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會員：Cliff10135274 發表時間:2014/10/15 上午 01:05:51
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本版針對浩鼎基本面討論癌症治療、免疫療法、臨床資訊；浩鼎各項產品研發進度追蹤討論；競爭對手動態與各方進度追蹤。同時納入舊版「OBI-822、OBI-833以外的產品」的內容。敬請各位大大就以上議題的基本面繼續提供智慧。 只要言之有物，立論有據，多空皆歡迎。 本網認為往後若遇到類似的狀況，可以由該開版之主人來判定， 例如此版就由Cliff大大來判定發言內容是否符合該版內容， 若主人認定不符，再由本網予以刪除，如何？BY版主
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會員：PT10139061 發表時間:2016/5/29 下午 05:24:07第 1720 篇回應
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| 浩友請勿猜謎,疑惑都問公司^^ www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=news_content&no=74 對於有關解盲結果的提問，歡迎大家利用浩鼎官網「聯絡我們」信箱留言，公司整理後，會盡力於即將舉行的投資人說明會統一回答，若有未盡者，再於網站回覆；相同提問者，則恕不重複，並請留下真實姓名與聯絡方式。聯絡我們 info@obipharma.com |
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會員：metrostar10141472 發表時間:2016/5/29 下午 05:06:15第 1719 篇回應
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| to Iriswu大 浩鼎董事長張念慈並表示，目前進行設計歐美三期臨床試驗，可望在一年內完成。 個人覺得是臨床試驗,非設計! 在台灣的三期之所以那麼久,就要是採雙盲設計,對參與者來說沒有保障,很危險,也不人道 所以在收案的進度上相當的慢,這點可以從之前數據得知! 但若在asco 後 得知OBI822效果明確, 相信病人都會主動來詢問,並參與實驗, 收案的速度絕對快速, 即使加上先試打四針的免疫反應, 整個療程應在幾個月內即可完成 故一年內從開始收案到完成臨床試驗並非不可能 |
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會員：Iriswu10136250 發表時間:2016/5/29 下午 04:07:41第 1718 篇回應
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| Lu大要看清楚阿,是設計 歐美三期臨床可望一年內完成, 不是您說的....,差很多的. |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/5/29 下午 03:30:00第 1717 篇回應
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| 各位大大： 如果真要做臨床三期，以下這句話是真的嗎？ 歐美三期臨床試驗，真的能在一年內完成嗎？ 媒體報導： 浩鼎董事長張念慈並表示，目前進行設計歐美三期臨床試驗，可望在一年內完成。 www.cw.com.tw/article/article.action?id=5075526 |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/29 下午 02:28:09第 1716 篇回應
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| 還真大 切磋一下，依論文摘要內容應除以下指的是完成9針以外，其他各組比較指的應都是以所有實驗組病患(不管有無完成9針)為基準 另外完全同意，50%實驗組病患達到統計顯著水準，822的確值得期待 未來經由實驗設計納入延遲與浸潤病患，那具統計上療效病患甚至>50% --------------------------------------------------------------------------------------------------- 經時間相依Cox 分析並與對照組相比之後，對於完成 9 次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057) |
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會員：還真10138289 發表時間:2016/5/29 下午 02:11:59第 1715 篇回應
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| 999大, 小弟是外行, 多年來在板上"浸潤", 獻醜一下 ... 公告中的實驗組卻只有50%有療效, 實驗組是最初收案人數232人-退出人數=X (實際參與實驗人數) (X-來不及反應 PD-浸潤現象-免疫無效者)/X= 50%, 換句話說只要有打完9針80%以上都有免疫反應 再強調一次, 乳癌四期是癌細胞已經移轉到其他器官了, 乳房割掉了醫生說下一個要割其他部位, 要再一次化療, 沒人受得了吧 ... 就算只有50%有療效, 也已經是神級的藥了 ... 以上觀念如有錯誤請導正 ... |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/29 下午 02:02:43第 1714 篇回應
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| 999大 歹勢!有部分資料誤植，為免誤導，修正如下文 論文摘要結論如下： 組1: 50%的實驗組患者(抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160) VS 對照組全體 PFS，HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029；OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04 組2: 產生免疫反應的患者 VS 無免疫反應患者 PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p< 0.0001；OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025 由組2結論可知，因PFS的P值極端小，由統計觀點可視為有極極強烈證據證明產生免疫反應的患者其PFS療效優於無免疫反應者 在組1可發現以取50%的實驗組患者與全體對照組比較，結果 期中OS的P值0.04只略小於0.05 翁院長及張董所述有產生抗體佔實驗組80%以上，有產生抗體就有效療效 這句話指的應就是組2的比較 若將組1的比較由 50%的實驗組患者(抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160) VS 對照組全體 改為 有產生抗體量之全體患者(約是翁院長所稱80%實驗組病患) VS 對照組全體 恐怕其統計推論結果將是P值>0.05 想想，媒體會如何報導? 將會是，P>0.05，822無效!!!! |
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會員：99910140657 發表時間:2016/5/29 下午 12:34:17第 1713 篇回應
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| 無名大 感謝，感謝。 謝謝您的關心與指導。 容小弟慢慢消化。 |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/29 下午 12:27:39第 1712 篇回應
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| 999大小弟斗膽猜測 論文摘要結論如下： 組1: 實驗組免疫反應量前50% VS 對照組全體 PFS，HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029；OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04 組2: 產生免疫反應的患者 VS 無免疫反應患者 PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p< 0.0001；OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025 由組2結論可知，因PFS的P值極端小，由統計觀點可視為有極極強烈證據證明產生免疫反應的患者其SPF療效優於無免疫反應者 在組1可發現以取實驗組免疫反應量前50%患者與全體對照組比較，結果 期中OS的P值0.04只略小於0.05 翁院長及張董所述有產生抗體佔實驗組80%以上，有產生抗體就有效療效 這句話用在組2應該是成立的 但若將組1的比較由 產生抗體量前50%高 VS 對照組全體 改為 有產生抗體量之全體患者 VS 對照組全體 恐怕其統計推論結果將是P值>0.05 想想，媒體會如何報導? 將會是，P>0.05，822無效!!!! |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/5/29 上午 11:55:16第 1711 篇回應
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| walker大大你好, 先晚點找 我看了黑輪伯大大提供的 跟我印象中的 好像不一樣 你再等等其他大大 的意見 再看看 不好意思 抱歉 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/5/29 上午 11:53:15第 1710 篇回應
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| 台醣大前輩 誠心的感謝您長期不斷的為浩友的付出，有您的淺顯易懂的指導，真的是很多非專業浩友之福。 謝謝您的普渡，祝福您。 阿彌陀佛。 台醣大前輩 末進一直很疑惑...？ 為何翁院長，張董，黃總一再的提及80%以上打822的患者，都有免疫反應，有免疫反應就會有療效。 然而公告中的實驗組卻只有50%有療效？ 這差異在那？ 應該是怎麼解讀？ 很困惑... 是否能勞請您指導末進，謝謝您寶貴的時間。 |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/5/29 上午 11:42:21第 1709 篇回應
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| 今年 ASCO 好像有相關 presentation, 所以才會想請教眾高手 chen大: 謝謝, 我再找找 黑輪大: 謝謝您的解釋 |
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會員：黑輪伯10141808 發表時間:2016/5/29 上午 11:16:47第 1708 篇回應
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| 要瞭解 CDK4/6 inhibitors 就要先瞭解 cell cycle highscope.ch.ntu.edu.tw/wordpress/?p=981 是建立在癌細胞會不斷細胞分裂的前提下 但人體還是有些細胞會不斷進行 細胞分裂 所以CDK 4/6 inhibitors 可為為舊概念的化療藥物 既然是舊的 當然副作用 也不少 822是劃時代的療法 因為對癌細胞有高度的專一性 所以副作用很低 要打敗822 難喔 小弟看法 供參 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/5/29 上午 11:14:06第 1707 篇回應
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| Pfizer 有個印象是 時間有點忘了 那時好像是yk四個情境 有提到這為例 那時 老史大大 後續 也有po點 以上 |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/5/29 上午 11:03:45第 1706 篇回應
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| 有人對 Pfizer CDK 4/6 inhibitors 有研究嗎? A newer battle seems to be shaping up in a different drug class, called the CDK 4/6 inhibitors, used to treat breast cancer. The CDK stands for cyclin-dependent kinase, an enzyme tied to cell division, encoded in genes CDK4 and CDK6. The inhibitors help stop the cancer cells from multiplying. |
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會員：如幻影10141583 發表時間:2016/5/28 下午 11:18:37第 1705 篇回應
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| 台醣大 誠心的感謝您為浩友的付出，有您是浩友之福。謝謝， 祝福您， 阿彌陀佛! |
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會員：老史10140531 發表時間:2016/5/28 下午 11:11:51第 1704 篇回應
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| 5619大，小小意見補充如下： 1.誤判PD還有兩種情形 A.無論抗體量高低，只要出現新的lesion幾乎就會判PD，但對免疫療法上而言出現新lesion絕對不等於PD B.腫瘤真的先變大25%再縮小(不是浸潤)，這也會發生在免疫療法的治療過程 2.這幾年國際上對免疫療法特性有頗深掌握，在臨床上有幾個與過去不同的想法 A.在正式確定PD之前，不宜中止治療，所謂正式確定PD包括初判PD之後再連續四週觀察追蹤...... B.可以容忍臨床上的PD，例如出現新lesion C.持久的SD是有免疫意義的，因為免疫速度比較慢，但時間拉長，免疫上的SD可能變成PR，YERVOY曾有數例SD變PR，PR變CR，甚至有一例花了70個月從PR變CR 以上數點經重新設計臨床後當可做出更漂亮的三期數據 此次高抗體樣本數才10x人，若有10%的誤判(假性PD)對於P值影響非常可觀，這部分可請浩克大與小奇大指點 3.有人早知道了延遲與浸潤現象，這就是投資的資訊不對稱的問題，可能引發內線交易和禿鷹 這點我並不同意 以前我舉了多個免疫藥物的PFS臨床數據，證明免疫藥物PFS糾麻花(或像瀑布)的特性，但PFS糾麻花(或像瀑布)不代表PFS的P值一定不過關，例如Keytruda針對「Yervoy治療失敗」的臨床，實驗組PFS2.9個月，只比對照組多0.2個月，單看多這0.2個月應該相當懷疑療效吧？但P值卻是小於0.001，過關。Opdivo針對鱗狀非小細胞肺癌，頭2.8個月的PFS嚴重糾纏在一起，而後實驗組忽然大夢初醒，PFS雖然僅比對照組多出0.7個月，但P值也是小於0.001。所以，「延遲與浸潤現象」不代表P值一定不會過，正確說法是，免疫藥物糾麻花(或瀑布)特性導致臨床在PFS指標上可能略優於對照組，也可能略遜於對照組，但不可能因為糾麻花的特性而預知PFS指標一定不過關，實務上FDA也不會因為PFS遜於對照組而不給藥證 也就是說，公司事前不可能預先知道P值不過關 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/28 下午 11:11:18第 1703 篇回應
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| 幻影大，PT大 有關提問我已準備很久了，目前已想到10個問題準備來發問，希望大家也想以些關鍵問題來共襄盛舉。 |
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會員：PT10139061 發表時間:2016/5/28 下午 11:02:15第 1702 篇回應
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| 台醣大 先email提問吧! 讓公司有時間準備完整洽當的回覆. www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=news_content&no=74 對於有關解盲結果的提問，歡迎大家利用浩鼎官網「聯絡我們」信箱留言，公司整理後，會盡力於即將舉行的投資人說明會統一回答，若有未盡者，再於網站回覆；相同提問者，則恕不重複，並請留下真實姓名與聯絡方式。聯絡我們 info@obipharma.com |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/28 下午 10:29:49第 1701 篇回應
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| 在癌症免疫療法的新領域，特別是醣分子新藥，台灣浩鼎研發團隊與各位大大一樣在摸索學習中成長，很幸運的浩鼎已找到簡單有效的方法來篩選病患，這個篩選過程確保未來臨床試驗成功的極大化，此時此刻我們應該相信公司。另外有聽二月法說會有關未來臨床的設計 會有一個篩選的過程，雖然細節還未說明，我相信公司已有定見，如果要做全球三期的話，有可能能產生足夠有抗體的病患編入實驗組，無法產生足夠抗體的病患當為對照組，另外也有一組打化療藥編為對照組，有可能會有兩個對照組，實驗組打的化療藥會與對照組一樣，實驗設計細節六月五日法說會再問問看 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/28 下午 09:48:35第 1700 篇回應
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| 眾大大 實驗組打完九針的比率應該不低 對照組打的藥預估MPFS是6個月，就算有少數受試產生抗體，其MPFS也很難超越9個月，大家都知道一個臨床試驗的療程是9個月，合理推測對照組的受試不太可能打完九針才PD,假設對照組有一成受試超過九個月才PD,扣除dropout 19人 ，約有10人打完九針，假設實驗組dropout 18人，233-18=215人，實驗組打完九針的比率其實不低，168-10=158人，158/215=73% 以上是個人看法，僅供參考。 |
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會員：561910141205 發表時間:2016/5/28 下午 09:14:29第 1699 篇回應
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| 論文摘要已公佈，Cliff大，小奇大，天命大等賢達前輩都有精湛的分析。有一些版友提到誠信，小弟淺陋，在此說說自己對於公司誠信的看法，如有謬誤，敬請指正。先說結論，小弟認為公司的誠信是值得信賴的，但公司治理需改善。 實驗組與對照組相比，無惡化存活期(PFS) (HR = 0.96 [95% CI 0.74-1.25]，p= 0.77)，總存活期(OS)的期中分析(Interim OS) (HR = 0.79 [95% CI 0.51-1.22]，p = 0.29)。 兩個指標皆未達到統計顯著差異，和版友的預期有天壤之別，簡直爛斃了。這就足以引發對公司“誠信”的懷疑。只就這個爛斃了的數據，解盲不止失敗，加上“利益輸送”“內線交易”等等“弊案”，公司幾乎成為詐騙集團了。 而僅僅有168 例患者 (48%) 完成 9 次注射療程（37 周，超過9個月未PD）。按天命大的估算，這118例患者中，對照組約莫佔54人，實驗組約莫佔114人，與隨機分組試驗人數的2:1比例相當。這也是意想不到的大驚奇，眼珠都幾乎掉出來了，只看這個爛斃了的數據，所謂的療效又可說是胡爛。 假設實驗組的退出人數依比例為25，232-25-114=93，扣除退出者有高達93人（45%）沒有完成 9 次注射療程，而是在此之前就LR PD了。實驗組有這麼高比例的患者沒有完成 9 次注射療程，這證實了公司解盲法說會所提的兩大未達標原因：延遲產生足量抗體，PD先發生；以及產生抗體時有浸潤現象，誤判PD。而延遲與浸潤所導致的“誤判”比率極高。 那麼對“指標皆未達到統計顯著差異”的失望之餘，很多人心裡有遺憾與疑惑。什麼時候公司察覺到延遲反應與假性浸潤的？2012年？2013年？甚至更早？那麼，察覺之後，為什麼不能補救？為什麼不能給LR醫師一些判讀的“提示”？張董在解盲法說會解釋說，試驗的規則不能中途更改。小弟想，這就是雙盲臨床試驗的“誠信”原則，如果公司違背了這個“誠信”原則，後果極為嚴重，視為作弊，後果極為嚴重。所以張董說了，硬著頭皮也要做下去。 接著引發另一個問題，那就是總有人早知道了延遲與浸潤現象。而病人和絕大多數的股東投資人不知道，直到解盲那天。這就是投資的資訊不對稱的問題，可能引發內線交易和禿鷹。而公司在這個“誠信”原則下，不能講。但是不講，卻被指控為“不誠信”。 還有另一個思考。既然公司能確認延遲與浸潤的“誤判”，表示實驗組這些被誤判PD的患者，在後續的追踪診視中發現了某些822的藥效和病灶的變化。那麼接著是“誠信”和“人道”的糾葛。依雙盲臨床試驗的“誠信”原則，不允許在判讀PD後繼續未完成的注射療程。被誤判PD（幾近誤判死刑），只能說是天意！而在解盲後，依雙盲臨床試驗的“誠信”原則，至今尚不能告知病患是在那一組，更不可能告知是被誤判PD。舉例，打完5針後被誤判PD的病患，極可能至今尚存活，但是依雙盲臨床試驗的“誠信”原則，公司不能召回病患繼續施打後面的4針。這種情景，豈不叫人唏噓！ 小弟信任翁張尹，誠信不是問題。張董和財務經理的代行賣股作業有違失，見微知著，公司治理顯然有待改善。公司成立13年了，但是尚未有銷售營收，猜測一些方面相當於是在一般科技公司的草創期。草創期的公司治理或許不完備，或較為便宜行事，只是一般傳產或科技公司，不會有這麼長的“草創期”。一般公司在草創期，股票甚至沒有公開發行。經此教訓，希望浩鼎的公司治理快快改善，步上正途。 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/28 下午 07:33:11第 1698 篇回應
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| Cliff大 太感激 您的大力幫忙 這些書單 小弟收下 再慢慢購買查閱了 相當認同您的意見 先看期刊論文 最新資訊 遇到不懂 再查書或是網路 應該是目前最好的學習辦法 要持股長久(持久) 非得如您一樣長期浸潤阿 感恩 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/28 下午 12:21:35第 1697 篇回應
