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會員：Cliff10135274 發表時間:2014/10/15 上午 01:05:51
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本版針對浩鼎基本面討論癌症治療、免疫療法、臨床資訊；浩鼎各項產品研發進度追蹤討論；競爭對手動態與各方進度追蹤。同時納入舊版「OBI-822、OBI-833以外的產品」的內容。敬請各位大大就以上議題的基本面繼續提供智慧。 只要言之有物，立論有據，多空皆歡迎。 本網認為往後若遇到類似的狀況，可以由該開版之主人來判定， 例如此版就由Cliff大大來判定發言內容是否符合該版內容， 若主人認定不符，再由本網予以刪除，如何？BY版主
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會員：tya2200110000466 發表時間:2017/9/3 下午 09:12:01第 3520 篇回應
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| 回cliff大如你所訴這些醣類剛好與血型抗原完全相同.其中各醣類的transferasef恰好是血型基因的產物.這樣一來in vitro 所製造出來的產品如果不穩定.進到體內後是否會因為病人血型抗原問題造成預期效果差異 |
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會員：路人甲10135334 發表時間:2017/9/3 下午 08:25:43第 3519 篇回應
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| 請教各位前輩 卵巢癌主動免疫療法試驗也是術後預防 一樣手術完形同沒有病灶，健康的身體 在復發前有足夠時間讓822產生抗體 不曉得各位有沒此試驗的消息 |
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會員：無塵10141268 發表時間:2017/9/3 下午 07:46:54第 3518 篇回應
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| 千張大戶從27增加到32人，口佳系列怎沒出現了，寫手也不知道還有什麼可寫了 |
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會員：417488810141226 發表時間:2017/9/3 下午 06:58:03第 3517 篇回應
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| 感謝 登峰大 如此用心的分享！ |
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會員：小新10141589 發表時間:2017/9/3 下午 04:24:58第 3516 篇回應
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| 謝謝登峰大非常完整 2.手術完形同沒有病灶，健康的身體==>符合打疫苖的狀況(身體健康前打流感疫苖,才不會得流感) |
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會員：yuki10141394 發表時間:2017/9/3 下午 04:22:44第 3515 篇回應
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| 非常感謝登峰造極完整的闡述，應該花了不少心思整理。 |
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會員：呆瓜10143712 發表時間:2017/9/3 下午 04:10:06第 3514 篇回應
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| 登峰造極大∼ 謝謝您 完整的闡述…… |
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會員：登峰造極10143094 發表時間:2017/9/3 下午 03:43:08第 3513 篇回應
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| 一、我目前研究的情況： 1.822免疫療法有個特性，就是Globo H的biomarker(生物標誌)，現在在等IHC，也就是檢驗GLOBO H的方法弄好後，送給FDA， 若一個月沒有意見，則開始啟動OBI822全球三期臨床試驗，時間點約在明年第一季送出，有GLOBO H就有療效，篩選Globo H要提出測Globo H的方法，全球標準要有一個證照，約明年第一季前完成；一開始往往需要花很多時間去規劃，等到完成，就會比較快，所以有些研究完成後如OBI-888,999 和未來的臨床產品一體適用，不必再浪費時間，後面的產品就可後發先至。 2. 822全球三期三陰性乳癌收手術後123期都收，收案速度不會太慢，主要觀察指標D F S看腫瘤有沒有復發。 3.收三陰性的好處： 1.三陰性沒有標靶療法， 屬於unmet 2.手術完形同沒有病灶，健康的身體 3.在復發前有足夠時間讓822產生抗體 4.沒有延遲反應的問題，造成誤判，應會「持續打完九針」 5.免疫系統較好，產生抗體能力較強 6.最難治的三陰性若有效，若拿到三陰性的藥證，就可以去做其他各型乳癌的擴充，就不只13到17 %適用 7.收案人數較少，減少公司金錢支出，初估花費15億，收案人數350人到550人 二.後發先至的研究： 1.OBI 3424 2018年初I N D，主要觀察指標O RR，看腫瘤有沒有縮小，效果很快 2.OBI-888 最慢2018年初I N D，主要觀察指標O RR，看腫瘤有沒有縮小或消失，約一年可知結果，若療效顯著，可循一期臨床完成，送件申請BT D， 現在有很多一期療效很好，獲得BTD的例子 3.OBI999:888+（小分子化療物）屬於最新的ADC，2019年初I N D，主要觀察指標O R R，公司新聞稿顯示研究成果令人振奮，代表療效很好，可使腫瘤縮小，甚至消失，約一年，2020年即可知結果，可循一期臨床完成，送件申請BTD突破性療法 4.持續發展中的產品，猜測： OBIxxxx,888+小分子化療物+Globo H Series 多標靶一網打盡 5.999以後的產品都屬於最新的ADC是和英國公司合作授權。 6.均相化抗體技術，公司持續在研究改良，在此領域和醣基應該是相互競爭關係，兄弟爬山各自努力 推論： 1.若822沒效，公司不可能再花那麼多錢去發展888、999，因為同一個機轉，公司不是散財童子 2. 2016年3月31法說會，公司高層說復發的人數很少，有時候一個月沒半個，到現在已過了一年半，據悉目前復發人數也是愈來愈少，不知是否為822的療效 3.預估2019年可能有亮點的產品為822，3424，888 4.預估2020年有亮點的產品為999 三、借券的問題： 1. 2017年9月1日以後停止借券，今天9月1號借券0張，還券803張，借券餘額13651張；借券賣出餘額12229張， 13651-12229=1422張 有1422張可再賣出，依近日每日還券的速度800到兩千張，代表過兩三天就沒券可賣。而這一萬多張的借券賣出只有兩種管道償還：1.本身有庫存現股償還 2.直接從盤面買進償還（或有軋空機會） 近期基本面時間點在822全球三期明年第一季啟動前則有： 1.年底822除O S 外的其他相關數據將在知名期刊公佈 2.會有一個大型的籌資活動，預留2020年以後的臨床試驗支出 3.年底前833一期的延伸性試驗 4.3424 I N D 5. 888 I N D 從現在到2018年初，多種產品邁步向前衝 6.很難找到一家公司 pipeline如此豐富寬廣 7.2019年則有OBI 999 I N D 8.最慢2019年8月822 O S解盲 四、從技術面 1.股價從2015年12月755到現在2017年8月共跌21個月，依費波南希係數有一個轉折點的機會 2. 2017年8月31日底部爆出13520張大量，有機會扭轉長期下跌趨勢，還需要觀察何時打底完成 3.樂極生悲、否極泰來，搭配基本面、技術面、時間點 天時地利。 結論： 不知這樣的研究，是否能拆解張董買了就鎖進保險箱的用意。 &&&&&&&&&&&&&&&& @@@@@@@@@@@@@ 此乃本人的研究，或是各人一廂情願，閉門造車，不一定對，也勿做投資參考，謹此與各位浩友分享。 感謝台醣大，天命大，長期對此版的付出， 我們都有在看。 切記，研究或有錯誤， 或屬繆論，僅供參考，不做為投資決策，純分享。 |
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會員：417488810141226 發表時間:2017/9/3 下午 12:34:49第 3512 篇回應
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| 謝謝許大!!! |
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會員：Lu10141514 發表時間:2017/9/3 上午 09:46:39第 3511 篇回應
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三期未過 藥證未取 退回二期重新設計挑戰三期 價格也退回二期市值 等待三期東風再起 這是重點 以浩鼎目前的進度 再等五年 算是很快了 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/9/3 上午 09:06:44第 3510 篇回應
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| 謝謝 Cliff大恩德深入淺出的精彩解說 讓小弟對於醣體均向化有一個概念性的瞭解 對於投資判斷大有幫助 小弟也想多念點書 但是根基薄弱 欠缺整體概念 常導致只見枝微末節不見樹體 笑話誤謬就會滿篇 感謝 您 老揚大教授 老史大大 孜孜不倦 誨人不倦 成就自己 造福大家 僅向您們致最大的謝意和敬意 專業讓人走得更遠 感恩! |
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會員：許大10137169 發表時間:2017/9/3 上午 08:26:42第 3509 篇回應
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| 4174888大~ 太專業的問題我不會 但我簡單回答我會的. 1.位置:這裡有利多方 2.時間:慢慢醞釀,12~2月應該有更多正面消息 3.籌碼:400~1000張以上大戶連續回補,以外資 凱基台北 高雄為主 4.均線:短期均線逐漸扭轉,觀察日 周 月線kd與量價,皆有多方跡象 5.短線:周五外資賣不少,但感覺卻不受影響 三期未過 藥證未取 退回二期重新設計挑戰三期 價格也退回二期市值 等待三期東風再起 以上. |
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會員：417488810141226 發表時間:2017/9/3 上午 12:45:06第 3508 篇回應
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| 各位尊敬的大大們 小弟最近頻頻提出疑惑 主要是因這兩星期其實已密切爬文 將所有浩鼎討論區均全部看過一遍 也做了筆記 奈何專業不夠 記得小弟第一次買進浩鼎 是看了當時還是大醣艦隊大的po文 對浩鼎未來深深打動 再經草原故事....... 從120 200多 400多 一直到650是買最多時候 只進不出 但許多醫學上疑惑也只能放在心中 畢竟學有專精 這實在不是小弟爬文作筆記就能理解的 現從755抱到173，感覺實在需要解開心中一些疑惑 才能在踏實的抱下去 我想或許有些朋友也碰到和我相同的處境吧 所以 還請各位大大 在可能範圍內 能在解開小弟心中的一些疑惑 還是萬分感謝!! |
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會員：417488810134451 發表時間:2017/9/3 上午 12:18:35第 3507 篇回應
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| 再大膽厚顏的請問 各位醫學學有專精的前輩大大們 822目前遇到最大難題是否為 尚遲遲無法確立其三期的biomarker呢? 感謝各位! |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/9/2 下午 11:27:47第 3506 篇回應
