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會員：Cliff10135274 發表時間:2014/10/15 上午 01:05:51
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本版針對浩鼎基本面討論癌症治療、免疫療法、臨床資訊；浩鼎各項產品研發進度追蹤討論；競爭對手動態與各方進度追蹤。同時納入舊版「OBI-822、OBI-833以外的產品」的內容。敬請各位大大就以上議題的基本面繼續提供智慧。 只要言之有物，立論有據，多空皆歡迎。 本網認為往後若遇到類似的狀況，可以由該開版之主人來判定， 例如此版就由Cliff大大來判定發言內容是否符合該版內容， 若主人認定不符，再由本網予以刪除，如何？BY版主
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/16 下午 02:19:44第 3320 篇回應
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| 記得以前閱讀環球生技月刊，忘了是那一期，其中有一篇文章提到一個進入三期臨床的藥物其製造，行銷與其他合作都需與合作夥伴在臨床前談妥。 所以邏輯上不太可能沒有談好就進入三期臨床 以上幾則分享，僅供參考，一切以股東大會公司論述為準。 好久沒有看到猜想大大的分享了！ |
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會員：心慢10141111 發表時間:2017/6/16 下午 02:07:24第 3319 篇回應
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| 提醒一下： 我們還是要尊重「浩鼎產品線與競爭對手」的主題， 如果與主題不合的，建議移駕「浩鼎聊天室（直白的限制，不喜勿入）」 諸多冒犯，請見諒。 稍晚請版主刪除此發言！ |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2017/6/16 下午 01:40:45第 3318 篇回應
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| 今天不錯歐, 收漲. |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/6/16 下午 01:19:23第 3317 篇回應
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| 每天走勢都一樣，每到尾盤都有大單一直掛外盤，然後抽單直接賣低壓盤， |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/16 上午 11:56:53第 3316 篇回應
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| 天命大 1篩選病患，打滿九針，病人數收足夠，再聯合免疫檢查點抑制劑，以PFS當primary endpoint 可能性相當高。 2全球研究免疫檢查點抑制劑的大生技公司就只有那幾家，合作授權公司呼之欲出。 3假設股東大會確定是聯合免疫檢查點抑制劑，從邏輯上推測浩鼎已經找到合作夥伴 準備授權的機率高，這也表示授權不是會在全球三期看到期中數據才開始談授權，有經驗的專家評估台灣三期數據聯合免疫檢查點抑制劑如果會有更好療效，授權談判早已開始，就等浩鼎發牌。 疑惑大 我將盡力而為 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2017/6/16 上午 11:54:14第 3315 篇回應
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| Cliff大: 請教您不知是否對於下列問題有些線索或答案 : 1) Dr. Hope Rugo 是否仍是全球總PI ? (一個簡單的昰非題 詢問公司卻無解) 2) FDA是否同意Globo H做為biomarker ? 3) III期臨床是否會多一組對照KLH ? 4) OS的數據. 去年生技展時, 公司高層表示OS數據推估應該在年底或今年初就成熟, 若實驗組未觸及50%, 對照組達到也就可以. 既然已經解盲, label都open了, 公司也有在收集數據, 至今卻沒有任何相關消息, 很納悶. 考量到最後收案的病人也已於104年5月左右完成療程, 近兩年時間未用藥, 一直拖下去的數據是否真會有利於822 ? 相對於公司的靜默, 看到您持續的PO文, 還有老史大, 小奇大偶而的浮出水面, 很是開心. |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/16 上午 10:31:11第 3314 篇回應
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| 台醣大, 您的筆記總是淺顯易懂 今年股東會之後,就麻煩您上傳一下您的筆記了 嘉慧各位不克參加的浩友們 在此先向您致上十二萬分謝意 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/16 上午 10:26:17第 3313 篇回應
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| 天命大 當obi-822的os數據出來 祖母就會說：可以多活這麼久, 趕快幫我打一針 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/16 上午 09:10:29第 3312 篇回應
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| 浩鼎全球三期臨床試驗設計比較保險的做法是在一個臨床試驗計畫書中再細分成不同的組別，以測試那種組合療效最佳。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/16 上午 08:34:19第 3311 篇回應
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| 看起來意大利這一區的全球三期是全部受試都打真藥沒有對照組(single arm ) 最大賣點是聯合第一代免疫療法 （檢查點抑制劑），她們將經驗到一個全新的創新的治療方法來治療具攻擊性的轉移性三陰性乳癌。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/15 下午 11:20:43第 3310 篇回應
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| Cliff大分享的那篇意大利新聞報導中提到 Definite patient testing to evaluate drug efficacy. Definite 是否就是指篩選過符合條件的病患真是耐人尋味！符合條件是否包含能產生足夠抗體效價的病患，如果是會是個好消息 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/15 下午 10:44:30第 3309 篇回應
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| 感謝Cliff大的指導 受益良多！ |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2017/6/15 下午 01:10:29第 3308 篇回應
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| 會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/15 下午 12:59:57第 3651 篇回應 主動式免疫療法（OBI822/OBI833)機轉後半段；被動式免療法（IMMU-132/OBI888/OBI999）機轉是被証明成功且有效、安全。 市場很快就認同付與收購價值。 IMMU-132 完成第一/二期臨床試驗，Seattle Genetics 出價二十億 美金收購IMMU-132 全球銷售權利。（浩鼎年報） 那同樣機轉是被証明成功且有效、安全的obi-822,為什麼沒有被市場很快就認同付與收購價值？ 上面這個問題, 希望股東會時,有人代為發問（今年股東會,我不克前往） 疑惑者大, 問題是20億美金有人要收購,你願意嗎? 換算股價還不到360元,可能還一大堆人賠錢呢. |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/15 上午 11:37:49第 3307 篇回應
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| 「OBI-858 新型肉毒桿菌毒素製劑...公司並準備尋求合作夥伴，共同進行後續開發」 優秀的廠商們,看到了嗎？ (((浩哥有找))) ：） 樓歪~ 這篇若與板旨不合,Cliff大大隨時可刪喲 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/15 上午 11:25:20第 3306 篇回應
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| 截取自年報： 「OBI-858 新型肉毒桿菌素：目前醫美市場以微整形為主流，市場主流產品中又以肉毒桿菌素、玻尿酸、膠原蛋白、化學換膚（如果酸、植物酸）及雷射美容為大宗；其中，肉毒桿菌素產品依據 GlobalData 報告指出，市場領導品牌Botox® 2016 年醫美及治療領域之業績即達 27 億美元。根據 GlobalData 預測， Botox®全球市場至 2023 年將可達 43 億美元，2016∼2023 年複合成長率為 6.5%，相當可觀。由於市場潛力相當大，陸續有 5~6 個生物相似藥品進入分食市場。OBI-858 是穩定性及安全性均佳的新型肉毒桿菌素，本公司掌握高品質製造技術，可望於臨床試驗完成後，以其藥效及安全性和市場領導品牌 Botox®相當,再以具競爭力的價格，進入高成長的肉毒桿菌素市場。」 医美用品的臨床法規著實不熟, 但想像時程應該是比新藥來的快吧？ |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/15 上午 08:49:37第 3305 篇回應
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| 抱歉，上篇沒寫完，不小心按到送出，重貼於下． 再煩請必富版大大刪文3648篇 截取自年報：「OBI-858 新型肉毒桿菌毒素製劑：本產品將以新菌種發展成新型肉毒桿菌毒素，其製劑預定用於醫學及美容用途。於 104 年已完成毒理試驗與臨床用原料藥生產，並展開原料藥安定性試驗。現階段正進行成品藥無菌充填製程開發與劑型研究，未來將委託符合「藥品優良作業規範(cGMP)」之製造場所，進行臨床試驗用成品藥生產。公司並準備尋求合作夥伴，共同進行後續開發。」 還提到了要加速“商品化＂ 醫美美容的市場不可小覷，這會是鼎腹欣後，第二支為浩鼎帶來現金流的產品嗎? 不知是否有人對858 有所了解? 好像翻不到跟它有關的討論.謝謝大家. |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/15 上午 07:24:32第 3304 篇回應
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| 大大們...拿望遠鏡望 OR 拿顯微鏡瞧, 其實都是同一件事吧 並無對錯,心知選擇在個人就好. 我是看長等的,獵唯大跟其他大的溫柔提醒我感受到真誠中肯 獵唯大,您朋友圈實力真堅強,又能知版上大老的動態...幾乎己掌握了大多數籌碼的動態了吧！ 唯字輩的大大們,實力都令人感到佩服羡慕. 總之, 大家都是樂見它成功,這點看似無異. 那就讓公司能少一點風雨多一點時間專注在該做的事上 “致股東書”說過去一年多是對浩哥“最好的淬練”...但時間,競爭都不等人,前面路還那麼長,時間應先用來練腿力,練核心.向前奔去. 而不是一直原地練...whatever過去一年多的淬練叫啥~ 莫需有的干擾真的是太多了！ 若不論藥病,論股價,浩鼎的任何成功,往上的空間肯定比現在往下的空間多.現空方大大們應該也是心知肚明的等在那了吧. （哪兒?)…^+++^ |
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會員：呆瓜10143712 發表時間:2017/6/15 上午 01:54:21第 3303 篇回應
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| 獵唯大的說法就我所了解，應該沒有錯， 畢竟台灣二，三期解盲後還是會有一些空窗期， 每個人要如何理財及規劃，那是每個人的自由， 只要公司方向沒錯，藥的確是隊人體有幫助就好了…… 關於股價及借卷部份……看看就好 |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2017/6/15 上午 12:48:38第 3302 篇回應
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| 董事長說找不到任何悲觀的理由!翁院長在今年清大的演講也用了promising!不知道勇往直前大與獵者唯惟大憑什麼贬人損人???我們的樂觀來自公司,只要翁院長與公司有信心,我們就有信心! money.udn.com/money/story/10161/2515036 張念慈說，依照藥品法規原則，二期臨床試驗重點在認定藥品療效，並證明有科學理論依據，而非單憑一個統計學數字是否達標，如PFS的P值未小於0.05就認定失敗。這兩點，從OBI-822臨床試驗顯示以下幾個重要結論都做到了：1、打疫苗產生抗體的族群，比起對照組沒有打疫苗的族群，其P值遠小於0.05，證明這個藥在臨床確實有效；2、有抗體，比起沒有產生抗體的，就可延長復發時間，其P值也遠小於0.05；3、有Globo H抗原，就有療效；4、打完九針，就有療效。 張念慈說，檢方起訴浩鼎另一重要理由是，OBI-822臨床試驗是單一樞紐試驗，要通過查驗登記，必須P值小於0.0001；其實，單一樞紐試驗必須由主管機關綜合試驗條件、結果及藥物需求、病人急迫性等因素考量後認定，而非單憑一個統計數據如P值做為判斷標準。台灣衛生機關對臨床試驗結果P值小於0.05、而發給藥證的，不乏其例。說單一樞紐試驗解盲未達標，就不能拿到藥證，顯有很大的誤解。張念慈說，他對OBI-822自始至終抱持高度信心和期待，規畫試驗均從全球市場著眼；OBI-822將從歐美先取得藥證，再依台灣法規若獲得九大先進國藥證，將可直接換取台灣藥證。因此，即便解盲結果未能獲台灣主管機關認可，對浩鼎而言並非最重要的目標，浩鼎要爭取的是全球市場。截至目前，他找不到任何悲觀的理由，卻因被指預見試驗失敗而遭內線起訴，讓他錯愕且無法理解。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/14 下午 11:27:39第 3301 篇回應
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| 翁院長在美國研究醣，後來發現可以使用在癌症治療上，這是科學上的突破，也是人類史上的偉大成就，這是大家看好浩鼎其中一個重要原因，2016年ASCO除了上台發表外，也選出浩鼎乳癌藥為有前景的三個藥物之一, 這份報導使用promising這個英文字，怎不令人心動。 今年四月前也獲得美國歐盟中國同意進行三期臨床。 不要把浩鼎的前景潛力療效與目前股價掛勾，誰知道半年一年後會發生什麼事？ 這個賽局還沒有結束。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/6/14 下午 11:21:44第 3300 篇回應
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| Leo兄： 所謂臨床前（preclinical）與臨床（clinical）的差異就是有沒有直接在人體上試驗？ 臨床前（preclinical）：動物實驗、細胞株或細胞培養都算。 臨床（clinical）：人體臨床試驗一、二或三期。 申請BTD需要呈現Preliminary clinical evidence…… clinical evidence指的是人體臨床試驗一、二或三期都可以，但基於最大效益，FDA建議最遲在三期開始前就要搞定；最早可提前至拿一期試驗結果去申請，也就是Preliminary這個字的意義。這是考古題，可往前爬文。 疑惑者大： 為何IMMU-132可以拿二期結果去申請BTD，而822尚無音信？ 1.BTD核准條件是「preliminary clinical evidence that indicates the drug may offer a substantial improvement over available therapies」，重點是「substantial improvement」。 2.承接1.，讀懂這一篇您就會懂，科學研究的方法講的是一個原則與觀念，一則通百則通。「www.chinatimes.com/newspapers/20160616000072-260202 」，重點是「correlation、causation、priori、post-hoc analysis」。 |
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會員：勇往直前10141841 發表時間:2017/6/14 下午 10:59:45第 3299 篇回應
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| 獵者唯唯大, 感謝您中肯而誠摯的回文 投資的大忌, 莫過於戀上自己的投資..... 只是凡事都往最樂觀解讀的部份投資者，過高的進展預期，對浩鼎是不可承受之重。 ~這一點我不能再認同您更多了!! 換言之, 如果照著股東會年報或是公開說明書裡擘劃的藍圖與願景就可以投資順遂的話, 我想台股裡檔檔都與大立光並駕齊驅, 也不至於有腰斬再腰斬的悲歌了 裝睡的人叫不醒, 共勉之~ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/14 下午 10:56:34第 3298 篇回應
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| 1記得以前天命大提過 OBI888, OBI833一期臨床數據優異有機會申請BTD，老史大的提醒是正確的，應該是天命大一時筆誤。浩鼎很多系列很有機會在臨床早期獲得BTD 2股東大會快到了，有什麼問題盡量發問，以解心中疑惑。 3看浩鼎的價值不是只看OBI822,OBI822也不是只看乳癌，要全面評估包括 OBI833/821、 OBI833/834 OBI888 OBI3424 OBI999 醣晶片 肉毒桿菌素 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/14 下午 10:18:08第 3297 篇回應
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| 今年股東會最想問得的問題是 為何IMMU-132 可以二期實驗數據拿到突破性療法資格 而去年股東會時,信誓旦旦說一定會以二期實驗數據申請突破性療法的浩鼎 到底還有沒有資格申請申請突破性療法？ |
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會員：Leo10142037 發表時間:2017/6/14 下午 10:15:03第 3296 篇回應
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| 老史大 是不是至少要有臨床才可以申請 最少要有一期臨床 是這個意思嗎 |
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會員：獵者唯惟10142617 發表時間:2017/6/14 下午 09:50:49第 3295 篇回應
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| 很遺憾，事實總是跟你們這些小戶想的不ㄧ樣，我不是借券方，相反地，我分散在內外資券商下實際持有的浩鼎這ㄧ年多來給我不少利息，可能比一般台灣上班族年薪多不少，雖然還不夠我家那個在美西讀書的不良少女花的錢快就是。以我本人經驗分享，個人浩鼎的券近月全數被還回。所謂義和團期待之嘎空根本不符實際情況，基本上券空方持續借新還舊即可，多的是外資戶頭裡的券願意整捆打包借出收息。必富網浩鼎版某些大老們這ㄧ年來也跟我ㄧ樣收了不少利息，他們選擇噤聲。我本人天生個性不討喜耗管閒事。 以上此文跟本版討論主旨不符，如版主決議刪文本人無意見同意。 |
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會員：老史10140531 發表時間:2017/6/14 下午 09:22:36第 3294 篇回應
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| 天命兄 突破性治療的法源來自2012年7月9日的＂The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act＂，簡稱FDASIA，FDA網站這麼說的： FDASIA gave FDA a new and powerful expedited drug development tool, known as the breakthrough therapy designation. This new designation helps FDA assist drug developers to expedite the development and review of new drugs with preliminary clinical evidence that indicates the drug may offer a substantial improvement over available therapies for patients with serious or life-threatening diseases. 請看清楚 preliminary clinical evidence that indicates the drug may offer a substantial improvement over available therapies 再看一次 preliminary clinical evidence that indicates the drug may offer a substantial improvement over available therapies 看第三次 preliminary clinical evidence that indicates the drug may offer a substantial improvement over available therapies OBI888可直接申請BTD？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/14 下午 09:00:03第 3293 篇回應
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| 天命大提到的轉移性三陰性乳癌IMMU-132 20億美元授權在浩鼎年報就有提到，大家努力挖寶來分享，浩鼎下半年開始各產品線陸續開出，一般來說臨床三期到NDA/BLA是股價甜蜜期，因為這段期間有所謂的期中分析，內行買家就會出價授權，另外不要忘了一個事實就是股市是領先指標，往往會提前反應，不是拿到藥證才是股票最高價，這種領先反應的現象對有經驗的投資人來說是司空見慣 |