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| 以下國家統計資訊提供眾大大參考 1 40歲以下不含40歲發生數1084/12102， 發生率約9% 2 45歲以下不含45歲發生數2364/12102發生率約19.5% 3 45歲-59歲發生數5876/12102發生率48.5% ，這十五年發生率近乳癌一半 4 60歲以上發生數3862/12102 發生率31.8% 5 注意健檢，飲食運動，遠離塑化劑，環境賀爾蒙以降低風險，有家族史女性應定期健檢，暸解相關資訊以維護自己健康 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/28 上午 11:33:29第 1696 篇回應
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| 謝謝Cliff兄的叮嚀與建議 我再度分析中華民國102年台灣癌症登記資料庫有關乳癌各年齡層發生數，年輕女性要特別注意，40歲以下發表率已達9% 不是美國小於5%，台灣乳癌有年輕化的趨，如果統計45歲以下發生率已達19.5%，這是102年統計，如果是105年應該已超過20%，年輕女性要特別注意健檢 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/5/28 上午 10:17:00第 1695 篇回應
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| 好學又持久的浩克大： 因為野放已久，即使是當年念的書，後來頂多更新至2004年版本。不過幫您問到還在微免研究所當教授的同學，目前免疫學的教科書是「Janeway’s Immunobiology」最新的第9版於2016/03/22剛出版，厚達928頁。（www.garlandscience.com/product/isbn/9780815345053 ） 可以參考其他中文書： 免疫學：（第4版）新文京開發出版股份有限公司， 總校閱:方世華，編著：王政光，李英中 ….等。可以先點「章節目錄」看一看，不知道會不會太淺？（www.wun-ching.com.tw/book_detail.asp?seq=2195 ） 如果要找「腫瘤免疫學、癌症免疫學或免疫治療有關書籍」這類題目較新，不如直接讀期刊內容可能比較符合需求。例如「www.nature.com/reviews/focus/tumourimmunology/index.html?WT.ec_id=SLBU_COMMS 」。 承天兄那幾本跟醣化學有關不妨參考。 很抱歉，似乎幫不上甚麼忙，因為都是讀期刊為主，書本方面蠻生疏的，我大多是一個Google，一顆腦袋，亂找亂點亂讀，加上Pubmed，亂翻譯亂打字亂貼文，天馬行空沒甚麼章法…… 其實從網路可以抓到很多比書本還新/還實用的資料，例如： 「癌病的免疫治療—過去、現在與未來」（www.tomotherapy.org.tw/12newsL_200905002.pdf ） 「免疫治療 (Immunotherapy) 專題」（investigatortw.wordpress.com/2014/02/10/%E5%85%8D%E7%96%AB%E6%B2%BB%E7%99%82-immunotherapy-%E5%B0%88%E9%A1%8C/ ） 「免疫學原理」趙大衛（www2.nsysu.edu.tw/Bio/images/commen/immu98.pdf ） 以下這個是更detailed的資料，也是從網海撈到的： 「gibms.cgu.edu.tw/files/15-1041-15343,c4430-1.php?Lang=zh-tw 」請下載附件。 還有一個方法，建議請猜想老大幫忙，他的公子在最高學府，可以提供比較updated的書單。 抱歉了，眼前幫不上什麼忙，日後若看到比較值得讀的書一定會告訴您。 T^T大： 這裏不是一言堂，也不希望是一言堂，我想浩友護股心切不難想像，相信/希望大家對事不對人，無論多空，只要言之有物，言之有理，發言時把引用的出處一併秀出來，即使抓到的資料不是很OK，至少讓大家知道是資料來源的問題，而非自己的看法不當，就可以避免被當箭靶。像剛剛發生的「…美國乳癌發生在40歲以下的比率不到5％，但台灣40歲以下乳癌所佔的比率已經高達25.2％…」（www.twhealth.org.tw/index.php?option=com_zoo&task=item&item_id=187&Itemid=21 ）就是一例，該基金會的這一篇文章有些敘述引喻失義，錯誤解讀了統計表的意義，以致台醣兄誤踩地雷，若當時直接貼出出處，便可一目瞭然。 另外，引用轉貼他人文章，務必將轉貼的原文段落加上「」，並註明出處，網路是公開領域，莫忘自保，養成好習慣，多耗不了幾秒鐘的。 Pie大，感謝您的分享。 |
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會員：川嵐10142339 發表時間:2016/5/28 上午 06:22:04第 1694 篇回應
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| 支持浩鼎，台灣人的驕傲 |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/5/27 下午 10:52:00第 1693 篇回應
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我們用投資房地產的精神，來投資浩鼎，抱它十年不要賣， 新藥一但成功，獲利數十倍！數百倍！ 5年後，浩鼎EPS>500元，年年領股利！大家都變財務自由人！ 也讓7000張的「借卷賣出」，無法回補！輸到脫褲子！哈哈哈！ 王文良講浩鼎，講的很好！！ www.eftv.com.tw/video.php?agid=14 |
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會員：如幻影10141583 發表時間:2016/5/27 下午 10:43:51第 1692 篇回應
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| 016.05.27 OBI-822在ASCO發布之解盲結果，歡迎投資人提問。 敬愛的浩鼎投資人: 至誠感謝大家的情義相挺！ 這陣子以來，您們所不吝給予的鼓勵與慰問，不論對個人或公司而言，都是永誌難忘的恩情，由於您們的支持，浩鼎才能度過重重艱辛的考驗。來自大家的問候，不論是來電、留言、簡訊、email、甚或花束，我們都能從這份濃情厚誼中，深刻感受到堅定的信賴與託負。信賴，來自專業的了解，託負，是基於對研發救病解痛新藥的共同期待：也正是這樣的期盼，時時提醒並引領我們：不論遇到多大的挫折，始終不忘初心，並從中找到奮起的力量，勇敢向前行！ 從二月解盲到ASCO，我們共同經歷了這漫長的等待；為提供充分、透明的資訊，除了已於5/19揭露刊載於ASCO的中英文版論文摘要外，對於大家熱切想進一步了解OBI-822臨床試驗的結果，我們特別開放這個園地，對於有關解盲結果的提問，歡迎大家利用浩鼎官網「聯絡我們」信箱留言，公司整理後，會盡力於即將舉行的投資人說明會統一回答，若有未盡者，再於網站回覆；相同提問者，則恕不重複，並請留下真實姓名與聯絡方式。聯絡我們 敬祝平安! |
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會員：如幻影10141583 發表時間:2016/5/27 下午 10:37:35第 1691 篇回應
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| 浩鼎公司對於大家熱切想進一步了解OBI-822臨床試驗的結果，特別開放園地，對於有關解盲結果可以提問。 我連如何問都不會。是否可以煩請Cliff大、台醣大、嘎你攬條條火、chen6053、天命大等代大家提問， 這裡先謝謝了。 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/5/27 下午 12:53:10第 1690 篇回應
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| Keytruda Keytruda是阻断被称为PD-1的细胞通路的第一个被批准的药物，它限制机体免疫系统攻击黑色素瘤细胞的。 2014年9月4日美国食品药品监督管理局(FDA)授权加速批准Keytruda(pembrolizumab)为治疗对其他不再反应的晚期或不可切除黑色素瘤。 Keytruda是意向用于以下治疗：用伊匹单抗[ipilimumab]，一种类型免疫治疗。对黑色素瘤患者其肿瘤表达一种基因突变被称为BRAFV600，Keytruda是意向为用伊匹单抗治疗后使用和一种BRAF抑制剂，一种治疗that阻断BRAF基因突变的活性。 试验编辑 在173例临床试验有晚期黑色素瘤在以前治疗后疾病进展参加者中确定Keytruda的疗效。所有参加者用Keytruda治疗，或在推荐剂量2mg/kg或在较高剂量10mg/kg。在接受Keytruda在推荐剂量2mg/kg参加者的半数，约24%有他们的肿瘤皱缩。效应持续至少1.4至8.5个月和在大多数患者继续超过这个时间。在10mg/kg剂量相似百分率患者有他们的肿瘤皱缩。 在这个试验人群411例有晚期黑色素瘤参加者中确定Keytruda的安全性。Keytruda的最常见副作用是疲劳，咳嗽，恶心，皮肤瘙痒，皮疹，食欲减低，便秘，关节痛和腹泻。Keytruda还有对严重免疫介导的副作用潜能。 在411例有晚期黑色素瘤参加者，严重免疫介导的副作用涉及健康器官，包括肺，结肠，激素-生成腺体和肝脏，不常见发生。[1] |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/5/27 下午 12:49:13第 1689 篇回應
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| 雖然是黑色素瘤 也可以參考一下: ASCO摘要发布 默沙东Keytruda临床试验结果喜人 news.bioon.com/article/6683105.html |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/27 上午 11:42:07第 1688 篇回應
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| 謝謝羊咩大，承天大，無名大，旅人大提供的資訊分享 |
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會員：旅人10142235 發表時間:2016/5/27 上午 09:33:00第 1687 篇回應
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| 羊大，台醣大25%乳癌的比例是每十萬人口 天下雜誌有世界各地的比較 www.cw.com.tw/article/article.action?id=5049130 |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/27 上午 09:30:33第 1686 篇回應
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| 因胚胎正常細胞也帶有GH series抗原，導致使用822(及未來任何以GH series為基礎的任何疫苗)未來使用在「早期預防」時，可能須避開懷孕婦女用藥其影響粗略評估如下： 1. 未來GH平台的10幾種適用癌症，懷孕婦女皆須注意 2. 男性無該類疑慮 3. 台灣婦女乳癌影響如下 45歲以下婦女占所有乳癌比率約15%，對疫苗適用市場影響小 45歲以上婦女大多過懷孕年齡，可使用長效型疫苗 45歲以下仍有懷孕考量之婦女，可使用短效型疫苗 4. 台灣婦女10癌症影響如下 45歲以下婦女占10大癌症比率約8.9%，對疫苗適用市場影響小 資料來源：tcr.cph.ntu.edu.tw/main.php?Page=A5B2 2006~2010年統計資料 |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/5/27 上午 09:21:02第 1685 篇回應
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| 水攸 台醣大有癌登資料庫!!!XD |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/5/27 上午 09:14:58第 1684 篇回應
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| www.mohw.gov.tw/news/531349778 死因統計 其實疫苗在公共衛生疾預防醫學上做的是前期預防跟後期減災 所以本來也沒有甚麼族群都能適用 能夠完全預防跟完全治癒都是算賺到 (其實就是沒有萬用藥啦XD) 站在政府的角度來說的話，必須符合較大的Cost-effectiveness才有機會變成政策 所以孕婦不能打 或是 生育年齡不能打是很正常的 (本來就會有特殊族群) 舉例，我相信Zika病毒也是這樣的 假設如果之後有疫苗 在孕婦族群也不會是治療用 因為.....如果新生而出來還是小頭症的話 疫苗廠也會被告 總而言之，生命永遠有例外，所以要愛護自己的身體，平常要做好事 剩下的交給老天跟科技就是了 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/27 上午 09:09:15第 1683 篇回應
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| 中華民國102癌症登記資料庫 年齡層 女性乳癌發生數 15-19 1 20-24 15 25-29 95 30-34 304 35-39 669 40-44 1280 45-49 2034 50-54 2030 55-59 1812 60-64 1574 65-69 887 70-74 638 75-79 421 80-84 221 85以上 121 合計12121人 45-59 發生人數最高三個年齡層，60歲後逐步下降，女性朋友請定期健檢 ，注意飲食運動，遠離塑化劑，環境賀爾蒙 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/27 上午 07:21:33第 1682 篇回應
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| 羊咩大 Google 四十歲以下得乳癌比率 時間設定一年 第三則 台北癌症中心 第一則 年輕女性乳癌，也有一些統計 官方102年癌症登記年報，有乳癌各年齡組距發生人數統計，四十歲以下發生率的確沒有到25% ，與台北癌症中心統計不同。 大家再找找資訊分享 |
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會員：羊咩咩10141876 發表時間:2016/5/27 上午 06:15:58第 1681 篇回應
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| 台灣女性乳癌的好發年齡高峰期為45歲~55歲，歐美則為55歲以上。 大抵都過生育年齡了。 認識乳癌(三軍總醫院/家庭暨社區醫學部 ) wwwu.tsgh.ndmctsgh.edu.tw/chc/hpd/6_health_learning_pdf/6_health_learning20.pdf 跟著裘莉姐切乳房前，你必須要知道的6件事(文 / 曾文宏（大林慈濟醫院家庭醫學科，住院醫師）) pansci.asia/archives/41873 乳癌防治(衛福部) www.hpa.gov.tw/BHPNet/Web/healthtopic/TopicArticle.aspx?No=201312230001&parentid=200712250033 乳癌篩檢及治療之爭論(台灣醫學會) www.fma.org.tw/2011/E-8-1.html |
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會員：羊咩咩10141876 發表時間:2016/5/27 上午 05:58:23第 1680 篇回應
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| 台醣大： 您好，想請教資料來源。 台灣四十歲以下婦女發生乳癌約有25% ? ------------------------------------------ 個人以為不可能有那麼高的乳癌比例，身邊的女性友人40歲以上的乳癌也沒有到25%。 有的乳房良性腫瘤是不能列入乳癌計算當中。 另外提供台安醫院報導的年輕型乳癌資料，供參。 www.tahsda.org.tw/newsletters/?p=1565 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/26 下午 11:16:54第 1679 篇回應
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| 4未來乳癌OBI822上市後篩選能產生足夠抗體的病患才適合使用,配合九針療程後每X月再補打一針，讓抗體量保持再最佳狀態，病患的總存活期猜測會比臨床試驗的總存活期長。 寫到這裡突然心中很感謝，翁院長，浩鼎研發團隊，還有不離不棄支持公司水準很高的股東 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/26 下午 10:47:22第 1678 篇回應
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| 1更正 參加>>參考 發表率>>發生率 2未來預防性疫苗我不認為是打一針就會永久產生抗體，比較可能是每年或隔年施打，高危險群年輕婦女如要懷孕生育盡可能提早，懷孕期再與婦科醫師討論不要打疫苗，等生育後在施打。 3臨床試驗看到的存活期，MOS,MPFS 並不是真正的存活期，在真實治療的世界，打完九針後每隔X月再補打一針，讓抗體量維持在最佳狀態，存活期只會再向上攀升，活的更好更久，很多人沒有想到這一點。 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/26 下午 10:31:24第 1677 篇回應
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| 感謝承天大的介紹 您應該也是這領域的專家 幸會 幸會 |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/26 下午 10:26:15第 1676 篇回應
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| 以證據證明一切 台醣大令人欽佩! |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/26 下午 10:21:39第 1675 篇回應
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| 為啥對照組的療效那麼好？ 目前由摘要仍無法判定是對照組出乎意料的好或實驗組不夠好？ 公司解盲說明會表示，造成未達標的原因是： 未產生抗體、延遲、浸潤及患者完全無GH series 因此我推論實驗組產生抗體量前50%高的患者，最大可能是下列原因拖累該組整組療效： 延遲---PD後有產生足量抗體才稱延遲 浸潤---部分高抗體者，造成發炎假性腫大，被誤判提早PD 無GH抗原---有抗體也無用 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/26 下午 10:19:45第 1674 篇回應
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| 搜尋 乳癌年齡層 第一則資訊可參加，其中有分析台灣美國乳癌各年齡層發表率，相當重要的資訊。 美國四十歲以下婦女發生乳癌只有4.2% 台灣四十歲以下婦女發生乳癌約有25% 有相關基因，家族史，西化飲食與促癌因素的年輕女性應注意健檢，暸解相關資訊，如以四十歲當生育年齡的極限，台灣四十歲以下約有25%得乳癌，如要使用預防性疫苗又想懷孕時應與婦科醫師討論評估是否為高危險群。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/26 下午 09:55:17第 1673 篇回應
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| 一般來說未來OBI系列上市使用在預防領域 會使用的婦女絕大部份是生育期以後的婦女，理由如下 1以美國婦女得乳癌年齡比台灣晚十至十五年早已超過生育年齡，大部份婦女都可使用在預防方面 2以台灣婦女來看，乳癌發生年齡也是45歲以後逐漸增加約至60歲左右開始下降，生育後再使用OBI系列於預防上也都沒有問題 3沒有家族病史或遺傳基因與相關促癌因素，可在生育後再施打預防性疫苗。以上是個人想法，僅供參考。 |
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會員：黑輪伯10141808 發表時間:2016/5/26 下午 08:53:04第 1672 篇回應
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| 為什麼對照組的療效會這麼好, 只是覺得與其歸因於運氣, 不如多想想其他的可能性.... 我猜 免疫反應 如浸潤所造成的假性PD 是不如對照組的最大原因 因為 對照組的藥物 引發 細胞凋亡的細胞型態（變小泡泡）不同於會讓抗體攻擊癌細胞所造成的發炎反應（細胞變腫脹） 故實驗組一個組織可能同時有藥物及疫苗影響 整體型態看起來組織變大 容易會被判為PD 其實是假性PD 而對照組 單純就是 細胞或組織變小 故開始被判為PD的機率很小 |
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會員：PT10139061 發表時間:2016/5/26 下午 08:34:13第 1671 篇回應
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| 胚胎幹細胞 zh.wikipedia.org/wiki/%E8%83%9A%E8%83%8E%E5%B9%B9%E7%B4%B0%E8%83%9E 幹細胞 zh.wikipedia.org/wiki/%E5%B9%B9%E7%B4%B0%E8%83%9E 對哺乳動物來說，幹細胞分為兩大類：胚胎幹細胞與成體幹細胞，胚胎幹細胞取自囊胚裡的內細胞團；而成體幹細胞則來自各式各樣的組織。在成體組織裡，幹細胞與先驅細胞擔任身體的修復系統，補充成體組織。在胚胎發展階段，幹細胞不僅能分化為所有的特化細胞- 外胚層，內胚層和中胚層(參考人工多能幹細胞)，而且能維持新生組織的正常轉移，例如血液、皮膚或腸組織。 |
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會員：旅人10142235 發表時間:2016/5/26 下午 08:33:04第 1670 篇回應
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| 感謝chen6053大大，嘻嘻！很開心∼ |
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會員：黑輪伯10141808 發表時間:2016/5/26 下午 08:29:57第 1669 篇回應
