使用停經前或停經後婦女Stage II , Stage III early invasive breast cancer 研究10年 ( 是否研究對象越早期受試越多 ? ) Pre- and postmenopausal women or men with Stage II (Stage IIA limited to max. 1000 patients) or Stage III early invasive breast cancer OBI 822主要納入條件中比較重要的如下： 1.患者為女性且年滿二十一歲，且患者經組織學或細胞學檢查確定為乳癌。 2.患者須為轉移性乳癌患者且在接受至少一線的化療藥物(如化學治療、標靶治療或荷爾蒙治療，單獨治療或使用兩種以上藥物治療皆可)後達到完全緩解，部分緩解，或疾病穩定的狀態。 3 無論HER2，雌激素受體或黃體激素受體的檢驗結果是陽性或陰性，皆可進入本試驗。 4 HER2檢驗為陽性且對Herceptin有良好反應的患者，並繼續使用Herceptin治療者，就不能加入本試驗。然而，若患者對參 與此試驗表示強烈意願並無使用Herceptin治療者，或是Herceptin治療為此患者之禁忌藥物，即可納入本試驗。 A 從以上條件其實很寬鬆 OBI822雖是至少一線治療後的輔助性治療大家想想看: 至少一線的化學治療、標靶治療或荷爾蒙治療，(單獨治療或使用兩種以上藥物治療皆可) 後超過一半病患都會落入 完全緩解，部分緩解，或疾病穩定的狀態中。 落入這三個狀態時就可適時切換跑道選用 OBI822 B 無論HER2，雌激素受體或黃體激素受體的檢驗結果是陽性或陰性，皆可進入本試驗: 表示未來使用時不會受限於乳癌亞型 C 第4點 說了也是白說: 對此試驗表示強烈意願並無使用Herceptin治療者，或是Herceptin治療為此患者之禁忌藥物，即可 納入本試驗 D 患者需為轉移性乳癌患者且在接受至少一線的化療藥物(如化學治療、標靶治療或荷爾蒙治療，單獨治療或使用兩種以上藥物治療皆可)。 ( 表示使用一線 或二線 甚至使用到第三線藥物達到完全緩解，部分緩解，或疾病穩定的狀態都可適時切換跑道選用 OBI822 最後藥物適用範圍以藥物上市後仿單說明為主, 以上分享 可能是自己的偏見 如有錯誤請更正 |
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會員：斯小文10139040 發表時間:2017/2/9 下午 04:37:03第 3117 篇回應
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| 謝謝天命大 我再仔細看下 |
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會員：斯小文10139040 發表時間:2017/2/9 下午 04:06:58第 3116 篇回應
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| 昨日看到可能的競爭對手資訊, 請教各位神人大大的看法與可能的影響 文章轉貼自technews.tw/2017/02/08/targeted-therapies-for-triple-negative-breast-cancer/ 「三重陰性乳癌」（Triple-Negative Breast cancer，TNBC）是一種較難治療的乳癌，而最近在美國臨床腫瘤學會（American Society for Clinical Oncology，ASCO）的年度會議上，有 3 項關於三重陰性乳癌治療的初期臨床試驗結果都相當樂觀。這類型癌症的治療，終於有突破性的進展了！ 乳癌患者的雌激素受體（Estrogen receptor）若呈現高表現，可使用雌激素受體抑制劑，如 Tamoxifen 治療；若是「人類表皮生長因子受體二號」（Her2/neu）過度表現，則可使用單株抗體（monoclonal antibody），如 trastuzumab（Herceptin）治療。但是如果檢驗發現，雌激素受體表現為陰性反應，HER2/neu 也沒有過度表現，這類的病患目前仍是乳癌治療的盲點，醫師只能用傳統化療藥物、手術或放射線照射治療。由於這類乳癌的黃體素受體亦常為陰性，故將這類乳癌稱為三重陰性乳癌，醫師以及科學家們一直對於研發出治療三重陰性乳癌的新藥物很有興趣。 其中一個臨床試驗所測試的，是一種會辨認三重陰性乳癌細胞的「抗體」與會毒殺癌細胞的「藥物」，經由化學鍵結連接在一起的「抗體藥物複合體」（IMMU-132）。所以抗體就可以將有毒的藥物帶到癌細胞內，殺死癌細胞。共有 48 名病情原本已經無法控制的三重陰性乳癌患者進行 IMMU-132 的治療試驗，結果有高達 74% 的病患病情再度獲得控制，甚至在半年後有一名病患的腫瘤完全消失了。 另一個試驗所測試的則是一個抗體藥物 Vantictumab，此抗體會辨認乳癌細胞上能夠活化癌細胞生長的接受器蛋白（frizzled）並且抑制它的功能，所以有機會控制腫瘤的生長。參加此試驗的 21 名三重陰性乳癌病患中，有 7 名患者（33%）的病情受到了控制。 第 3 個臨床試驗，則是測試一種「免疫檢查點抑制抗體」，Atezolizumab 與化療藥物合併治療的效果。此抗體會與癌細胞上的免疫檢查點蛋白 PD-L1 結合，而干擾 PD-L1 原本會去抑制 T 細胞活性的作用。簡單的說，此抗體可以活化病患自身的免疫力去對抗癌細胞。化學藥物單獨作用時，多少會殺死一些癌細胞，此時死亡癌細胞殘骸中的蛋白質，可以當作活化 T 細胞的「抗原」，若再搭配此免疫檢查點抑制抗體進一步活化 T 細胞的活性，則有機會殺死更多的癌細胞。在 24 名受試者中，有 10 名（42%）病患的病情明顯改善了。 上述 3 個初期臨床試驗，終於將多年來三陰性乳癌標靶治療的研究成果運用到病人身上，而且明顯改善了病患的病情。參與執行這 3 個臨床試驗的戴蒙德醫師說：「這種癌症的治療真的非常需要突破現狀，到目前為止都還沒有真正針對這種癌症的治療藥物被核准使用」。而 IMMU-132 已經獲得 FDA 「突破性療法」（breakthrough therapy）的認證，這表示 FDA 認同此藥物於初期臨床試驗所展現的療效與該病症對新藥的迫切需要，因此將加速此藥物後續臨床試驗的申請與審核。戴蒙德醫師說：「真的很興奮，這種病終於快要有專門的藥可用了，終於有改變賽局（game-changer）的藥要上場了」。 |
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會員：斯小文10139040 發表時間:2017/2/9 下午 03:49:47第 3115 篇回應
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| 乳癌治療的瓶頸突破了，「三重陰性乳癌」將有新藥可用 technews.tw/2017/02/08/targeted-therapies-for-triple-negative-breast-cancer/ |
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會員：浩蘊10143823 發表時間:2017/2/9 下午 01:47:52第 3114 篇回應
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| 借券賣出可用餘額剩下467了 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/9 下午 01:44:05第 3113 篇回應
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| 天命大 轉移性乳癌第三期臨床不是高血壓 糖尿病的藥受試用到3000人是很少看到的場面 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02763566 收450人 賀癌平+Perjeta+ docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗HER2或化學療法治療之HER2陽性轉移性乳癌病患。 808人 實驗組用402人 對照組用406人 ( 808人) 天命大意思是: OBI822 收案是一線／二缐的輔助治療和賀癌平不能直接相比 所以: IgG抗體效價>= 1:160 的MOS 不可以可以跟 賀癌平+Perjeta+ docetaxel 的MOS 比較療效 ? ASCO P13 MOS 不可以跟 賀癌平+ docetaxel 的 MOS 比較療效 ? ( 以上是否有錯) 可否詳述 一線／二缐的輔助治療可以跟什比較療效 ? 謝謝 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/9 上午 11:48:14第 3112 篇回應
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| 天命大 HER2+ 轉移性乳癌： OBI822實驗組有產生抗體的MPFS 比賀癌平好很多 ( 6.7-7.6 ) P 48 OBI822實驗組有產生抗體的MOS 觀察中預估也會比賀癌平好很多 ( 中位總存活存22.1個月到26.8個) www.roche.com.tw/content/dam/roche_taiwan/zh_TW/download/Herceptin.pdf P48 藥的安全性 MPFS MOS 比別的廠牌好, 我想不通浩鼎放棄HER2+ 轉移性乳癌的理由? 2 這次浩鼎要保握台美同時要縮短審藥時程 為股東爭取最大的利益, (台灣三期2012年八月核准進行三期, 真正開始收案 也接近12月了,2012 12 - 2016 2 解盲總共花3年2個月), 那時候收案非常困難, 新藥又是雙盲實驗大家怕怕的, 如今已有數據出來,全球知名度大開,安全性又高,每個人打真藥, 加上美國癌症射月計畫的推行, 822全球三期完成時間預期 會比以前快,快與慢與主藥療效指標,次藥療效指標 ( PFS , OS , ORR 或 抗體效價 )有關 , 也與是否會採用台灣三期 未來會成孰的數據有關,至於收案人數多或少可用收案中心來調控,人數多收案的醫學中心就開的多 以上補充個人分享, 部分可能是偏見 僅供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/9 上午 09:25:39第 3111 篇回應
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| 謝謝天命大的分享 另外台灣三期 ER+／HER2－，實驗組數據成熟與否 對全球三期有何影響? 1天命大推測全球三期是招募ER+／HER2轉移性乳癌為對象? 2triple negative , Her2 positive 是放棄市場? 或美國FDA給予這兩種亞型 conditional approval ? 3依據公司官方二月法說會說法: 各種乳研亞型都有效,都不用再篩選乳癌亞型,只需要篩選抗體效價, 陳院士也認為美國FDA對這種獨創性藥物很想幫忙, 另外2014年股東會公司回答問題也表明不會放棄Her2 positive 市場 4個人猜測: 招募對象是部份亞型乳癌, 部分先核證使用於救急 , 因為triple negative 較缺少好的藥物 , Her2 positive 雖有雙標靶藥, 但價格昂貴, 真正受益的人數不多.( 從R藥廠年度銷售額以10萬美元計算使用人口約18000人) 比較可能是全球三期先做人口數最多的乳癌亞型, 讓這些病患先有藥可打再一面觀察台灣三期有產生足夠抗體效價的總存活期數據成孰達標時再由FDA決定是否停止臨床, 這才符合陳院士: 多收些病患 但時間不會花很久的論述 5浩鼎為符合美國病患的利益, 提出雙贏策略的機率很高 以上就教 個人分享部分可能是偏見 僅供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/8 下午 11:32:12第 3110 篇回應
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| 天命大: FDA 已經知道癌症免疫療法的特性,Tecentriq 以OS 取證 1 實驗組Tecentriq (N=144) MPFS 2.8個月 對照組 Docetaxel (N=143) MPFS 3.4個月 2 2016年 4月10日FDA 同意癌症免疫療法Tecentriq 優先審查資格 用於特殊類型轉移性肺癌 (NSCLC) 3 2016年 10月18日FDA 核准癌症免疫療法Tecentriq 用於 metastatic non-small cell lung cancer 4 兩組 Objective Response Rate ( CR PR ) PD SD 呈現對照組與實驗組無差異 ( 對照組比實驗組好些些 ) P57 5 The primary efficacy endpoint of the study was overall survival 癌症免疫療法Tecentriq 定 OS為主要療效指標 6 Full results will be presented in an oral session at the 52nd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) and highlighted as part of ASCO’s official press programme. ( 我有沒有看錯 :Tecentriq 也入選2016年6月 ASCO 口頭報告 , 報告完10月就拿藥證 ) 另外天命大提到的OBI822的ER+/HER2－ （和Ibrance同適用症）： 估實驗組在不篩選抗體下（本組存活較長估90％實驗組皆可產生抗體 ）明年7月成熟，最終解盲若MOS60月，估比對照組43月多17個月才會一鳴驚人。 明年7月是否是指真正的MOS? 沒有60個月設限? , 因為上次解盲是2015年10月 算到32個月 如要到60個月 需要再28個月 2015年10月+28個月 約在2018年2月數據成孰 ( 一年後) ? ASCO P13 過了二月如還未宣佈MOS數據應是好事 ? |
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會員：woody10140867 發表時間:2017/2/8 下午 05:31:10第 3109 篇回應
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| 的確 如果從OS來真令人興奮與期待 加油 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/2/6 下午 07:04:19第 3108 篇回應
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| Cliff大恩德 小的對浩鼎的了解，多是您的教導 沒有您的努力，小的對新知的吸收勢將失去大半 雖然在您後頭追得很累，但卻是滿足的負擔 所以請您不要想太多，請繼續依您的觀點來指導 生技投資，知識就是力量，提高成功率，唯知識馬首是瞻 就如您標題所揭示的，就在知己知彼呀 謝謝您多年來不吝分享心得 未來仍請您一本初衷，繼續帶領大家 感謝您！ 也謝謝對浩鼎付出心力的大家 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/2/6 上午 11:48:10第 3107 篇回應
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| 個人覺得DCB-USA LLC可能是台灣生技中心或相關單位在美國延伸或設立的一家有限公司，用來處理及保護一些研發成果於美國申請專利及保護相關權益等事務的一個單位。（opencorporates.com/companies/us_de/4431332） LLC：Limited Liability Company 有限責任公司。（www.chochan.com/doc/2006/2006-08-14.pdf） 賴博於2014年3月到職，在此之前於生技中心所帶領研發出來的很多單株抗體陸續都去申請專利，舉一個ENO-1抗體為例，可以看到這個專利申請的代理人（assignee）列了三個，DCB-USA LLC便名列其一： Development Center for Biotechnology (New Taipei City, TW） DCB-USA LLC (Wilmington, DE, US） National Health Research Institutes (Miaoli County, TW） 不過有一點要注意，同樣是DCB這三個字，所代表的意義台美有別。 台灣 DCB/NHRI：Development Center for Biotechnology/ National Health Research Institutes 財團法人生物技術開發中心/國家衛生研究院 美國 DCB/NCI/NIH：Division of Cancer Biology/National Cancer Institute/National Institutes of Health 癌症生物組/國家癌症研究所/美國國立衛生研究院（www.cancer.gov/about-nci/organization/dcb） 還有一家名稱相近的公司 DCB Services USA LLC（opencorporates.com/companies/us_fl/L13000080668 ） 推測可能是一家美國公司，可能是負責協助專利申請……不清楚，應該與想找的DCB-USA LLC是不同的單位。（www.hoovers.com/company-information/cs/company-profile.dcb_services_usa_llc.c3d94e0d9a223f1e.html） 還請版上專業隨時糾錯，感謝。 另外，市場上出現競爭對手是兵家常事，個人相信公司有足夠能力去應對，本人對公司有相當的信心與信任，在此所提供的一些資料，或許正確也許錯誤，但基本上都已經過個人一定程度的過濾比對與求證，無法說百分之百正確，但也非一無是處，用意很單純，僅作資料呈現，至於內容對公司影響是正是負，請投資人自行判斷。 如何因應競爭對手，應由公司努力；持股人在此只是彌補知識的不足。 如果認為提供競爭對手或市場動態，就是唱衰公司，這樣的想法實在太…… |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/6 上午 08:18:26第 3106 篇回應
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| 浩鼎在六月股東會張董對888的補充說明最重要的是明確指出，單抗未來會有很多競爭者，但要各憑本事，由於822的重大發現讓浩鼎全力發展888，這是單抗的藥物，被動免疫，浩鼎在822臨床中有疫苗，有臨床病患，有病患血液，這是競爭對象所沒有的，也是浩鼎最大的優勢所在，浩鼎可以從臨床實驗中獲得人源化單株抗體的來源，如果對手是用浩鼎的臨床資料，就會構成侵犯專利。 個人分享:浩鼎擁有專利法律的律師，任何侵犯浩鼎專利的侵權行為必會訴諸告訴與巨額賠償金。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/2/6 上午 07:55:01第 3105 篇回應
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| 謝謝大家的討論和資訊 尤其是Cliff 大恩德的指導 小的是看了半天，不知所以然，連單位、MZ11都搞不清 然就如Cliff大恩德所提示，看圖最快掌握精髓 主被動都申請，心很大呀 鑑於此，小的也查了DCB-USA LLC是何方神聖？ 依然未明，只知它申請的專利，多和台灣的發明人有關 有的專利甚至是和生技中心(DCB)並列 所以小的只能說，這家LLC應和台灣淵源頗深 小的真的很佩服Cliff大恩德挖寶的功力 陳院士那篇尚未拜讀 不過看到標題的VK9就似曾相識 浩鼎的抗體好像是用2C2 一知半解讓小的好忙又很難呀 請大大多指導並指正 謝謝Cliff大恩德 也謝謝大家！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/2/6 上午 12:21:18第 3104 篇回應
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| 終於看懂了一些。 那兩個字號相近的專利聲明文件 WO 2015/143123與WO 2015/143126都是WO字頭，不是美國專利的US XXXXX B1（或B2）字號，效力不大，但是值得注意的是： WO 2015/143123是敘述一些GH單株抗體的動物試驗，也就是被動免疫，簡單說就是類-888的研究。 而WO 2015/143126則是敘述一些GH-PADRE/QS-21的動物試驗，也就是主動免疫，簡單說就是類-822的研究。（在老鼠身上產生的抗GH IgG>>>IgM；Fig.9） 猜想大大，您/1/31（第 3352 篇回應）提到的PADRE，是一種含有多個胺基酸的物質，在此被拿來當作是攜帶蛋白，取代KLH。 不妨再讀一次「Brief Description of the Drawing」裏的﹝0020﹞與﹝0022﹞，也就是Figure 4及5便知。 「志向」果然不小，不像是扮家家酒；路人皆知，浩友豈能不知？ 另外找到第三款GH 單株抗體的動物試驗研究報告，也就是生技中心吳博士那一款，發表於2012年3/31-4/4的AACR年會，最後co-sign者為陳鈴津院士（有點驚訝；有點不解）： 「Abstract 2529: A monoclonal anti-Globo H antibody, VK9 can mediate CDC/ADCC and inhibit adhesion of Globo H+ cancer cells to extracellular matrix」 （cancerres.aacrjournals.org/content/72/8_Supplement/2529 ）。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/5 下午 11:29:52第 3103 篇回應
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| Walker 大 浩鼎專利佈局相當強, OBI-888 anti-Globo H是浩鼎自行開發的單株抗體，為全新的標靶治療，在專利保護方面去年獲致相當成果，除了一項專利公開，並完成一項專利臨時案申請（2015年10月7日）；目前已全力展開臨床前試驗，並準備申請IND（臨床試驗審查）。 張董事股東會說: 競爭者如使用浩鼎人體試驗資料 就構成對浩鼎的侵權 ( 浩鼎要發展人源化單株抗體) www.youtube.com/watch?v=0dbJhccA8GU 21分20秒到27分30秒 有關888 優勢 專利與 侵權 均相化 |
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會員：walker10141977 發表時間:2017/2/5 下午 10:29:55第 3102 篇回應
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| 台醣大 這網站上是寫 張志隆(Chang, Chin-Lung) 張教授在一些論文或 linkedin 是用 chih-long 那些不過是譯音 而這些專利是不是張教授寫的, 其實也還好, 主要是內容揭露了什麼, 以及 assignee 對吧? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/5 下午 10:02:41第 3101 篇回應
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| 正確的英文名字 www.biomedical.mmc.edu.tw/teacher.asp 如果查不到專利 就不是同一個人 ( 兩個字都不一樣 ) |
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會員：walker10141977 發表時間:2017/2/5 下午 08:53:10第 3100 篇回應
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| 發明者是 CHANG, Chi-long 馬偕的張志隆英文名字似乎習慣用 CHANG, Chih-long, 跟專利的不一樣, 如果用 CHANG, Chih-long 去做專利檢索是找不到近似的專利 Chi-long 發音應該也近似 志隆, 台北醫學大學的陳志隆教授就是用 Chi-long 以上只是個人猜測, 請不用當真 另外, assignee 除了馬偕, 還有 dcb-usa, 台灣的生物技術開發中心英文是 dcb, dcb-usa 是不是 dcb 在美國設立的單位, 因為我是局外人, 就不亂猜了 |
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會員：walker10141977 發表時間:2017/2/5 上午 10:29:24第 3099 篇回應
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| 關於馬偕, 有沒有可能是這兩篇: ANTIBODIES AGAINST IMMUNOGENIC GLYCOPEPTIDES, COMPOSITION COMPRISING THE SAME AND USE THEREOF WIPO Patent Application WO/2015/143123 Kind Code: A2 Inventors: CHANG, Chi-long (No. 92, Sec. 2Zhongshan N. Rd, Taipei City ., 10449, TW) WU, Chao-chih (No. 92, Sec. 2Zhongshan N. Rd, Taipei City ., 10449, TW) Application Number: US2015/021413 Publication Date: 09/24/2015 Filing Date: 03/19/2015 Assignee: MACKAY MEMORIAL HOSPITAL OF TAIWAN PRESBYTERIAN CHURCH AND MACKAY MEMORIAL SOCIAL WORK FOUNDATION (No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Rd, Taipei City ., 10449, TW) DCB-USA LLC (1007 North Orange Street, 9th FloorNew Castle Count, Wilmington DE, 19801, US) IMMUNOGENIC GLYCOPEPTIDES, COMPOSITION COMPRISING THE GLYCOPEPTIDES AND USE THEREOF WIPO Patent Application WO/2015/143126 Kind Code: A1 Inventors: CHANG, Chi-long (No. 92, Sec. 2Zhongshan N. Rd, Taipei City ., 10449, TW) WU, Chao-chih (No. 92, Sec. 2Zhongshan N. Rd, Taipei City ., 10449, TW) Application Number: US2015/021421 Publication Date: 09/24/2015 Filing Date: 03/19/2015 Assignee: MACKAY MEMORIAL HOSPITAL OF TAIWAN PRESBYTERIAN CHURCH AND MACKAY MEMORIAL SOCIAL WORK FOUNDATION (No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Rd, Taipei City ., 10449, TW) DCB-USA LLC (1007 North Orange Street, 9th FloorNew Castle Count, Wilmington DE, 19801, US) |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/2/5 上午 07:49:39第 3098 篇回應