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會員：無塵10141268 發表時間:2017/6/14 下午 08:55:35第 3292 篇回應
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| 之前獵大提醒的那幾家卷商回補一陣子了，其實有心人一直在這邊說要多久要多久，有心人喊空就是提醒大家長期持有，和空方一樣眼光佳才能賺大錢，過陣子有閒錢再加碼半張 |
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會員：豬頭腦10142651 發表時間:2017/6/14 下午 08:09:54第 3291 篇回應
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| 呵呵∼！ 若不是那些想盡辦法打壓股價的「空」方...... ，想必很多「人」無法再繼續接「刀」！？ 快來看喔∼！ 看門道、看熱鬧喔∼！ |
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會員：無塵10141268 發表時間:2017/6/14 下午 06:20:35第 3290 篇回應
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| 缺卷就補啊！ |
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會員：獵者唯惟10142617 發表時間:2017/6/14 下午 06:09:29第 3289 篇回應
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| 三期臨床準備（現在階段）約半年到ㄧ年，開始執行臨床至有結果約三至五年，如果實驗結果正面，整理數據，參加國際會議，申請藥證到FDA達覆，起碼需時12∼18個月。請問，加起來這樣是幾年？ 不信？ 請參考拿到BTD的中裕355，從相對單純之小型三期臨床數據出來到預期拿到藥證時程，耗時多久？ 請認清現實好嗎？ |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/14 下午 05:45:29第 3288 篇回應
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| 小妹揣測時至今日,還留著的應該多是有“長期”心理準備都或自認為有者吧（如先前提到的,完全放著不管的當套房投資的“長期持有者” 只是長路迢迢三步一回頭,五步單腳佇立...另一腳很想給它跨出去...是人之常情 我也相信浩鼎團隊不會沒考慮到長期策略的各種實際面... 部份授權 / 策略結盟 / 購併 / 多元產品線 / 甚至是...ADR 或*DR籌資? 內部人看到的比外部人多的多,考慮後所做的選擇可能有我們沒想到的眉角,也可能有在縕釀中的大招？ 但這些假想都無甚用處...任一都是需要時間, 只能一步一步的等著看 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/14 下午 05:31:00第 3287 篇回應
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| 每當浩鼎在區間整理時就會看到5-7年這個怪怪的數字，不知從那邊冒出來的，浩鼎年報已經告訴股東三期臨床需要多少時間，另外浩鼎有能力獨自做全球三期，浩鼎股東不是那麼容易被嚇大的 天命大你看浩鼎全球三期要做多久？ |
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會員：獵者唯惟10142617 發表時間:2017/6/14 下午 04:36:07第 3286 篇回應
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| 勇往直前大先生，您的問題很好，只是問義和團團長，可能對投資決策幫助不大。 浩鼎全球二期OS數據歷時至今多年，尚未有結果。更何況，美歐中國全球三期所要耗費的時間跟金錢了。如果沒有授權，則現金增資難免不了。授權，則投資者樂觀估計的獲利將大幅縮水成分潤比。即使如此，個人認為犧牲利潤來部份授權獲取現金收入加速其它癌症臨床及其它pipeline進度會是較安全做法。以現在浩鼎的帳上約當現金及人力，執行全球大三期再燒錢五至七年，還想要在北美自建銷售團隊，這已經超出現實，也超過夢想的極致。我相信，我也希望浩鼎管理層不至於不切實際到這般地步。還是說，有什麼樣的投資者，就有什麼樣的公司？ 今年以來，中裕漲幅7.2%，市值446億台幣。浩鼎跌11.6%，市值434億台幣。台灣新藥股王是中裕，未來兩至三年，差距只會拉大。兩者在面對選擇進入市場策略的差異，產品離上市時程的差距，不用話說，錢，已經再再反映上述事實了。 我個人樂見浩鼎積極發展其它產品線，也深知幾年內都還是燒錢階段，只是凡事都往最樂觀解讀的部份投資者，過高的進展預期，對浩鼎是不可承受之重。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/14 下午 03:37:50第 3285 篇回應
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| 勇往大 純屬猜測 股東會就快要到了 屆時公司應有說帖 (去年2月法說已給方向--個人研判浩鼎會與FDA討論出一個對病患有利又不會觀察很久的方式) 1 轉移性三陰性乳癌 胰臟癌 卵巢癌 肺癌 肝癌因觀察期短比較有可能使用OS 為主要療效指標 2 有PFS phobia 的人其實不少, 他她們不敢接受一個科學的事實: 有產生Globo H 專屬抗體者的PFS 明顯優於沒有產生Globo H 專屬抗體者。 該臨床試驗結果獲選於105 年6 月在ASCO 美國臨床腫瘤學會年會所舉辦的年度會議的口頭報告 篩選病患 打滿9針 還要怕以PFS 當為主要療效指標嗎? 3浩鼎與美國FDA達成何種共識 目前狀況不明? 我研判FDA同意篩選病患的機率很大 , 這一點是我最在意的 4 全球三期臨床所收集的數據浩鼎應會建立乳癌亞型,抗體效價, 針次與 PFS OS 的相關模型 為未來擴大市場最準備 以上胡言亂語 僅供參考 |
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會員：勇往直前10141841 發表時間:2017/6/14 下午 02:26:26第 3284 篇回應
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| 請問台醣大為什麼......基於全球競爭的時間考量我不認為會以mOS為主要療效指標，反而是PFS,DFS,ORR可能性比較高，? 1. PFS : 以主動免疫療法的浸潤特性, 以PFS 為主的實驗已經在2016/2 宣告解盲不過關, 如果全球三期還要用PFS作為Primary End Point, 這樣是....甚麼概念? 2. DFS ( Disease Free Survival) 最常用於根治性手術或化療後的輔助治療的研究, 請問這個如何應用到醣分子藥物主動免疫的概念, 如果已經DFS, 請問醣分子藥物的威力要作用在?? 3. ORR (Objective Response Rate / 客觀緩解率): 評估內容包括緩解程度、緩解持續時間以及完全緩解率（沒有可測量到的腫瘤），我的疑慮是會不會也落入類似PFS不過關的錯誤? 再者, 如果也需要長期的追蹤觀察, 為什麼不乾脆用mOS? 那如果真的是用OS 呢? 有多少人願意等四五年? |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/14 上午 06:50:01第 3283 篇回應
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| 嗯．．．原來是這樣．感謝天命大．．！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/14 上午 12:11:38第 3282 篇回應
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| 1意大利這篇報導文章中個人研判美國FDA同意全球三期篩選病患。 2是否全球三期都召募轉移性三陰性乳癌為對象目前狀況不明？ 3從台灣三期的mOS不論是p13或 p17時間至少超過四年至五年，基於全球競爭的時間考量我不認為會以mOS為主要療效指標，反而是PFS,DFS,ORR可能性比較高， |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/13 下午 07:14:09第 3281 篇回應
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未來的OBI系列,在臨床設計時,有可能直接納入醣晶片為篩選先決嗎? 若可行,是否乃得非等醣晶片FDA核準？ 我認為若可能，加速醣晶片的上市，或許是不錯的策略． 切進檢測的市場或許比醫療來的容易且快 有營收有現金流，有市場能見度跟品牌形塑的“練習”機會跟時間，之後８２２等再來接力 當然， 這個假想是基於「醣晶片的進展，在加大資源下能加速推進」的前提． |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/13 下午 06:32:20第 3280 篇回應
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| obi-822在2016年二期解盲 整整兩年後 也就是2018年才要開始臨床三期實驗 以此推算,連臨床一期都還沒有開始的obi-999要等多少年呢？ |
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會員：從新中10142640 發表時間:2017/6/13 上午 11:57:03第 3279 篇回應
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| 這新聞提共參考 生物相似性藥品 美高院裁決加快投入市場 www.berich.com.tw/dp/TalkTalk/Talk_Detail.asp?ii=119689&CNpg=1#reply_a 【大紀元2017年06月13日訊】（大紀元記者秦雨霏編譯報導）美國最高法院週一（6月12日）裁決，縮短生物相似性藥品投放市場的所需時間。這份裁決對於昂貴的生物藥行業來說很重要。生物藥每年的銷售額達到數十億美元。 路透社報導說，最高法院裁決的票數是9−0，推翻了低級別法院的裁決。低級別法院裁決說，瑞士藥物公司諾華需要等待美國食品藥物管理局批准六個月之後，才能出售加州安進公司研發的藥物白血球生成素Neupogen的相似品。 這個裁決對於製藥行業而言具有重大影響，因為它決定了生物相似性藥品可以壟斷市場的時間。壟斷市場的時間哪怕僅僅延長六個月，也意味著數億美元的銷售額。 醫療保險商預計，生物相似性藥品比品牌藥物更便宜，每年可以為消費者節約數十億美元。 諾華聲明說，該裁決「將幫助加快病人獲得改善生命的治療。」 但安進公司發言人說，該公司感到失望，並「將繼續尋求捍衛我們的知識產權，反擊那些侵犯我們權利的團體」。 此次糾紛跟奧巴馬健保法的一個條款有關。奧巴馬健保法加快了生物相似性藥品的批准程序，但同時試圖尊重品牌製造商的專利權。 諾華抱怨說，美國上訴法庭2015年的裁決在法律規定的12年壟斷期之外，再給了安進六個月的壟斷時間。 藥物價格上升對於病人和決策者來說是一個擔憂。川普總統批評製藥行業的定價方式，承諾鼓勵競爭、降低藥物價格。 不像傳統藥物，生物藥是由活細胞生產，無法完全拷貝。生物藥被用來治療一系列疾病，包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎、斑塊性銀屑病、乳腺癌伴糖尿病。# 責任編輯：李緣 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/13 上午 11:54:38第 3278 篇回應
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| 感恩Cliff大大的回覆！！ 會假想另做四期前的臨床,是單純從患者的角度出發, 以安全與(幾乎可不計）的副作用而言, 有此選項能不受苦, 治療期間也如日常,那該有多好! 也好奇,若是早期患者,療效與速度是否有機會快到肉眼可見？（誇飾一下） 還有愚見以為或者也有從側面加強證明此法可行的效果...等（外行人揣測外行人的觀點） 您的分析好有道理, 感恩心領受教了！ |
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會員：多多10137435 發表時間:2017/6/13 上午 10:55:45第 3277 篇回應
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| Cliff&眾大大們: 是否有可能先以三陰性臨床收案人數可能會較少 也因為目前無藥歐洲FDA會有所收案條件優惠... 達到某條件即可通過(看浩鼎怎麼去談判) 在用Off-Label方式來搶市場(反正副作用不高) |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/6/13 上午 10:54:00第 3276 篇回應
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| Vela大： 先看看這個： 「www.twhealth.org.tw/index.php?option=com_zoo&task=item&item_id=855&Itemid=63」 零期乳癌：5年存活率幾乎達100％。 第一期乳癌：5年存活率約達95％。 第二期乳癌：5年存活率約有85％。 第三期乳癌：5年存活率約達55％。 第四期乳癌：5年存活率約為15％。 再看看這篇（www.femh.org.tw/epaperadmin/viewarticle.aspx?ID=4531）； 「…然而由於醫學的進步，經由完善的治療，乳癌的十年存活率平均達百分之六十。早期發現的乳癌，如屬第一期，十年存活率超過百分之八十，零期乳癌治療後的十年存活率甚至接近百分之百…」 「…在台灣第一期的乳癌五年存活率高達百分之九十四，零期乳癌的存活率幾乎為百分之百，而大部分的乳癌經治療十年存活率可超過百分之八十。…」 大體而言，除了第四期乳癌之外，其它期別的患者，即使不能打賀癌平的，也已經不是那麼致命，倒是三陰癌尚屬unmet medical needs，所以利基上屬意轉移性三陰癌為臨床試驗對象是合理的。 （設想2010年時若以轉移性三陰癌為臨床試驗對象，現在非常可能已可論及BLA；馬後炮，不提了。） 再來，「若是直接打在一，二,三期的患者身上會如何?」這是一個臨床二期該做的事情：了解MOA，確認有效性與有效劑量；若二期的少量樣本數有效，再據此有效劑量進入三期作大樣本數的確認。但是去年解盲的報告並不是以這些患者為對象。 只在少量的一至三期患者身上做試驗，目的是甚麼？療效仍不確定？有效劑量仍不知道？少量樣本的power夠嗎？所帶來的效果呢？花費的金錢與時間划算嗎？ 所以以患者需求角度、利基觀點而言，先滿足unmet medical needs（不必與現有療法PK；因為無藥可用），等拿到這個第一張藥證，證明GH治癌學可行之後，再來考慮做大型的前幾期的患者臨床試驗比較實際。也才會吸引有興趣談授權的藥廠。 IMMUNOMEDICS的IMMU-132已取得轉移性三陰癌的BTD， 未來預定進度是： 2017 H2：Phase III開始收案（1:1=164位+164位；Primary end point：PFS） 2017末-2018初：完整的Phase II data/ 向FDA申請AA（暫時性藥證） （www.immunomedics.com/pdfs/company-presentation.pdf ） IMMU-132=Ab + drug=anti-Trop-2 Ab + SN-38（Irinotecan的活性成分）；跟OBI-999一樣是ADC，屬被動免疫。 Trop-2 表現於80％TNBC。 TNBC : 現有治療PFS：約2-3months；medianOS：10-13months；RR：約10-20%； IMMU-132二期PFS：6months（85位）；median OS：18.8 months；RR：29％；ORR = CR+PR+SD =75％ 822全球三期可望不是以PFS為Primary end point。 勇往直前兄： TNBC佔比：公司路演的簡報檔是說13％。 您覺得市場變小了？ 小奇大： 「如果全球三期臨床不只一個呢？」 有此一說，目前我無法確定。 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/13 上午 09:50:37第 3275 篇回應
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| Cliff大大 容回您問題3 , 就我觀察身邊”感覺自己願意等的人,大致分為幾種: 1.私人理由,資產配置,成本低或零 = 甘願等,等得起,不妨等 2.散戶心態之停損比少賺更痛. 帳損要變為實損之理智與情感時時交戰, （研判可能下次拉高時就跑了） 3.真心看好,用生命長持,絕不回頭. （情感理智同步支持） 4. 百無聊賴, 不知選別的啥好? 哪裡都有風險, 頭都洗了...也只好聽天由命（aka隨遇而安)“ 暫且不看不聽. （可能下次拉高也跑了？） 5. 投資不高手/福報不足者：長期投資“ 實乃家常便飯,翻開交易明細,一看大多數都抱損數年了,還真不差多一支... 6. multi positive 以上皆是, 交錯出現. XD 以上不含短期中期不定期的資本操作高手 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2017/6/13 上午 09:43:00第 3274 篇回應
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| Cliff大， 如果全球三期臨床不只一個呢？ |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/13 上午 09:27:03第 3273 篇回應
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| 謝謝天命大的指導！ |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/13 上午 09:15:45第 3272 篇回應
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| 請問天命大, 以下是您所提供的資料,三陰性乳癌患者是 13%那組嗎？ ER-/PR+/Her2- 1% ER+/PR+/Her2+ 11% ER-/PR-/Her2+ 7% ER+/PR-/Her2+ 2% ER-/PR+/Her2+ 1% ER+/PR-/Her2- 10% ER-/PR-/Her2- 13% Taselisib PI3K inhibitor Pictilisib PI3K inhibitor ER+/PR+/Her2- |
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會員：勇往直前10141841 發表時間:2017/6/12 下午 08:01:47第 3271 篇回應
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| Cliff 大, 請問三陰性乳癌占所有乳癌患者的占比? 目前的計畫是只做三陰性乳癌嗎? 如果是, 那不就是.....? |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/12 下午 04:50:49第 3270 篇回應
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| 醫師以及科學家們一直對於研發出治療三重陰性乳癌的新藥物很有興趣 其中一個臨床試驗所測試的，是一種會辨認三重陰性乳癌細胞的「抗體」與會毒殺癌細胞的「藥物」，經由化學鍵結連接在一起的「抗體藥物複合體」（IMMU-132）。所以抗體就可以將有毒的藥物帶到癌細胞內，殺死癌細胞。共有 48 名病情原本已經無法控制的三重陰性乳癌患者進行 IMMU-132 的治療試驗，結果有高達 74% 的病患病情再度獲得控制，甚至在半年後有一名病患的腫瘤完全消失了。 而 IMMU-132 已經獲得 FDA 「突破性療法」（breakthrough therapy）的認證，這表示 FDA 認同此藥物於初期臨床試驗所展現的療效與該病症對新藥的迫切需要，因此將加速此藥物後續臨床試驗的申請與審核。戴蒙德醫師說：「真的很興奮，這種病終於快要有專門的藥可用了，終於有改變賽局（game-changer）的藥要上場了」 已有其他藥物先拿到三陰性乳癌的突破性療法資格 浩鼎加油！ |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/12 下午 02:06:48第 3269 篇回應
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| Cliff大，眾大大 厚顏問個個很不專業的問題, 指標或次族群除了依數据結果做針對性的設計外，有可能加開一組打在四期前的患者看看嗎? 或是得另開一個臨床？ 小的私心好奇若是直接打在一，二,三期的患者身上會如何? 有哪可能跟方法可同時進行看看嗎?小規模也好呀．．． |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/6/12 下午 01:37:31第 3268 篇回應