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| 猜想大， 王先生的留言內容，我持保留態度。 單株抗體的長相像一個大寫的「Y」；Y的最上方像叉子在叉住食物的那一部分，是與抗原辨識結合的部位，叫做Fab；在抗體均相化的過程中只要沒更動Fab這一部分，我覺得就不會「無法辨識抗原」。 抗體均相化是在Y的下半身動手腳，也就是長得像「1」的部分做更動，那是Fc的部位（c是constant的意思；不變區）；然後這個「1」又可分為上下兩段，上段是「FcγR」，下段是「FcRn」，各自代表甚麼功能？後面的文章摘要會提到，您先對照下面這兩個圖，把各個位置找到： 「www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160308/811019/」看第二張圖的左邊，抗體是以Y的上半部去結合抗原，而均相化是處理Y的下半部。 「ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S0959440X16301294-gr1.jpg」看最左邊的圖（a）；找到「Fab」、「Fc」、「Antigen」及「FcγR」」的字樣，順便注意那個「Asn297」的位置。 再讀一下這一篇的摘要，就知道抗體均相化在動甚麼手腳讓單株抗體功能更強化：「www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25872915 」 簡單地說， Fab區用來辨識/結合抗體，結合後若要破壞這個抗原，須借助Fc區與補體（complement）的結合，誘發出後續的ADCC反應來達到這個目的。其中FcγR就是與補體結合的位置。 但是Fc區的胺基酸297的位置常常有醣類來結合（就在Asn297的位置），導致這支抗體的功能受到干擾，不同的醣類結合後會造成不同功能的影響；同一批單株抗體生產出來後也可能會出現不同的醣類來混雜結合，導致這批單株抗體的療效參差不齊，影響戰鬥表現。 若是甘露酸（mannose）來結合，會影響此抗體的PK，進一步影響療效。 若是唾液酸（sialic acid）來結合，也會影響此抗體的PK，進一步影響療效。 若是核心岩藻醣（core fucose）來結合，會影響此抗體誘發ADCC的功能，當然會影響療效。 若是半乳糖（galactose）來結合，則會影響此抗體誘發CDC的功能，也是影響療效。 以上的內容正好也回答了一個常被問到的問題： 「均相化以後的單株抗體，是變成學名藥嗎？還是另一款新藥？」 因為會改變PK表現，所以是一款新藥。要從Phase I做起，把新的PK資料做出來。 回到最上面的問題，我覺得因為沒有動到Fab區，應該沒有影響到辨識/結合抗體的顧慮。 未經均相化的Rituximab（莫須瘤）既然可用來殺癌，現在經過均相化後，療效應該會更好，不會有辨識困難的問題。 「…原本 ”非均相化抗體” 藥物可認大多數癌細胞表面抗原醣體結構…」這句話怪怪的，至少Rituximab不是這樣的機轉，醣基也已預計將均相化後的Rituximab推進IND。 有了上面的了解後，再讀下面這一則內容就比較容易，尤其是前半部的內容。（後半段有點難） 「www.genomics.sinica.edu.tw/index.php/tw/news/lastest-news/520-2017-07-26-09-14-57 」 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/9/2 下午 09:26:06第 3505 篇回應
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| 謝謝天命大的提點 這幾天看小犬有關神經科學方面的共筆 很dizzy 根本沒去想臨床前的程序 天命大 感恩 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/9/2 下午 07:16:50第 3504 篇回應
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| 天命大所附有關醣基的連結 有位王先生留言道 "此報導的為培養之細胞實驗之結果， 但人體癌細胞表面抗原醣體結構為複雜非專一的，所以將針對癌細胞表面抗原醣體的抗體藥物均相化，於實際臨床治療不一定更好，還可能變差， 因為原本 ”非均相化抗體” 藥物可認大多數癌細胞表面抗原醣體結構， “抗體藥物均相化” 後 只能認部分癌細胞表面抗原醣體結構。" 請問大家這有道理嗎? 謝謝! |
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會員：Only You10142317 發表時間:2017/9/2 下午 04:47:08第 3503 篇回應
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| 楊育民操盤台杉生技基金 udn.com/news/story/7485/2669456 |
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會員：417488810141226 發表時間:2017/9/2 下午 03:21:54第 3502 篇回應
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| 再請問 台醣大 天命大 請問就您們所知 醣基所擁有的醣分子技術 是否領先浩鼎 日後其pipeline是否將成為浩鼎的競爭對手 這問題在小弟心中放了許久 所問問題 如果內容或是方向問的不對 還請海涵，感謝！！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/9/2 上午 12:05:23第 3501 篇回應
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| 6浩鼎股東會有提到與未來合作夥伴都有密切聯繫，那些廠家也都很關心822的發展，一個授權案的發生要考量雙方專長，資源，臨床階段，商業模式等，浩鼎會仔細評估在價值達到最高時宣佈雙方合作授權案 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/9/1 下午 11:37:25第 3500 篇回應
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| 5乳癌OBI822在美國是二期臨床，明年要進入關鍵的三期臨床，看看智擎的授權情況就會知道三期授權金比二期多很多，浩鼎二期時與國際大廠建立關係，有了初步接觸談判，當進入三期臨床後就要搞定製造與未來合作夥伴，大家不要埋怨為何浩鼎沒有在二期授權， |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/9/1 下午 11:16:37第 3499 篇回應
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| 4概念性驗證是科學的範疇，PFS是否達標是療效的指標，沒達標的原因可能是抗原篩選不完備，人數不足，臨床設計缺失等，特別是免疫療效PFS沒達標是常見的問題，但這種現象不能否定醣抗原會引發免疫反應有抗體就有療效，抗體越高療效越好的科學發現。 |
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會員：417488810134451 發表時間:2017/9/1 下午 11:02:03第 3498 篇回應
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| 感謝 台醣大的補充! |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/9/1 下午 10:20:05第 3497 篇回應
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| 謝謝暖暖大提供的資訊 我會再花時間咀嚼 另外再謝謝您善意的提醒我要多思考資產配置真正的意義 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/9/1 下午 10:18:27第 3496 篇回應
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| 3最後浩鼎接受專家建議並接受美國FDA建議以標準化方式篩選Globo H 醣抗原，有Globo H就有療效，抗體效價越高療效越好，這種篩選方式與篩選有足夠抗體的方式是一樣的效果。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/9/1 下午 10:05:31第 3495 篇回應
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| 2全球三期沒有篩選有足夠抗體的病患原因是公平性，有人打一針就會產生足夠抗體，有人可能要兩針三針或四針，這種情況分組會有公平性的問題 |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2017/9/1 下午 10:02:16第 3494 篇回應
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| 疑惑大:抱歉~日期打錯了,應該是6/9號才對! money.udn.com/money/story/10161/2515036 |
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會員：417488810134451 發表時間:2017/9/1 下午 09:48:56第 3493 篇回應
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| 感謝 疑惑者大及暖暖大! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/9/1 下午 09:46:24第 3492 篇回應
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| 暖大 1張董提到的有科學依據就是指Proof of concept，概念性驗證是二期臨床要完成的項目 |
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會員：暖暖10141215 發表時間:2017/9/1 下午 08:45:31第 3491 篇回應
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| 疑惑者大:投資學的祖母定律,選一家妳相信的公司投資,然後堅定持有!另外買一堆生技股只是達到生技股內的資產配置~還是請疑惑者多思考資產配置的真正意義! 1.張董今年6/29受訪時提到: 張念慈說，依照藥品法規原則，二期臨床試驗重點在認定藥品療效，並證明有科學理論依據，而非單憑一個統計學數字是否達標，如PFS的P值未小於0.05就認定失敗。這兩點，從OBI-822臨床試驗顯示以下幾個重要結論都做到了：1、打疫苗產生抗體的族群，比起對照組沒有打疫苗的族群，其P值遠小於0.05，證明這個藥在臨床確實有效；2、有抗體，比起沒有產生抗體的，就可延長復發時間，其P值也遠小於0.05；3、有Globo H抗原，就有療效；4、打完九針，就有療效。 2.Rugo的發言,公司有放在網站上! www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=news_content&no=79 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/9/1 下午 08:24:05第 3490 篇回應
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| 4174888大 我對生技方面的知識也是很貧乏 實在不敢隨意解讀 擔心誤導您 |
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會員：417488810134451 發表時間:2017/9/1 下午 08:14:09第 3489 篇回應
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| 小弟沒任何醫學背景，實在看不懂 敢問疑惑者大 那三篇文章 大概的意思是? 請指點一二，萬分感謝! |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/9/1 下午 07:55:20第 3488 篇回應
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| 讀完Cliff大分享的三位國際專家在ASCO會後對 obi-822看法的文章 真是令我傻眼 難怪每次打電話去問公司 發言人也都無法回答出個所以然 唉！資訊不透明的公司對投資人的傷害真的是太大了 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/9/1 下午 06:50:47第 3487 篇回應
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| 諾華CAR-T定價47.5萬美元合理麼？ http://med.sina.com/article_detail_103_2_32763.html |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/8/31 下午 11:22:15第 3486 篇回應
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| 敬愛的 Cliff大前輩 花您許多寶貴時間來回覆，真是感激不盡，也跟您說聲抱歉 打擾您了，醫學臨床真的不是一般人用「聽到」「想像」能了解的，真的太深了，我會仔細研讀您的提醒資訊“ ，讀上幾次，盡自己能力去 讀懂(很難的功課)，再次說聲謝謝! 這暑假過得很充實，準備開學上課了，潛水去了~。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/8/31 下午 09:42:35第 3485 篇回應