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| 謝謝walker大大的資訊和說明 感謝Cliff大恩德的指導 您的大文總帶給小的很多知識和啟示 不僅專業技術道地，見解說明獨到 就連專利文件編號原則亦知之甚詳，點出文件的前後關係，演進的來龍去脈 溫馨滿園地，幸福更是洋溢 這氛圍淡化了等待黎明的艱辛，好感謝 再次謝謝您！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/2/5 上午 12:23:14第 3097 篇回應
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| 猜想大大 專利文件與相關法規我並不了解，僅能就搜尋所得與您分享，發現錯處請您隨時提醒。 類別碼會依照文件種類與公開次數來編號： 還未獲准的早期公開申請案是以「A」表示，如果是第一次公開則類別碼是「A1」； 專利則以「B」表示，若是被專利局第一次公告，是為「B1」；若是第二次公告，則為「B2」。 舉例：GH-DT /C34 WO2010/005598 A1： 「patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2010005598&redirectedID=true」 早期公開號碼Publication Number是 WO2010/005598 屬於第一次公開的申請案所以是A1。 取得美國專利後變成US 8268969 B2： 「www.google.com/patents/US8268969?hl=zh-TW 」 美國專利號碼Patent Number是US 8268969 屬於第二次公開的專利案所以是B2。 您所提到的兩個專利文件： 編號1是 WO/2015/157629；這個WO字頭的文件只是申請案而已，1/20版上貼文提過（第3316篇回應），還不是專利。 編號2是US 2017/0029526 A1（在您提供的路徑的網頁上點按上方的藍色Images按鍵即可得）（pdfaiw.uspto.gov/.aiw?Docid=20170029526&homeurl=http%3A%2F%2Fappft.uspto.gov%2Fnetacgi%2Fnph-Parser%3FSect1%3DPTO2%2526Sect2%3DHITOFF%2526p%3D1%2526u%3D%25252Fnetahtml%25252FPTO%25252Fsearch-bool.html%2526r%3D1%2526f%3DG%2526l%3D50%2526co1%3DAND%2526d%3DPG01%2526s1%3D%252522OBI%252BPHARMA%252522%2526OS%3D%252522OBI%252BPHARMA%252522%2526RS%3D%252522OBI%252BPHARMA%252522&PageNum=&Rtype=&SectionNum=&idkey=BEE40DE5864E ） 所以編號2是比編號1更進一步去申請美國專利了，等到某一天美國專利局公告它的字號改成 「B1」或「B2」時，就表示正式取得美國專利了。如此一來雖然編號2文件中Description 1-49被取消的原因未知，但有別於編號1就變得可以接受，因為兩份文件的屬性並不相同，可說並非兩個相同的文件，但是內容的確非常相近。 馬X的申請案是不是也有US的「A」字號文件？目前尚未找到。 |
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會員：walker10141977 發表時間:2017/2/4 下午 11:59:02第 3096 篇回應
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| 猜想大，我沒仔細比較，但 claim 部份似乎做了翻修 原本的 claim 似乎會踩到別人的專利 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/2/4 下午 06:33:23第 3095 篇回應
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| 請問大家，這兩個內容怎麼不一樣？ 1. https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2015157629&recNum=1&maxRec=&office=&prevFilter=&sortOption=&queryString=&tab=PCTDescription 2. http://appft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO2&Sect2=HITOFF&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsearch-bool.html&r=1&f=G&l=50&co1=AND&d=PG01&s1=%22OBI+PHARMA%22&OS=%22OBI+PHARMA%22&RS=%22OBI+PHARMA%22 另外馬偕的申請案在美國專利局公開了嗎？小弟怎麼找不到？ 先行謝謝了！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/2/4 上午 10:54:13第 3094 篇回應
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| 請教知情的大大們 822的OS到目前為止發生了多少?（小弟無能） 記得Cliff 大恩德以前的估算（ 4∼ 5 /月），現在是否依然如此？ 公司2016/9 更改的「估計完成日」寫著 2017/2 這是在說2017/2要期末（中）解盲嗎？ 小弟的想像日被這個日期弄糊塗了 有大大可幫盲解惑嗎 先行謝謝了！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/2/3 下午 09:09:21第 3093 篇回應
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| 45種FDA批准的腫瘤靶向藥物大全 https://kknews.cc/health/r2q39r.html 腫瘤患者的希望：pd-1能救人，也能傷人 https://kknews.cc/zh-tw/health/voa9jq.html |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/2/2 下午 01:42:14第 3092 篇回應
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| 以下這一則內容跟公司似乎無關，卻又有那麼一點關係。 2015年4月中旬與出版大在舊版上討論過的那款研發中的廣效性口服抗生素Cempra的solithromycin（CEM-101），在去年遭遇蠻出人意料的發展，原本浩鼎想伺機再購回的（註），現在看來應該已經漸行漸遠了。 這一款在早年Optimer時期張董、許副董投入心力的新藥（alumni.ncku.edu.tw/files/16-1020-143221.php?Lang=zh-tw ），早早便被授權出去，讓黃總在上櫃說明會上揶揄張董怎麼輕易就把好東西給賣了出去，即今觀之，當時的Optimer的做法似乎是最好的做法，讓苦主由Cempra的執行長來當。（www.genetinfo.com/investment/featured/item/5011.html ） 註： 104年3月16日「現金增資發行新股辦理上櫃前公開承銷暨股票初次上櫃用(價格確定版)」公開說明書，PDF page164/719；168/719。 感想： 1.新藥研發過程處處是風險，對藥廠而言是如此，對投資人又何嘗不是？不是對理想帶點堅持，甚至有時候是有點偏執的話，就是反向的無知、憨膽。投資人是否該捫心自問，自己是哪一型？ 2.安全性始終是FDA最在意的事，藥效再好，即使有兩個良好的三期試驗結果，一旦被發現可能造成無法接受的肝臟損害時，就算已經接受了藥證的申請（kknews.cc/zh-tw/health/4z3gbv.html ），幾個月後還是告知藥廠無法給予藥證。 3.新藥的CMC也很重要，提供API的工廠若未達GMP要求，免談。 4.以前一切的一切，FDA說了算；現在是不是會多了一個川普說了算？不得而知。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/31 下午 12:00:42第 3091 篇回應
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| Cliff 大恩德的本領 , 令人嘆為觀止 馬氏家族的專利文件、實驗室,都逃不過聰穎綿密的思維 , 靈巧的手 , 以及廣納八方的耳 還有對CFDA核准822的臨床疑慮，公司用[重大訊息]回應釋疑 讓大家和小的都開了眼界 花了假期的部分時間尋找 、消化該等公開專利文件 內容如天書 ，只能猜呀! 馬氏家族的專利文件標題 [ ANTIBODIES AGAINST IMMUNOGENIC GLYCOPEPTIDES, COMPOSITION COMPRISING THE SAME AND USE THEREOF ] 重點或在抗體的組成份和用途 在 [Claims ] 只提及 1.The antibody is a chimeric or humanized antibody. (嵌合或人源化抗體) 2.抗體重鏈(heavy chain) 輕鏈(light chain)的組合 …等 並未如在 [ Description ] 中所提的 GH嵌合或人源化抗體的製備 且提到融合瘤及噬菌體技術 [0061] In one embodiment, the isolated anti-Globo H antibody is a monocloncal antibody.Monoclonal antibodies to Globo H can be made according to knowledge and skill in the art. For example, it can be made by injecting test subjects with Globo H conjugate of the inventionand then isolating hybridomas expressing antibodies having the desired sequence or functional characteristics. [ 0063 ] In a further embodiment, antibodies or antibody fragments can be isolated from antibody phage libraries generated using the conventional techniques known in the art; for example, the isolation of murine and human antibodies, respectively, using phage libraries.Subsequent publications describe the production of high affinity (nM range) human antibodies by chain shuffling, as well as combinatorial infection and in vivo recombination as a strategy for constructing very large phage libraries. Thus, these techniques are viable alternatives to traditional monoclonal antibody hybridoma techniques for isolation of monoclonal antibodies. 猜測其專利保護在抗體組成，而不在製備? 或許就如PD-1 、 PD-L1抗體，百家爭鳴 ，各藥廠都在發展 ， 但抗體輕、重鏈組合有所不同 ， 造成療效副作用各有差異 話說回浩鼎 浩鼎的抗體和馬氏家族的比較，孰優? 小弟不知道 但在競爭過程中 馬氏家族用的 [0089] Adult female C57BL/6 mice were immunized by subcutaneous injection with 6 μg of Globo H-PADRE glycopeptides wherein PARDE represents a polypeptide of AKXVAAWTLKAAA (SEQ ID NO:238), and 50 μg of complete Freund’s adjuvant (CFA; from Sigma). 有無涉及侵權? 小的也不知道 協調合作 或買入(授權)是個選項? 計畫中的買進圓祥股權 ， 或許就為了因應抗體改良及大量簡化製造的準備，但若改為全人源抗體，之前的臨床前試驗是不是須重新來過? 或只有製備能即時派上用場? 公司知道此事已經這麼久了， 只有圓祥這個動作 和馬氏家族是否也協調好了呢?!還是認為威脅不大? 否則當初的卵巢癌二期試驗 ， 真的就變成項莊舞劍 ， 意不在沛公了?! 然而假如公司對888的安全性、療效有信心， 或許在臨床上， 也應朝ORR、 DOR、PFS等主要療效指標來設計，甚或I / II 期併著做 期挑戰一線藥物，並加快臨床進程 ，儘快滿足患者需求 另外，CFDA對於822申請臨床二期， 轉為核准臨床三期， 也算是對拖延822的補償， 不無塞翁失馬之意 2017或會是浩鼎各項進程計畫的呈現年，期待有出人意表的結果 又猜又期待，多所誤謬，僅供參考 ，並請指正 ，謝謝! |
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會員：小蝦米10143503 發表時間:2017/1/26 下午 02:31:39第 3090 篇回應
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| 感謝123大在隔壁版有轉貼公司新訊息~ 第7.點有說明喔~ ------------------------------------------- 1.事實發生日:106/01/26 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准本公司乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822，又稱OPT-822) 亞洲多中心第三期臨床試驗，其適應症、試驗方 式、受試人數，及試驗時程，將與OBI-822全球臨床試驗開發策略綜合考量後，進一步 規畫並適度調整。 8.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀 測站揭露之資訊為準。 9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2017/1/26 下午 01:28:04第 3089 篇回應
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| 2017年才剛開完EOP II,其中跟FDA討論的三期臨床方向或是做法,如果FDA有其他的意見,可能會跟之前CFDA核准的臨床不同, 這兩者會不會或是不是應該一致? 之後是否還需要時間去調整? |
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會員：小蝦米10143503 發表時間:2017/1/26 上午 11:34:58第 3088 篇回應
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| 版上眾位大大新年快樂! 這一年感謝各位大大的辛苦與奉獻，讓我們知識收穫滿載! |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2017/1/26 上午 11:01:46第 3087 篇回應
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| 距離去年解盲已近一年，公司必然會依據解盲所獲最新資訊來調整後續所有的臨床方案，這樣的調整除了有利於公司外，也是對所有臨床病患生存權的一種尊重，不能用過時資訊來把病患當白老鼠玩，相信CFDA會接受最新的調整。 |
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會員：山中10141474 發表時間:2017/1/26 上午 09:31:59第 3086 篇回應
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| 各位浩友前輩們 祝福大家新年快樂，身體健康，新的一年大家有滿滿收穫!! 浩恩澤披廣眾生 鼎慧聰穎智若愚 橫批: 漸入佳境福慧生 |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2017/1/26 上午 01:52:56第 3085 篇回應
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| 憑什麼直接做三期？當然是憑最新的資料 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/1/26 上午 12:21:21第 3084 篇回應
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| 再讀一次資料，覺得剛獲准的臨床試驗應該是修訂過的版本機會比較大，不像是2012年12月25申請的舊版本。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/1/25 下午 10:48:22第 3083 篇回應
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| 105/04/30 104年年報 「而OBI-822 前進中國的臨床三期試驗，目前正與中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)展開密切討論，將根據此次解盲結果，規劃新的臨床試驗設計。」 105/06/27 104年營業報告書 「OBI-822 前進中國臨床試驗，目前已與中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）展開密切討論，由於原送計畫收案已完成，預計2016年8月前根據此次解盲結果，規畫臨床試驗設計。」 105/12/27 發行員工認股權憑證公開說明書 沒提到。 106/01/25 重大訊息 「本公司乳癌治療性疫苗(OBI-822)於101年12月25日向中國國家食品藥品監督管理局申請”進口治療用生物臨床試驗”之核准，104年8月4日中國國家食品藥品監督管理總局藥物審評中心正式審查本案，106年1月16日批准本品在中國展開第三期臨床試驗，本公司於106年1月24日取得正式核准文件。」 「預計進行之所有研發階段：目前預計在亞洲執行多中心新藥第三期臨床試驗。」 因此推測剛獲中國藥監局批准的第三期臨床試驗可能為舊計劃內容，公司明確提到「預計2016年8月（105年8月）前根據此次解盲結果，規畫臨床試驗設計。」，而中國藥監局早在「104年8月4日中國國家食品藥品監督管理總局藥物審評中心正式審查本案」，可能在對岸開始審了一年後，公司根據此次解盲結果再送上修訂版的計畫書續審嗎？ 為什麼不是說接下來的進度是「…預計在中國執行…」？而是「…在亞洲執行…」？ 是否預計2016年8月前根據此次解盲結果，規畫「亞洲」多中心新藥第三期臨床試驗設計？ 106/01/25 今天時報報導（www.chinatimes.com/realtimenews/20170125003435-260410） 「浩鼎(4174)乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822，又稱OPT-822)獲中國大陸通過進行第三期臨床試驗。浩鼎昨日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 臨床試驗批件，正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822，又稱OPT-822)臨床試驗申請，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。 浩鼎表示，CFDA所核批的OBI-822試驗係採隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，以激素受體(hormone receptor，Hr）陽性、Her-2陰性的轉移性乳癌病人為對象，估計此一次族群約佔所有乳癌病人60%左右，預計收案414人，將於24個月完成收案目標。 台灣浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請(IND)，該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署（TFDA）評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」五個新藥專題之一，原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下，透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流，以凝聚雙方研究能量，減少重複實驗，協合兩岸新藥研發規範。惜這項專題計畫後來並未落實，浩鼎排隊等候審批四年後，CFDA的藥物審評中心於2015年8月4日正式審查本案，而於今年1月16日通過，昨天取得正式核准文件。依規定，須於批准日起三年內實施通過審批的臨床試驗。」 由今天公司發佈的重訊與時報報導的內容，仍然不清楚未來要實施的中國三期試驗計畫是不是就是剛獲核准的這個計劃。有一點蛛絲馬跡發現時報所用的是「OPT-822」，這是剛解盲的台灣三期試驗計畫進行時的那個年代會使用的稱呼；那個計劃名稱仍用OPT-822-001，所以一年後向中國申請三期試驗也沿用OPT-822非常合理，但隨著試驗後期經過解盲到現在，早就一致改稱為OBI-822，一如今天的重訊內容不再出現OPT-822字眼。 如果未來是要進行當年申請的未修改的舊計劃，那試驗的結果會與去年解盲的結果有何差別？ |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2017/1/25 下午 04:25:19第 3082 篇回應
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| ，CFDA所核批的OBI-822試驗係採隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行 請問這次的中國三期有沒有修正台灣之前的三期臨床的問題,包括臨床指標還有如何收病患等等? |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/22 下午 04:49:10第 3081 篇回應
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| 哇 ！ 也有臨床三期的案例 天命大的這篇文章，正好說明FDA 的彈性，也為下列摘錄作了注解 或許公司在等OS成熟再送件吧？！ Applying the Breakthrough Therapy Designation Criteria in Practice In considering a request for BTD, FDA relies on three primary considerations: 1) the quantity and quality of the clinical evidence being submitted in a designation request; 2) the available therapies that the drug is being compared to; and 3) the magnitude of treatment effect shown. Although these considerations are clear, it is difficult to define a single threshold that a therapy must meet in order to receive the designation. Requests for breakthrough therapy designation cover a wide range of therapeutic areas, and although the Expedited Programs guidance recommends that requests be submitted no later than end-of-phase 2, requests may be submitted at different stages of drug development with quite different levels of supporting evidence. Requests can also differ significantly in terms of the amount of clinical trial data included (i.e., differences in sample size, phase of drug development), trial design (i.e., choice of endpoints, single-arm versus, randomized controlled), and trial results (i.e., the magnitude of treatment effect size seen.) （節錄自http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM447165.pdf） US FDA Expedited Programs and Expanded Access (BTD的簡要說明） http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2016/12/WC500218404.pdf Timeline for FDA response: Within 60 calendar days （p.17/37) |
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會員：獵者10142287 發表時間:2017/1/22 下午 01:19:03第 3080 篇回應
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| 急什麼？ 所謂皇帝不急，急死太監， 誰跟大家說十月份申請BTD來著， 條文不是明明寫的很清楚， 在二期臨床結束的會議前，提出申請嗎？ 1月19曰才跟FDA開完啊， 公司沈默是金，你們投資人就稍安勿躁， 保持金口，就莫測髙深， FDA一有訊息，立即公告，勿須多言， 就一槍斃⋯,哈哈⋯, |
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會員：向前行10140498 發表時間:2017/1/22 下午 12:37:29第 3079 篇回應
