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會員：Cliff10135274 發表時間:2014/10/15 上午 01:05:51
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本版針對浩鼎基本面討論癌症治療、免疫療法、臨床資訊；浩鼎各項產品研發進度追蹤討論；競爭對手動態與各方進度追蹤。同時納入舊版「OBI-822、OBI-833以外的產品」的內容。敬請各位大大就以上議題的基本面繼續提供智慧。 只要言之有物，立論有據，多空皆歡迎。 本網認為往後若遇到類似的狀況，可以由該開版之主人來判定， 例如此版就由Cliff大大來判定發言內容是否符合該版內容， 若主人認定不符，再由本網予以刪除，如何？BY版主
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/26 上午 12:25:12第 2720 篇回應
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| Dr. Rugo 變不變心與咱們的新藥何干？她若忙於自家的新藥，沒時間關照咱們的新藥，那公司就沒人可以present 結果了嗎？ 昨天早上我用特別仔細「小心的用詞」，故意加上非常誇張的說法，把那篇算是新的報導貼上版來，看看大家的反應如何。難道看不出來是一種反諷的語氣？ 這樣的研究報導當然不只這麼一篇，當乳癌的標的夠大，讓各家藥廠覺得是利基所在時，相繼投入研發本乃兵家常事，只要未至臨床二期試驗的進度，只要追蹤即可，這樣的說法，我也同意；不過，將心比心，那833才剛進入一期收案，在別家藥廠眼中看起來也是追蹤即可，請保持平常心，不要給予過度不當的感情投射，說到自家的瓜就一定甜。一期的用意不在療效，就是用來看安全性，很單純。 我的目的也很單純，就是希望大家保持冷靜、理性，有多少科學證據，才做相對合宜的評等，證據到哪話就說到哪，對公司、產品有信心是基本信仰，否則不需在此浪費精力，一些精神喊話看多喊多，在解盲前已在版上累積夠多的篇幅，在解盲後應該要沉澱下來，嚴肅以對，實事求是。解盲前的直接資料有限，對人事的信賴會多於對事的要求；但解盲後應該多針對已出來的數據，以及未來計畫的執行能力與可行性作探討，減少對人事的依賴。 對公司的鼓勵當然重要，但不該是用喊的。解盲前漲到700沒賣，不是鼓勵是甚麼？解盲後跌至321仍沒賣的人也多的是，這不是鼓勵是甚麼？喊多，股價又不會漲；多喊幾聲，FDA就會改變態度，讓822直接過關？ 歷經解盲前的一片看好，PFS 值也曾被預測到天高，結果竟然……，這樣的over exaggeration，這樣的錯估難道還要再錯一次？務實一點吧。 光是計劃裏的maintain therapy的文字敘述，放在網站多年，有誰曾提出它的殊異之處？我也是後知後覺，除了上述之外，就在昨天凌晨（10/25），無意中又發現一份老資料，20個月來未曾去讀過，結果讀了之後有一種相見恨晚的感覺，要怪誰呢？只能怪自己能力不足。也算是部分解答了我在10/9貼文的疑問。這時候若呈現出來，不被認為是看壞才怪，為免爭議暫時按下。 我要鄭重聲明，我沒有看壞，也不是來搗亂，只是慢慢沉澱後，發現自己「太」樂觀，版上的氣氛也是，所以建議實事求是，「正常樂觀」就好，屬於個人猜測的部分，請加上「我認為」、「我推測」；引用屬於公司發布的正式訊息文字，不妨標示清楚；幾分證據說幾分話，不要誤導，版上護盤沒有意義的。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/25 下午 11:21:05第 2719 篇回應
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| 眾大大 登峰大 1 登峰大很能掌握重點 內行看門道 2 105/09/08 浩鼎受邀參加瑞士信貸舉辦之17th Annual Asian Technology Conference 簡報資料很新值得看看 www.tpex.org.tw/web/regular_emerging/investor_conference/latest/latest.php?l=zh-tw 往下找4174 與 4147 簡報前後並排 兩家都是研發創新型新藥 也是陳院士特別推崇的兩家生技公司 3 以前ASCO 簡報有些論述欠佳,易引起誤解: 治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型及 Globo H 表現量無關 9月簡報採取正面表列: 分子標記亞型 治療反應顯示於各個腫瘤生物標記亞型（包含HER2 +/-,HR+/-, 三陰性）及各種不 同Globo H 表現量的受試者。 P 27 治療反應顯示與腫瘤生物標記亞型無關 (以下是個人解讀 與分享 僅供參考 ) (如果有關表示只有某些亞型乳癌有效其他亞型無效,當然是與亞型無關比較好,任何生物標記亞型都有效,未來市場才會大) 治療反應顯示與Globo H 表現量無關 ( 假設治療反應顯示與GloboH 表現量有關表示帶有GloboH的次組群有效 ,沒有帶有GloboH的次組群無效,沒有帶有GloboH的次組群如果也有效,這不是間接證實SSEA-3 SSEA-4 的存在嗎 ? 另外有Globo H 表現的次組群以風險比來看 ASCO P18 左邊 +3 > +2 > +1 , Globo H negative 的次組群 風險比 約在0.5 表現極為優異 這會不會是 SSEA-3 SSEA-4 立下大功? ) 4 次族群分析關鍵有提到: P35 a IgG , IgM 反應呈免疫反應者和無免疫反應者 及使用安慰劑之對照組比較(余博法說提到IgM 抗體效價也會分析) b Globo 系列抗原之表現 ( 從簡報來看未來會分析SSEA-3 SSEA-4 Globo 系列抗原之表現) c 各族群人口分析 d 地區分析 e 腫瘤形態 5 癌症治療重大變革 P40 低劑量Micro doses 皮下注射Subcutaneous 耐受性高Well-tolerated 用藥次數少Less frequent dosing 延長長期存活趨勢Trending towards long-term survival 6 OBI-822優越、創新的癌症免疫療法 P47 a首創性藥物 針對多種癌症細胞均有表現的Globo系列醣抗原 滿足尚乏有效治療的龐大醫療市場需求 b具說服力的數據 耐受性好，長期存活率高 概念已獲得有力的數據印證 c專一性強 以 Globo系列醣抗原為標的對正常細胞沒有影響或影響極小 d良好生活品質 極少不良反應 (Few adverse events )用藥次數少(Less frequent dosing) e智財保護周密 一鍋法 (One-Pot Synthesis) 酵素合成法 (Enzymatic Synthesis ) 猜想大:謝謝提供資訊: 美生技股選後強彈？外資：民主黨不太可能橫掃眾議院 個人認為美國大選有關藥價到最後都會妥協, 高藥價的免疫療法藥物加減打個折扣, 希拉蕊也不會把自己國家的生技業搞垮 ,不過無論如何減,藥價都會比OBI822高出很多, 這是OBI822 價格的競爭力 |
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會員：登峰造極10143094 發表時間:2016/10/25 下午 08:47:24第 2718 篇回應
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| 不要慌，不要急，一切都需要時間，現在只要注意下列時程: 1 .EOP2 2.BTD 3.全球三期臨床 4.OS何時達標 5.所有臨床的數據何時公佈 6.822的其他應用 7.833時程 8.888時程 簡單扼要，相信公司，相信張董，浩鼎是老天給股東的禮物， 相信這些數據都會在明年上半年前完成，也不會很久o 以上是自己的想法，謹供參考。投資有賺有賠，盈虧自負。 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/10/25 下午 12:00:16第 2717 篇回應
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| 他不是coresponding author www.nature.com/nm/journal/vaop/ncurrent/full/nm.4213.html#author-information Corresponding authors Correspondence to: Dai Horiuchi or Andrei Goga 不過我覺得沒差 理由跟我之前說的一樣 藥有百百種 |
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會員：黑輪伯10141808 發表時間:2016/10/25 上午 10:37:59第 2716 篇回應
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| 感謝 Cliff 大的資訊... 但小弟對4174還是很有信心.. Rugo 這篇在今年3/24投稿...說他變心 應該是變到4174吧.. XD Nature Medicine (2016) doi:10.1038/nm.4213 Received 24 March 2016 Accepted 21 September 2016 Published online 24 October 2016 Rugo 的掛名位置 就看得出端倪.. 如果同樣是4174的paper 那Rugo 應該是Corresponding authors 所以應該是在3/24前 就變心了.. XD |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/10/25 上午 10:30:08第 2715 篇回應
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| 覺得還好耶 如果研究的東西就只有一種 那麼急病怎麼被打敗呢? 但是只能有一種藥嗎 不盡然吧 不懂為什麼講的好像很失望 就算是Rugo的研究單位又如何呢? 對於一個科學家來說，戰勝疾病才是重點不是嗎? 如果害怕的話，不然也去投資一下其他相關藥廠呀 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2016/10/25 上午 09:57:23第 2714 篇回應
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| Cliff大 在這風雨飄搖的時刻，您今早這篇文章確實重擊小弟信心， 因為中間涉及看到資料發表資料的專家，Dr. Rugo 看來小弟需要重新好好省思，不然ㄧ直深信張董的那些話 ....這是上天給浩鼎團隊的禮物，也是給投資人的禮物，也是給台灣的禮物，.... 我們會不斷把好的消息告訴大家，.... 小弟ㄧ直深信張董會下這種結論，ㄧ定是有所本， 水真的很深 |
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會員：561910141205 發表時間:2016/10/25 上午 09:52:39第 2713 篇回應
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| 小弟不才，有一個問題網上沒找到答案，請教板上前輩大大。2016年2月以LR解盲後，浩鼎還可以採取CR，再做一次解盲嗎？ |
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會員：黑傑克10142064 發表時間:2016/10/25 上午 09:48:23第 2712 篇回應
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| 重點在於 : 妄加揣測別人 , 並將自己的想法看法加諸其上 ...... 恕小弟不再回應了 , 請自重 ~~ |
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會員：網路世界10141607 發表時間:2016/10/25 上午 09:42:40第 2711 篇回應
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| 抱歉, 黑傑克大 開個小玩笑 如有冒犯請見諒 看到這個名字+新藥所以讓我聯想起了怪醫這個漫畫人物 |
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會員：黑傑克10142064 發表時間:2016/10/25 上午 09:35:03第 2710 篇回應
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| 網路大 請謹慎發言 !!! |
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會員：網路世界10141607 發表時間:2016/10/25 上午 09:31:03第 2709 篇回應
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| 猜想大 但是股價真的是從八月一路跌到現在 是不是真如cliff或是怪醫黑傑克 大所猜測 新藥真是深如大海 一般人真是難窺究竟 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/25 上午 09:15:43第 2708 篇回應
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| 網路大大 說移情太嚴重 說多情或許較合適 大牌醫師同時兼很多藥廠委託研究 很正常 況且這篇論文雖是今日刊出 但實驗研究的歷程 可能也不是近期 也就是不是今日才開始加入 這是小弟的猜測 Cliff大恩德的提醒 小弟謹記在心 每檔新藥也都需要如此 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/25 上午 09:08:39第 2707 篇回應
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| 眾大大 Cliff大 癌症研發成功率相當低，浩鼎能走到今天這個地步應給予更多鼓勵，大家也應感到慶幸，當然暸解對手的藥物相當重要，特別是競爭藥物還在早期研發階段，除非已發表二期臨床療效，否則追蹤即可，Rugo的研發單位發表新的藥物資訊這是常態，中研院也常發表癌症研發資訊，我們也不會說中研院變心了，使用這種用詞要特別小心，不過版上大大也都有獨立思考與判斷能力 |
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會員：網路世界10141607 發表時間:2016/10/25 上午 08:48:15第 2706 篇回應
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| 唉 股票永遠都有先知的人 多謝ciff的指點迷津 至少讓小的知道可能輸在哪裡 剛看線型 股價還真的從八月初一路跌到現在呢 rugo六月登台asco怎會八月就移情 不解 |
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會員：黑傑克10142064 發表時間:2016/10/25 上午 08:23:09第 2705 篇回應
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| Cliff大的最後一句就是小弟當初說的希望[八月飄來桂花香] ...... 可惜的是 居然連一丁點消息都沒傳出 ~~ 而均線糾結的技術面(也許代表著眾人資金的等待)不但無法藉此消息面趁勢拉起上攻 , 反而 ....... 股價會說話 , 該攻不攻 該跌不跌時 ... 背後通常有你我一般人所不知的涵義在 ~~ 小弟不才 , 本領通天者 請不要笑太大聲 ~~ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/25 上午 07:12:22第 2704 篇回應
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| 三陰癌新標的PIM1 inhibitor for MYC出江湖。 Rugo變心了?! 棄822舊愛而就新歡? Rugo所在的研究單位USCF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center發布的新聞報導 「Drug Target for Triple-Negative Breast Cancer Found in New Study」（www.newswise.com/articles/drug-target-for-triple-negative-breast-cancer-found-in-new-study） MYC與三陰乳癌的關係： 「MYC expression is disproportionately higher in triple-negative tumors than in tumors expressing hormone receptors and/or HER2.」 為何塵封30多年？ MYC，唸成與 mick同音，是30年前就被發現的東西。 因為在在正常細胞中有之，所以一度被認為是不具藥物開發價值，但最近的研究有了新進展。 「because of its physical characteristics and its fundamental role in normal cellular function, MYC has long been considered an “undruggable” protein.」 如何調控MYC： MYC受一堆的激酶(kinase )所趨動，主要是PIM1。 「drugs that act on the newly discovered target, a protein known as PIM1, are already in clinical trials for leukemia and multiple myeloma. 」 「The experiments revealed that MYC depends on a number of kinases to drive cell growth, but especially on one called PIM1.」 控制PIM1就可以調控MYC？ 「The experiments revealed that MYC depends on a number of kinases to drive cell growth, but especially on one called PIM1. When shRNAs deactivating PIM1 were introduced to cells expressing MYC, those cells died, demonstrating a synthetic lethal relationship between MYC and PIM1.」 New target for TNBC：PIM1抑制劑： 「We found that PIM1 is indeed highly upregulated in these more aggressive breast cancers that have high MYC expression…..and that patients with high PIM1 tend to do more poorly.」 PIM1抑制劑的動物試驗，行嗎？ 小鼠試驗「the administration of PIM1 inhibitors resulted in significant tumor regression.」導致腫瘤明顯萎縮。 有沒有別的學者也認同？有，Professor Andrew Tutt ；in倫敦 「Further bolstering these results, a complementary paper in the same issue of Nature Medicine by researchers at the Institute of Cancer Research (ICR) in London, led by Professor Andrew Tutt, also fingered PIM1 as a target in triple-negative breast cancer, and the ICR team arrived at this conclusion using completely different methods than those used by Goga and colleagues.」 接下來呢？ 打算進入人體試驗，也考慮與其他標靶藥物如免疫療法做合併治療。 原文摘要： 「PIM1 kinase inhibition as a targeted therapy against triple-negative breast tumors with elevated MYC expression」（www.nature.com/nm/journal/vaop/ncurrent/full/nm.4213.html#t ） 再慢慢磨吧，連Rugo 都要變心了，八月來台時，是否你的心裡早已有了「ㄊㄚ」？...... 情感的支持固然沒錯，你我都有濃濃的支持情感，但科學歸科學，不要把情感的投射與科學的證據混雜，不要把自己的感情與推測混進投資思維中，尤其不能孤芳自賞，愈看自己愈漂亮……讓不明就裡的人跟著跳進來，到頭來賠了錢再上版來喊空。 Rugo八月來台後給了公司甚麼建議，新三期的計畫寫得順嗎，FDA的觀點如何，何時跟FDA約會，目前遇到的瓶頸是甚麼……在在都是我現在想知道的，相信也是大家想知道的。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/25 上午 12:09:32第 2703 篇回應
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| 2014/7/21完成最後一位收案，加上5年的OS追蹤期，2019/6是真正的全部個案追蹤完成的時候，所以網站上的「Last follow-up date」所指何事？就各人自行解讀了，或許就如猜想大大所言。（www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=news_content&no=28 ） 「Active, not recruiting」： 「clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/glossary#recruitment-status 」下拉找出「RECRUITMENT STATUS」就可清楚看到「Active, not recruiting」是屬於「Closed Studies」。已關閉不再收案。 |
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會員：曉舟10141996 發表時間:2016/10/24 下午 09:12:26第 2702 篇回應
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| 因為今天一直忙到剛剛才有空，沒立即回應，抱歉！ 非常感謝眾大大的費心說明，尤其台醣大，在旅遊中還如此關心浩鼎的這個版面。 總之感謝再感謝，晚一點再詳細看、慢慢看，莫要辜負各位。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/24 上午 10:15:24第 2701 篇回應
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| 5619大 謝謝您的資料 小弟正在翻找這個資料 感謝您的提供 延後的原因 小弟想 可能是公司判斷OS數據尚未成熟 故延之 以後說不定還會再延 看OS事件數而定 個人是覺得越後開獎 就試驗組來說越好 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：561910141205 發表時間:2016/10/24 上午 10:02:02第 2700 篇回應
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| ClinicalTrials.gov A service of the U.S. National Institutes of Health Trial of Active Immunotherapy With Globo H-KLH (OPT-822) in Metastatic Breast Cancer Subjects 2016-09-12 updated Status Active, not recruiting Start date 2011-12 Last follow-up date 2017-02 (Anticipated) Primary completion date 2016-12 (Anticipated) ------------------ 2016-01-05 updated Last follow-up date 2016-12 (Anticipated) Primary completion date 2016-03 (Anticipated) ------------ 2014-08-12 updated Last follow-up date 2016-12 (Anticipated) Primary completion date 2016-08 (Anticipated) ---------------------- 2016-09-12 浩鼎將Last follow-up date延後3個月，將Primary completion date延後9個月。 請教版上專家大大，這意味什麼？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/24 上午 09:15:14第 2699 篇回應
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| 猜想大 1OBI822已經收案完成，無法再參加實驗，不會列入，假設有全球三期的話，要參加822臨床試驗的歐美病患請早，一免向隅。 謝謝疑惑大提供的資訊。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/24 上午 09:01:50第 2698 篇回應
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| 還是台醣大大細心 謝謝您的指正 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/24 上午 08:48:13第 2697 篇回應
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| 猜想大，曉舟大 原文說明已包括其他三種癌症，原文翻譯如下 OBI-833疫苗，靶向Globo H這個標靶，這個靶普遍被發現在各種腫瘤細胞上，選擇轉移性癌症提供病患來選擇，乳癌也包括在內。 Cancers,有加s. |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2016/10/24 上午 08:33:38第 2696 篇回應