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| 插花大， 就一般投資人的「感覺」而言，似乎您提到的內容都很合乎解盲後大家所「聽到」的或是「想像」的，但是解讀科學試驗的結果，本來就需要具備相當的科學訓與臨床經驗，由長期浸淫在乳癌治療與藥物研發這個領域的專家來提問，然後由另一位專家Dr.Rugo來回答，那一問一答之間的高手過招，其實才是2016 ASCO 822口頭報告的精華與眉角所在。講得白話一點，咱們一堆臭皮匠在必富所談的都不算數，專家們的解讀與建議才是最重要的，您說是不是？如果能再聽到FDA在EOP2 meeting上怎麼看822的，那就八九不離十了！ 以上是我個人的看法，所以您的問題我無法直接也不適合直接回答，為您附上2016 ASCO 822口頭報告後的專家們問答Q&A，這一部分正是公司比較沒有說得很清楚的，但是我覺得非常重要，把它讀上幾次，最好把它讀懂，您會有不一樣的體會。 「www.wealth.com.tw/article_in.aspx?nid=8364&pg=1 」共三頁，這是第一頁。 三位提問的專家依序是 1. Adam Cohen, M.D.：美國猶他大學Huntsman癌症中心的腦癌與乳癌精準醫療臨床專家。 2. Dr. David Miles：國際知名乳癌專家，從事乳癌治療與疫苗開發逾20年，二○○三年發表Theratope（STn-KLH 與 anti-MUC-1 vaccine）乳癌新藥三期失敗的結果。此藥的抗原MUC-1也是醣分子，而且MUC-1在過去的日子裏名氣與被看好度遠遠超過Globo H，結果三期解盲結果鍛羽而歸。 3. Charles L. Vogel, M.D.：研究乳癌治療與臨床實驗經驗超過35年，曾參與過賀癌平（Herceptin）、癌思停（Avastin）及泰嘉錠（Tykerb）等知名藥物的臨床試驗。 還有上述路徑文章第三頁Steven Isakoff 對OBI-822給822的六項關鍵的建議也值得好好想一想，您可以再對照我2017/8/25 上午 12:03:44第 3877 篇回應的貼文，一開頭那一小段，應該可以得到您提問的一些答案，至少會有新的領悟。 我承認，要看懂財訊這篇文章的三頁內容，的確有相當的難度，即使人家已經幫我們翻譯成中文，但是這背後的理解能力需要有相當的科學訓練的背景，所以不適合由我再做二次解讀，您還是自己讀比較好，量力而為就是。 「據一些論文提到 TNBC 有SEEA4高表現(標靶)，翁院長演講稿也有看到，所以三期822可以不用篩選SEEA4，再篩選有Globo H 表現，成功機率更大。」您這一題，我沒讀懂，需要您再指點一下。 不要說抱歉，懂得提出自己的疑問就是進步的開始。 謝謝您的不嫌棄。 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/8/31 下午 01:59:53第 3484 篇回應
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| 據一些論文提到 TNBC 有SEEA4高表現(標靶)，翁院長演講稿也有看到，所以三期822可以不用篩選SEEA4,再篩選有Globo H 表現 , 成功機率更大。 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/8/31 下午 12:59:55第 3483 篇回應
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| 請教敬愛的 Cliff大前輩： 1. 翁院長說過，二期試驗時許多都是篩選癌末期病人，免疫力較不好，以致於有些人無法產生抗體 (您是否認同?)。 換句話說 乳癌患者對822會有免疫反應 產生抗體 比例，是否跟病人起初免疫系統有關? 是否篩選免疫系統好的病人較會產生抗體(例如 手術後)。 2. 從822數據看 有免疫反應患者來看 似乎表現 globo H 越高的(+3)，療效越好， 是否表示 Globo H 表現越高也是產生較高抗體，這觀念正確嗎？ 所以3期822,TNBC篩選 手術後 和 有表現Globo H(範圍可能變小，但較嚴謹)，依您看法 公司做法是OK嗎？ Ps.若有問錯之處，敬請原諒 學習中的我(我膽子有夠大喔?很會來亂插花，其實心裡怕怕!) 。就說聲抱歉! |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/8/31 上午 11:55:16第 3482 篇回應
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| 從Cliff大的文章真的學到好多,一路走來,真的很感謝您. （打著您的名字時會忍不住想先空二格...那種程度的感謝） 有些事,或許等到三期完整計畫出來後就能知道的更清楚吧........(好一句癈話:P) |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/8/31 上午 11:36:56第 3481 篇回應
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| TNBC TNBC這個分類基本上不算是一個理想的乳癌分類，三陰癌這個族群的分類依據不像HER2(+)或ER(+)或PR(+)那樣地有具體的腫瘤標記。這個分類基本上是一個垃圾桶，把不具有前述三項標記的族群通通歸在這一類，名為三陰癌，其實是一個不上不下的分法。被歸到這一群裡的癌細胞有沒有共同的腫瘤標記？或是共同的細胞特性？如果沒找到，就單純地把它們「視為」是一個群體來做臨床試驗，現在想起來，風險仍然不低。 2000年5月Nature刊登了Perou等人以65位乳癌術後患者的癌細胞基因分析來嘗試描述每一份乳癌檢體的分子圖像。（註1） 2011年Brian D. Lehmann等人發表以基因表現(gene expression；GE)分析了587份三陰癌檢體（註2），把三陰癌再細分為六個次群：basal like1、basal like2、IM(immunomodulatory)、M(mesenchymal)、MSL(mesenchymal stem-like)及LAR(luminal androgen receptor)。這六個次群各有一些相同與不同的基因特性，希望找出不同型的對應治療方法。也大致歸納出一些「可能、可行的藥物選擇建議」，有興趣的人看另一篇2016整理的較新版本：「註3」的Table 1。 簡單地說，在三陰癌的區塊裏尚無一支尚方寶劍可以過通關。然而我們而言，管它的基因分型是甚麼，只要能表現Globo H series的醣抗原就好了。 到底有多少比例的三陰乳癌患者對822會有免疫反應？ 就我有限的了解，陳鈴津/游正博兩位夫妻檔院士對Globo H series在癌幹細胞的來龍去脈有相當深入的研究，可說是獨步全球，不知對此有無著墨？ 還有一位中國醫大研究生徐嘉駿先生（指導教授余永倫先生），2015年碩士論文正是：「探討Globo H 在三陰性乳癌內扮演的角色」（註4），這個題目現在看來真是令人眼睛一亮！ 事實上早在2015年12月29日送報大就找到這篇文章（本版page.16；第758篇回應），但是只能看到摘要與目次，全文必須等到2020年7月23日後才會公開。年底12/30旋冠大還特地跑去中國醫大查閱，可惜無功而返。 其中的「Figure 1. Compare the four triple negative breast cancer (TNBC) FUT1, FUT2 and globo H expression.」內容頗令人好奇。內容是甚麼？可是只有四個樣本嗎？ 註： 1. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. Molecular portraits of human breast tumours. 「www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10963602 」 2. 822 ASCO報告顯示僅收到45位三陰癌患者，其中實驗組有28位；對822產生免疫反應的有12位，沒反應的有16位。雖然有免疫反應的比上沒免疫反應的mean HR ratio可降至0.4以下，但樣本數實在很少。 3.「www.dovepress.com/cr_data/article_fulltext/s69000/69488/img/Table1.jpg 」 4. 2015年「探討Globo H 在三陰性乳癌內扮演的角色」「handle.ncl.edu.tw/11296/ndltd/90102149567436458504 」 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/8/31 上午 08:36:12第 3480 篇回應
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| 小浩迷大 還在 www.biomedviews.com/癌症治療藥物-開發新穎標的-醣抗原globo-h/ |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/8/31 上午 07:34:19第 3479 篇回應
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| CIFf大，吳博士說822如何，因網站已被移除，謝謝， |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/8/30 下午 09:46:52第 3478 篇回應
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| 2017/01 By吳佳城博士 ；提到822解盲內容。 「www.biomedviews.com/%E7%99%8C%E7%97%87%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%97%A5%E7%89%A9-%E9%96%8B%E7%99%BC%E6%96%B0%E7%A9%8E%E6%A8%99%E7%9A%84-%E9%86%A3%E6%8A%97%E5%8E%9Fglobo-h/ 」 2017/05 （Globo H）Bi-specific Ab/ADC/CAR-T 徵技轉廠商。 「www.dcb.org.tw/news_detail.php?id=275&attr=news03 」 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/8/29 下午 11:34:04第 3477 篇回應
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| 找回公平的起跑點----- 當祖母定律碰到主動免疫療法 化療藥, 單抗藥是直接對癌細胞進行攻擊與主動免疫療法的機制不同 主動免疫療法要能對癌細胞進行攻擊需要一段時間才能產生IgM與 IgG 抗體 化療藥, 單抗藥把有效的病患拿出來統計分析 ,沒有效的去除 這是 Cherry picking 822主動免疫療法的公平起跑點在於有產生免疫反應才能殺敵,如此才能站在公平的起跑點上與對照組化療藥cyclophosphamide 進行療效比較 主動免疫療法挑有產生抗體效價進行療效分析不太像是Cherry picking ,比較像是找回公平的起跑點 用一句老祖母聽得懂的話 : 等日頭赤焰焰 曬衣服比較快乾 ( 日頭赤焰焰 表示有產生足夠抗體效價 ) 化療藥, 單抗標靶藥 日頭早已赤焰焰 以上分享 可能是偏見 僅供參考 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/8/29 下午 10:17:01第 3476 篇回應
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| JUNO續高, 2天 30%+ 相信現金滿出來的大藥廠們經此也會更積極的尋找潛力的合作對象吧. |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/8/29 下午 02:57:11第 3475 篇回應
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| 總部位於加州的Kite Pharma今年股價已飆升210%，最被看好的新療法之一是一種治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的藥物，正等美國主管機關批准。 |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/8/29 下午 01:34:07第 3474 篇回應
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| 請問Kite目前有那些藥呢，有成功上市嗎 |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2017/8/29 上午 11:12:11第 3473 篇回應