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| 眾大 從10月中旬至今 突破性療法資格申請已超過60個工作日 公司只公告FDA同意浩哥提3期試驗計畫書供審查(目前尚未同意進行3期試驗) 那突破性療法資格是否已落空了? |
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會員：classic10143776 發表時間:2017/1/20 下午 04:41:30第 3078 篇回應
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| 回顧陳院士之前所說的 看來頗具參考價值 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/20 下午 04:12:28第 3077 篇回應
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| 會議進展順利 就是暗示美國FDA 肯定與支持的意涵 浩鼎要讓長期支持的股東過個快樂安心的農曆年 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/1/20 下午 04:03:28第 3076 篇回應
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| 2016年12月剛出版的「2015企業社會責任報告書」，每兩年會出版一次。（www.obipharma.com/userfiles/file/obi_csr2015_1216.pdf ） 1.page. 31/64 「2.2.2 OBI-833 新世代癌症治療性疫苗」： 裏面提到Globo H -DT叫OBI-833，加入佐劑OBI-821，混合成為OBI-833/OBI-821疫苗。 若OBI-833混合中研院研發的佐劑C34(命名為OBI-834)，則成為OBI-833/OBI-834疫苗。 這是第一次正式讀到官方如此的稱呼，這兩個疫苗的正式名稱應該是：OBI-833/OBI-821疫苗與OBI-833/OBI-834疫苗。（前者是公司現行版的833，後者是院長版的833） 也就是說如果只說834，其實只是指C34這個佐劑而已，不是整個疫苗叫OBI-834。 2.page. 33/64； 「2.2.5 OBI-888以Globo H為標靶的癌症被動免疫療法」： 「針對癌症病人中，因為免疫系統較薄弱而無法使用疫苗達到治療效果的病人族群，可直接以單株抗體進行治療。OBI-888即是針對Globo系列醣為標的設計的被動式免疫療法單株抗體，為目前癌症治療使用最為廣泛的標靶治療方法，針對癌細胞表現Globo H且對主動免疫療法治療反應較弱的病人，提供此一標靶治療的選擇，為乳癌病人提供更全面的治療。 截至2015年4月底，本公司研發團隊已發展出適合發展的藥物抗體結構序列，完成該序列最優化，同時於2015年4月提出美國專利及PCT國際專利申請。截至2016年4月底，已完成猴子的單一劑量毒性試驗，並未發現任何臨床症狀；並已選出高產量的抗體細胞株，正在進行量產中。未來將於臨床試驗中探索藥物安全性及多種上皮癌中的療效。」 不解？ 其中「並已選出高產量的抗體細胞株，正在進行量產中。」這句話所指的是已從猴子身上取得高產量的抗體細胞株嗎？如果是，為何要從猴子身上取得高產量的抗體細胞株來進行量產？ 而2015年4月10日向美國專利及PCT國際專利申請的專利文件（WO2015/157/629）： 題目：ANTIBODIES, PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND USES THEREOF 申請人：OBI PHARMA INC 發明人：LAI, Jiann-Shiun; (TW)、……。 page. 14/80 「﹝0055﹞The humanized antibody of the present invention is an antibody from a non-human species where the amino acid sequence in the non-antigen binding regions（and / or the antigen-binding regions）has been altered so that the antibody more closely resembles a human antibody while retaining its original binding ability. 」可知此發明來自非人源抗體。繼續讀下去可知這是一個關於融合瘤技術來研發單株抗體的專利申請。 查「www.sgjh.tc.edu.tw/TeachWeb/hereditary/BIO_TECH/mono_antibody.htm」： 「……人類的單株抗體以細胞融合瘤的方式相當困難……」，據了解以細胞融合瘤技術來研發單株抗體一般是從鼠或兔源，即非人源性來源，後續仍須經過人源化的步驟才能符合人用；但若是某人從施打822所產生的抗體，取得人源的抗體基因，再藉phage display技術，便可較快獲得純人源GH單株抗體。 答案呼之欲出。 再看這個…… 2015年3月19日向PCT國際專利申請的專利文件（WO/2015/143123）：（申請日期比2015年4月10日還早了三週） 題目：ANTIBODIES AGAINST IMMUNOGENIC GLYCOPEPTIDES, COMPOSITION COMPRISING THE SAME AND USE THEREOF 申請人：MACKAY MEDICAL FOUNDATION THE PRESBYTERIAN CHURCH IN TAIWAN MACKAY MEMORIAL HOSPITAL 發明人：CHANG, Chih-long; (TW)、WU, Chao-chih; (TW)。 何許人也？張XX、吳昭X。 「www.mmh.org.tw/research/MRDLab_3728.html 」 二、核心技術 1.…… 2.特定技術分離人類癌症幹細胞，建立小鼠癌症幹細胞平台及運用 。 3.噬菌體胜肽庫及單株抗體庫建立及運用。 4.單株抗體發展與備製 發展具有阻斷或活化特定細胞表面蛋白之單株抗體用以供特定生物活性分析。 5.…… 經老史大大提醒，這兩個申請中的專利都是WO字頭，不算真正已經取得任何一國的專利，可能只是試試水溫而已。（www.patent-tutorial.net/website/content/forum/1570 ） 項莊舞劍，意不在沛公？ 恐非項莊，乃司馬昭也！ |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2017/1/20 下午 03:32:50第 3075 篇回應
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| 會議進展順利 挖 引人無限遐想 靜待三期送件內容 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/20 上午 08:59:39第 3074 篇回應
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| 謝謝天命大的指導與解惑 |
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會員：山中10141474 發表時間:2017/1/20 上午 07:26:24第 3073 篇回應
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| Dear all Somebody had posted the 833 trial on her facebook. Thanks |
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會員：classic10143776 發表時間:2017/1/20 上午 12:40:48第 3072 篇回應
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| 感謝天命大的解惑與無私的分享 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/19 下午 11:31:28第 3071 篇回應
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| 謝謝天命大的分享 另外請教Her2+ 對照組與實驗組MOS 推估如何? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/19 下午 10:53:56第 3070 篇回應
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| 謝謝猜想大的指導與解惑 |
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會員：classic10143776 發表時間:2017/1/19 下午 09:32:36第 3069 篇回應
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| 請問有可能透過管道知道事件總數嗎? 不然 怎麼會司法案件都告一段落了.... 借券依舊熱絡呢? |
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會員：田光10142153 發表時間:2017/1/19 下午 08:12:13第 3068 篇回應
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| 猜想大,台醣大,天命大 門外漢,想請教一個問題: 曾看過號鼎藥可將癌症當慢性病醫,且IgG時間記憶較短,mrs. S看來是有療效,但其觀察時間40多個月可能就列入設限資料，一個理性的病人當狀況發生時就會尋求另外的治療方式, 如果實驗組有這種狀況較多的情況下,其觀察時間在OS計算中是會被記入或排除? 若被記入在mos中就比較不利了? |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/19 下午 06:22:43第 3067 篇回應
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| 台醣大 翻了一堆，竟然找不到以前的詳細資料 現在只能就記憶所及回想 MBC的5年存活率約為25% 所以對照組5年最大事件數約為93人（124x75%)，這個數在實驗組會達標的保守配對數約120人 也就是說，當實驗組事件數超過120人，就危險了，除非對照組事件數也能超過93人 又拿另一組配對（90，75），這是將期中解盲IgG<1:40的約估事件數（約17人）扣除後（50-17=33） 其兩組的事件發生比為33:35，取1:1，作為兩組在期中解盲後的事件發生比例，即兩組各發生40件的配對，這組配對也可達標 當然（60，60）；（70，70）；（80，80）；（90，90）就更不在話下了 所以小弟認為除非兩組拉得很開（即每月事件數剛開始平穩，後來漸縮，這或許表示後來實驗組事件數趨緩） 否則公司應會等待事件數來到一個保守的點再期末解盲，這樣就 相對安全許多，免得吃快弄破碗，得不償失了 以上所舉的配對，其p值會小於0.05，HR的CI不含括1，power會大於90% 但真正開獎的配對會如何，唯待公司發布 僅供參考，詞不達意處，請諒，謝謝！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/19 下午 03:08:02第 3066 篇回應
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| 請教猜想大 總事件數在180以上，才有解盲可能(以p值、HR及power推估) 其中power 是考慮 > 90 ? 或 power > 80 也可以? 不知OBI822 power 訂 80 以上 或90以上? 如power要90以上 的確事件數約要175 - 180 左右 ( 2015 年10月是85人 實驗組50 對照組35 ) 如power訂80以上事件數約要 120 - 170 左右都有機會 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/19 下午 02:40:49第 3065 篇回應
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| 天命大 台醣大 去年，小弟曾詢問公司 公司告知，只知事件總數，不知實驗組、對照組各是多少，所以仍需期末解盲 公司必須判斷期末解盲時間 小弟之前曾模擬判斷，大約總事件數在180以上，才有解盲可能(以p值、HR及power推估） 除非後來每月的事件總數越來越少（這或許代表著實驗組可能表現出色，和對照組拉開差距 所致） 以上乃個人推斷，僅供參考，謝謝！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/19 下午 01:39:29第 3064 篇回應
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| 天命大 這個聞題就難倒我, 2015年10月 是OS 期中分析,OS 觀察五年 下一次OS公告時間可參考以下資訊 Secondary Outcome Measures: clinicaltrials.gov/show/NCT01516307 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/18 上午 11:48:45第 3063 篇回應
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| 美國最好的癌症醫院 約50家 癌症病患都會集中在最好的癌症醫院, 在美國賣癌症藥品行銷人數不必太多 一個150人到200人左右的小型團隊就足夠,反之 賣心血管 糖尿病 精神疾病藥物則需要8000人的大型團隊, 浩鼎只要買下一支小型行銷公司就足夠了 www.ranker.com/list/u-s-news-best-hospitals-cancer/ceorick |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/17 下午 04:10:01第 3062 篇回應
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| 謝謝天命大資訊分享 1 在沒有聯合用藥的情況下 2016 ASCO P13 有抗體 沒抗體混合計算MOS接近50個月 ,安全有效, 是相當富有競爭力 2 假設如天命大推估個人猜測 P13 MOS 約在2017 年 2月到4月間數據成孰 這個時間點也與小奇大的推估很接近 3 ASCO P17 MOS約落在2018年7月左右數據成孰 ,P17會不會是全球三期的籌碼, 達到預定數據,全球三期受試也打完9針 也就是二月法說會會後提問的回答:做到一半就核準藥證申請, 也符合陳院士提到的多收些病患但實驗不會花很久的論述 4 FDA核准BTD只是其中選項之一, 以排列組合形成的可能選項來看適合822發展的方向也不少,大家應以更寬廣的視野來 看美國FDA 的決定 ,相信美國FDA會以病人的利益為最高考量讓這顆創新型,高安全性的新藥有好的發展的方向 排列組合: A收案期別:以四期或更早期為對象 B收案人數:以大三期600-800人 中三期300-500人 或小三期200人以下 C觀察項目: OS PFS 抗體 D藥證: 直接核准藥證或核准部份乳癌亞型藥證 E途徑: 突破性治療BREAKTHROUGH THERAPY 加速核准機制ACCELERATED APPROVAL 或是其他途徑 以上分享 有些可能是偏見 僅供參考 |
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會員：Rudy10141433 發表時間:2017/1/17 上午 11:19:09第 3061 篇回應
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| 不會把癌症三期拉進來啦，這個時間拉太長了，不划算。 趕時間、趕時間、趕時間，新藥研發是一個競賽，前有敵人後有追兵啊。 倒是三陰性患者另外做這個比較可能，結果出來比較快，先拼部分藥證搶市場。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/17 上午 11:16:34第 3060 篇回應
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| 天命大 1 如果是原汁原味 不扣除浸潤誤判與去除三陰性乳癌 的情況下 ASCO 這張P13 (224人 124人) MOS ? 2 如果是原汁原味 不扣除浸潤誤判與去除三陰性乳癌 的情況下 ASCO 這張P17 (112人 112人 124人) MOS ? 選抗體效價 ,扣除浸潤誤判,去除某類型乳癌, 與全部打完9針目的是要讓全球三期臨床試驗成功的機會達到極大化 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/1/17 上午 08:54:39第 3059 篇回應
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| Another one...need to pay to read too OBI Pharma, Inc. 4174 Pharmaceuticals Healthcare Deals and Alliances Profile www.bioportfolio.com/news/article/2917831/OBI-Pharma-Inc-4174-Pharmaceuticals-Healthcare-Deals-and-Alliances-Profile-Prices-from.html |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/1/17 上午 08:37:48第 3058 篇回應
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| OBI Pharma, Inc. (4174) - Financial and Strategic SWOT Analysis Review www.spi-reports.com/productpdf.php?params=485392 Published the end of last year. Need to order to view |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/17 上午 08:24:24第 3057 篇回應
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| http://www.immunomedics.com/pdfs/news/2016/pr06032016.pdf Sacituzumab govitecan continues to provide a promising median survival benefit in 60 assessable patients with mTNBC who had received a median of 5 (range, 2 – 12) prior lines oftherapy. As of May 2016, the objective response rate (ORR) for this group of patients was 33% (confirmed ORR was 28%), which nearly doubled what has been reported with standard-of-care in this late-stage setting, and the median duration of response was almost 11 months. Median progression-free survival was 5.6 months, which is almost twice as long as conventional therapy,based on historical data, and median overall survival was 14.3 months. The major toxicity was neutropenia, which was manageable, and did not result in cessation of therapy. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/16 下午 11:53:29第 3056 篇回應
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| 天命大 1我是問 ASCO P13 與 P17 這兩張中位數總存活期MOS 約相差幾個月 也可以這樣問 ASCO P13 實驗組224人 與對照組124人 中位數總存活期MOS推估約幾個月? ASCO P17 抗體效價>=1:160 組112人 其他兩組中位數總存活期MOS推估約幾個月? 2 IgG抗體效價 ≥1:40 171 76% ( 4 year survival rate 77.2%) IgG抗體效價 ≥1:80 148 66% ( 4 year survival rate 74.8%) 上面這兩張和 IgG抗體效價 ≥1:160 112 50% ( 4 year survival rate 78.1%) 相比較 中位數總存活期 MOS 是否很接近? ( 會問這一題是因為 4 year survival rate 77.2% 74.8% 78.1% 其實很接近) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/16 下午 10:31:16第 3055 篇回應
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| IgG抗體效價不同域值也可以有不同戰略考量 A IgG抗體效價 ≥1:160 的戰鬥力 如同米國 尼米茲級核動力航空母艦 : ( 目前還是打遍天下無敵手 讓敵方聞風喪膽) 尼米茲號（CVN-68） 德懷特·D·艾森豪號（CVN-69） 卡爾·文森號（CVN-70） 西奧多·羅斯福號（CVN-71） 亞伯拉罕·林肯號（CVN-72） 喬治·華盛頓號（CVN-73） 約翰·C·史坦尼斯號（CVN-74） 哈里·S·杜魯門（CVN-75） 隆納·雷根號（CVN-76） 喬治·H·W·布希號（CVN-77） zh.wikipedia.org/wiki/%E5%B0%BC%E7%B1%B3%E8%8C%B2%E7%B4%9A%E6%A0%B8%E5%8B%95%E5%8A%9B%E8%88%AA%E7%A9%BA%E6%AF%8D%E8%89%A6 B IgG抗體效價 ≥1:320 戰鬥力如同米國 福特級核動力航空母艦 2017下水 (同級艦 甘迺迪號建造中 企業號規劃中 ) zh.wikipedia.org/wiki/%E7%A6%8F%E7%89%B9%E7%B4%9A%E6%A0%B8%E5%8B%95%E5%8A%9B%E8%88%AA%E7%A 9%BA%E6%AF%8D%E8%89%A6 IgG抗體效價 ≥1:320 84 38% ( 4 year survival rate 85.9%) IgG抗體效價 ≥1:640 50 22% ( 4 year survival rate 91.8%) 這兩種效價 中位數總存活期 MOS 預估會相當長,可以留著不篩選,等未來出現敵手時再篩選IgG抗體效價 ≥1:320以上 天命大 1 你推估 ASCO P13 與 P17 這兩張中位數總存活期MOS 約相差幾個月 ( 不必考慮 60個月限制 ) 2 IgG抗體效價 ≥1:40 171 76% ( 4 year survival rate 77.2%) IgG抗體效價 ≥1:80 148 66% ( 4 year survival rate 74.8%) 這兩張和 IgG抗體效價 ≥1:160( 4 year survival rate 78.1%) 相比較 中位數總存活期 MOS 是否很接近 溫故知新: 2016 07 25 ASCO post 選出三顆藥 OBI822名列其中 Quick Takes on Promising New Approaches to Treating Breast Cancer www.ascopost.com/issues/july-25-2016/quick-takes-on-promising-new-approaches-to-treating-breast-cancer/ Promising 有希望的，有前途的，大有可為的 Approach 方法 , 接近 ，即將達到 |
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會員：bellad10142239 發表時間:2017/1/16 上午 09:49:57第 3054 篇回應
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| 某醫生4417 www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20140105/35557949/ blog.udn.com/leelih2002/9768482 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/1/16 上午 06:35:57第 3053 篇回應
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| 105年12月27日員工認股權憑證(稿本)：page15/114 「……台灣浩鼎已於105年10月向美國食品藥物管理署（FDA）申請召開第二期臨床試驗完成會議（End of Phase 2 meeting）；全球臨床三期試驗將根據會議結果規劃與執行。……」 終於找到一項來自官方正式的訊息，感謝Wendy大提醒。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/15 下午 10:39:46第 3052 篇回應
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| 更正： 是GH-DT/C34 不是 GH-DT/CD34 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/15 下午 10:34:39第 3051 篇回應
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| 822 833 GH-DT/CD34 以及 SSEA4-DT/C34 的比較， 請參 http://www.pnas.org/content/110/7/2517.full.pdf |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/15 下午 08:32:13第 3050 篇回應
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| 浩鼎官網發佈: 最痛切的聲明，最誠摯的期盼 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/15 下午 06:53:06第 3049 篇回應