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| 曉舟大 您提到已經進行到三期的藥應該是指以下這顆 Pembrolizumab (KeytrudaR, MK-3475): A PD-1 Antibody A phase III trial for patients with metastatic triple-negative breast cancer, versus chemotherapy (NCT02555657). 請注意看triple-negative breast cancer這幾個字 這說明這顆藥只適用於“三陰性乳癌”患者 而且這顆藥是屬於”Checkpoint Inhibitors/Immune Modulators檢查點抑制劑“的藥 不是治療性疫苗的藥 內容中所有詳列可以參與臨床試驗的治療性疫苗都還在第一期實驗階段 以下是我從內文複製來的內容 Therapeutic Vaccines Cancer vaccines are designed to elicit an immune response against tumor-specific or tumor-associated antigens, encouraging the immune system to attack cancer cells bearing these antigens. Several trials of vaccines, given alone or with other therapies, are currently enrolling breast cancer patients: NeuVax (nelipepimut-S or E75) is under investigation to prevent breast cancer recurrence among patients with low-to-intermediate levels of HER2 expression (HER2 1+ and 2+) following surgery. A phase III trial (PRESENT) is now fully enrolled (NCT01479244). The trial has been granted a Special Protocol Assessment (SPA) by the FDA, meaning that, if the trial meets its pre-specified endpoint, it will fulfill the necessary criteria to file for regulatory approval. There is also a phase IIb trial of NeuVax for node-positive or triple-negative following standard-of-care treatment (NCT01570036), and a phase I/II among neoadjuvantly treated node-positive and -negative HER2 3+ patients not achieving a pathological complete response, or adjuvantly treated node-positive HER2 3+ patients (NCT02297698). A phase I study of two vaccines—INO-1400, targeting TERT, which has been detected in more than 85% of all human cancers, and INO-9012, targeting interleukin 12 (IL-12), which enhances immune cell activity—for patients with select tumors, including breast cancer (NCT02327468). A phase I trial of OBI-833 vaccine, which targets the Globo H marker that is commonly found on a variety of tumors cells, for patients with select metastatic cancers, including breast cancer (NCT02310464). A phase I study of the MAG-Tn3 vaccine, which targets Tn carbohydrate antigen that is overexpressed in a number of tumor types, for patients with localized breast cancer at high-risk of relapse (NCT02364492). A phase I trial of a HER2 peptide vaccine in patients with breast cancer (NCT02276300). A phase I trial of a dendritic cell vaccine in patients with metastatic breast cancer (NCT02479230). A phase I trial of a personalized vaccine in patients with persistent triple-negative breast cancer following neoadjuvant chemotherapy (NCT02348320). A phase I trial of a personalized vaccine plus Poly-ICLC, a Toll-like receptor 3 agonist, in patients with persistent triple-negative breast cancer following neoadjuvant chemotherapy (NCT02427581). 謝謝曉舟大的疑問 大家一起成長 感謝再感謝 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2016/10/24 上午 08:19:23第 2695 篇回應
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| 抱歉,上一篇內容編輯不順 以下供曉舟大參考 Study Status: This study is ongoing, but not recruiting participants. Estimated Study Completion Date: February 2017 Estimated Primary Completion Date: December 2016 (Final data collection date for primary outcome measure) Sponsor: OBI Pharma, Inc Information provided by (Responsible Party): OBI Pharma, Inc 以上內容來自浩鼎官網所連結ClinicalTrials.gov搜尋NCT015163079(詳列所有通過美國FDA允許進行臨床試驗的藥的所有詳細資訊) 內容主要說明obi-822的實驗還在進行中 但已停止收案 預估2017年二月完成實驗 ∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼ 曉舟大,請看、第一個句子 This study is ongoing這句話的中文意思是“這個研究還在進行中” but not recruiting participants這句的意思則是“但不收參與實驗者” 我是由此判斷乳癌末期病人無法參加obi-822實驗的原因 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2016/10/24 上午 08:11:16第 2694 篇回應
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| 曉舟大,您好,您以下的疑問： 我在原文中看不出疑惑者大所說 -------------------------------------------------------- 至於為什麼沒有提到obi-822 因為這篇文章主要在介紹目前還在臨床試驗中且還有在收案病人的藥 鼓勵乳癌末期病人積極參與試驗 ---------------------------------------------------------- Study Status: This study is ongoing, but not recruiting participants. Estimated Study Completion Date: February 2017 Estimated Primary Completion Date: December 2016 (Final data collection date for primary outcome measure) Sponsor: OBI Pharma, Inc Information provided by (Responsible Party): OBI Pharma, Inc 以上內容來自浩鼎官網所連結ClinicalTrials.gov搜尋NCT015163079(詳列所有通過美國FDA允許進行臨床試驗的藥的所有詳細資訊) 內容主要說明obi-822的實驗還在進行中 但已停止收案 預估2017年二月完成實驗 能告訴我是哪段/句子提到這點？ 他們寫得那麼詳細，obi-822 絕對是該被提及的。 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Study Status: This study is ongoing, but not recruiting participants. Estimated Study Completion Date: February 2017 Estimated Primary Completion Date: December 2016 (Final data collection date for primary outcome measure) Sponsor: OBI Pharma, Inc Information provided by (Responsible Party): OBI Pharma, Inc 以上內容來自浩鼎官網所連結ClinicalTrials.gov搜尋NCT015163079(詳列所有通過美國FDA允許進行臨床試驗的藥的所有詳細資訊) 內容主要說明obi-822的實驗還在進行中 但已停止收案 預估2017年二月完成實驗 曉舟大,請看、第一個句子 This study is ongoing這句話的中文意思是“這個研究還在進行中” but not recruiting participants這句的意思則是“但不收參與實驗者” 我是由此判斷乳癌末期病人無法參加obi-822的實驗的 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/24 上午 06:45:03第 2693 篇回應
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| 曉舟大 833 只在乳癌項目被列出 其他一期的適應症，如肺、大腸直腸、胃等並未被選上 這可能說明是822的療效關係，在有數據可稽的情況下，所以替代822被選入 我想，就如疑惑者大所言，這是因爲822已停止收案的替代作法 至於其他的療法，小弟尚待研究 不過在我的想法裡，除非其他藥超強，攬進大部分患者 否則以浩鼎藥的機制和他人不同，獨立或聯合用藥應都有空間 這是小弟初步的想法 僅供參考 謝謝大家！ |
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會員：曉舟10141996 發表時間:2016/10/23 下午 10:50:37第 2692 篇回應
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| 猜想大、疑惑者大， 我在原文中看不出疑惑者大所說 -------------------------------------------------------- 至於為什麼沒有提到obi-822 因為這篇文章主要在介紹目前還在臨床試驗中且還有在收案病人的藥 鼓勵乳癌末期病人積極參與試驗 ---------------------------------------------------------- 能告訴我是哪段/句子提到這點？ 他們寫得那麼詳細，obi-822 絕對是該被提及的。 另外，文中揭露有那麼多藥物在研發中，有的也到三期，如果別人搶先推出，以後要叫醫師改藥會很麻煩，因為我們是made in Taiwan. 所以一定要拚第一，人家有錢，砸大錢多個症狀一起做，搶的也是時間，這是我真實的擔心。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/23 下午 10:24:55第 2691 篇回應
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| 7 今年九月二十二有報導浩鼎乳癌藥10月將完成臨床三期設計，浩鼎也有發表論述表示完成設計後還需要與美國FDA討論可行性，這應該是大家熟悉的二期臨床完成的諮詢會議，依據我查到的資訊是會議不會拖泥帶水，以一次為限，浩鼎應該已寄出三期臨床相關數據，協商排定日期後展開諮詢會議，浩鼎也表示未來一定會向美國FDA申請突破性治療，是否會核准將由主管機關認定。十一，十二月要注意美國FDA動向與知名期刊數據的公告，明年一，二月要注意P13 MOS數據是否成熟? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/23 下午 09:04:18第 2690 篇回應
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| 5 p17總存活期112人經過32個月發生事件21人 18.75%(有些人可能沒有打完九針) ，沒產生足夠抗體的112人發生事件29人 25.89% ，對照組表現最差124人 事件數35人28.23% ，實驗組與其他兩組開口拉的很大，這張圖很值得期待，台灣三期，全球三期都會看p12--P17， 另外尚未發表的重要期刊Data 也會一併送法規單位審查，浩鼎有說會呈報最好的數據給相關單位。 6這只是沒有聯合用藥的結果，以上六點是根據事實論述，沒有過度樂觀，相信浩鼎的論述最接近真實，不是嗎? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/23 下午 08:33:48第 2689 篇回應
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| 向前大 1你很會問問題，表示是一位會獨立思考的人。 2從浩鼎二月法說，六月年報與食藥署相關媒體 資訊來看浩鼎會呈現最好的數據申請台灣藥證。 搜尋:浩鼎下一步 申請藥證許可 3台灣三期早期收案相當困難，因為是新的免疫療法，又有可能打到安慰劑，總共也才約花三年時間完成，全球三期每人打針真藥並篩選病人，加上知名度大開，安全有效，醫師比較有信心鼓勵病患參加，召募病患會快很多，目前美國FDA還未表態，需要五年是如何推測? 3 P17 在32個月時 p值已達標 風險比也很漂亮，未來全球三期是每人打真藥，病篩選病患，未來出來的總存活期推測會比P17更令人期待，不是嗎? |
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會員：夢想起飛10138967 發表時間:2016/10/22 下午 09:13:48第 2688 篇回應
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| 信者恆信；不信者恆不信 基本面(長投) vs 股價（短線） 希望藥能早日濟世 vs 從股價賺取價差走人... 出發點本不同...，尊重市場機制... 仿 浩克、無大、獵者... 淺水去了 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2016/10/22 下午 08:45:06第 2687 篇回應
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| 據我所知 有不少浩友將不少退休金投資在浩鼎 結果被禿鷹上沖下洗到難以成眠 其實感到很心疼 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2016/10/22 下午 08:27:04第 2686 篇回應
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| Study Status: This study is ongoing, but not recruiting participants. Estimated Study Completion Date: February 2017 Estimated Primary Completion Date: December 2016 (Final data collection date for primary outcome measure) Sponsor: OBI Pharma, Inc Information provided by (Responsible Party): OBI Pharma, Inc 以上內容來自浩鼎官網所連結ClinicalTrials.gov搜尋NCT015163079(詳列所有通過美國FDA允許進行臨床試驗的藥的所有詳細資訊) 內容主要說明obi-822的實驗還在進行中 但已停止收案 預估2017年二月完成實驗 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2016/10/22 下午 08:10:51第 2685 篇回應
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| Therapeutic VaccinesSome immunotherapies that have shown promise in recent clinical trials include: Cancer vaccines are designed to elicit an immune response against tumor-specific or tumor-associated antigens, encouraging the immune system to attack cancer cells bearing these antigens. Several trials of vaccines, given alone or with other therapies, are currently enrolling breast cancer patients: NeuVax (nelipepimut-S or E75) is under investigation to prevent breast cancer recurrence among patients with low-to-intermediate levels of HER2 expression (HER2 1+ and 2+) following surgery. A phase III trial (PRESENT) is now fully enrolled (NCT01479244). The trial has been granted a Special Protocol Assessment (SPA) by the FDA, meaning that, if the trial meets its pre-specified endpoint, it will fulfill the necessary criteria to file for regulatory approval. There is also a phase IIb trial of NeuVax for node-positive or triple-negative following standard-of-care treatment (NCT01570036), and a phase I/II among neoadjuvantly treated node-positive and -negative HER2 3+ patients not achieving a pathological complete response, or adjuvantly treated node-positive HER2 3+ patients (NCT02297698). A phase I study of two vaccines—INO-1400, targeting TERT, which has been detected in more than 85% of all human cancers, and INO-9012, targeting interleukin 12 (IL-12), which enhances immune cell activity—for patients with select tumors, including breast cancer (NCT02327468). A phase I trial of OBI-833 vaccine, which targets the Globo H marker that is commonly found on a variety of tumors cells, for patients with select metastatic cancers, including breast cancer (NCT02310464). 以上為猜想大大所提供的網址複製來的內容 此內容來自”美國癌症研究機構“的網站 其中提到幾種乳癌免疫療法中有希望有前途的藥 浩鼎的obi-833也名列其中 真是太令人振奮了 這表示美國的醫藥界也認可浩鼎的藥 至於為什麼沒有提到obi-822 因為這篇文章主要在介紹目前還在臨床試驗中且還有在收案病人的藥 鼓勵乳癌末期病人積極參與試驗 而obi-822早已停止收案 並預估明年初完成所有實驗數據 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/22 下午 06:57:14第 2684 篇回應
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| cancer immunotherapy http://www.cancerresearch.org/cancer-immunotherapy/impacting-all-cancers/breast-cancer |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/22 下午 03:37:57第 2683 篇回應
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| 11 依據浩鼎2016年6月27日股東會年報 80頁 OBI-822 目前已進行乳癌及卵巢癌之臨床試驗，未來更將研發其在胰臟癌等適應症。 OBI-822 會研發 胰臟癌 ( 卵巢研癌目前是二期) 這兩種癌症屬於aggressive type 浩鼎敢把 aggressive type 的癌症列入OBI-822 研發 這也是我對OBI-822系列產生更大信心的原因之一 12 OBI- 888因為都會產生抗體 , OBI- 822 OBI-833 不能產生抗體的病患將由 OBI- 888 來接手治療 相互支援 有抗體沒抗體浩鼎全拿 2017年OBI- 822 合計將有7 種癌症( 假如 +胰臟癌 ),OBI-833有4種癌症, OBI- 888假如也有4種癌症進入臨床, pipeline 合計將有15項癌症進入臨床研發,未來再逐步擴大到 口腔癌 食道癌 攝護腺癌 子宮頸癌 腦癌 膽管癌 腎臟癌 血癌 這種創新型醣分子新藥 有潛力的生技公司 Globo Series widely expressed in 15 different cancers 不到11美元 合理嗎 ? |
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會員：許大10137169 發表時間:2016/10/22 下午 03:12:51第 2682 篇回應
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| T大: 非常謝謝你的回覆與指導 我大概心裡有底 不過總是一個機會. 你提到的Keytruda 經我詢問其他相關人員 真的如你說的作用明顯的會讓人掉眼淚 他們說雖然相關臨床還沒做完 但可以有效提升患者全面的免疫系統3~4倍 所以是一個很值得考慮的選擇 我們會開始諮詢相關藥物的使用. Keytruda會不會是浩鼎最大的對手還是絆腳石 要謹慎小心的去評估 免疫療法雖然才剛開始 但卻已經有人成功往前邁向一大步 希望浩鼎的產品能早日證明療效 因為真的很多人等著藥來救命. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/22 上午 10:44:21第 2681 篇回應
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| 9 除了乳癌外我也相當看好OBI822 肺癌，大腸癌，胃癌，肝癌二期臨床的潛力，這些適應症由於乳癌研究的發現在臨床設計上一定會篩選能產生免疫反應有抗體的受試。假設療效極為顯著獲得突破性治療核准的機率很大。 OBI833 未來的二期臨床也有這種潛力，所謂一脈帶百脈，打通任督二脈。 10 眾大一定看過Abbvie 以210億美元併購Pharmcycyclics，這家小型生技公司，其中Imbruvica 系列總共拿到美國FDA 4個突破性治療核准。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/21 下午 02:42:12第 2680 篇回應
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| 上篇貼文補充 6對台灣三期來說個人認為2016 ASCO 投影片 p13 是證明存活期的有力證據，但對全球三期臨床來說2016 ASCO p17 反而更顯重要，這張表雖然p value已達標，HR 也看到有很好的數據，但是Power 還沒有達標。 7 陳院士的論述要與二月張董論述結合起來看 ，張董有提到臨床做到一半 再核准藥證，這會不會是只觀察到一半，也就是期中分析 ? 8個人研判與美國FDA 協商討論的組合會是十分多元的 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/21 下午 12:42:26第 2679 篇回應
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| 有夢大 夢想需研究結果來驗證，研究結果則需時間來等待，等待是條孤獨的路 (完全認同) A 陳院士訪談提到:時間不會花很久?到底暗藏何種玄機?以下是個人猜想 僅供參考 ,不知眾大大是否有更好的猜想? 1 篩選病患每人打真藥 ,觀察一個月有抗體就收,收案速度會很快, 美國癌症登月計劃有提到:美國的抗癌研究雖十分先進，但這些尖端的研究成果，卻只有5% 的患者能進行臨床治療，所以也要增加適合參與臨床試驗的癌症患者的數量 2 如有夢大所提:靜待OS數據 (數據達標就可申請藥證) 3 FDA 突破性治療核准 加做小型三期 4 全球三期只測量抗體效價,每人需打完9針,並依據台灣三期抗體效價與存活對應關係相比對是否數據接近,,並等待P17 數據成熟時宣佈停止臨床 5 陳院士訪談提到:FDA很想來幫忙浩鼎 透露 OBI822 符合美國現行的促進嚴重疾病藥物審查計畫機率很高 B 833 與 822 未來要做的適應症有重疊, 原則上先研發大藥救人, 並觀察何種試應症適合使用何種OBI 系列 相互支援 以上是個人淺見 僅供參考 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/10/21 上午 08:06:49第 2678 篇回應