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| 只有幹細胞表面有Globe H 才會被抗體辨識 而引發一連串的免疫反應.. |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/5/26 下午 08:28:23第 1668 篇回應
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| 浩鼎2/22法說 文字檔 ........ 下面還有一個非常重要的，就是我們發現正常人是沒有GLOBO H，是完全沒有歐，到現在為止都沒有找到，只有在兩種情況之下會看到，一個就是在胚胎細胞，這是GLOBO H大概是跟人的成長、快速成長的時候是非常有關係的，所以可能到後來、我們預期這是假設，可能為什麼跟癌症長得很快GLOBO H也是有相關的，在胚胎期的細胞上有GLOBO H，等到成長以後.到非常非常年輕的時候就沒有，從此就找不到，一直到有癌症才找得到，這是一個非常重要的原則，所以將來我們要看孕婦，在懷孕的期間又有癌症的時候，是不是適合施打這個產品，我們要更仔細的去研判，目前看來，孕婦若是有癌症的時候是不適宜施打這樣的疫苗。 .................. |
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會員：承天10142520 發表時間:2016/5/26 下午 08:27:11第 1667 篇回應
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| 1. molecular biology of the cell, 6ed 2. Essentials of glycobiology, 2ed 3. Carbohydrate based vaccines, methods and protocols, 2015 |
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會員：旅人10142235 發表時間:2016/5/26 下午 08:20:18第 1666 篇回應
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| 剛看到討論串中有提到，居然，胚胎幹細胞會受到攻擊。這讓我開始擔心，正常健康的人，有很多組織也有幹細胞，心臟，骨髓，腦，雖然數量非常少，也不知何時身體會啟動，但是已經發現存在了。所以，如果要拿來當預防用，沒辦法避開正常的幹細胞，會是很麻煩的事啊？ 對病患而言，雖然殺死了癌細胞，但同時，自己健康的幹細胞也許也殺死了？這樣有種，一刀雙刃的港覺啊！ 不知道大大們，怎麼看？ |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/26 下午 07:56:31第 1665 篇回應
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| 謝謝台醣大、小新大 提出這議題純粹提個醒，新藥開發漫漫長路、關卡重重 但贏仔大不用擔心 一旦療效、MOA確立，第一顆藥就會出現 接著其他適應症的臨床就會加速 初期光治療10來種癌末病患的市場就相當驚人 現在最最重要的是論文發表的詳細內容~~~ 若要推向早期預防，或許 女性可依不同年齡階段施打短、長效疫苗，以避免影響女性懷孕安全 男性則可一律施打長效型疫苗，以降低施打成本及便利施打 |
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會員：贏仔10142318 發表時間:2016/5/26 下午 06:55:56第 1664 篇回應
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| 台糖大: 我所擔憂的事,是長效型疫苗打了產生了永久性抗體,該女子也無法再懷孕了,算很大的副作用吧...不過話又說回來是否可演化成取代女人想結紮又不敢手術的藥,避孕又防癌1舉2得 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/26 下午 06:48:11第 1663 篇回應
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| 贏仔大 你想太多了，應該只限於懷孕期間才有受限制，不是懷孕期間應該沒有影響，二月法說有提到這個議題，最後懷孕婦女是否一定會受限我想需要腫瘤專科醫師與婦科醫師依據臨床試驗結果配合科學上的發現在藥物上市時會有藥物使用說明書[藥物仿單]來規定使用對象，目前應該只是提出要注意的對象而已。 |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/5/26 下午 05:59:35第 1662 篇回應
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| Cliff大 有些想法與你切磋一下 「那實驗組也打了Cyclophosphamide，效果在哪呢？理論上兩組都打了，那在療效分析上應該無分軒輊，但解盲事實擺在眼前，才不得不說運氣「太好」，遇到對Cyclophosphamide反應特別好的對照組受試者。」 事實上, 實驗組和對照組的PFS療效分析, 的確是無分軒輊. PFS, HR = 0.96 [95% CI 0.74-1.25]，p= 0.77 以實驗收案三百多人的規模, 以1:2比例隨機分配成兩組, 其中一組對Cyclophosphamide反應顯著優於另外一組, 不是不可能, 只不過機率實在是太小了. 我也無法解釋為什麼對照組的療效會這麼好, 只是覺得與其歸因於運氣, 不如多想想其他的可能性. 也許822在PFS療效上, 就是沒有好處. 或許要看OS才有優勢, 但是目前數據還不成熟. 或許ORR和長尾會令人驚艷, 但這些摘要中都沒有提及. 坦白說, 這幾天思考下來, 看完摘要後, 我反而對822的療效變得比較保守了 另外, 摘要中的最後一項比較, 打完九針的實驗組與對照組, PFS有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057) 這似乎表示, 在後期實驗組表現會比對照組好, 長尾比較厚 相對的, 前期實驗組表現就比對照組差了, 前後抵銷, 才會造成整體療效不顯著 |
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會員：小新10141589 發表時間:2016/5/26 下午 05:43:21第 1661 篇回應
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| 不過浩鼎應要做一些懷孕動物的實驗就是了,以免日後有爭議 |
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會員：小新10141589 發表時間:2016/5/26 下午 05:08:24第 1660 篇回應
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| 化療與賀延平對懷孕也風險不少: 對孕婦投予Herceptin會對胎兒造成傷害.根據上市後的病例報告,在懷孕期間使用Herceptin會提高第二及第三孕期出現羊水過少現象的風險.如果婦女在懷孕期間使用了Herceptin,或於使用Herceptin期間懷孕,應將胎兒可能受到的危害告知該婦女[參見特殊族群之使用(7.1)]. 在上市之後,在接受Herceptin的孕婦中曾有報導胎兒羊水過少症伴隨腎臟成長及/或功能受損的案例. |
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會員：贏仔10142318 發表時間:2016/5/26 下午 04:50:31第 1659 篇回應
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| 無名大;台糖大: 胚胎中有globe H,那obi 系列豈不是通通不適用於想生小孩的女性,更年期過的才會想用,糟糕了一大隱憂喔,公司的看法不知如何,希望有解. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/26 下午 04:10:01第 1658 篇回應
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| 無名大 根據二月法說懷孕婦女不適合打OBI822[不論是懷孕婦女乳癌病患的治療性使用或健康懷孕婦女的預防性使用]，只要原因是怕傷到胚胎細胞或胚胎幹細胞。OBI822這顆藥最大的優點是不會傷到正常細胞，也因為如此，副作用降至最低，安全性拉到最高。 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/26 下午 12:11:20第 1657 篇回應
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| 懇請Cliff大 介紹腫瘤免疫學、癌症免疫學或免疫治療有關書籍 供參 中英皆可 感謝您 |
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會員：小新10141589 發表時間:2016/5/26 上午 09:58:21第 1656 篇回應
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| Cliff 大,是否還有一種可能是,受試者由煤體或其他管道知道打了OBI822必紅腫,對照組若發現打了試劑沒紅腫,就會認為未打822的機會很大,故會積極尋求其他治療,故會產生非預期的抗體等而難PD |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/5/26 上午 09:54:28第 1655 篇回應
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| 更正 : TH cell 應為Th cell TC cell 應為Tc cell TM cell 應為Tm cell 本來是打「下標」，貼上來時卻呈現不出下標字型。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/5/26 上午 09:44:35第 1654 篇回應
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| 822 Phase II/III的試驗中，對照組只打Cyclophosphamide卻異常健壯，個人的看法是： 人體的細胞免疫運作中以T型免疫細胞為主角，T細胞有五種： 1. 助手T細胞（T helper cell；TH cells） 2. 胞毒性T細胞（Cytotoxic T cells; TC cells or CTLs） 3. 調節性T細胞（Regulatory T cells；Treg cells）舊稱「抑制性T細胞」（Suppressor T cells） 4. 記憶性T細胞（memory T cells ;TM cells） 5. 殺手T細胞（Natural killer T cell；NKT cells）（不同於殺手細胞Natural killer cell） 胞毒性T細胞的功能是殺掉受病毒感染的細胞及癌細胞；而調節性T細胞功能則相反，會分泌IL-10、adenosine及其他分子的作用，來抑制胞毒性T細胞。 Cyclophosphamide咸信會透過抑制調節性T細胞，來間接達到活化胞毒性T細胞，也就是活化了殺癌的能力。 所以在822 Phase II/III的試驗中，觀察到了對照組只打Cyclophosphamide卻不易PD的現象，只得把打Cyclophosphamide也歸因其中，倘若這樣的推論是對的，那這些對照組個案體內所產生的殺癌免疫抗體會不會有對抗Globo H的抗體？我覺得還是有可能。但可能不是只產生這一種殺癌抗體而已。 經由Cyclophosphamide刺激後，免疫狀況獲得些許改善，患者本身的免疫系統有可能好到足以自行辨識癌細胞表面的Globo H抗原而產生一些（或許產生很多也說不定）對抗Globo H的抗體而不易PD。這可能就是所謂的運氣好不好的關係（遇到對Cyclophosphamide反應這麼良好的受試者）。而不是因為直接打了Cyclophosphamide就直接產生對抗Globo H的抗體。這對抗原-抗體專一性的理論是不合理的。通常一般的狀況下，Cyclophosphamide是能協助提升抗癌能力，但是並不是那麼強，否則又何必再研發新藥？ 那實驗組也打了Cyclophosphamide，效果在哪呢？理論上兩組都打了，那在療效分析上應該無分軒輊，但解盲事實擺在眼前，才不得不說運氣「太好」，遇到對Cyclophosphamide反應特別好的對照組受試者。 這與出版大提到的：「對照組產生 Globo-H 抗體的比率是0」並無衝突，張董講那一段話的用意只是闡明抗體的產生不應違背抗原-抗體專一性的理論，打Cyclophosphamide不會直接蹦出對抗Globo H抗體的意思。股東會也好，說明會也好，張董的話說得快，有時一時講不清，有時還是會有小凸擦，多聽幾次就無妨。 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/26 上午 07:01:41第 1653 篇回應
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| Pie大 謝謝告知 浸潤反應與T細胞 Chen大 治療期間抗體達160以上 以統計觀點來看 應該是指每次打針後 測量濃度 在不限定幾針之內 達到160 就列為高濃度組 反之低濃度組 所以合理猜測 只要幾次中量測到一次160 就算是高濃度組 從一期實驗濃度圖來看 是9周 與34周 中位數滴度達到160 所以以160中位數來切分兩組 是合理的 這兩組只是統計上分組用的變項 以上供參 |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/5/25 下午 11:28:43第 1652 篇回應
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| chen6053大 PD之後, 應該就脫離實驗, 尋求其他治療, 不會再回來量抗體了 也可以參考小奇大說法(發表時間:2016/5/20 下午 02:00:41) 浩克大 小弟不是很懂你的問題, 不過從資料看來, 浸潤反應與T細胞比較有關 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/5/25 下午 02:45:48第 1651 篇回應
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| Pie大大你好, 你提到....…因為他們還沒出現IgG高峰, 就已經PD了, 就算之後達到IgG高峰, 也量不到了….. 但是,摘要上…....但是，有50%的實驗組患者，對 OPT-822/OPT-821 產生 Globo H 特異IgG 抗體 (這是指抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160)。… 這段意思 解讀上 “曾在治療期間內到” 是不是應該是 就算PD了 但還是有測量 小弟僅這部份有點小看法,求教,謝謝 會員：pie10141536 發表時間:2016/5/24 下午 10:48:51第 1646 篇回應 …. 若是將實驗組分為高抗體以及低抗體兩組, 延遲反應期間這10% PD會如何分配呢? 答案是會全部分到低抗體反應這組, 因為他們還沒出現IgG高峰, 就已經PD了, 就算之後達到IgG高峰, 也量不到了 低抗體組人數約佔實驗組一半, 實驗組總人數10%等於是低抗體組的20% 也就是說, 在延遲反應期間內, 低抗體組有20% PD, 對照組有10% PD, 一開始立足點就不平等了 過了延遲反應期間, 低抗體組和對照組才開始公平競爭 所以整體來看, 低抗體組PFS比對照組差是合理的 |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/25 上午 11:43:08第 1650 篇回應
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| 台醣大、眾大大 就目前研究所知 Globo H series只存在癌細胞與正常胚胎細胞 因為專一性高，所以產生特異性抗體量遠不是KLH-STN能比的 所以論文摘要顯示出822具療效。 但 若要移往更早期，甚至做為預防使用 表示未來須加長抗體記憶期(833可增長IgG記憶期) 我的問題是 胚胎細胞也帶有Globo H series 這表示GH特異性抗體將會對懷孕婦女的正常胚胎細胞進行攻擊 若要轉為預防用途，那……是否有解??? |
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會員：無大10141864 發表時間:2016/5/25 上午 11:06:22第 1649 篇回應
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| 台醣大.. 感謝您的解說..這解說,想到就覺得太棒了.太美了.人間極品,上天所賜.. ~~~~~~~~ 2 法說會Michael有舉例，假設末期乳癌病患能產生足夠抗體量來殲滅癌細胞，假設1000個單位 [假設性抗體量，也許是320,160,或640] 健康的人想預防，只要打完測試針劑能產生相同抗體量就能證明有預防效果 3同樣的推理，三期病患能產生足以消滅癌細胞的抗體量也能推論其療效，一期二期也是一樣 美國FDA可依據這個推理來核准早中期與預防用途。 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/5/25 上午 10:00:36第 1648 篇回應
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| T^T大 您的疑慮相信版上浩友都曾經想過 但經過詳細判斷與驗證發現根本跟您所想完全不同 股價可漲到480~505就是這個原因 天命大的分析很透徹您可以去好好研究一下 有抗體就產生療效這是很科學的，也就是張董所說"科學上的成功" 至於臨床上的成功，有專家會議討論後第三期應該可以設計的很好 公司未來應該是藥研究如何維持抗體高滴度，持續且強效 這樣未來終結這十幾種癌症將指日可待 股票是買未來，不是買過去與現在，未來的價值真的大到台灣史上未曾出現過這樣的公司 瑞士有諾華，台灣有浩鼎，6/4揚名國際後證明真金不怕火煉 ~~ |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2016/5/25 上午 08:46:49第 1647 篇回應
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| (一期*1.0+2期*0.95+3期*0.9+4期*(>0.5))*16=822 為什麼EXCEL會算不出來？老婆的姑姑確認肺癌四期...浩鼎加油...就算只有10％，也會試試啊... |
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會員：還真10138289 發表時間:2016/5/25 上午 08:38:03第 1646 篇回應
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| 台醣大, 這就對了, 小弟本來還在想, 乳癌四期做完, 那三期二期一期也都要做臨床嗎 ... 那豈不是曠日廢時, 四期的經驗, 應可以應證到三期二期一期甚至健康的人身上, 不過劑量或許需要做調整 .. |
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會員：還真10138289 發表時間:2016/5/25 上午 08:26:29第 1645 篇回應
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| 如果OBI-822 施打到健康的人身上證明無毒性, 那小弟可也要打, 男人乳癌機率小, 但其他15種癌症一起預防, 前題是 : 要有健康的人願意做人體實驗, 一般人是不願意的, 但我對公羽的信任, 個人是很樂意的 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/25 上午 08:19:03第 1644 篇回應
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| 無大大 1尹盟主真的有說這個藥上市他也想打一針來預防，這也表達出對OBI822的信心。 2 法說會Michael有舉例，假設末期乳癌病患能產生足夠抗體量來殲滅癌細胞，假設1000個單位 [假設性抗體量，也許是320,160,或640] 健康的人想預防，只要打完測試針劑能產生相同抗體量就能證明有預防效果 3同樣的推理，三期病患能產生足以消滅癌細胞的抗體量也能推論其療效，一期二期也是一樣 美國FDA可依據這個推理來核准早中期與預防用途。 |
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會員：PT10139061 發表時間:2016/5/25 上午 08:16:10第 1643 篇回應
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| 我想T^T大只是想浩友們出清浩鼎變身裕友吧! (抬X??) 只是方式跟論點可能不太吸引人... www.berich.com.tw/dp/TalkTalk/Talk_Detail.asp?ii=132891&CNpg=1 2015年4Q中裕， 收成 ! 會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/11 下午 05:48:27第 2139 篇回應 該名嘴的回應就是典型的大街吵架，不必講邏輯&是非，只要一直不斷的攻擊(當然就不必談合理&正確性了)，笑笑就好!如果你是長期投資者，會在乎這短期的壓抑嗎? 我反而高興有機會持續加碼! |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/25 上午 07:49:39第 1642 篇回應
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| Pie大 小弟敬佩您的用心分析 也認同您統計觀點 即因為延遲反應 而使PD 增加 不過小弟請教您 提出疑惑 也就教大家 是否浸潤反應是因為IgM在第三週達350的最高滴度所造成 而延遲反應則是IgG在第九週達160最高滴度 才發生之故? |
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會員：無大10141864 發表時間:2016/5/25 上午 12:56:03第 1641 篇回應
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| 台醣大... 別忘了,還有大大股東尹盟主,就曾公開說過.. 浩鼎的藥,只要取得藥證..我第一個就先打一針... 是良藥.是妙藥,也是仙丹... |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/5/25 上午 12:46:59第 1640 篇回應
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| T^T大 到目前為止, 我不認為公司誠信有問題 只是就事論事, 盡量在有限資訊下, 追求真實 ASCO篇幅有限, 公司能寫的就那麼多, 剩下的過沒幾天大會上就會公佈了, 應該沒有選擇性的問題 直接培養抗體, 打入人體治療, 不就是公司規劃中的產品888嗎? 這沒有那麼簡單的... 小弟也以為過於樂觀的確是個問題, 但此版比較專注討論基本面, 若對公司有質疑之處, 可否移駕到(第十人觀點), 相信能討論得更盡興 |