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| Cliff 大恩德 謝謝您的指導 小弟又有得忙了，但忙中帶著幸福感 再次感謝，好棒呀！ 知識分享：（請高手大大略過本文） 單株抗體的進化 近年來隨著生物科技和製藥技術的進步，單株抗體藥物不斷上市，其治療領 域也從癌症治療涵蓋到免疫系統疾病， 應用非常廣泛，這些藥物在構造上和早期 所謂的單株抗體已大不相同。 所謂單株抗體(monoclonal antibody, mAb)，就是針對某單一特定抗原所產生的抗體，更仔細地說是針對該抗原的一個 epitope 所產生的抗體， 故專一性很強。 Georges Kohler 和 Cesar Milstein 在 1975 年發表了利用老鼠製造單株抗體的融合 瘤 hybridoma 技術， 並以此得到 1984 年的諾貝爾生理/醫學獎。但這時所製造出 的單株抗體，因為是老鼠的抗體(murine mAb)，和人類的抗體不同， 因而用在人 身上會被人體排斥，或很快被分解，或引起免疫生成，無法作為藥物，因此多用 於診斷工具如 EIA 上。 但現在藉由基因轉殖技術，已將人類的抗體產生基因轉殖 到老鼠身上，這樣的老鼠產生出的單株抗體，因大部分是和人類抗體相同， 故可 為人體使用，這種稱為重組單株抗體(recombinant mAb)。 重組單株抗體根據其所含的鼠原蛋白質多寡又分為嵌合式單株抗體 (chimeric mAb)、人類化單株抗體(humanized mAb)和人類單株抗體(human mAb)， 簡單來說，就是源自鼠的成分越來越少。抗體是由兩條輕鏈(light chain)和兩條重 鏈(heavy chain)構成的 Y 型結構， Y 的兩角端是所謂的變異區(variable portion)， 也就是抗體和抗原結合處，其構造決定抗體的專一性; 變異區中有三個區域變異 性特別高，是真正與抗原結合的部位，稱為抗原決定區(complementarity determining regions, CDR)。 Y 的其他部分是固定區(constant portion)，所有同物種 的抗體固定區都一樣。嵌合式單株抗體就是人的固定區接上鼠的變異區， 抗體的 蛋白質有 1/3 是源自老鼠;人類化單株抗體是全株都是人的，只有抗原決定區是 鼠的，鼠源約佔抗體的蛋白質的 5~10%， 是目前單株抗體藥物的主流;人類單株 抗體是全部都是人源的，藉由基因轉殖鼠製造。鼠源的比例降低， 可減少單株抗 體用於人體時造成的免疫生成反應，且較不易被分解，可增加在人體內存在的時 間，才能作為藥物使用。 （節錄自當代醫療法規 http://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/d81281d3-ddc7-446d-89a9-92e502e6d878.pdf） Applying the Breakthrough Therapy Designation Criteria in Practice In considering a request for BTD, FDA relies on three primary considerations: 1) the quantity and quality of the clinical evidence being submitted in a designation request; 2) the available therapies that the drug is being compared to; and 3) the magnitude of treatment effect shown. Although these considerations are clear, it is difficult to define a single threshold that a therapy must meet in order to receive the designation. Requests for breakthrough therapy designation cover a wide range of therapeutic areas, and although the Expedited Programs guidance recommends that requests be submitted no later than end-of-phase 2, requests may be submitted at different stages of drug development with quite different levels of supporting evidence. Requests can also differ significantly in terms of the amount of clinical trial data included (i.e., differences in sample size, phase of drug development), trial design (i.e., choice of endpoints, single-arm versus, randomized controlled), and trial results (i.e., the magnitude of treatment effect size seen.) （節錄自http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM447165.pdf） US FDA Expedited Programs and Expanded Access (BTD的簡要說明） http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2016/12/WC500218404.pdf Timeline for FDA response: Within 60 calendar days （p.17/37) |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/1/15 下午 06:23:37第 3048 篇回應
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| Q：「那位志在興隆的先生有一鍋法專利可以量產他所研發出來的新藥嗎？」 A：822-主動免疫—把含有GH成份的「抗原」打入患者體內，讓患者「自行產生GH的抗體」，所以稱為「主動免疫」。但也因為如此，若該患者的免疫功能已經受損，對此打入的抗原沒有反應，就無法產生抗癌療效。 888-被動免疫—把現成製好的對抗GH的「抗體」打入人體，只要該患者體內的癌細胞表面會表現GH，就會產生抗癌療效。 製造822，需要有合成GH的方法，例如一鍋法可提供較快速、較高產量的方法。 製造888，不需合成GH，因為成份中不含GH。 Q：「Globo H vs. SSEA4 效率、效能為何?」 A：您的「單抗體」應該是指「單株抗體」吧。就印象中Globo H 以表現在癌細胞表面為主；而SSEA4以表現在癌幹細胞表面為主；數字比例是多少我說不清楚，不同癌有不同的比例，這種資料須從癌組織病理標本去建立，我相信陳鈴津院士了解不少（www.grb.gov.tw/search/planDetail?id=2316750&docId=0）。但是當年蒐集到的各種癌標本數量似乎不多；而現在的主角僅卵巢癌就蒐集了至少150份，「在約150個上皮性卵巢癌的病人中，發現約80%的病人其卵巢癌細胞存在Globo H及其前趨物SSEA4的epitopes。」至於效能，沒有資料，我也不知道。 有一篇2014年的研究提供給有興趣的人參考，研究GH抗體、SSEA-4抗體及SSEA-3抗體在實驗室裏，「在表面上」與抗原的親和力的大小比較（模擬細胞表面），與「在溶液裏」與抗原的親和力的大小比較（模擬血液中）。（pubs.acs.org/doi/pdf/10.1021/acscentsci.5b00164 ） 指導者是Wisconsin-Madison大學生技教授Ronald T. Raines，正好就是猜想大曾經驚艷地發現的那位研究GH的美國人，我在2015/07/15曾貼過他的研究報導。（不同於上面路徑的這一篇文章） Q：「SSEA4 vs Globo H系列(三標靶;GloboH+SSEA3+SSEA4)效率、效能又如何？」 A：這是大哉問不知怎麼答。若是主動免疫把SSEA-4打入患者體內，理論上就只會產生SSEA-4抗體，但若把Globo H打入患者體內，理論上也只會產生GloboH抗體，除非像822一樣加入佐劑一起打入，才有可能產生抗GloboH、SSEA3、SSEA4抗體出來，這並非違反抗原抗體一對一的專一性原則，而是822的佐劑發揮了奇效，這個老考古題，大家應該知道不必再細說。 Q：「OBI-888 單抗 Globo H，可否殺死帶有SSEA4及SSEA3的癌細胞？同樣的單抗SSEA4 可否殺死Globo H及SSEA3?」 A：抗體的世界謹守一夫一妻，沒有小三。 888是GH的單株抗體，只對GH有興趣，對SSEA-4或SSEA-3沒感覺。 SSEA-4的單株抗體也是同理，只愛SSEA-4。 Q：「多少效價是最高極限，而不死人?或無中等副作用以上?」 A：I have no idea. 猜想大大 就小弟所了解（不知對錯），傳統製造單株抗體的方法是融合瘤（hybridoma）；而原祥的噬菌體表現技術（phage display）算是比較新的方法。 噬菌體呈現抗體庫比起以融合瘤技術生產單株抗體具有下列優點：（摘自 lifescience.nuk.edu.tw/LS/word_files/papers/Yang%20Wen-Jen/06.pdf ） （1）省去大量的細胞培養； （2）減少或免除動物的免疫注射； （3）無需進行費時又費力的大量細胞篩選步驟； （4）更適用於不具免疫性的抗原或毒性抗原； （5）具有穩定的遺傳特性，可彌補融合瘤遺傳特性不穩定的缺點。 技術問題看這篇武功秘笈：「juang.bst.ntu.edu.tw/ECX/monoclonal.htm#三 」：「如何製備單株抗體」、「Phage display」兩段。 推測技術上可由卵巢癌患者脾或B細胞採集到GH抗體的cDNA，這已是全人源抗體基因了，所以不必像從鼠源抗體研發過來的單株抗體，還要經過人源化的動作（印象中，生技技術中心那一款似為鼠源？），然後加上噬菌體呈現技術就可以完成。或許真如您所推測的，避免關鍵技術外流，所以急於把它併下。 個人學淺，請版上專業不吝舉錯。 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/1/15 下午 01:45:00第 3047 篇回應
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| 那位志在興隆的先生 有一鍋法專利 可以量產他所研發出來的新藥嗎？ 如果沒有,那還有競爭力可言嗎？ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/15 上午 10:50:01第 3046 篇回應
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| 謝謝大家的資訊 Walker 大 幫我們找出2016/3/25董事會的記錄 從字義看起來，公司似有所因應 且到現在為止，已接近10個月，但並未傳出告訴之事 是還在談判? 還是另尋他路? 這讓小弟回想起公司2016/12/30併圓祥(AP Biosciences)的重訊，寫道 [ 8.具體目的（解除者不適用）:藉由本次股權受讓案，預期將可縮減本公司抗體新藥研發鏈的開發時程與成本、並降低風險及避免關鍵技術外流。] 而AP Biosciences官網 ( http://www.apbioinc.com/english/about/about.php ) 在 [ People We Have Worked With ] 並未顯出浩鼎，在尚未合作下，何來 [ 避免關鍵技術外流 ] 不過該欄中卻有馬偕出現，這中間會有什麼關聯嗎? 併圓祥是純粹縮減公司抗體新藥研發鏈的開發時程與成本 ? 還是跟馬偕有關，避免關鍵技術外流 的併購 小弟在此胡思亂點鴛鴦譜，只是茶餘飯後無聊之舉 照 Cliff 大恩德的語義，似乎對對方的技術能力知之甚詳，而有 [ 還是「最好的抗體來源」] 之說 對其進度也瞭若指掌，而有不打方向燈超車的描繪 因為不打方向燈，不知會，所以 [ 兩造所為其實是同一件事，…機會不大 ] 假若協調談判不成，就只得訴諸法律,看能否進行假扣押,拖住對方 無義在先,何以有情待之 誤解牢騷之處 請海涵 僅供參考 謝謝! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/15 上午 12:09:53第 3045 篇回應
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| 6是去年十二月上旬同意核備，今年一月上旬公告變更案。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/15 上午 12:00:32第 3044 篇回應
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| 5浩鼎在去年第四季提出台灣二/三期臨床試驗變更案今年年初已被核准備查，個人猜測與藥證申請有關[也可能無關]，可與去年二月食藥署對解盲立場一起來看，會不會是為下波解盲與藥證申請做好準備 ? 大家應密切關心這個變更案的核備。 可有法規方面高手解讀一下 搜尋:臨床試驗變更案 台大 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/14 下午 11:10:45第 3043 篇回應
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| 1 去年底浩鼎擬增資新股併購圓祥生命科技, 這個動作是對的 ,掌握關鍵技術比較重要 併購圓祥生命科技具體目的 :藉由本次股權受讓案，預期將可縮減本公司抗體新藥研發鏈的開發時程與成本、並降低風險及避免關鍵技術外流。 news.cnyes.com/news/id/3666424 2 從圓祥生技的Pipeline發現浩鼎打算購買這家公司有助於未來在單抗領域的加分作用，技術相當先進 Ap105全人源化抗體 PD-L1 抗拮劑 Ap106 全人源化抗體，PD-1抗拮劑 Ap116 CD137活化劑 Ap117 OX40活化劑 Ap201雙向免疫調節 Ap505 免疫調節+標靶 Ap203 雙向免疫調節 3 單抗市場: 根據市場調查資料顯示，全球抗體藥物銷售額逐年增加 2002年50億美元， 2014年的780億美元 全球前十大暢銷藥物，就有5個是抗體藥。 更預估自2015年起，未來十年的全球抗體藥物將維持每年10%複合成長率。 4 治療性抗體:已使用在抗腫瘤、感染症、自體免疫及 抗發炎反應等重大疾病，其中約有50%是用於癌症治療 |
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會員：walker10141977 發表時間:2017/1/14 下午 10:19:26第 3042 篇回應
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| 104 年年報? 是指這件事嗎? 11.為確立馬偕爭議案處理方向，擬提供目前研議之協商與法律策略。 |
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會員：superjoe10141522 發表時間:2017/1/14 下午 07:57:52第 3041 篇回應
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| 猜想大大, 明白了! 謝謝你! 知道可以簡單到達,又怎知其所以珍貴!! |
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會員：Emelianenk10143395 發表時間:2017/1/14 下午 07:21:28第 3040 篇回應
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| 要從assistance爬上full總要有點貢獻 所以會發生甚麼事都不意外 不過還是希望浩哥一切順利 |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2017/1/14 下午 06:49:06第 3039 篇回應
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| 若對類888那麼有信心的話，何必自己搞呢？買浩鼎股票就好了， 888最大的風險在安全性，自己手上什麼數據資料都沒有，冒然下去做， 死人的機率會很高，若實驗中死人了，實驗還能進行嗎？不會被FDA中止嗎？人體試驗不用花錢嗎？ 若我是金主，我買浩鼎股票就好了，何必當浩鼎的對手，只有類888打的過浩鼎嗎？ |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/14 下午 06:12:10第 3038 篇回應
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| 翁啟惠的有罪與無罪之間 2017-01-11 11:07 www.peoplenews.tw/news/c45ddbd7-64f2-48d7-bfc8-f94db93140a8 觀點投書：翁啓惠所涉浩鼎案是社會遭受蒙蔽的政治迫害？ 尚清明 2017年01月11日 06:00 www.storm.mg/article/211190 中研院研究員不是公務員 2014/05/13 13:18 m.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20140513/396866/ 翁啟惠有犯罪嗎 2016/03/25 00:08 m.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160325/823643/ 研究員同公務員 翁啟惠問台政院長 2014年07月02日 2:05 PM www.epochtimes.com/b5/14/7/2/n4191277.htm/amp?client=ms-android-sonymobile 連江宜樺... www.wetalk.tw/thread-14378-1-1.html 還沒進入司法審判 檢方竟可爛權開記者會指控無罪推定的嫌疑者 若幾經法庭攻防後 浩鼎內線不成立 翁院長無罪 檢方是否願意開記者會道歉 經國賠程序賠錢給當事者？ 臺灣的司法真的要改革 司改會竟然沒人出來抨擊檢方爛權？ 臺灣各大學法律系教授們真的放任檢方妄為？ 我們還可以為翁院長做些什麼呢 版主可自行決定刪除此文 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/14 下午 06:00:35第 3037 篇回應
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| Superjoe大 小弟不好直指是誰 但人有百百種，有人甘於平淡，有人志在興隆呀！ |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/14 下午 05:59:46第 3036 篇回應
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| 小阿姨大 翁院長信箱 chwong@gate.sinica.edu.tw 天佑啟惠 天助浩鼎 |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2017/1/14 下午 05:32:22第 3035 篇回應
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| 請問板內神人 有誰知到近年來有沒有相關免疫療法或抗體藥物還沒臨床三期就有拿到藥證的相關案例 謝謝 |
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會員：superjoe10141522 發表時間:2017/1/14 下午 05:31:22第 3034 篇回應
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| 猜想大, 老張是指.... |
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會員：小阿姨10141843 發表時間:2017/1/14 下午 04:14:21第 3033 篇回應
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| 老馬原本就不是個人 老張...天曉得?只有他自己知道。 世態炎涼啊! 麻煩知道翁院長信箱的再貼一次 感恩!謝謝! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/14 下午 03:54:47第 3032 篇回應
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| 假如是這樣 老馬不是人 老張還算是個英雄嗎？ 感嘆！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/14 下午 02:20:08第 3031 篇回應
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| 原來那本書說的這件事 是自己在 惦惦做 而不是合作？ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/14 下午 02:06:02第 3030 篇回應
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| Cliff 大恩德 您是說老張嗎？！ 這也太令人匪夷所思了 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/1/14 下午 01:05:07第 3029 篇回應
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| 合成GH有其門檻，沒有一鍋法的加持要做GH系列藥物研發會很辛苦，但是窈窕淑女君子好逑，既然是大家都看好的標記，國際間沒有理由充耳不聞，只要有成功機會，各研究單位、藥廠都會想試試身手，連對岸也有海歸派在研發GH藥物，雖然是繞過一鍋法，工序繁複產量也不理想，但一葉知秋，國外Big pharma是否也在偷偷地研發，不無可能。 舉一個遠一點的例子，國鼎的產品核心成分Antroquinonol，2015年12月23日在美國化學期刊（ACS）就刊登一篇報告，一位Scripps化學家與BMS集團專家聲稱把他們所「人工全合成Antroquinonol」的類似藥物用於動物試驗，卻無法得到與公司發表的類似抗癌效果（註1），這是很嚴峻的指控。即使3週後公司回應，暫告落幕，但，可知「人工全合成Antroquinonol」一直是公司努力未竟的目標，而對方已經做到，讀來不禁一把冷汗。BMS的財力加上Scripps專家的智力所搭建起來的組合不容小覷。（Scripps在有機化學方面的戰力，正是當年翁院長開疆拓土而來，後來若非那麼「愛國」，何來今日蒙難？） 再舉一個近例，既然GH不易合成，主動免疫療法抗癌門檻高，那發展GH被動免疫療法應該容易得多吧？「可能」已經出現競爭對手；可能不在國外，國內就有；可能是朋友，不是陌生人。個人覺得以「橫刀奪愛」來形容蠻貼切的。（不是生物技術開發中心吳博士那一款；那一款是從後方慢慢趕上來，而這一款是從身旁車道直接切過來，連方向燈都不打……） 原本個人以為能力與技術上來說都是不可能發生的事，但經過一番側面的了解後： 能力：主持人具有英劍橋大學癌症生物學博士學位，及美Johns Hopkins癌症免疫博士後研究的訓練，目前橫跨臨床與基礎研究，負責臨床試驗的進行也著手藥物的研發。 技術：越洋徵詢專家的結果，不僅技術可行，而且，還是「最好的抗體來源」。 決心：奪愛人的目標是走完pre-clinical stage，把它推進IND。這不是奪愛，那甚麼是奪愛？ 公司「應」已進行處理，可逕查104年年報有蛛絲可尋，礙於這個版看的人太多，我只能盡力，智者識之，不識者請努力跟上。 文末 1.希望以上純屬誤會，如果兩造所為其實是同一件事，那堪稱是最圓滿結局，我寧可承受罵名，但機會不大；退而求其次，希望兩造獲致和平解決，這可能性有多高（註2）？再退一步，公司訴諸侵權訴訟，公事公辦。 2.最近公司幹部們被檢調誣訴，士氣難免受到影響，再加上這案可謂腹背受敵；但真相總會大白，請再忍辱負重，吃好睡好保持清醒頭腦，為自己捍衛清白做最大努力，也同時加快研發腳步，讓產品一一拿到藥證，向世界證明「我們」都是對的。 希望我是錯的。 等待黎明。 註： 1.2015/12/23：ACS:「pubs.acs.org/doi/full/10.1021/acscentsci.5b00345」。 2016/01/01：Forbes：「www.forbes.com/sites/carmendrahl/2016/01/01/this-lung-cancer-drug-may-not-be-what-it-seems-chemists-say/#463c582973a9 」富比士有文章引用上述報告再加一耙。 2016/01/14：公司回應：「www.targetedonc.com/publications/special-reports/2016/nsclc-issue10/research-team-challenges-plant-derived-molecule-for-the-treatment-of-nsclc#sthash.WfrZox5M.dpuf 」 2.奪愛的「好」處： I.可以超越台X、長X、榮X成為癌症治療的領頭羊，多誘人的名。 II.進入IND時就可對外授權，未來有機會獲得授權金、里程金的業外收入，不必再苦哈哈地只喝健保奶水，多誘人的利。 III.剛成立的醫學院，正需要這種一鳴驚人的學術研究發表，拿來升等教授真好用，可以在學術上再來一次漂亮的超車。 IV…… |
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會員：ming10140949 發表時間:2017/1/14 上午 03:32:48第 3028 篇回應
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| 請教大大: 突破性治療的60天，我記得是工作天，而且12月有聖誕假期，記得中裕是10月申請，隔年2月底才有消息，不知小弟認知是否正確？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/13 上午 09:29:14第 3027 篇回應
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| 藥品查驗登記審查準則 修正日 民國 105 年 04 月 06 日 law.moj.gov.tw/LawClass/LawContent.aspx?Pcode=L0030057 附件一 藥品製劑包裝限量表.DOC 附件二新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表.PDF 附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表.DOC 附件五微脂粒（Liposome）及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表.DOC 附件四學名藥查驗登記應檢附資料表.PDF 附件七生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表.DOC 附件六生物藥品查驗登記應檢附資料表.DOC 附件九原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表.DOC 附件八原料藥查驗登記應檢附資料表.PDF |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/1/13 上午 01:22:48第 3026 篇回應
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| 天命大， 您貼文引用的文章提到：「…所感染的病毒為突變型病毒(現有兩對半試劑無法查出)，…」 您有沒有發現甚麼叫做「兩對半試劑」？ 我長這麼大第一次聽到這個用語！想了半天，還是想不透B肝哪有「兩對半試劑」？ 最後Google才發現，「兩對半試劑」是對岸發明出來的說法，您引用的那一篇文章的原始出處可能也是來自對岸，這「兩對半試劑」的說法很不普及，甚至很怪，不是一個約定成俗的說法/用法。 |