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| Cliff大大你好, 我記得2月法說後有個爭議”患者能等那麼久嗎?”,這爭議來自於張董說”8、9、10星期以後才會產生抗體,”時間上差不多兩個月,以打針算,9針時程也打到了第5針 最近是十月,訪談是「…一個月看看有無抗體 有抗體的進來…」 對比下 得知的抗體的時程2個月縮短到1個月 樂觀看 耶 好高興 但是實際如何 嘿嘿 ??? 結論也是如你說的” 我把陳博士對822的看法以大方向來看待，沒有去字字推敲，畢竟還是以經營者這邊發布的訊息為重。” 好像也是 只能再等了 浩鼎2/22法說 第一個就是我們為什麼當初2009年設計的PFS沒有達標，這裡有三個重要因素： (1). 2009年設計時沒有考慮到也不知道 IMMUNOTHERAPY 有DALAY RESPOND，不會那麼快產生抗體大概有打到3、4針以後大概要8、9、10星期以後才會產生抗體，對身體的PFS ,OVERALL SURVINAL要有幫助的話要有一段時間，選病人的時候沒有考慮這一點，很多病人進來還沒產生抗體就三振出局。 20161014寶島全世界 專訪中研院士 陳良博 「…一個月看看有無抗體 有抗體的進來…」 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/21 上午 07:36:59第 2677 篇回應
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| Cliff 大恩德 謝謝您花了大量時間及很大的篇幅，幫小的解答迷津 文章深度反映著撰寫者的內涵，周延代表著思路的廣闊，謙沖更是沉穩內斂的自然散發 小的欣賞大文，總反覆品味再三思考，深怕不解您隱喻中所醞藏深度的弦外之音 小的每次閱讀大文，總收穫滿滿，然或未能了解您欲傳達的千分之一、萬分之一 雖然如此，小的也尚能感受您的暗示，這應不是小的過度猜想 再次感謝您 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/21 上午 12:27:46第 2676 篇回應
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| 猜想大大， 陳良博院士的肺腑之言，絕對值得一聽再聽，他有學界的資歷，又有創投的經驗，加上對台灣斯土的熱誠，他的發言有一定的價值，個人認為這是無庸置疑的。不過主持人好像沒有提到陳博士在今年四月間接任醣基董事長之前是擔任中裕美國子公司的董事長，而且又是當年宇昌生技的催生者，所以他對中裕新藥內涵的掌握絕對不做第二人想。這次訪談中他也同時透露了一些他對822的看法，因為他與院長多年的情誼，我相信他對822的了解亦多於常人，所以個人也覺得博士所言值得重視，不過個人還是把它當作是大方向的參考，而不認為需要字字追逐，四月後他接任醣基董座後與浩鼎的互動如何並不清楚，「…一個月看看有無抗體 有抗體的進來…」，這個敘述其實咱們在今年上半年間已不只一次從張董口中聽到，甚至後來還聽說會以IgM效價做為初步收案與否的篩選條件云云…但時至十月，歷經八月Dr. Rugo來台後，這樣的論調是否已被修改不得而知；新三期的規劃進度如何？…，我把陳博士對822的看法以大方向來看待，沒有去字字推敲，畢竟還是以經營者這邊發布的訊息為重。 還有我覺得我們只看到解盲後的局部資料，院長看到的內容絕對比我們看到的要多得多，任舉一例，像「…在接受OBI-822新藥治療的病人中，有百分之八十五會產生IgG、IgM免疫抗體反應…」，這樣的內容並未在ASCO上呈現，未來會不會再揭露值得觀察。 猜想大大，小弟蒙您不棄已感沉重，何來具有上達天聽之能？只是碰碰運氣偶爾撈到一些資料讀來跟大家分享而已，真要感謝的話，G大是最大功臣，沒有他一切還休。消息方面都是仰賴版上多位大家熟知的浩友，及私下多位沒有曝光的大咖浩友所提供，小弟只是拾人牙慧，猜想大大勿做過度「猜想」。 G大是誰？就是Google。我找得到的資料，大家也一定找得到，這一點也不稀奇。 |
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會員：任鵬元10142024 發表時間:2016/10/20 下午 05:33:09第 2675 篇回應
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| 感謝 Cliff大詳細解說 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/20 下午 04:38:35第 2674 篇回應
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| chen6053大大 謝謝您的解說和關心 感謝您 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/10/20 下午 04:04:31第 2673 篇回應
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| 猜想大大你好, 陳博那訪談 聽完後 我回頭去看 2月法說以來的一些留存資料 簡單化後 就這段 , ....因此，他認為將來在全球進行第三期臨床試驗的設計，只要針對能產生抗體反應者列入統計，就能成功。..... 字句或不同 但意思同 張董也說見法說說法 陳博也說一個月看看有無抗體 有抗體的進來 還有突然 未見你發聲 有點擔心 你出聲的 那是都ok |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/20 下午 03:55:22第 2672 篇回應
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| 謝謝暖暖大提供翁前院長的看法 可能是小弟想太多了，有些走火入魔 小弟可能被免疫細胞困住了，以致鑽牛角尖而不知 事實上，小弟也很好奇FDA之說 結合乘風大的獨門消息 小弟還是很好奇 謝謝您！ |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/10/20 下午 03:32:22第 2671 篇回應
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| 猜想大:翁院長在解盲後即表示與陳院士相同看法! 全球首支醣分子治癌疫苗 翁啟惠興奮 2016-02-22 03:33聯合報 記者詹建富／台北報導 針對乳癌新藥OBI-822在台進行第二／三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標未達統計學上顯著意義，但主要研發者、中研院長翁啟惠昨天表示，純就治療性疫苗角度來看，「我從未看過這麼漂亮的數據。」他認為，這項臨床試驗是成功的，並以「非常興奮」形容此刻心情。 乳癌新藥OBI-822，是翁啟惠率領中研院團隊開發的癌症治療疫苗，後來技轉台灣浩鼎生技公司，OBI-822的臨床試驗結果，不僅攸關國內生物科技發展，也是國際間開發免疫療法用於抗癌的重要里程碑，解盲前就備受各界矚目。 翁啟惠說，OBI-822是全世界第一個以醣分子製成的治癌疫苗，這次台灣參與第二／三期臨床試驗，雖然依原先設計的數據未達標，但可能與受試者人數太少，以現有抗癌治療藥物的標準太高有關。但他說，如果以治療性疫苗來看，它是非常成功的。 翁啟惠透露，在接受OBI-822新藥治療的病人中，有百分之八十五會產生IgG、IgM免疫抗體反應，尤其是IgG特別高，對這些患者就能達到抗癌的療效。因此，他認為將來在全球進行第三期臨床試驗的設計，只要針對能產生抗體反應者列入統計，就能成功。 翁啟惠舉流感疫苗或B型肝炎疫苗為例，有些人即使打了疫苗，卻沒有產生抗體，並不代表該支疫苗無效，而是個人體質不同；同樣的，治療乳癌的標靶藥「賀癌平（Herceptin） ，只適用「第二型人類表皮生長因子接受體（Her2）」陽性患者，這類病人只占全部乳癌患者兩成，他樂觀預期，OBI-822新藥未來只要朝治療性疫苗進行臨床試驗，非以一般藥物標準，應能很快過關。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/20 下午 03:18:13第 2670 篇回應
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| Cliff 大恩德 謝謝您熱心的解說 同時，請教您對陳院士就浩鼎的訪談內容，有何心得 您清不清楚這些訊息的來由？ 小的欠缺看懂的知識和想像，歷經一週仍是茫然 小的也略猜知您有上達天聽之能，故好奇此問 不好意思，小的想到有點變白目了，您就當小的沒問，為難您了 謝謝您，辛苦了 僅供參考 謝謝大家！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/20 上午 12:06:51第 2669 篇回應
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| 我覺得2012/08/08新聞稿的「穩定的病人」＝「CR、SD、PR」 2013/06/05官方新聞稿的「呈現疾病穩定」＝「SD」；「有反應的病患」＝「PR、CR」。 上面的那一則講得比較簡略；下面的那一則講得比較仔細；意思相差不多。 看英文版的臨床試驗的原文最準：（clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307?term=OPT-822&rank=1 ） 「Subjects with metastatic breast cancer who have achieved stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR) after at least 1 regimen of anticancer therapy (i.e. chemotherapy or target therapy, either alone or in any combination). Involvement of supraclavicular lymph node is considered metastasis.」 中文版的臨床試驗的原文也有助於了解：（www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php） 「患者須為轉移性乳癌患者且在接受至少一線的化療藥物(如化學治療、標靶治療或荷爾蒙治療，單獨治療或使用兩種以上藥物治療皆可)後達到完全緩解，部分緩解，或疾病穩定的狀態。」 另外，今晨看到的：Globo H 在甲狀腺癌的異常表現。 2016 Oct：「Aberrant expression of tumor-associated carbohydrate antigen Globo H in thyroid carcinoma.」（onlinelibrary.wiley.com/wol1/doi/10.1002/jso.24479/abstract ） 台灣的研究：馬偕、北醫…合作研究。 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/10/19 下午 04:30:41第 2668 篇回應
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實際收的患者比 101公告的嚴苛 算猛的 不過也可能為了要達到收案人數 所以收 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/10/19 下午 03:09:48第 2667 篇回應
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| 我是理解 先前接受過一到二線轉移性乳癌治療且對最後一線治療呈現疾病穩定或有反應的病患， => 先前接受過一到二線轉移性乳癌治療且對最後一線治療呈現 ”疾病穩定” 的病患， 先前接受過一到二線轉移性乳癌治療且對最後一線治療呈現 ”有反應” 的病患， 以上兩類都進到了試驗去 |
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會員：任鵬元10142024 發表時間:2016/10/19 下午 02:26:02第 2666 篇回應
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| 請教各位大大 1.實驗組產生的專ㄧ性抗體跟對照組產生的抗體是ㄧ樣的嗎.有些人說ㄧ樣.有些報告說不ㄧ樣. 2.為何公司網站的公告2012與2016實驗對象增加了“或有反應”.或有反應是否就是大家質疑的地方 台灣浩鼎乳癌新藥獲臺灣食物藥品管理局(TFDA)核准正式進入第三期臨床試驗 日期: 民國101年8月8日 台灣浩鼎生技股份公司今日宣布，其治療轉移性末期乳癌疫苗OBI-822/821(前名: OPT-822/821) 已獲得臺灣食物藥品管理局(TFDA)核准進入第三期臨床試驗，本試驗自2010年11月獲衛生署在臺灣進行臨床第二/三期臨床試驗，針對轉移性末期乳癌第一線與第二線化療後“穩定的病人，以隨機分配方式進行新藥臨床試驗，本試驗由2010年11月啟動臨床二期試驗，日前經臺灣食物藥品管理局經安全性報告查核無虞，即日起進入第三期臨床試驗 .事實發生日:105/06/05 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:本公司今日(6/5)10點30分於櫃買中心召開記者會說明： 台灣浩鼎生技（4174）今(5)日宣佈，該公司所研發之乳癌新藥OBI-822/OBI-821（前為OPT-822/OPT-821），已於美國芝加哥所舉行的美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）2016年會，在該地時間6/4下午14:15，以口頭簡報形式（研究摘要1003號）發表了此一主動式免疫療法，用於轉移性乳癌病患的臨床效益及免疫原性之二/三期研究數據。該研究顯示，對於罹患晚期轉移性乳癌的病患，並未達到無惡化存活期（PFS）的主要療效指標，但相較於接受安慰劑的病患，約50%對免疫療法能產生明顯免疫反應的病患次族群，其PFS則可見顯著改善。至於該研究的次要療效指標、總存活期（OS）目前數據尚未成熟。 美國加州大學舊金山分校海倫迪勒家族綜合癌症中心乳癌醫學與臨床試驗教育主任、亦為該臨床試驗的研究醫師Hope S. Rugo醫學博士口頭報告時指出，「對於此一用於轉移性乳癌病患的創新主動式免疫療法，目前得到的數據已顯示OBI-822/OBI-821的臨床效益。我們將以這項試驗數據，作為下一步三期臨床試驗設計的依據，並從中找出可能自此一免疫療法獲益的病患族群。」 關於二/三期臨床試驗 本研究是一多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的二/三期臨床試驗（NCT01516307），療程為在41週期間，給予九次OBI-822/OBI-821注射或安慰劑，自隨機分組起算，追蹤最長2年的無惡化存活期（PFS），並追蹤總存活期（OS）最長5年。該試驗共有348名意圖治療病患，先前接受過一到二線轉移性乳癌治療且對最後一線治療呈現疾病穩定或有反應的病患，.... |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2016/10/18 上午 03:22:52第 2665 篇回應
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| 原來如此，太震驚了，紅不讓 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/10/17 下午 01:38:46第 2664 篇回應
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| 謝謝暖暖大提供的檔案！ 猜想大，小弟借您的名字猜想一下！ 根據陳良博院士的說法，小弟有以下幾個猜想： 1.在高抗體族群身上，打了822之後，一個月內可以找到某種免疫細胞，是與生俱來的，但不是每個人都有 2.打了822之後，若在一個月內找到這種免疫細胞，這樣的患者就會產生高抗體。高抗體的產生，有的患者是一個月、兩個月、五個月、七個月或更久，檢驗這種特別的免疫細胞，可以在一個月內就可以確定該患者是否屬於822適用族群，時間上更有效率。 3.產生這種特別的免疫細胞的患者，就百分百可以產生高抗體？ 4.這種特別的免疫細胞只有在人體遭到外來入侵時才較大量產生？打822會產生這種特別的免疫細胞，那麼如果該患者(與生俱來的)遭到人類免疫系統沒見過的細菌病毒入侵，是否也產生這種特別的免疫細胞？與另外沒有與生俱來的人相比，與生俱來就有的大約50%的人口的免疫系統是否比較強大？若碰到世紀大病毒、細菌，在無藥可醫的情況下，存活率是否遠高於另外50%的人口？ 5.健康的人打了822，是否也是大約50%的人與生俱有的可以產生這種免疫細胞，約相等於50%的人可以產生高抗體？Rugo曾說過，並非身體狀況很差的人就不會產生高抗體？ 6.公司已知，除了陳院士知道，FDA知道，科學界還有多少人知道？小弟孤漏寡聞，從來不知有這樣的科學常識，公司三期臨床設計還在進行中，這樣的新發現早一點還是晚一點公布，對公司的長遠利益是好的？潛在的競爭者或潛在的合作夥伴知道這件事嗎？ 小弟孤漏寡聞，對陳院士的說法相當好奇，看來後續基本面的進展是越來越精彩了！ |
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會員：潘中韓10141277 發表時間:2016/10/17 上午 12:27:35第 2663 篇回應
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| 還記得跟（老揚大）討論過，免疫療法對業內的衝擊有多大。 新領域無可參考，是疑慮還是疑問，目前不得知，但確定的是，現階段的醫療體系有著血汗產業的包袱。 如已是水深火熱，免疫療法的成功無疑是雪上加霜。 就目前來看，操縱著股價上下之人落在中實、大戶與法人之間。 而大戶與法人因其部位龐大，無量時難有作為，這時的中實戶反而易動，順勢而為不難（藏匿者也多）。 但中實戶裡又以業內人士居多，這還真微妙，難啊！！ |
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會員：jm042310140224 發表時間:2016/10/16 上午 10:00:00第 2662 篇回應
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| 認同Walker大的說法 2月剛解盲時，外面ㄧ堆專家也是質疑這，質疑那，其實這些專家犯了很大的錯誤及很不嚴謹的態度，對個案都沒啥了解，就以他專家想當然耳的提出質疑，真是誤導大眾， 張董說過，這是全新的領域，包括投資人，浩鼎團隊，外面的專家，外部的專家，媒體都都不了解，提出質疑還是嚴謹ㄧ些比較好 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/10/16 上午 08:14:28第 2661 篇回應
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| 所以我說 我 對公司有疑慮，可沒一口咬定公司有問題! |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/10/16 上午 08:08:55第 2660 篇回應
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| 許大: 你的孝心看得到，但還是要接受可能治療無效的事實! Ra-223 就是這個意思，至少人家有p2的數據!其他網友建議的大概就缺乏實質證據! 另外上次有提到Keytruda，可說是這次ESMO最大亮點，而且現在趨勢是固定劑量即可 (100mg/Q3W)，off-label使用3劑大概40萬左右!不過這只有P1的證據力。 |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/10/16 上午 08:03:13第 2659 篇回應
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| T 大 您的陳述, 很多都是假設, 以庫藏股為例, 您能再多一個假設來思考嗎? 比如說張董一開始說, 依當時條件是不可以護盤, 但過幾天又改口說要護盤, 是不是因為經驗不足, 沒遇過這種資本市場崩解的情況, 所以在一些人的建議與研究可行性下才改口? 如果這是他精心策畫的格局, 他需要先否決護盤再改口嗎? 這裡有多少人做過崩盤的危機處理? 大家都可以把假設說得朗朗上口, 但有一天您是薩利機長時, 您是否會把飛機降落在河面上? ESMO 也是一樣, 如果現在情況是陳良博所述的狀況, FDA 已知曉數據, 就等浩鼎補充數據, 再補做一些數據, 如果公司是您的, 難道不會想先把這產品介紹給大家, 聽取其他先進的意見? Booth 能介紹多深入? 悶著頭做就一定是正解嗎? 對於歐洲的關係, 不是也該建立嗎? 我們的教育系統會教導我們假設與求證, 但現實社會上, 假設很容易, 求證的難度卻可能很高, 在這種情況下, 懷疑, 生氣與不信任是正常的, 但請別忘記, 那些都還只是假設, 不一定是事實 |
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會員：許大10137169 發表時間:2016/10/16 上午 07:30:36第 2658 篇回應
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| T大: 在你斷訊之前 希望能看到我上次的問題 幫忙回覆一下~謝謝. 想請教(不好意思資質駑鈍,所以再確定一下) 你的表達應該是以下這個意思 [成骨有效,蝕骨無效 這樣的說法可能還太武斷] 骨轉移後骨骼被破壞就會有重建的機會 理論上鐳223就會有效(停經或賀爾蒙治療的女性可能療效更低) 只是很難知道效果如何 對嗎? 也謝謝你對浩鼎的金玉良言 資本市場是兇險的 更何況資訊不對秤 與資金成本不對秤 衷心祈望公司以誠信為本 努力謹慎踏實的走好每一步. |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/10/16 上午 03:04:01第 2657 篇回應
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| 一併回答我所謂的誠信疑慮 1. 現在的股東結構，要假設大多數人是在上櫃IPO進場，當時現增20K股，從資本市場取得62億TWD，這些錢應該是充實公司營運，拿來買庫藏股就是有問題。 2013/10公司新聞稿: www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=news_content&no=24 台灣浩鼎此次現金增資，主要為挹注乳癌治療性疫苗OBI-822臨床試驗計畫。網羅一流專業人才、良好的研發管理，提高所有開發計畫成功率，亦考慮配合研發成果，除了在中美及亞太等重要市場成立營銷團隊外，也不排除與國際藥廠合作，以取得最優授權條件 2. 請問上面現增目的除了既有的IND試驗繼續進行，其他有甚麼重大進展? 3. 下面是今年ESMO的industry sponsored symposium列表，請問OBI-砸大錢的目的? www.esmo.org/Conferences/ESMO-2016-Congress/Exhibition-Satellite-Symposia/Industry-Sponsored-Satellite-Symposia 會贊助此類型會議的廠商不外幾種: A. 國際大藥廠，已經有多項藥物上市，新上市藥物提供新訊鼓勵醫師使用，已上市多年藥物提供更新療效資訊強化市場!例如 (BMY, Merck, Novartis, Pfizer, Lilly...) B. 中型藥廠(Mid-cap)通常是新藥剛上市，將臨床試驗成果展現並讓臨床醫師認識新藥物(例如Exelixis的Cabo)，或即將上市 (例如 PUMA 的neratinib， Ariad的Brigatinib)，上面兩個藥都已完成臨床P3，FDA 也已經接受NDA了! 甚或Lilly的Abemaciclib，雖P3還未完成，但這個藥已拿到BTD，只要P3更新資料夠好，隨時有可能送NDA。 花點心思可以看到其他公司花錢是有道理的!而且大部分在大會都有呈現新data，宴請PI、co-PI很合理! 如果是沒有abstract可投(或投了沒被接受)，想曝光贊助，booth攤位即可! 別忘了，公司還沒獲利，花的是投資人的錢，原始大股東及經理人(雖持股最多，但成本遠低於散戶)現有持股可能都是零成本的(例如董事長的英屬維京群島商Alpha很可能就已經將最初成本拿回了)(翁郁秀的持股不也是如此) 花股東的錢做公關宴請PI，co-PI，甚至翁院長到ESMO，應該要有實質效益!看不到效益我們小股東不能說話? 當然我也可以像某某在ESMO前假設 1. 公司有好的更新data在手，可能可以送NDA，所以辦industry sponsored symposium RE: 這更糟，資訊不對等下經理人買賣股票就比散戶快一手，台灣雖有法規，但內線從未止歇! 2. 公司不知道更新的data RE: 那辦這industry sponsored symposium就像我上面的論述是浪費錢 所以不論哪一種，都代表經營管理有起人疑竇之處!好啦，有人又要攻擊說我只會批評了! 如幾位高手所說，現階段公司不必也不該有太多動作，好好把該進行的試驗做完， 數據漂亮，自然全球會聚焦，中裕就是很好的例子! 我之前也提過公司可以考慮進行一些combo治療小型試驗，甚或除了cyclophosphamide，再加上其他immu preconditioning藥物(像CAR-T使用fludarabine)看看療效是否更顯著(產生抗體族群比例是否增加)! 說謊話叫不誠實，我說的誠信的疑慮是不一樣的!希望這樣有回答為什麼我所謂的有疑慮。 很抱歉，這篇回應後會一段時間斷線，暫時不做其他回應! |
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會員：Lin10142144 發表時間:2016/10/15 下午 08:33:50第 2656 篇回應
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| W師：ESMO是學術．ESCO才是發表會． 是要讓全世界醫師知道822新療法的 公司有説不會發重訊的 現在公司不是用間接陳博士讓我放心了嗎？ 大家要給公司團隊加油． |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/10/15 下午 08:15:58第 2655 篇回應
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| T&T said: 等了幾天也沒看到公司說明在ESMO會議的收穫! 花股東的(大)錢在ESMO辦satellite symposium實在是我能力不能理解的事! 這才是我無法理解的事, T 大, 您看過全世界哪家公司辦完 Symposium 就開記者會或新聞稿陳述有那些收穫? 我蠻想看看有那些案例 |
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會員：小頑童10141398 發表時間:2016/10/15 下午 07:19:54第 2654 篇回應
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| T^T大謝謝您百忙之中上來跟大家分享！ 對於我這種不是行內的人，有很多東西可以學習及瞭解。 不論2017年是失落還是希望的2017， 也請您繼續給我們指導分享！ 我們的福氣！ |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/10/15 下午 07:15:50第 2653 篇回應
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| T大:陳良博先生都說了,醣的領域翁院長是世界上第一,第二名還差得很遠,我想信你很專業,但揣摩FDA對OBI822的態度是否該謹慎些,畢竟這是全新了領域!評論的時候不先揶揄別人,怎麼會被別人揶揄呢?對許多浩友而言,公司的誠信很重要!T大不明究理就大聲嚷嚷公司誠信有問題,這對我們這些很支持公司的人而言,T大不該道歉嗎?? 最後:我為之前無理的發言向T大你致歉!sorry |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/10/15 下午 06:48:50第 2652 篇回應