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會員：我是散戶10141269 發表時間:2016/5/25 上午 12:41:50第 1639 篇回應
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| T^T10142245你說Mabvax他的市值約5億台幣，浩鼎的市值高估多少就自己算吧......你這樣算別有用心嗎???...........祝福你趕緊走一路順風.不送了!!!!!! |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/25 上午 12:28:18第 1638 篇回應
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| 抱歉了，開版的Cliff大，既然這裡只要一言堂，就讓他們發揮了! |
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會員：我是散戶10141269 發表時間:2016/5/25 上午 12:22:06第 1637 篇回應
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| T^T10142245你既然有疑問，何不看別支 做自己看懂的股票就好!!!!台股又不只這一支可以買.....還是你別有用心?????? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/25 上午 12:21:09第 1636 篇回應
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| 還真大 張董在法說上的確有說:如果末期的人打了疫苗產生抗體達到某個量就有療效, 那理論上健康的人如果打了疫苗也能產生一定量的抗體, 應該也是有療效的, 這樣就能當作是預防性疫苗, 這是未來絕對會去做的 記得以前我提到一個推測想法: 乳癌OBI822對晚期病患有可能是良藥,對中期病患有可能是妙藥,對早期病患有可能是仙丹(越早期免疫系統未遭受破壞) 如果良藥能先使用活過6-7年等待乳癌OBI833的問世,乳癌OBI833 IgG 長期記憶更強大, 對早中期病患有可能變成仙丹,對晚期病患有可能變成妙藥(希望浩鼎努力研發讓病患最少再活10年等待更新一代疫苗) 乳癌OBI822 833 未來一定會從治療性疫苗做到預防性疫苗,也會快速進行早中期臨床試驗 我突然想起2014年年翁院長的演講: 健康高峰論壇 疫苗根治乳癌 未來不是夢 www.youtube.com/watch?v=oiaZfQkegEk 另外 預防性疫苗市場相當大(大家想想得乳癌的人多還是沒有得乳癌的人多,沒有得乳癌的人會不會想每年打針來預防一下,如同打流感疫苗一樣) |
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會員：送報的10135990 發表時間:2016/5/24 下午 11:59:09第 1635 篇回應
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| 對照組產生 GLOBAL-H 抗體的比率有多少?? 答案是""0"" 沒打抗原何來抗體.. 再去把說明會聽一遍... |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2016/5/24 下午 11:55:55第 1634 篇回應
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| **根治癌症**四個字值多少?讓我們繼續看下去! |
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會員：誠心10142309 發表時間:2016/5/24 下午 11:52:25第 1633 篇回應
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| 雖然很不想叫人將浩鼎賣掉,可是還是忍不住想勸T^T大您還有9個交易日可以賣! 下星期六好像要補上班! |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/24 下午 11:51:18第 1632 篇回應
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| 送報的 你有沒有看到 tiger365的問題，既然公司可以告訴大家實驗組50%產生抗體，產生抗體者存活較佳，那怎麼不說對照組多少產生抗體，那對照組產生抗體者是不是也可以活的好。 |
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會員：還真10138289 發表時間:2016/5/24 下午 11:40:08第 1631 篇回應
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| 浩鼎只做末期就太淺了, 張董在法說上說, "如果末期的人打了疫苗產生抗體達到某個量就有療效, 那理論上健康的人如果打了疫苗也能產生一定量的抗體, 應該也是有療效的, 這樣就能當作是預防性疫苗, 這是未來絕對會去做的" 末期是指癌症已經擴散到其他器官了, 全世界有哪個藥能把癌症四期 NED的, 這對求醫若渴的人而言已經是仙丹了 ... |
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會員：送報的10135990 發表時間:2016/5/24 下午 11:34:17第 1630 篇回應
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| T^T10142245 你是來亂的啊.. "這次公司選擇性發布的數據，並號稱有產生抗體就有療效"..那翁院長加上公司一起來騙你就是啦. 抓著不能公佈完整數據就說公司選擇性....這位專家你跟你在中裕板裡罵的那些名嘴有何差別.... |
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會員：無大10141864 發表時間:2016/5/24 下午 11:19:35第 1629 篇回應
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| 我認同台醣大看法... 除非OBI-822不具療效,或說療效很低.. 只要是好東西,好好行銷,讓全球癌症病患能夠藉由此而先期知道,這可以就他們病痛的藥,是已經快開發出來.. 給他們支撐下去的勇氣與信心等待... 另外,國內的禿鷹仍未罷手,藉此機會.. 若當ASCO論文報告後,全體與會者站起來大力鼓掌喝采的衛星畫面傳回台灣.. 那不只可以撥亂反正,回給浩鼎公司一個公道,也同時可以教育台灣人,此事的教訓與省思.. 行銷...好事... |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/24 下午 11:00:22第 1628 篇回應
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| 科學要再不疑處有疑。漸漸看到幾個股友看出問題，這次公司選擇性發布的數據，並號稱有產生抗體就有療效。如果如此，那把抗體抽取出並大量複製，再打回病人身上，那不就有抗體沒抗體都有療效了。 Mabvax就是要這樣做，但是在美國，他的市值約5億台幣，浩鼎的市值高估多少就自己算吧! |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/5/24 下午 10:48:51第 1627 篇回應
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| 關於今早提到的假說, 其中浸潤效應應該改為假性PD(pseudoprogression) 根據jco.ascopubs.org/content/early/2015/08/06/JCO.2015.61.6870.full 免疫療法假性PD有兩種情形 1. 浸潤效應: T細胞進入腫瘤內, 腫瘤會先變大, 然後再縮小 2. 新增病變: T細胞聚集在原本過小而掃描不出來的癌細胞處, 看起來像是新增病變 PD1應用在黑色素瘤上, 約有3%~10%不等的假性PD 但是不同的癌症, 不同的免疫療法, 會有多少的假性PD, 目前都還不清楚 免疫療法假性PD還有許多未知之處 822可引發B細胞, NK細胞, T細胞, IgM, IgG, 補體系統等等免疫反應 究竟會有多少T細胞, 多少假性PD, 目前其實都還不知道 倒是今天又有一個想法, 可解釋為何低免疫反應組PFS較對照組差 基本上是從統計觀點切入, 觀察分組的效應 根據Cliff大提供一期臨床IgG的圖 「www.ncbi.nlm.nih.gov/core/lw/2.0/html/tileshop_pmc/tileshop_pmc_inline.html?title=Click%20on%20image%20to%20zoom&p=PMC3&id=21925_pq0990752003.jpg 」 IgG達到高峰160, 是在打完四針之後, 約在第九周的時間, 在這之前可視為延遲反應(delay response) 在延遲反應期間, 對照組與實驗組應該表現相當 假設MPFS 10個月, 每個月等速下降, 也就是5% PD, 並假設延遲反應時間八週 那麼延遲反應兩個月時間內, 對照組實驗組各有10% PD 若是將實驗組分為高抗體以及低抗體兩組, 延遲反應期間這10% PD會如何分配呢? 答案是會全部分到低抗體反應這組, 因為他們還沒出現IgG高峰, 就已經PD了, 就算之後達到IgG高峰, 也量不到了 低抗體組人數約佔實驗組一半, 實驗組總人數10%等於是低抗體組的20% 也就是說, 在延遲反應期間內, 低抗體組有20% PD, 對照組有10% PD, 一開始立足點就不平等了 過了延遲反應期間, 低抗體組和對照組才開始公平競爭 所以整體來看, 低抗體組PFS比對照組差是合理的 那麼高抗體組呢? 由於延遲反應期間PD都被分到低抗體組去了, 所以這段期間0% PD, KM曲線畫出來是平的, 過了延遲反應期間才開始下降 相對於對照組延遲反應期間10% PD, 一樣是立足點不平等 高抗體組:對照組, PFS HR = 0.71 對照組:低抗體組, PFS HR = 0.52/0.71 = 0.73 (自行推論) 這樣比較出來的PFS差異, 到底有多少是抗體療效, 多少是分組造成的, 似乎看不出來 以上有做一些簡化數據的假設來方便推論, 不過意思大概是這樣 又要再等一次解盲了... 另外, 小弟也覺得, 可以忽略點閱次數XX萬的新聞了 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/24 下午 05:47:16第 1626 篇回應
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| 請大家 基亞解盲後有去網路行銷嗎？ 那浩鼎為何去？憑何去？ 難道是錢太多嗎？ 想通了 就知道公司與大股東的心態 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/24 下午 02:01:56第 1625 篇回應
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| 阿文大 你可能誤解了 不是看ASCO一天平均造訪人數是一萬多人 我猜是浩鼎的論文摘要轉給特定新聞媒體 再由特定新聞媒體轉給美國、歐洲及部分亞洲地區廣獲新聞報導和社群轉載， 計有225家媒體刊載,浩鼎學會行銷產品這是值得鼓勵的事, 另外產品要好行銷才有效果,產品不好再怎麼行銷 也沒有用 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/5/24 下午 01:35:43第 1624 篇回應
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| 浩鼎2/22法說 文字檔 (3).雙盲的實驗必須有對照組，對照組只能打鹽水針、打一些對他的免疫有一點點好處的東西，不但是對照組，用藥組都另外打了Cyclophosphamide， Cyclophosphamide在低劑量是有免疫提升的效果，當初就有擔心這件事情，這次臨床在解盲發現的確有少數安慰劑組它會產生抗體，現在說明一下這個抗體，我們講的IGG IGM抗體不是一般的抗體，是專門針對GLOBO H產生的抗體，所以這個抗體是很特別的，所有進來的病人在進來的那天，是完全沒有抗體的，可是打安慰劑(根本沒有打我們的疫苗)只有打Cyclophosphamide，居然有少數病人也會產生抗體，這個抗體當然算在我們帳上，將來在計算PFS要把安慰劑組的效果扣減掉，因為這三個原因，所以我們昨天有說到有點跌破眼鏡，為何我們的PFS沒有達標。所以這裡就是做一個比較簡單的說明，這是我們昨天看了數據以後，做了一個總共的統計。這個對我們將來再做全球臨床絕對有幫助，怎麼去設計這樣的臨床，因為作為全新的新藥，我們在2009年設計臨床沒有任何的依據去做，所以是非常困難的，下面的一個臨床我們就會有非常多的資料，來去設計一個比較好的臨床。 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2016/5/24 下午 01:30:21第 1623 篇回應
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| 台醣大, http://alexa.chinaz.com/alexa_more.aspx?domain=asco.org&upd=false ASCO一天平均造訪人數是一萬多人 如果把瞄到新聞的人都算進去(無論有沒有興趣),那"潛在"人數的確可能有數千萬 我看好這顆藥,但不認同公司玩這種沒意義的數字遊戲 |
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會員：tiger36510142526 發表時間:2016/5/24 下午 01:28:11第 1622 篇回應
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| Hello 大家好.. 小弟有一個對浩鼎解盲資料的疑問 之前張董在解盲說明會上有說 有些對照組(未施打 OBI822) 的病人自身也產生了 GLOBAL-H 的抗體 PFS 也延長了, 這也是解盲未過的主因之一 不知道有沒有人知道對照組產生 GLOBAL-H 抗體的比率有多少?? 唯有這項數據 才能說明 GLOBAL-H 抗體是由 OBI822 誘發.. 不是病人身體自己就會產生的... 望網上先進回答一下喔.. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/24 下午 01:03:43第 1621 篇回應
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| 阿文大 不要懷疑潛在點閱人數: 在台灣以外，已超過9452萬次 浩鼎下月初將赴ASCO發表的乳癌新藥OBI-822第二/三期臨床試驗成果論文摘要，18日下午5時(芝加哥時間)在ASCO網站公布以來，在美國、歐洲及部分亞洲地區廣獲新聞報導和社群轉載，計有225家媒體刊載，首日潛在點閱人數在台灣以外，已超過9452萬次。 個人看法: 1不要輕忽網路媒體的傳播廣度與速度, 在美國、歐洲及部分亞洲地區廣獲新聞報導和社群轉載，計有225家媒體刊載 2潛在點閱人數:除了統計225家媒體刊載的閱讀人口外 還包括龐大的社群轉載 3以小小的台灣來說:中央社 工商 東森財經來以跑馬燈斗大的字體快速傳播,奇摩網站 ,中時電子報 自由時報電子報 至少數百萬人看過,必富網浩鼎版至少流量也有上萬人 在透過line, facebook 分享 人數也很可觀 4美國+歐盟+中日韓 人口數是多少? 透過225家媒體刊載與龐大的社群轉載 line, facebook 癌症病患社群網站 5不要懷疑潛在點閱人數: 在台灣以外，已超過9452萬次。 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/24 下午 12:10:29第 1620 篇回應
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| 沒想到這裡專家越來越多了，不同study還可以這樣比存活率，那幹嘛花錢作p2,p3, 通通open label single arm 就好了。 哈哈。 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2016/5/24 下午 12:07:34第 1619 篇回應
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| 5619大, 建議您忘了"9452萬次點閱", 那只是公司反撲過頭的一個笑話 |
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會員：561910141205 發表時間:2016/5/24 上午 11:50:48第 1618 篇回應
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| 感謝天命大的詳細分析和白話解釋，真心感謝。822的療效確實顯著。 浩鼎乳癌新藥ASCO論文摘要，一周內就有逾9452萬次點閱（太驚人了，難以相信）。這表示浩鼎822的試驗結果在醫藥界已廣為人知。而在台灣，由於“浩鼎案”，社會大眾幾乎無人不知。 於是，小弟有個疑問，療效試驗結果摘要公佈後，申請“恩慈療法”的病患是否大增？畢竟這可是乳癌重症的救命藥啊。不見任何相關事件報導？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/24 上午 11:39:11第 1617 篇回應
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| 天命大 謝謝提供 OBI-822 與 賀癌平Herceptin+賀疾妥(Perjeta) 聯合用藥之比較 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/5/24 上午 10:05:23第 1616 篇回應
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| 天命大， 感謝，這個分析資料蠻透徹的，822果然會是一個很成功的新藥 不過要打數針才會知道抗體量與有沒有效，如果有更快的篩選機制就會更實用 病患不用"試"，可以直接享用就好 現在想來公司發展888原來就是知道有些患者根本不會產生對GH的抗體，願景做為一個全方位發展的世界級公司 相信只要假以時日很有機會能實現 |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/5/24 上午 08:49:48第 1615 篇回應
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| 各位大大 OBI-822除了「有效」之外，還要注意一下「副作用」？ 如果「副作用」很低，或幾乎沒有， 那直接拿藥證的機會，就非常高！ 要在「副作用」方面，多一點討論！ 也要在股東會時，問一下張董？ 賀癌平的「副作用」，多到嚇人！ |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/24 上午 08:19:29第 1614 篇回應
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| 台醣大 說的極是 等ASCO發表 就是皇家禮炮了 請教pie大 浸潤反應 是否真的 高低抗體濃度都會引起？ 我以為只有高濃度 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/24 上午 07:56:24第 1613 篇回應
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| 二月兩則資訊 可再Google 回味一下TFDA 想法與立場 OBI822申請新藥 食藥署：未預設立場 浩鼎下一步：申請新藥許可證 |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2016/5/24 上午 06:38:15第 1612 篇回應
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| 999大， 去吧，安心告訴他老人家，沒有問題的，身體能產生抗體的人就有療效， 剩下的只是一些技術性和溝通的問題，藥本身沒有問題。 |
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會員：99910140657 發表時間:2016/5/24 上午 01:53:36第 1611 篇回應
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| Lu大： 謝謝您！ 這麼有信心，太開心了！ 真是如此速度，蒼生有福了！ 浩鼎的成功，不止受難的患者，造福的患者家屬更是難以估計。 大家辛苦了！共同為...浩鼎加油...加加油... 謝謝您。 |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/5/24 上午 01:24:58第 1610 篇回應
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| 小弟想到一假說, 以解釋ASCO摘要之實驗數據, 以及解盲後公司說法: 有超過80%的人針對OBI822產生抗體 產生的抗體均會攻擊癌細胞, 是謂產生療效 唯抗體量低者, 產生浸潤效應後, 無法快速進一步縮減腫瘤, 大量誤判, PFS甚差. 且療效不顯著, OS與對照組相近 而抗體量高者, 產生浸潤效應後, 能夠進一步快速縮減腫瘤, 誤判量較少, 且實際療效好, PFS及OS都與對照組拉開距離 以上假說屬極度樂觀, 請勿當投資依據 |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/5/24 上午 01:24:24第 1609 篇回應
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不是幾年，是幾個月！ 但是，最久情形，有可能是2年！但是機會不大！ |
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會員：99910140657 發表時間:2016/5/24 上午 12:45:16第 1608 篇回應
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| 台醣大前輩： OK！就這麼決定了！ 要不我真的三心二意…又擔心沒及時稟報,又怕稟報錯誤 感謝您寶貴的意見！ 那就不急了…再等幾年吧！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/23 下午 11:17:32第 1607 篇回應
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| 7 國際授權金高低可客觀反應乳癌OBI822臨床數據的評價 8 一藥一兆元 新政府發展生技是走在正確的方向: Herceptin 2006-2015 全球銷售近550億美元 如加計2016年 預估將超過600億美元 (單藥 Herceptin MPFS 約6-7個月 乳癌OBI822 在安全性 生活品質與論文摘要預估 的療效不論MPFS MOS 會比 Herceptin 好很多 ) 999大 有藥證才能證明藥物安全有效 才能開賣有營收 ,不論台灣先拿藥證或美國先拿到藥證 ,拿到後再上山告知令尊822成功了！ |