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會員：Rudy10141433 發表時間:2017/1/12 下午 08:58:27第 3025 篇回應
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| 天命兄， 我那個把對照組最差24%去掉的比較法，只是一個誇張的極限值，不用太計較啦，真實情況當然沒有在這樣計算的。 小弟我想表達的只是，那個依抗體濃度區分的次族群，和原始對造組的比較，這部分的數據不用太在意而已。 至於灌水程度到底多少，這個猜來猜去也沒什麼意義，就算了囉，現在就等三期計畫出來再說吧。 反正藥有效，而且藥效也還不錯，是你我都認同的。 |
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會員：Rudy10141433 發表時間:2017/1/12 下午 04:34:52第 3024 篇回應
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| 天命兄， Non-Responder這低抗體組，就如同您說的，有40%完全無抗體，和60%有低濃度抗體且是公司希望治療的對象。 然後 40%無抗體的人 + 60%有抗體表現優異的人，結果和人家打成平手，這不很明顯嗎？ 你要說 40%無抗體的人表現和對手相同，那不也就是說，60%有低濃度抗體的人也和對手相同，沒療效？ |
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會員：QQ10140589 發表時間:2017/1/12 下午 12:33:19第 3023 篇回應
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| 感謝T^T及Cliff大的分享指導. 太開心感謝了 !! |
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會員：布萊恩10140670 發表時間:2017/1/12 上午 11:08:33第 3022 篇回應
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| 如果OBI-822 向美國FDA申請BTD資格一事是重要的資訊與里程碑，則公司是否應該更對此事更要有透明的資訊發佈！？ 1. 一旦送件則公布資訊 2. FDA 一旦回覆浩鼎BTD資格取得與否，即刻發佈新聞 新藥投資，惟公司官方資訊當唯一投資研判！ 公司在無商業機密的考量下，應該負責地減少資訊不對稱的情況發生！ 否則，總會有內線交易的疑義！？ 不應只用一句『對股東好的事我們都會去做』來打發股東！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/12 上午 06:12:28第 3021 篇回應
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| 謝謝Cliff 大恩德為小弟上了一課 這麼深入探討BTD的文章，除了貼近分析822外，也讓我們一併了解BTD的樣貌和內涵 本來已對 822拿BTD不抱期待 但經您分析，主動免疫或是一個突破口，一個疫苗可能產生三種抗體更應是前所未見 這種創新，或也是說服FDA的有力優勢 另外加上安全及生活品質的突出，也是助力 然OS尚待成熟，是可惜之處，不知成熟後，可否用補件的方式爭取 小弟以不期待的心情，若真沒有，再等833或822其他適應症 若有，就有意外的驚喜 感謝您提升大夥們對BTD內涵的認識 每次都很期待您的大文，讓小的眼界大開 再次感謝您！ 另外也謝謝T大的分享 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/1/11 下午 11:42:04第 3020 篇回應
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| 更正： 原文： 「IV.新藥顯示出可以治療疾病潛在原因的療效者。例如現有療法只能治療癌症的症狀，但822可以改變疾病未來長期走向。」 更正： 「IV.新藥顯示出可以治療疾病潛在原因的療效者。例如現有療法只能治療癌症的症狀，而如果822可以改變疾病未來長期走向的話。」 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/1/11 下午 11:36:15第 3019 篇回應
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| EOP2 meeting 必然談到臨床三期的規劃，所牽涉的劑量是否適當？試驗設計是否合乎科學邏輯？能否彰顯療效？所以也必然牽涉到MOA（藥物作用機轉）；當然也會涉及二期試驗結果能否顯出療效？所以一旦會議結論出來，便可解答多個疑問；在這個以藥廠為主導的會議討論中（藥廠要主動提問，但題目需事先條列呈報），若FDA覺得這個藥可以申請BTD（或許真的已經先提出申請了），也會建議公司提出申請，但是審查單位是另一組人員，所以並不代表一定能拿得到BTD。 BTD比較好用，Fast tract一般拿動物試驗的數據就可以去申請了，822都已經準備邁向三期試驗了，若只拿到Fast tract實在樂不起來。（雖然未來在申請藥證時，Fast tract也能享有rolling review；卻少了三期試驗進行時FDA專家所給予的時時扶持與適時指點迷津） BTD的成立要件，「……用於治療嚴重或危及生命的疾病，且初步臨床試驗表明，在一個或多個有臨床意義的終點指標上，該藥比現有療法有顯著改善，……」 FDA考量的四個面向：（www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM358301.pdf ） 1.嚴重疾病。（serious condition） 2.現有的治療（existing or available therapies） 3.初步的臨床證據（preliminary clinical evidence） 4.在一個或多個有臨床意義的終點指標上顯示出顯著改善的療效。（may demonstrate substantial improvement on clinical significant improvement） 分述於後： 1.嚴重疾病（serious condition）。這個不用討論。 2.現有治療（existing or available therapies）所指為與822相同適應症而已經拿到美國藥證的藥物，或是與該適應症有關的現有標準療法（SOC）。 這一點，「與822相同適應症」，已有一堆藥物可比了。本來個人認為若以主動免疫療法治療乳癌的角度而言，應該是沒有現有的治療可比較，是否可視為一個突破點？因為FDA鼓勵藥廠與FDA討論「現有治療」的涵義：「…FDA encourages sponsors to discuss available therapy considerations with the Agency during interactions with FDA.」。若此點可突破那後續發展就省事得多。 3.初步的臨床證據（preliminary clinical evidence）：用於治療人類的數據才算，動物試驗數據不算。FDA希望儘量在研發初期（申請IND，準備進入一期人體試驗時就要提出BTD申請，最遲要在EOP2會議之前申請；但是未做一期試驗哪來人體數據？所以FDA建議用IND補件的方式提出BTD申請） 4.在一個或多個有臨床意義的終點指標上顯示出顯著改善的療效。（may demonstrate substantial improvement on clinical significant improvement）： 是否比現有療法達到實質的進步是一個判斷的問題，視新藥在有臨床意義的終點指標上的「療效有多大？（可包含藥效持續的時間）」（the magnitude of the drug’s effect）（could include duration of the effect）及「療效對該嚴重疾病有多重要？」而定。（the importance of the observed effect to the treatment of the serious condition or serious aspect of the condition.） 這一點，FDA會評估以下六種可能的情況： I.與現有治療直接比較，顯示新藥有大幅進步的療效或較為重要的反應（例如新藥造成CR，而對照組大多只是PR）。這樣的試驗必須導入未曾治療過的患者或是對現有治療沒有反應或治療失敗的患者來做試驗。（Direct comparison of the new drug to available therapy shows a much greater or more important response (e.g., complete responses where the control treatment generally results only in partial responses). Such a trial could be conducted in treatment-naïve patients or in those whose disease failed to respond to available therapies, either as a comparison with the failed therapy (if ethically acceptable) or as a no-treatment controlled study.） 這一項，OPT-822-001收案的對象是已經經過現有化療或放療後病情達一定穩定程度的患者，所以不符合。 II.若沒有現有治療可以比較，那新藥若與對照組或記錄良好的文獻中的對照組比較，在重要的預後上顯示實質且有意義的療效者也行。（If there is no available therapy, the new drug shows a substantial and clinically meaningful effect on an important outcome when compared with a placebo or a well-documented historical control.） 這一項，OS算是癌症夠重要的預後指標了吧？如果前述的「現有治療的突破點」論述成功，加上成熟的mOS數據夠漂亮的話，應該有機會。可是預計mOS數據成熟不是要等到…… III.把新藥加入現有療法獲得大幅進步或更為重要的反應的話……（The new drug has a substantial and clinically meaningful effect on the underlying cause of the disease, in contrast to available therapies that treat only symptoms of the disease, and preliminary clinical evidence indicates t |
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會員：T^T10142245 發表時間:2017/1/11 下午 10:34:24第 3018 篇回應
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| 剛剛前面打太快錯了，是FGEN的 roxadustat在中國收案，腦子想太多PDA! 公司最好把所謂給藥後的IGG放下，專注在收案時可分組的marker，給藥後的IGG應該更謹慎解讀! |
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會員：Rudy10141433 發表時間:2017/1/11 下午 07:40:20第 3017 篇回應
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| 天命兄您好，您之前計算的數據，都是用篩選過的實驗組，去和沒有篩選過的對照組比對，這樣是不公平的。 以之前ASCO公布的數據來看，實驗組 < 1:160 的數據已經比對造組略差了， 可以想見 < 1:40 的數據一定差到爆，那這部分的數據公司很聰明的選擇了不公開。 沒關係，我們可以暫時用最嚴格的方法來檢驗一下。 IgG < 1:40 在實驗組佔了 24% 的人，我們就把對照組最差的 24% 也去掉好了，這樣兩邊就可以比較公平的來比一比了。 所以把對照組的 MOS 就再往下多取 12%，大概是 48 個月，會比您用 40 個月好些。 還是一個不錯的藥，但沒到打遍天下無敵手的地步。 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2017/1/11 下午 06:47:06第 3016 篇回應
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| 澄清稿中 已與美國FDA商擬出2期後3期前諮詢會議（End-of-Phase 2 Meeting）議題，將配合美國FDA選定之適當時程召開 暗示了! An EOP2A meeting would occur after the completion of clinical trials that provide data on the relationship of dosing and response for the particular intended use。 from www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm079690.pdf |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/1/11 下午 05:23:28第 3015 篇回應
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| OBI要開EOP是真的嗎，狗歌查不到。 |
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會員：小頑童10141398 發表時間:2017/1/11 下午 05:22:47第 3014 篇回應
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| 謝謝T^T大的分享,請您有空多來呀 !! 也謝謝天命大持續不斷的分享資料,尤其是不同臨床時期至臨床成功的機率.這對我自己推斷價值及價格幫助很大 !! |
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會員：T^T10142245 發表時間:2017/1/11 下午 04:57:25第 3013 篇回應
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| 看到消息OBI要開EOP了，以目前到ESMO公布的數據，我個人認為要拿BTD是機會不大，但如果可以看到OS改善的趨勢。有機會拿到Fast Track也是好消息。 我著墨Nasdaq較多，最近一個數據提供大家分享. www.halozyme.com/files/doc_presentations/2017/Halozyme-January-2017-Investor-Presentation_Final.pdf Halozyme記者會僅提供stage 2的好數據，被社群媒體名人 AF AB批評是cherry-picked，如下部落格主轉貼 blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2017/01/05/what-passes-for-positive-data 當然下面的討論有高手解圍.不禁回想去年ASCO後我說浩鼎的抗體效價高低也是一種cherry-picked，在這邊被說風涼話乃至攻擊! 但是OBI ESMO的data確實有值得玩味且發展的趨勢。不過所謂打幾針後抗體效價都有可能落入相同迷思!還有所謂可以打到幾針的療效比較好也是如此!剛好在看HALO的時翻閱了ADRO之前的報告: ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2014.57.4244 上面ASCO的資料看到都會認為併用 CRS-207非常promised，甚至完成3個劑量的病患 OS 9.7 vs 4.6 ms，但完成3個劑量的病就是一種cherry-picked, 最phase 2b failed收場 這次OBI的phase 2亞洲病人占比太高，建議phase 3一定要擴大在美國收案，藥想賣給美國人，收案都在亞洲，合理嗎? 川普時代更應該注意這類細節! 有興趣找就知道FGEN的 FG3019也被質疑中國的病人透析的standard care和美國一樣嗎?等等 還是很希望台灣的新藥公司能開花結果，憑的是真材實料的數據，相互打氣在股市要很小心啊! |
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會員：向前行10140498 發表時間:2017/1/11 上午 11:12:02第 3012 篇回應
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| 眾大浩友 有大大知道美國2期的試驗數據嗎? 公司好像只公布了台灣3期 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/10 下午 11:16:26第 3011 篇回應
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| 天命大 Great! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/10 下午 10:58:16第 3010 篇回應
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| 3終結癌症是人類的夢想， 終結癌症是822，833或888擔任要角? 早期癌症就使用這三個系列藥物能終結癌症嗎? 822或833聯合888 使用療效會如何? 打12針與打9針存活期會有何種改變? 打完九針抗體效價>=1:160的總存活期會如何?篩選同樣效價的病患打完12針總存活期又會如何改變? 浩鼎更迷人的地方在未知!一個空間很寬廣的未知!!! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/10 下午 10:28:07第 3009 篇回應
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| 1前些日子有貼文提到浩鼎迷人的地方在此我們看不見的未知領域，人類第一次發現醣分子新藥可以使用在癌症病患身上這是科學上的重大發現，也是台灣人的偉大成就，未來在美國癌症登月計劃中台灣浩鼎將扮演重要角色。 2浩鼎公告的ESMO數據中有一張圖表是IgG抗體效價>=1:640 約佔有22%比率PFS 17.6個月，這個佔比很接近Her2+ 的比率 ，雖然ASCO p17 那一張MOS 已經很令人震驚，我很好奇歐洲這張佔比22%的MOS會是何種風貌， 未知的領域更令人著迷。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/8 上午 08:18:28第 3008 篇回應
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| 更正與補充 1 招募早中晚期乳癌病患>>招募早期或晚期乳癌病患(Stage 3 ,stage4)(分組比較其療效差異性)(因為已經有台灣三期 stage 4 相關數據，再招募stage 3 的病患 也是很好的策略) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/8 上午 12:49:52第 3007 篇回應
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| 9當未被滿足的醫療需求遇到創新型新藥，看似不合法規的請求，也未必沒有美夢成真的機會，特別是美國決心限期要向癌症宣戰的同時 沒有人知道核准藥證相關法規是否也會與時俱進。 10 出門在外，想到什麼寫什麼，語無倫次 請包包容 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/8 上午 12:23:46第 3006 篇回應
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| 8從美國癌症登月計劃相關資訊美國癌症病患有機會參與臨床試驗的不到5% ，如能讓更多病患參與臨床試驗，一方面讓她們有機會在好的生活品質中觀察是否能延長總存活期，一方面等待台灣三期IgG抗體效價的>=1:160的MOS數據成熟，如果證實療效，在事先協商溝通中談好，讓美國FDA同意在完成抗體效價與存活期相關模型建立後擴大822使用範圍。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/8 上午 12:01:52第 3005 篇回應
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| 5如果FDA同意給予822conditional approval，這個全球三期就不是以轉移性乳癌為招募對象，而是以早中期乳癌病患為對象 以上属於不可能的任務。 6如果FDA不同意有條件許可藥證，BTD 也是很好的條件，畢竟台灣三期收案數比美國多，美國要求再增加人數進行臨床也是合情合理。 7浩鼎除了提出BTD申請外應該還有一些很合理的臨床設計方案，不論結果如何個人認為FDA會堅持以病患的利益為最高的價值作出最好的決定。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/7 下午 11:44:46第 3004 篇回應
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| 3與FDA協商可以先使用在某些乳癌亞型病患身上，其他亞型再進行中小型人數的臨床試驗。 4 822是創新型新藥，安全性高又有療效，談判的迴旋空間就越大，在多元協商中相信會很快找到對病患最有利的全球三期方案。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/7 下午 11:31:12第 3003 篇回應
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| 以下個人分享，僅供參考，822属於創新型新藥，安全又有療效，猜測浩鼎應會有以下規劃方案 1招募早中晚期乳癌病患，建立抗體效價與存活期相關數據模型，假設再度印證其相關性，可請求FDA同意822擴大使用範圍至早中期，畢其功於一役，這會是一個人數很多但很划算的大三期。 2應該要有一組打十二針來與打九針比較存活期，這與未來銷售量有關。 |
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會員：小蝦米10143503 發表時間:2017/1/6 下午 11:52:52第 3002 篇回應
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| 感謝 諸位大大一直以來無私的分享，讓我們受益良多! 知識的收穫是無價的珍寶，股價的漲跌已是身外之物。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/1/6 下午 10:50:56第 3001 篇回應
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| 1對於浩鼎本身與競爭對手的研究涉獵，天命大的確是有多元領域的才能，更特別的是他很熱衷於探索與分享，是本版不可多得的人才。 2浩鼎迷人的地方不是在於我們已知或急於想知道的那些部份，而在於更寬廣未知的領域 。 3 對於大家急於想知道的方向與資訊或許會跌破大家眼鏡，在多元協商討論後的結果會是新穎有創意的結局。 以上2 3 分享 僅供參考 |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2017/1/6 下午 09:49:15第 3000 篇回應
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| 天命大，週末假日到了，好好放假放鬆吧...未來的路還很長啊... |
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會員：ksj10141827 發表時間:2017/1/5 上午 09:31:49第 2999 篇回應
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| 【相信就有力量 翁院長是清白的 歷史會還他公道】 技術面反轉了 早上過294了 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/4 上午 07:14:36第 2998 篇回應
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| 圓祥股本一億，就是一萬張，70%=7000張 若圓祥一股賣50元約當浩鼎1230 張（每股285 元計），稀釋度0.72% 若為100 元相當浩鼎2460 張，稀釋度1.44% 若為200元相當浩鼎4920 張，稀釋度2.88% 若為300元相當浩鼎7380 張，稀釋度4.32% ...... 到底如何成交，就待公司公布結果了 僅供參考，謝謝！ |
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會員：情義10143273 發表時間:2017/1/3 下午 06:57:52第 2997 篇回應
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| 謝謝天命大用心準備資料 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2017/1/3 下午 05:44:34第 2996 篇回應
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| 感謝Cliff大的指導！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/3 上午 07:01:29第 2995 篇回應
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| 謝謝Cliff 大恩德的大作 平舖直敘中，有著意在言外，弦外之音之感，繞樑三日，不絕於耳 言談知識中，惕勵、期許不經意地舖陳，不擇地而出 擬併圓祥的合作意向，或恰給我們一個長久以來公司努力方向的注解 謝謝大家！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/1/3 上午 12:32:42第 2994 篇回應