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| 轟走是不至於，只是沒那個時間做無謂爭辯!不講理的人攻擊，當笑話看就好!有人把metaphor當作sarcasticism就算我表達能力太差! 我當初ASCO & ESMO前後的發言到今天還是可以檢驗，cliff也看出我當初說atezo的CR和OBI的NED是不同層面的狀況!等了幾天也沒看到公司說明在ESMO會議的收穫!花股東的(大)錢在ESMO辦satellite symposium實在是我能力不能理解的事! 不過2017對浩鼎我看倒是很值得期待的一年，至少在CT網站用OBI查得的4個臨床試驗，有3個明年可能有結果發表，缺乏solid evidence是公司現在的弱點，期待2017會是轉機點!當然有evidence也存在風險就是了!至於股價的波動從來不是我的討論重點! clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02132988 ，NCT00857545，NCT01516307，NCT02310464 不過第一個 NCT02132988，應該是馬偕進行的IIT，前面cliff提供的PDF檔裡，P12明載IIT的研究目的The primary focus is on improving and expanding patient care of an already approved drug. 馬偕現階段能拿到藥進行人體臨床，猜測背後大咖很有power!(IRB要同意未上市藥這關和浩鼎提供藥物這關對很多PI都是不可能的任務) |
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會員：任鵬元10142024 發表時間:2016/10/14 上午 08:18:12第 2651 篇回應
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| 謝謝cliff大清楚的分析資訊.解說的非常清楚 感恩再感恩 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/14 上午 06:57:27第 2650 篇回應
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| Cliff 大恩德 謝謝您一大早，就為大夥做嚴謹的專業解說 雖然股價低迷，大夥心情或受影響 然而有您的諄諄教誨，大家應該都會覺得很幸福 請常上來鼓勵大家 謝謝您！ 謝謝大家！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/14 上午 06:26:28第 2649 篇回應
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| 鵬元大 張董說：「這次臨床乳癌四期收案沒有挑病患.」我覺得張董所指的是「沒有事先篩選有GH的患者來收案」；不像Herceptin是篩選HER2(+++)以上的患者收案。 「按照cliff大說法是有可能延續ㄧ期挑較優的病患」，我的意思是提醒大家，依照822的一期與二期的設計是針對轉移性乳癌已經經過化療或標靶治療後穩定的患者所做的「維持療法」，不同於轉移性乳癌第一線治療藥物；不像Herceptin是針對初被診斷為轉移性乳癌，尚未用過任何化療的患者，也就是規劃希望成為轉移性乳癌第一線治療藥物。 Herceptin的收案對象可參考這一篇：「www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM200103153441101#t=articleMethods」 「Methods Patients： Women with progressive metastatic breast cancer that overexpressed HER2 who had not previously received chemotherapy for metastatic disease were eligible for the study……」病情仍在進展中的轉移性乳癌且過度表現HER2者（大於+++者）且尚未接受過化療治療者……，所以一旦Herceptin試驗結果成功便可當轉移性乳癌的第一線用藥。 「如果有挑病患總存活期是否也會面對質疑」，不是挑選病患，也不會產生質疑，只要如猜想大大說的：「不管收案如何 , 只要兩組加入前的背景無什差別 , 且試驗後兩組達顯著差異 , 應就無問題啦」差別是在於試驗設計收案的族群種類，會影響到未來新藥證的適應症。 所以： 1.拿822與Herceptin相比較，比PFS、比銷售規模、比…，其實是不相稱的（雞腿比人腿）。應該拿888跟Herceptin互相比較才對（亞洲腿比美洲腿；同為單株抗體、被動免疫療法）。與822對等的主動免疫療法，OBI是獨步，無人可比。 2.把末期轉移性乳癌市場規模直接套用在822身上，不無高估之嫌。 3.將來若822順利取得藥證時，要注意看看所核准的適應症（Indication）是適用於哪些族群？再來估計市場大小比較正確。 |
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會員：任鵬元10142024 發表時間:2016/10/13 下午 12:20:34第 2648 篇回應
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| 謝謝猜想大 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/13 下午 12:17:43第 2647 篇回應
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| Cliff 大恩德 謝謝您的評論 看您的文章 , 需要品嚐再三 , 反覆意會 , 心境有如欣賞藝術品 , 心靜思遠 浩鼎2017雖然"可能是尷尬的一年" "明年ASCO會不會有機會上台，我認為有機會，但不見得來得及，不要過度期待" 事情不要過度期望 , 就不會過度失望 小的看法與您雷同 依照您的數據時程推估 , 還有QQ大大提供的公司推算 小的推測 , 基於保守考量 , 事件總數或在180以上 , 公司才有可能解盲 2017 年中前後 , 或較有可能翻牌 然而這種不是操之在我的數據, 怎麼變化 , 很難預期, 公司一定會依OS總數的變化, 來決定解盲時點 而在解盲之後,假設過關(實際上未知) , 或將扭轉市場的看法 , 公司應會隨後提出BTD及TFDA的藥證申請 , 或許還有可以小確幸的地方 僅供參考 謝謝大家! 鵬元大大 不管收案如何 , 只要兩組加入前的背景無什差別 , 且試驗後兩組達顯著差異 , 應就無問題啦 僅供參考 謝謝您! |
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會員：任鵬元10142024 發表時間:2016/10/13 上午 11:21:04第 2646 篇回應
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| cliff大.你好 感謝你的資訊.請教你 張董事長說：這次臨床乳癌四期收案沒有挑病患.按照cliff大說法是有可能延續ㄧ期挑較優的病患.這個差別會非常大.如果有挑病患總存活期是否也會面對質疑 小弟輸的起.只想知道真相是甚麼 也請眾大大指教 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/10/13 上午 12:55:55第 2645 篇回應
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| Cliff 大大: 感謝您的指導, 這樣就有較清晰的輪廓了, 不會自己在那想得腦袋打結也整理不出東西來. 讓您用了那麼多的時間解說, 打了那麼多的字, 真是太不好 意思, 慚愧. 如果不是您的提點, 我還沒想到Bio-Japan跟 Bio-Europe 跟台灣的生技展是屬於同性質的展覽, 難怪在投影片上的標題是”….商務發展活動”. 真是魯鈍…. 能有值得等待的好公司是幸運的., 更幸福的是有像您, 老史大, 小奇大等多位大大們長期以來, 不離不棄持續指導加持. 除了感激, 感謝, 還是感激, 感謝…. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/12 下午 05:48:17第 2644 篇回應
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| QQ大，與您切磋 「Effective Sugar Nucleotide Regeneration for the Large-Scale Enzymatic Synthesis of Globo H and SSEA4」（pubs.acs.org/doi/full/10.1021/ja4075584 ） 看右側的Metrics：「Received 23 July 2013；Published online 17 September 2013」從接受到刊登約經2個月。 「Lapatinib Combined With Letrozole Versus Letrozole and Placebo As First-Line Therapy for Postmenopausal Hormone Receptor–Positive Metastatic Breast Cancer」（jco.ascopubs.org/content/27/33/5538.long ） 「Received April 16, 2009. ;Accepted June 25, 2009.」約經2個多月。 「Understanding survival analysis: Kaplan-Meier estimate」（www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/ ） 「Received 2010 Oct 8; Accepted 2011 Jan 15.」約經3個多月。 「Phase III Multicenter Clinical Trial of the Sialyl-TN (STn)-Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) Vaccine for Metastatic Breast Cancer」 （theoncologist.alphamedpress.org/content/16/8/1092 ） 「Received September 7, 2010. Accepted March 26, 2011. First published online in THE ONCOLOGIST Express on May 14, 2011. 」 這一篇比較久，收到文章（2010/7）開始同儕審核，近6個月後被接受（2011/3），再經過約50天後刊登於線上期刊（2011/5）。前後約歷10個月才刊出。可能是補充一些臨床試驗的資料吧？ 作者欄有一段聲明「The content of this article has been reviewed by independent peer reviewers to ensure that it is balanced, objective, and free from commercial bias.」peer reviewers 就是同儕審稿者。 通常審稿者若發現原文不夠清楚之處會要求原作者提供說明或補充資料，這一來一往的增刪修剪都會耗掉時間。 除非與期刊屬性不合或內容了無價值，否則多為退回修改或補充資料。當然比較慎重的作者，會在投稿前先給同儕權威先修改過，就是您從七月生技展聽到的。醣化學領域的基礎研究文章若給院長先審過，我覺得光環會增多一點。臨床醫學的文章就不清楚。 「Bio Japan Oct. 12~14. 及下個月德國的 Bio-Europe」都是當地的生技展，跟台灣的生技展一樣供各路產業界擺攤位，打打知名度效果普普。最直接的還是腫瘤醫學會，直接向腫瘤科醫師呈現試驗結果。若沒有新內容可上台，就只好自己申請場地自辦研討會，效果當然弱一點（別忘了822是尚未上市的研發中新藥，台下的醫師聽完後就是增加內功，了解目前進度，頂多參與討論）。 至於有意談授權的藥廠，我覺得不會把這種大型公開的場合（如ESMO、生技展等）當作是重點，試想若要談授權，當然要另約時間，由公司作一對一的溝通，我問你答，你問我答，怎可能在一個幾百人鬧哄哄的場合，吃個晚餐，聽制式簡報，會後想發問還得跟一堆人搶著舉手…… 科學的內容就要以科學的方式來思考，光是溫情喊話情感支持是奇怪的。只要數據夠好，全球的媒體自然會聚焦過來，根本不需要特別宣傳，現在就是要等。往後還有很多醫學會、生技展，舉辦時間不同、會議屬性不同、參加的來賓也不同，以公司觀點當然儘量把握機會做宣傳，但是不代表每次都值得參加，甚至認為每次都會揭露新數據。舉2017 ASCO為例，Late breaking的截止期是3/19，如果數據要到明年上半年才夠漂亮，要趕著拿power 80%的數據去登場，還是要等到90%再揭露？所以明年ASCO會不會有機會上台，我認為有機會，但不見得來得及，不要過度期待，徒生自己與公司困擾，別檔可以獲利的機會多的是，一昧地情緒化非明智之舉。2017有可能是尷尬的一年。 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/10/12 下午 02:46:01第 2643 篇回應
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| Cliff 大大: 在生技展時, 很幸運現場有碰到余博及游博. 印象中根據他們的說法, OS出來的時間推估可能年底到明年上半年., 所以目前沒有新的數據是很合理的事情. 卵巢癌部分, 若以卵巢癌的惡性及主動免疫療法的遞延效果, 目前馬偕的臨床收案陷入近停滯是否也透露出些訊息 ? 根據浩鼎9月份瑞士信貸法說的投影片p50, 接下來要去的包括目前正在進行的Bio Japan Oct. 12~14., 及下個月德國的 Bio-Europe. 倒是美國12月份的乳癌大會未列其上有些令人奇怪不解 …. 比較在意的是所謂的期刊報導, 一直沒消沒息. 在生技展的時候, 當時的說法是已經在整理資料, 未來還要送同儕審核等等, 才會送出. 目前已歷經3個月. 能否向您請教是否知悉在這部分投稿等的流程及時間規劃 ? 需要這麼久嗎 ? 還是投稿都被拒絕所以沒消息嗎 ? 實在納悶. 懇請指導. 在PD-1 PD-L1陸陸續續閃亮登場的數據接連報導下, 醣科學的成果822卻沒有能見度, 似乎淹沒在主流中 ?? |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/12 下午 01:29:13第 2642 篇回應
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| 老史大始終冷靜中立，令人難望項背。 ESMO 是歐洲腫瘤科醫師一年一度的大拜拜，與美國的ASCO遙遙相對，這次公司未像2016 ASCO一樣上台報告，而是舉辦「Industry Sponsored Satellite Symposia」，搭場子維繫人氣，效果如何有待日後追蹤與公評，但表示公司是在意而努力的。研討會中的三個主題從題目上來看（註1），仍以Review ASCO的數據為主，沒有親臨現場當然無法一概而全，但是如果乳癌數據部分真的沒有新數據呈現；卵巢癌部分也未著墨，個人覺得相當合理且是預料之中，因為mOS數據若尚未成熟，何來失望之有。 中文新聞稿（註1）：「…會中將根據OBI-822（Adagloxad Simolenin）臨床試驗結果，檢視Globo 系列抗原／在轉移性乳癌與其它癌症的數據藉此探討主動式免疫療法的未來。」 英文新聞稿（註1）：「…will review the data on targeting Globo Series antigens in Metastatic Breast Cancer and other cancers with the investigational active immunotherapy Adagloxad Simolenin (formerly OBI-822) and examine the future of active immunotherapy in oncology.」中英文版相符。 但在英文Agenda（註2）：「Review the data on targeting the globo series in metastatic breast cancer with the investigational active immunotherapy adagloxad simolenin and examine the future of immunotherapy in oncology.」對國際公開的英文邀請函並未提到要把「其他癌症數據」（卵巢癌？）的數據呈現出來，研討會前一週時就已發現。有恆大於10/7也提過「…卵巢癌部分還有相關細節與馬偕討論中,所以請大家切勿對ESMO數據公布做過多的期待…」 MMH-OPT-822-OC001： 公司會不會公布卵巢癌二期臨床試驗數據？值不值得公布？個人覺得有待觀察。 因為這個臨床試驗的屬性（investigator initiated trial；IIT）（註3）（註4）不同於由公司主導的臨床試驗（Industry sponsored trial：IST）。所設計的施打計畫、劑量等細節，是否會讓最後出來的試驗結果符合公司的利益是有待商榷的，印象中張董曾提過馬偕那邊有他們的想法云云…。並非試驗結果一無是處，應該仍有參考之處，只是就公司利益的角度，一個「不是以申請藥證為目的」而設計的臨床試驗，它的結論能不能充分展現這個藥在卵巢癌的療效？歷經今年解盲的痛苦代價，公司值不值得再發布一個讓外界（媒體、空方…）可以再見縫插針的不完美報告？個人覺得不要公布為佳，只要拿來參考就好，等到三期的卵巢癌試驗設計完成時，再公告「822的三期卵巢癌臨床試驗要開始了」，這樣就可以了。 不過，就學術研究的角度，也就是以醫院婦產科的角度，這可是獨步全球的一大研究，可以用在醫院評鑑加分、提高醫院及婦產科在國際的知名度…，非常可能會在後續的醫學會場合以書面或口頭方式呈現，所以若未來看到報告出爐時，推測以醫院這邊發布的機會比較大。 IIT與IST的差別請自行下載「IIT made easy」 這本小冊子（註5），讀了PDF page 9/86—12/86後就會明白，光用情感與想像的不是辦法。這本小冊子名列了三位作者，其中一位是「Professor K. Arnold Chan」，他是台大流行病學與預防醫學研究所的陳建煒教授。 裡面還發現了一句很有意思的話：page 3/86： Carl Sagan：「Absence of evidence is not evidence of absence」沒找到證據不代表證據不存在。 想起小奇大曾經解析過「因果」與「相關」，沒發現因果關係不代表因果關係不存在？！對照Rugo解盲後的結論與建議，頗堪玩味。 註： 1.中文官網：「www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=news_content&no=84 」 英文官網：「www.obipharma.com/index.aspx?lang=eng&fn=news_content&no=32 」 2. Agenda：「apothecomgroup.com/activeimmunotherapy/button2.html 」 3. 2015/06/05股東會--兼說明PD229事件的那一次：第45-50分鐘之間張董的回答明確提到馬偕卵巢癌二期臨床試驗是一個investigator initiated trial。 4. Stellar的新聞稿也提到「… It is also being evaluated for the treatment of ovarian cancer in an investigator-initiated Phase 1/2 clinical trial in Taiwan.」「www.marketwired.com/press-release/stellar-biotechnologies-announces-collaboration-with-amaran-biotechnology-inc-otcqb-sbotf-1861978.htm」 5.下載「IIT made easy」：「www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwi4-dOmktLPAhVH22MKHd2dAtcQFggcMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.quintiles.com%2F-%2Fmedia%2Ffiles%2Fprotected%2Fiit-made-easy-2015-2.pdf%3Fla%3Den&usg=AFQjCNH5IXTd-GZwKlS25v3m5t-1MK0VGQ 」看PDF page 9/86—12/86。 |
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會員：有夢最美10141895 發表時間:2016/10/12 下午 01:11:58第 2641 篇回應
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| 辛苦台醣大了，每當股價下跌時，總是鼓舞大家，且立論有據，著實不容易!! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/12 下午 12:30:58第 2640 篇回應
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| 謝謝緯雄大，最近壓力真的比較大，我想休息一段時間充充電，到處旅遊，看看窗外的藍天，看看四週環海的台灣。 |
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會員：黑傑克10142064 發表時間:2016/10/12 下午 12:15:32第 2639 篇回應
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| 老史大 中肯阿 ...... 讚喔 ~~ |
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會員：老史10140531 發表時間:2016/10/12 上午 11:55:07第 2638 篇回應
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| 回Cliff大的話 我最近泡在esketamine中 精神狀態呈現dissociative 您了解的 雖然耳邊聽到的資訊很多 但既然是聽說 我就自己聽聽而不多說了 我現在只關心公司的商業能力 公司如何彰顯這個822的價值？ 822好不好不是我們說了算，而是那幾位大哥大大簽下去才算 我問自己 我願意給公司多少時間讓他表現公司的商業能力？ 如果公司堅持要自己埋頭苦幹 我願意等多久？我要用多少持股等下去？值不值得？ |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2016/10/12 上午 11:54:55第 2637 篇回應
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| 台醣大，壓力別太大啊...浩友都懂羊的價值，只是把羊放出去透透風，時間到了，還是得抓回羊圈裡，且可能可以再多抓幾隻大羊小羊，至少我身邊的浩友都是這種想法...厲害的人不做作短線也是手癢難耐，不然投資人都存股只進不出，台股成交量都乾涸啦...營業員只好去開計程車... |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/12 上午 11:19:13第 2636 篇回應
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ASCO KOL interviews_Dr. Hope Rugo／Dr. James C. Paulson 舊片重看: 兩位國際專家 對 OBI 822的評論與建議 相當中肯 (有中文翻譯) www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=news_content&no=79 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/12 上午 12:00:45第 2635 篇回應
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| 如果下列是真的為何要看壞浩鼎? 既然是真的何來過度樂觀? A翁院長任職的中研院研發團隊在癌細胞和癌化的幹細胞上發現三個特殊的醣脂質SSEA3、Globo H、 SSEA4，是正常細胞所沒有的，而且在16種癌症都發現有醣脂質的存在。大部份有這三個特殊的醣脂質,有些癌症有兩個特殊的醣脂質 B 浩鼎參加2016 ASCO 並公告另令人振奮的圖表數據 P13 P14 P15 P16 P17 C MSCI 把浩鼎列入成份股 D 美國臨床腫瘤醫學會7月25日出刊醫學通訊，特別介紹六月初ASCO年會所發表具展望性的乳癌新療法；台灣浩鼎所提出的OPT-822/ OPT-821第二/三期臨床試驗成果，亦在該刊報導的三種乳癌新療法之列。 E OBI 822 高安全性 高生活品質 高家屬照顧方便性 F 台灣浩鼎主力產品 OBI-822 二/三期臨床試驗計畫甫在今年 2 月解盲；對於這次解盲結果，專家咸認在科學和臨床上均已獲得概念性驗証(Proof of concept)；這是公司發展重要的轉捩點 G 這一年來，浩鼎活躍於各國際會議和生技展，由此已與 40 家以上國際及區域藥廠接洽，其中已有數家與我簽訂保密協約，未來將進一步討論授權與結盟事宜。 H OBI-833 已針對肺癌、胃癌、大腸直腸癌和乳癌已轉移病患，在台灣及美國展開一期臨床試驗，目前已完成第一組(cohort 1)之收案，預計在今年年底完成三組收案；OBI-833/834 計畫將於 10 月完成毒理試驗，並於 11 月申請新增臨床試驗計畫書，預計於2017 Q1 展開臨床一期試驗。 I OBI-822 今年也將啟動新的癌症適應症二期臨床試驗計畫，包含肺癌、胃癌、大腸直腸癌、及肝癌。 J 從 OBI-822 臨床試驗所獲得的概念性驗證得知病人醣抗體的產生和抗腫瘤反應有非常強的正關聯性，因此台灣浩鼎將全力發展單株抗體 OBI-888，此抗體藥物除了已申請多國專利、積極專利佈局之外，目前已進入臨床前藥理毒理試驗以及抗體量產開發，並同時展開臨床一期試驗的設計。 K OBI-858 2015年業已完成毒理試驗及原料藥生產，並展開原料藥安定性試驗，公司並準備尋求合作夥伴，共同開發。 L醣晶片 OBI-868 已完成設計及製程優化。根據理論驗證的實驗結果顯示，將晶片應用於 OBI-822 及 OBI-833 病患療程中的抗體檢測將更具產品優勢，並將以此作為計畫發展重點 M 公司研發團隊在新藥開發具有豐富的國際成功經驗，已經完成OBI-822 在台灣的二/三期臨床試驗，目前規劃向臺灣食品藥物管理署(TFDA)申請有條件的上市許可證，並利用二/三期的結果，重新規劃向美國 FDA 申請全球第三期臨床試驗。 如果下列是真的為何要看壞浩鼎? 既然是真的何來過度樂觀? |
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會員：Iriswu10136250 發表時間:2016/10/11 上午 08:46:48第 2634 篇回應
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| Cliff 大,多謝了. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/11 上午 12:21:05第 2633 篇回應