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| 至少有藥廠開出價格了 免疫療法的新藥應該是未來的趨勢 現在只能默默期待有藥廠青睞浩鼎了 @@ |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/8/29 上午 10:11:01第 3472 篇回應
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| 如果obi-822全球三期成功 我覺得我們的浩鼎將來也會有kite的價值 甚至超越 只是我們會拒絕被併購 一定要讓台灣品牌躍上國際 讓台灣之光發光發熱 也為我們的下一代創造更多工作機會 為國庫增加稅收 浩鼎 ！加油！ ps. 1.全球三期可能要3~5年才能完成,請大家控制好資金風險 2. 雖然覺得浩鼎成功機率百分之99,但也擔心那百分之一發生,請務必做好風險管理 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/8/29 上午 09:54:26第 3471 篇回應
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| 獨特的技術 獨特的機轉 獨特的靶點 獨特的平台 ... 具有廣闊的商業價值和 獨特優異的臨床數據 都有機會被想開拓版圖跳出瓶頸的大藥企看上 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/8/29 上午 09:48:46第 3470 篇回應
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| ”假如“ 日後浩鼎的賣相能看出清楚輪廓後, Gilead應己從“可能買家”剔除？ 拍謝,小妹只會答這種歪的.跑跑龍套~^^} |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2017/8/29 上午 09:38:39第 3469 篇回應
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| 美國被動免疫療法的大廠Kite被Gilead用180美元約120億美元併購, 昨天也帶動了Juno的大漲.大家有何看法? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/8/28 下午 11:45:18第 3468 篇回應
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| 陳靜大 Russell大 兩位2016年6月股東會應該是沒參加, 以下是還原真相 ( 希望有浩友能補充) 1 公司沒有公開說能申請BTD, 但有說要申請BTD, 是否獲得BTD就要看FDA的決定,不是說有一顆三陰性乳癌的藥獲得 BTD822就一定能拿到BTD ( 研發長回答 四平八穩的 ) 2 個人覺得應該是那時候822獲得2016 6 月 ASCO 口頭發表,公司信心大增,才會說要申請BTD 3 股東生氣應該是公司對相關法規沒弄清楚 ,當專家建議822不要申請BTD時浩鼎也少了一個公告,等到2017股東會再告 訴股東 股東會很震驚與失望, 這是公司應該改進的地方, 不能再犯同樣的錯誤! 4 生技產業對股東,公司 ,學術研究單位 ,政府相關單位都在學習摸索中,目前成熟度還不足,相信未來對生技公司的解 盲結果會比較能適應 5 在失敗率遠大於成功率下國外每週都有生技公司公告藥物解盲結果,primary endpoint 未達標是司空見慣的事, 822只是浩鼎第一個系列第一顆藥,遭遇挫折反而能學習到穩健與成熟,規劃更完善的全球三期, 讓Pipeline大步 邁進, 塞翁失馬，焉知非福 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/8/28 下午 09:58:30第 3467 篇回應
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| 公開說能申請要申請而沒有資格申請，這比現在任何枱面上被起訴的條款都要嚴重 陳靜大說的真好，這是我不再信任這家公司的主因。 |
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會員：Lu10141514 發表時間:2017/8/28 下午 04:31:18第 3466 篇回應
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台灣癌症登記中心 tcr.cph.ntu.edu.tw/main.php?Page=A5B3 乳癌5年的存活率已經達到80%，10年的存活率也有60-70%， 還有必要花那麼多心思在研發乳癌新藥上嗎？ 當務之急應該是：肺癌、肝癌及胃癌，5年的存活率在30%以下。 |
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會員：勇往直前10141841 發表時間:2017/8/28 下午 01:08:41第 3465 篇回應
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| 非常感謝陳靜大的回文, 一針見血的將問題的各個面向釐清 就是一堆想當然爾的直線思考造成一個解盲各自表述的混亂, 看來這個領域, 不管是廠商或是投資人都還有很長的路要學習... |
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會員：Lu10141514 發表時間:2017/8/28 上午 10:05:57第 3464 篇回應
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FDA只管科學不管商業 這句話講得太好了 |
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會員：417488810134451 發表時間:2017/8/28 上午 09:54:13第 3463 篇回應
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| 感謝各位熱心的大大 |
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會員：陳靜10141886 發表時間:2017/8/28 上午 01:09:20第 3462 篇回應
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| 報喜不報憂是常見的。4174的問題是憂報為喜、造成一片混亂、拖延至今整個產業一蹶不振。試想、因為病人很少復發而提前解盲、那再戀棧等OS有什麼意義呢？結果會改變嗎？BTD的標準很清楚，白紙黑字要優於現有治療。公開說能申請要申請而沒有資格申請，這比現在任何枱面上被起訴的條款都要嚴重 「継續」例如6453，解盲成功已經說很久了，如果拿不到藥證呢？真不知道會有多慘 以上兩例都是提醒科學重於商業、畢竟FDA只管科學不管商業。投資者不只要注意聽到了什麼？聽到的科學內容(非商業取向的内容），更要注意什麼沒聽到。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/8/28 上午 12:24:57第 3461 篇回應
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| 4174888 大 可以參考藥品查驗中心 譚雅芸 : 歐美日台早期臨床試驗計畫審查流程比較 www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/0d2bfcea-e29c-4a56-a46d-3e8f15a38a3e.pdf 1 OBI822台灣三期臨床試驗計畫書未把抗體效價,打針次數與 OS PFS之關係探討寫入臨床試驗畫書造成今天的困局 2 OBI822台灣三期臨床PFS未達標,OS結果還未出來,FDA 找不出核准BTD 或有條件許可的任何依據,希望OBI822全球三 期要好好寫,考慮越週延回旋的空間就越大 3 2019 年底 OS 出來假設證明有療效, 在無好藥可醫的情況下(Unmet medical need),當全球三期期中數據 出來配合高安全性的條件下個人認為FDA考量的空間就會變大 4 OBI822台灣三期未把抗體效價,打針次數與 OS PFS之關係探討寫入臨床試驗畫書被批評是cherry picking ,挑水果的人把好的水果挑出來，看到的人可能會以為所有水果都是好的,這個批評看似有理其實也是有再思考的空 間, cherry picking 是否適用於免疫療法? 還是適用於一般的非免疫療法 ? 以上分享是個人看法 , 可能是偏見 ,僅供參考 @ 醣基生醫董事長陳良博又有新的觀察與論述 提供大家參考: A FDA拉高申請條件，要拿到美國IND困難重重 陳良博: 不少大陸生技公司為了幫自家公司鍍金，大量向美國FDA遞件申請IND，美國FDA因此應接不暇，而改變了遊 戲規則,換言之，過去只要合乎申請條件者，幾乎都能順利通關，而現在即使要把申請IND的文件送進FDA都有難 度，遑論在美國做臨床試驗。 B 藥廠要取得台灣人的血液樣本，找衛福部、捐血中心，都被以法規不准許為由擋了回來。 陳良博說，這些問題在美國都不存在，但在台灣卻是常態，政府如果真有心要發展生技， 則這些石頭必須搬開，而這些障礙只要依循美國的做法，即可解決。 www.cpmda.org.tw/news_show_n1.php?news_id=7769 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/8/27 下午 11:00:46第 3460 篇回應
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| 小弟的想法...也是先前的質疑 因為822並沒有特別明顯的副作用，基於對病患生活品質的優勢，FDA不會反對公司進行三期。 但因二期數據未達科學顯著效果，考量病患生存權(雖然參與實驗是病患自願的，然仍怕延誤其最佳治療時間)，所以協商後先以三陰性術後做臨床。 若三期設計目標可以達成，再啟動其他種類臨床，否則..... proof of concept!! 我想數據有多強....才是FDA會不會給藥證的影響因子。 |
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會員：勇往直前10141841 發表時間:2017/8/27 下午 10:49:02第 3459 篇回應
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| TO 陳靜大: 看到您直指問題的核心, 心裡直呼痛快! 誠如你所言, 科學研究到進一步商業化, 每個時期都有不同的主軸考量, 科學性與商業性的交錯, 至今真的讓人霧裡看花...... 說真的, 到底有沒有三兩三, 到底後續要怎麼演變? 今年股東會後更讓人丈二金剛摸不著頭腦, 可以請您繼續後繼 之後嗎? 期待您的分析,洗耳恭聽中..... |
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會員：417488810134451 發表時間:2017/8/27 下午 01:09:56第 3458 篇回應
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| 敢問台醣大 或是對醫學有專精的大大們， 能否再對Cliff大費心無私的分享， 再提出您們的看法呢? 感謝! 那看來2019的OS解盲是否幾可決定822成功與否的命運呢? 再感謝!! |
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會員：陳靜10141886 發表時間:2017/8/27 上午 05:34:43第 3457 篇回應
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| FDA 不會替廠商作商業決定、研究期間主要把關是在安全性。4174的問題是把商業性的決定用科學性的虛有外表呈現出來。這可能是有意也可能是無意。無意的話是因為內部人才太少、抓不到重點。外籍顧問點綴用的不會有實質上的效果。一年半以來4174可以說是帶頭拖垮了生技業。這種科學內容貧乏的公司又後継 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/8/26 下午 11:31:40第 3456 篇回應