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| 溫故有助知新，在展望2017年之前，找到一些資料，不妨來回顧一下2015、2016年。 「基因線上（GENE Online）年終回顧：2016 年十大熱門新聞」「geneonline.news/index.php/2016/12/30/geneonline-top-10-news-2016-part1/」（上） 「geneonline.news/index.php/2016/12/30/geneonline-top-10-news-2016-part2/」（下） 2016年底，基因線上（GENE Online）回顧了十大熱門新聞，個人覺得有所長智，提出來跟大家分享。（中文的報導喔） 1. 比爾蓋茲、亞馬遜創辦人押注血液檢測公司！將致力早期發現癌症 2. 美國總統向癌症宣戰 !全力推動抗癌登月計畫 3. 「超級人類」恐誕生!? 英國政府批准人類胚胎基因編輯研究 4. BGI華大基因非侵入性胎兒染色體基因檢測NIFTY全球突破100 萬例 (2016/10 月已完成 160萬例) 5. 血液檢測公司 Theranos 的大起大落 6. 羅氏藥廠的液態生物檢體 (liquid biopsy) 試劑通過 FDA 核准 7. 拜耳合併孟山都，CRISPR 技術將掀起農業風暴？！ 8. 日本學者研究細胞自噬榮獲 2016 諾貝爾生醫獎 9. 首例 ! 次世代定序的伴隨式診斷試劑 CDxBRCA 獲 FDA 批准 10. 各大研究機構退訂知名學術期刊 Elsevier 這十項之中，診斷/檢測業務佔了4項，其中液態生物檢體 (liquid biopsy)佔了3項；跟癌症有關的至少有2項。 曾經紅透半邊天的Theranos公司，創立於2003年，只要2滴血就可以幫您驗出許多檢驗項目，簡單、快速又平價的特色曾經一度讓世人覺得連當時美國的檢驗老店 Quest及Laboratory corporation of America都被認為可能會被影響而岌岌可危。到2015年時，Theranos市值已漲至90億美元，無論是創辦人Elizabeth Holmes本人的故事或是公司所採用的檢驗方法都成為業界傳奇時，2015年10月被華爾街日報踢爆 Theranos 的血液檢測數據有造假的嫌疑後，接著一連串的質疑聲浪與官方的調查介入，於2016年7月遭到監管單位撤銷實驗室許可證，於10月裁員 40%及宣布退出血液檢測市場，市值也從上億蒸發成零。 在上述十大新聞裏，Theranos雖然殞落，但比爾蓋茲卻又押注血液檢測公司，可見liquid biopsy仍為當紅趨勢。 不健忘的浩友可能還記得，2015年1月15日中研院邀請陳良博院士演講「Low-Hanging Fruit of Biotechnology」（生技的低懸果實），我曾在版上曾預告過這個演講卻無法前往參加，事後中研院已提供全程影音可供點閱：「app.sinica.edu.tw/videosrv/index.php?id=650&size=360」。陳院士在演講中舉出四個故事，來提供當時台灣生技業除了大藥廠正在努力做的方向之外，可能可以做另類思考的幾個突破點，距離現在將近兩年的時間，再來聽聽這位師伯級的分析與看法，赫然發現其中的兩個故事後來竟也名列隔年（2016）的年終十大新聞：Theranos與CRISPR 技術。有興趣的人不妨再去聽一聽，太先進的內容往往在當時是很難理解的，但兩年後的現在再來思考，這兩年下來的後續發展，不但讓我們更容易了解當年在說些甚麼，也讓我們得以驗證當年的看法是真是假。 例如他當年提到了Theranos所用的檢驗方法的敘述，都讓當時業界覺得難以想像與了解，或許這就埋下了2015年失敗塗地的伏筆。科學方法與精神貴在可以重複驗證，若有人提出了一個令眾人都匪夷所思的想法或做法，假以時日，不是變得超凡入聖（像愛因斯坦的相對論），就是被打下地獄，不幸的Theranos是走向後者的路。不過創辦人Elizabeth Holmes本人的傳奇經歷故事，仍然有很多值得再三思考與回味。例如她高中時書面申請史丹佛大學中文系時，屢被拒絕後，拜一通她自己與系主任以流利中文交談的電話後順利獲准進入史丹佛大學中文系修課；高一暑假時曾申請到台大實驗室學習被拒；後來是新加坡接受了她（又一個吳寶春師傅的翻版），進基因體實驗室，回美後開始著手開一家公司……。 對美國人而言，英文好並不稀奇，中文好才是厲害；相對地，對我們而言，中文好滿地皆是，英文也要好才能增加存活機會。語言是一種工具，工具永遠不嫌多，若能再具備數位資訊能力就更好了，院長的門生 Ian Ollmann創出一鍋法的故事言猶在耳。 第二個故事他分享了Agios公司的故事。曾在工研院生醫與醫材研究所待過很長一段時間的一位華人Shin-San (Michael) Su（www.agios.com/about-fsa.php ） ，原本被翁院長列為宇昌生技的CEO的口袋人選，也已經通過陳院士面試說服成功，卻在數日後決定受Lewis Cantley邀請成為Agios公司的第一位員工。因為2008年John Hopkins發表了一篇研究，發現在一些癌症患者細胞內的椈櫞酸循環中異檸檬酸去氫酶(Isocitrate dehydrogenase；NADP+)有突變的現象，尤其是Gilblastoma這種惡性腦瘤，就在沒人關注這個小小發現的年代，Michael Su在極短的時間裏合成了異檸檬酸去氫酶突變體的抑制劑，旋及申請專利，結果這個研發中的新藥讓四位AML患者（急性骨髓性白血病）在初期的Phase I試驗就達到令人驚訝的療效，靠這四位患者讓公司市值在2015年初達到40億美元！因為這個酶存在於粒線體及細胞質中，尤其是以粒線 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/1 下午 11:51:47第 2993 篇回應
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| advanced cancer 和 metastatic cancer 的區別 What is Metastasis? Approved by the Cancer.Net Editorial Board, 01/2016 Metastasis is the medical term for cancer that spreads to a different part of the body from where it started. When this happens, doctors say the cancer has “metastasized.” Other names for metastasis are “metastatic cancer” and “stage 4 cancer.” Sometimes the term “advanced cancer” also describes metastatic disease, but this isn’t always true. For instance, “locally advanced” cancer is not the same as metastatic cancer. It describes cancer that has spread to nearby tissues or lymph nodes but not throughout the body. 摘自 http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/cancer-basics/what-metastasis 好像Palbociclib 和 Ribociclib 都是招收 advanced的患者 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/1 下午 08:03:31第 2992 篇回應
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| 對不起，更正一下 MorphoSys公司有上市，總市值約在13億美金左右 若有誤，請指正，謝謝！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/1 下午 07:48:19第 2991 篇回應
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| Cliff 大恩德的一句話 「至於花費藥等位來才知道花了多少錢娶這個親」 引發小弟的興趣 可惜找了半天，並無所獲 號稱最大之 一的phage Display相關的公司 ， 德國的MorphoSys公司 Boehringer Ingelheim, Daiichi Sankyo, Merck & Co, Novartis, Pfizer, and Roche等知名公司皆為其客戶 pipeline琳瑯滿目，很多位處臨床 年營收七千多萬美金，好像沒上市，沒有總市值可參考 在NASDAQ中，用phage display去找，也沒找到相關資訊 請問大夥們，有人有市值這方面的資料嗎？ 若有，請您提供大家分享如何，謝謝！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/1 下午 05:59:20第 2990 篇回應
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| Cliff 大恩德 把一個投資者的等待 ，期待茂盛、繁華、豐收舖灑在字裏行間 傳神中藏深意 小弟不奢望圓祥可以再發現新抗原，再新創新藥 若能夠將它的開發中新藥，再加以Cliff大恩德所提示的------含GH 的ADC，雙靶抗體（GH及SSEA-4)，研發成功，或許這些已在研發中，也說不定？！ 並將888 及抗體優化，且將量產簡化、縮減生產時間、降低成本 小弟便覺心滿意足，值回票價 啊哈！請原諒小弟的痴心 後面附上一則，圓祥已對外授權IBI302的報告摘要 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26919788 應沒有張冠李戴吧？！ |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2017/1/1 下午 01:25:56第 2989 篇回應
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那我就趁半夜天還沒亮，趕快到頭城外海撈點鰻苗回來。 |
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會員：承天10142520 發表時間:2017/1/1 上午 11:55:31第 2988 篇回應
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| Cliff大 這就是我想要說的 想像空間很大 不過這個就跟大海撈針一樣 撈到才算 而且Engineering都需要時間 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/1/1 上午 07:15:42第 2987 篇回應
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| 大家新年快樂！ Cliff 大恩德的開釋 讓小弟體會用平靜的心情，去面對順境逆境 用等待黎明的心境，去迎接更美好的未來 祝福大家平安健康，投資順利，點股城金！ |
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會員：心慢10141111 發表時間:2017/1/1 上午 01:29:04第 2986 篇回應
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| 流浪兄 厲害，小弟還在解您卻已公佈 Cliff兄 真是學富五車、才高八斗，您的態度和學識，晚輩要向您看齊！ |
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會員：黑傑克10142064 發表時間:2017/1/1 上午 01:25:28第 2985 篇回應
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| 哈 .... 感謝流浪大 , 小弟可以安心去睡了 ~~ 果真不才阿 ... 哈 ~~ 抱歉了 , Cliff大 ~~ |
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會員：流浪10139699 發表時間:2017/1/1 上午 01:23:08第 2984 篇回應
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| 等待黎明 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/1/1 上午 12:19:13第 2983 篇回應
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| 告別百感交集的2016，從期待、興奮、驚訝、疑慮、不解、失望到憤怒……，無論是賺錢或賠錢，看多或看空，出清或續抱，2016確實已經落幕了，展望2017，希望漸入佳境，步步高昇，祝大家事事順利，投資獲利！ 茂竹高聳上寺頭， 無言詩旁雙人候。 持刀割黍粒粒厚， 夜以繼日立前後。 這四個字是我現在的心情。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/12/31 下午 11:52:40第 2982 篇回應
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| 人源抗體庫： 圓祥生命：1.52X10的11次方；親和力達sub nM（次奈米；比奈米更小）等級。（www.apbioinc.com/english/science/science.php ） 英國CAT：1.42X10的10次方，（henry540731.pixnet.net/blog/post/40750225-%E4%B8%AD%E5%A4%A9%E4%BA%BA%E9%A1%9E%E6%8A%97%E9%AB%94%E5%BA%AB%E5%BB%BA%E6%A7%8B%E6%88%90%E5%8A%9F ）。 泉X生技(中X集團)：1.36X10的10次方（2009年成立）；親和力可達nM至sub nM等級。 （luckylong.pixnet.net/blog/post/55317765-%E7%8D%A8%E5%AE%B6%E5%B0%88%E8%A8%AA%E4%B8%AD%E5%A4%A9(4128)%E8%91%A3%E4%BA%8B%E9%95%B7%E6%9E%97%E8%A1%9B%E7%90%86%EF%BC%9A%E6%93%81%E6%9C%89%E5%85%A8%E7%90%83%E6%9C%80 ） 亞諾法：2009年設立了全球最大抗體庫；是動物的。（tw.news.yahoo.com/abnova%E5%B1%A5%E6%AD%B7%E8%A1%A8-%E4%BA%9E%E8%AB%BE%E6%B3%95-%E6%89%93%E9%80%A0%E5%85%A8%E7%90%83%E7%AC%AC-%E6%8A%97%E9%AB%94%E5%BA%AB-20110220-104651-175.html ） 2009/09/02 舊新聞純參考（forum.pchome.com.tw/content/87/16531 ） …「全球目前只有五座人體抗體庫，美國最多有3座，德國和英國各一座，亞洲日本抗體庫的克隆（基因的片段）是10的8次方，尚未達10的10次方標準。」… 我目前覺得圓祥的納入，不是單為888，888都快要IND了。 這圓祥的價值是快速充實公司對新世代抗體研發的能力。ADC、Bi-specific Ab 都是新寵。讓浩鼎增強研發功力與縮短建置的時間，至於花費藥等位來才知道花了多少錢娶這個親。 圓祥是跑在研發前端，做pre-clinical的部分。若哪天888成功上市，可給圓祥一個新的研發案，1.把888加上一個小分子的化療藥，成了一款ADC。2.也可以由圓祥改良888，讓它從只能抓GH，變成可同時抓GH及其他的抗原，如SSEA4好了，成為一款Bi-specific Ab來提高抗體藥物療效。目前這兩個技術，圓祥都有。 不過話說回來，抗體庫本身是做快速篩出可能有療效潛力的成分。不代表一定能產出新藥候選物像中X生技也有全人類抗體庫，結果幾年過去了，還是沒有做出新藥來。當年曾問生技聖經的作者，中X有抗體庫這個好東西，不值得投資嗎？她卻不語，旁座的財X學堂林才子也不置可否。後來才發現光是有抗體庫不能成事，就像有醫學辭典的人不一定可以當醫師；買了六法全書的人不見得考得上律師；買了汽車就能考上駕照?同理，抗體庫只是個平臺、工具，有能力者如虎添翼，沒能力者，買了車若沒有駕照，也只能放車庫不能上路。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/12/31 下午 07:07:38第 2981 篇回應
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噬菌體呈現抗體庫比起以融合瘤技術生產單株抗體具有下列優點: (1)省去大量的細 胞培養; (2)減少或免除動物的免疫注射; (3)無需進行費時又費力的大量細胞篩選步 驟; (4)更適用於不具免疫性的抗原或毒性抗原; (5)具有穩定的遺傳特性，可彌補融 合瘤遺傳特性不穩定的缺點。 摘自http://lifescience.nuk.edu.tw/LS/word_files/papers/Yang%20Wen-Jen/06.pdf |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/31 下午 01:25:45第 2980 篇回應
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| 4浩鼎生技要成為世界級的生技公司產品線一定要多元，不能只研發癌症，這也就是為何浩鼎產品線有抗感染的領域，未來自體免疫這個區塊市場相當大浩鼎應該要有強大企圖心研發更安全有效的藥物來造福病患，美國自體免疫的病人數超過一千萬人。 5 最近貼文分享，可能是個人偏見，僅供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/31 下午 01:10:18第 2979 篇回應
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| 猜想大 1原來是樓上樓下有結婚規劃，這件事最重要的是大家要再深入暸解圓祥在抗體方面的技術競爭力 2大家要用浩鼎整個產生系列的競爭力來評估浩鼎，除了關注乳癌方面的研發進展與未來方向外，更應以整體觀來透視浩鼎的強大潛力 3只做不說的浩鼎生技令人敬佩 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/12/31 下午 12:57:58第 2978 篇回應
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| 「浩鼎表示，藉由本次股權受讓案，預期將可縮減本公司抗體新藥研發鏈的開發時程與成本、並降低風險及避免關鍵技術外流」 圓祥公司好像跟浩鼎同棟大樓 ，一在17樓，一在19樓 這則新聞中，公司為甚麼要表示，收讓案將可避免關鍵技術外流？！ 難道公司早已委託圓祥從事各項抗體研發了嗎？！有我們未知的進度與發展？ 哈！假如是這樣，公司不就惦惦吃三碗公？！ 請原諒小弟的胡思亂想的，謝謝！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/12/31 上午 08:49:25第 2977 篇回應
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| 謝謝 台醣大 阿振大 天命大的資訊和評析 AP Biosciences公司的官網 http://www.apbioinc.com/english/about/about.php |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2016/12/31 上午 07:42:26第 2976 篇回應
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| 認同阿振大，應是公司自信可掌握抗體療效，認為888大有可為，且不必慢慢等九針打完。 |
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會員：阿振10139782 發表時間:2016/12/31 上午 05:49:55第 2975 篇回應
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| 根據今天這則新聞 內心有些悸動 分享給大家 從公司今天的這決策解讀:顯然浩鼎的888，1.進度良好甚至要超前趕.因為需求追著浩鼎必須要積極布局在888這個項目。2.公司決策認定888有足夠的把握會成功。3.888的市場應當大有可為，不然不會簽約的進度竟然超越永忻，這讓人有點驚訝！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/31 上午 12:13:28第 2974 篇回應
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| AP201,AP203,AP505屬於雙特異性抗體 要詳細暸解可查詢: 雙特異性抗體簡介 |
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會員：無塵10141268 發表時間:2016/12/30 下午 11:50:57第 2973 篇回應
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| 有眼光，真金不怕火練 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/30 下午 11:32:35第 2972 篇回應
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| 浩鼎正在增強自己本身的研發能量，盡可能讓公司的價值達到高點，為未來的合作授權作最佳的準備，包括專利，臨床數據，研發適應證廣度進度，併購 ，財務狀況等 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/30 下午 11:12:00第 2971 篇回應
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| 從圓祥生技的Pipeline發現浩鼎打算購買這家公司有助於未來在單抗領域的加分作用，技術相當先進，以下七項與癌症免疫療法有關鍵 Ap105全人源化抗體 PD-L1 抗拮劑 Ap106 全人源化抗體，PD-1抗拮劑 Ap116 CD137活化劑 Ap117 OX40活化劑 Ap201雙向免疫調節 Ap505 免疫調節+標靶 Ap203 雙向免疫調節 |
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會員：胖10142776 發表時間:2016/12/30 下午 05:35:08第 2970 篇回應
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| 天命大 謝謝您常常提供訊息，辛苦了 祝福各位等待的浩友新年快樂 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/30 下午 05:33:53第 2969 篇回應
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| Google查詢:台灣次世代抗體藥圓祥 前幾篇可暸解合作公司的介紹，除了腫瘤抗體藥，圓祥也有研發市場相當龐大的自體免疫藥物，浩鼎未來發展自體免疫藥物的企圖心，隱約可見。 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2016/12/30 上午 11:11:53第 2968 篇回應
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| 今天統一短評4174，認為與美國FDA會議後，浩鼎將同步進行三陰性乳癌Phase3、及排除Her2陽性患者後另一適用範圍較大(如二期~四期患者)的Phase3試驗，版上大大可否評論一下。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/30 上午 09:50:16第 2967 篇回應
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| 天命大 1 羅氏轉移性乳癌雙標靶藥MOS應該是56.5個月才對不是65.5個月，筆誤了! 2 單藥賀癌平+AC類化療藥MOS約23.33個月 與對照組相比P值未達標 3查詢賀癌平仿單 下載 可看到 MPFS, MOS相關研究數據，OBI822 無論PFS,OS,安全性，方便性，生活品質，非常具有競爭力。 |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2016/12/30 上午 09:05:07第 2966 篇回應
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| 感謝天命大回覆， 若無商業保險，以癌藥這麼高的費用，不要說台灣，在歐美也會拖垮一家人，命是救回來了，然後變成下流家庭…這類的報導也看過了……所以，那些昂貴的免疫療法，或涉及基因改造的療法，在市場上是無法跟822比較的，甚至聯合用藥，治療費用根本是x2，得要有錢才能續命啊…. |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2016/12/30 上午 12:53:08第 2965 篇回應
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| 天命大，若患者乳癌細胞有多種亞型（含HER2+），那麼使用822應該是較好的選擇？ |
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會員：無塵10141268 發表時間:2016/12/30 上午 12:04:27第 2964 篇回應
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| 如果沒副作用可單用或以888輔助又甚至可聯合其他用藥,依OBI系列適應症的廣度,不令人眼紅才怪了,明天先慶祝一下2016年中國竹將跨越2017年,浩友們一路辛苦了 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/28 下午 10:20:52第 2963 篇回應
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| 3評估浩鼎的價值，以前我常提到那些當中，我認為最重要的是臨床試驗所學到的經驗，當這種摸索中得到的經驗，如同燈塔般照亮黑暗的大海，指引未來陸續來臨的癌症臨床試驗，用價值連城來形容這些如獲至寶的經驗也不為過! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/28 下午 07:09:58第 2962 篇回應
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| 1天命大很用功的找資料又能提供獨特的分析與分享，謝謝感恩。 2會殺癌細胞的不是只有IgG抗體， IgM也扮演先鋒部隊的重要角色，實驗組會產生這兩種抗體的聯集，比例應該不止76% |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/12/28 下午 06:19:53第 2961 篇回應