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| 我認為不要超過500人較理想，重要的專家學者與重要大藥廠專業人員，歐美醫學中心癌症研究人員來參加就足夠了，因為時間有限。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/11 上午 12:09:17第 2632 篇回應
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| Cliff大大 Bella Center有四間禮堂，容量從310-930人不等，個人認為這次是與廠商授權有關的教育研討會，會有特定的邀請對象，場地也不允許過多的人數。 |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/10/11 上午 12:02:11第 2631 篇回應
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| 欽佩cliff大展現的高度與氣度,感恩! |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/10 下午 11:45:17第 2630 篇回應
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| 暖暖大，小弟才是不對，用詞不當，鄭重向您與各位大大道歉，下不為例。 T^T大的確具有專業背景，是能提供我們不同的觀點的人，或許剛開始參與時不順暢，但只要能讓大家長智，我想都不是壞事。感謝暖暖大、感謝大家。 另外，小弟好奇ESMO研討會的場地可容納幾位參加者？一小時前，幫忙註冊的Patrica Holley說可容納a lot of people，而且目前仍有空位。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/10/10 下午 11:34:37第 2629 篇回應
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| Cliff大, 小弟懂了 感謝！ |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/10/10 下午 11:17:57第 2628 篇回應
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| 敬愛的Cliff大:小弟覺得貫徹公司的意志並不是轟,更何況T大也表明沒清楚了解來龍去脈就批判了!如有得罪~以後小弟會慎言!還請Cliff大海涵!!! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/10 下午 10:31:48第 2627 篇回應
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| Cliff 大恩德 謝謝您喔 哈！喜歡您現在的風格，專業與深度齊飛，隱喻共幽默一色 佩服之至 經您的指導，小的也有一定的把握度了 辛苦您了 再次感謝您！ 也謝謝大家！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/10 下午 09:52:00第 2626 篇回應
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| Iriswu大： 張董的確說過超過80%的患者打822 會產生抗體，甚至超過院長說的比例數字；他好像也說過該抗體是指GH抗體；但我們無法進一步了解所產生的抗體效價是多少？最後看到Slide上是把效價曾達到160的拿出來分析，所以「有產生抗體者就有療效」 這句話究竟是指多少抗體效價？ 一般微生物學上判斷有沒有受感染，像黴漿菌感染，感染前/後抗體效價40-->≧160，成四倍差距以上算陽性；梅毒TPHA測到80算陽性；解盲分析裏是否沿用40-->160成四倍差距以上者為標準？不知道。 是不是抗體量不夠？若是，應該會剛開始有效，後來漸惡化。跟從未產生有效抗體會早早就開始惡化者應該有不同表現。 猜想大大： 我怎麼可能知道關鍵決定因子是甚麼？如果我能知道就好辦了，可以寫給公司討論，甚至可以試著寫給Rugo跟她請益，看她是否願意把話說清楚一點，…問題是，我算哪根蔥（雖然最近的蔥很貴）？真正懂的人（利涉大、T^T大…）來過了，也被轟回去了。 奇怪，老史大怎麼這麼安靜呢？ 小奇大： 1.「SD-->NED 表示822療效普通；PR-->NED 表示822療效不錯」這是我的主觀感覺，我想說的是，這些受試者在收案前已經算是狀況比較不錯的。其實SD或PD都是對先前傳統療法的反應結果，跟後續會不會也對822有相對等的治療反應，無人能預先知道。還有，對不同的患者而言，甲是SD，乙是PR，哪一位的腫瘤尺寸較大？並沒有一定規則。因為SD是用藥前的甲跟用藥後的甲比較而得；PR是用藥前的乙跟用藥後的乙比較而得。 2.沒有歷經那麼多個月的時間，m, fu ek42ji m,4，也沒有新增那麼多事件，因為不是newly updated。另外，不同的時間裏，每位受試者下一分鐘的risk of event是不等比例的。4~5是推測來的。這個說不清，「等合適的時機再……解開腦袋的結」：同意。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/10/10 下午 01:34:50第 2625 篇回應
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| Cliff大，小弟也有問題發問 想了老半天，想到腦袋打結，懇請Cliff大釋疑！ 第一個問題，您說： 「被收案前-->822治療後： SD-->NED 表示822療效普通 PR-->NED 表示822療效不錯 CR-->NED 表示？？」 小弟原本的認知，假設差不多病況的MBC患者，經過化療或標靶治療後，呈現了SD、PR、CR三種治療後的狀態，是不是腫瘤的大小SD＞PR＞CR(CR測不到)？那麼在經過822的治療後，若同樣都變成NED的狀態，SD是從比較大的腫瘤縮到NED，難度是不是比較高？因此表示822療效不錯；PR是從比較小的腫瘤縮到NED，難度是不是比較低？因此表示822療效普通；至於CR-->NED，是之前化療或標靶治療的療效還是822的療效很難判定，因此822的療效難以判定？ 不知小弟哪裡弄錯了，想不出這因果關係，還請Cliff大釋疑。 第二個問題，您說： 「每月約4~5位，雖不中亦不遠矣。」 「每個月出現的事件數，是non-proportional harzard cure rate model，以畫直線來估算不準。…..」 後面這一句話，小弟尤其想不通。 每月約4~5位，是指從2015/10到2016/9大約11個月的時間，除了已經知道的85個OS事件外，共有新增的大約44~55個新的事件發生？ 還是最近這一兩個月或兩三個月，每月約4~5位的OS事件發生？ 「每個月出現的事件數，是non-proportional harzard cure rate model」 小弟相當好奇甚麼樣的事件數列變化，會是non-proportional harzard cure rate model， 是指2015/10到2016/9這11個月的時間，OS的事件發生數，早期發生的比較多，最近變得比較緩嗎？還是…… 小弟真的想到腦袋打結了，還請Cliff大幫忙解開！ 不過小弟想第二個問題或者不好回答，或等合適的時機再幫小弟解開腦袋的結！ 謝謝您！ |
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會員：Iriswu10136250 發表時間:2016/10/10 上午 10:51:36第 2624 篇回應
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| cliff大,小弟記得解盲後的第一次法說會,張董曾說過超過80%的患者打822 會產生抗體的,如果您提到打了822是否可產生抗體是關鍵,是只能夠產生足夠的抗體嗎? 因為理論上80%以上應該已經算蠻高的比例,是因為量不夠所以療效不佳,將來必須篩選產生足夠抗體量的患者嗎? |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/10 上午 10:14:45第 2623 篇回應
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| Cliff 大恩德 今早再細細品嚐大文 中肯平穩回顧過去，提綱挈領引領未來 尤其那句「「 能產生免疫反應的關鍵決定因子」是甚麼所導致的」，最發人省思 小的想，大家應多有所思考 或許大家囿於專業學識經驗，或有想法但靜默，小的至今仍一頭霧水 膽敢請問您知道詳情嗎？！ 若有，可否請您分享，讓大夥得以窺其奧 大家都知道，您為文嚴謹，或許您知道，但或待證實，讓您暫隱不發 小的想，小的一直是看您大文學習而長大的，崇敬感恩之情溢於言表 小的不敢跟您說，有時破例一下，或許人生會看到不一樣的風景 小的真的斗膽了，（ 討饒 ） 謝謝您！ 也謝謝大家！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/9 下午 10:02:10第 2622 篇回應
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| 感謝 Cliff 大恩德 的指導及教誨 想太多可能也是小的一種毛病 您的大文充滿哲理意境 小的資質雖難懂 但也請繼續引導小的 謝謝您！ 小的銘感五內 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/9 下午 08:31:09第 2621 篇回應
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| Mrs.Serenity在被收案之初，病情是處於哪個階段？CR？PR？SD？我只從Facebook看到 「stable with stage 4 breast cancer」的敘述。算是CR? 或SD? 基本上會被822收案的人，必然是經過化療或標靶治療後穩定的上述三類患者，只要「穩定」即使是仍在使用hormone者也收。 重新審視822的實驗設計，即使今年2月解盲達標，成功可申請藥證，未來要直接用在「尚未穩定」的初診斷的末期乳癌身上，是否仍需再做一次臨床試驗？因為收案對象不同，療效是未知的。 因為主動療法需要體質較佳者，經打藥後自身要能產生抗體者才行，所以拿來救急用在仍在惡化中的初診斷乳癌末期病患，不一定會有效(即使體內癌細胞有GH也不一定有效)，因為要能撐過延遲效應期（浸潤期） 但被動療法的888就單純得多，只要癌患者體內癌細胞有GH表現，不論其免疫狀況如何，原則上應會有效，可以拿來救急(沒有延遲效應)，但它只針對GH（+）者才有效。 所以哪些患者是屬於所謂的體質夠好，也就是說具有哪些條件的患者會對主動免疫療法的822起反應，遠遠比她體內癌細胞有沒有表現GH來得重要。 這樣的說法拿去跟張董說的「有產生免疫反應者就有療效」比對-->符合。（那些GH表現量不多的患者為何也會有效？我猜她們可能是以SSEA-3/SSEA-4的表現為主，當然一樣可以有療效） 拿來跟「對照組只打Cyclophosphamide也活很久」比對-->符合。（只要免疫狀況夠好，經先前化療或標靶治療後達「穩定」的患者，雖然只續打Cyclophosphamide仍然有機會能再撐上幾年） 拿來跟「Rugo在ASCO報告的結論與建議」比對-->符合。 免疫系統不佳者，即使體內癌細胞有GH series表現，打了822也沒有抗體反應，所以無效。 被收案前-->822治療後： SD-->NED 表示822療效普通 PR-->NED 表示822療效不錯 CR-->NED 表示？？ 822收案的人，是經過化療或標靶治療後穩定的CR、PR或SD患者，試驗是設計在這樣狀況下的患者，經822施打做「維持性療法」後，追蹤她們能維持多久的時間不會惡化，所以拿PFS作為 primary endpoint，我現在覺得是合理的，當初不可能用反應率ORR去看療效的，ORR是幾個PD-1新藥在碰壁後，轉個彎所採取的替代性指標。現在822解盲未果才回頭批評實驗設計錯誤.....似有誤會之嫌。 反而回顧漂亮的一期試驗報告，收案時的27位當中（樣本數很少！），有15位已是NED，另12位是stable disease（算是SD？），所以造就相當好的後續追蹤數字，所以二期的設計其實就是與一期設計一脈相承。只是多了PR也收。所以不應再把一期報告的美美數字佔滿心頭，思考會打結的。 我現在覺得不是實驗設計把PFS錯設為primary endpoit的問題，而是事先不知道「能產生免疫反應的關鍵決定因子」是甚麼所導致的，所以Dr.Rugo對解盲結果的結論是：「未來應找出哪些族群會對822產生免疫反應」，而非只考慮患者體內癌細胞表面會不會表現GH（如此是否也符合了ASCO的結論：「Treatment response appears to be independent of tumor biological subtype and Globo H expression levels」的說法？） 後知後覺，胡言亂語，歡迎指正。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/7 下午 10:03:20第 2620 篇回應
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| 還真大的比喻太棒了，沒錯就是選項二，另一首組曲難度要更高才能獲得青睞，從浩鼎2016 ASMO公告的內文來看格局已不是只在乳癌單一個適應症，而是整個OBI822系列的擴張，卵巢癌的挑戰難度極高，只是要證明OBI822系列適應症的廣度與深度，天祐台灣。 |
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會員：還真10138289 發表時間:2016/10/7 下午 09:09:16第 2619 篇回應
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| 台醣大, 一個歌手參加歌唱節目, 第一回合選了"天籟"的歌, 但評審說你的選歌很好, 但還不夠熟練, 回去再加強, 你一定很有前途的, 到了第二次參賽, 歌手又要唱歌了, 他這次會唱 1. 同一首歌的熟練版 2. 同一首歌的熟練版+另一首組曲 如果要讓評審驚艷, 應該是第二選項..組曲, 但歌手是否真能挑戰高難度的歌曲, 就請拭目以待 .... |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/7 下午 03:45:21第 2618 篇回應
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| 還真大 1我是依據浩鼎公告參加2016ESMO內文去亂猜的，不要太相信，如果是你看到內文提到：其他癌症數據，其他癌症讓你想到那一個癌症? 2十二月乳癌臨床數據會全部讓股東知道，這是 股東大會有股東提問公司回答，公司也請股東查詢未來會有那些重要的國際會議。認真的股東都可查詢到這些會議召開時間。 3論文還沒發表是不可以向股東公告，這是國際 慣例，耐心等待公司公告。我是以公司公開的資訊當為最重要資訊來源。 |
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會員：還真10138289 發表時間:2016/10/7 上午 12:31:37第 2617 篇回應
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| 台醣大說的對, 馬偕卵巢癌實驗是採開放式設計(小弟忘記了, 不用再等解盲), 可以隨時追蹤病患狀況, 在ESMO 敢拿上檯面, 應該是有其值得探討的地方 ... |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/6 下午 11:39:08第 2616 篇回應
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| 4公司參與2016 ESMO公告中有提到，根據822臨床結果，檢視Globo 系列抗原在轉移性乳癌與其他癌症的......，822有做臨床的除了乳癌外還有卵巢癌，所以論述2 我會猜卵巢癌的原因，如猜錯請包容，如猜對也是合理推測。 5 前則貼文論述3 猜錯的可能性很大，聽聽就好 6我的思考是邏輯是822在不同癌症的比較(如乳癌與卵巢癌)，另外一個是不同系列在相同癌症與其他癌症的比較( 822與833) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/6 下午 11:17:12第 2615 篇回應
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| 猜想大大 1 知名的腫瘤國際會議就那幾個，猜也猜的出來，全球的生技公司都全力爭取曝光度，浩鼎也不例外，相信我的研判，浩鼎一定會參加十二月的聖安東尼奧乳癌研討會與明年四月的AACR。 2 我再次聽六月股東大會公司的論述與回答 確定今年十二月會完成OBI822的解盲，從 公司的公告中個人研判卵巢癌數據會在2016ESMO 揭露，比較OBI822在乳癌與卵巢癌產生抗體的差異。 3 2017 AACR到底要公告什麼，個人研判是OBI833一期臨床初步數據與OBI822產生抗體的差異做比較。 以上分享，聽聽就好，可參加公司網站公告與六月股東大會相關資訊 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/6 下午 09:48:21第 2614 篇回應
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| 台醣大大 請教您 公司參加這些會議的訊息，是您的推測，還是來自公司 本來下午去電公司，但沒連絡上 公司好像還沒發生的事情，口風都很緊 哈！小弟很怕被列爲不受歡迎股東 若您不便回答，也沒關係，小弟能體諒每個人都會有所難處 謝謝您！ |
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會員：還真10138289 發表時間:2016/10/6 下午 04:49:01第 2613 篇回應
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| 個人認為乳癌數據大部分數據會在今年底完成 明年4月應該會乳癌+卵巢癌數據 .. 2015年馬偕紀念醫院癌症研究國際研討會會議報導, 有一段話 ... "近年來，腫瘤相關碳水化合物抗原已成為新一代癌症免疫治療的疫苗標靶(圖二)。本院婦癌科張志隆主任研究團隊由臨床檢體中，發現大約70至80%的卵巢癌個案其腫瘤細胞有Globo H及Gb5等醣類抗原表現。以Globo H為標靶而開發的癌症疫苗，在目前臨床試驗的結果也顯示出能誘導產生抗Globo H的抗體，而這也被認為將能激發一系列的免疫反應及抗腫瘤效應。" 投資風險仍要自行評估 |
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會員：胖10142776 發表時間:2016/10/6 下午 03:39:06第 2612 篇回應
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| 謝謝台糖大的訊息 小弟受益多多 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/6 下午 03:33:19第 2611 篇回應
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| 明年四月一日到五日還有一個國際會議AACR 2017 ，浩鼎也會參加，會留一部分數據在這個國際會議發表，大部分數據會在今年十二月上旬發表完成，會不會在十月中到十二月底 公告一些重大訊息? 大家要密切注意了。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/6 下午 01:57:47第 2610 篇回應
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| 謝謝猜想大提供的推論，的確醣藥是新領域，公司與股東都在摸索，幾天後大家對醣藥的療效應會更清晰，但最佳的數據個人猜測會留在最好的期刊發表，十二月上旬聖安東尼奧乳癌研討會的數據當結尾，屆時全球專家對醣女全貌將了如指掌，OBI822解盲公告也全部完成 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/6 下午 01:18:32第 2609 篇回應
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| 台醣大大 小弟是模擬很多 , 很多組合 , 現在用看的 , 大概就可約估達標否? 您的問題 , 小弟很想答 不過小弟還在等一個答案 , 看看是否和自己的想法有差距 , 但也可能因某重要因素而無法得解 以公司解盲給的事件率 22.3% , 28.2% 當基準 用這個事件率比 , 而事件數若夠大 , P 值是有達標可能 ( 看數據的排列 , 有時一兩個事件數就決定大局 ) , 但power可能會差一些 也就是說 , 若兩組的事件率比大 , 個人主觀認為達標不難 , 拉越大 , 越易達標 , 且等待時間也可因拉越大而越形縮短 上次經濟日報黃記者的報導說 , 公司會提出BTD的申請 , 我在想 , 憑藉的是什麼 , 當然是要有預期的好數據 , 申請才有意義 或許哪天公司宣佈申請BTD時 , 可能就是達標時? 以上主觀看法 , 或與事實相去甚遠 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/6 下午 12:25:50第 2608 篇回應
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| 猜想大大 1 事件數越多 , power 會更高 2 兩組的差距越大 , p 值會越小 , power 越大 猜想大大每天都在模擬推估 對P13 一定很有感 就好像一部機器摸久了 對其內部結構 會比一般人能縱觀全局 依據猜想大大研判 P13 最終 達標的機率 ? ( ) A 1-25 % B 26-50% C 51-75% D 76-99% |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/6 上午 11:39:30第 2607 篇回應
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| 台醣大大 小弟的想法是這樣的 之前模擬的數據 , 主要是提供大夥們參考 我想 , 每個人對於兩組OS事件數的預估值 , 應多不一樣 當大家預估後 , 拿來與模擬的數據對照, 看是否可達標 , 這是主要用意 但大家自己的預期數 , 是否與最終公司公告的唯一實際值貼近 , 就會影響自己的投資判斷 假如您是公司的決策者 而且只知兩組事件的總數 , 您會如何處理 舉個例 當兩組事件的總數為100時 , 我們一定不敢翻牌 但當總數來到 160 或 180 或 200 時 , 我們可能就會參酌各項已知的解盲數據 , 來判斷可能達標與否 , 再決定是否翻牌 這是小弟認為要等待的理由 當然事件數越多 , power 會更高 但更重要的決定因素 , 小弟認為是兩組的差距 , 差距越大 , p 值會越小 , power 越大 這是小弟非專業的粗淺看法 , 有請大家指正 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/6 上午 10:06:34第 2606 篇回應
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| 猜想大大 1 謝謝前輩指開示,並模擬相當多的組合可以達標( power ,HR , P value ),個人想法是只要逮到一組浩鼎便可公告 如此可以讓藥盡快上市, 猜想大大提到的那一組 power 也很高86.6% 另外95 75 這一組 是 90.2% 要等的重要理由之一是讓power更高 ? 對嗎 ? power 越高P value會越高? 2 2016 ASCO P14 打完九針104人那一張投影片 PFS 高達22.5個月,同時出現在P14 ( 完成全程九次注射的病患) 與 P16 (參與試驗後曾出現IgG抗體效價≥1:160)的族群 ,NED 會不會就藏在裡面,我還在思考這個問題? 這一張的總存活期應該更震撼 3 高IgM 抗體效價 的科普蘭 梅約存活曲線,浩鼎六月法說提問時有答覆會公告IgM 抗體效價分析 我喜歡胡思亂想 ,有些可能是偏見, 聽聽就好, 只是提供思考方向 ,拋磚引玉 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/6 上午 08:09:24第 2605 篇回應
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| Cliff 大恩德 若小的有需要補考 您會給小的 C+ , C++ , C+++ , C++++ ,還是 C+++++ , 或許還更多的+ 呢? 謝謝您的給分! 台醣大大 假如是open label , 當然就容易多了 問題在於狀況未明時 , 如何決策 一般人多會用穩當保守的作法 , 雖然等待時間長些 這是小弟個人的偏見 , 無關事實 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/6 上午 06:52:48第 2604 篇回應
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| 再度且仔細咀嚼回味 Cliff 大恩德的考題與解答說明，真可謂用心良苦的置入行銷呀 小弟不用心，表錯情，馮京當馬涼，糗大了 分數得個大E，還好還沒得個大F 現得乖點用功些，看教授能不能補給個C，給個pass，則屬萬幸 一大早就語無倫次，請大家見諒 謝謝大家！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/5 下午 02:43:19第 2603 篇回應
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| 猜想大大 我提到 136 : 95 出現的機率是 0 Sorry 我忘記設定時間 個人是以小奇大2017年2月為設定時間推測 出現136 : 95 的機率是 0 公告數據應該是有花堪折直須折，莫待無花空折枝的原則,否則再等五年 兩組大部分都發生事件 也就不會有顯著差異了,掌握best timing 符合約定就公告才是上策 p13 因為是有免疫反應與沒免疫反應混合計算 ,P值能小於 0.05 HR 能降到0.72 左右 就已經很好了 , 還好有三張很棒的 當佐證 P14 P16 P17 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/5 下午 12:58:24第 2602 篇回應
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| 遺漏對照組: G P12對照組M PFS 10 個月 ,再看看 P13對照組 MOS 如以直線劃法猜測約再36-40個月 ( 比值3.6--4) 與實驗組比值有很大差異 這也證明OBI822 OS 較優勢 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/5 上午 11:36:36第 2601 篇回應
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| D 再看看P12兩組呈現麻花糾纏 PFS 無顯著差異, P13 兩組 OS 開口在第16個月後逐步拉大 到32個月 開口已看出更明顯拉大,免疫療法的特性以OS 來評估療效最合理 ,美國FDA對這種新療法的特性已充分掌握 E PFS 越長 OS 是否就越長 我認為對醣分子新藥不一定適用,去年有一顆乳癌藥因PFS亮麗被核准 大家可以看看OS 是多少 個人認為好的生活品質,高安全性,施打照顧方便,有優異的OS,不貴的藥價,能滿足未被滿足 的醫療需求, 才是癌症病患與家屬夢寐以求的良藥,也是符合美國FDA價值觀與最想核准的藥物 F 有關PFS OS 比值 是個人好奇對OBI822的推測, 不是任何免疫療法的藥物都是如此, 有興趣的大大可以拿2016 ASCO 投影片來推估看看 ,高手應該能推估多少人NED 以上PFS OS 比值是個人好奇對OBI822的推測瞎猜, 僅是提供思考方向 聽聽就好 更正: 免疫反彈 >>> 免疫反應 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/5 上午 10:51:27第 2600 篇回應