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| 「OBI822 用於治療術後 TNBC 也是缺「the rising of IgG titer for Globo H」與「clinical benefit」呈現因果關係的科學證據? 為何FDA可同意執行三期臨床?」 FDA 的角色與態度是甚麼？ 生技投資者應該會對這個議題很有興趣，我也不例外。 前陣子與一位跟FDA有相當交手經驗的前輩請益後，赫然發現與一般投資人…不，是與我自己對FDA的認知顯然不同。回來後再回想一些狀況，交互比對思考，發現原來一直誤會了FDA的角色與態度。 我一直以為，新藥必須先向FDA申請IND；登錄於「www.clinicaltrial.gov」；與FDA開pre-IND meeting後，待FDA核准通過後開始一期收案；等一期結果呈現無安全性顧慮，再申請二期試驗，等FDA同意後開始做二期試驗；等二期試驗結束確立MOA與有效劑量後，再與FDA開EOP2 meeting，然後送出三期計畫，等FDA審查過關後才會准予三期收案…… 但是事實上並不全然如此。 不妨先想一想以下這幾個事實： 1.FDA從來不會直接正面公告「准許某某藥廠的某某新藥可以開始進行第一期（或第二期或第三期）收案」；通常是藥廠申請臨床試驗後，若一個月內（或兩個月？我忘了）未接獲FDA通知表示「有異見」的話就被視為核准了，可以自行開始收案。 2. FDA也不會公告「某某藥廠的某某新藥獲頒孤兒藥認證或BTD」；只會在藥證核准生效日才發布新聞。都是藥廠自己發布新聞稿，因為藥廠視之為利多消息。 4.「www.clinicaltrial.gov」是由藥廠自行上網登錄，而且未來若內容修改時藥廠自己要主動上網更新。 5. EOP2 meeting可以開也可以不開，由藥廠自行決定再提出開會申請。且這個會議是由藥廠主導，藥廠必須自行準備與FDA要討論的議題，申請時同時附上議程，FDA會視情況於會議中答覆。藥廠若已經對未來的三期很有把握了，不擬申請召開EOP2，未來也未必會損及申請藥證的權益。 6. 為何有的新藥只做到二期結束，就去申請藥證，FDA也就給了藥證？因為FDA看到了他們所要看的數據了：安全性及療效。即使那只是二期試驗而已。 7. 為何有的新藥已做到三期結束，拿去申請藥證，FDA卻沒給藥證？即使藥廠宣稱這是三期試驗，如果審查後發現MOA的論據不足，FDA照常會要求補足MOA的資料（MOA通常是二期試驗的使命），這個該補足的資料很可能就是一個相當於二期試驗規模的臨床試驗。 8.…… 想一想，若一切新藥開發流程中，FDA一直是扮演主動積極地監察/檢查/審查的角色的話，也就是說每一關都必須經過他們同意後才能進入下一個階段的話，那會是上面的這樣狀況嗎？ 只要臨床試驗計畫的內容符合醫學倫理，不會傷及患者權益；而且參加試驗所用的新藥沒有安全性顧慮；即使前一期的療效不顯著，FDA需要擋下來嗎？ 所以我發現是自己對FDA的角色與態度的錯誤認知所致。 進行中的三期試驗不代表療效已受FDA肯定，等試驗做完送資料去FDA申請藥證時就見真章了。同理拿到孤兒藥與BTD的研發中新藥也不是保證未來一定可以拿到藥證。 如果是每一期試驗都必須經過他們同意後才能進入下一個階段的話，那FDA應該在藥廠提出每一期試驗申請後，經過FDA審查，明確地發函通知藥廠：「第X期臨床試驗可以開始收案了！」，EOP2 meeting也應該是必修項目，而非選修項目；然而事實上並不是如此。反正FDA會在最後當藥廠提出藥證申請時做最後把關，審查安全性與療效；有沒有滿足統計上的需求等等。如果該要看的資料數據都符合法規需求，那就給予藥證。反之，就會要求藥廠補這個資料，補那個資料…；很可能就會要求補做一個較大型的試驗來證明某某環節…… 回到最初的問題： 「OBI822 用於治療術後 TNBC 也是缺「the rising of IgG titer for Globo H」與「clinical benefit」呈現因果關係的科學證據? 為何FDA可同意執行三期臨床?」 「FDA未反對執行三期臨床」是否更恰當一點？ 講到這裡，聰明的天命大您應該懂了吧？真正的答案，其實一句話就講完了。 套句某歐洲車的廣告slogan：聰明的，就懂！ 下週有空再來談TNBC。 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/8/25 下午 08:12:12第 3455 篇回應
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| Sorry !又出來亂插花，剛剛謬論當一則笑話! (＾▽＾) |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/8/25 下午 08:06:24第 3454 篇回應
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| Cliff 大恩德 隱居太久啦 看到您的卓文 就知道享受知識宴的時刻到了 相對的 就是又有功課做了 謝謝您的分享 小的也期待 老史大大在心悅的專業版啟發大家 插花一下 謝謝大家! |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/8/25 下午 08:00:39第 3453 篇回應
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| 822三期公司說要篩選Glabol H TNBC 有SSEA4 高表現 即 Glabol series, 不管如何 822 可全吃了。 www.chinatimes.com/newspapers/20160301000389-260109 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/8/25 下午 07:23:51第 3452 篇回應
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| cancerres.aacrjournals.org/content/75/15_Supplement/4317 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/8/25 上午 07:47:53第 3451 篇回應
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| OBI822 用於治療術後 TNBC 也是缺「the rising of IgG titer for Globo H」與「clinical benefit」呈現因果關係的科學證據? 為何FDA可同意執行三期臨床? 大哉問! 這個要費點功夫。 下週找個時間才能打字。 天命大，您不妨找找TNBC的患者體內IgG titer for GH上升時，可改善PFS或OS的研究報告。 解盲報告裏的TNBC人數太少，Dr.Hope已提過，那個不夠。 想一想TNBC的tumor biomaker是什麼? |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/8/25 上午 07:37:14第 3450 篇回應
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| 每拜讀Cliff大的文時,心中總是充滿感激感恩與感動, 謝謝Cliff大無私的分享!^^ 咱822也是副作用少少（女性福音啊~~~）,希望能有好機缘循此早日.... Pharmanex的故事,好看耶~~張董讚~ |
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會員：國泰民安10141426 發表時間:2017/8/25 上午 01:31:54第 3449 篇回應
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| Cliff大,謝謝您的無私分享,您是醫生嗎?這好專業哦,我都有看沒有懂。但還是非常感恩 |
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會員：417488810134451 發表時間:2017/8/25 上午 01:01:56第 3448 篇回應
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| 多謝Cliff大如此無私詳盡的資訊分享!! |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/8/25 上午 12:03:44第 3447 篇回應
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| 目前，Globo H therapy for metastatic breast Ca（至少）仍缺一塊拼圖：「提高mBC患者體內的IgG titer for Globo H可延長她們的PFS或OS」，也就是尚未把「the rising of IgG titer for Globo H」與「clinical benefit」呈現因果關係的科學證據直接秀出來。 解決方法1：當年擬定OPT-822-001的protocol時就事先載明，把「change of IgG titer for Globo H」列入分組安排，那就可以以現有PFS數據繪出漂亮的關係圖。所以此路現已不通。 解決方法2：等OS數據成熟後看看是否在實驗組與對照組之間的差距夠不夠顯著（p<0.05）？此路等待中，2019年底？！ 解決方法3：這是另一條路，成功率不清楚，不能說100%，但也不是0%；需要時間，需要耐心，再加上不小的機緣吧？有機會但不一定有把握；有做有希望，沒試沒機會；跟後面要提到的一段歷史故事有關。這段故事跟大家熟悉的紅麴可降膽固醇的故事「間接」有關，既然有關，張董就應該對此不陌生，因為當年他曾經歷了那段他所創辦的那家公司的一項當紅健康食品「紅麴清醇膠囊Cholestin」對戰FDA的歲月。（zh.scribd.com/doc/101139693/Pharmanex-%E7%94%9F%E6%8A%80%E9%A2%A8%E9%9B%B2%E8%B7%AF-%E5%BC%B5%E5%BF%B5%E6%85%88 ） 現在用來降膽固醇得主流藥物是硬脂類（statin），1987年FDA核准第一個硬脂類藥物是Merck的Lovastatin（商品名Mevacor），問市過程堪稱坎坷。 硬脂類的作用原理是把合成膽固醇過程中的一種關鍵酵素HMG CoA reductase抑制掉，但是當年研發過程中根本還不了解整個脂質代謝的機轉，也就是還不清楚MOA，更甭說要針對哪個環節下手研發。 1976年，日本學者（Akiro Endo；遠藤章教授）分離出一種化合物compactin，發現在實驗室中可抑制膽固醇合成。 1976年7月，Merck總裁Roy Vagelos與日本三共藥廠簽署一份秘密協定後，帶回少量compactin樣本與相關機密數據回公司，回去後Merck研發人員一方面確認了三共所作的研究結果；另一方面對於這個藥的效果感到驚訝。 1978年，Mike Brown & Joe Goldstein兩位學者發現了低密度脂蛋白（LDL receptor），也就是所謂的壞膽固醇接受器。 1979年2月，Merck團隊在Alfred W. Albert帶領下從一種真菌類Aspergillus terreus分離出一種結構類似於compactin的硬脂類化合物mevinolin。 同樣在1979年2月，從日本三共藥廠離開的Akiro Endo在東京NOKO大學發表從紅色紅麴黴(Monascus ruber)分離出一種抑制HMG CoA reductase的硬脂類活性物質，命名為monacolin K。同年秋天被證實monacolin K與Merck的mevinolin是同一成份；後來就改稱為lovastatin。 1980年4月，Merck開始lovastatin的初步臨床試驗（preliminary clinical studies） 1980年8月，日本三共中止了compactin的研發進度，因為在高劑量下明顯地導致狗的淋巴癌。 1980年9月，Merck總裁Roy Vagelos突然宣布中止lovastatin的臨床試驗，因為謠傳compactin 會引發狗的癌症。當時治療高膽固醇以纖維類藥物為主，加上那時候WHO曾揭曉的一份來自Clofibrate（一種纖維類藥物）的研究報告，使用Clofibrate的患者死亡率竟然高於對照組，低氣壓造成悲觀氣氛。（www.amjmed.com/article/0002-9343(87)90864-3/pdf ） 就在Merck做了這項決定之後，FDA反而開始對硬脂類藥物產生興趣，甚至間接促成了lovastatin的研發工作。在FDA的Dr.Sol Sobel尤為積極。他後來做了一項關鍵性的動作讓硬脂類藥物研發敗部復活。 1981年，Mike Brown 與Joe Goldstein於動物實驗中發現Lovastatin可以增加狗的肝臟低密度脂蛋白接受器（LDL receptor）濃度，進而降低血液中低密度脂蛋白（LDL）濃度。（也就是降低壞膽固醇濃度） 1982年7月，Roger Illingworth、Scott M Grundy及David Bilheimer 這三位Merck藥廠的consultants，針對膽固醇高於400以上的家族性高膽固醇血症患者，且對當時的治療藥物無效者來收案，看lovastatin的治療療效如何。這之間還包含了一項創舉，因Dr.Sol Sobel之故，讓三位學者與Merck簽了協定，准許他們可以調閱lovastatin的DMF（Drug Master File）。但Merck尚未申請lovastatin的IND；反而讓這三位學者主導的臨床試驗申請了IND。（可見當時Merck對此新藥是多麼地不看好！） 1982-1983年（?），三位學者發表了研究結果，lovastatin的確可以降低人類的LDL，而且副作用少少。 1984年，Merck突然醒了過來，提出lovastatin的IND申請。 1985年，Mike Brown 與Joe Goldstein榮獲諾貝爾生理獎，因為把膽固醇的代謝機轉弄清楚了，所以只要能抑制HMG CoA reductase這個合成膽固醇的酵素的藥物，像硬脂類，應可達到降低膽固醇的效果。 1987年1月，Merck整理數據向FDA提出藥證申請，約7-8個月後，也就是1987年8-9月間就快速地取得藥證，這麼短的審查時間在當時又是一項創舉。（1997年才開始有Fast track） 當時發給藥證時還附帶一項但書：開始用藥前藥小心評估有沒有白內障；用藥後要仔細追蹤有沒有誘發白內障；因為在高劑量下(約當100倍的 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/8/24 下午 07:43:38第 3446 篇回應