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| 感謝天命大 天命大的文獻，頗有可參之處，小弟將PFS及OS的部份摘要如下： In patients with metastatic breast cancer that is positive for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), progression-free survival was significantly improved after first-line therapy with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel, as compared with placebo, trastuzumab, and docetaxel. Investigator-Assessed Progression-free Survival In the investigator-assessed intention-to-treat analysis, events occurred in 284 of 402 patients (70.6%) in the pertuzumab group and 320 of 406 patients (78.8%) in the control group (hazard ratio, 0.68; 95% CI, 0.58 to 0.80; P<0.001) The results of subgroup analyses were consistent . The medians were unchanged from the May 2012 interim analysis (18.7 months in the pertuzumab group and 12.4 months in the control group, an improvement of 6.3 months) Overall Survival Intention-to-Treat Population Deaths were reported in 168 of 402 patients (41.8%) in the pertuzumab group and in 221 of 406 patients (54.4%) in the control group (hazard ratio favoring the pertuzumab group, 0.68; 95% confidence interval [CI], 0.56 to 0.84; P<0.001) The median overall survival was 56.5 months (95% CI, 49.3 to not reached) in the pertuzumab group and 40.8 months (95% CI, 35.8 to 48.3) in the control group, a difference of 15.7 months. The estimated Kaplan–Meier overall survival rate was 94.4% (95% CI, 92.1 to 96.7) in the pertuzumab group and 89.0% (95% CI, 85.9 to 92.1) in the control group at 1 year; 80.5% (95% CI, 76.5 to 84.4) and 69.7% (95% CI, 65.0 to 74.3), respectively, at 2 years; 68.2% (95% CI, 63.4 to 72.9) and 54.3% (95% CI, 49.2 to 59.4), respectively, at 3 years; and 57.6% (95% CI, 52.4 to 62.7) and 45.4% (95% CI, 40.2 to 50.6), respectively, at 4 years. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/28 下午 04:19:17第 2960 篇回應
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| 浩鼎的潛力浩友不是只看乳癌，這次台灣三期學到的經驗應用在822其他四種癌症的臨床設計上成功的機會會大很多，因為都是人口數很大的大藥(肺癌 大腸癌，肝癌，胃癌)，只要有兩種癌症在二期看到極佳的數據，獲得突破性治療核准的機會大，直取藥證機會也不能排除，833這把劍也是很銳利的，如同822其他四種癌症一樣有很大機會獲得美國FDA特別通關禮遇。 以上看法分享，可能是偏見，僅供參考。 |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/12/28 下午 02:36:50第 2959 篇回應
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| OBI 佔 sbot 營收 41% 萬一 obi 真的要做一千人等級的三期，sbot 股價應該要有所反映 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/26 下午 09:28:42第 2958 篇回應
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| 天命大: 5.2 年應該是從提出一期 IND申請到提出NDA/BLA申請之間的時間 不是拿到BTD核准後還要5.2年才提出NDA/BLA 藥證申請 一般藥物( 沒拿到BTD) 從 提出一期臨床申請到 提出申請藥證約需開發約7.4年 The analysts say the median time between submission of an investigational new drug application (IND) and a new drug application (NDA) or biologics license application (BLA) is 7.4 years for non-breakthrough products, but only 5.2 years for products with the designation. |
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會員：Leo10142037 發表時間:2016/12/26 下午 06:26:44第 2957 篇回應
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| 謝謝諸位大大的資訊 |
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會員：逍遙10141999 發表時間:2016/12/26 下午 05:49:33第 2956 篇回應
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| Leo大您好 以下資料是在台灣藥品臨床實驗資訊網所查詢到的.裡面有一些限制條件.可以先看看.建議您若還有疑問的地方.可以先打電話去詢問.也許可以節省您朋友一些寶貴的時間.癌症問題都是要積極處理的.耽誤到就不太好了.祝福您朋友 試驗計畫名稱 以OBI-833 (Globo H-CRM197)/OBI-821 (佐劑) 逐步升高劑量方式的主動免疫療法治療胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌患者，評估其安全性及耐受性之開放性試驗 試驗申請者： 丘以思生技顧問有限公司 試驗委託/贊助單位名稱： 台灣浩鼎生技股份有限公司 試驗計畫書編號： OBI 833-001 核准執行文號： 1046038824 登錄日期： 2015-07-17 試驗預計執行期間： 2015-04-15 至 2018-04-30 試驗目的 *評估晚期/轉移性胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌受試者使用OBI-833/OBI-821的安全性與耐受性。 *評估皮下注射OBI-833/OBI-821後的體液免疫反應(抗Globo H IgG與IgM生成)。 試驗階段分級 Phase Ⅰ 藥品名稱 OBI-833 (Globo H-CRM197)/OBI-821 (佐劑) 主成分,劑型,劑量 Globo H-CRM197 OBI-821,皮下注射劑,125μg/vial 150μg/vial 宣稱適應症 胃癌、肺癌、大腸癌或乳癌 試驗醫院 / 受試者 召募狀態 試驗醫院 受試者召募狀態 國立臺灣大學醫學院附設醫院 N/A 召募中 臺北醫學大學附設醫院 N/A 召募中 評估指標(endpoint) 主要：安全性與耐受性 次要：免疫反應(抗Globo H IgG與IgM生成) 腫瘤反應(依據實體腫瘤反應評估標準[RECIST]) 主要納入/排除條件 1. 納入條件： 1.年齡 21歲的患者。 2.經由組織學或細胞學確診並紀錄為胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌。 3.具有復發或轉移性且無法治癒的疾病，且至少接受一線標準抗癌治療失敗並且標準療法已不再有 效或無法耐受。 4.可量測的疾病(如：至少一個可依RECIST(固體腫瘤反應評估標準) 1.1版 [Eisenhauer 2009]量 測的病灶存在)。 5.沒有已知的中樞神經系統(CNS)轉移或可能與活動性CNS轉移有關的神經性症狀。 2. 排除條件： 1.未接受過標準化療、荷爾蒙或標靶治療以治療其癌症的患者。 2.進入試驗時已懷孕或正在哺乳。 3.曾接受脾臟切除。 4.具有已知或臨床表現明顯的症狀性中樞神經系統(CNS)轉移的患者。 5.感染人類免疫不全病毒(HIV)、活動性B型肝炎或活動性C型肝炎的患者。 6.患有任何自體免疫疾病、需要接受靜脈注射/口服類固醇或免疫抑制劑或免疫調節治療的患者。 7.已知患有任何未受控制的併發症，包括持續或活動性感染、症狀性鬱血性心臟衰竭(紐約心臟學 會心臟功能分類(NYHA)大於第2級)、不穩定型心絞痛、心律不整，或患有精神疾病/或社交情況可 能影響患者遵守試驗要求。 8.試驗用藥治療前4週內曾接受任何下列藥物將予排除，但本試驗允許治療不在此限： -化療藥物 -免疫治療[單株抗體(mAbs)、干擾素、細胞激素(白血球生長激素GCSF除外)] -免疫抑制劑(例如：cyclosporin(環孢黴素)、rapamycin(雷帕黴素)、tacrolimus(如：安瑞福)、 rituximab(如:莫須瘤)、alemtuzumab(如:坎帕斯)、natalizumab(如:太適宜)等)。 -其他試驗藥物 -靜脈注射或口服類固醇，但進行電腦斷層/核磁共振(CT / MRI)時單次的預防性使用或其他在核准 適應症範圍內一次性使用的除外。靜脈注射/口服類固醇與OBI-833/ OBI-821的首次劑量之間，需 間隔大於藥物的持續作用時間或所使用類固醇的5個半衰期，以較長的時間為準。吸入性和局部外用的類固醇是允許使用的。 9.因惡性腫瘤出現胸腔積液及/或腹水需要穿刺引流，至少每2週一次或更頻繁。 10.已知對於試驗藥物中的任何活性或非活性成分嚴重過敏(例如：過敏性反應)。 試驗計畫聯絡資訊 聯絡人姓名： 尤小姐 聯絡電話：2786-6589 ext.208 試驗計畫受試者收納人數 本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 26 人，全球人數 26 人 本計畫資料最近更新日期：2016-11-02 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/26 下午 05:37:28第 2955 篇回應
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| Leo 大 台大 腫瘤醫學部 北醫 腫瘤科 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02310464 下面找到Taiwan : 英文名字翻成中文 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/12/26 下午 05:32:52第 2954 篇回應
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National Taiwan University Hospital Contact: Chia-Chi Lin, Dr. Principal Investigator: Chia-Chi Lin, Dr. 主治醫師林家齊 內科、內科腫瘤(食道癌及泌尿道癌症)。 Taipei Medical University Hospital Contact: Her-Shyong Shiah, Dr. 夏和雄 醫師 主治專長： • 一般內科 • 腫瘤內科：淋巴瘤、各式器官固態腫瘤之診斷、規劃、治療、追蹤，癌症急症處置，以及化學藥物、標靶藥物副作用處置。 • 癌症諮詢：癌症疾患篩檢、癌症家族病患追蹤、最新癌症研究和轉譯醫學知識等。 • 癌症新藥臨床試驗：第一期、第二期、第三期、第四期癌症新藥臨床人體試驗之設計、規劃、進行；藥物動力學、藥物遺傳學、藥物效力學之應用。 • 血液疾病：貧血及凝血疾病之診斷。 • 個人化之癌症治療： 以患者本身和腫瘤之基因型態，規劃最佳化學治療、標靶藥物治療。 |
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會員：Leo10142037 發表時間:2016/12/26 下午 05:05:43第 2953 篇回應
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| 請問833那間醫院可以收案 朋友想打聽 麻煩那位大大可以提供資訊 感謝了 |
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會員：登峰造極10143094 發表時間:2016/12/26 下午 01:30:11第 2952 篇回應
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| 提出幾個看法，供大家腦力激盪，若有錯誤請指正 1 822明年六月前os達標 可談判申請藥証 2 申請822突破性療法不 是針對乳癌，主要是用在肝癌，肺癌，大腸癌，胃癌等，直接進入三期臨床，做個小三期。 3 822乳癌疫苗是否有可能往癌症一期，二期，甚至健康的人施打，無限的想像空間。 4 822亦可針對三陰性乳癌，獨立設計臨床三期。 5 年底833收案完成 6 最重要的武器888單株抗體是否 衝的很快。期待明年公司的公布。 ------------------------- 以上是本人的看法僅供參考。投資有賺有賠謹慎為之。 |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2016/12/26 下午 12:17:05第 2951 篇回應
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| 以美國最近核准的突破性療法 幾乎都是免疫療法居多 代表新藥的新一代領域正在出現 美國這個國家創新力很強 他們比較願意接受新一代的藥物 只要副作用低 就算療效不一定比傳統化療藥物好 有可能也是好藥 因為現代人對藥物上的治療舒適度比較看重 因為傳統化療藥物對人體的殺傷力太大 生活品質受到很大影響 所以免疫療法是未來的趨勢 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/12/26 上午 07:04:41第 2950 篇回應
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| Cliff 大恩德 謝謝您鉅細靡遺的解說 幫大家及小弟修正觀念，釐清誤解 您一貫的態度，對真善美的堅持，令小弟好感佩 再次感謝，有您好幸福 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/12/26 上午 12:36:58第 2949 篇回應
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| 猜想大大及眾大們： 12/9在這個版上所提到的833的一期臨床試驗更改了收案族群的問題。 從美國ClinicalTrial.gov網站及台灣的臨床試驗登錄網站發現，從2016/12/1開始更改了收案條件的第3項，先把它們錄於下： 舊：2014/12/7 ~2016/9/12 Protocol：（clinicaltrials.gov/archive/NCT02310464/2016_09_12 ） Inclusion Criteria: 3.Subjects with metastatic incurable gastric, lung, colorectal or breast cancer who have achieved stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR) status after at least 1 regimen of anticancer therapy (i.e., chemotherapy, hormonal or targeted therapy, either alone or in any combination). 3.曾經經過至少一項抗癌治療（含化療或賀爾蒙療法或標靶治療，不論單一或合併治療皆可）後，已達到SD、PR或CR狀態的轉移性無法治癒的胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌患者可以被收案。 新：2016/12/1修訂版：（clinicaltrials.gov/archive/NCT02310464/2016_12_01 ） Inclusion Criteria: 3.Subjects with recurrent or metastatic incurable disease that failed to respond to at least one line of anticancer standard therapy and for which standard treatment is no longer effective or tolerable 3. 至少對任一種抗癌標準療法不再有反應，且不再有效或無法忍受的復發性或轉移性無法治癒的癌症患者可以被收案。 同時自2016/11/30修訂版開始，預計收案數：由26人增至58人。（clinicaltrials.gov/archive/NCT02310464/2016_11_30 ） 收案對象方面，本以為新舊收案族群是互相牴觸的，而且符合新舊版條件的適用族群大小有別；後來發現並非牴觸，且族群大小不是重點，新舊版收案條件的擬訂是依試驗目的而決定，不是考量族群大小而做的修改。 所以焦點在一期臨床試驗的目的是甚麼？ 傳統以來一期臨床試驗的目的是安全性評估；不外是要定義劑量限制性毒性（DLT），了解試驗新藥的藥動學數據（PK）（藥物的吸收、分布、代謝及排泄情形）、藥效學數據（PD）（藥物對身體的效果、負作用等評估）；找出最大耐受劑量（MTD）等安全性數據。所運用的方法是劑量遞增方法（Dose escalation）來求出MTD（例如可以採取3+3設計法），然後以MTD的劑量當作臨床二期試驗的推薦劑量（RP2D）。 但是科技的進步出現了比以往更多具有潛力的新化合物，需要加快臨床試驗的腳步；加上分子檢驗方法的進步也使得許多的試驗新藥已能從它們的分子特性來推測出可能有效的次群（像早期根據推測HER2陽性的患者對賀癌平應該會有效即為一例），所以這些改變促使一期臨床試驗比以往背負了更多的使命與任務，愈來愈多的一期臨床試驗增加了收案的人數（註），除了傳統的劑量遞增方法期（Dose escalation phase）來確認藥物的安全範圍之外，還編入了藥物劑量延伸期(Cohort expansion phase)來儘早獲得初步的「有效性」（efficacy）證據，以辨認出能受惠於此研發新藥的次群（subgroup）。 以這個試驗新藥TSR-042（Anti PD-1）的一期試驗計畫為例： A Phase 1 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of TSR-042, an Anti-PD-1 Monoclonal Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors. (clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02715284 ) 標題就說明了具有Dose Escalation 及 Cohort Expansion兩部分，預計收案379人，人數超級多。 833的一期試驗沒有設計收案那麼多人，僅為58位；包含最多18位的藥物劑量遞增期 (dose escalation phase)受試者，及最多40位的藥物劑量延伸期(cohort expansion phase)受試者。所增加的人數是依據統計算出來的，目的是進入藥物劑量延伸期。最終的目的當然是希望儘早從那四種癌症中，找出哪種癌症最適合進入二期臨床試驗，也同時找出何種劑量是二期試驗的推薦劑量（RP2D）。 註：根據在美國Dana-Faber/Harvard cancer center 從1988至2012年院內所施行的一期臨床試驗的收案人數規劃的統計來看，最近幾年收案人數漸漸增加。看這一張圖就知道「jnci.oxfordjournals.org/content/106/7/dju163/F2.expansion.html 」。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/26 上午 12:06:41第 2948 篇回應
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| 4個人研判浩鼎會提出多元方案去談，美國FDA 是以病人的利益做為最高考量，相信公司準備的方案，相信FDA的決定，相信OBI822的潛力 。 5 IgM抗體的效價分析，CR,PR,ORR,NED的 數據也該公告了吧! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/25 下午 11:45:19第 2947 篇回應
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| 天命大 1二月法說會對全球三期公司已有論述與方向，個人認為較具參考價值。 2既然不需篩選乳癌亞型就表示對各亞型都有效，要單獨一組做臨床與公司論述相矛盾。 3美國FDA基於人道考量比較不希望三期臨床使用雙盲設計，公司二月論述時已說明會有好的方案向FDA提出申請，公司希望用OS來當主要療效指標，篩選病患，也有對照組，有產生足夠抗體收進來，但又認為用OS觀察會花比較長的時間，公司會規劃最有利的方案去談，這些說帖與陳院士的專訪前後呼應，一月初討論的結果就會出來，大家靜待公告， |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/12/25 下午 10:19:08第 2946 篇回應
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| IMMU Q1 拿到 BTD, 既使三期人數還要做三百多人, 股價也從兩塊多漲到五塊多 在 ASCO 前夕出包, 被 ASCO 取消報告的資格, 才幾天就跌回兩塊 此後就是區間整理, 近期過前壓回測不破, 續盤堅 OBI 比他弱多了, 連止跌訊號都還沒出現 |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2016/12/25 下午 09:47:44第 2945 篇回應
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| 阿振肉包是很有料的...與其期待小三，期待OS可能比較實際...不論大三還是小三，都是對822加分的過程.... |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/25 下午 08:32:22第 2944 篇回應
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| 謝謝猜想大與天命大提供分享 |
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會員：無塵10141268 發表時間:2016/12/25 下午 08:22:10第 2943 篇回應
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| 如果是避險為何還要打壓股價,又動用政治力,所以很多高人認為狀告禿鷹是告假的嗎?難怪我覺得版上一堆高人中的高人 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/12/25 下午 07:08:32第 2942 篇回應
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| 台醣大大 小弟認為兩者收案對象，其基本條件不同，難以比較優劣 然它以ORR見長達33%，且中位反應期有11個月 但可能其他未達ORR者，後續表現不佳 造成 mPFS 5.6 months, mOS 14.3 months. 所以，唯有整體平均表現達於某水準，才能拉高 mPFS ; mOS 小弟想法或失之幼稚，期請指正 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/25 下午 05:29:45第 2941 篇回應
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| 猜想大 天命大 眾大大 老史大提供的資訊中 IMMU-132 IMMU-132 (Breakthrough Therapy designation from FDA in metastatic triple- negative breast cancer) IMMU-132: Summary Efficacy Page 8 www.immunomedics.com/pdfs/company-presentation.pdf 這顆藥獲得美國FDA BTD , OBI 822 與 IMMU-132 PK 一下 是否有競爭力 ? |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/12/25 下午 12:23:29第 2940 篇回應
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| 個人看法是... 不全然是 msci 避險 因為外資持股沒有顯著增加，但券空依然積極增加 而且這是聖誕假期期間，這麼積極就有點怪 |
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會員：邪月10143279 發表時間:2016/12/25 上午 11:11:27第 2939 篇回應
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| 避險自始自終 我認為就是MSCIㄉ避險單 而且我認為是總額避險 而非張數避險 這就可以解釋為何股價越低避險張數一路竄升ㄉ原因 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/25 上午 10:32:06第 2938 篇回應
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| 謝謝史大指導 猜想大的補充 研發項目kite (CAR) 系列: 偏向血液疾病 淋巴癌 (TCR) 系列: 主要比以固態腫瘤為研發適應症 我會提kite 這檔股票不是要拿來與OBI 比總市值 我只是在說明EPS 是負的情況下美國投資人 / 投資機構 給予47.9美元 只要是投資機構使用定性分析,不是使用定量分析才會有這種價位, 公司的研發產品, Pipeline 的廣度進度與潛力, 研發團隊的強弱,現金是否足夠是評估的關鍵 這是我前後兩次提供分享的主軸 www.investopedia.com/articles/stocks/11/qualitative-analysis-biotech-companies.asp 我提到OBI822不到8美元 是在反應兩國對評估生技公司的思維差異太大 OBI822到2017年至少6種癌症進入研發,都是2期以上 OBI888 2017年也要進入一期臨床試驗( 適應症目前還不知道) , OBI833 有4種癌症正進入臨床一期試驗中 浩鼎的Pipeline 的廣度進度部斷在進展中,安全性高又是創新型新藥 浩鼎其實是很有潛力的公司,只是兩國對評估生技公司的思維差異太大而已 台灣要發展生技產業 應盡速培養具有跨領域與國際視野的生技評估人才 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/12/25 上午 10:09:16第 2937 篇回應