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| 猜想大 A 依據2016 ASCO投影片 P16 參與試驗後曾出現IgG抗體效價≥1:160 的實驗組112人 PFS 12.1個月 比賀癌平 好100% 有產生免疫反彈的112人 PFS 12.1個月 OS/PFS 比值比原先猜測的3倍還要大很多 (約 5.6 -6倍 ) 再看看P17 會發現產生免疫反應病患的期中總存活期 (interim OS)（參與試驗後曾出現IgG抗體效價 ≥1:160) OS 相當亮麗 (劃直線MOS 有機會到達 68 _ 72個月) B 136 : 95 出現的機率是 0 C Power 是定80% 或 是90%? 以下組合Power會達90% 95 75 90.2% 95 78 96% 95 80 98% 95 82 99.1% 以上瞎猜 僅是提供思考方向 聽聽就好 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/5 上午 07:53:59第 2599 篇回應
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| 對不起 更正一下 2.94 ： 20.6 應改為 2.94 ： 2.06 謝謝大家! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/5 上午 07:49:23第 2598 篇回應
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| Cliff 大恩德 小的收到禮物了, 謝謝您 您說您不理解 ,這不是您的問題 ,而是小的錯誤計算和猜測所引起 話說「今日0 ∼9中，最帥的數字是5 2.79 ： 2.21 是現今盤 最好當然是 2.5 ： 2.5 ，甚或 2 : 3 是否可以如意 等熟了就知道了」 小的說明如下: 1.以5為基準, 因仍需再解盲, 而假定 5 = E組 + C組(小的可能誤解您真正的意思? 5或許只是E 或C 的數目?) 2.現今盤 或改為"已知盤"較能切合實際, 且2.79 ： 2.21是錯誤的, 應更正為2.94 ： 20.6(5*50/85 : 5*35/85) 3.其他2.5 ： 2.5 ，甚或 2 : 3之說, 是其他每月假設值(E組 與 C組的OS數) 目前距2015/10已有11個月, 若用2.5 ： 2.5的假設值評估, 2.5*11的乘積 取為28 因此E組 與 C組的OS數分別為 78 ; 63 用台醣大的數據 power 82---65---81.7% 83---66---83.2 % 84---67---84.3% 85---68---86.1% 86---69---87.5% 87---70---88.8% 88---70---87.1 % 89---70---85.3% 95 – 72 - 80.2 % 加上小的一組 81---64---80 % 所以若兩組OS的發展是以2.5:2.5呈現, 或許數據已達成熟 若用2 : 3的假定 ,就更不在話下了 因此現在問題,在於用哪個假定數據來決策較合理 若很保守,用解盲的數據(即2.94 ： 20.6), 小的算過, P要小於0.05, 可能OS數要到 136 : 95 才有機會 還要等候 ((136+95-50-35)/5)-11 = 18個月 小的想 822的厚長尾效應會哪麼差嗎? 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/4 下午 11:49:22第 2597 篇回應
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| 猜想大大冰雪聰明心思細膩，辛苦「心」苦。 ………………………………………………… Both are from the horse’s mouth. 反倒要請教您： 「今日0 ∼9中，最帥的數字是5 2.79 ： 2.21 是現今盤 最好當然是 2.5 ： 2.5 ，甚或 2 : 3 是否可以如意 等熟了就知道了」 小弟駑鈍，懇請猜想大大指點，感謝。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/4 下午 06:08:17第 2596 篇回應
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| Cliff 大恩德 小的明白了 答案應在「據悉」二字上頭 謝謝您了 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/4 下午 04:50:03第 2595 篇回應
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| Cliff 大恩德 您真的比小的帥太多 小的真驢，"魯"了半天，依然無什收穫 「據悉傾向沒有」，「 雖不中亦不遠矣。」 是您的推測，還是友人的推算？（當然小的不是問"友人"是誰） 抱歉，小的或不該此問 若不方便直接回答，間接也行，不答，小的也能體會難處 對不起，難為您了 謝謝您！ 也謝謝大家！ |
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會員：Faith10138335 發表時間:2016/10/3 下午 11:11:04第 2594 篇回應
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| Cliff大 謝謝您的解說！ 關於第一題，再回頭看投影片，的確有此敘述！ 小弟當初會選A的原因，是從三期臨床收案可能的進行方式推測，病人打一、兩針後， 抗體效價若能大於等於40，代表822對此病人就有作用，亦代表此病患體內有足夠的Globo H抗原， 那麼，每一次的效價理當都會大於等於40！不過，小弟似乎想錯方向了！ 再次謝謝 Cliff大的解說！也謝謝您讓大夥們有趣又有深度的腦力激盪，最近小弟頭腦都快生鏽了∼ 猜想大 希望您的健康狀況也能跟精神奕奕的您一樣100分！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/3 下午 10:00:56第 2593 篇回應
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| 眾大大： I.在2016 ASCO口頭簡報中(Slide No.15 and 17)，提到「抗體效價>160」的那一個次群，這個效價>160的數據是指： 這一題我認為是（B）在被追蹤過程中，只要曾經出現過一次anti-GH效價＞160者，就會被列入這一個次群。 這一題應該比較沒有爭議，公司版的Slide P.16原文是「IgG titer ratio≧1：160 anytime after baseline」；下方翻譯的中文是「參與試驗後曾出現IgG抗體效價≧1：160」；P.17又出現一次。 還有Slide P.20下方的中文是「…接受疫苗且在治療期間曾出現對 OPT-822產生IgG抗體效價≧1：160 的病患…」， 可以參看「www.youtube.com/watch?v=_znW_DxOkRI&feature=youtu.be」：第36分15秒處（P.16）及第40分27秒處（P.20），都是指「…曾出現…」。 II. 某受試者在OS追蹤過程中，一直處於NED狀態，但是……不幸自殺成功，那此受試者數據在K-M圖(OS圖)中，該作如何呈現？ （A）跟藥效無關，歸為PD。 （B）歸為設限資料（censored）。 （C）將這筆數據移至另註，不計入OS統計分析。 （D）算是OS圖上的一個event，即實驗組歿者增加一位。 That would a miserable case，if it is true.希望這種狀況沒有發生過。 這一題我在三週前提出來時，我一直覺得毫無疑問地的，必然是「（D）算是OS圖上的一個event，……」； 因為OS數據是要計算從隨機分組開始到「任何原因亡歿」的日期為止（…from the date of randomization to the date of death from any cause. …），有兩種情形會被列入censored data：（1）失去追蹤（至少追蹤兩次失敗）（2）在data cut-off時仍存活。 不過後來想想，有些報告分析會以（C）的方式處理，所以（C）也有可能。 還有，另外一個由此衍生的狀況。本來（D）的選項是「算是OS圖上的一個event，即歿者增加一位。」，後來自己畫蛇添足加上「實驗組」三個字，因為直覺上/情感上認為NED必來自實驗組，然而果真是如此嗎？ 在收案的條件中，受試者是接受過至少一次的化療後達到CR、PR或SD者。有沒有可能一位CR者被編入對照組，雖未注射822，但一路幾年追蹤下來（可能還私下併用其他的偏方，也可能沒有再併用其他療法）很幸運地都維持良好狀況，最後達到NED？我覺得理論上有可能；那實際上呢？據悉傾向沒有。 還想到一個狀況，因為每位進場時間點不一，所以五年的OS追蹤期尚未全部屆滿，使得受試者端尚未解盲，如果正好自己或親朋好友都沒有人看必富（注射處有沒有紅一大塊？），那她們可能仍不知道自己究竟是被編入哪一組，不管是NED者或非NED者，那種不確定的等待感是很煎熬的。（…看必富有幫助…） 另外，實際PD者，在PFS圖上是一個event；但在OS圖上呢？只要一息尚存就不算亡歿，對OS圖都是正面貢獻。以實際PD人數來估mOS並不好用。基本上不必以PD 人數去估OS人數，每月約4~5位，雖不中亦不遠矣。 以上個人觀點，歡迎指正。 謝謝眾大大。 |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2016/10/3 下午 09:57:03第 2592 篇回應
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| Cliff大, I==>B II===>B |
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會員：還真10138289 發表時間:2016/10/3 下午 09:54:04第 2591 篇回應
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| Cliff大, I-->B II-->C |
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會員：翔鴿10142999 發表時間:2016/10/3 下午 09:44:16第 2590 篇回應
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| 個人想法： B C |
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會員：metrostar10141472 發表時間:2016/10/3 下午 08:10:25第 2589 篇回應
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| 我沒有雙B 還好這可以選雙B 所以 1.B 2.B |
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會員：Faith10138335 發表時間:2016/10/3 下午 07:57:34第 2588 篇回應
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| Cliff大 小弟也來玩玩 A(討論時，再說小弟的拙見） D 猜想大 Cliff大好帥 |
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會員：建cc10140016 發表時間:2016/10/3 下午 07:56:57第 2587 篇回應
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| Cliff大 小弟也要擠湊一下 B C |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/3 下午 07:52:09第 2586 篇回應
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| 既然Cliff大恩德改答案 小弟不敢違背 小弟改為 BD 好帥 |
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會員：LIN10137582 發表時間:2016/10/3 下午 07:39:51第 2585 篇回應
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| Cliff大 Ⅰ⇒B Ⅱ⇒B |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/3 下午 07:32:43第 2584 篇回應
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| 抱歉，更正一下題目：少了一個（D）的編號。 II. 某受試者在OS追蹤過程中…… 原文：（B）算是OS圖上的一個event，即實驗組歿者增加一位。 更正：（D）算是OS圖上的一個event，即實驗組歿者增加一位。 還有，這是了解大家的想法，只是「小小意見調查」，不是考題，說考題太沉重。 所以再多等幾位回答後再來討論好了。 |
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會員：12310132455 發表時間:2016/10/3 下午 07:15:21第 2583 篇回應
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| A B |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/10/3 下午 06:05:36第 2582 篇回應
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| Cliff 大: I: B II: B |
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會員：逍遙10141999 發表時間:2016/10/3 下午 05:34:32第 2581 篇回應
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| Cliff大 I= (B) II=(B) |
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會員：長線10139882 發表時間:2016/10/3 下午 05:16:37第 2580 篇回應
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| Cliff大 Ⅰ⇒B Ⅱ⇒B |
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會員：jm042310140224 發表時間:2016/10/3 下午 05:04:15第 2579 篇回應
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| Cliff大 I-->B I I-->C |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/3 下午 04:43:24第 2578 篇回應
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| 對不起，小弟忘了答題 雙B (教授給雙B，小的不敢不接受） 好帥 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/10/3 下午 04:43:18第 2577 篇回應
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| 老大 小考囉！ I=>(B) II=>(B) |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/3 下午 04:34:53第 2576 篇回應
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| Cliff大恩德教授小考囉！ 不過題目有些難 小的怕答非所問，難為情 小弟也來補一題 有請大夥們踴躍作答 題目為： Cliff大恩德，好不好？帥不帥？ 哈！小弟出得簡單吧！ |
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會員：小戶10140918 發表時間:2016/10/3 下午 04:29:34第 2575 篇回應
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| 不好意思, 修改一下答案. I=>(B) II=>(C) |
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會員：小戶10140918 發表時間:2016/10/3 下午 04:25:29第 2574 篇回應
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| 響應Cliff大, I=>(B) II=>(B) |
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會員：BH56710142562 發表時間:2016/10/3 下午 04:12:55第 2573 篇回應
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| I=>(B) II=>(B) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/3 下午 03:27:04第 2572 篇回應
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| I B II C |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/10/3 下午 03:10:26第 2571 篇回應
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| I=>(A) II=>(B) |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/10/3 下午 02:32:35第 2570 篇回應
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| 股價很悶時，來做個小小意見調查： I.在2016 ASCO口頭簡報中(Slide No.15 and 17)，提到「抗體效價>160」的那一個次群，這個效價>160的數據是指： （A）出現在該受試者每一次被追蹤檢查anti-GH效價都＞160者。 （B）在被追蹤過程中，只要曾經出現過一次anti-GH效價＞160者，就會被列入這一個次群。 II. 某受試者在OS追蹤過程中，一直處於NED狀態，但是看到媒體對解盲數據的解讀是「失敗」，對公司信心大受打擊；再看到院長蒙受不白之冤被迫辭職，心情至為鬱悶，不幸自殺成功，那此受試者數據在K-M圖(OS圖)中，該作如何呈現？ （A）跟藥效無關，歸為PD。 （B）歸為設限資料（censored）。 （C）將這筆數據移至另註，不計入OS統計分析。 （B）算是OS圖上的一個event，即實驗組歿者增加一位。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/3 下午 01:07:45第 2569 篇回應
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| 世說新語 1 把二月公佈的 Top-line Results 解盲數據當全部是一種迷思,更是一種偏見 ,解盲是一個連續的過程,浩鼎乳癌 藥根本還沒解盲完成如何論成敗 2 會影響MOS的 是實際的 PD 人數, 2016 ASCO P12 公告 實驗組 事件數159 人 如果換成實際的 PD 人數 會是多少人 以70% 來算 實際的 PD 人數 約 112人 3 P13 對照組 MOS 假設以36個月猜測 存活曲線約在2016年 2月數據已經mature到位, 現在在等兩組比較後 HR , power , P value 是否達標 就可公告 (不論實驗組存活曲線有沒有到50% 位置 ) 4 讓浩鼎最感興奮與鼓舞的是 2016 ASCO P13 P14 p16 p17 還有往後會陸續公告的臨床數據 把二月公佈的 Top-line Results 解盲數據當全部是一種迷思 更是一種偏見 以上分享可能也是偏見, 聽聽就好, 只是提供思考方向 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/3 上午 07:02:43第 2568 篇回應
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| 大夥早安！ 昨日提及Cliff 大恩德的IgM免疫監測持恆功能 然如何在822印證 令人想起王ㄚ玲大大的兩位幸運患者 由移轉時的 5 cm經用藥減至3∼3.5 cm 我們知道，免疫療法會藥效有延遲持久的現象 依據報導，有人甚至ㄧ、二年後才達CR 不知這兩位幸運患者，於「 量 」的評估上，是否有所變化，亦即變大 、縮小或維持 有答案當然有助於判斷，但我們實在不好意思再請王ㄚ玲大大解答 小弟提出來供大夥們參考 也許大家集思廣益，或另有ㄧ番氣象 小弟愛說話，也請原諒 僅供參考 謝謝大家！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/2 下午 05:30:49第 2567 篇回應
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| 重新溫習眾大大的卓文 有著跟以往不同的認知 尤其Cliff 大恩德的大文, 幾可集結成冊成為OBI-822 大全 文章定性、定量皆有, 引經據典, 或特著重量的呈現 就如翁院長的 http://pubs.acs.org/doi/pdf/10.1021/ar5004187 Figure 11 ( 有請注意縱軸刻度 ) 明示 Globo-H−KLH−QS21 and Globo-H−DT−C34,在鼠體產生Globo-H系列抗體 IgG 或 IgM 的量 讓我們大致了解二者產生抗體量的差距和輪廓 同時也知道Globo-H−KLH−QS21 以IgM為主IgG為輔; Globo-H−DT−C34則相反 雖然在大家的認知中, IgG靈活具記憶性, 應比IgM為佳 但Cliff 大恩德的另篇大作 『 （雖然醣抗原未能產生很多具有記憶性的IgG），不過循環中的抗醣類的IgM被推斷是免疫監視系統的機轉， 成為先天性免疫的一員，推測日後若有新產生的抗原（癌細胞），得以再將它殲滅。 』 同時舉黑色素細胞瘤的人體疫苗試驗回溯分組作分析 『 （分成存活5年以上、存活2-5年、存活<1年及對照組共四組），檢查其各組患者在第0週與第四週的IgM相對濃度變化， 發現存活5年以上的那一組，其第四週的IgM濃度最高，具有統計得顯著意義。 是否存活得越久的患者，其體內當時被誘發出來的高濃度 IgM 是關鍵？ 』 公司解盲後說, 抗體量越高, 療效越好 Cliff 大恩德在2015/1/4 就已預知, 告訴大家了 另就833第二代與第一代 ( GH-DT/C34 和 GH-DT/QS21 ) 的比較 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3574961/figure/fig03/ 顯然在鼠體 833第一代並沒優822多少 ( 純鼠體數據比較 ) 但Cliff 大恩德 說 『 就產生較多IgG數量而言，D (GH-DT)優於KLH (GH-KLH)；且DT使用已久，穩定性好 ，結構單純好製造，成本低廉；KLH要進口，成本較高 』 解了小弟的疑惑 Cliff 大恩德的大文 多到小弟眼花思鈍 其他如 粉圓說 ; 膽固醇降低了的免疫監測效果等,不及記載 這是小弟筆記 有待大夥們繼續補正 更謝謝Cliff 大恩德多年來的教與導, 若小弟的筆記過度引申, 亦請一併指正 謝謝您! 也謝謝大家! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/2 下午 05:22:50第 2566 篇回應
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| 台醣大大 謝謝您 小弟的感覺 該試驗既然是栓塞法 或就只鎖定HCC患者? 若能擴及他者 或也能與822聯合治療? 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/2 下午 05:15:35第 2565 篇回應
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| 作者發表評論與疑惑解答: www.nownews.com/n/2016/09/27/2250720 胡汛：我們的研究，我們認為代表了一個治療腫瘤的新理念，有理論上的意義。原發性肝細胞肝癌是檢驗這個思路最好的模型，我們突破了大肝癌療效差的瓶頸，這是一個進步，但離終極目標還很遠，需要我們這一代人乃至下一代人堅持不懈地努力。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/2 下午 04:38:15第 2564 篇回應
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| 更正 這篇發表在期刊 e Life 上 不是在CSCO 會議上發表 因為是 pilot clinical investigation 人數不需很多 受試肝癌臨床期別? 不是很清楚? 論文題目: A nonrandomized cohort and a randomized study of local control of large hepatocarcinoma by targeting intratumoral lactic acidosis |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/10/2 下午 02:33:27第 2563 篇回應
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| walker 大 猜想大 在非隨機對照試驗當中，這個結果看上去很不錯，中位生存期有了極大的提高。 ( 非隨機分派有效) 比較遺憾的是，由於樣本量發生變動，隨機對照試驗的結果顯示兩者沒有生存期上的明顯差異 ( 隨機分派沒有效 ) kknews.cc/zh-hk/health/ljr9g9.html 這篇研究在2016 CSCO 發表 ( 不是ASCO 不要以為我寫錯) 個人認: 嚴謹度不足 臨床樣本不足 臨床設計不清楚 由於樣本量發生變動，隨機對照試驗的結果顯示兩者沒有生存期上的明顯差異 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/2 上午 10:07:41第 2562 篇回應
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| 謝謝walker大 提供長知識的訊息 原來這不是用吃的,而是一種栓塞法,稱為 「靶向腫瘤內乳酸陰離子和氫離子的動脈插管化療栓塞術」，簡稱「TILA-TACE」 http://news.wenweipo.com/2016/09/24/IN1609240018.htm |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/10/2 上午 08:36:06第 2561 篇回應