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| CMTM6 maintains the expression of PD-L1 and regulates anti-tumour immunity http://www.nature.com/nature/journal/vaop/ncurrent/full/nature23643.html Identification of CMTM6 and CMTM4 as PD-L1 protein regulators http://www.nature.com/nature/journal/vaop/ncurrent/full/nature23669.html |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/7/26 上午 08:57:07第 3445 篇回應
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| 請問肉毒桿菌毒素申請上市流程是如何.要經過1期2其臨床嗎.浩鼎是處在哪一階段呢 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/7/24 上午 07:12:56第 3444 篇回應
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| 更正 第五點倒數第二行 本次台灣三期臨床試驗發現只要有Globo H就有療效，至少要打九針，研判全球三期會篩選Globo H 陽性病患進入臨床試驗 |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2017/7/23 下午 11:31:57第 3443 篇回應
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| 天命大 感謝您的提點，免疫療法本來就是兵家必爭之地，浩鼎的醣平台就目前看起來仍具優勢，幾無副作用生活品質高，浩鼎股價現在才200，後面還有833、888、999等，萬一那個藥物成功，又或採授權合作開發、又或採合併療法，我並不擔心… BCA-PEG 20適用於具ADI抗藥性的癌細胞系。欣耀針對NASH的SNP-6X0全球有9家藥廠在進行實驗，學名藥生物相似藥百家爭鳴，那一家藥廠沒競爭對手？新藥開發本來就是一場國際戰爭…只有台灣政府還在做白日夢… （投資新藥高風險，適合習慣寂寞的人，還要面對多方打壓，請務必做好資金控管） |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/7/23 下午 11:09:37第 3442 篇回應
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| 9 Globo H 陽性比率，或者有挑選效價時可參考2016 浩鼎參加ASCO 口頭論文發表簡報中的數據自行調整計算。 10 每過一個月，三個月，半年，一年，兩年，浩鼎的OBI五大系列同步向前，有些已經啟動，也些明年啟動，2018是浩鼎產品線 大步向前的一年。 以上資訊分享 僅供參考，投資注意風險管理 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/7/23 下午 10:24:15第 3441 篇回應
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| 6這個數字計算出來應該會與大家想法不同，這是一個藍海市場而非紅海市場 7中國乳癌藥市場是不可忽視的另一個有潛力的市場，未來佔比會逐年增加。 8 浩鼎全球三期被認為有空窗期，我認為投資生技醫藥股也好，投資電子股也好都有空窗期，任何投資對投資人而言其宿命就是等待，在等待過程中理性與願景是可以同時併存，沒有願景夢想如何渡過漫漫長夜。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/7/23 下午 09:59:53第 3440 篇回應
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| 4這次全球三期臨床試驗設計相當慎重，收案中心約有100個，平均每個中心收案人數約4-5人。 5全球三陰性乳癌術後到底有多少人？如果只算已開發國家乳癌存活五年以上約有320萬人（不包括中國），以下約略計算大家可以算算看人數有多少人。 3200000xAxBxC A 三陰性乳癌佔乳癌比率（15-20） B Globo H 陽性比率 C 三陰性乳癌可手術比率 本次台灣三期發現Globo H expression 與療效無關，比較可能的篩選法是只篩選陽性進入臨床。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/7/23 下午 09:35:21第 3439 篇回應
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| 天命大 1生技醫藥股面臨全球競爭是必然的宿命，其他產業也是一樣，未來是一個全球競爭的態勢，不需要看到別家公司研究乳癌就心慌意亂。 2浩鼎的OBI系列擁有最佳的安全性，更重要的是美國FDA所強調的生活品質也成為核准藥物的重要依據。 3有Globo H 的病患比率遠遠大於免疫檢查點抑制劑，這是OBI系列的優勢，這次全球三期美國FDA要求需要篩選病患，台北灣三期也發現有帶有Globo H 抗原使用822就會有療效。 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/16 上午 10:45:02第 3438 篇回應
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| 謝謝天命大前輩回覆，似乎不好找到有關資料，翁院長的資料不知從何而來? |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/16 上午 10:15:56第 3437 篇回應
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| 且依據數據 三陰性患者 高SSEA4 表現近92.3% 所以幾乎可以不用驗SSEA4。我的謬論僅供參考。 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/16 上午 09:43:52第 3436 篇回應
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| 天命大前輩： 前些天您提供的資料裡，蠻高興得到我要的答案，但不知我觀念是否正確，分享給各位大大前輩並指正我的謬論， 在翁院長Slides 裡 proj1.sinica.edu.tw/~hispj/program/doc/104/20160123Wong-Chi-Huey.pdf P.26 數據顯示(可信度?樣本數多少? pnas 期刊提供) 三陰性乳癌 患者 高Global H 似乎也會表現 高SEEA4, 反之 高SEEA4 患者 未必會表現 高Global H , 若這個推論正確，所以三期822 篩選 高Global H 是正確且嚴謹，高Global H + 高SEEA4， 不知天命大前輩是否還可以再找到相關論文，證實我這個謬論。 或許也可以推論 為何822特別對 某些有高抗體三陰性患者(同時可誘發出Global H+SEEA4抗體) 效果特別好的原因。 |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/7/11 上午 09:40:02第 3435 篇回應
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| 生技股整體都很弱.號鼎不漲其他也漲不了 |
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會員：walker10141977 發表時間:2017/7/11 上午 07:09:30第 3434 篇回應
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| 路人葵大 一般人認為美國沒有半座面板廠，怎麼可能有影響力 每年的拜拜大會都在那裡舉辦的，答案不就知道？ 其他都離題了，不再回應 還是一句話，別再把生技產業內耗掉 |
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會員：路人癸10141499 發表時間:2017/7/11 上午 12:00:37第 3433 篇回應
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| 規格是日本人定的 跟老美一點關係都沒有吧 話說面板內耗在那裡？ 不要說 AUO CMO不合併叫內耗 你要說 台灣資源亂置 還比較合理 |
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會員：walker10141977 發表時間:2017/7/10 下午 11:39:26第 3432 篇回應
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| 規格再怎麼開，都是美國人在掌控，輪不到韓國 如果不是內耗，輸贏還很難說啦！ |
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會員：路人癸10141499 發表時間:2017/7/10 下午 11:29:11第 3431 篇回應
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| 是離題了 不過04以前 面板南韓不成氣候? 那時南韓是不如日本, 可是台灣五代廠規格還是follow南韓耶 04年左右 台灣產出世界第一 是因為之前瘋狂蓋廠產能順勢開出 更何況 原料,關鍵零組件 還是掌控在日本手上 南韓 也打進部分設備市場 就整個產業鏈 上中下游 台灣也只有下游能看 更不要說 消失的CMO 搞啥5.5代廠 唉 盛極而衰的開始.... |
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會員：walker10141977 發表時間:2017/7/10 下午 10:43:15第 3430 篇回應
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| 2004 年以前, 還輪不到三星壓著打, 那時候的三星在液晶顯示還未成氣候 三星還忙著想從日本挖技術 台灣很多次機會都是自己玩掉的 別再玩掉生技 在電子業之前, 台灣還有紡織業也曾經盛極一時, 只要不要有豬隊友, 通常可以成功一半 |
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會員：路人癸10141499 發表時間:2017/7/10 下午 08:53:55第 3429 篇回應
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| 小的當然清楚 雙星 不過是騙騙外行人的口號 當初那兩個產業 早被三星壓著打了 要翻身根本是不可能的事 不過台灣政府除了 半導體產業 還成功扶植過哪些產業? 有夢才有希望 這當然很好 但是除了夢之外 更需注意的是風險 高風險高利潤 可是同樣的吃龜苓膏的機率也更高 |
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會員：walker10141977 發表時間:2017/7/10 下午 08:20:22第 3428 篇回應
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| 兩兆雙星是兩千年政黨輪替之後的事, 你可以看2004 年選舉, 為了兩兆雙星互貼標籤 早就是內耗之兆, 而企業又只想在原本成功的領域 代工 繼續取暖, 會失敗並不意外 台灣繼續內耗只有更嚴重 |
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會員：路人癸10141499 發表時間:2017/7/10 下午 07:43:34第 3427 篇回應
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| 半導體是成功例子 失敗的也不少 勿忘兩兆傷心計畫~~ |
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會員：walker10141977 發表時間:2017/7/10 上午 09:24:34第 3426 篇回應
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nccur.lib.nccu.edu.tw/bitstream/140.119/35291/8/36003808.pdf 對照一下半導體的發展, 尤其是 1970 ~ 1980, 民間與政府一搭一唱陸續把東西做出來. 風險高不高? 高呀! 誰知道晶圓代工是什麼碗公? 更沒有什麼 ASCO 可以發表, 有數據可以看 現在是看到有誰往上爬, 就很想把它拉下來 大家要加油! |