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| 個人覺得 CRT的公司 最重要的是 能否發展異體移入技術 其他公司的資料 也請參考 各公司的價值 就交由市場決定吧 僅供參考 謝謝大家! Immunomedics, Inc. http://www.immunomedics.com/pdfs/news/2016/pr06032016.pdf Morris Plains, NJ, June 3, 2016 --- Immunomedics, Inc., (Nasdaq: IMMU) today announced that the Company was advised late yesterday that its abstract, “Therapy of refractory/relapsed metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) with an anti-Τrop-2-SN-38 antibody-drug conjugate (ADC), sacituzumab govitecan (IMMU-132): Phase II results,” planned for oral presentation today and selected by the American Society of Clinical Oncology (ASCO) for its Press Briefing, was cancelled because of a complaint that the Company violated the embargo by reporting results presented by its Chairman at a conference in April. It appears the complaint was made by a third party contacting ASCO. No question was raised on the quality of the results. Immunomedics President and Chief Executive Officer, Cynthia L. Sullivan, remarked: “The presenter, Dr. Bardia, and I are attempting to reverse this with ASCO, because we believe the patient population and results reported in April were different from those in the ASCO abstract submitted last February. Both we and our many investigators involved are disappointed that our excellent therapeutic results, achieving an interim median survival of about 14 months, may not be presented at this meeting. These results are very encouraging for TNBC patients with metastatic disease who failed multiple prior therapies.” Sacituzumab govitecan continues to provide a promising median survival benefit in 60 assessable patients with mTNBC who had received a median of 5 (range, 2 – 12) prior lines of therapy. As of May 2016, the objective response rate (ORR) for this group of patients was 33% (confirmed ORR was 28%), which nearly doubled what has been reported with standard-of-care in this late-stage setting, and the median duration of response was almost 11 months. Median progression-free survival was 5.6 months, which is almost twice as long as conventional therapy, based on historical data,1-6 and median overall survival was 14.3 months. The major toxicity was neutropenia, which was manageable, and did not result in cessation of therapy. These results were discussed with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) during a recent Breakthrough Therapy Designation (BTD) follow-on meeting. Sacituzumab govitecan has previously received BTD from the FDA for the treatment of patients with TNBC who have failed at least two prior therapies after their cancer has metastasized. After receiving guidance from the regulatory authority, the Company plans to pursue accelerated approval for sacituzumab govitecan as a treatment for patients with TNBC in this setting. The application for Accelerated approval will be based on the ongoing Phase 2 trial with efficacy data, expanding the patient population over the next few months. In addition, a confirmatory Phase 3 clinical study based upon the Special Protocol Assessment (SPA) trial design that the FDA agreed in December 2015 is planned to begin patient enrollment by the end of this calendar year. The company plans to publish the Phase 2 study results in a peer-reviewed medical or cancer journal as soon as possible, so that the medical community can have full access to the clinical trial findings. Overcoming Endocrine Resistance in Hormone-Receptor Positive Advanced Breast Cancer-The Emerging Role of CDK4/6 Inhibitors Ciara C O’Sullivan* Published: October 14, 2015 http://clinmedjournals.org/articles/ijccr/international-journal-of-cancer-and-clinical-research-ijccr-2-029.php?jid=ijccr 摘要 three oral highly selective cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i) are in various stages of clinical development: PD0332991 (palbociclib), LEE011 (ribociclib) and LY2835219 (abemaciclib). Palbociclib (PD0332991) The PALOMA-1 study (NCT00721409) was a multicen |
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會員：老史10140531 發表時間:2016/12/25 上午 08:36:52第 2936 篇回應
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| Kite 的適應症不是乳癌？潛在渗透率/市埸皆不同，以市值比不宜。 OBI和Kite適應症是不同，但如果OBI不是掛上「主動免疫」四個字，跟上KITE、Juno颳起的旋風，怎麼可能現還享有13億的高市值？如果要和取得乳癌BTD的公司比，Immunomedics的市值僅有4億美金，除了TNBC外，還有Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia進行到三期，多項腫瘤已處於二期臨床，進度比OBI快很多。Syndax市值1.35億美金，除了HR+HER2-進入三期外，更有多項臨床與PD-1、PD-L1、CTLA-4聯合用藥進入二期了，也是比OBI快很多 |
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會員：旺倍大10023308 發表時間:2016/12/25 上午 06:02:27第 2935 篇回應
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| 承銷價。 12/23收盤價 浩鼎 310。 246 中裕 115。 161 智擎 85。 177.5 藥華藥159。 163.5 |
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會員：老史10140531 發表時間:2016/12/25 上午 01:07:20第 2934 篇回應
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| 大家不要覺得奇怪，為什麼EPS負4.6美元，目前股價還有47.9美元約 1540元台幣， 美國投資機構瘋了嗎？浩鼎這種創新型的新藥公司不到8美元…… 不好意思我不認同您的說法，您把8美元與47.9美元放在一起，很容易讓人有錯誤聯想。 新藥公司要用市值比較，而不是拿股價高低來比較，Kite市值23.9億美金，OBI市值13 億美金，Kite有BTD，Kite正要拿二期數據BLA，OBI呢？所以目前Kite市值高過OBI 很正常，如果OBI拿到BTD，且FDA同意OBI用二期數據BLA，股價自然會大逆轉，到時 候再來喊軋空都未嫌遲。現在看空看衰以及想停損減碼的人很合理，如果OBI拿不到 FDA任何優惠，則三期用OS來做勢必要再等好多年，OBI的合理市值將被折現率吃掉多 少？新藥股最怕的就是空窗期的等待，漫長等待期間國際上又會出現多少突破進展超 前進度搶占市場？Entinostat、Abemaciclib、IMMU-132、Ribociclib已經取得 乳癌的BTD了，Rucaparib取得卵巢癌BTD，如果822五年後才上市，十年後的peak sale還能否這般樂觀？peak sale不是寫數學題加減乘除這麼簡單。 2015年12月到2016年1月Juno與Kite重挫55%，而2月OBI股價猶高懸在上，37億美 金的市值遠遠超越Juno的24億，這也怪不得真正用功的專家會想借券賣出，這隻肥 羊太誘人了，所以我也不認為OBI所有的借券賣出都是禿鷹所為，OBI既然躍上MSCI 國際舞台，就會吸引世界各地眾多高手盯著看。很巧，OBI自去年九月起的波段走勢 轉折大抵和Juno差不多，連ASCO前也同步見到反彈高點，高手專家真的很多…… |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/24 下午 10:57:37第 2933 篇回應
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| 更正與補充: 2 本波回跌不是只跌浩鼎, 美國 NBI Index也是回跌,下面這支EPS -4.6美元 做免疫療法的生技公司 Kite Pharma 從86.43 最低跌到40.33 3 大家不要覺得奇怪 為什麼EPS 負4.6美元 目前股價還有47.9美元約 1540元台幣, 美國投資機構瘋了嗎 ? @ 浩鼎這種創新型的新藥公司擁有三大系列 822 833 888 與 醣晶片 肉毒桿菌素,不到8美元,是不是已經反應 822全面失敗與司法案件最壞的情況 ? 大家心中自有一把尺 來衡量來評估 Kite Pharma 2016年第三季度財務業績 2016年第三季度收入為730萬美元。 2016年第三季度的研發支出為5730萬美元，包括890萬美元的非現金股票薪酬費用。 2016年第三季度的一般管理費用為2,500萬美元，其中包括非現金股票薪酬費用1,030萬美元。 2016年第三季度歸屬於普通股東的淨虧損為7,390萬美元，即每股1.49美元。 2016年第三季度歸屬於普通股股東的非美國通用會計準則淨虧損為5470萬美元，即每股1.10美元，不包括非現金股票薪酬支出1930萬美元。 第三季度的現金支出為5400萬美元。預計截至2016年9月30日，該公司的現金，現金等價物和有價證券4.771億美元將足以為其目前的業務，包括計劃的臨床開發項目提供資金，直到2018年上半年。 ir.kitepharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=998514 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/24 下午 10:11:25第 2932 篇回應
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| 1 登峰大投資觀念相當正確,癌症藥物研發成功機率相當低,約研發18 顆藥中只有一顆會成功,做好風險管控是很重要的 2 本波回跌不是只跌浩鼎, 美國 NBI Index也是回跌,下面這支EPS -4.6美元 做免疫療法的生技公司 Kite Pharma 從86.43 跌到41.47 3 大家不要覺得奇怪 為什麼EPS 負4.6美元 股價還有 1320元台幣, 美國投資機構瘋了嗎 ? finance.yahoo.com/quote/KITE?ltr=1 還有更貴的 有獲利的 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) 381.78 美元 finance.yahoo.com/quote/regn?ltr=1 4 美國投資機構沒有瘋,因為評估生公司是使用定性分析,不是使用定量分析,台灣要發展生技產業卻沒有合格的生技產業 分析人員,只有比較有名的外資機構才有這種稀有的跨領域人才(看研發產品,進度,廣度,專利,管理經驗 ,合作夥伴,財務 ) www.investopedia.com/articles/stocks/11/qualitative-analysis-biotech-companies.asp 也有看這三樣為只要評估重點 there are three main keys to focus on while looking at a bio-pharmaceutical company. 1) Cash 2) Catalysts ( 催化劑: 應是指消息面重大利多公告) 3) Pipeline Potential www.wallstreetoasis.com/forums/guide-to-evaluate-a-biotech-company 5 癌症免疫療法以乳癌為適應症 OBI822 算是走在最前面的,還好沒被封殺否則就 game over, 雖然無法一擊得分, 但也誠屬難能可貴,這顆乳癌藥目前揮出三壘安打, 隊友進入一二壘,準備得分 (學到如何挑選打者, 安排棒次 ,調整打擊策略,準備得分) (學到如何挑選能產生抗體的病患,調整實驗設計,讓往後的三期設計與其他適應症的臨床設計成功的機率極大化) 以上分享 提供參考 |
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會員：旁觀者10141545 發表時間:2016/12/24 下午 09:14:19第 2931 篇回應
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| 期待公司努力 零成本等待未來 加油喔!? |
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會員：Emelianenk10143395 發表時間:2016/12/24 下午 12:32:34第 2930 篇回應
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| 感謝Cliff大, 天命大. 台醣大, 猜想大, 與眾大大在這個版所提供些訊息 浩哥確實蠻有意思的 小弟對浩哥近期的股價波動興趣不大 希望浩哥有朝一日能盡快嘉惠為病所苦的患者 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/12/23 下午 06:57:03第 2929 篇回應
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| Cliff大恩德，好帥！ 您總能知人所不知，識人所不識 小弟好生羨慕， 小的連不上公司的線久矣！ 謝謝您的資訊！ |
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會員：笑郎10143600 發表時間:2016/12/23 下午 06:33:17第 2928 篇回應
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| 感謝天命大及Cliff 大的指導 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/12/23 下午 04:29:20第 2927 篇回應
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| EOP2 meeting 要談些甚麼？（from 「Meeting with FDA」） FDA 21 CFR 312.47 (b) (1)： End of Phase 2 (EOP) Meeting ： I.Objectives: 目的 1.To obtain agreement on pivotal study designs, and safety and efficacy endpoints for Phase 3 studies .就第三期臨床試驗的樞紐試驗設計、安全性及療效性的臨床指標達成共識。 2.To update on progress of PK studies and discuss additional studies needed.更新藥物動力學（PK）的資料，及討論是否需要新增試驗。 3.To assure that pre-clinical data with regard to duration, route of administration, and formulation are supportive of the dose to be used in clinical trials.探討臨床前的數據，從藥效持續時間、投予途徑與劑型等角度來確認是否支持臨床試驗所將採用的劑量。 II.CMC：化學組成、製造與管控 （CMC是EOP2 meeting的重要議題） 1.To discuss approach to specifications and test methods. 討論藥物規格與檢測方法。 2.To discuss 「to be marketed」 formulation.討論「將要上市」的劑型。 3.To evaluate appropriate protocols.評估適當的（製程）計畫？ 4.To identify other issues or potential problems (novel regulatory or technical concerns) .確認其他的議題或潛在的問題（新法規或技術層面相關）。 由上可知，EOP2 meeting必然會談到第三期的臨床試驗計畫，這個會才能開得下去；既然牽涉到三期的試驗設計，就必然要討論到已知的二期試驗的結果；同時還要帶822的CMC資料去討論；而且822屬於全新配方（應該是NME；又是生物製劑biotechnology drug）更是需要好好開這個會。 希望年底（?）或一月初（？）能順利召開這個會議，有了這一個重要的進程，後續的規劃才會更明朗。 |
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會員：woody10140867 發表時間:2016/12/23 下午 12:43:08第 2926 篇回應
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| 看多看空的言論競賽真的很享受 但我相信答案很快就明朗了 我最終只是希望台灣的新藥能夠在國際舞台占一席之地, 多些鼓勵會讓台灣多些愛 尤其對那些打國際賽的台灣廠商真的要幫他們加加油了 數據會說話的,asco/esmo都有一些data但必須要做功課與判斷,那些專業的文章是值得細細品嘗的 每次看都會有不同的領悟 不要再去爭論未來的事情 打嘴砲真的很浪費生命 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/23 下午 12:39:05第 2925 篇回應
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| 天命大 這個資訊提供給你有空估估美國市場 ( 歐盟+日本 應會比美國市場大 X 1.1 X 1.2 X 1.3 都可以 ) Estimated New Cancer Cases and Deaths by Sex, United States, 2016* onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21332/pdf ( page 9 ) 除了乳癌卵巢癌外 浩鼎OBI822 (肺癌 大腸癌 肝癌 胃癌都是大藥 將進入二期臨床), 833(已進入一期臨床肺癌 大腸癌 乳癌 胃癌) 從台灣三期乳癌臨床學到選能產生抗體的病患之經驗, 可預期未來研發成功機會會增大很多 個人研判往後的研發時間將大大縮短 , 包括一 二期臨床結束時獲得突破性治療核准的可能性不能排除 醣晶片配合癌症病患追蹤抗體的市場也無法估算 ? OBI888 屬於被動免疫 都會產生抗體 一 二期臨床結束時獲得突破性治療核准的可能性也不能排除(適用病患比822 833 大) 以上可能是個人偏見 聽聽就好 僅供參考 |
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會員：笑郎10143600 發表時間:2016/12/23 下午 12:28:58第 2924 篇回應
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| 既然還沒開，聯合報寫得就是錯的，因為已申請FDA三期，就必須召開EOP2，若召開EOP2，公司就必須公告，因為這是重大事件！ 若基於保險起見，要申請BTD通過，讓數據更漂亮才更加穩妥，若是如此，那2017年下半年再召開也就不無可能了，是吧？ |
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會員：笑郎10143600 發表時間:2016/12/23 下午 12:13:50第 2923 篇回應
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| 天命大前輩： EOP2必需召開，這一定的，但開了嗎？沒聽公司公告啊！FDA送件，那是聯合報寫的，公司澄清那是媒體臆測，我們看了報導就假設EOP2開了，我的疑問是，可以2017年6月之後開嗎，同時展開三期，以及申請BTD。 請前輩們指正，感恩！ |
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會員：笑郎10143600 發表時間:2016/12/23 上午 07:34:13第 2922 篇回應
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| 我絕對同議公司會申請BTD，但我的問題是申請的時間點，所以，我的疑問是，會這麼快嗎？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/12/22 下午 04:15:37第 2921 篇回應
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| 謝謝天命大提供另類思維 1 假設MOS 都接近60個月 這也太強了 ( 因受MOS限於60個月 最高只能算60個月) ( OBI822 只是單藥+ 提高免疫力的低劑量化療藥) (OBI822 只是單藥 還沒有聯合用藥的情況下 天命大的推估) 以下為個人看法分享 僅供參考 2 PERJETA® + Herceptin® (trastuzumab) + docetaxel 是三藥併用 價格昂貴 施打比OBI822不方便 OBI822 大部分是 grade1 grade2 的副作用 安全性高 www.roche.com.tw/content/dam/roche_taiwan/zh_TW/download/Perjeta.pdf 3 乳癌 OBI822 台灣三期所建立的臨床數據分析相當珍貴 未來如遇到強大對手時乳癌 OBI822可提高篩選病患的域值 例如挑選抗體效價 IgG >= 1:160 IgG >= 1:320 IgG >= 1:640 隨時保持機動性 勇敢面對全球競爭 目前挑 IgG >= 1:40 即可 171 / 224 (76 % 適用 ) 從 MPFS分析發現 IgG >= 1:40 與 1:80 1:160 1:320 很接近 11.1 -- 11.2 個月 1:640 17.6 個 月 很高 很另類 從四年存活率分析發現 IgG >= 1:40 77.2% , 1:80 74.8% ,1:160 78.1% 三組很接近) ( 1:320 85.9% , 1:640 91.8% 這兩組較高) 以上是以2015年10月的資料分析,因總存活期觀察還未完成,真正數據還會有所更動 4 司法案件雖是乳癌 OBI822 的干擾因素 但由於股票已領先反應利空 真的起訴也是利空出盡,這在股票市場是司空見慣 的反應, 假設是起訴以外的情況偵查終結,不知反應的方式是否會有所不同 ? |
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