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| 山不轉；人轉。 好像吃披薩的比較熱情。 四天前（2017/06/08），一則義大利媒體的報導： 「Cancro al seno: a Napoli al via la sperimentazione del vaccino terapeutico」(napoli.repubblica.it/cronaca/2017/06/08/news/cancro_al_seno_a_napoli_al_via_la_sperimentazione_del_vaccino-167570844/?refresh_ce) 找Google翻譯成英文： 用Google翻譯成中文當然也可以，只是品質不佳變成後怪怪的內容，還是翻譯成英文較自然。 「Breast Cancer: Naples is on trial for the therapeutic vaccine」 「Pascale is in the front row worldwide: the administration will begin in 2018. The single-particle structure in Italy By GIUSEPPE DEL BELLO A therapeutic vaccine against breast cancer. The results of a preliminary study conducted in the USA and Taiwan were presented at the American Society of Clinical Oncology (Chicago) Asco. Research has been considered so interesting that the experts have decided to undertake a Phase 3 worldwide clinical trial (definitive patient testing to evaluate drug efficacy, ndr). And among the coordinators of the research was selected Professor Michelino De Laurentiis, director of Oncology of the Department of Pascale of Naples. The highly innovative study involves the administration of the anti Globo vaccine to adjuvant therapy (ie to be administered after surgery to remove tumor mass.) Women affected by the so-called triple-negative cancer (subtype to High aggressiveness) with the goal of increasing healing rates. Obviously, this is a cure and non-prevention protocol, as it sometimes causes the word cow to be thought of. The study opens new scenarios for breast cancer treatment - says De Laurentiis - because it offers a new and potentially well-tolerated therapeutic option for such aggressive neoplasms. Pascale’s role in vaccine development will be the world’s premier, given that the specialist has already got the free course to conduct further studies along with the main trial to combine the vaccine with first-generation metastatic immunotherapeutic drugs. The availability of the vaccine in our oncology pole - says De Laurentiis - is an opportunity for patients with breast cancer to have access to highly innovative treatments. Current immunotherapeutic drugs, called immunologic checkpoints, Removing the immunological brake that the tumor holds to prevent being attacked by the immune system. It results in a generic activation of the same immune system that has the negative potential of triggering pathologies Because in some way generic, it is not always effective against the tumor. And this is perhaps one of the reasons why immunotherapy has, for now, had limited successes in less immunogenic tumor forms, such as breast cancer. Therapeutic vaccines, on the other hand, are aimed at triggering a highly specific immune response to cancer, potentially more effective in theory and with fewer side effects. 」 2017/06/09 這一篇是英文報導 「In 2018, Naples part, the challenge against breast cancer. You will experience a vaccine」（www.bitfeed.co/page/in-2018-naples-part-the-challenge-against-breast-cancer-you-will-experience-a-vaccine ） 「The study will start in 2018, to Naples, and could represent a great milestone in the fight against breast cancer. It is a vaccine, the preliminary results of which were presented at Chicago, in the framework of the congress of the American Society of Clinical Oncology. In 2018, Naples part, the challenge against breast cancer. You will experience a vaccine. The study, highly innovative, provides for the administration of the vaccine Globo H-KLH as adjuvant therapy (i.e. immediately after the breast surgery) in women with metastatic “triple-negative” with the aim of increasing the healing rates of this subtype of breast cancer, high aggression. “The availability of the vaccine to Pascale – says professor Michelino De Laurentiis – promises to be a great opportunity for the patients with breast cancer have access to treatment, high innovativeness. The therapeutic vaccines aim t |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2017/6/4 上午 01:51:48第 3267 篇回應
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| PARP, IDO, CAR-T and more: What we’re watching for at #ASCO17 www.fiercepharma.com/pharma/parp-ido-car-t-and-more-what-we-re-watching-for-at-asco17-0 Loxo Oncology Breakthrough Therapy Larotrectinib Demonstrates 76 Percent Confirmed Objective Response Rate in TRK Fusion Adult and Pediatric Cancers as Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting www.nasdaq.com/press-release/loxo-oncology-breakthrough-therapy-larotrectinib-demonstrates-76-percent-confirmed-objective-20170603-00004#ixzz4ixkxOoLL |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/5/26 上午 06:13:46第 3266 篇回應
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| 補充昨天新聞： Keytruda Approved for Any Solid Tumor With a Specific Genetic Marker http://www.curetoday.com/articles/keytruda-approved-for-microsatellite-instability-high-and-mismatch-repair-deficient-cancers The approval was based on data from 149 patients with MSI-H or dMMR cancers enrolled across five single-arm clinical trials. Ninety patients had colorectal cancer (CRC) and the remaining 59 patients had one of 14 other tumor types. The objective response rate (ORR) with Keytruda was 39.6 percent, including 11 (7.4 percent) complete responses (CRs) and 48 (32.2 percent) partial responses (PRs). The ORR was 36 percent in patients with CRC and 46 percent in patients with other tumor types. The median duration of response was not yet reached (range, 1.6+ months to 22.7+ months). Among patients who responded to Keytruda, 78 percent had responses that lasted for at least six months. |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/5/17 上午 08:55:08第 3265 篇回應
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| 小浩迷大 之前有某位大大前輩(抱歉,我忘了是哪一位)提過 浩鼎現在在等歐洲三期實驗計劃的通過 再一起規劃做全球大三期 |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/5/17 上午 07:30:16第 3264 篇回應
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| 請問美國及大陸三期都核准進行，正常要多久會招收病人，時間感覺有點久了，有什麼變化嗎， |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/17 上午 12:34:49第 3263 篇回應
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| 6研判全球三期篩選有足夠抗體的受試與打完療程獲得美國FDA認同的可能性高，這是未來臨床是否成功的關鍵因素之一，另外猜測浩鼎對以PFS為主要療效指標應該有十足保握。 7相關論述可參考浩鼎願景版4244篇回應 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/17 上午 12:08:20第 3262 篇回應
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| 5原來去年陳院士專訪提到的看法就是: ( ):個人看法與解讀 A三期臨床多招些人(與統計顯著性有關) B有抗體反應的人效果紅不讓(與Amy專訪論述一致) C時間不會花很久(以PFS當primary endpoint 時間省很大，如果觀察到期中分析時間再省一半 ，有療效隨時可終止臨床試驗) |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/5/16 下午 04:52:38第 3261 篇回應
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| 對不起讓大家失望了，柯博士詢問結果，艾具具的檢驗都是送到外面實驗室檢驗而非自己驗，回來的報告沒有艾具具或艾面面。可能是機秘吧！Sorry! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/16 上午 11:11:59第 3260 篇回應
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| Cliff 大提供的這篇專訪 個人研判如下 提供分享與參考 ( 一切細節以6月股東大會說明為主) 全球三期 1 篩選可產生足夠抗體者參與臨床實驗 不會分乳癌亞型 不需測抗原 ( 2 以PFS為主要療效指標以省時間 OS 為次要療效指標 3 從無惡化存活期（PFS)：完成全程九次注射的病患 (slide 9 2016 ESMO ) 發現 實驗組104人 PFS 20.7 個月 對照組64人 PFS 16.7 個月 P value 0.0566 HR 0.66 個人研判全球三期每位受試至少打九針 ( 也可能是10針 與833一樣) 因這兩組人數太少 全球三期只要人數加多 在有療效情況下 P value 就會變更小 達到非常顯著差異 4 Amy 專訪透露的資訊與去年二月法說差別不大 唯一的差別是把OS > PFS |
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會員：Lin10142144 發表時間:2017/5/15 下午 10:39:03第 3259 篇回應
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| 阿玲姐：謝謝妳希望如陳良博士所言 |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/5/15 下午 01:01:52第 3258 篇回應
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| Lin大和小新大，柯博士只對汝癌惡魔研究，其它一概不知。叭叁叁改天如果有機會還是可以請教。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/15 上午 11:25:20第 3257 篇回應
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| 11台灣三期數據全部出來後這個三期會被國際大廠認定為三期授權依據或是要等全球三期期中分析出來療效確定再三期授權目前狀況還不明朗，假設本身條件好追求者多授權就可能提早，台灣三期如拿到美國FDA突破性治療核准這是個觀察時間點。 12 以上個人分享，提供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/15 上午 09:59:26第 3256 篇回應
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| 9浩鼎已說明過:只要Table上談判的條件是好的，浩鼎沒有拒絕822全系列授權的的理由 10 六月股東大會公司即將來臨，一定會有很多發問，很多新的資訊也會進來 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/15 上午 09:41:39第 3255 篇回應
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| 7個人認為未來授權對象是能暸解822潛力與價值並能加速產品線的開發讓產品盡快上市有眼光的大藥廠。 8當浩鼎的現金滿滿，專利長度廣度強度足夠，原料藥與CMC能充分掌控，產品具創新性安全性與有效性 談判的籌碼就越高，條件就會越好。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/15 上午 09:23:54第 3254 篇回應
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| 5國際上相當多的授權案發生在二期臨床至三期中發現療效優異時發生，也有在二期中發現成功潛力大時發生，在一期臨床完成發現成功機會大時授權也不令人意外。 6授權是一個連續談判的過程以雙贏的結局 劃下句點。 |
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會員：561910141205 發表時間:2017/5/15 上午 09:09:25第 3253 篇回應
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| 非常感謝Cliff大的分享。 “Over the next five years, we want to move briskly forward with the phase III breast cancer study for Adagloxad Simolenin.”用了briskly一詞，有含意？？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/15 上午 09:07:08第 3252 篇回應
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| 1822的授權會在產品價值高的時候發生 2822的授權會在三期臨床中，三期臨床授權價碼是二期授權的4-5倍，也當國際大廠發現822三期成功機率越大，其他產品也開始進入二期臨床授權就會發生的機率就會越來越高 3產品價值高除了pipeline的擴充外也包括專利保護的進展，原料藥的掌控與產品創新性，安全性與有效性。 4授權的宣佈往往出其不意，未來與國際多家廠商的研發組合，合縱連橫談好，在適當時機宣佈 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/5/15 上午 08:37:11第 3251 篇回應
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| 非常感謝Cliff大的分享！ |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/5/15 上午 08:32:37第 3250 篇回應
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| “5年內”會授權出去,算是好消息 原以為還要等7年 |
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會員：ccc10136060 發表時間:2017/5/15 上午 12:26:38第 3249 篇回應
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| 感謝Cliff大的寶貴分享，謝謝！ |
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會員：小新10141589 發表時間:2017/5/15 上午 12:19:57第 3248 篇回應
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| 阿玲姐: 如果可以也問一下歐比埃笆山山的住戶情況, 謝謝 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/14 下午 11:33:38第 3247 篇回應
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| 丫玲大 2更正為 科學小飛俠使用的兩種先進武器G彈 與 M彈 目前射程是多少?是否每1發還有>=40公尺 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/5/14 下午 11:32:56第 3246 篇回應