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會員：99910140657 發表時間:2016/5/23 下午 10:44:17第 1606 篇回應
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| 台醣大前輩： 我一直在期待何時能上山清靈前告知家父822成功了！很快能上市濟人了… 原法說會後就想上山稟告家父822解盲成功了，沒想到後續遭受到各種的打擊！ 是否可以請您給我建議…應該在哪個階段上山告知家父才是正確的？ 雖然我想盡快告知家父…但其實目前我是滿茫然的… 可能的話請給我一些建議好嗎？ 感謝您！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/23 下午 10:00:58第 1605 篇回應
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| 999大 6月以後可密切注意以下發展:依據2月22日法說會: 國際授權 臨床進度 TFDA藥證申請 只會加快 不會延後 1 乳癌OBI822二/三臨床試驗論文發表公告數據 2 卵巢癌二期臨床結果數據公告 3 國際授權公告 4 國際臨床試驗合作公告 5 美國FDA對乳癌OBI822未來方向的確定 ( Michael 三個可能結果 ) 6 台灣TFDA對OBI822藥證申請核准結果 (台灣TFDA藥證 核准通過 等同穫得進入東協市場) |
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會員：99910140657 發表時間:2016/5/23 下午 05:24:51第 1604 篇回應
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| 台醣大前輩 讚！雨過總會天晴！ 讚！真相總會大白！ 無恨必有福，福報來自德。 各位大大，振作，再振作，加油，加油！ 浩鼎...加油，加油...！ 世界之光，世界之光。 感謝您！台醣大前輩。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/23 下午 04:59:37第 1603 篇回應
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| 眾大大 A 以下專家有看到乳癌OBI822 6月論文數據最重要 五月的摘要只是要吸引那些專業醫療人員再深入瞭解乳癌OBI822 6月的臨床詳細數據 1 歐美日腫瘤專科醫師 ( 開藥) 2 乳癌病患與家屬 ( 使用意願) 3 美國FDA 歐盟EMA審藥專家 (審藥證) 4 全球大的生技公司藥探 (授權) 5 ASCO 會員 ( 醫學資訊研討與傳播 ) 6 歐美國家級癌症研究中心專家 (醫學資訊研討與傳播) 7 歐美癌症醫學中心專家(醫學資訊研討與傳播) B 對於有產生免疫反應患者的PFS和Interim OS均有顯著改善這有間接證明OBI888藥效的搭配潛力(會直接產生抗體 C 一次臨床試驗收穫滿滿,這些次族群數據分析對於未來藥物使用對象與臨床試驗設計公司將會做出最精確的篩選 我們要關注的不是未做出最精確篩選的昨日數據 而是更關注做出最精確的篩選的明天更亮麗的數據與結局 明天是全新的一天 不同於昨天在黑暗中摸索 ; 明天是開創新局的一天 不同於昨天在假設中渡日 明天是充滿自信的一天 不同於昨天失落徬徨 明天是乳癌病患重生的一天 不同於昨天不安的等待生命的終結 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/23 上午 07:07:26第 1602 篇回應
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| 天命大 822是我的天命啊 另外 請教Cilff大 天命大 若黃總說IgG以年計，那為何一期實驗其滴度在34週後明顯下滑，可以預期會趨近0(圖片請參考之前Cliff大所附)？ 兩者差別原因何在？ |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/5/23 上午 12:13:51第 1601 篇回應
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| 小奇大: 謝謝您精彩的分析. 也同時替我解惑了. 太感謝了 ! |
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會員：Alien10142514 發表時間:2016/5/22 下午 11:39:31第 1600 篇回應
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| Walker大 : 是的 Group 3 : Group 2 : PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p< 0.0001；OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025 Cliff大, 浩克大 : 能得您們的小認同, 實在太高興了. 小弟一天到晚都在拜讀各位的大作. 小奇大: 謝謝您的分享, 太精采了 Pie大, Group3 vs. Group1 : PFS，HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029；OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04 Group3 vs. Group2 : PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p< 0.0001；OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025 今晚小弟也在想這個問題, 我非常同意您的看法與結論(免疫療法比較不適合以PFS做為指標), 從這兩組結果比較, 可以看出一點端倪 1. Group3 vs Group2 中 PFS 的 p< 0.0001, 表示每一個event 幾乎都是 Group3 贏. 發炎浸潤同時發生在這兩組上. 2. Group3 vs. Group1 中PFS 的p= 0.029, 對比於上組的結果, Group3 似乎沒有在每一個 event 上都贏, 我也猜有一點發炎浸潤效應造成PFS的p值相對上沒那麼好. 兩組OS 的 p 值其實差異不大, 所以沒有抗體的可能只是沒效但不會讓病患提早死亡. (good news) 我唯一有一點覺得奇怪的是, Group3 抗體強很多, 小弟直覺上發炎浸潤的人數應該也會比group2 多很多, 理論上剛開始誤判的個案應該會比較多, 為什麼 Group3 vs. Group2 中 PFS 的 p< 0.0001 ? 這解盲的學問實在太大了, 小弟才疏學淺呀 >< |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/22 下午 11:04:44第 1599 篇回應
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| 眾大大 1國外重要媒體紛紛報導來自台灣的OBI822! 歐美乳癌末期病患似乎已找到夢寐以求的良藥妙藥 2浩鼎乳癌新藥論文摘要 逾9452萬次點閱 appweb.cna.com.tw/webm/menu/afe/201605220278.aspx 3全球有多少醫生，癌症研發人員，學術單位研究人員，病患與家屬，生技公司研發人員，腫瘤學家，國家癌症研究單位等紛紛上網擁入 ASCO網站暸解乳癌方面的論文摘要，試圖挖掘有潛力的藥物，這種求真求善的精神令人敬佩 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/22 下午 10:25:03第 1598 篇回應
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| 認同小奇大的看法，也就是OS的 P value會隨著觀察時間的增加逐步再降低，目前OS的月數認同豪大的推測，因為免疫療法的後勁較強 也就是乳癌OBI822會以OS取勝。 公司在二月法說已提到乳癌OBI822已符合美國FDA核准藥物的各項要求: (安全性，療效，MOA,生活品質，能大量製造品質穩定的藥物) 這是台灣的成就，翁院長的成就，也是台灣浩鼎的成就。不論美國FDA最後會直接給予Conditional approval 或要求做比台灣人數少的全球三期，浩鼎已立於不敗之地。 |
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會員：曉舟10141996 發表時間:2016/5/22 下午 10:20:03第 1597 篇回應
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| Cliff 大， 感恩指點，我順便看了您在page 7 的一些PO 文，寶藏一堆，衷心感謝！ 太多了，只能慢慢補上。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/22 下午 10:04:29第 1596 篇回應
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| YK在二月法說會特別提到免疫療法是要比較會有免疫反應能產生抗體的病患與沒有免疫反應不能產生抗體這兩組來作比較，未來會以OS當為主要療效指標。 這次ASCO論文摘要中發現只要能產生足夠抗體與對照組比較或實驗組內比較有產生抗體與沒有產生抗體不論在PFS OS 都有達顯著療效與非常顯著療效，通過藥證後要使用乳癌OBI822要先有一個測試過程，能產生四倍抗體的病患就可使用，簡單方便。經過挑選病患的過程中也使未來三期成功機會大大提高，這是這次臨床試驗重大的發現之一。 |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/5/22 下午 09:58:56第 1595 篇回應
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| 小奇大 感謝分享, 獲益良多 Alien大 我有些不同的看法, 切磋一下 Group3 vs. Group1 : PFS，HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029；OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04 Group3 vs. Group2 : PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p< 0.0001；OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025 若以Group3做為基準, 可以發現Group1還是比Group2表現好一些 打個比方, Group3贏Group1 30分, Group3贏Group2 40分, 可以推測Group1贏Group2 10分 當然統計上不是這麼簡單的算術而已 若以此概念出發, 也許可以大概推算出 Group1 vs. Group2 : PFS，HR = 0.52/0.71 = 0.73；OS，HR = 0.52/0.57 = 0.91 在PFS表現上, Group2明顯比較落後; 但是在OS表現上, 差異就縮小了很多 不知道這裡面浸潤效應的影響有多大 似乎也呼應了公司說法, 免疫療法比較不適合以PFS做為指標 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/5/22 下午 09:00:12第 1594 篇回應
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| Alien大： 您的推論結果，基本上我也贊同。 曉舟大： 您問到：「打9 針，每針的dosage若加重，抗體可不可以因此增加，以增加療效？ 也就是80％-85`%的人會有抗體，但只有50％有顯著療效，增強dosage 可行嗎 ?……」 我想，這個問題牽涉到822的最佳劑量是多少？用甚麼劑量較有效？ 現行的劑量每劑內含Globo H 30μg，是取自1999年MSKCC發表的攝護腺癌一期臨床試驗的結果，發現含Globo H 30μg的製劑比含Globo H 100μg的製劑可在人體誘發出更多的Globo H –specific IgM及IgG。 可參考本版Page.7「會員：Cliff發表時間:2015/7/1 下午 09:20:11第 320 篇回應」 「822一期試驗中，IgM與IgG titer消長變化圖：（For Prostate Ca）」 IgM： 「www.ncbi.nlm.nih.gov/core/lw/2.0/html/tileshop_pmc/tileshop_pmc_inline.html?title=Click%20on%20image%20to%20zoom&p=PMC3&id=21925_pq0990752002.jpg 」 IgG： 「www.ncbi.nlm.nih.gov/core/lw/2.0/html/tileshop_pmc/tileshop_pmc_inline.html?title=Click%20on%20image%20to%20zoom&p=PMC3&id=21925_pq0990752003.jpg 」 所以個人認為增加劑量，若每劑含Globo H量由30μg增至100μg，應該效果不大。 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2016/5/22 下午 05:33:29第 1593 篇回應
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原本公司和翁院長說，有免疫反應的，IgG與IgM的聯集有80%甚至85%，都有效 浩鼎2/22法說 文字檔 ........ 這裡還要強調一點，翁院長是我們的專家會議成員，他也看到我們的數據，他也把這個數據公布，所以我也在這邊把它重新說明一下，大多數的病人打我們的822(黃:超過翁院長的數字，張:為什麼是超過翁的數字，因為他用的是平均值)，在臨床上發現只要單一抗體增加，(IGM增加，有臨床療效，單一IGG增加，也有臨床療效，兩個加在一起超過翁院長講的數字)就是絕大多數的人都會產生抗體，有了抗體，就有臨床療效。 ........ |
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會員：曉舟10141996 發表時間:2016/5/22 下午 05:14:05第 1592 篇回應
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| 我指的是針對有抗體，但是濃度不夠的患者，或增強dosage，或多打幾針，或縮短時間打。 |
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會員：曉舟10141996 發表時間:2016/5/22 下午 05:04:26第 1591 篇回應
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| 小奇大、Cliff大， 對小奇大的『有50%的實驗組患者，對 OPT-822/OPT-821 產生 Globo H 特異IgG 抗體 (這是指抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160)』，原本公司和翁院長說，有免疫反應的，IgG與IgM的聯集有80%甚至85%，都有效。從摘要看，用產生 Globo H 特異IgG 抗體的50%次族群才有把握，或許有IgM濃度高但IgG濃度不高的次族群療效沒那麼顯著吧。 我有一個外行人的問題： 打9 針，每針的dosage若加重，抗體可不可以因此增加，以增加療效？ 也就是80％-85`%的人會有抗體，但只有50％有顯著療效，增強dosage 可行嗎 ? 因為沒甚麼副作用。 |
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會員：豪10136549 發表時間:2016/5/22 下午 04:13:00第 1590 篇回應
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| 請問各位大大∼ Allen大的group3的OS數據是否已經成熟 如果尚未成熟 到今年五月底 應該平均 已經有35個月了！ |
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會員：walker10141977 發表時間:2016/5/22 下午 03:57:51第 1589 篇回應
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| Alien 大 Group 2 : Group 3 是不是 PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p< 0.0001；OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/22 下午 01:35:30第 1588 篇回應
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| Iriswu大 目前從摘要中確定 有免疫組 與無免疫組的考驗是有排除荷爾蒙治療效果 但是打九針opt 跟控制組比 摘要沒說 有無排除 不過依照統計做法 前面有做 後面應該也會做 一切等asco公告 Allen大 您的推論結果 基本上 我贊同 |
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會員：Alien10142514 發表時間:2016/5/22 下午 01:19:16第 1587 篇回應
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| 各位大大, 小弟第一次發言, 也非醫藥專家, 如有不正確處還請大家多指教了 從摘要上看來實驗組也都有打cyclophosphamide, 其中50% 的實驗組有高濃度的抗體反應 所以分成三個group 來分析 Group1 控制組人數佔1/3 Group2 實驗組沒有高濃度抗體人數佔1/3 Group3 實驗組有高濃度抗體人數佔1/3 Group3 vs. Group1 : P = .029 for PFS ; P = .04 for OS ; 這數據說明藥如果能引發高濃度抗體就有效. (Group2 + Group3) vs. Group1 : P = 0.77 for PFS ; 左側加上 Group3 , 整個數據變得很差, 這隱含了一個含意, 沒有引發高濃度抗體的Group2, 表現可能跟Group1一樣, 但應該不會比較差因為大家都有打cyclophosphamide, 腫瘤在遞延反應時間內依舊會被cyclophosphamide 抑制住, 而且沒甚麼抗體, 也應該不太會有浸潤現象. Group2 跟 Group1 的KM curve 從頭到尾可能貼在一起. 簡單的說就是有打跟沒打一樣. 既然Group2 表現上約莫等於 Group1, 那我們是否可以假設完成九針的群組中, 來自Group1 的人數大概等於來自Group2 的人數, 剩下的是來自Group3 的人. (Group2_完成九針 + Group3_完成九針) vs. Group1_完成九針 : P= .057 for PFS ; 接近顯著, 可以說Group3_完成九針的效果要不錯才能 cover 左側沒效的Group2_完成九針嗎? |
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會員：Iriswu10136250 發表時間:2016/5/22 上午 09:13:20第 1586 篇回應
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| 持久浩克大,subgroup的統計數字不是已經有經基礎疾病狀態/荷爾蒙療法使用情況校正,這樣不就是把荷爾蒙療法的影響因子給拿掉了? |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/22 上午 08:52:17第 1585 篇回應
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| 善人大 問到好問題 若68%荷爾蒙治療的人 全部都是對照組及少部分實驗組呢 ？ 這等於822對打荷爾蒙治療的實驗 不是822打幾乎零治療的控制組？當然822效果被低估 換一角度來說 若68%都是實驗組的話 就是822+荷爾蒙治療大控制組 現在摘要的822效果 就高估822真正效用了 由於68%比例 要在ASCO後 才知道 才能比較知道822的淨效果 所以投資請小心謹慎 |
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會員：投資者10141485 發表時間:2016/5/22 上午 08:29:37第 1584 篇回應
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| 早安，各位先進。我想請問如果fda要求做三期，大概會需要多久才能結束。 另外，如果那Btd 最快也要多久呢？當然最好是用這次的數據直接申請藥症，但最差看起來也只是時間的問題。 有可能先有條件通過給個conditional approve 嗎？ |
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會員：浩客10140302 發表時間:2016/5/22 上午 06:26:49第 1583 篇回應
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| 我只能說上車容易下車難 恭喜各位浩友 希望真的漲回700 我是覺的漲很多利多一直出來 就覺得怪怪的 希望浩友多多見諒 |
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會員：善人10137888 發表時間:2016/5/22 上午 04:52:51第 1582 篇回應