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會員：chen605310138636 發表時間:2017/7/10 上午 09:22:18第 3425 篇回應
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看看大陸 有好有壞 好的那面 有 壞的那面 我想這樣比較 有點不公平 這些年發展 過剩了 資本及融資效益不彰 去年吧 債轉股 => 不錯吧 銀行放放款變成股權投資 讚喔 更早先 地方政府融資 轉地方債 > 不錯吧 花光了 還不起 不還 換個方式續 看衰大陸的論點 一直有 只是沒發生 那些論點 錯嗎 放到大陸外 好像 都曾經有發生 在大陸 就不會發生 老實說 我也不知道 或許吧 一切壞事不會在大陸發生 畢竟中國人最厲害 期待是 |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/7/10 上午 08:55:33第 3424 篇回應
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| 看看大陸.想想台灣.大陸想做直接做.台灣想做.嘴砲後就政治掛帥. |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/7/10 上午 08:32:10第 3423 篇回應
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| 台灣生技產業存在另一個重要的問題，在於台灣的市場規模嚴重不足，且毫不支持自己國產的新藥，雖然臨床試驗技術領先亞洲，但卻無法反映在銷售收益上，當下11項已領先取得「生技新藥」核可的藥物，連在國內市場銷售都受到重重阻礙，許多落後的觀念與法規早已不適於當前生技產業發展，但主管機關視而不見，不僅傷害這些新藥領先者，更冷卻了資本市場對這個新興產業的認同與熱情。 其實台灣從2017年迄今，生技新藥產業發展了十年也才11個新藥上市，政府每年健保藥價給付1,500億元，只要略施小惠，象徵性1~2%支持國產新藥，整個新藥產業受到的鼓舞可能是百倍千倍，而因此帶動這個高度創新產業的發展，對未來台灣經濟的助益更是不可勝數，但可惜的是毫無視野與策略的主管機關坐視不管。兩相比對兩岸政府對生技新藥發展的決策、決心與行動，真有如天壤之別。 雖然政府選擇生技醫藥作為台灣未來的策略性產業，多次重申對生技產業發展的高度期待，但資本市場是產業的透視鏡，在股市已站上萬點行情的現在，生技醫藥類股的股價似乎仍尚無起色。 A股在納入MSCI新興市場指數和全球指數帶動下，預期中國大陸政府勢將加速IPO上市審查，擴增資本市場規模，把市值做大。影響所及，台灣的生技醫藥業界為能順利籌資發展，必然會降低在台灣生技公司在本土掛牌（IPO）的意願，轉向中國大陸或香港申請A股上市，甚至直接與陸資合作。如此不但重挫台灣生技資本市場，甚至打亂生技醫藥研發「連結未來、連結國際、連結在地」的發展計畫，恐非大家所樂見。（作者是鑽石生技投資分析室研究員吳嘉軒） |
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2017/7/9 上午 11:23:49第 3422 篇回應
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| 2017.07.08 朋友提醒我要更正 北極星的漲幅(因為差很大) ，重新發文如下 : 浩鼎感覺也殺不下去了； 中裕下周(7/19) 美國FDA通知TMB-355藥証核准前查廠； 泰福即將競拍 ； 藥華藥 提高授權分潤可達 20% ； 北極星7/6~7/7 僅二天最高漲帳 +77% !! (20元→35.4元) ； 、、、、、、 生技股的拐點，低點 到了。 為挽救 低迷的生技 氣氛， 重劍無鋒 重出江湖 ∼ 浩鼎230元的位置，似乎是可以酌量買進了 (??) 雖然它的時間可能還久，但也跌得夠深了。 如果要精選 10 支 生技股，浩鼎必然是其中之一也。 我對中裕&浩鼎，都有很深的情感， 浩鼎股東16000人，我的股東戶號，在50號之內 多多多 中裕，又更前面也 ∼ 這次我也有去 浩鼎 股東會，心得和 Cliff 幾乎完全相同 : “會中並無新意，近乎九成八符合預期；但會後百感交集，夾雜感歎、失望、疑問與無助” 也很欣賞 Cliff 所說的 : “ be practical ，don’t be dreamy，然而執迷不悟者，依然選擇堅持；聽不進一分科學證據說一分話的道理，一直重覆著無意義的想像延伸與排山倒海的堆砌資料。沒有經過消化的資料丟到版上有何意義？分不清信仰與信心的不同” 偶爾我就會上 浩鼎版 看看， 當 股價衝高高，大家一味樂觀沖昏頭，談論著 數羊圈羊大野狼草原 啥的， 就是我 擇機全面退出之時了。 ( 投資是嚴肅枯燥之事，戲謔數羊草原啥的，沒意義也 ) 現在股價低低，充滿怨懟，面對利空 ( BTD法規不合、、、、)跌幅縮小、、、，應該就是可以依 資產配置，酌量佈局了。 我心動，也行動了 ∼ 至於 醫學專業研討，我功力遠遠遜於 Cliff、、、等， 藏拙不獻醜 了 ∼ |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/9 上午 11:11:29第 3421 篇回應
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| 謝謝天命大前輩回覆，三期設計情形大致了解。也從剛才您給我的投影片，我已找到答案，至於最後一個問題，從”醣脂之生合成路徑”再思考我的問題！ mission impossible, 我繳械了！✧*٩(ˊωˋ*)و✧*。 祝股價一路順風，也祝您與大大前輩們暑假愉快！ |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/9 上午 08:18:06第 3420 篇回應
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| 謝謝天命大前輩回覆， 為何之前您說： 三劍合一：二標靶藥物Globo H+SSEA4 加上SSEA3／β3GalT5抑制劑抗乳癌，拉高CR過50％就真揚名世界！ 我看懂了！指日可待！ 遺漏一個問題：乳癌患者在未使用822之前 所有的治療(化療或其他用藥) 會不會影響BH的表現量? 我相信公司這次三期應該會比前輩們 想到的 考慮到的 還更嚴謹 多方面考量才設計出，希望出來結果都符合大大前輩們心中預估完美的設計，能重拾大家對公司的信心，不要再辜負大家在這裡討論的苦心，三期成功應指日可待！浩鼎加油！潛水去~！ |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/8 下午 10:15:58第 3419 篇回應
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| 終於看到天命大出現，太棒了！抱歉 擋不住我的疑問，讓我 再插花一下，天命大 台醣大……諸位大大前輩們求教，浩鼎slide上 有秀出「triple negative breast cancer to GH」情形嗎？好像沒找到? 公司說 要驗GH，是否公司有觀察到“高抗體“三陰乳癌患者(或 到現在還survival患者) 大部份顯示GH是 +2 +3 ？所以才要驗GH的嗎？ 公司股東會有說明嗎？在slide我發現GH 0(或 負), HR~0.5也是小(實驗組表現佳)，若三陰有高抗體患者 一部份或大部份表現是GH 0, 招募患者範圍豈不是更小(又要手術後3期)，前輩們若沒有找到相關資料，年底發表期刊是否會說明呢？或show 多些資料呢？(投期刊用意?)，以上是個人疑問和淺見(若錯了，不要見笑)，請大大前輩們多指正我想法。 在這裡 特別謝謝三年來 天命大 台醣大 …… 用心 熱心 耐心 不厭其煩的回文及po專業文章 (雖然不太發表意見，我都有認真看喔！只是有些看不懂)，但有增加臨床醫療知識，感激不盡！(拜託拜託 最後一問，再去放假，說真的 您們很辛苦也該休息 ，謝謝您們！) |
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會員：小新10141589 發表時間:2017/7/8 下午 09:02:03第 3418 篇回應
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| 個人才疏學淺,僅當長期持有者參考,希望各位大大指正 |
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會員：小新10141589 發表時間:2017/7/8 下午 08:45:58第 3417 篇回應
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| 現在就當822還在實驗中,預定2019開盲,若OS小於 0.05 就算822成功了,若據之前822 一期的數據,和天命大OS的推算,OS 要小於0.05的機會是很大的,若過台灣藥證應可得,因是台灣三期和癌症的數據OS的重要優於PFS,浩鼎也會據此向FDA申請 condition approve 藥證,當然過與不過就看FDA了(美國為二期,但臨床人數足夠申請藥證),等二年看最後OS極大的結果,高下立判,勝過任何執行癌症三期要等很久狀態. |
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會員：萬萬沒想到10142133 發表時間:2017/7/8 下午 06:19:04第 3416 篇回應
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| 打錯字了…科科 |
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會員：萬萬沒想到10142133 發表時間:2017/7/8 下午 06:12:21第 3415 篇回應
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| 有神快拜<(_ _)> 好在有先偷賣幾張放著。科科 雖然這次解盲不成功，但下次成功的機率相對就大一些 市場會對於新藥的成功率會反映著在股價上， 但隨著時間過去，進度也會持續進行，有朝一日成功的話，會慶幸的， 失敗為成功之母，浩鼎加油！大家加油！ #投資新藥高風險 #失敗率就是賠錢率 |
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2017/7/8 下午 03:30:23第 3414 篇回應
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| 2017.07.08 浩鼎感覺也殺不下去了； 中裕下周(7/19) 美國FDA通知TMB-355藥証核准前查廠； 泰福即將競拍 ； 藥華藥 提高授權分潤可達 20% ； 北極星增資完成 7/7大漲 +35% ； 、、、、 生技股的拐點，低點 到了。 為挽救 低迷的生技 氣氛， 重劍無鋒 重出江湖 ∼ 浩鼎230元的位置，似乎是可以酌量買進了 (??) 雖然它的時間可能還久，但也跌得夠深了。 如果要精選 10 支 生技股，浩鼎必然是其中之一也。 我對中裕&浩鼎，都有很深的情感， 浩鼎股東16000人，我的股東戶號，在50號之內 多多多 中裕，又更前面也 ∼ 這次我也有去 浩鼎 股東會，心得和 Cliff 幾乎完全相同 : “會中並無新意，近乎九成八符合預期；但會後百感交集，夾雜感歎、失望、疑問與無助” 也很欣賞 Cliff 所說的 : “ be practical ，don’t be dreamy，然而執迷不悟者，依然選擇堅持；聽不進一分科學證據說一分話的道理，一直重覆著無意義的想像延伸與排山倒海的堆砌資料。沒有經過消化的資料丟到版上有何意義？分不清信仰與信心的不同” 偶爾我就會上 浩鼎版 看看， 當 股價衝高高，大家一味樂觀沖昏頭，談論著 數羊圈羊大野狼草原 啥的， 就是我 擇機全面退出之時了。 ( 投資是嚴肅枯燥之事，戲謔數羊草原啥的，沒意義也 ) 現在股價低低，充滿怨懟，面對利空 ( BTD法規不合、、、、)跌幅縮小、、、，應該就是可以依 資產配置，酌量佈局了。 我心動，也行動了 ∼ 至於 醫學專業研討，我功力遠遠遜於 Cliff、、、等， 藏拙不獻醜 了 ∼ |
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會員：小新10141589 發表時間:2017/7/7 上午 11:27:10第 3413 篇回應
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| OS 在2019解盲有好有壞,若太早解盲若無達標則可能數據還未成熟 ,股東可能會誤判,所以 等到2019 那時OS也不可能不成熟了,有無小於 0.05 應已確定了, 長時間的觀察才可顯示出極大化的os結果 |
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會員：獵者10142287 發表時間:2017/7/6 下午 04:33:15第 3412 篇回應