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| 2017/04/20 Amy經理接受Pharmaboardroom 專訪談到公司未來願景及營運方向。 「pharmaboardroom.com/interviews/interview-amy-huang-general-manager-obi-pharma-taiwan-2/ 」 以下僅是節錄其中一部分：（英文：原文；中文：added by me） Q：「At the 2016 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting on 4th June 2016, OBI Pharma presented the results of a Phase II/III trial of the investigational immunotherapy Adagloxad Simolenin in patients with metastatic breast cancer. Although the study did not meet its originally designed primary endpoint, it did show interesting efficacy for some specific patients. As general manager of OBI, what makes you believe these results are promising?」 在2016/06/04ASCO上，OBI Pharma報告了研發中的免疫治療新藥 Adagloxad Simolenin用於轉移性乳癌的臨床試驗II/III期的結果。雖然未能達到原本設計的主要臨床指標，但它也的確對於某些特定的患者顯示出有令人感興趣的療效。身為OBI的總經理，是甚麼讓您相信這些結果是有希望的？ A：「……Our understanding of these results is that our product is inefficient for patients with late stage metastatic cancer who do not have enough time to produce enough of the necessary antibodies. Nevertheless, patients who demonstrated an immune response (IgG or IgM) showed a highly significant improvement in progression-free survival – and this represented around 50 percent of the patients involved in the trial. This is one of our key investigations and we strongly believe that this product can benefit certain types of cancer patients, who can produce enough antibodies to fight the progression of the disease. This study has taught us a lot about the properties of Adagloxad Simolenin and we are now collaborating with international regulatory agencies to design the protocol for its global phase III study and identify the patient population that will see the greatest response to our therapy……」 ……我們從這些結果了解到，我們的產品對於未能有足夠時間產生必要抗體的轉移性癌末患者而言是無效的。然而，對能產生免疫反應（IgG或IgM）的患者而言，在PFS顯示出相當顯著的改善—這樣的患者在這個臨床試驗中約占了50％。這是我們關鍵的了解之一，而且我們堅信這個產品可讓某些特定癌症患者，那些能夠產生足夠抗體來擊退疾病惡化的患者，受益。 這個臨床試驗教了我們很多Adagloxad Simolenin的特性，我們現在正與（將要與？）國際法規機構設計臨床三期的計畫，而且確認哪些是可以對我們的治療產生最大反應的患者族群…… Q：「Would OBI consider cooperating with major multinational companies for this global phase III trial?」OBI想與主要的跨國公司合作來進行全球三期臨床試驗嗎？ A：「We have the ambition to become a global biopharmaceutical company, and we already have a commercial presence in the US and Asia in general. With the expansion of our pipeline, however, we have become more open to forming new collaborations. We still want to keep important commercial rights; and we are also keen to increase our product’s speed of development, so we are implementing a flexible partnership strategy and are ready to negotiate with other leading pharmaceutical companies. In the meantime, I am trying to attract more global and experienced talent to support the company. We will, for example, expand our office in San Diego and set up larger medical and clinical teams to supervise our upcoming trials. As for R&D, our main lab is in Taipei but I am thinking we may need to open another lab to support OBI’s long-term growth.」 我們有雄心成為一家全球性的生物製藥公司，而且也已經有了台美兩地的據點。然而在擴充產品線時，我們對於新的合作關係的形成變得比較開放。我們仍希望維持重要的商業權利；我們也熱切地加快產品研發的速度，所以我們導入一個彈性的夥伴策略，而且準備與其他領先的藥廠協商（negotiate）。同時，我也試著吸引更多的全球且有經驗的人才來支援公司。舉例來說，我們將在（加州）San Diego設立更大的醫學與臨床團隊來監管我們即將來臨的臨床試驗。就研發而言，我們的主要實驗室是在台北，但我認為我們或許需要再開其他的實驗室來支持公司的長期成長 Q：「You mentioned the expansion of OBI’s pipeline. What is OBI’s current R&D strategy?」您剛提到擴充產品組合的部分。?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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會員：Lin10142144 發表時間:2017/5/14 下午 11:17:15第 3245 篇回應
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| 阿玲姐：順便問一下此小科的歐北唉対卵巢悪魔．不知戰況如何．是否真的能對抗16種惡魔 謝謝妳 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/14 下午 10:15:04第 3244 篇回應
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| 1愛吉雞與艾基麵兩者相關性有多大? 2天然有機無毒養了快四年的土雞是否目前1斤還有>=40元 謝謝 |
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會員：科克10142225 發表時間:2017/5/14 下午 08:45:23第 3243 篇回應
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| 感謝Y玲大， 想要了解由現在歐比屋的住戶，艾具具的比例是否有觀查到長效性，艾具麵是否有觀查到特異處。。謝謝！ |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/5/14 下午 08:22:00第 3242 篇回應
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| 明天想去拜訪指導科學小飛俠的柯博士，問有關艾具具從開始到現在的變化，如果板上各位大大有什麼需要轉問可以提出問題一次問。 |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/5/14 下午 02:50:33第 3241 篇回應
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| 兩個都有九次祈福，祈福剛開始幾個月惡魔變小速度比較快，後面比較慢，現在是穩定。 |
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會員：561910141205 發表時間:2017/5/14 下午 01:09:52第 3240 篇回應
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| 台醣大：“有完成九次祈福，。。” 請教ㄚ玲大，兩位和兔幫朋友都接受科學小飛俠祈福九次嗎？ 如果只接受祈福四五次就有神功護體，壓制惡魔，那麼愛福帝大神要快快頒獎給科學小飛俠。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/14 上午 09:32:52第 3239 篇回應
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| 謝謝丫玲大 基本上被科學小飛俠火力壓制五年後惡魔黨就改邪歸正了，作怪機率小很多 |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/5/14 上午 07:57:57第 3238 篇回應
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| 兩個都是和兔幫派。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/13 下午 10:44:19第 3237 篇回應
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| 惡魔黨是屬於那一幫派? 山音幫,和兔幫,賀兒夢幫 |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/5/13 下午 10:16:29第 3236 篇回應
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| 此惡魔黨被科學小飛俠攻擊後元氣大傷，身高手.腳.頭各矮一半，魔法盡失，暫時無法做怪，已經殘廢45個月了。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/13 下午 09:57:11第 3235 篇回應
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| 有完成九次祈福，租屋住在生活品質好的里已快四年了還沒批地自建豪宅，會再住很久，良藥救疾苦，幸福遇佳人 |
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會員：Lin10142144 發表時間:2017/5/13 下午 08:27:40第 3234 篇回應
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| 抱歉真假屋改成歐北唉 |
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會員：Lin10142144 發表時間:2017/5/13 下午 08:15:15第 3233 篇回應
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| 阿玲姐：妳的友人是住在真屋或假屋．是転到那裡才搬去的．現在還找的到惡魔嗎？ 祝福他們．謝謝妳 |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/5/13 下午 07:55:22第 3232 篇回應
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| 約45個月前來的此里。 |
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會員：噴射機10028722 發表時間:2017/5/13 下午 05:41:19第 3231 篇回應
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| 歐比埃里多久了 |
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會員：曉舟10141996 發表時間:2017/5/11 下午 08:55:23第 3230 篇回應
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| 國外大藥廠不但熟悉法規，主動積極，而且敢撒錢。 收案不但人多開銷大，而且敢多個臨床同時進行，爭取時間。 相較起來，對台灣小廠威脅很大。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/10 上午 10:55:16第 3229 篇回應
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| 美國FDA很有彈性,藥有效從開始臨床兩年七個月後就拿藥證, 收案數還破千人 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/5/10 上午 06:12:13第 3228 篇回應
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| 勘誤。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/5/10 上午 01:11:16第 3227 篇回應
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| TECENTRIQ： 2015/2拿到的BTD與2016/10拿到的藥證都是轉移性非小細胞型肺癌，不是三陰性乳癌。 |
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會員：老史10140531 發表時間:2017/5/9 下午 11:15:08第 3226 篇回應
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| HI天命大 再看一下資料第一頁裏頭的 Applicant Proposed Indication(s)/Population(s) |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/5/9 下午 01:56:10第 3225 篇回應
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| 台醣大大 舉手向您稱讚 小弟以前試算的配對，就是您這個理念的產物 事件愈多，配對的兩組事件數可以差距大些，也可達標 個人也覺得對照組的mOS應該已經熟了，就等公司何時開牌 假如現在兩組事件總數仍少，應該是很可期待的 謝謝您的指導 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/9 下午 01:11:58第 3224 篇回應
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| 猜想大 我有請教過生物統計專家詢問我們討論的問題, 這位專家的回答結開我的疑惑, 個人研判對照組mOS 已經在去年中左右到位, 只要p值 HR power達標, 兩組 mOS 隨時有公告的可能 , 最主要原因在於不論事件數多或少兩組差距如在猜想大說的範圍 內 p值 HR power都有達標的機會, 不一定要再等很久 Q 假設對照組mOS先到位在等待實驗組mOS到位這段期間需繼續計算對照組的事件數嗎? A 再比較兩組事件數時要在相同時間點,在等待實驗組mOS到位這段期間對照組的事件數需繼續計算 Q 對照組mOS已到位但實驗組mOS還未到位，但p值 HR power已達標，這種情況可以被認定兩組有顯著差異公告mOS相關數據? A 可以 這表示兩組有顯著差異, 公司需依據當初與FDA約定的相關指標, 達到了就能報備後公告 以上是電話詢問後的大致回答要點, 僅供參考 , 如有人有認識相關領域的專家可再詢問看看 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/8 上午 09:57:33第 3223 篇回應
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| 同意猜想大大的見解:兩組差距很大時可以終止臨床觀察，記得去年生技展時我問公司一位先生，我問是否要觀察兩組存活曲線下降到50% ，他說只要一組到位也可以打開數據，當時忘了再追問，猜測這位先生所言會不會是如猜想大提到的兩組差距大，相關指標達標，就能由公司決定是否打開 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/5/8 上午 07:39:20第 3222 篇回應
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| 台醣大大深思熟慮呀 法規小弟不清楚 有待公司釋疑 但小弟總認為 若知道兩組差距很大 應該立即停止試驗 用極端的情形來考慮 假設實驗組很完美 在2015/10後都沒有事件發生 也就是總存活機率為69.3%的水平線一直往後延伸(實際當然不會這樣) 而對照組依其自然情況往下掉 在這種情況下 P HR POWER 一定都絕佳 假如知道這種情形 應就不用等了?! 繼續等待數據的理由或有二 不是事件總數太少 少到無法判別兩組的優劣 就是等到事件總數很大 讓三項指標可達標的兩組事件數容許最大差距(可能在25~30之譜) 公司有其專業考量 公司選擇還不開牌 繼續等待 我們也只能跟隨繼續等 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/7 下午 11:14:53第 3221 篇回應
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| 簡單講就是在計算實驗組與對照組的mOS時有那幾種情況可以被認定兩組有顯著差異? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/7 下午 10:54:06第 3220 篇回應
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| 我以前提過困擾投資人的是統計統計與法規法規，假設對照組mOS先到位在等待實驗組mOS到位這段期間可以繼續計算對照組的事件數 (實驗組93 , 對照組75)兩組才有顯著差異的機會，或是只要對照組到位但實驗組還未到位，但p值 HR power已達標，這種情況可以被認定有顯著差異時我們才有樂觀的理由，今年股東大會這個問題不能不問 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/7 下午 10:26:31第 3219 篇回應
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| 謝謝猜想大的分享 假設兩組存活曲線下降到50%位置所需的事件數實驗組是93+-5，對照組是52+-3，猜想大是否會擔心兩組比較無法小於0.05，假設對照組先到位，再等待實驗組事件數到位的這段時間中繼續計算對照組的事件數，例如實驗組90 對照組70-75P值才有可能小於0.05 |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/5/6 下午 10:36:08第 3218 篇回應
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| 歐比埃里到目前為止還是很好。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/5/6 上午 08:34:19第 3217 篇回應
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| 謝謝台醣大大的資料分享 很抱歉 更正昨天的估算數據 昨天的數據是依據2015/10公司給的數據模擬的結果 後來小弟又順著時間推移 把部分設限資料往後移(因有的設限資料時間加長了 有的變為事件了) 所得到總存活機率穿破50%的估計模擬事件數為: 實驗組 93加減5 ; 對照組 52加減3 這些估算數 都受著排在穿破50%前面的設限資料多寡所影響 在不知實際分布數的情況 僅能提供粗略的判斷參考 實際之數據分佈 得等公司正式公告 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/5 下午 11:25:25第 3216 篇回應
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| 感謝ㄚ玲大長期以來的分享與鼓勵 猜想大大: A 48加減3是模擬對照組達成熟的事件數 .請教實驗組達到成熟的事件數約略範圍 ? B 從對照組存活率再下降10.5%的時間約7-9個月,個人猜測沒有打822 的對照組在去年6-7月左右數據已成熟 (僅供參考 ) C 檢定力（Power）: 代表探查真正差異的機率,一個好的研究，其檢定力至少要大於80%。 增加試驗的樣本數目，或是試驗組與對照組的差異愈大，檢定力就會增加 D 乳癌亞型與轉移及存活分析 個人研判沒打822的對照組mOS不易越過38個月 ( 就算有打cyclophosphamide ) Patients with ER-negative/HER2-negative tumors had a median survival of 10 months after detection of distant metastasis compared with a median survival of 19 months in women with HER2-positive tumors (P = .020).( 三陰性轉移性乳癌 mOS 10 個月 HER2+ 轉移性乳癌 mOS 19 個月) Longer survival was seen in women with ER-positive/HER2-negative tumors (25 months) ( ER-positive/HER2-negative 轉移性乳癌 mOS 25 個月 and ER-positive/HER2-positive tumors (24 months).(三陽性轉移性乳癌 mOS 24個月) E the longest survival in patients with ER-positive/HER2-negative/Ki67 lower tumors (79 months). only a minority (6.3 %) of these tumors had low Ki67 status. ( Ki-67標記的表現較低也有很好的預後, 只是只有6.3% 的少數病患帶有low Ki67 ) www.cancernetwork.com/bone-metastases/breast-cancer-subtype-associated-metastasis-pattern-survival 以上提供分享 有些可能是個人偏見 僅供參考 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/5/5 下午 09:53:05第 3215 篇回應
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| 謝謝Cliff大恩德的最新資訊 期盼公司股東會時公布兩組的事件總數 倘若又經過18個月的今天，事件總數仍讓公司覺得對照組的mOS還未確定 那就隱含事件總數仍少，少到公司做很保守的決策------等待 48加減3是小弟模擬對照組達成熟的事件數，至今若還不成熟，會讓人太驚訝 這就很有機會讓人猜測實驗組比預期還棒，畢竟這是事件總數少的必然猜想 大家認為如何呢？！ 猜測之詞僅供參考，謝謝大家！ |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/5/5 下午 09:19:22第 3214 篇回應
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| 安全性好，藥價不貴，對 死馬當活馬醫的病人 真的有效，那就救人一命，若沒效，只是錢沒了，死馬當活馬醫的病人就很多了（有錢病人也有想要預防復發的），所以很快就知道藥效果如何，藥廠不用花許多錢 許多時間做臨床實驗，雖然藥價會下降，但只要藥效真的好，薄利多銷 還是很賺。對822，833，888 有信心的投資人，不用煎熬 等很久……，就開花結果了！ |