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| 中國大陸的新療法 有人相信嗎？ 癌細胞被陸醫生餓死了 關鍵是小蘇打 （中央社台北25日電）中國大陸浙江大學腫瘤研究所發現「餓死」癌細胞的新療法，關鍵在於使用小蘇打，並在葡萄糖饑餓或缺乏的前提下，癌細胞會快速死亡。 www.cna.com.tw/news/firstnews/201609250267-1.aspx |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/10/1 下午 11:12:50第 2560 篇回應
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| 閒得無聊，不如讓我們多認識一些亦敵亦友的好搭檔 Immune Escape to PD-L1/PD-1 Blockade http://www.medscape.com/viewarticle/868372 若大家有心得，請分享您的卓見 謝謝大家！ |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2016/10/1 下午 07:11:47第 2559 篇回應
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| 公司的回覆: 謝謝您對浩鼎的關注 您提的建議 都在公司仔細評估中 凡有利於浩鼎發展的策略 我們都會盡全力爭取 等三期有具體進展並符合公告條件時 我們會和投資大眾分享 再謝 台灣浩鼎 20160926 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/30 上午 10:08:03第 2558 篇回應
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| 這又讓小弟想到 Cliff 大恩德的大作---雙靶向抗體 假如888是以Globo H 和 PD-L1為雙靶,做成的雙靶向抗體 效果不知如何? 或許會驚艷全球吧? 天馬行空的幻想 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/30 上午 09:19:22第 2557 篇回應
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| 最近重新溫習大夥智慧結晶的大文 看到黑輪伯大大在編號為2017的論述，談及 " 1.PD-1 跟 822其實在肺癌這塊是有相輔相成的效果，假設822 可以辨識出肺癌細胞上的GLOBO H， 但因為肺癌細胞表面上的PD-1，會讓822所產生的抗體無法引發T CELL對肺癌的攻擊。 相同的，即使PD-1 inhibitor可以發生效果，但免疫系統無法產生 GLOBO H抗體，癌細胞也是存活下來。 2.PD-1是蛋白質，蛋白質的合成在生化學界來說，是相對合成醣分子來說是簡單的事，且廠商入門相當容易， 所以文章中有提到PD-1 inhibitor me to趨勢，可看出這塊的商機已經是紅海了， 而822有翁院長在醣合成界的專利高牆，其他廠商就算知道GLOBO H 結構， 以目前醣領域的的進程，就是浩鼎就好像是TSMC在做7奈米製程了，其他廠商還在微米的階段掙扎。 3.822只要第三期實驗設計的好，也可以像Keytruda第三期結果很顯著，可以提前結束實驗，加速上市期程。 " 哇! 這也太精采 PD-L1扮演著抑制免疫功能的角色 https://www.jci.org/articles/view/80011/figure/2 GLOBO H 也有類似作用 假如癌細胞上都有這兩種分子，就如黑輪伯大大在1.的說明， 二者相互影響減低藥效 但若兩者聯合攻擊，說不定也有驚人的效果? 另外 小弟也在想，這個因素是否也就是822沒有免疫反應次族群表現較差的原因? 822沒有免疫反應次族群,是否也是PD-L1表現量多的族群? PD-L1的表現於MBC患者來說, TNBC最多, HER2+次之, HR+最少 就拿公司20160615法說會P.31的資料, TNBC患者反差最大 沒有免疫反應次族群或許由於PD-L1表現量多,抑制了免疫系統,造成Globo H 抗體量低,加以PD-L1表現量多,越不利預後,形成一種惡性循環 而有免疫反應次族群則恰相反, 是一種良性循環 自然兩者之間, 差異越拉越大 其他亞型是否有類似作用??? 與對照組間或許也有相似情況??? 哈 ! 極其無聊 胡思亂想的產物, 請指正 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/29 下午 10:07:59第 2556 篇回應
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| 叮噹大 1 浩鼎已經說過了任何事情的決策是以股東為最大利益做考量,在與FDA周旋協商中我不認為浩鼎會只提BTD申請, 比較可能的是多案同時周旋協商,另外浩鼎沒有必要把三陰性乳癌與直取藥證推向第一波談判 2 依據美國嚴重疾病用藥促進計畫 突破性治療申請時機: • With IND or after , Ideally, no later than the end-of-phase 2 meeting 與全球三期臨床試驗申請同步提出 或 先提出IND申請 ,再提BTD 申請 , 但不可在二期臨床會議結束後再提出 3 個人認為多案同時周旋協商的策略對浩鼎有利,美國三期臨床設計有可能跌破大家眼鏡! 我以前常常提到最懂法規 是浩鼎,不是我們,更不是財經媒體雜誌那些人 4 浩鼎在等干擾的利空出盡後才會端出佳餚宴請股東 5 當超過一半的人已經沒有耐心的時候,這種冷清是一種似曾相識 不可思議的正向指標 ,也象徵黎明即將來臨的時刻 |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2016/9/22 上午 11:45:06第 2555 篇回應
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| 台醣大, 那浩鼎對三陰性與非三陰性有拆開分別申請藥證嗎? 先取三陰性藥證,繼續做大三期！ 因為三陰性族群,屬於難治的乳癌,獲得BTD的機會較大,可先取證,甚至直接取證. 而非三陰性族群或其他族群或從整體來看,數據不夠漂亮,或許還要先做大三期。 時間過這麼久,沒有任何好消息,公司是不是疏忽了。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/22 上午 10:04:02第 2554 篇回應
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| 看看 IMMU-132 想想OBI822 原本也預計在ASCO公布數據的美國生技公司 Immunomedics，因先前公布數據，而被ASCO取消口頭論文報告。 Immunomedics目前在二期中進行三陰性轉移性乳癌新藥臨床，60位實驗組中，有18位見到療效，亦即有30％病患有效，該臨床數據讓Immunomedics取得突破性法療法（BTD）資格，現已積極規劃申請藥證 IMMU-132: Summary Efficacy (Patients with at least one post-treatment response evaluation) Cancer Type1: TNBC 三陰性乳癌 (轉移性) Numberof Patients: 60 ORR:33% 客觀反應率 Median PFS: 5.6 months (81% 數據已成熟) Median OS : 14.3 months ( 40% 數據已成熟) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/21 上午 10:39:05第 2553 篇回應
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| 另外要做何種規模的全球三期臨床試驗誰說了算數? 當然不是花旗 是美國FDA說了才算數 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/21 上午 10:23:18第 2552 篇回應
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| 1 花旗證的評估報告中對美國轉移性乳癌人數及轉移性乳癌市場有提供一些可參考的數據 2 p17 Type1 Hormone receptor positive (ER+/PR+) 80% 這個數據好像錯了 (65% -70% 才對) Type1 + Type2 + Type3 達 110% 3 p26 Catalyst Timeline Second interim readout of Ph2 OS data End-2017 or 2018 ( 看起來相當看好822的OS ) 到2017年底 OS 約達58個月 到到2018年底 OS 約達70個月 Final Ph2/3 OS data readout 2019 這應該是最後一個收案在2014年8月 +5年 以2019年來推估 個人認為 每位受試觀察五年是對的 但是Final OS data 不必觀察那麼久 看看 perjeta Final analysis** No. of patients with an event 對照組 221 (54.4%) 實驗組 168 (41.8%) ( 對照組早就到50% 實驗組觀察到 168個事件 (41.8%) 晚對照組 15.7個月 就達標喊停了 ) Median months mos 對照組 MOS 40.8 個月 實驗組對 MOS 56.5 個月 The final OS analysis was performed when 221 patient deaths occurred in the placebo-treated group and 168 occurred in the PERJETA-treated group.1 www.perjeta.com/hcp/clinical/efficacy/overall |
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會員：吳佳霖10141531 發表時間:2016/9/20 下午 01:41:36第 2551 篇回應
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| 感謝曉舟大的分享。 小弟潛水很久。您這文。 小弟感覺一定要出來說聲感謝。 小弟在這版很久。目前只要偏激的文章。小弟完全沒有感覺。 小弟只相信自己看到的。與數據與文章。 您的分享，曾經是我的心中想過的。 感謝。 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/9/20 下午 12:18:04第 2550 篇回應
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| 感謝Cliff大 帶來GH與肝癌的研究訊息 沒事多學習 學習多沒事 |
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會員：曉舟10141996 發表時間:2016/9/20 上午 10:16:39第 2549 篇回應
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| 各位大大安好： 前陣子無大大評論了幾支新藥股，Russell 大問了藥華藥，我現在野人獻曝一下，把我個人使用的評估法提出來，還望大家多多指正。 目前除智擎有胰臟藥通過FDA核准上市之外，其他新藥股都尚在研發中條件相似，評估較不具複雜性。個人都是以「總市值法」來比較評估生技中的新藥股： 先算出各家新藥股的市值： 比方 浩鼎今天收389.5元 股本約17.15億 則其市值約為668億； 又如 中裕今天收215.5元 股本約24.89億 則其市值約為536億； 又如 藥華藥今天收178.5元 股本約21.84億 則其市值約為390億； 又如 智擎今天收244.5元 股本約12.25億 則其市值約為300億； 又如 心悅今天收120.5元 股本約10.24億 則其市值約為123億； 其次比較各家藥物發展的現況(PhaseI/II/III)，市場潛力(市場估值、患者數、每年增加人數、等)，有沒有競爭者，BTD/專利加分。這個評估或因接受的資訊不同，或因個人的認知差異，結果可能南轅北轍大不同，我的看法各位未必同意。 如果不考慮短線題材與主力/法人拉抬，以個人用此市值方式的初淺比較，浩鼎以目前股價來看，遠遠好過中裕、藥華藥與智擎。即使浩鼎的市值到達中裕的兩倍(比方說達1072億)，二者放一起，我一樣會選浩鼎不選中裕，因為未來潛力相差太多。 個人認為心悅未來的潛力有可能不輸浩鼎。二者都有很好的pipeline (遠勝其他公司多多)。初步比較起來，浩鼎有翁院長專利，這個技術障礙給浩鼎很好的保護，這點或許強過心悅，但心悅有兩個BTD，且多個藥物是末期臨床，或打平。我個人買浩鼎，翁院長獨步全球的醣技術是最主要原因，但若以這幾年的紀錄來看，心悅主事者似乎又比較用心，更有智慧。我認為心悅股價被低估的情況說不定比浩鼎還嚴重。這是個人意見，參考就好，無須相信。 有自己的評估方法才不會被主力串通記者牽著鼻子走，或被投顧老師的花言巧語所騙。其實個人認為投顧節目少看，這些老師如果很行，自己賺就賺不玩了，何須每天上節目？ 另外法人買/賣也只需參考，不必盡信。 另外太景今天收26.85元，股本約71.7億，其市值約為192億。個人也認為被嚴重低估。太景有三顆藥，其中抗細菌感染的奈諾沙星已經拿到中國與台灣藥證; 抗C肝的藥物2a臨床報告相當不錯，又得到中國快速審核資格(中國C肝人口逾四千萬，市場極大，要做三期臨床，病人容易找，一年就可能有結果，因為治療只需8到12周); 幹細胞驅動新藥則與未來或將成主流免疫療法之一的CAR-T(從癌症病患身上分離出免疫T細胞，在體外大量培育，其數目達到療效後再注射回病患體內)公司如KITE、JUNO 等或競爭或合作。也應屬於相當有價值具未來性的新藥，現在正在中國進行二期臨床。只是太景目前專注中國市場，不太有立即性題材。 以上都只以長線考量不考慮短線題材與主力/法人拉抬，將問題單純化，提出來給大家參考，還請大家不吝指正。謝謝。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/20 上午 08:40:13第 2548 篇回應
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| 謝謝 Cliff 大恩德的訊息及評論 為HCC 患者帶來希望 也為浩鼎創新藥物提供一個機轉的理論架構,增添藥物成功的機會 也有報導指出 “X蛋白會破壞Smc5/6… 讓新的HBV病毒顆粒隨後產生並感染附近的細胞” 那888 是否也可治療HBV呢? 哈! 胡思亂想的 謝謝Cliff 大恩德分享這天大的好訊息 讓浩鼎的內在價值更上一層樓 謝謝您! 小奇大大 台醣大大 謝謝兩位更進一步的論述 我們做模擬,應該只在提供浩友們一個可資以判斷的數據 並不是公司公告的數據,必在我們預測的點位上, 我們沒有神預測的能力 我們提供的只是一個範圍給浩友們參考,當自己所預測的 O1、 O2 落在何區間 就容易了解該組合是否可能達標,僅此而已 小弟怕有些浩友可能會誤會,所以做此說明 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/9/19 下午 11:29:36第 2547 篇回應
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| 感謝猜想大大提供的公式與諸位提供的推測。 Globo H與肝癌（HCC；Haptocellular carcinoma）關係的研究。（原文摘要見註1） 2014年成功大學吳承修（？）/中研院吳宗益博士的研究，以醣晶片分析了134件人類的血清標本，發現帶有B型肝炎病毒的肝癌細胞中（註3），Globo H有上調的現象。且FUT2（Fucosyltransferase 2；岩藻醣轉移酶 2；合成 Globo H的那個酶）在帶有B肝病毒X蛋白（HBV X protein）的肝癌細胞中也有上升的現象。而B肝病毒X蛋白（HBV X protein）已被認為在啟動與維持B肝病毒複製上佔了重要角色（註2）。此外，運用microRNA的技術，發現microRNA-15b (miR-15b)在這些標本中是下降的，而且確定與FUT2及Globo H的表現呈現相關性。 他們的研究暗示，B肝病毒X蛋白抑制了microRNA-15b，再作用於FUT2，造成Globo H增加，促使肝癌細胞增生。更進一步發現，這些B肝病毒X蛋白過度表現的肝癌細胞，可在人體外（in vitro）以GH抗體加以抑制，效果顯著。 所以他們認為這條新發現的軸線關係：HBX/miR-15b/FUT2/Globo H axis，顯示出一條可造成肝癌增生的機轉，也為肝癌治療提供一條未來的新路。 結論：B肝病毒X蛋白下調了microRNA-15b，再增強FUT2及Globo H的表現來促使肝癌增生。 個人看法：肝癌（HCC）一直屬於難搞定的癌症，由2008年陳鈴津院士團隊研究得知，約有90％肝癌標本會表現Globo H，考量肝癌患者孱弱的體質，還是先做篩檢，若是HBV X 蛋白呈陽性者，再施打OBI-888比較快/穩。 註： 1、2014：「Downregulation of microRNA-15b by hepatitis B virus X enhances hepatocellular carcinoma proliferation via fucosyltransferase 2-induced Globo H expression」 B肝病毒X蛋白下調了microRNA-15b，再經由FUT2及Globo H的表現來促使肝癌增生。（ir.lib.ncku.edu.tw/handle/987654321/157905 ） 2、2011：「Hepatitis B virus X protein is essential to initiate and maintain virus replication after infection.」B肝病毒X蛋白（HBV X protein）是啟動與維持B肝病毒複製的必要角色。（www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21376091 ） 3、肝癌形成原因很多，C型、B型肝炎是兩大禍首，這篇研究是以帶有B型肝炎病毒的肝癌為主。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/9/19 下午 11:20:49第 2546 篇回應
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| 猜想大， 小弟想了想 三組在40個月後的事件發生數用6、6、10比較不會太樂觀 因此(87,65)比較好 謝謝您！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/19 下午 10:36:00第 2545 篇回應
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| 謝謝小奇大解惑 推估這組 86/67 ( 2017 02) 也是 三樣都達標 HR 0.71 P<0.05 Power 80.5 猜想大推估這三組 O1--O2-----X^2-----HR-----_HR 95%信賴區間----power------事件率差值 預估達標時間 75---61----5.679-- 0.665----0.458~0.926-----81.9 %-----15.71 % 2016 10 猜想大推估時間 86---67--- 5.167 --0.692----0.487 ~ 0.947---80.5 %-----15.64 % 2017 02 小奇大推估時間 90---70----4.792--0.707----0.502~0.961------83.2 %-----16.27 % 2017 05 猜想大推估時間 下面這組猜想大沒有預估時間 個人模擬推估達標時間猜猜猜約在 2016 12 81---64----5.602--0.675----0.469~0.931------80 %-------15.45 % 2016 12 另猜想大也模擬推估 會達標的三組組合 猜想大沒有預估達標時間 ( 個人猜猜猜 應該在2016 10月前已經達標) O1--O2-----X^2-------HR---------HR 95%信賴區間----------power 70---58----5.967-----0.650------0.442~0.914----------- 81.8 % 70---59----6.496-----0.640------0.434~0.896----------- 85.4% 70---60----7.002-----0.630------0.428~0.881----------- 88.4 % (X^2 > 6.635 , P< 0.01) 猜想大叮嚀: 只要安慰組OS死亡人數儘快出現 822就可能因為不錯的HR 而power 達0.8 而提前結束期末分析 我這種推估，只在提醒自己，隨時都有數據成熟的可能 以上整理兩位前輩模擬推估 因為是模擬 與實際情況會有出入 自己心中要有一把衡量的尺 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/9/19 下午 10:21:35第 2544 篇回應
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| 真不錯 區間沒有包含1 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/19 下午 08:13:39第 2543 篇回應
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| 小奇大大 謝謝您的邏輯神算 小弟依您的排列,用試算表大致跑了一下 得出的結果 ( 86 , 67 ) X^2 = 5.167 HR = 0.692 HR 95%信賴區間 = 0.487 ~ 0.947 power = 80.5 % 有夠準 謝謝您! 也謝謝大家! 說明 : 以上的模擬乃根據小奇大大提供的數據,大致排列依自己試算表試算所得,僅為一種參考概估 實際且唯一的排序,仍待公司公告確認 謝謝大家 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/9/19 下午 07:27:09第 2542 篇回應
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| 台醣大， 『在32個月這時間，三組目前所呈現的存活率(78%、60.5%、60.5%) (p17是 78% 52.99% 60.5% )』 您仔細看p17圖比對，低反應組的一個事件其實發生在大約33個月時，使得存活率由32個月時的60.55%因一個事件下降了大約7.56%，而變成了52.99%，這一個在33個月時的事件因2015/10截止時的number at risk人數太少而失真，下一張OS圖就不會失真了。 『32個月以前的高反應組、低反應組、對照組的事件發生數分別是25、36、43。 (p17 是21 29 35 )』 P17是2015/10截止的數據，25、36、43是2015/10以後的16個月，也就是2017/2截止的預估數據，P17目前仍在16~28個月的圈圈，到了2017/2有絕大部分會通過32個月的考驗，25、36、43與21 、29、 35的差異就是這16個月期間沒有通過考驗的事件發生數目。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/19 下午 06:26:43第 2541 篇回應
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| 小奇大 謝謝提供模擬推估 另外想請教: 預估數據與p17 有差異 有何考量因素? 在32個月這時間，三組目前所呈現的存活率(78%、60.5%、60.5%) (p17是 78% 52.99% 60.5% ) 32個月以前的高反應組、低反應組、對照組的事件發生數分別是25、36、43。 (p17 是21 29 35 ) 謝謝解惑 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/9/19 下午 04:04:02第 2540 篇回應
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| 猜想大， 中秋節、颱風夜，讀著您的貼文分享與計算，著實令人感動！ 您把存活分析所有的計算公式都挖出來了，又建立了龐大的模擬系統，O1、O2、HR的可能組合可能都被您給囊括在內了，說不定再一次OS期中分析的O1、O2、HR的組合已經被您給揭露在板上了！ 您已經做了那麼多種的可能模擬，那小弟也來瞎猜一個，純粹是瞎猜！ 兩個公式： X^2=(O1-E1)^2/E1+(O2-E2)^2/E2 HR=(O1/E1)/(O2/E2) 一個2015/10截止的數字，(O1，O2)=(50，35) 以及P13與P17兩張圖 O1的數字在2015/10以後會隨著時間而增加，會從50慢慢增加為60、70、80、90、100，那實際相對應的O2應該是多少？ 而HR=(O1/E1)/(O2/E2)=O1*E2/O2*E1=(O1/O2)*(E2/E1) HR是否隨著事件發生數增加而變小與O1、O2的數字逐漸拉開有極大的關係，O1、O2的數字拉得愈開，HR愈小；另外O1、O2的數字拉得愈開，E1與E2的差距也會拉得更大(E1、E2也與實驗組與對照組的事件如何排列有關 )，因此HR與O1、O2的數字拉得多開及O1、O2的排列組合有關，其中又與O1、O2的數字拉得多開的關係度最高。 註： 借帥史大資料一用 Perjeta NR/37.6 NR 0.66 0.0008 113/154 402/406 Perjeta 56.5/40.8 38.5% 0.68 0.0002 168/221 402/406期末分析 上述乃同一個實驗的不同時間所觀察到的統計數字，隨著事件數增加，O1/O2比值是微幅增加的，期末分析時的HR=0.68反而比期中分析時的HR=0.66高了一點，因此事件數增加不必然HR就一定下降，HR與O1/O2比值下降關連度極高。但P值就沒有這問題，只要HR不要隨著時間增加太多，P值持續隨著事件發生而持續下降沒有問題。 看起來很簡單，只要猜到2015/10之後的隔12個月或16個月或20個月的O1及相對應的O2，然後再猜這個(O1，O2)組合可能的HR，代入兩個公式，就可以算得X^2，也就得到P值了。 小弟猜一個與2015/10隔16個月之後的數字。 還是要用之前的早收案與晚收案的方法。早收案的在2015/10已經都過了28個月的考驗了，晚收案的則已經過了16個月的考驗，因此2015/10的16個月之後，早收案的患者不是事件發生，就是已經全部進入44個月以後的考驗；晚收案的患者若不是事件發生，就是已經過了32個月的考驗。也就是說，32個月以前的存活資料完全確定了。 目前的P13與P17只呈現到32個月的存活數據，32個月以後的完全要用猜的，32個月以前的數據，雖然16~28個月的數據仍有晚收案的沒有完全走完，但在32個月這時間，三組目前所呈現的存活率(78%、60.5%、60.5%)，與16個月以後(2017/2)三組所呈現的存活率差異很小，因此可以用目前的存活率來推估16個月後(2017/2)三組在32個月以前的事件發生數。 32個月以前的高反應組、低反應組、對照組的事件發生數分別是25、36、43。 接下來要猜32個月以後的事件發生數，目前的P13與P17沒有數據可判斷，只能用猜的。因為高反應組在16~28個月每個區段(4個月)存活率下降大約3%，低反應組大約5%，對照組大約下降6%；且在2017/2的32個月的number at risk三組分別是82、51、66，因此粗抓三組在32~40個月區段的事件數分別是6、8、12。 40個月後的更是瞎猜，但大致用高反應組、低反應組、對照組的區段存活率下降分別是3%、4%、5%來猜，，且因為進入40個月之後的number at risk人數已經大幅減少，因此就隨便亂猜，三組在40個月後的事件發生數分別是6、5、12。 32個月以前的高反應組、低反應組、對照組的事件發生數分別是25、36、43。…不會差太多 三組在32~40個月區段的事件數分別是6、8、12。…猜的 三組在40個月後的事件發生數分別是6、5、12。…亂猜的 所以在2017/2時，三組的事件數分別是37、49、67，因此實驗組與對照組的事件事=87與65。 (O1，O2)=(86，67)所對應的HR到底應該是多少？小弟不敢太樂觀會達到0.6X，就用HR=0.72來估計吧(87與65的兩個事件數也會有很多排列組合，小弟取一個排列組合使得HR=0.72，不知數字回不會太離譜？) 用(O1，O2)=(86，67)、HR=0.72的排列組合，得到X^2=4.101。 何時O1=86？，比2017/2早或晚？ O1=86時，相對應的O2會是67嗎？ (O1，O2)=(86，67)時，事件的排列組合會使得HR=0.72嗎？會高一點或低一點？ 以上假設數字都可以調整，如果P值未達小於0.05，那麼就把觀察時間往後延長，只要兩條存活曲線分開，時間拉長，P值都可以達標。 以上用了很多的瞎猜，但小弟技窮了，算不出來了。 謝謝您！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/19 下午 01:13:34第 2539 篇回應