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| 小奇大, 非常感謝您細心又精闢的分析. 我們知道的資訊太少了, 很難作正確的統計和推估, 沒辦法這是一般小散戶的宿命. 但是也不要灰心氣餒, 過去二年多, 在Cliff大, 老史大, 您和諸位大大的帶領指導下, 眾浩友確實獲益良多, 也衷心地感謝您們!!! 在摘要發布之前, 我們一直以為試驗組和對照組只有打少量的Cyclophosphamide, 所以將對照組的M-PFS估計為4~6個月. 但是實際上是62%的患者接受荷爾蒙治療, 而348位試驗者有70%為荷爾蒙受體陽性乳癌患者, 13%為三陰性乳癌患者. 現在還不知道接受荷爾蒙治療是用哪種藥, 據我查的荷爾蒙治療藥有泰莫西芬(Tamoxifen), 復乳納(Letrozole), 安美達(Anastrozole), 諾曼癌素(exemestane)等. 我沒有去查每一種藥的M-PFS和M-OS, 但是據輝瑞的 Ibrance+Letrozole的二期報告, Letrozole的M-PFS為10.2個月, M-OS為33.3個月. 我想其他的荷爾蒙治療藥的M-PFS可能也在9~11個月左右, 和您估計的整體348人的M PFS在10個月或11個月幾乎一樣. 因此有168人完成9針37周的療程, 造成試驗組和對照組的PFS在10個月之前會扭在一起. 因為試驗組有些人有浸潤而被提早誤判PD, 因此試驗組較早惡化患者的平均PFS比對照組還低, 是造成整體PFS : HR = 0.96 [95% CI 0.74-1.25] , P= 0.77的原因. 不知道公司高層是否看到這問題? 如果所有患者在惡化之前都不接受荷爾蒙治療, 解盲的結果可能和現在完全不一樣??? 小弟更想知道的是那些免疫反應延遲和浸潤現象的患者目前的進展如何? 腫瘤是繼續增大? 或維持穩定? 或變小了? 不知這些患者有沒有被繼續追蹤檢查? Faith大, 友堅情!!! |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/5/22 上午 12:41:15第 1581 篇回應
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| Faith大， 摘要想好了。 1.以後不敢再做新藥解盲統計推估了。兩個星期前才跟Cliff解釋，可能PFS的P值在0.05左右擺盪，摘要出來竟是0.77，在去年6月股東會知道187和229兩個數字後，如果作夢夢到P值=0.77，可能去年股票就抱不住了，實際的排列組合真是想不到啊！ 2.『有50%的實驗組患者，對 OPT-822/OPT-821 產生 Globo H 特異IgG 抗體 (這是指抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160)』，原本公司和翁院長說，有免疫反應的，IgG與IgM的聯集有80%甚至85%，都有效。從摘要看，用產生 Globo H 特異IgG 抗體的50%次族群才有把握，或許有IgM濃度高但IgG濃度不高的次族群療效沒那麼顯著吧。 3.「168 例患者 (48%) 完成 9 次注射療程」，以全部348人來說，有168人的PFS超過9個月，由這數字可以推論出整體348人的M PFS，用全部348人的PFS數據來劃一條KM curve，因為總共有約37人的drou out的設限資料，所以M PFS大約在第55%左右的患者，也就是大約排第191位的患者，也就是從後面數來的第157位，168-157=11，也就是從9個月以後的患者往後面數11位就是大約M PFS的患者，推估可能是落在10個月或11個月。從以上得知，整體348人的M PFS在10個月或11個月，去年在得知187和229這兩個數字後，就推出整體349人的M PFS應該在10~12個月，不用擔心發生STN-KLH的慘況，整體348人有10~12個月這麼多蘋果可以分配，但也因為以為對照組分到的M PFS大約4~6個月，所以實驗組一定有遠大於10~12個月的蘋果可以分配，但顯然事實不是如此，對照組的情況沒有那麼差，M PFS不會只有4~6個月，且對照組PFS超過9個月的患者不會是以前預估的116人的1成~2成，人數應該要明顯超過，否則不會有整體PFS的P值=0.77的情況。簡單講，P值=0.77是因為對照組療效情況高於預期，以及實驗組有明顯數量的「非產生 4倍Globo H 特異IgG 抗體的患者」的PFS在前半段輸給對照組，這兩個因素造成的。小弟還是猜，實驗組的M PFS大於10個月，對照組的M PFS小於9個月，也就是168人不會是2比1的分配，實驗組分配到的會大於2/3。 4.所有的P值只有一個是遠小於0.05，大多只是略小於0.05的顯著水準，沒有任何數字可參考的時候先看P值，出現HR的時候就要以HR來判斷，HR比P值更精確，當然最後最完整的呈現在KM curve。P值在實驗組的50%有高濃度GH抗體與對照組比較以及與無免疫反應著比較，分別在PFS上比較以及在OS上比較，因為只有大約50%的實驗組約116人與對照組116人比較，這算是小樣本，我們平常看到的大型臨床三期的每組都有300~400人，有效的藥物的P值常常是0.001的級數，之前有討論過，P值的計算與樣本數呈正相關，只要兩組療效有差異是確定的，樣本數擴大，卡方值也會變大，P值會變小(但不會改變KM curve)，就會把P值從0.01~0.05的級數，降到0.001甚至0.0001的級數，所以摘要的P值小於0.05，表示統計有顯著差異，夠了。 5.小弟覺得參考價值最大的數據是，OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04，這是50%有高濃度GH抗體的實驗組與對照組的OS比較，OS的比較可以大幅去除免疫延遲及浸潤造成的影響。期中分析的OS仍有許多的設限資料(兩組都還有許多人活得好好的)，P值在期中分析已經低於0.05，隨著時間的觀察，設限資料逐漸成為OS資料，P值還可以進一步降低。但HR=0.57，可見對照組的OS情況也不會太差(也印證第3點講的)，可能是小弟太樂觀了，小弟以為與cyclo做比較，HR很容易就小於0.5，哈，原本猜0.3~0.4強的。HR的數字雖然因為設限資料多還會變化，但其性質與KM curve接近，只會隨著設限資料逐漸轉成event而微調，但能把死亡的風險降低43%，也算是不錯了。 6.這一點我的把握度沒那麼高，因為HR我不知道要怎麼計算，且Cox model真的難倒小弟了，但小弟還是試著把我的理解描述出來。HR， Cliff大的想法是，「HR是風險能因用藥而降低多少的指標，若是HR=0.71，表示前組比後組的風險降了29％。CI（信賴區間）都小於1，沒有跨越1，表示每位前組患者幾乎都有效果，只是效果大小差別而已，也就說那個HR＜1的結果不是被pooling出來的。」，前半段句子小弟的想法與Cliff大的想法一樣，後半段句子不同。以HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]為例，在KM圖形中，y軸是機率，x軸是存活時間，在不同的存活時間，實驗組與對照組會有不同的存活機率，例如在6個月、在1年、在2年等等不同時間，實驗組與對照組的存活機率都不一樣，而死亡機率就是1-存活機率，，也就是說，在6個月、在1年、在2年等等不同時間，實驗組與對照組的死亡機率都不一樣，實驗組的死亡風險(機率)/對照組的死亡風險(機率)=該存活時間的風險比，不同的時間軸下，風險比通常不同，不是一個常數，但為了對兩組的死亡的風險做出表達，會計算出一個代表性的HR，如上例的0.57就是例子中代表性的HR，但實際上不同的存活時間，HR是變動的，所以會有一個信賴區間，CI的HR如果都小於1，表示任何存活時間，實驗組的患者死亡的風險都比對照組低，如上例的95%CI 0.33-0.97，表示在不同的存活時間，實驗組降低 |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2016/5/21 下午 11:19:18第 1580 篇回應
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| 之前介紹技師朋友買，他也取得某家投顧CEO的看法，那CEO評估說不要買....；我對技師說：『是CEO懂822、還是院長懂822？』，於是，技師的成本是365...希望不是買到浩克的... |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2016/5/21 下午 11:02:49第 1579 篇回應
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| 如同那些券空的一樣，要他們從不相信變為「相信」是很困難的；要我們浩友從相信變成「不相信」也是很困難的...我只聽說，有位醫生+親朋好友都壓身家了...網路的話，聽聽就好... |
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會員：我是散戶10141269 發表時間:2016/5/21 下午 10:42:24第 1578 篇回應
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| 浩客大！！當初你還特別上網告訴浩友們你賣在三百多！！現在看起來你還真是會賣啊！！！呵呵呵！！！ |
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會員：我是散戶10141269 發表時間:2016/5/21 下午 10:35:43第 1577 篇回應
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| 浩客大！！你之前都已經賣掉了，現在你只是在眼紅，浩鼎一直漲！！浩鼎是不是這麼好康，你自己去決定！！沒必要上版酸來酸去的！！謝謝！！ |
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會員：浩客10140302 發表時間:2016/5/21 下午 10:04:03第 1576 篇回應
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| 這作用機轉是新的，幾乎沒副作用，有機會拿「諾貝爾獎」的！ 如果這麼好 我現在房子貸款 壓身家買 不就鐵定賺的 那大家都不用在工作了 都壓浩鼎就好了 真的有這麼好康 |
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會員：還真10138289 發表時間:2016/5/21 下午 10:03:21第 1575 篇回應
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| 有一個最基本的問題, 小弟不清楚: "浩鼎表示，有50％的實驗組患者，會產生Globo H特異IgG 抗體，對於有產生免疫反應患者的PFS 和Interim OS均有顯著改善" 所謂有50％的實驗組患者是最初實驗組:232人的50%嗎 ? |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/5/21 下午 07:11:45第 1574 篇回應
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OBI-822和賀癌平是完全不同的作用機轉， 這作用機轉是新的，幾乎沒副作用，有機會拿「諾貝爾獎」的！ OBI-822的價值就在此！不能比的！爛梨比蘋果！ 賀癌平副作用那麼大。參考仿單： www.roche.com.tw/content/dam/roche_taiwan/zh_TW/download/Herceptin.pdf www.roche.com.tw/home/products/products01/herceptin.html |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/21 下午 04:03:15第 1573 篇回應
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| 摘要中 168 例患者 (48%) 完成 9 次注射療程。 經時間相依Cox 分析並與對照組相比之後，對於完成 9 次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。 以此兩段說法。應該168人包含實驗組與控制組的人，但是完成9次OPT注射者，應該算實驗組，有幾人？若以全部試驗人數2:1來推估，約有112人。 我猜想 實際數字應該大於112人。畢竟藥物有效，實驗組的人比較會繼續打針。 這112人應該排除了因為免疫過強（假設1:320以上) 一下子浸潤而PD的人數. 所以她們應該屬於比較中度免疫反應的族群(假設1:80-1:320） 至於免疫反應低 (假設1:80以下)或是無免疫反應的族群，是自然 比較早PD 不會列在112名單內 這112人跟對照組比，mpfs快達顯著水準，卻未達顯著，何故？值得思考 1.部分人數的免疫濃度不夠1:60 2.免疫抗體有效反應持續時間 可能不是很久。 半衰期比較短嗎？ |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/5/21 下午 12:03:28第 1572 篇回應
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| 小奇大: 謝謝您的耐心, 也教導我如何去問這類統計上的問題. 我試著再來一次: 1) 去年10月data lock代表資料在那時間成熟. 所有解盲的數據分析皆以去年10月所得的數據為基礎. 2) 將9針打完患者經時間相依Cox分析是將時間survival time這因素考慮進去, 這已經出來的數據(HR=0.66 P=0.05)應該是以去年10月為基礎. 雖然data已經lock住但浩鼎仍持續在追蹤數據. 如果9月份參加ESMO時, 到時重新以追蹤出來的新數據做時間相依Cox分析, (因為有長尾效應, 理應 實驗組後續survial time的數據相較對照組後續survival time的數據有優勢) 在PFS不變的情況下, P值及HR值是否會更好? 因為這次的P=0.057 差異有限, 所以造成我的發想若隨時間是否能使這數據 收在P=0.05之內. 我的問題就是以上這個假設是可以成立的嗎 ? 感謝 !!! |
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會員：建cc10140016 發表時間:2016/5/21 上午 01:26:51第 1571 篇回應
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| 不知乳癌一期~三期要不先做臨床實驗後才能用藥? |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2016/5/21 上午 12:56:55第 1570 篇回應
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| 我的老腦袋沒辦法負荷太困難的數據分析，我天真不專業的想法是這樣… 賀癌平的治療比率 是被癌症病毒的基因型態固定了 所以是25％（加贈一堆副作用） 但決定822藥效的是病人的免疫系統，只要免疫系統還ok 不要是那種數到3就掛掉的人，經過822治療，有免疫反應就有療效 浩鼎能處理的 可能是乳癌1期100％ 乳癌2期90％ 乳癌三期80％好了 乳癌4期50％（或更多....）這樣還不夠嘛？？只要早期發現，就能很大比率地恢復健康…只要免疫系統還有救，就能產生抗體有療效 某人得了乳癌一期，她會選擇1.割掉 2.化療 3.賀癌平 4.obi-822？ 某人得了乳癌二期，她會選擇1.割掉 2.化療 3.賀癌平 4.obi-822？ 某人得了乳癌三期，她會選擇1.割掉 2.化療 3.賀癌平 4.obi-822？ 某人得了乳癌四期，她會選擇1.割掉 2.化療 3.賀癌平 4.obi-822？ 就算obi-822對她可能沒療效，只要錢不是問題，她會不會也想嘗試接受醫療多打幾針？？我猜其他多種癌症適應症的癌症病人，都想求醫生也打來試試看吧… 這藥，沒有敵手… |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/5/20 下午 10:57:16第 1569 篇回應
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| QQ大， Cox model對小弟而言太難了，小弟力有未逮，無法評論。 我試著了解您的問題，您的意思是，原本在去年十月data lock，若實驗組沒有新的PD出現，但對照組已經都PD了，如果時間延後三個月，也就是今年一月才data lock，是否p值與HR數據會更好？ 基本上，只要數據已經成熟了，也就是達到event的數據足夠多，時間再往後延長解盲，數據的變化都不會太大，且數據的變化是中性的，可能更好一些，也可能更差一些。在您的例子中，對照組PD，實驗組都沒PD，所以數據會更好一些，但在PFS數據已經成熟的情況下，大局已定，P值及HR再更好的程度有限。但OS因為還多設限資料，仍是期中分析，P值與HR都有更好的空間，其中以P值的改善程度會較大，最主要是因為計算方式的關係。 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/5/20 下午 02:37:44第 1568 篇回應
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| 小奇大: 真抱歉, 因為對統計及臨床等不行, 所以也問得不清不楚. 我的疑惑是, 依據Cliff大提供資料”癌症試驗存活資料分析”第8頁2, 如果Cox模型加入 time-dependent (survival time), 那我們取的資料揭露時間點是否造成差異 ? 若822用藥組的病人在揭露的時點3個月後依舊OK, 而對照組確PD., 如果3個月後再做一次這time-dependent cox數據, 是否得出來的數據會更好 ? 亦即若在822用藥組持續保持療效的前提下(survival time+), 隨時間推移, 是否會改變未來的數據, 如此數據3個月後更新, 是否會有不同 ? 呈現更正面 ? 白話就是如果打完9針的試驗組人隨時間拉長厚尾出現, 但對照組卻沒有., 若在未來根據當時的survival time再做一次時間相依cox, 是否出來的數據會呈現更正面 ? 感謝您耐心看我這幾乎快語無倫次的問題. 謝謝指導. |
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會員：Faith10138335 發表時間:2016/5/20 下午 02:11:08第 1567 篇回應
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| 小奇大 謝謝您 小弟的解讀,也就是只有這一組的數據是以168人計算 「經時間相依Cox 分析並與對照組相比之後，對於完成9次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。」 小奇大~耐心.細心.聰明.正義....謝謝您! |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/5/20 下午 02:00:41第 1566 篇回應
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| Faith大， 『這次摘要中的PFS或OS之p值計算, 依您推論,是以348人或168人計算?』 所有的348人都要列入計算，不能只有PFS表現好的來比 『Drop out 及未完成9針就發生event, PD的病患,後需追蹤的OS,如何確定歸822效果?還是就設限了?』 Drop out或PD的患者雖然已離開實驗，仍然每3個月追蹤一次是否OS 離開實驗就可以用任何方式做其他的治療，這是尊重患者的權益 做其它治療或不做任何治療，在實驗組與對照組的患者中機率是一樣的 可能因其它治療而活的更久或無效或更差，兩組機會一樣 只有822在患者體內的作用是兩組的控制變數 若822無效，兩組的OS的KM圖也會沒有差異 若822有效，兩組的OS的KM圖會有差異 少數幾個特例因其它治療產生OS 的大幅改變不會影響整體的統計結果 QQ大， 『請問這時間相依出來的相關數據如P值, HR, CI等, 是否會隨時間 本身的設定(survival time)而產生差異, 亦即若同樣樣本假設實驗組拉長3個月 對照組不變的狀況, 數據會更呈現正面 ?』 小弟看不懂您的意思 『另外您猜測的昰指168人涵蓋實驗組及對照組而在這組內做比較, 對否 ?』 我是這樣猜，不然數字對不起來。 |
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會員：一切都是命10142442 發表時間:2016/5/20 下午 01:46:49第 1565 篇回應
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| 小奇大 經過您一番舉例解釋 尤其是這一段 這樣兩組的KM圖會呈現前半段一開始就大幅拉開，後半段兩組曲線反而漸漸接近，到最後尾端的圖型會接合在一起的現象，公司已經看過了實驗組中50%產生Globo H 特異IgG 抗體高濃度的與對照組的KM圖了，若有此異樣，應該會警覺，ASCO也不會接受論文發表。 讓我突然的豁然開朗,認同你的想法 的確還是要搭配KM圖下去判斷 真相才會越來越明朗 對OBI-822越來越有信心了 |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/20 下午 01:38:39第 1564 篇回應
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| 一切大 所謂免疫系統好壞只是一個概念性說明，難以用一指標衡量 所以IriscWu大提得並沒錯 本來只是覺得對摘要拿自己 實驗組IgG產生量前50% vs 全部對照組 好比拿自己班的好學生跟別班的好壞學生比 來顯示自己的好似乎有點誇大了 不過有恆大提醒了 未來經過一個篩選機制找出適合主動式免疫療法的病患(例如打四針，抗體產生量夠就接受)，也就是我的病患全是好學生，那就符合上述的比較情境 另外抗體不足或沒有的病患，未來仍可使用888單株的方式醫療 真理愈辯愈明，822讓人更值得期待 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/20 下午 01:36:10第 1563 篇回應
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| 摘要說: 經時間相依Cox 分析並與對照組相比之後，對於完成 9 次OPT注射療程者， 其MPFS也有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。 168位完成 9 次OPT注射療程者，依照摘要的文意脈絡， 應該包含實驗組與控制組兩組部份比較免疫強，比較長時間未發病的人 如果之前是隨機分派(實驗控制囉) 假設兩組樣本同質 可以用2:1推測其所佔比例 若不是隨機 才比較可能兩組不同質 (我想統計專家一定會先考驗兩組同質性啦 這是母數考驗前的基本動作囉 若不同質 才統計控制 懂嗎) 她們是屬於時間上比較長期的案例 所以用COX模式分析 需要避免時間因素的干擾 以減少統計上不合假設的重大原則問題 我認為這些人的特徵 可能是本身免疫強 有其他輔助治療 體質 年齡 或人種的特殊處 這時822打入身體 遇到一個問題 當第3 4針打入身體 多數人才有免疫反應-延遲效應 那就是先引發的IgM短效(估計打針後1-2月濃度最高 而後遞減) 而後才有IgG長效(估計5-6月濃度最高 而後遞減) 為何公司要考驗打完九針的兩組樣本呢? 大家先想想 我認為是要考驗822藥效有多長效?換科學說法是822之IgG長效有多長效? 以下思考 1.這兩組樣本的KM曲線 應該是一開始都是平的 直到打完第九針後的 某一週開始復發PD 於是曲線開始遞減下彎，如Pie大看法，推測9針後，約第九月後，IgG濃度不再有822刺激而快速下降 IgM早沒了， KM曲線此時快速下滑，斜率比打針時期大，於是腫瘤復發快，PD快速出現。 2.照理 實驗組因為IgM效果出現 其MPFS，會逐漸拉開 實驗結果也顯示如此 即如 (HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)，猜測實驗組曲線下彎斜率比較不斜 對照組斜率比較斜 在我來看 統計上0.057 跟0.05差異不大 但是科學就是說沒有顯著 但是臨床上 很可能實驗組MPFS只是差1個月就達顯著 可是已經比控制組多12個月 (數據是舉例的 非研究報告數字 需要看ASCO真實的數字) 難道不算臨床有效嗎? 多花一百萬換一年壽命時間如何? 3.因為實驗組822引發IgG時間慢又濃度少，所以打完九針，藥效免疫力持續性不夠，於是開始PD， 所以以前的厚尾效應該沒有出現在這類免疫比較強，打完九針後，時間拖長，IgG濃度銳減的受試者身上。 換言之，此考驗提供未來九針之後，是否繼續施打，來維持免疫效果的證明?有繼續打，就有維持效果? 這多少說明822不是仙丹可以一次終結乳癌，但是妙藥可以延年益壽 2.為何沒有順便提供OS的考驗結果?其他考驗都有給阿? 我猜測原因有: (1)可能是上述原因，所以有考驗沒有列出不好的OS考驗結果來 (2)可能沒想到要考驗，或覺得不需要，反正早知道IgG不多，留給以後833考驗 (3)有考驗，有結果，但是保留在ASCO爆點 以上僅供討論 不可作為投資參考 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/5/20 下午 01:02:48第 1562 篇回應