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會員：浩客10140302 發表時間:2017/5/5 下午 09:15:42第 3213 篇回應
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| 不好意恩 小弟有個問題 如果沒有顯著療效 那這樣跟打安慰劑有什麼不同? |
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會員：walker10141977 發表時間:2017/5/5 下午 08:31:09第 3212 篇回應
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| 就怕上市以後, 就很難得到公平客觀的藥效實驗報告 而且, 醫師或病人也可能變得更保守, 沒有客觀的實驗報告, 我為什麼要用該藥? 除非快掛了, 死馬當活馬醫 要不然就得靠強而有力的公關, 行銷... 這樣會比較好嗎? |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2017/5/5 下午 04:53:33第 3211 篇回應
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| Trump Picks Scott Gottlieb to Serve as FDA Commissioner on early Mar. |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/5/5 下午 03:10:06第 3210 篇回應
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| 雖然川普對於 FDA 法規的具體變革細節未公佈，新一屆 FDA 長官未宣佈，但是據紐約時報報道，在川普青睞的 FDA 長官的候選人中，有一個人是 Jim O’Neill，就新藥審批的問題，他曾發表過這樣的觀點， 醫藥公司在將其藥物賣給消費者之前，沒有必要通過臨床試驗證明其有效性。 在 2014 年的一個會議上， Mr O’Neill 提出其關於藥品審批的倡議，他這樣認為， 那些被證明是安全的，但尚未證明是有效的，就應該被批准上市。讓人們開始使用這些藥品，在藥物合法化之後再證明藥品的有效性。 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/5/5 下午 03:03:27第 3209 篇回應
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| www.inside.com.tw/2017/02/08/trump-fda 川普的 決策 將會是 浩鼎 一大利多 只要安全性無疑 二期說不定藥就可以上市，不用等BTD了，等川普較快！ |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2017/5/5 上午 11:47:30第 3208 篇回應
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| 台醣大.Cliff大很感謝你們長期無私的奉獻，大家加油。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/5 上午 10:42:54第 3207 篇回應
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| 看完這篇對乳癌亞型與轉移及存活統計Breast Cancer Subtype Associated With Metastasis Pattern, Survival 再回頭看看 ASCO slide 13 各位高手對mOS的各種可能的趨勢研判後 在等待醣分子新藥的過程中雖然孤寂但我個人有一種倒吃甘蔗的幸福感 我們無法知道數據成孰的真正時間, 我們也還不知道浩鼎與美國FDA談好了何種協商條件 但能投資一顆救人無數的藥並長期持有是值得的 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/5 上午 10:00:48第 3206 篇回應
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| 謝謝Cliff 大 天命大 的 分享 今天看了一篇文章 很多人應該會有興趣 Breast Cancer Subtype Associated With Metastasis Pattern, Survival www.cancernetwork.com/bone-metastases/breast-cancer-subtype-associated-metastasis-pattern-survival |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/5/5 上午 12:21:42第 3205 篇回應
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| 「兩組mOS出來後呈現正面結果」指的是「實驗組與對照組的mOS值在統計上呈現有意義的差異」。 個人認為這樣才有可能拿去跟FDA爭取BTD，甚至AA等。 因為FDA不能容忍type 1 error（偽陽性），所以只接受前瞻性設計（prospective）的試驗結果，既然當年計畫書上並未言明要比較IgG titer > 160者，所以就只能拿完整追蹤後的ASCO slide 13去才對；ASCO slide 17 有post-hoc之嫌，是私下分析資料用的。 「2018年底」的說法純為個人臆測。2016/5月有大戶推測2017Q1-Q2 mOS數據將成熟；2016Q3有另一大戶推測2016年底mOS數據就會成熟；本來聽說對照組mOS數據已出現，但後來發現不確定；天命大則預測要到2018年……；本月初時聽說又有另一大戶去探問，結果應該很多人都知道了：「……股東會時統一回答」。 「需觀察到2018年中至年底的原因可能有哪些? ( P value, HR 或 是 Kaplan-Meier curve 未下降至50% 位置)」？ 我應該沒說過是要觀察到2018年「中」。這點我覺得是由K-M圖出現兩組各別OS的中位數後，P value, HR便自然產生。那時的p value是多少就是多少，HR也一樣。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/4 下午 02:06:17第 3204 篇回應
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| Cliff 大 請教一下 3489篇貼文分享有提到:如果兩組mOS出來後呈現正面結果，那個人認為BTD有希望，AA也跟著有希望 1 因為Cliff 大使用兩組mOS的字眼個人猜測應是指2016 ASCO slide 13 對否 ? 2 需觀察到2018年中至年底的原因可能有哪些? ( P value, HR 或 是 Kaplan-Meier curve 未下降至50% 位置) 3 或是指2016 ASCO slide 17 產生免疫反應病患的期中總存活期 (interim OS) ? (應該不是在說這這一張,這一張總共有三組比較) 以上就教 謝謝 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/5/4 上午 11:10:32第 3203 篇回應
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| 認同Cliff大對BTD的補充說明，浩鼎的苦衷的確在於次要療效指標mOS數據還未成熟 。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/5/4 上午 09:55:27第 3202 篇回應
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| 「突破性療法資格的申請不是最慢要在EOP2結束前提出申請嗎？」 我覺得不是。應該是「突破性療法資格的申請最好在EOP2結束前提出申請。」 因為這樣能享受較多的BTD好處，所以FDA建議早一點申請，早一點受惠。最早可以追溯到一期臨床數據出來時若是夠優異的話就可以申請了，拿到後FDA就會指派一組專家（或許一位？）陪著這個研發中新藥一路長大，在試驗過程中予以指導，避免走錯路或走遠路；所以如果最遲能在EOP2結束前提出，那EOP2結束後進行後續三期試驗計畫時，便可馬上受惠於專家指導，這對重要的三期臨床試驗而言是很需要/很重要的，而且可以rolling review（for藥證審查），而且記得印像中好像這（些）專家保母會參與未來藥證的審查，在在都可縮短新藥上市前的研發時間。 822迄今若尚未提出BTD申請必有苦衷，但，絕非無望；個人會把觀察時間延到2018年底，原因於上個月貼文已提過。 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/5/4 上午 09:01:03第 3201 篇回應
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| Cliff大 請教一下,突破性療法資格的申請不是最慢要在EOP2結束前提出申請嗎？ 既然EOP2已經結束,是不是代表浩鼎已經喪失申請BTD的機會了？ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/5/4 上午 08:47:44第 3200 篇回應
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| 補充：（請懂法律的大大們不吝指正！） 那個標題我譯為「早期揭露與密封建檔」可能不太貼切，反正這份文件就是法院核准兩件事： 1. 解密：准許該網站對公司揭露該名貼文詆毀者的個人資料。 2. 加密：准許封存公司所提交上來的相關重要資料。因為臨床試驗尚未結束，只是因應訴訟所需提出相關重要資料來駁斥不實貼文，這些重要資料需要被封存建檔以免損及未來822申請藥證的權益。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/5/4 上午 08:09:23第 3199 篇回應
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| 加州南區地方法院於2017/04/27准許早期揭露與密封建檔的公司自訴案。 「cases.justia.com/federal/district-courts/california/casdce/3:2016cv02218/512241/15/0.pdf?ts=1493370109 」 背景：詳見本版 page.12 第 1243 篇回應。 這不是最後判決。進度上，從2016/3/24在inspire.com上發現不實詆毀貼文迄今已超過一年，受理提告的加州法院（？）於2017/4/27准許公司所要求Inspire.com應提供該名論壇貼文者的姓名、地址與IP位址；Inspire.com應於收到此令的14天內通知該名貼文者，告知其ID已被公司要求揭露；該名貼文者可於收到網站通知30天內向本院提出抗辯。若Inspire.com欲撤銷本命令，需於return date內完成（至少45天？）。 詳見文首路徑原文的最後一段「結論與命令」（CONCLUSION AND ORDER）。（法律文件用語特殊，請識者糾錯。） 依文內敘述了解到在收到此准許命令之前，公司已應法院要求補上聲請揭露其ID的證據與理由；公司提到該不實言論恐嚇被收案者退出臨床試驗（drop out）；影響產品獲得FDA藥證的能力，且破壞投資人對公司的信任，已構成毀謗要件…… 「……false statements on a website to defame Plaintiff（原告）, scare patients involved in Plaintiff’s clinical trials to drop out of the trials to make it impossible for Plaintiff to obtain approval of its products by the Federal Drug Administration (“FDA”), and destroy investor confidence in Plaintiff’s business.」 「……Plaintiff alleges（指稱） that as a result of the postings patients and individuals stopped participating in the trials or chose not to participate in the trials, impacting its ability to obtain FDA approval of the product. The Complaint also alleges the statements have resulted in lost capital investments, sale of Plaintiff’s stock, and business prospects it would have otherwise engaged in.」 反觀國內，對部分媒體的諸多不實指控所提出的告訴，已被判為不起訴處分，公司擬提上訴…… 另外，四月初的確有人去問過申請BTD的事，得到的回答是EOP2前並未提出申請……；個人仍然認為需要實質優越的兩組比較數據，所以要等mOS數據成熟後比較有可能。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/4/23 下午 08:42:29第 3198 篇回應
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| 膨風的PFS？ 看OS本尊與它的分身PFS的恩怨情仇。 最能顯示癌症藥物療效的指標就是OS，但是追蹤時間冗長的缺點讓PFS得以浮出檯面，做為OS的替代指標；然而PFS真的是OS理想的替代標記嗎？ 已被FDA核准上市的幾個治癌藥物，他們最後的臨床試驗結果，有沒有出現PFS與OS不一致的現象？差距大不大？有哪些藥是相差較大的？有哪些藥是相差較小的？ 幾位法國的統計專家（Agnes Dechartres等），2016年6月從ClinicalTrials.gov上抓取已被FDA核准的治癌藥物，挑選已在該網站附上PFS與OS試驗報告者，摒除兩個藥互相PK的臨床試驗等措施後，共納入51個臨床試驗來做meta-analysis，其中Phase II的有12個（24％），Phase III的有39個（76％）。被掃到的治癌藥物包括Bevacizumab、Cetuximab、Ramucirumab、Panitumumab、Ipilimumab（CALA-4）、Rituximab、Lenalidomide、Trastuzumab（賀癌平）、Ziv-aflibercept、Alemtuzumab、Obinutuzumab、Ofatumumab、Pertuzumab（賀疾妥）、Pomalidomide等14種藥物；有小分子藥、單株抗體，也有免疫檢查點抑制劑；不只涵蓋solid tumor，也包括了血液癌症（白血病）共約15類癌症。這14種抗癌藥物中有5種還名列2013年全世界癌症藥物銷售前10名（cdnet.stpi.narl.org.tw/techroom/market/bio/2014/bio_14_010.htm ）。 這51個被抓取來分析的臨床試驗中： 以PFS為首要臨床指標，而以OS為次要臨床指標者有29個； 以OS為首要臨床指標，而以PFS為次要臨床指標者有16個； 以PFS及OS為首要臨床指標者有0個； 以PFS及OS為次要臨床指標者有6個。（像有些免疫檢查點抑制劑是拿ORR為首要臨床指標）。 以 treatment effect size（HR）來評估每個臨床試驗的PFS及OS，再用兩者的比值：ratio of HR （rHR）來繪圖（Fig.1）； rHR＝HR(PFS)/HR(OS) 如果rHR＜1；表示該藥治療效益偏向PFS，而非OS。 rHR偏離1越多者，越不適合拿PFS來代替OS。 也就是說若以一個rHR低於1很多的新藥來治療癌症，存活機率會低於預期，即使它的PFS值看起來不錯。 原文在： Full edition: 「ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2016.71.2109#_i6 」或 PDF edition: 「ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO.2016.71.2109」 如果不想看原文的，看這篇2017/04/21的報導也可以：「www.medwirenews.com/oncology/caution-needed-when-using-pfs-as-an-os-surrogate-in-immunotherap/12238108 」。 結果obinutuzumab (rHR=0.21)（治療一種白血病；CLL）偏差最大；bevacizumab (rHR=0.75)（2013年全球銷售第二名）, rituximab (rHR=0.79) （2013年全球銷售第一名）, and ramucirumab (rHR=0.82)；而PFS與OS偏差較小的藥有alemtuzumab (rHR=0.94), cetuximab (rHR=0.96) （2013年全球銷售第八名）, ipilimumab (rHR=0.95) （2013年全球銷售第二十名）, and trastuzumab (rHR=0.96) （賀癌平；2013年全球銷售第三名）。 OS越高者有時候不代表患者的生活品質一定也跟著好，所以FDA也接受納入QOL做為評估生活品質的臨床指標，當然還有ORR等多項指標可用。看來FDA核准藥證也有他們的一套邏輯，對於unmet medical needs的新藥，或許就會給予較大的彈性，但臨床試驗要如何設計，拿哪一個指標來做為首要臨床指標對藥廠最有利，拿捏之間就看藥廠各顯神通了。 註：外一章 為何Agnes Dechartres要拿公布在ClinicalTrials.gov上的PFS及OS的數據來分析？而不拿出版的論文報告（in publication）來分析？ 原來這背後是有學問的。 2013/12/03他們已經先發表過一篇研究，發現平均而言，一個臨床試驗，在primary complete date之後約19個月後（取中位數）會把結果貼在ClinicalTrials.gov上，約21個月後（取中位數）會把結果出版在期刊上；重要的是他們發現貼在ClinicalTrials.gov上的結果在幾個面向上遠比出版在期刊上的結果來得詳盡（significantly more complete），為何如此？頗堪玩味。 「……Reporting was significantly more complete at ClinicalTrials.gov than in the published article for the flow of participants (64% versus 48% of trials, p,0.001), efficacy results (79% versus 69%, p = 0.02), adverse events (73% versus 45%, p,0.001), and serious adverse events(99% versus 63%, p,0.001)…….」 有興趣的人可以看看這一篇： 「Timing and Completeness of Trial Results Posted at ClinicalTrials.gov and Published in Journals」 （journals.plos.org/plosmedicine/article/file?id=10.1371/journal.pmed.1001566&type=printable） |
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會員：情義10143273 發表時間:2017/4/17 上午 06:46:42第 3197 篇回應
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| 台灣市場不是浩鼎的主戰場，歐美國家的三期通過對浩鼎才是大利多，浩鼎成功之路漫漫無期，大家要給他鼓勵，相對其他國家有政府支撐，台灣的企業要靠自己，沒有政府 支持不代表企業沒機會，大家不用沮喪，等待黎明來臨時，就有一堆人來錦上添花了，在此之前，只能十年磨一劍，自己靠自己了，所以沒信心的短期不要投資他，這裡來回測底，低點在哪沒有人知道，等待再等待，大家加油，浩鼎加油 |
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會員：呆瓜10143712 發表時間:2017/4/16 下午 11:28:09第 3196 篇回應
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| 現今整個台灣生技，應該是連爹娘都不愛的一群 猶如虎落平陽被犬欺，目前現況比過街老鼠還不如 但老虎終究是老虎…… 總有一天還是會出閘的 只要新藥能改善病況及安全 總有一天一定會還它一個公道 |
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會員：小蝦米10143503 發表時間:2017/4/16 下午 09:59:54第 3195 篇回應
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| 呆瓜大 +1 也有同感 |
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會員：Anna10139604 發表時間:2017/4/16 下午 05:40:26第 3194 篇回應
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| 同意呆瓜大;據悉大陸三期是採本次解盲後數據申請的.美國也同意浩鼎提出三期,現在就等歐洲了. |
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會員：呆瓜10143712 發表時間:2017/4/16 下午 04:57:37第 3193 篇回應
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| 各位大大∼我覺得鼎哥在等歐洲同3期同意施做…… 到時候同步做一個全球第三期的試驗…… |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/4/16 下午 04:38:20第 3192 篇回應
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| 謝謝猜想大大的說明, 個人完全同意. 簡單說就是p13 圖表可能已孰了, Power , P 值 HR 數據還沒孰或更孰 當四者具備才能說成孰, 也就是達到當初與FDA約定的標準(達標) 謝謝天命大的分享 浩鼎要做的是全球三期臨床試驗 未來會整合亞洲 歐盟 美國 成為一個全球三期臨床試驗, 目前是在整合過程中, 這是必經的過程, 等待是難免的 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2017/4/16 下午 03:08:34第 3191 篇回應