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| 持久的浩克大大 用您的數據 power = 41.7% OS可能必須換算為 % 請您再測試看看好了 謝謝您! |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/9/19 下午 01:00:04第 2538 篇回應
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| 猜想大 小弟使用您提供的網頁計算ＰＯＷＥＲ 發現實驗組224 ＯＳ78 安慰組112 ＯＳ50 alpha .05 2 得到POWER 95.4% 不知哪裡有錯？ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/19 上午 07:48:21第 2537 篇回應
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| 大夥們，早安 對不起 ! 小弟昨夜貼文是在哈欠連連中完成，誤漏不少 為免引起誤會，小弟再說明如下 小弟昨夜所推測的數據成熟日期 變數太多，和實際差距可能遠甚 就以昨夜的( 90,72 ) 推估約在2017年5月 再以( 75,61 ) 推估約在下個月初，光是兩個數據間就差約七、八個月，差距可見一般 我這種推估，只在提醒自己，隨時都有數據成熟的可能 就如持久的浩客大所言 就等吧 其次就”checkpoint inhibitors 對BC 或TNBC的效果好嗎?專家都說好喔!” 小弟昨夜所說的”專家都說好喔!” ，是一種”倒”敘法 說真格的checkpoint inhibitors 對BC的療效 就目前為止的資料來看，小弟實在覺得不怎麼樣 Heather L. McArthur 醫師用” moderate “來形容，或與T大的”委婉說法”異曲同工 看大廠多往TNBC擠，就可知一、二 啊哈 ! 昨天看到Heather L. McArthur 醫師繞口令式的說法 “…but some patients with PD-L1 overexpression do not respond and other patients without PD-L1 expression do respond.” 不禁讓人莞爾一笑 哈 ! 也請大家對小弟不成文之文也一笑置之 畢竟正經知識闕如，只見不倫不類，敬請海涵 僅供笑談 謝謝大家! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/18 下午 10:13:57第 2536 篇回應
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| 持久的浩客大大 生物統計小弟是門外漢,只會倚樣畫葫蘆,張冠李戴在所難免 小弟非常同意您的看法 “只要安慰組OS死亡人數儘快出現 822就可能因為不錯的HR而power 達0.8 而提前結束期末分析” 據統計 MBC患者5年存活率約為25 % 換個說法 75 %的MBC患者無法活到5 年 75 % * 124 = 93人 又假如822能發揮厚長尾效應 小弟是抓 ( 75,61 ) ( 81,64 ) ( 90,72 )中的一組達標 那還要等多久呢 ? 以( 90,72 ) 為例,再以線性內插法 72/93*5年 = 3年又10.5個月 若將整個實驗看成是 2013年6月同時一起進入試驗 大概在2017年 5月 估算這種日期 小奇大大最有邏輯 變數太多,小弟只是很粗略的估計 至於power 的算法,小弟是由下列網站 http://clincalc.com/stats/power.aspx 直接填入參數運算,或許參數會誤填,請您指正 謝謝您! Heather L. McArthur 醫師的訪談,不知大家看法如何? 小弟以為 822的療效會不會也和tumor-infiltrating lymphocytes (TILs)的表現有關?(瞎猜的) 又大家會覺得 checkpoint inhibitors 對BC 或TNBC的效果好嗎? 專家都說好喔! Heather L. McArthur 醫師也說 “We have some evidence that PD-L1 expression is associated with enriched responses to immunotherapy in melanoma, but some patients with PD-L1 overexpression do not respond and other patients without PD-L1 expression do respond. …… Thus, the presence of PD-L1 expression may enrich for response, but it does not appear to tell the complete story.” 這好像和822似曾相識,但822卻屢被國內批評 以小弟的知識水準,實不該說話 真是見笑了,請大家一笑置之 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/9/18 下午 08:50:15第 2535 篇回應
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| 小弟佩服猜想大如此認真不懈的計算模擬數值 基本上 我認同一般統計有關效果值。power與樣本數的原則 即power跟樣本數 幾乎成正比關係 當其他條件固定時 樣本越大 power就越大 另外效果值越大 樣本可以少 就達到預定power 假若 822在同樣power下。要跟其他免疫藥物接近或有更好HR 就應該可以期待較少的樣本數 所以822一開始就設計樣本數較少的實驗 如果設計人數上千的實驗 或許之前解盲就有不同的景象 但是由於有延遲效應 也導致要繼續等待病人過世 所以預計OS要觀察五年 只要安慰組OS死亡人數儘快出現 822就可能因為不錯的HR而power 達0.8 而提前結束期末分析 至於HR到底多好。目前從其他免疫治療藥物的HR 或許可以抓個大概 GH抗原若是這麼僅見於癌細胞 而822又可以打到一半實驗人數 有高抗體反應的話 大家是否覺得822HR比其他免疫藥物應該可以更好？ 再請教猜想大 是用什麼公式計算power? |
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會員：Russell10140734 發表時間:2016/9/18 下午 04:04:01第 2534 篇回應
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| 雖然知道這是浩友版,自己本身也是浩友 但仍想知道各位對生技有研究的大大們.... 對藥華藥的看法... 下個月即將公佈PV三期初步數據....年底申請歐盟藥證,明年申請美國藥證 公司預計106年底前開始上市銷售 雖然是孤兒藥 但預估市場仍有10億鎂 未來還有ET及B肝C肝三期成果呈現 個人評估這家公司還不錯.... 想聽聽各位浩友的意見 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/18 下午 03:00:17第 2533 篇回應
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| 了解一下Checkpoint Inhibitors於BC治療的發展 Heather L. McArthur醫師的訪問內容 主題 : " Checkpoint Inhibitors in Breast Cancer: Hype or Promise? " http://www.hematologyandoncology.net/index.php/archives/june-2016/checkpoint-inhibitors-in-breast-cancer-hype-or-promise/ 刊登在 Clinical Advances in Hematology & Oncology Volume 14, Issue 6, June 2016 請別說 為何沒提822,只提其他 小弟猜測 可能是訪問當時,Heather L. McArthur醫師還沒注意到822,她應是在ASCO後才知的 進而願意答應浩鼎當ESMO討論會的講者 若她不認同822,應不會接受邀請,免得砸了自己的招牌 另外 小弟將昨日的表格修訂,列如下: O1--O2-----X^2------HR-----HR 95%信賴區間------power------事件率差值 50---35----1.262-----0.781----0.496~1.209------------ 23.6 %----- 5.9 % 50---46----6.765-----0.591----0.377~0.871------------ 83.4 %-----14.78 % 55---49----6.511-----0.609----0.395~0.885------------ 82.6 %-----14.96 % 60---52----6.299-----0.624----0.412~0.896------------ 82.1 %-----15.15 % 60---60----11.81-----0.539----0.355~0.753------------ 98.1 %-----21.6 % (X^2 > 10.828 , P< 0.001) 65---55----6.100-----0.638----0.428~0.906------------ 81.8 %-----15.34 % 70---58----5.967-----0.650----0.442~0.914------------ 81.8 %-----15.52 % 75---61----5.679-----0.665----0.458~0.926------------ 81.9 %-----15.71 % 81---64----5.602-----0.675----0.469~0.931------------ 80 %-------15.45 % 90---70----4.792-----0.707----0.502~0.961------------ 83.2 %-----16.27 % 說明 : 1.試驗組的事件置前，對照組亦由前面排到後面(假如事件數多的話) 2.要三項指標均達標( P < 0.05 ; HR 95%信賴區間不涵蓋1.0 ; power > 80 %), ”事件率差值”皆穩定在14 % ~ 17%(取兩組差值,這或是power 精神所在) ; HR 則可以越來越高,顯示出事件數增加的效應 O1固定 , O2每增加一事件的連續變化,這組也保留,方便大家參考 O1--O2----X^2-------HR-----HR 95%信賴區間-----power 70---54----3.973-----0.698------0.474~0.993----------- 63 % 70---55----4.426-----0.686------0.466~0.973----------- 68.2 % 70---56----4.908-----0.674------0.458~0.953----------- 73.2 % 70---57----5.429-----0.662------0.450~0.933----------- 77.7 % 70---58----5.967-----0.650------0.442~0.914----------- 81.8 % 70---59----6.496-----0.640------0.434~0.896----------- 85.4% 70---60----7.002-----0.630------0.428~0.881----------- 88.4 % (X^2 > 6.635 , P< 0.01) 僅供參考,並請討論指正 謝謝大家! |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/9/17 下午 09:11:09第 2532 篇回應
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| 以台積電為例, 從 Apple 開始接觸台積電, A9, A10, 一直到 A11 台積電獨拿訂單 這花多少時間 cooking? 花多少時間跟三星纏鬥? 如果股東要求張忠謀說清楚和 Apple 的關係, 張忠謀怎麼可能會說哩? 這都簽了保密 協定呀! 如果浩鼎願意說, 那才真是糟糕, 那表示來談的都是不需要簽保密協定, 無關痛癢的事 |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2016/9/17 下午 08:26:17第 2531 篇回應
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| 各位浩友們，數據方面的資訊，有洽談合作的藥廠應該都知道了吧，但為何遲遲沒下文，現在不是基本面和藥的問題，應該是合作方面沒有共識，希望公司方面能讓投資人知道短中遠的明確規劃，最重要的是突破性療法申請進度如何，因為能大幅縮短申請藥證時間，希望在10月歐洲研討會後召開大型投資人說明會，把最新進展一次和今 規劃讓投資人明暸。以上參考看看。謝謝。 |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/9/17 下午 08:09:16第 2530 篇回應
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| You did a great job! Thank you! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/17 下午 05:54:56第 2529 篇回應
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| 猜想大 認真加上思考細膩的猜想大前輩終於挖到藏寶圖，大家可利用假日好好模擬一翻，謝謝前輩 努力的付出。 浩鼎乳癌藥OBI822 因為免疫療法特性的因素造成主要療效指標未達標，在高安全性與生活品質的情況下，可以證明其療效的除了2016 ASCO投影片 P14 ,P16,P17外 如能再加上 P13的達標，更能具有說服力，不論台灣藥證的申請或歐美藥證與全球三期規模，都與這四張圖表，息息相關 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/17 下午 03:34:43第 2528 篇回應
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| 大夥們 好! 小弟日以繼夜地尋找 post-hoc power 的算法 今日找到一個幫人計算的網站 http://clincalc.com/stats/power.aspx 但小弟恐怕將參數誤填 在此提出與大家討論並請指正 網站有五個參數要填 分別為 Study Incidence Group 1---------% ; Group 2---------% Number of Subjects Group 1--------- subjects ; Group 2--------- subjects Type I/II Error Rate Alpha ---------------0.05 以 ( 50 , 35 ) 這組公司給的數據為例 小弟分別填入 22.3 ; 28.2 ; 224 ; 124 ; 0.05 算得power = 23.6 %(網站還給計算過程) 小弟依此方式,將昨日的表格增加power 乙項,列如下: (最後一項是power) O1--O2-----X^2------HR-----HR 95%信賴區間---兩組最後平台存活機率 50---35----1.262-----0.781----0.496~1.209-------0.693--0.605-------- 23.6 % 50---42----4.279-----0.651----0.415~0.976------------------------------- 64.8 % 55---46----4.778-----0.648----0.421~0.953-------0.670--0.480-------- 69.1 % 60---48----4.167-----0.675----0.446~0.983-------0.660--0.450-------- 63.1 % 60---49----4.661-----0.662----0.437~0.960-------0.660--0.440-------- 68.5 % 65---51----4.019-----0.689----0.462~0.991-------0.630--0.420-------- 63 % 70---54----3.973-----0.698----0.474~0.993-------0.600--0.370-------- 63 % 75---57----3.903-----0.708----0.487~0.997-------0.580--0.330-------- 63.2 % 81---61----4.206-----0.708----0.492~0.983-------0.550--0.370-------- 65.8 % 90---68----4.235-----0.720----0.511~0.983-------0.480--0.210 -------- 75.0 % 附註: ( 60, 60 ) 的 power 是 98.1 % 另外小弟也增加一組O1固定 , O2各增加一事件的連續變化,供大家參考 O1--O2----X^2-------HR-----HR 95%信賴區間-----power 70---54----3.973-----0.698------0.474~0.993----------- 63 % 70---55----4.426-----0.686------0.466~0.973----------- 68.2 % 70---56----4.908-----0.674------0.458~0.953----------- 73.2 % 70---57----5.429-----0.662------0.450~0.933----------- 77.7 % 70---58----5.967-----0.650------0.442~0.914----------- 81.8 % 70---59----6.496-----0.640------0.434~0.896----------- 85.4% 70---60----7.002-----0.630------0.428~0.881----------- 88.4 % (X^2 > 6.635 , P< 0.01) 僅供參考,並請指正 謝謝大家! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/17 上午 08:44:59第 2527 篇回應
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| 謝謝持久的浩客大大的指導 也謝謝您提供資料供小弟研讀 若有所不懂處 再請您指導 謝謝您! 台醣大大 HR 和 95%信賴區間的公式 已如前述 https://books.google.com.tw/books?id=HmnIBAAAQBAJ&pg=PT129&lpg=PT129&dq=HR%3D(O1/E1)/(O2/E2)&source=bl&ots=_2y_TneZ4E&sig=ccKOdk2NVzNFaCS_FZOIr_o6Cdk&hl=zh-TW&sa=X&ved=0ahUKEwjkv4KBrpDPAhWKmZQKHT1tBMkQ6AEIHTAA#v=onepage&q=HR%3D(O1%2FE1)%2F(O2%2FE2)&f=false 因為有加總演算,所以必須使用試算表 計算可以很快,但輸入P.13的資料很繁瑣 且會有誤差 小弟那些模擬資料,與公司發布者 存在小誤差 但用在估計,應足夠了 由表中(對照組的事件數均假設在中前區間發生) 我們可以看到 兩組MOS的可能需要事件人數 ; 似乎P < 0.05, HR 95%信賴區間就不致超過1.0 ; 就如持久的浩客大所言,越到後期,一個事件數的差異,就可以將X^2拉的很大, P值就下降得很快 ; (事件率比)(對照/實驗)比所列的臨界值(近似)還大 就越容易達標 ; 我們就等吧! 或許哪天公司再發布數據,就是達標的時刻 (只要對照組沒有超凡的表現) 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/16 下午 11:30:33第 2526 篇回應
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| 浩克大統計學基本觀念很強，謝謝提供分享。 謝謝猜想大提供多組模擬，另外請問81,61那一組的風險比 HR 0.70 計算式子 ? 只要實驗組事件數緊緊咬住對照組，當兩組事件數隨著時間逐步擴大，只要差距在23人以內 ，甚至更少，P value就有機會小於0.05， 甚至更小。 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/9/16 下午 11:08:33第 2525 篇回應
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| Power文章連結如下 dasanlin888.pixnet.net/blog/post/34469720 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/9/16 下午 11:03:15第 2524 篇回應
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| 猜想大 我只能說 OS 是time to event 的變項 所以有人死亡 實驗對象才有資料登錄 不然就是設限資料 設限資料越少 越好檢驗實驗效果 而OS是隨時間進展才會出現 所以要等數據成熟 至於死亡事件人數要多少 或時間多久 真的我不敢說什麼 畢竟資料有限 另外統計考驗力的計算 可以先看以下連結文章 再考慮下載軟體 操作看看 我不確定有提供cox proportional model 的統計考驗力分析 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2016/9/16 下午 09:02:28第 2523 篇回應
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| 持久的浩客大大 非常同意您的觀點 "一切需要時間等待" 只是要等待多久呢? 小弟今天一直在尋找檢定力的算法,奈毫無所獲(請問您有沒有該等公式?) 當然就無法算出檢定力 小弟知道您有統計軟體 可否請教您 要達檢定力0.8 ,一定要事件數大嗎? 要大到何種程度? 如果兩組數據在中期就拉大差距, 例如(60,60)(兩組事件數) 這樣還要很多的事件數,才能達檢定力標準嗎? 還是不用那麼大的事件數就能達成? 小弟有模擬一些臨界狀況的數據 O1---O2-----X^2-------HR-------HR 95% 信賴區間---兩組最後平台存活機率 50---35----1.262-----0.781----0.496~1.209-------0.693--0.605 50---42----4.279-----0.651----0.415~0.976------- 55---46----4.778-----0.648----0.421~0.953-------0.670--0.480 60---48----4.167-----0.675----0.446~0.983-------0.660--0.450 60---49----4.661-----0.662----0.437~0.960-------0.660--0.440 65---51----4.019-----0.689----0.462~0.991-------0.630--0.420 70---54----3.973-----0.698----0.474~0.993-------0.600--0.370 75---57----3.903-----0.708----0.487~0.997-------0.580--0.330 81---61----4.206-----0.708----0.492~0.983-------0.550--0.370 90---68----4.235-----0.720----0.511~0.983-------0.480--0.210 小弟不知哪組才能達檢定力0.8? 台醣大大及 大夥們也請參考 也是僅供參考喔 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/9/16 下午 01:39:43第 2522 篇回應
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| 猜想大，浩克大 (50/224)/(35/125)=0.790 這很像是公司公告的風險比計算式子 (81/224)/(61/124)=0.736 如果0.790是風險比的話，以下兩個個模擬有發現什麼嗎? (75/224)/(61/124)=0.681 (70/224)/(61/124)=0.636 兩組發生事件差距越小，風險比就會越小，療效就會越趨向正面 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/9/16 上午 10:08:50第 2521 篇回應
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| 猜想大 其實從ASCO投影片 OS期中分析的兩條曲線 就可以預期實驗組之後會出現厚尾效應 這個部分 也是可以從一期實驗結果看出 只是要達到HR=0.7 是需要時間 P值才會達顯著.05 而且事件人數要足夠 才容易達到統計考驗力0.8 簡言之 822主動免疫的延遲效應 比被動免疫更延遲發生 但是厚尾效應結果令人激賞 為了有效驗證822療效 等待時間 讓事件人事成熟 就是實驗組死亡趨緩 安慰組死亡如同母群體持續增加 則實驗效果達顯著性(錯誤拒絕虛無假設的機率.05)， 統計考驗力(正確接受對立假設的機率，即822有效的機率>.8)也合格 就可以使FDA的統計專家相信822臨床有效 不是因為統計偏誤之故 則藥證隨手可得 一切需要時間等待 |
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