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| T^T大的觀點，小弟也用數字序列來示意 我們假設免疫力好壞與PFS及OS有百分之百的相關性 而免疫力好壞的測量方法就在產生Globo H 特異IgG 抗體濃度的多寡 若這次臨床的實驗組與對照組是沒有差異的曲線，822是無效的 PFS序列如下： 實驗組：1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20 對照組：1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20 兩組KM曲線無差異，P值=1 兩組後半段50%的PFS比較長是因為免疫力比較強，且呈現完全正相關 但解盲用了50%產生Globo H 特異IgG 抗體濃度高的來與對照組做比較 因此，對OPT-822/OPT-821產生Globo H 特異IgG抗體 (這是指抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160)。這些產生免疫反應的患者，當與對照組比較，有以下結果: PFS：HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029； OS：HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04；」 其實是用以下的樣本來比較 PFS序列如下： 實驗組：11，12，13，14，15，16，17，18，19，20 對照組：1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20 因為實驗組的樣本數是對照組的1倍，我把兩組樣本數調成一樣比較好了解 實驗組：11，11，12，12，13，13，14，14，15，15，16，16，17，17，18，18，19，19，20，20 對照組：1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20 這樣兩組的KM圖會呈現前半段一開始就大幅拉開，後半段兩組曲線反而漸漸接近，到最後尾端的圖型會接合在一起的現象，公司已經看過了實驗組中50%產生Globo H 特異IgG 抗體高濃度的與對照組的KM圖了，若有此異樣，應該會警覺，ASCO也不會接受論文發表。 事實上，兩組沒有差異的曲線，若拿實驗組後半段強的與對照組比較，或與自己的前半段數據比較，都會呈現類似以上的不合理KM圖，P值也會達到非常非常顯著，計算起來P值必須小於0.001，但公司摘要中實驗組組50%產生Globo H 特異IgG 抗體濃度高與對照組比較，又與無免疫反應者比較，在PFS及OS的P值有3個數據的P值只是達到顯著水準，HR則是不錯但沒到誇張的好，因此推論，實驗組中50%產生Globo H 特異IgG 抗體濃度高的與對照組的數據，並非是因為取免疫力好就活得久的後半段樣本與對照組比較。 小弟的想法與Iriswu大略同，免疫力好壞並非此次臨床的重點，事實上，此實驗的樣本的免疫力，與一期或二期或三期或正常人的樣本可能有明顯的差異，但349人彼此之間的差異，在已知的生理數據測量下，差異並不明顯，哪位患者會產生高濃度抗體還是要打了3~4針才知道。 小弟的想法，人體的免疫力只是癌症患者腫瘤變化或活得長短的一個因素，有其它更重要的許多因素影響腫瘤的變化與患者的生命，而822有效的先決條件是免疫力比需能產生足夠的抗體，然後身體的內部產生了改變，也就是所謂的機轉，最後看到的是呈現出療效。 另外 「經時間相依Cox 分析並與對照組相比之後，對於完成9次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。」 若這個比較是168位超過37週仍未PD的患者來比較，依照免疫力好就是活得好的假設，此比較是找免疫力好的後半段實驗組與對照組來比較，若兩組是沒有差異的曲線，822並沒有發生作用，則以上的P值應該接近1，HR的數字也應該接近1。 不過這只是小弟的想法，ASCO公布的KM圖再來印證想法是否正確。 |
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會員：有恆10141521 發表時間:2016/5/20 下午 12:56:21第 1561 篇回應
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| 眾大安 小弟記得2/21法說時張董回答全球三期設計時有說明未來可能方向 基於雙盲有違人道立場,所以會採open-arm又有對照組的一個做法 一組打822(透過事前4針的篩選,有產生4被抗體納入實驗,無則離開,對公司病人都好) 另一對照組打類似cyclophosphamide,尚未決定用甚麼會再行討論,非雙盲,無需等出問題才可走 似乎不用擔心對照組免疫系統強弱的問題,以上供眾大參考 |
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會員：Iriswu10136250 發表時間:2016/5/20 上午 11:58:18第 1560 篇回應
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| 個人覺得免疫系統差或好這都是另外加上去的條件,都是沒有科學數據的描述,也跟這次的實驗無關的,這次目前的實驗所量測產生的數據就是抗體的濃度,因此所有的結論就必須根據科學上量測的變因來推論,不能另外又加上一些條件,這樣就變得很奇怪. |
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會員：一切都是命10142442 發表時間:2016/5/20 上午 11:49:11第 1559 篇回應
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| 無名大 對於實驗組產生免疫反應的患者，與對照組比較 我也有些看法 假設我們分成5組來看 1.實驗組(免疫系統好+免疫系統差) VS 對照組(免疫系統好+免疫系統差) 2.實驗組(免疫系統好) VS 對照組(免疫系統好+免疫系統差) 3.實驗組(免疫系統好) VS 實驗組(免疫系統差) 4.實驗組(免疫系統好) VS 對照組(免疫系統好) 5.對照組(免疫系統好) VS 對照組(免疫系統差) 其中1,2,3組可由摘要得知結果 如果我們可以知道第4組結果或者可以對照3,5組 是不是可以更客觀的知道實驗組與對照組的差異 |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/20 上午 11:25:41第 1558 篇回應
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| 看過一篇中研院論文，內容是利用調整佐劑成分產生針對GH,SSEA4的抗體 因此，曾請教版上大大，822產生的抗體只有GH,或同時有GH,SSEA3,SSEA4 但無人回答~ 不過之前入選ASCO的說明會上，張董說明產生的抗體不只GH,還有SSEA3,SSEA4 也就是822並不是只產生GH抗體，就能消滅帶GH,SSEA3,SSEA4抗原的癌/幹細胞，不是1對3，而是3對3!! GH series抗原在癌細胞、癌幹細胞上分布的聯集接近100%沒錯 但不同癌症、癌幹細胞上、癌細胞上的GH,SSEA3,SSEA4的分布比率都不相同 甚至極少數的人，完全沒有GH series 此次臨床結果的GH,SSEA3,SSEA4抗體產生滴度如何?對應的OS,PFS? 我想變化太多了，所以論文摘要以產生GH特異性IgG抗體滴度達1:160以上(同時也是實驗組50%人數)為比較基準 如此可突出： 1.療效佳(良好的HR,P value) 2.適用廣(50%) 上述的結論振奮人心!!! 但變化實在太多了，在興奮之餘 仍有必要審慎等待論文細節資料再行評估有無看不到的風險~~ |
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會員：QQ10140589 發表時間:2016/5/20 上午 11:23:47第 1557 篇回應
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| 小奇大: 請問這時間相依出來的相關數據如P值, HR, CI等, 是否會隨時間 本身的設定(survival time)而產生差異, 亦即若同樣樣本假設實驗組拉長3個月 對照組不變的狀況, 數據會更呈現正面 ? 請教您我這樣的理解是否正確 ? 另 外您猜測的昰指168人涵蓋實驗組及對照組而在這組內做比較, 對否 ? 您方便時再麻煩指導一下, 感謝. T^T大: 謝謝您提供的觀點, 我對收案人選條件原本沒有特別去留意, 以後應盡量在能取得的資料範圍內放入比較才會更客觀. 也一併感謝Cliff大, 老揚大, 頑石大, 浩克大, 台醣大, 無名大等浩友提供的分析觀點及資料分享. 受益良多, 謝謝. 真是浩瀚……. |
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會員：Faith10138335 發表時間:2016/5/20 上午 11:06:18第 1556 篇回應
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| 小奇大 謝謝您!這就通了~ 另外,再請教您： 1.這次摘要中的PFS或OS之p值計算, 依您推論,是以348人或168人計算? 按照小弟的理解是168人! 2.Drop out 及未完成9針就發生event, PD的病患,後需追蹤的OS,如何確定歸822效果?還是就設限了? 以上,感謝! 至於摘要想法,慢慢來,一起相互切磋,謝謝您! |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/20 上午 10:58:52第 1555 篇回應
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| 無名大說的，就是我一直在質疑的，但是臨床實驗的設計有一定的原則，不是隨便選50%即可。而且如果用你的選法，看不出差異的可能性極大。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/5/20 上午 10:51:58第 1554 篇回應
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| pie大，浩克大 您們討論的議題，小弟嘗試用數字序列來示意 PFS序列 實驗組：1，2，3，4，5，6，7，8，9，10.5，11，12.5，13，14.5，15，16.5，17，18.5，19，24 對照組：1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20 『關於論文中最後一項比較, 小弟有個疑惑 「經時間相依Cox 分析並與對照組相比之後，對於完成9次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。」 能完成9次OPT注射療程者, 表示37周未PD, 這個群組的最小PFS從九個月起跳, MPFS應該是更高 以這個群組和對照組相比, P值還只有0.057, 是表示對照組表現誇張得好嗎？ 還是說時間相依Cox分析有什麼特別的地方?』 pie大的意思應該是： PFS序列 實驗組： 10.5，11，12.5，13，14.5，15，16.5，17，18.5，19，24 對照組：1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20 這兩組來畫KM圖，畫出來的KM圖實驗組完勝，P值理應遠小於0.05 小弟對「經時間相依Cox 分析並與對照組相比之後，對於完成9次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。」也很好奇 但猜測可能是所有打完9針的168人中的實驗組與對照組相比，才可能會得到(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)的數字。 以上有錯請指正。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2016/5/20 上午 10:27:58第 1553 篇回應
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| Faith大， 任何臨床drop out的定義都是未達event，沒有理由就退出 此次臨床實驗的event是PD或死亡 因此沒有PD或死亡就退出的就是drop out 跟打幾針沒有關係 此次論文摘要,打完9針的有168人! 104年5月,PD229人,drop out 37人! 您覺得數字怪怪的，對不來？ 以前有討論過了 如果打9針之前就PD，該患者的PFS已經確定，對臨床已做出貢獻，不能再打藥了 這些患者的PFS已確定 ，不算drop out 所以最終的drop out人數應該與37人相去不遠 至於PD229人，有些是未打完9針就PD，有些是打完9針後才PD 昨天摘要的想法，還在思考中… |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/5/20 上午 10:23:42第 1552 篇回應
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| Faith大 小弟也不清楚drop out的定義, 不好意思 浩克大 1.於打完九針OPT的群組, 以及對照組, 想像一下他們的KM圖 前者在37週前都是完全平的, 沒有下降, 37週後才開始下降, ………>此段說法，不合一般KM曲線狀況，一般KM曲線是 左高右低 遞減函數圖形 最右端通常有類似水平線的情形 打完九針OPT的群組, 有一個特別的條件須滿足, 就是打第九針之前都沒有PD, 才會進行到第九針 所以才說這個群組的KM曲線, 不像一般的情況, 37週(第九針)之後才會開始遞減, 在這之前是平的 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2016/5/20 上午 09:44:33第 1551 篇回應
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| Pie大、Cliff大、老揚大、台醣大..各位浩友們 小弟對於昨日提及的問題尚有疑問請教： 此次論文摘要,打完9針的有168人! 104年5月,PD229人,drop out 37人! 請教~ 若PD229中,有部分病患沒有進行完完整療程（9針）,包含死亡及退出.. 那麼,這些人是否算drop out? 對於此次臨床實驗,drop out該如何定義? 以上,感謝! |
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會員：無名10141903 發表時間:2016/5/20 上午 09:26:33第 1550 篇回應
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| 恭喜浩鼎朝癌症大藥目標又邁進了一大步 針對ASCO論文摘要，提出下列觀察： 實驗組產生免疫反應的患者，與對照組比較，結果 PFS，HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029 OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04 以上摘要比較方式，忽略病患免疫系統健全度是影響PFS,OS的重大因素(尤其是主動式免疫療法應是公認的)，因此此種比較方式，略為樂觀 比較客觀保守的比較方式可將 (實驗組產生抗體量前50%) VS (對照組免疫系統好+免疫系統差) 調整為： (實驗組產生抗體量前50%) VS (對照組PFS,OS 前50%) |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/20 上午 09:14:10第 1549 篇回應
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| Cliff大 及各位先進。 所以我說看到OS benefit之前，還是要謹慎。當然如果你知道有CR NED的病人數，就不一樣了! Atezolizumab 和 OBI-822是不能比較的。 OBI822這次雖說是BC stage 4，但挑的病人 5 yrs OS 是20%以上(因為把很差從來沒有stable disease的排除了)(甚至現階段可以說到30%)，DSS 更好，這也是這次對照組存活率比一般stage 4好的原因之一，所以很多病人不會死於BC，現階段也有不同治療方案。 Atezolizumab做的bladder cancer族群5yrs DSS是 0. Atezolizumab在台灣有收案，它的療效是你真的照顧到病人，你絕對知道病人打的是 真藥還是placebo(因為太顯著了，不必等data)，所以不該放在一起比較。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2016/5/20 上午 09:01:44第 1548 篇回應
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| 浩克大 有50%的實驗組患者，對 OPT-822/OPT-821 產生 Globo H 特異IgG 抗體 (這是指抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160)。 1 這些產生免疫反應的患者，當與對照組比較，有以下結果:(HR PFS OS 都有顯著差異) PFS，HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029； OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04； 2產生免疫反應的患者，和無免疫反應患者比較，有以下結果:(這個組內比較的結果應是浩鼎研發人員最雀躍的) PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p< 0.0001； OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025 （結果經基礎疾病狀態/荷爾蒙療法使用情況校正)。 這兩個結果顯示，產生免疫反應患者的PFS 和OS都有顯著改善。 3論文摘要後面提到: 經時間相依Cox 分析並與對照組相比之後，對於完成 9 次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。 整體而言，OPT-822/OPT-821 耐受性良好；最常見的藥物相關不良事件為 1、2 級的注射部位皮膚反應。 浩克大:其PFS也有改善趨勢, 這會不會是還在觀察中 , P = 0.057 也不是最後結果 , 也就是說168 例患者 (48%) 完成 9 次注射療程中的實驗組PD人數 尚無法畫出MPFS存活曲線 ??? |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/20 上午 07:57:33第 1547 篇回應
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| Pie大 Cliff大 應您點名 回應如下 若有誤 請更正 1.於打完九針OPT的群組, 以及對照組, 想像一下他們的KM圖 前者在37週前都是完全平的, 沒有下降, 37週後才開始下降, ………>此段說法，不合一般KM曲線狀況，一般KM曲線是 左高右低 遞減函數圖形 最右端通常有類似水平線的情形 2.MPFS不知道會在多遠處 後者可能從第一週就開始就穩定的下降 ........>mpfs沒公佈 誰都說不準 曲線下降程度也是如此 3.印象中你之前和小奇大推出P值勉強大於0.05的KM圖, 前期兩組是很接近的, 後期才分開.....>是的，甚至我們模擬出來是可能有控制組的mpfs比 實驗組的大，才有辦法抵消實驗組厚尾樣本的效果 4.現在這兩組KM曲線可能一開始就分開了, 還會漸漸拉大差距, P值只有0.057, 有點難以想像.....>如前述，km曲線一開始起點都一樣,但是實驗組打針後,出現浸潤現象，被判斷為LR PD 於是統計上pfs就確認此存活時間,畫記在km曲線上 並計算累積的存活比率,所以就畫出隨著時間增加 但是存活比率遞減的曲線 最後實驗結束前沒發病的 就是厚尾 至於多厚 就是看水平線切到y軸的比率 我們當然覺得越高越好 這接近CR的概念 簡單來說 實驗組km曲線前期下降快 後期平緩 而對照組比較前期緩 後期快 所以 mpfs一切到0.5比率時 再計算p值 就變得不顯著 但是如果去看實驗組後期的樣本 舉例 IgG濃度>160的樣本 來比較控制組 就可以看到兩條km曲線一開始就拉開距離 5,cox模式是檢驗兩條km曲線的風險比函數之數學模式 但有HR隨著時間恆常的假設 為了處理實際上癌症病人時間越久 病發機會越高的情形 有三種排除方法 如Cliff所提供的網路文件 本實驗採取時間相依的方式來排除 我們之前模擬 並沒有對此排除 |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/5/20 上午 01:34:48第 1546 篇回應
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| Cliff大 感謝, 再找時間學習 浩克大, 關於打完九針OPT的群組, 以及對照組, 想像一下他們的KM圖 前者在37週前都是完全平的, 沒有下降, 37週後才開始下降, MPFS不知道會在多遠處 後者可能從第一週就開始就穩定的下降 印象中你之前和小奇大推出P值勉強大於0.05的KM圖, 前期兩組是很接近的, 後期才分開 現在這兩組KM曲線可能一開始就分開了, 還會漸漸拉大差距, P值只有0.057, 有點難以想像 T^T大, 關於 Atezolizumab, 以目前查到的資訊來看 (實驗中PDL1高表現者約佔1/3) 整體ORR 15%, PDL1高表現者ORR 26%, PDL1稍低表現者ORR 18% 整體MOS 7.9個月, PDL1高表現者MOS 11.4個月, PDL1最低表現者MOS 6.7個月 整體MPFS 2.1個月 OBI822能對50%的人起顯著療效, 看來還不錯阿, 就等更詳細的數據囉 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2016/5/20 上午 12:49:27第 1545 篇回應