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| 美三 等等等 還在等等等 就在等等等 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/4/16 上午 10:27:57第 3190 篇回應
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| 台醣大大 這問題小弟實在力有未逮 看S13 2015/10的總存活機率 實驗組是69.3% 對照組是60.5% 照理說 越到後面 n (at risk) 越來越小 導致總存活機率的下降率會越來越大 達成熟的速度應會越來越快 除非事件發生數越來越少 小弟以前曾做模擬---再幾個事件數就可能成熟 但因小弟的老電腦故障 換新電腦 整個資料多不見了 小弟的感覺 資料可能熟了 猜測公司的想法 可能是事件數越多 兩組會拉開比較開 對P值及power值比較好 以前曾預估今年年中吧?! 最晚年底吧?! 我想股東會或許公司會透露些端倪吧 期待中 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/4/16 上午 07:44:29第 3189 篇回應
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| 小奇大 P17是p13的分解圖 兩張圖成熟是ㄧ起成熟的 小弟一時悟不出來 , 可能是受到4年總存活期% 的影響 ( P13 69.3% P17 78.05% ) 不知猜想大與天命大對這兩張圖成孰時間有何分享? |
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會員：小奇10138298 發表時間:2017/4/15 下午 11:42:43第 3188 篇回應
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| 台醣大 P17是p13的分解圖 兩張圖成熟是ㄧ起成熟的 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/4/13 下午 01:52:13第 3187 篇回應
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| 3更正 中國增兵於中韓邊界是外媒報導，是15萬才對 4 中國已否認有增兵情況 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/4/13 下午 01:14:58第 3186 篇回應
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| 1謝謝大家提供的分享 2小奇大提到的數據逐漸成熟應與Cliff大提到的MOS不是同一張，對嗎?[slide13 or,slide17] 3大家要特別注意16日至25日金童是否再亂射飛彈引起川瘋使用戰斧反擊，中國增兵16萬於邊界，兩位非理性人物兵戎相見勢必引發恐慌指數提高與全球金融市場不安情緒，大家應做好風險管控。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/4/13 上午 11:45:06第 3185 篇回應
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| 謝謝Cliff 大恩德 和 小奇大大的分析解說 這個mOS的結果 真是令人望穿秋水呀 假如總事件數少 應該就要有信心地趕快解盲 若總事件數不多不少 當然得等判斷成熟再解盲 到底是哪種 不知道 瞎子摸象的過程真的很有趣 但缺乏新資料來推測又覺得很無奈 今年的股東會 公司或許應該將某些訊息公佈週知 別讓我們這些支持公司的股東像一群綿羊 讓人欺負 又被看笑話 謝謝! |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/4/13 上午 10:46:19第 3184 篇回應
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| 小奇大，sorry for my late response。 您的細心推理人激賞，小弟同意您的推論。 照「理」來說，只打cyclophosphamide的對照組所產生的抗體濃度應該不會太高，對PFS與OS的影響也應該有限才對；但在未達標的檢討原因中總還是會把它列進去，其實兩組都打了cyclophosphamide，在起始點上兩組應被視為無差異比較合理，這才符合平行試驗設計的理念。而事實上對OS的最終影響會到甚麼程度，我想這是目前在等待mOS的階段，一個最令人期待，也最令人好奇的答案。個人覺得何時出現對照組mOS是這個問題的關鍵。如果目前對照組mOS已經出現，那實驗組mOS晚點出現比較好；如果目前對照組mOS仍尚未出現，那時間拖得愈久愈不利。 如果兩組mOS出來後呈現正面結果，那個人認為BTD有希望，AA也跟著有希望，未來走勢可以一改前跛；若是呈現無意義差距（我想公司也就不會發布），那時新三期「應該」已經開始進行了吧（如果那時仍尚未啟動，那就不妙）？可能就這樣默默繼續進行新三期。所以個人猜測，若到2018年底仍無mOS的進一步消息，那後者發生的機率大增。這樣的想法或許不會出現，因為到2018年底前需先經過兩次的股東會，投資人應會提問，最遲在2018年股東會上應該就會有眉目了吧？以上純屬個人猜測，無法查證。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2017/4/10 下午 06:35:17第 3183 篇回應
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| Cliff大： 小弟仔細端詳了mops.twse.com.tw/nas/STR/417420160607M001.pdf中的p15 這個圖確實記錄了實驗組與對照組中IgG與IgM titer＞1:160人數統計資料，並以K-M圖呈現了圖表。 圖的Y軸是機率，X軸是IgG ＞1:160(舉IgG來做說明)的人數遞減紀錄，也就是IgG ＞1:160的number at rusk，這個number at rusk與PFS、OS分析圖的number at rusk觀念是一樣的，但代表的意思稍有不同。 P16的X軸的number at rusk是說，在某一個時間點仍需要觀察的尚未PD的人數，因此在某一時間點的已PD患者及設限資料(設限包括drou out以及data lock時仍未PD的患者)會被扣除，隨著時間軸，number at rusk人數遞減。 P15的X軸的number at rusk是說，在某一個時間點仍需要觀察的尚未達到IgG ＞1:160的人數，因此在某一時間點已達到IgG ＞1:160患者及設限資料(設限資料包括drou out以及還沒量到IgG ＞1:160就PD患者以及data lock時仍未量到IgG ＞1:160的患者) (還沒量到IgG ＞1:160就PD的患者，之後沒有持續取得血液樣本，因此再也量不到是否可以達到IgG ＞1:160) 舉個例子說明一下： 看P15的IgG那一排最後4個數字，80到104分別是17、12、8、5， 以及P16 Non-Response那一排最後4個數字，80到104分別是16、12、8、5， P15的IgG那一排，在104週時，實驗組224人仍在實驗觀察中，尚未量到IgG ＞1:160的共有5人，這5人就是p16 Non-Response那一排在104週仍未PD的那5人。 P15的IgG那一排，在96週時，實驗組224人仍在實驗觀察中，尚未量到IgG ＞1:160的共有8人，這8人就是p16 Non-Response那一排在96週仍未PD的那8人。 P15的IgG那一排，在88週時，實驗組224人仍在實驗觀察中，尚未量到IgG ＞1:160的共有12人，這12人就是p16 Non-Response那一排在88週仍未PD的那12人。 P15的IgG那一排，在80週時，實驗組224人仍在實驗觀察中，尚未量到IgG ＞1:160的共有17人，這17人就是p16 Non-Response那一排在80週仍未PD的那16人以及有一個Response組在接近88週時才量到IgG ＞1:160，16+1=17。觀察P15機率累積圖在88週時有一個小幅的增加。 對照組也是依此類推，由P15與P16得知，對照組到了104週仍未PD的患者都是沒有量到IgG ＞1:160的，這10人中只有其中有一個量到IgM ＞1:160。可見打cyclophosphamide所引起的IgG ＞1:160或IgM＞1:160人數有限，IgG ＞1:160大約7~8人。 如果對照組引起IgG ＞1:160或 IgM＞1:160的人數比例如此低，且cyclophosphamide 引起的IgG或IgM應該比822引起的IgG或IgM持續力低，那麼您說的「2016 ESMO台大黃主任秀出來的Slide找出來，第16張圖」，這些少數的IgG ＞1:160或 IgM＞1:160且抗體持久力較低的人也無法將平均值拉高到不準度範圍以上了。 因此小弟猜，對照組打cyclophosphamide引起的IgG或IgM對於MPFS的影響極有限，對於MOS，依照GH有抗體就有療效的機轉，應該會對延長MOS會有一點影響，但影響頂多是個位數比例的增加。 |
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會員：jearw10143373 發表時間:2017/4/8 下午 06:28:31第 3182 篇回應
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| 天命大，謝謝您。 |
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會員：jearw10143373 發表時間:2017/4/8 下午 05:27:27第 3181 篇回應
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| 請教天命大，OBI822會再解盲數據嗎？會達到數據點時機何時?大腸癌，肝癌開始臨床實驗了嗎？謝謝您! |
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會員：小奇10138298 發表時間:2017/4/7 上午 10:09:27第 3180 篇回應
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| 猜想大大， 小弟一直都在。 833的公告與台醣大想法差不多 年初，前面收案的26人安全性評估應該已經近尾聲 安全性沒問題，或許看到已收案者產生的抗體量有與822不同的地方 想要再往前探索看看GH的極限在哪裡 因此再收32位患者(包含腫瘤狀態非STABLE的患者) 833與822本質是相同的東西，就是為了安全性無虞下產生GH series抗體 如果833沒有達到最基本的安全性要求且在抗體量未能顯著優於822 那833就沒有存在的必要 或許公司在833已收患者上看到了什麼 小弟今年就等兩件事 一件已經近尾聲，就等公告 另一件事在漸漸成熟中，也是等公告 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/4/7 上午 09:25:20第 3179 篇回應
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| 謝謝台醣大大的提醒 也藉此向小奇大大問個好 謝謝大家! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/4/7 上午 08:56:03第 3178 篇回應
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| 猜想大大想看的其他資料2017年底才會完成最後分析,昨天公告的會不會是前面收案的26人安全性評估? ,年初加碼到58人,每人打10 針24週打完, 後面那32人還沒收完案與打完10針 Primary Outcome Measures:Safety and tolerability assessed by adverse events, changes in laboratory values, and changes in vital signs. [ Time Frame: 36 weeks ] Estimated Enrollment: 58 Study Start Date: December 2015 Estimated Study Completion Date: December 2018 Estimated Primary Completion Date: December 2017 (Final data collection date for primary outcome measure) Vital Signs 生命特徵: 體溫、脈搏、呼吸及血壓，在健康時幾乎是不變的。 其中任何一項消失時，生命即無法持續。 因此四者被稱為生命徵象 laboratory values: emedicine.medscape.com/article/2172316-overview |
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會員：小奇10138298 發表時間:2017/4/6 下午 04:49:55第 3177 篇回應
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| 謝謝Cliff大！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/4/6 下午 01:39:43第 3176 篇回應
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| 小奇大，好久不見！ 您提到「mops.twse.com.tw/nas/STR/417420160607M001.pdf 當中的p15 是不是可以解讀對照組也有小部分的人(圖上看起來5~10%) 也產生了GH IgM和IgG」？ 這個問題，從圖形來看的確很像您所說的似乎產生了GH IgM和IgG， 究竟是不是？算不算？我也猜不透，不過我到可以間接提供您另一個面向供您參考，或許比較容易思考。 把2016 ESMO台大黃主任秀出來的Slide找出來，第16張圖，顯示Mean IgM Titer與Mean IgG Titer的那一張，看右側的Mean IgG Titer那個圖，對照組的Mean IgG titer從第64至第96週之間是呈現上揚的，再怎麼看，它的titer都比第0-4週titer高；我問公司何以致之？該做何解釋？ 得到的回答是，Placebo應該近於零，其實20以下就等同於零了，因為ELISA並不很精準，那些數值都在不準度範圍內。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2017/4/6 下午 01:03:04第 3175 篇回應
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| Cliff大， 您看 mops.twse.com.tw/nas/STR/417420160607M001.pdf 當中的p15 是不是可以解讀對照組也有小部分的人(圖上看起來5~10%) 也產生了GH IgM和IgG 對照組只打cyclophosphamide卻還是有人能產生抗體， 是不是就是GH IgM和IgG抗體？ 因為實驗組就是要找出GH IgM和IgG抗體與療效的關係 但對照組竟然有小部分人也產生這種抗體 依據有抗體就有療效的說法， 對照組有小部分人產生療效，因此降低了兩組間的差異 另外小弟胡亂猜想一下對照組一小部分人產生了GH IgM和IgG抗體，與對照組OS的可能影響， 822的對照組收案對象應該與IBRANCE的PALOMA-1最接近， PALOMA-1的對照組M PFS=10.2個月，略優於822的對照組=9.2個月，但PALOMA-1的對照組的M OS只有33個月，即使加了IBRANCE的實驗組也只有37個月， 但從822已經公布的OS圖，822的對照組的OS數據成熟後，其MOS=40個月上下兩個月的機率極大，822的對照組以ER+為主，還有一部分的HER2+，以及三陰性，又M PFS＝9.2個月，依照同一收案條件，M PFS若越大，通常M OS 也越大的原則，照理推論，822的對照組MOS要超過PALOMA-1對照組的33個月以及實驗組的37個月，應該不容易，但從已公布的數據來看，822的對照組的MOS應該就在40個月上下，這會不會是822對照組有部分人產生GH IgM和IgG抗體導致的結果？ 不同臨床實驗，本不該拿來比較，且9.2與10.2在統計誤差之內，33個月、37個月與40個月也在統計誤差的可能範圍，以上只是小弟天馬行空的猜想！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/4/6 上午 10:23:01第 3174 篇回應
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| 天命大： 這個問題希望在今年股東會後獲得解答。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/4/6 上午 10:01:18第 3173 篇回應
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| 天命大， 張董是這樣說的：「…將來在計算PFS的時候，它是，是要，把這個安慰劑組的效果要減掉，扣減的…」 嘿嘿，這是張氏口語風格，我覺得是我說的那個意思沒錯，同一句話，您的解讀的確與我不同，真是一個美麗的錯誤！ 也就是說「那個安慰劑組的功能是被折損的」。而非真要去扣除安慰劑組的titer；若真想扣除的話，應該是提前在試驗啟動之前，在試驗設計上就要做避免或排除的設計（SPCD；Sequential Parallel Comparison Design），這方面以精神科藥物所呈現的安慰劑組效應是最明顯的，也是那一類新藥臨床試驗設計研發的最大挑戰。 參考： VistaGen’s AV-101：「get.whotrades.com/u5/photo020F/20977923758-0/original.jpeg 」、「bionap.whotrades.com/blog/43474819255 」 SyneuRx SND-13：「clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02261519?term=syneuRx&rank=2 」 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2017/4/6 上午 08:56:36第 3172 篇回應
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| 天命大, 只是不知道是否抗體總量與 PFS是否呈現類線性關係? 相信 公司應該有重要的數據來支持他後續的做法. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/4/6 上午 08:54:52第 3171 篇回應
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| 接下來的疑問是，要測哪一種IgM抗體來做篩檢？ GH IgM？ 那SSEA-3 IgM與SSEA-4 IgM要不要測？ 若只測GH IgM，那對SSEA-3 IgM（+）或SSEA-4 IgM（+），但GH IgM（-）的患者豈不成了遺珠？ 未來藥證適應症的對象也跟著限縮？ 兩個疑問： 1.就是上面那個問題，要測哪一種IgM抗體來做篩檢？（GH IgM +/- SSEA-3 IgM +/- SSEA-4 IgM？） 2.在最後的數據分析上，去年解盲的圖表都僅呈現GH IgG titer的K-M圖，而非呈現GH series IgG titer的K-M圖，也就是尚未把SSEA-3 IgG與SSEA-4 IgG的貢獻各別呈現出來，這會不會造成所呈現的線圖不是那麼線性？ 去年詢問的結果是，因為測定SSEA-3 Ab與SSEA-4 Ab的方法尚在研發中之故；那現在新三期計畫都已經箭在弦上，相信規劃已近尾聲，但不知這部份進度如何？是否已把這兩個癌幹細胞標記的篩檢測定與貢獻分析納入新三期計畫？ 有一說會以醣晶片做收案前的篩檢，目前對此尚無法證實。 天命大， 我覺得張董那句話不是真的要去扣除某些數據後再做分析， 統計上不可能去做那樣的扣除動作， 出來的數據、圖型分析是甚麼樣子就該忠實呈現甚麼樣子， 他只是分析說明，對照組只打cyclophosphamide卻還是有人能產生抗體， 在兩組數據PK時，這結果形同實驗組打822所得的療效，在無形中等於被抵消了一部分的優勢的意思，造成兩組間的差異值變小而呈現PFS統計不顯著的結果吧！ （究竟這對照組是產生哪種抗體並未加以說明，反正就是造成了勇健的對照組，出現比預期更強的對照組PFS。那，是否對照組OS也很強？好奇！） |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2017/4/6 上午 08:02:27第 3170 篇回應
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| 天命大,将對照組產生抗體影響的DFS扣除,如果整體臨床試驗者都剛開始都打幾針822產生抗體再分組,在務實上要怎麼把對照組的DFS剔除? 先前的幾針對DFS的影響會有多少? |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/4/6 上午 06:30:47第 3169 篇回應
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| Cliff大恩德總帶給我們不同的視野，提升境界 這個觀點或也說明了張董的話，可能不是空穴來風 繼前次的術後說，本次又讓人耳目一新， 試驗若如此規畫並獲准，則空包彈或可休矣 哈！屆時Cliff大恩德又可買彩券啦！ 謝謝您的分享！ |
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會員：小蝦米10143503 發表時間:2017/4/6 上午 12:26:14第 3168 篇回應
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| 感謝Cliff大，這樣看來先作篩選病人在FDA法規上似乎是可行的！ 佩服Cliff大總能發現一般人未能發現之細微處！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/4/5 下午 10:55:39第 3167 篇回應
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| 更正： 上文最後一段文字中的353、354是贅字，剪貼時忘了刪除。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/4/5 下午 10:46:56第 3166 篇回應