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| 頑石大： 您提到「GH-specific IgG/IgM 能同時認識 GH、SSEA-3、SSEA-4 這三種抗原 (因為三者長得很相像)，所以能誘發免疫細胞同時去狙殺帶有兆三種表面抗原的癌細胞。所以無須考慮另外兩種抗原的 UgG/IgM。」 小弟對這樣的說法持保留看法，因為那將違反抗體-抗原專一性（請注意GH-specific的意義），個人認為是GH被抗原呈現細胞（APC；例如樹突細胞便是其中一種）吞噬後會被打碎，可能因此出現SSEA-3、SSEA-4，待這三種抗原被呈現在APC的細胞膜時，會誘發出後續的一對一的抗體出來：GH誘發出對抗GH的抗體、SSEA-3誘發出對抗SSEA-3的抗體、SSEA-4誘發出對抗SSEA-4的抗體，這樣比較合理。 還有888是針對GH所研發的單株抗體，我親口問過它的生母，公司的賴主任，不會是一打三，若是一打三，那它的價值會降低，因為專一性不夠。 倒是嘎大提到的「SSEA3, SSEA4 是否也有如同GH，統計PFS/OS並進行相互比較? 還是說公司統計已經將SSEA3,SSEA4都涵蓋進去，泛稱GH系列」，我原本覺得是有可能，也就是說摘要裏的GH一詞泛指GH series，但是查證英文摘要原文並未提到GH series的字眼，所以摘要裏所述，個人還是認為是單指GH抗體而已，並未把抗SSEA-3、SSEA-4抗體的療效計入。 pie大： 您問到「時間相依Cox分析有什麼特別的地方?」 基本上，Log-rank test的缺點是只能提供p值；但Cox分析還可提供療效評估（treatment effect），也就是HR（風險指數）。可以參考這一篇：「癌症試驗的存活資料分析」（www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/b0801107-dd21-41ef-8c7d-4c6c2edf1bd7.pdf ）。裏面的Page 8的第二點「在Cox模型中加入一個time-dependent的變數...」，是不是就是822摘要中的最後一段提到的「時間相依的Cox分析」？ 有請持久的浩克大、猜想大、嘎大、小奇大、天命大…等生統高手解讀。 誠心大： 您說「我去打了流感疫苗,在流感高峰期時,小弟並沒有被傳染,這到底是疫苗產生了作用還是我的抵抗力強?」 小弟覺得上述兩種情形都有可能，再加上一個：您運氣好，沒被流感病毒攻擊到。比較好的解釋是因為疫苗產生了作用，使您的抵抗力變強，即使被攻擊也無恙。 T^T大： 「個人」認為822的CR會比Atezolizumab的6%高，但目前資料不全，全屬個人猜測，就等未來數據揭曉。 以下純屬亂猜，毫無根據，所以不用問我為什麼是這樣算。 168位中有2/3是試驗組，即112位。倘若有10位NED，那10/112＝8.9％＞6％。 再說一次，純屬瞎猜，不要當真！ |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/19 下午 09:53:30第 1544 篇回應
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| FDA Approves Atezolizumab for Bladder Cancer 羅氏的P2病人是metastatic bladder cancer progression post chemotherapy. 這個族群病人平均存活不到6個月，而且沒有任何有效治療方法。結果有6%的病人 CR， PDL1高表現病人12%CR。病人存活期顯著大幅延長。 FDA當然會approve. 我很想看看OBI822的 CR有多少 |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/19 下午 09:40:13第 1543 篇回應
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| PIE大 這個群組和對照組相比, P值還只有0.057, 是表示對照組表現誇張得好嗎? 所言差矣 P值0.05 與0.057差異很小 即統計差異小 但是臨床效果差異大 之前解盲時，我跟小奇大論證過了 也提供模擬數據與KM圖 簡單結論 因為是摘要 所以沒有提供兩組PFS OS 但是 這群組比對照組 一定要好 |
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會員：頑石10140865 發表時間:2016/5/19 下午 09:29:39第 1542 篇回應
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| T大所提的問題很好，確實應該持續追究。 目前整體實驗組的OS數據，HR中值是0.79，並不差，但是CI區間過大，0.5~1.2。所以P值高達0.27。 公司說trending significant，但是最終P值會收斂到多少並不清楚。是否一定要到0.05可能未必，不過總是越低越沒有懸念。 多謝！ |
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會員：阿宗10140551 發表時間:2016/5/19 下午 09:25:52第 1541 篇回應
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| 第一個PD-L1藥證過了 www.fiercebiotech.com/roche-bags-a-quick-approval-for-pd-l1-blockbuster-contender-atezo Roche’s atezolizumab 注意到他是二期拿藥證，Clinical trials上有64個臨床... 至於那兩個PD-1藥，一個是接近300個臨床，另一個是接近200個... OPT-822，則是兩個，要加油。 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/19 下午 09:04:07第 1540 篇回應
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| 統一張研究員提到 實驗組運氣差 分到免疫力差的人 比較多 沒錯，這是非常不科學的說法，反面講，那我也可以說OBI822投藥後會使部分病人惡化加快 所以在OS benefit 的確實數據出來之前，還是只能說審慎樂觀! |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2016/5/19 下午 08:50:06第 1539 篇回應
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| 員工編號0822 報到 請問大家是否知道實驗組與對照組分組的規則? 1.若實驗可以隨機抽樣，規則為何? 2.若不能隨機抽樣，何種抽樣方法為之?規則為何? 3.若抽樣後，可以隨機分派的程序為何? 4.若抽樣後，不可以隨機分派的程序為何? 5.若不可以隨機分派，又要盡量控制其他可能混遙的變項，如何使用共軛分派?，程序為何? 6.若不能共軛分派，又如何以統計方法控制混淆變項? 以上若知道答案 就知實驗組與控制組在科學家的控制下 是盡可能的基準線一致 統一張研究員提到 實驗組運氣差 分到免疫力差的人 比較多 其實這說法 跟說對照組的免疫力比較好 都是一樣沒有數字根據的猜想 更沒有實驗控制與統計控制的觀念 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/19 下午 08:32:41第 1538 篇回應
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| 誠心大: 有免疫反應就有顯著的療效?這是這個臨床實驗要證實的，但我看到的現有數據沒辦法證實啊! 我看到的是有免疫反應，病患存活期較長，但是這是因還是果要小心推論。 所以要有明確的實驗組及對照組(此兩組是相同出發點)，現在subgroup分析，推論有效的兩組卻不是相同出發點。 我並不是說OBI沒效，但要證明有效，要再設計好P3，我不覺得是短時間可以拿到藥証。 |
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會員：誠心10142309 發表時間:2016/5/19 下午 08:08:09第 1537 篇回應
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| T^T大,我們所討論的822不就是主動免疫療法疫苗嗎?可以啟動人體的免疫機制去對抗癌細胞,有免疫反應 就有顯著的療效! 話說之前我去打了流感疫苗,在流感高峰期時,小弟並沒有被傳染,這到底是疫苗產生了作用還是我的抵抗力強? |
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會員：無大10141864 發表時間:2016/5/19 下午 07:37:59第 1536 篇回應
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| 翁院長.公司經營層.大股東(公司派伊盟主) 非常有誠信與正直,這在台灣市場中,真是少見的極品阿.. 太棒了 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/19 下午 06:50:17第 1535 篇回應
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| 謝謝頑石大&cliff的說明，白話的說 要評估台大畢業和政大畢業學生所得是否有差異，將全部學生評比後所得沒有差異。 但是把台大畢業後換過9個工作(9次治療)而且現在還有收入(仍存活)的人 和所有政大學生所得比較後 發現台大畢業學生確實收入比較高。我還是看不出是念台大的關係，還是篩選有戰鬥力的學生[換過9個工作(9次治療)而且現在還有收入(仍存活)的人]的關係 |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/5/19 下午 06:11:19第 1534 篇回應
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| 關於論文中最後一項比較, 小弟有個疑惑 「經時間相依Cox 分析並與對照組相比之後，對於完成9次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。」 能完成9次OPT注射療程者, 表示37周未PD, 這個群組的最小PFS從九個月起跳, MPFS應該是更高 以這個群組和對照組相比, P值還只有0.057, 是表示對照組表現誇張得好嗎? 還是說時間相依Cox分析有什麼特別的地方? |
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會員：pie10141536 發表時間:2016/5/19 下午 06:04:05第 1533 篇回應
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| 2.另外，小弟目前有疑慮的點是：只有一百六十八人打完九針，當初公佈drop out的人數卻只有37位？中間落差的數據尚待確認！ 記得去年五月時數據是PD 229, drop out 37 PD的病人若還沒打完九針, 也不會繼續打了 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2016/5/19 下午 05:19:18第 1532 篇回應
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| 大家辛苦了，謝謝大家！ 小弟想法分享： 1.這一次的解盲真的是相當成功，可以用「震撼」來形容，因為是主動式免疫療法！而且是全世界第一個主動式免疫療法！記得翁院長的那張圖嗎？在實驗組中，將有免疫反應、無免疫反應拉出來比較，p值果真相當驚艷！ 公司誠信、翁院長誠信∼值得信賴！ 2.另外，小弟目前有疑慮的點是：只有一百六十八人打完九針，當初公佈drop out的人數卻只有37位？中間落差的數據尚待確認！ 3.OS需追蹤5年，目前的數據並非最終統計數據！ 4.流感疫苗的效果也只有七成有藥效，延遲兩週後才會開始作用，這就是疫苗的特性！822可是用在癌末病人呀！ 5.人類治療癌症，夢寐以求就是希望能找到免疫療法，所以美國總統歐巴馬，去年宣布癌症登月計劃，希望能夠開發出免疫疫苗，以治療癌症，在浩鼎的822上，目前就是登月計劃的先驅！所以將會震動國際！ 6.目前很多細部數據尚未看得出來，但，大方向已確認了，與院長、公司所說一致！ 7.身為浩友，與有榮焉！ 謝謝大家的付出！加油！ |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/5/19 下午 03:40:45第 1531 篇回應
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| 謝謝頑石大與恰哥大的說明 其實我最主要希望6/4看到是圖形，也就是這三種K-M曲線 (試驗組對照組，50%高抗體與對照組，實驗組前50%與後50%...等) 還有分類效果，即賀爾蒙/Her 2+, triple negative等的分別"療效"如何 822雖然可以針對無藥可醫的三陰性(13%?)著手，但要患者花錢買單還是得看藥效如何 但若對Her2+能比Herceptin+Perjeta組合藥還強大，連這塊也吃得到(23%) 當然最大宗的還是在與賀爾蒙療法使用時的組合效果，藥效夠好才吃得到 整體市場很大，能有多大potential 與marketing share...這是未來(外資，投信，法人，你我)評估重點 |
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會員：川嵐10142339 發表時間:2016/5/19 下午 03:26:33第 1530 篇回應
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| 看到這種數據，甚是感動。既然是研究，很難能夠達到100%效果，但只要對大部分乳癌患者有效，不覺得很偉大嗎??加油!! |
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會員：恰哥10142131 發表時間:2016/5/19 下午 03:14:45第 1529 篇回應
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| T大 劣者認為收案病患每人的狀況本來就不同，但都是3-4期已試過其他療法而無法改善的病患，基本上這些人的免疫力都是很差的，這些人當下的免疫力只有極端爛與非常爛的差別而已，所以無法就此斷定產生免疫反應者原本的免疫力高於無免疫反應者。 而且單就已產生免疫反應的50%的PFS與OS已顯著優於對照組，這樣的結果就足以排除這樣的疑慮。 |
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會員：頑石10140865 發表時間:2016/5/19 下午 03:14:16第 1528 篇回應
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| 條大， 小弟的解讀是：GH-specific IgG/IgM 能同時認識 GH、SSEA-3、SSEA-4 這三種抗原 (因為三者長得很相像)，所以能誘發免疫細胞同時去狙殺帶有兆三種表面抗原的癌細胞。所以無須考慮另外兩種抗原的 UgG/IgM。 若上面的邏輯是對的，那麼833應該也是一樣，一打三。 至於888的機制是一打三還是三打三，問公司囉！ |
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會員：頑石10140865 發表時間:2016/5/19 下午 02:51:16第 1527 篇回應
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| T大， 剪貼Cliff大的回應如下： 「對OPT-822/OPT-821產生Globo H 特異IgG抗體 (這是指抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160)。這些產生免疫反應的患者，當與對照組比較，有以下結果: PFS：HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029； OS：HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04；」 除了看統計效度p值有沒有小於0.05外，還要看HR的數字愈低愈好；且要注意CI（信賴區間）有沒有跨越1。 HR是風險能因用藥而降低多少的指標，若是HR=0.71，表示前組比後組的風險降了29％。 CI（信賴區間）都小於1，沒有跨越1，表示每位前組患者幾乎都有效果，只是效果大小差別而已，也就說那個HR＜1的結果不是被pooling出來的。 Cliff大提到的HR=0.71是PFS，對免疫治療來說，可能不是最重要的數據。不過，如果希望加速完成全球三期臨床，能有一個好的PFS數據能夠更快拿到藥證，不必去等OS數據。 小弟更看重的是OS的HR=0.57 (0.33~0.97)。至於OS的P值只到0.04，很可能因為兩組的存活人數還很多，要持續追蹤應該可以看到P值持續下降。 公司在2/22法說當中用了一個形容詞trend-forward，公司說實驗組的 OS becomes significant trending-forward, 也就是說越往後面，兩組數據會越拉越開。這個形容對於整體實驗組的OS數據同樣適用，請注意interim OS分析雖然不具顯著性，但是OS/HR的估計值是0.79 (0.51~1.22)，P值是0.29。隨著時間拉長，如果實驗組的IgG持續有效，就會把實驗組的存活數據拉開，讓HR的CI區間收斂，P值下降。所以統一今天的報告說也不排除整體實驗組的OS會在一段時間之後下降到0.05，可以讓822直接申請藥證。這是否是FDA發藥證的必要條件，小弟不知道，也不認為。因為這些都是統計數據，高低不是絕對關鍵。FDA最關心的是MOA，看來已無懸念。 有沒有可能只是免疫力好的人就活得久，其實跟822的藥效無關？其實這等於是說『822所激發的GH-specific IgG/IgM是導致PFS與OS改善的關鍵MOA機制』這個假說有問題。這是個根本問題，小弟直覺認為FDA並未要求負面的舉證責任。或許公司可以給出更完整的答覆。 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2016/5/19 下午 01:56:02第 1526 篇回應
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| 謝謝cliff大的說明 長線大的說明也很合理 今天論文摘要出來，證明翁院長與張董黃總說的都是真的，也就是有抗體就有療效 已經可以推斷822都具有免疫反應的特性(部分反應，免疫延遲，浸潤等) 我想在6/4看到論文的重點是: 1.K-M曲線，實驗組未分類的PFS麻花, OS是否逐漸分開? 這個還不是最重要的，第2點才是看點 2.K-M曲線，實驗組分類後與對照組的M PFS & M OS, 畢竟除了ORR, P VALUE外，M PFS與M OS是 考量822能夠具有多少市場競爭力與價值的關鍵 3.如果扣掉因為浸潤而誤判為PD對整體解盲未過的影響有多大? 這些人後續是否還有藥效，即OS的"改善" (因為已判PD) 4.整體OS改善程度，若822改用OS來看改善是否比PFS更佳客觀且有利後續三期進行 5.SSEA3, SSEA4 是否也有如同GH，統計PFS/OS並進行相互比較? 還是說公司統計已經將SSEA3,SSEA4都涵蓋進去 泛稱GH系列 .... 期待6/4 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2016/5/19 下午 01:30:31第 1525 篇回應
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| 請問從這樣的數據，如何證明病人存活是OBI822的療效，我的解讀是 有IGG的人活得久，但可能也只是這組人本來免疫力就好，所以活得久，假設對照組也有相同比例的人活得久，那並不是藥物的療效(所以P>0.05)，而是病人本身特質。 |
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會員：Lu10141514 發表時間:2016/5/19 下午 01:18:04第 1524 篇回應
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| Understanding Breast Cancer Survival Rates www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-survival-by-stage 0 1 期 乳癌5年相對存活率100% 2 期乳癌5年相對存活率93% 3期乳癌5年相對存活率73% 4期乳癌5年相對存活率22% (乳癌OBI822實驗組對象是屬於 Stage IV ) 乳癌5年存活率如上。 對4期乳癌50%有效，那拿來治療2期、3期乳癌，並預防複發！那「一定」是一個很好的選擇！ OBI-822非仙丹，但「一定」是妙藥！ |
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會員：長線10139882 發表時間:2016/5/19 下午 12:51:39第 1523 篇回應
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| 各位大大好 請記得張董講的 實驗組有太多人提早出局（不然各位大大有需受這三個月的煎熬嗎？） 恭喜各位就是還好療效是非常好（有反應跟沒反應可達到非常顯著的療效，有反應跟沒反應可達到非常顯著的療效，有反應跟沒反應可達到非常顯著的療效，太重要了）也確定OBI的機轉是沒問題，這不重要嗎？這些全是我們要的。至於有多少人有效，由今天看到至少是賀延平的兩倍，這不好嗎？再來高安全性，這幾點來看不得了了！！！ 其實大家不要想成太複雜，就是有反應跟沒反應而已，如公羽跟張董說的，先打幾針就決定一切了，就是這麼簡單。不要把OBI-822當成根絕癌症的最後一顆藥，那要求太高了，。後面就留給OBI-833 OBI-888吧！ 最後浩鼎的價值，台灣人沒辦法了解∼唉！（除了浩版的浩友們）留給外資去享受囉！ |
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會員：恰哥10142131 發表時間:2016/5/19 下午 12:35:19第 1522 篇回應
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| 實驗組沒免疫反應者應該比對照組全體差 這是正常的，因為沒產生免疫反應，就表示這些人狀況特別差，這群人與對照組整體(狀況好壞都有)比較，當然會有這樣的結果。 |
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會員：頑石10140865 發表時間:2016/5/19 下午 12:05:41第 1521 篇回應
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| IrisWe大， 您的邏輯看來應該是：抗體產生多的病人該是因為他們的免疫系統強，免疫系統強的病人就算不打822(或是822的藥效不那麼顯著)，他們的PFS跟OS數字也會比免疫系統弱的病人(表現在IgG抗體不足上)要來得好。 這個邏輯應該大家都會接受。 問題是，這個邏輯的臨床顯著性有多大，並沒有數據可以證明。例如說，它的顯著性是否超過統計上的抽樣誤差。 無論如何，這是個好問題，應該在股東會時或是6/5完整數據公布之後的法說會時要公司說明一下。 不過既然GH-specific IgG的產生與療效關係明確，MOA應該已經達到，下面就看臨床顯著性能不能讓FDA點頭了。 |
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