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| 去年張董在某次說明會上（或股東會？）說過，未來新三期試驗設計可能會先將患者打上數劑的822，然後一段時間後測其抗體（IgM？），再取有相當抗體濃度者納入收案做分組臨床試驗……。 這個說法，我一直很好奇FDA的態度會是如何，最近無意中發現一個FDA法規上的設計建議：「enrichment design」，似乎就是在指這一回事；雖然它的內容並未直接舉出跟822一模一樣的做法，但讀起來覺得在法規上似乎是可行的。 「美國FDA於2012年06月發表『Enrichment 試驗設計應能提高有效性的訊號』」（www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/d206f3a1-10fa-4260-9a47-a75ebf9f9498.pdf ）。 裏面所提到的「預測族群」（predictive enrichment）的敘述：「…是在找出對藥物有反應的未知病患族群。藉由測試病患，並辨認出有反應的一群，再隨機分配至試驗組與對照組。」它的優點是能增強藥物療效訊號及降低收案人數。 Enrichment ：濃縮、強化。 terms.naer.edu.tw/search/?q=Enrichment&field=ti&op=AND&num=10&page=3 有興趣的人可以參考完整的敘述：FDA 產業指引：（www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm332181.pdf ） PDF page12/42： 「Unlike prognostic enrichment, which leads to a larger absolute effect but no change in relative 353 effect, a predictive enrichment population will show both a larger absolute effect and a larger relative 354 effect than the general, unselected population.」 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/3/22 上午 09:56:39第 3165 篇回應
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| 的確是如此，樣本數大小會影響P值的大小 |
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會員：phliao10139754 發表時間:2017/3/16 上午 11:32:11第 3164 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/6330.html 讀者提問: 賀癌平生物相似藥上市衝擊浩鼎? - Genet 觀點 |
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會員：曉舟10141996 發表時間:2017/3/16 上午 07:11:15第 3163 篇回應
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| 拉長時間能產生足量抗體是成功治療關鍵之一，收CR的二丶三期開刀後患者的輔助治療確實為主要目標市場。 請問公司可不可以向FDA主動提出這種臨床設計 ？ 這種病人多，也應該比較好收，將來的市場也大很多。 安全性既然沒問題，只要對療效有信心，為何不主動申請 ？ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/15 上午 08:13:38第 3162 篇回應
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| 昨日引用Cliff 大恩德的構想 以前期術後的患者為對象，以DFS為主要觀察指標 可能有幾個好處 一.前期患者可能產出較多的抗體（GH 系列），同時量測抗體量 二.術後取出的病兆，可當檢體使用，檢測GH系列抗原的多寡 三.可以綜合評析抗體量、抗原百分比以及藥效之間的關係，或形成一種大數據，利於用藥前的評估 若乳癌臨床三期來不及擴展至術後患者，或許822 對其他適應症的臨床二期可以考慮採用 僅供參考，謝謝大家！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/14 上午 10:08:49第 3161 篇回應
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| 謝謝Cliff大恩德的深入說明 小弟張冠李戴的猜測 頗為失敬 請原諒 邏輯可推 脈絡可循 過程可稽 事實可證 小弟感佩 謝謝您的開示! |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/3/14 上午 09:40:28第 3160 篇回應
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| 天命大： 您在第 3442 篇回應所問： 「1•MBC 的2年DFS 66％ 效果好嗎？如何和競爭對手比較？」 我比較在意打藥的實驗組跟對照組互相比較的結果。若拿去跟別種抗乳癌藥的DFS或PFS相比，我覺得不同的收案族群、不同的試驗設計不適合這樣做比較，FDA核准藥證應該也不是這樣去看的，記得在去年的一次股東會（說明會？）上，廖處長也是說解盲結果是看試驗的兩組結果做比較。所以個人認為，PFS或DFS或OS的絕對數值僅供參考，同一個臨床試驗裏兩組比較後其差距是否具有統計顯著意義比較重要。 還有DFS通常用於根除性的初步治療後（following curative-intent primary therapy；就是開刀！），施打輔助治療藥物（adjuvant therapy），然後追蹤DFS看它多久會復發。 而MBC通常已經無法開刀，只能打化療或賀爾蒙製劑，若能達到CR，那再打822作維持療法，追蹤PFS看它多久會再惡化。（這不就是822二期試驗的做法？）所以MBC與PFS搭配比較適當。 另外如果真如我所遐想的，以DFS為臨床替代療效指標，我的意思是說，我覺得應該等同是把收案對象（適用對象）往前推進到前期的可開刀的乳癌患者（不再局限於MBC），個人覺得是好事；如果真被我猜中的話，那我把這樣的好運氣拿去買樂透，應該也有機會hit the jackpot of lottery吧？（這點跟猜想大大所想的「中大獎」有一點點不一樣） 「2• OBI822 2/3期 實驗組 CR收 22人，9•8％（22／224）MBC，市場大幅縮減，公司願意只收MBC的CR病人嗎？」 理由同上，若真以DFS做規劃，市場規模應該不是縮減。到底會採PFS、DFS還是OS？目前未知。 2017/3/7第 3437 篇回應的貼文純粹是讀到那篇大腸直腸癌的DFS的文章所得到的想法；將來公布三期計畫時，如有雷同……買樂透去。 若要再猜下去，更大膽一點，有沒有可能在EOP2的會議上，FDA看過822極少副作用的優點，及了解主動免疫療法的特點後，丟下一句話：「何不往前期患者推進？」，這可不是空穴來風，胡亂瞎猜，根據心悅的經驗，本來想去市場買一個蘋果，卻抱回一個大西瓜……。印象中FDA一向惜「才」，只要822真的有料，就不必擔心被埋沒。（www.chinatimes.com/newspapers/20150520000090-260202 ） |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/14 上午 09:15:02第 3159 篇回應
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| 或許822接下來的四種適應症的試驗方式 可以DFS來作主標 並擴至早期術後患者 或想出更多的方案 作各適應症的不同規範 以達因症制宜之效 造福更多的患者 僅供參考 謝謝大家! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/14 上午 08:41:06第 3158 篇回應
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| 對不起呀! Cliff 大恩德 真是急不得 前文疏漏"大恩德"的稱呼 還請您海涵 謝謝您! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/14 上午 08:34:00第 3157 篇回應
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| 再次細讀 Cliff 大恩德的大文 用DFS當主標 並擴展至二三期的術後患者 是一個極其高明的見解想法 假若公司是採用這種方式 個人認為是聰明的作法 若能成功 CR後的預防復發 總比預防癌症發生來得難 這樣是否能再進一步 類似打預防針的方式 來預防十來種癌症的發生 重要的是副作用低的無害普及概念 值此川普總統改革FDA法規 趨向簡便之際 或更能有眉目 借用Cliff的構思 行小弟個人的天馬行空 請一笑置之 謝謝大家! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/8 上午 08:14:38第 3156 篇回應
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| http://www.ca2-health.com/immune/2015/05/07/%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%8A%91%E2%80%94%E8%8E%AB%E9%A0%88%E7%98%A4%E4%BB%8B%E7%B4%B9 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/8 上午 07:55:12第 3155 篇回應
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| 醣基CHO-H01醣體均相化抗癌抗體藥物，為單株抗體之癌症標靶治療藥物 主要適應症為淋巴癌。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/8 上午 06:54:47第 3154 篇回應
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| 川普總統有關生技政策的推文 https://mobile.twitter.com/realDonaldTrump/status/839108868584124417 https://mobile.twitter.com/realDonaldTrump/status/839110000870109184 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/7 下午 10:42:45第 3153 篇回應
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| 頑石大大 謝謝您精湛的解說 就如您舉PFS為例，OS的寫法和PFS者一致，解盲或也類似PFS一樣地提前 笨拙如小弟，任憑再怎麼估算，也估不出2019/8才會解盲 謝謝您！ 拜讀Cliff 大恩德的大文 憨愚如我，已看不出明示和暗示的區別，究竟是屬於822的，還是別人文獻所記載的 迷惑如在五里雲霧中 Cliff 大恩德，感恩！ |
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會員：jm042310140224 發表時間:2017/3/7 下午 09:26:32第 3152 篇回應
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| 張董曾說過ㄧ種可能 三期按正常程序走，走到ㄧ半時 FDA就核准給藥証。 二期OS延到2019/8月完成， 是否是FDA屆時核給藥証的重要指標? |
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會員：頑石10140865 發表時間:2017/3/7 下午 08:54:59第 3151 篇回應
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| 猜想大， 小弟非生技專業，以下說法提供各位指教。 預計完成日延到2019年並沒有太大意義。例如，PFS的完成日是2016/08，但是解盲是根據2015/10的數據，因為判斷數據已經成熟，就可解盲。 公司可能原本判斷OS數據會在2017/02成熟。但是現在既然已經決定做三期，那麼二期的OS數據就不急著關，也無需因為關數據後發布統計結果。公司可以在任何適當時間公布到那時所統計出來的OS數字。 也或許，OS數字至今尚未成熟，那就表示整體OS超出預期，沒有在2017/02成熟。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/7 下午 08:14:41第 3150 篇回應
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| 小弟的朋友向券商抱怨說，他的證券帳號有兩個4的號碼 哈！營業專員卻說好耶，朋友一頭霧水 只聽營業員接著說，樂譜簡譜的4怎麼發音呀 發！發！發！太棒了 後來真的賺發了！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/7 下午 06:58:09第 3149 篇回應
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| 天命大大 Cliff 大恩德的語意，似乎是擴展至非MBC的手術後患者，來作為防止復發的輔助療法 所以，以DFS作為療效指標應屬適當 能擴大適用族群，且非MBC患者或更有助於產生抗體，而有中大獎之說 這是小弟讀後的感覺，或有不盡符原意 有待Cliff 大恩德再明示，謝謝！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/3/7 上午 10:40:45第 3148 篇回應
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| 天命大： 抱歉！我打錯字，害您跟著一起錯。DSF（誤）--＞DFS（正）。 我覺得「浸潤誤判、延遲反應」仍難避免。雖仍有「浸潤誤判」，但與5年OS的相關性在90％上下，應該可以接受吧？「延遲反應」應該是此類主動免疫療法的宿命，看看能不能因為三期患者剛開完刀體能比四期患者有較佳的免疫狀況與相對比較不是那麼緊迫的時間壓力而願意配合療程打完預定的針數來消減dropout的個案數。或從收案的篩選上有沒有可以改善的方法？ 先等新三期計畫公布後再說。如果真以DFS作為primary end point的話，那我會去買彩券，套用一句昨天剛學到的一句話，hit the jackpot of lottery！（tw.blog.voicetube.com/archives/17158 ） QQ兄： 個人沒有獲得公司來的消息，只知道他們沒有鬆懈努力。解盲週年時曾銜命傳達數十位浩友的祝福訊息，純為打氣加油，未問及其他進度或消息，您所問的這些，我也很想知道。 |
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會員：QQ10140589 發表時間:2017/3/7 上午 10:26:40第 3147 篇回應
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| Cliff大: 謝謝您詳盡的分析解說. 除了知道公司已經和FDA討論過三期(EOP2)外, 是否完成送件? 進度如何 ? 三期大約內容? 等等皆一無所知. 還好迷霧中有您不時發光照亮方向, 實在太棒太感謝了 ! 想請教, 公司原欲發表的論文是否就您目前所知曾刊登在任何期刊上嗎 ? 這方面的訊息癡盼許久了 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/3/7 上午 09:55:37第 3146 篇回應
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| ”....也就是從開刀後就施打822，再追蹤它多久會「復發」，換句話說不再局限於末期乳癌患者的維持療法，可以往前推進到三期，甚至二期患者，成為手術後的輔助療法.....“ ---如果有機會能往前期擴大開始施打，就真的是太好太好太好了 真的很感謝Cliff大與浩友大多年來的分享與同行 一起等待日出^^ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/3/7 上午 09:38:14第 3145 篇回應
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| 緯雄兄： 「…若是如此，那為何拖到3/2才更改？那應是很早就知道的事…」 小弟認同您的看法，但是原因為何？目前個人無所悉，來日若有答案再向您報告。 天命大： 您提到「未來世界三期如用OS當主要指標，則此數據極為重要」。個人非常認同，抗癌藥物固然該以OS為最終依歸，不過OS數據耗錢費時，對藥廠及被收案者都是壓力，替代性指標仍然被寄予厚望，solid tumor如大腸直腸癌已有研究支持以追蹤2-3年的DSF（Disease Free Survival；無疾病存活期；註1）來代替預測需追蹤5年的OS（註2）。因為分析發現過去（1978-1999）18個隨機分組的stage II-III大腸直腸癌臨床試驗，涵蓋了超過2萬名收案數，約80％的復發是發生在隨機分組後的三年內，這些復發的個案又有90％在五年內死亡，如此推算出stage III的「3年的DSF」與「5年的OS」的相關係數高達0.92；而stage II的相關係數稍低，為0.70，於是「3年的DSF」的替代合理性得以確立。 乳癌方面，是否已有足夠論據支持DFS做為OS替代指標的合理性？（似乎尚未） 如果可行的話，收案對象將不必像OPT-822-001僅局限於收入被化療或放療治療後「穩定」的轉移性乳癌，也就是從開刀後就施打822，再追蹤它多久會「復發」，換句話說不再局限於末期乳癌患者的維持療法，可以往前推進到三期，甚至二期患者，成為手術後的輔助療法，如此適用對象市場大餅可以再擴大一些。把適用族群往前期推一點，符合解盲所得到的結果：免疫力較好一點的癌症患者可能比較容易對822產生免疫反應，如此一來臨床試驗收案數雖然會多一些，但因只要追蹤2-3年不至於太久，尚可接受。 另外這一篇對有興趣的人也有幫助（註3）。 註： 1.DFS：Disease Free Survival；無疾病存活期。基亞的Pi-88 for 肝癌就是以DFS作為primary end point，把OS列為secondary end point。（DFS是追蹤何時復發；PFS是追蹤何時惡化） 2.2007-「End Points for Colon Cancer Adjuvant Trials: Observations and Recommendations Based on Individual Patient Data From 20,898 Patients Enrolled Onto 18 Randomized Trials From the ACCENT Group」（ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2006.10.4323 ） 3.2014-「Disease-free survival as an end-point in the treatment of solid tumours--perspectives from clinical trials and clinical practice.」（www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24930623 ） |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/7 上午 07:35:33第 3144 篇回應
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| 天命大大想得真是廣泛又有深度 這些已得的數據，對浩鼎未來的產品的臨床設計及試驗，可謂珍寶呀 浩鼎加油！大家加油！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/7 上午 06:33:00第 3143 篇回應
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| 謝謝Cliff大恩德 吳緯雄大 及 天命大的提點 Cliff大恩德的提示，讓小弟如夢初醒 原來小弟把收案完成日期記錯了 2014/7完成收案 依公司對PFS的處理方式和邏輯 PFS完成日寫著2016/8，是2014/7加2年 那OS預估完成日寫著2019/8， 是2014/7加上5年，也就相當一致的寫法了 小的想太多了 再一次感謝大家的指導 謝謝！ |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2017/3/7 上午 12:53:45第 3142 篇回應
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| Cliff大，若是如此，那為何拖到3/2才更改？那應是很早就知道的事...請教 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/3/7 上午 12:20:34第 3141 篇回應
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| 猜想大大 我想2014/7完成最後一位收案，從這一位隨機分配開始算起，追蹤五年的OS，理論應該是試驗結束的時候，所以2019/8試驗結束尚屬合理。 （www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=news_content&no=28 ） |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/3/6 下午 09:21:58第 3140 篇回應
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| https://clinicaltrials.gov/archive/NCT01516307/2017_03_02/changes 公司在3/2將Estimated Study Completion Date 由2017/2 改為2019/8 這代表什麼涵意？ |
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會員：T^T10142245 發表時間:2017/3/3 下午 03:54:35第 3139 篇回應
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| 謝謝 Cliff版主提供資訊，17’還是期待能有更多臨床data可以參考! |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/3/3 下午 02:34:48第 3138 篇回應
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| 未見OBI並不意外。 2017 AACR 陳鈴津院士：April 3, 2017, 8:00 - 12:00 PM 2005 / 20 - Synergistic effect of phenyl alpha-galactosylceramide C34 and chemotherapy on 4T1-tumor bearing mouse model （www.abstractsonline.com/pp8/#!/4292/presentation/8970 ） 「…we have generated a more potent a-GalCer analog C34, which contains two aromatic rings at the acyl chain and demonstrated its anti-cancer effect on tumor bearing mice model.…In this study, we evaluated the anti-cancer effects of chemotherapy and C34 on tumor-bearing mouse model. …In short, we have established an optimal treatment schedule for the combination of C34 and chemotherapy that showed synergistic anti-tumor efficacy. We also demonstrated that C34 could increase the number of CD8+ T cells in the tumor microenvironment in mice receiving chemotherapy. These results indicate that combination of C34 and chemotherapy administered with an optimal treatment schedule might have synergistic therapeutic efficacy for patients with lung cancer and breast cancer.…」 以長庚幹細胞與轉譯癌症研究所名義發表，在C34（patentimages.storage.googleapis.com/US20100136042A1/US20100136042A1-20100603-C00001.png ）的醯基上（acyl chain）（C=O）加上兩個芳香環後，成為C34的藍波版，在乳癌與肺癌小鼠試驗中與抗癌化療藥物做合併治療，結果發現加入藍波版C34的組別有加成抗癌療效（synergistic anti-tumor efficacy） 黃俊升主任：April 2, 2017, 1:00 - 5:00 PM 798 / 4 - Label-free enrichment and detection of circulating tumor cells in metastatic breast cancer patients show 82% of cohorts have detectable targets （www.abstractsonline.com/pp8/#!/4292/presentation/1771） 是一項不需加標記（label-free）來撈取轉移性乳癌患者血液中游離循環癌細胞（CTC）的改良技術。只要2至7.5西西，可以偵測到82％的CTC。 2017 ASCO未查。 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2017/3/3 下午 12:23:45第 3137 篇回應
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| 請教版上高手，OBI好像沒參加4月的AACR(在abstrcat 沒搜尋到)，ASCO的abstract也截稿了(今年應該不會有late breaking，有的話也是要先投大綱)，上半年的兩個大會議OBI會缺席嗎? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/3/3 上午 11:04:01第 3136 篇回應
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| 天命大 OBI822 乳癌藥上市價依據去年法說約與賀癌平相當, 未來三期療效確認後 配合高安全性與高生活品質 在中低藥價與川普政策下競爭力相當強 , 浩鼎是有責任有理想性的企業,個人猜測 : 不排除與美國FDA、歐盟CE 、中國CFDA、台灣TFDA 談藥物上市的回饋機制, 買十針送 X 針, 由醫院審核免費讓貧困婦女施打, 其他地區 依據國家經濟條件給予不同回饋機制 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/3/3 上午 10:21:43第 3135 篇回應
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| 天命大 邏氏乳癌高牆面臨內憂外患 www.genetinfo.com/investment/featured/item/5584.html 尚未公告數據: 臨床成功應屬媒體臆測, 公告數據就不能在6月國際醫學期刊發表, 能否上ASCO 發表也未知? , 等數據公告大家再分享 賀癌平面臨學名藥競爭: 2019年美國到期 2014年歐洲到期 達標標準難度高: 需 90% 病患 2年內不復發 Perjeta高藥價的隱憂 : Perjeta:銷售額被晚3年上市的Ibrance 追上, 如何讓川普滿意順利進入美國市場, 值得注意 www.genetinfo.com/investment/featured/item/5584.html |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/3/1 下午 09:31:39第 3134 篇回應
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Amaran Biotechnology Selects Stellar KLH for Cancer Vaccines finance.yahoo.com/news/amaran-biotechnology-selects-stellar-klh-123000067.html |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/2/27 下午 03:36:23第 3133 篇回應
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| 生技中心： 計劃名稱：「蛋白質藥品開發四年計畫」 技術名稱：「抗Globo H 單株抗體開發技術」 101年度： 產業別：藥品 技術成熟度：實驗室階段 「infodata.ctdp.org.tw/DoitWeb/data.asp?q1=抗Globo+H+單株抗體開發技術&q2=0&q3=0&q4=0&q5=0&status=find&g_find=&award=move&q5=0&ListID=7020」 102年度： 產業別：藥品 技術成熟度：實驗室階段 「infodata.ctdp.org.tw/DoitWeb/data.asp?q1=抗Globo+H+單株抗體開發技術q2=0&q3=0&q4=0&q5=0&status=find&g_find=&award=move&q5=0&ListID=7523」 103年度： 產業別：民生福祉 技術成熟度：雛型 「infodata.ctdp.org.tw/DoitWeb/data.asp?q1=抗Globo+H+單株抗體開發技術&q2=0&q3=0&q4=0&q5=0&status=find&g_find=&award=move&q5=0&ListID=8608」 （看不懂列於藥品或列於民生福祉部門會有何差別？實驗室階段與雛型有何差別？對於技轉出去的難易又有何差別？） 最新的2017/02/22 106年度公告經濟部技術處科技專案可移轉技術16筆及專利17筆 「www.dcb.org.tw/news_detail.php?id=233&attr=news03 」 表示目前為止，生技中心版的「抗Globo H 單株抗體開發技術」尚未技轉出去。 106年附件二-生技中心研發成果及技術移轉列表_1060222.xlsx 「www.dcb.org.tw/images/files/106%E5%B9%B4%E9%99%84%E4%BB%B6%E4%BA%8C-%E7%94%9F%E6%8A%80%E4%B8%AD%E5%BF%83%E7%A0%94%E7%99%BC%E6%88%90%E6%9E%9C%E5%8F%8A%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BD%89%E5%88%97%E8%A1%A8_1060222(1).xlsx 」 附註： 「蛋白質藥品開發四年計畫」當中： 生技中心102年度預算（npl.ly.gov.tw/do/www/FileViewer?id=3615） Page15/39 「……抗Globo H單株抗體開發：102年預計完成人源化醣抗原單株抗體高親和性突變基因庫之建立、高親和性人抗醣抗原Globo H准抗體的篩選、抗醣抗原Globo H準抗體的生化與生物活性分析及動物試驗用抗體的產生、純化與分析工作，與抗醣抗原Globo H準抗體對癌細胞的毒殺能力驗證（xenografy animal model）……」 106年度 生技中心預算：（www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=13&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjqya6Ey6_SAhWHpZQKHSMsBeUQFghOMAw&url=http%3A%2F%2Fwww.moea.gov.tw%2FCWS%2Fmain%2Fcontent%2FwHandEditorFile.ashx%3Ffile_id%3D699&usg=AFQjCNHgcWmj06JRDhoHktN1mXJDQJwJRA ） Page 10/43 「106 年度之工作內容：醣類抗原Globo H 雙特異性抗體開發計畫將決定最佳的雙特異性抗體之候選藥物結構，並規劃於106 年準備進入臨床前開發試驗，以期於108年時可開發至IND 準備階段，期間並積極推展技術移轉廠商；……」 計劃把anti-Globo H mAb更進一步推向bi-specific Ab. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/21 下午 02:28:32第 3132 篇回應
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| 謝謝天命大 看得很仔細,又能跳脫思維的框架,真是神機妙算 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/21 下午 01:12:59第 3131 篇回應
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| 謝謝猜想大大 預估的總事件數約在180解盲 或在今年7、8月左右 1 總事件數約在180應是考慮 power 90% 與 更低的P值 2 2016 ASCO P13 今年7、8月左右數據成孰 MOS 可能會達到 54 - 56個月 ? ( 甜美的果實等待是值得的) 個人分享 : OBI822 非聯合用藥, 有抗體 沒抗體一起分析, MOS 如有50個月已經具有很強的競爭力 2016 ASCO P17 MOS數據成孰 ,果實應該會更甜美! |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/2/21 上午 11:50:15第 3130 篇回應
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| 台醣大大 說真的 小弟沒能力回答您的大哉問 這邊有一個CX-5461在HM 副作用的摘要 請參考 A phase 1, open-label, dose escalation, safety, PK and PD study of a first in class Pol1 inhibitor (CX-5461) in patients with advanced hematologic malignancies (HM). http://meetinglibrary.asco.org/content/151132-156 至於822試驗組的OS何時成熟 小弟用Cliff 大恩德的數據( 每月4~5個事件數 ) 且持續穩定 以自己預估的總事件數約在180解盲 或在今年7、8月左右 至於期間若有較大的變化(總事件數趨升或緩) 就難預估了 我們當然希望總事件數趨緩 甚或急降 或會提早解盲 以上看法失之成熟 僅供參考 謝謝! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/21 上午 11:14:45第 3129 篇回應
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| 天命大 猜想大 不好意思 ,不用回答我問的愚笨又無法回答的問題 ,等一期安全性出來再來討論 猜想大 請問 822 ASCO P13 數據預估何時會成孰? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/21 上午 10:28:12第 3128 篇回應
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| 更正補充: 4 一期臨床招募對象：患者必須具有組織學和/或細胞學證實的晚期/轉移/復發或不可切除的固體惡性腫瘤，並且沒有有效治療。 5 二期臨床招募對象：患者必須具有轉移性/復發性/局部晚期/不可切除的三陰性乳腺癌或必需具有BRCA1 / 2 或 HRD生殖系或體細胞畸變 ? 5 二期臨床是所有藥物研發中成功率最低的階段 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/21 上午 10:00:34第 3127 篇回應
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| 天命大 猜想大 CX-5461 1 BRCA 基因突變 在乳癌 只有很小比率 未來病人數是否會很小 ? ( 1%–7% for BRCA1 and 1%–3% for BRCA2) 2 小分子藥毒性安全性如何? 3 動物實驗與細胞觀察有效 對人體是否有效? 4 目前在一期臨床 以三陰性乳研為招募對象 5 二期臨床是所有藥物研發中成功率最低的階段 BRCA1 and BRCA2 mutation frequencies in breast and ovarian cancer patients unselected for family history or age at onset are generally low (<1%–7% for BRCA1 and 1%–3% for BRCA2) academic.oup.com/annonc/article/21/suppl_5/v20/192756/BRCA-in-breast-cancer-ESMO-Clinical-Practice 以上請教 謝謝 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/2/21 上午 08:16:21第 3126 篇回應
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| CX-5461 is a DNA G-quadruplex stabilizer with selective lethality in BRCA1/2 deficient tumours http://www.nature.com/articles/ncomms14432 |
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會員：浩蘊10143823 發表時間:2017/2/17 上午 08:48:18第 3125 篇回應
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| 翁院長跟張董的人格不是名與利可以撼動的, 翁院長因為此案沒有領取諾貝爾獎也是台灣的損失!盤中不要再被禿鷹集團謠言誤導了! 用行動還翁院長跟張董的公道!各方歷史的定位也要還的,名與利大部份凡人都愛,但要取之有道吧!敢做也要敢當,若要人不知除非…大家懂的 轉:〈台股青紅燈〉浩鼎案背後有大陰謀? 2016-04-22 浩鼎案在翁院長回國後，並沒有因此畫下句點，還越演越烈，因為此案牽扯太多利益及複雜的關係，而且背後是一個有計畫的陰謀，放空的利益只是前菜，如果浩鼎（4174）公司派倒台、又或者浩鼎新藥宣告失利，誰是最大的受益者，這個問題才是大家要思考的。 浩鼎的新藥，幾乎都建構在醣分子技術上，過去每次浩鼎股東會，聽說都有股東問浩鼎董事長張念慈，國內有類似的公司也在發展醣分子技術，會不會有競爭關係，雖然張念慈總是一派輕鬆的回答沒有影響，但浩鼎新藥的成敗，絕對會對其他公司產生關鍵的影響。 3月下旬，某國民黨不分區立委要求浩鼎要公布解盲詳細數據，這個動作相當突兀，因為這個有醫學背景的立委，不可能不知道公布詳細數據，等於大大降低浩鼎新藥到美國ASCO的正當性，原因無他，這個立委同時也是國內某生技法人團體的高層主管，而此法人團體，跟浩鼎之外的醣分子新藥公司，過從甚密，所以回頭來看這個立委這番話，就不難知道其劍指何方。 緊接著登場的就是國內週刊，先是一開始抨擊翁啟惠到最後改口說翁啟惠是被張念慈利用，後來連續四週針對浩鼎進行攻擊，會有這樣的轉折，是不是浩鼎可以死、但是翁啟惠不能死，因為他是醣分子技術來源，切割浩鼎跟翁啟惠，才能確保特定陰謀團體的最大利益。 其實這幾家醣分子新藥公司，股東名單一定比浩鼎更精彩，達官顯貴會比浩鼎的陣容更龐大，也難怪週刊跟檢調甘為棋子，因為在他們眼中，浩鼎非死不可，如果死不了，一次次重擊把股價打到谷底，再花錢買下來，因為浩鼎進度快，自己公司未來要花的錢也相當可觀，若買下浩鼎多數股權，那真是事半功倍。 這個案子從金管會到檢調，查放空查了兩個月沒有下文，但是查內線交易、圖利卻是相當積極，背後有哪些利害關係.... |
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會員：浩蘊10143823 發表時間:2017/2/16 下午 05:23:08第 3124 篇回應
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| woody+1 台灣生技加油! 感動翁啟惠院長為了台灣生技產業的付出,也為翁院長受的屈辱非常不捨。 |
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會員：woody10140867 發表時間:2017/2/15 下午 04:38:25第 3123 篇回應
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| www.nownews.com/n/2017/02/15/2407191 浩鼎案首度開庭 翁啟惠：我被境管將是台灣損失 >翁院長似乎很有信心他的研究結果!讀理工的人都了解(自己本身便為研發人員)!一旦敢對別人嗆這句話表示我對研究成果莫名的信心 也希望因為這次事件可以讓法律的涵蓋度多些強度讓辛苦的中研院研發人員與發明人多些獎勵與鼓勵,這樣的研發成果如果在私人公司甚至國外早就獎勵到天上去了,但在公教體系的中研院卻綁手綁腳,也難怪台灣的研究人員寧願到國外去,尤其在仇富與妒英才的文化下格外諷刺 |
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會員：woody10140867 發表時間:2017/2/11 上午 07:28:21第 3122 篇回應
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| 自由廣場》生技產業 政治犧牲品 2017-02-11 06:00 ◎ 楊國宙 中裕的愛滋病新藥TMB-355二○一六年底解盲成功，預計二○一七年第一季送件，拚第三季取得藥證，搶攻美國約九十億美元愛滋（HIV/AIDS）藥物市場。在二○一二大選時，差點被政客口水淹沒的中裕（宇昌），挺過了多年來的煎熬與外界的質疑，往新藥上市又進了一步！ 可嘆台灣生技產業，縱然有國際頂尖的科學家，卻一再受到刻意的影響與打壓。宇昌殷鑑不遠，台灣又有浩鼎一案，在年初起訴翁前院長、張念慈等，將再次引起產學研合作的惶恐，吾今年已八十四歲、五十年的製藥經驗，絕不能再沉默，讓好不容易建立起來的藥業發展環境，再次遭到摧毀。 翁啟惠前院長，在美國即投入研發醣分子合成及醣蛋白，成就享譽國際，二○一四年拿下以色列第一大獎沃爾夫獎「Wolf Prize」。二○○○年受時任中研院院長李遠哲邀請，返台主持中研院「化學多醣體研究室」，繼續擴大、深入研發。 大家都知道，Optimer是一九九八年翁院長在美與張念慈一齊創立，二○○二年Optimer在台設子公司浩鼎，更在二○○七及二○一一年先後出資與中研院進行產學合作及共同執行國家型計畫。浩鼎與中研院多醣體研究一直是研發同一個領域、不同層次，同樣接受發明人翁啟惠的指導。當中研院於二○一二年八月卅一日上網公告徵求技術授權時，當然只有浩鼎有用而去應徵，那還有什麼私相授受的問題。事實上，根本就應該設限才對，否則就怕有心人故意介入取得後「放在抽屜」，故意妨礙技術發展，畢竟這類惡性競爭在醫藥界不勝枚舉。 在長時間的研發過程中，醣合成與疫苗流程需要不同的管控，而浩鼎成立Multi center不到五年時間完成跨國五十個醫院enrollment三四九人的試驗完成分析，有CRO日本e-trial和台灣晉加公司團隊的合作。而解盲結果，就疫苗角度來看超過八成病人有免疫反應，顯示結果已經算非常成功，這次的試驗結果還顯示乳癌治療疫苗副作用少，跟人種也沒有直接關係，代表未來可以作用的對象廣。 每一次臨床試驗進行，都須取得各國藥政單位的許可，才能開始進行人體試驗，台灣TFDA藥政單位或CDE也都非常清楚並核准給予文號，可惜浩鼎案發後，卻沒有挺身說明在整個臨床試驗流程中的相關程序、讓各界都能清楚；導致事件一再遭扭曲，甚至炒作為中研院院長涉貪轉移焦點到股票，著實令人遺憾。 台灣製藥產業半世紀來，從GMP、cGMP到PIC/S，業界雖拚命一再努力，但家數已經從上千家現在不到百家，台灣藥廠規模小，自主的研發能力或能提供R&D的費用非常有限，因此與學研單位共同開發、研究，讓更多好的技術走出實驗室。 借鏡日本為了迎頭趕上歐美大藥企，日相安倍晉三設立之開發法人日本醫療研究開發機構（AMED），充分支持並督促武田藥品工業、塩野義製藥、大日本住友製藥、小野藥品工業、田邊三菱製藥等五社合作共同研發能到達腦部、認知症治療新藥，而大阪商工會議所更提供收集約七百件大學的研究資料，這次五社合作研究，AMED就負擔其中五十％，其產學間的積極合作與政府支持的魄力由此可見。 台灣經歷十多年發展，好不容易辛苦營造了環境，卻屢遭波折影響，加上媒體在不了解生技的情況下，妄以第四權、知的權利渲染，造成更多扭曲，雪上加霜。而眼下政府主導生技產業的首長，又非生技專業領域背景，產業的透明度與政策主張貫徹落實也是一大挑戰。蔡總統歷經過宇昌案應該比誰更加了解，著實期待政府與蔡總統莫忘發展生物科技產業的初衷，盡力協助打造出台灣生醫企業成功典範，針對翁前院長也能給一合理及公正的解釋，勿讓生技產業成為政治犧牲品，讓國外學有成就專家，能夠重拾信心將資金、技術引進回台，讓台灣有揚眉吐氣的機會！ （作者為前製藥公會理事長，社團法人國家生技醫療產業策進會義工） |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/2/9 下午 09:16:25第 3121 篇回應
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| 天命大 花不少時間研究, 值得大家學習與肯定 這份資料應該是2015年版 天命大一定會喜歡 ( P2 左邊可看出是2015年版 ) 提供參考 , 部分數據可再行更新 www.roche.com/dam/jcr:dea88628-9462-4a3b-8bcf-24e8aa8c859b/en/irp151105_patient_populations.pdf |
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