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| 獵人實在覺得才疏學淺， 不應該在此板留言⋯, 但就有些人⋯,一下叫Cxk，DXK， 一下又稱信仰、門徒的， 哎，此人⋯,著實可憐啦,原本也是浩鼎的 投資人，但不作功課，只聽小道消息， 股價買在755元，在上波226元認賠出埸， 轉入中裕⋯, 從此對浩鼎⋯,對浩鼎⋯, 哎⋯,也是可憐人啦， 大家原諒他吧,， |
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會員：小蝦米10143503 發表時間:2017/7/6 下午 03:08:16第 3411 篇回應
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| 我們應該懷著感恩的心，感謝各位大大無私的奉獻，長久以來熱心地提供我們豐富的知識與多樣的資訊。 而投資的事是自己做的決策，應該自己對自己負責，獨立判斷審慎評估，做好風險與資金控管。 |
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會員：bill10135881 發表時間:2017/7/6 上午 11:51:46第 3410 篇回應
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| 投資浩鼎需要一顆善良、安定的心，處處用心機揣測他人的態度，還是另 |
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會員：新手10140199 發表時間:2017/7/6 上午 10:27:50第 3409 篇回應
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| 感謝Cliff大大的分享，要言不繁，立論有據，論述清楚，小弟由衷敬佩感謝!!! |
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會員：耐米琪10144792 發表時間:2017/7/6 上午 10:25:00第 3408 篇回應
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| 股價都到這個地步，全球三期也準備開始，為什麼還要那麼多人去在意別人手上的股票是否還在?! 不管是對浩鼎有所期待還是作夢，每個人都有選擇，畢竟你我都不是所謂的有權力人去定他的去或留!!價值在我心~ |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2017/7/6 上午 10:11:21第 3407 篇回應
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| 人類社會的突飛猛進起源於何時? 啟蒙運動與科學革命之時 這時候，傳統神權信仰至上的觀念被淡化，人們開始相信理性才是解決問題的關鍵，於是人類進步愈來愈快。 浩鼎的股東結構目前是以信仰為主還是理性為主? 若為前者，你覺得是好事還是壞事? |
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會員：T^T10142245 發表時間:2017/7/6 上午 08:30:17第 3406 篇回應
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| 一大早起來趕高鐵，很高興看到板主的評論，也有點被Brian的貼文嚇到，真是凡走過就留下痕跡。 其實去年ESMO後有一些討論(應該11月初吧！），當時我認為3期收案可以考慮用GH表現當做收案或分組的條件，我沒有聽到股東會內容，但看版主評論似乎是這個方向，其實倒不必先擔心IHC認證，這些方法都是標準化作業，拿認證不是大問題，重點是要有合理論述，佐以實證醫學數據，不過時間會拉很長，所以以美國生技公司的經驗，會做很多小型phase1 study,一方面試探新方向，一方面有正面消息時可以支持股價，不要小看支撐股價這件事，新興生技公司要進行試驗都是向大眾募資，股價不漂亮募資就困難啊！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/7/6 上午 07:58:50第 3405 篇回應
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| 從六月下旬開始一直到七月份，好像我今年要做的事情通通集中在這幾週，偏偏股東會也來湊熱鬧，雖然會中並無新意，近乎九成八符合預期；但會後百感交集，夾雜感歎、失望、疑問與無助；在忙碌的空檔時，很難不去回想與反省這三年多來敲鍵K文的日子，哪個環節出了問題？ 看到版上百家爭鳴，我的感覺是猶如啞巴讀左傳，滿腹春秋卻一字難出。 會前一再提醒be practical ，don’t be dreamy，然而執迷不悟者，依然選擇堅持；聽不進一分科學證據說一分話的道理，一直重覆著無意義的想像延伸與排山倒海的堆砌資料。沒有經過消化的資料丟到版上有何意義？分不清信仰與信心的不同，在艱難的生技投資中，沒有值得論述的內容時，我寧可閉嘴。版上護盤，真的一點意義都沒有，真的！ 兩件未符合預期，一為新三期收案篩選的方法不是先打一劑再擇期驗IgM titer，而是回歸基本做法，驗GH的表現率。據會中所言，已由特定技術的廠家努力中。個人解讀，這個GH的IHC檢驗技術未認證前，三期試驗計畫不會送出門。 收案後未來的療效難免還是牽扯到anti-SSEA3與anti-SSEA4的共同貢獻，這兩位一直缺席的同學何時可以現身在slide上，讓我們看看他們到底有多高多胖多帥？這次研發GH的IHC檢驗技術，有沒有把這兩位考慮進去？會後並沒有提供時間給現場股東舉手提問來澄清這個問題，徒增遺憾。2016 ASCO的slide上的IgG titer只秀出「IgG titer specific to GH」而非「IgG titer specific to GH series」，就是卡在這項技術還沒著落；而偏偏822的療效在學理上應該是三種抗體共同貢獻的成果，如此一來，以IgG titer specific to GH series來分析療效會不會更為線性？更為真實？如果此次仍未將兩位同學考慮進去，未來新三期解盲時會不會再痛一次？ 不過大前提是新三期以DFS為首要終點指標，OS為次要終點指標；只要沒有事先在試驗計畫中言明要列入抗體效價分析為臨床試驗指標，即使解盲後再取抗體效價分析來說明療效就有淪入post-hoc analysis之嫌，那是FDA最忌諱的type I error（偽陽性）。所以真的不要再拿去年的IgG titer>160、IgG titer>320 的數據認為那就是有療效的證明，可以去FDA領藥證……，一年都過去了，別再這樣糾結了 沒有達標的人體二期結果，是否代表GH的致癌機轉與GH抗癌治療學的proof of principle僅止於in vitro，在人體尚未得到驗證？這是我目前最大的疑惑。此惑未解，一直追問新三期收不收stage I、II？收不收stage III併淋巴轉移的患者？很無感。 眾所期待的OS數據究竟有沒有價值？得到的回答是屆時看數據再說。個人解讀，並非無望，也不知道有沒有用，到時候實事求是，be practical。 另一件未符合預期的當然是BTD。個人解讀是，沒有substantial improvement，當然不會有BTD；失望。那OS數據出來後可不可以再申請？個人看法如前段，屆時看數據再說。 個人仍然認為BTD是兵家必爭之寶殆無疑問，否則Brookings不會在2015年舉辦講座，讓已經拿到BTD的公司來現身說法提供智慧與經驗。去年ASCO也還有學者整理分析拿BTD所需要的門檻，不過對當時國內投資人而言，只有822口頭發表才是世界大事。 真正與FDA有交手經驗的公司或專家並不多，紙上談兵可惜了。 MMH-OPT-822-OC001證實是IIT（Investigator Initiated Trial）沒錯（2016/10/12在版上提過），所以個人還是覺得不要公布結果，公司自己研究就好；會不會訴諸法律？個人覺得有待觀察。 會中有沒有得到新訊息？ 終於看到FDA及EMA給予新三期臨床試驗的建議： 1.乳癌病患次族群的選擇。 2.伴隨式免疫組織化學染色法/抗體檢驗。 3.持續治療時間。 4.主要終點與次要終點。 一段插曲 今年會上前三排座位都是貴賓席與保留席，感覺上比例很高，而且冷氣超冷無比。我身邊有三個普通座位被東西佔位，後來坐進三位風度翩翩、風塵僕僕的女士。從來不去攀談的我，今年忍不住轉頭問身旁的她，「請問你們是投資人嗎？從多遠來的？…」結果她笑著指著台上：「喔，不是…我是張…的太太…」，蛤！原來是張董的夫人；潤雅的董事長啊！您怎麼不坐到前面的貴賓席去呢？我當下趕緊扶好眼鏡，免得摔破眼鏡回不了家…，「喔喔，您是那個…那個…久仰久仰…失敬失敬…」那個「翟」字當時就是想不起來。 「未來會不會與OBI合併？」；「呃…未來不排除任何的可能…」I see，當然OBI要先拿到第一張藥證再說。 沒有神，都是人。 一段值得思考的短片。如果那位問路人是生技投資人，那…那位驢子主人像甚麼？ 像貼文的人？還是像生技公司？ 「www.youtube.com/watch?v=SsJDaDeXdDo」 是否仍看好未來822的新三期？還有888？999？3424？ 問你自己。 |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/7/6 上午 06:38:16第 3404 篇回應
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| 謝謝台醣大，小弟還想問的是，如果822最後數劇沒達標0.005但是能延常病患死亡時間和其他癌病藥是一樣，可以申請藥證嗎，還有到現在你還看好822嗎，謝謝， |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/6 上午 01:01:27第 3403 篇回應
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| 台醣大前輩 大大感謝您的用心 熱心 回覆，非常抱歉 讓您花了那麼多時間編輯並指導我們，讓我獲益良多，真是感激不盡!這陣子出來 插花，打擾到諸位大大前輩們 說聲抱歉！我想 我也潛水去了！等一陣子再出來插花! (＾▽＾) |
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會員：豬頭腦10142651 發表時間:2017/7/6 上午 01:00:28第 3402 篇回應
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| 個人認為......還是盡量不說話的好...... 多空最好是沉寂個一兩年，回過頭再看看，不免哈哈一笑∼！ 有句話：多說多錯，少說少錯，不說不錯。 目前真是多說無益...... |
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會員：呆瓜10143712 發表時間:2017/7/6 上午 12:34:24第 3401 篇回應
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| 台醣大，天命大…… 可以說別放暑假嗎？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/7/5 下午 11:47:30第 3400 篇回應
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| 天命大 我前面那篇貼文花70分鐘才完成, 三年多來從眾大大的分享中學習到很多, 我知道貼文很花時間, 很佩服你的熱心分享, 我也該放放暑假了 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/7/5 下午 11:24:17第 3399 篇回應
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| 插花二大 以下就我所知道的非專業分享 僅供參考 ( ) 個人看法 2016 ASCO P18 PFS: 腫瘤生物標記亞型及Globo H 表現, 有免疫反應者 vs. 安慰劑 ,有免疫反應者 vs. 無反應者 1 有免疫反應的實驗組與對照組來看: Globo H expression positive 與 Globo H expression negative 看不出有療效上的相關 (整體看) 2 較高抗體患者中 GH表現量高者(+2 +3)似乎比例佔不多，GH表現量低（+1）或0反而佔大部份 (個人認為導致整體看不出有療效上的相關的原因之一) 3 這個問題我以前已論述過2次以上, 沒有相關可以讓公司繼續探討 SSEA-3 SSEA-4 在人體試驗中與療效的證據 吳宗益／中央研究院基因體研究中心副研究員 – 有話要說－為浩鼎新藥釋疑 也有科學研究上的論述 www.chinatimes.com/newspapers/20160301000389-260109 4 但是從hazard Ratio來看: Globo H +3 +2 +1 價越高風險比越低 ( 個人認為全球三期挑+3 或 +3 +2 勝算比較大 ) 5 有免疫反應的實驗組與對照組,有免疫反應與沒有免疫反應 都可看出 triple negative breast cancer 在 hazard Ratio 是所有乳研亞形中最低 ( 這會不會是專家建議全球三期以三陰性乳癌為對象的原因之一 ? ) 6 Q 三期822招募患者是GH表現量+2 +3，招募是否會較慢?但可對正822的效用，我的想法對嗎？ A : 從 2016 ASCO P18 來看Globo H 表現量+2 +3 會比 Globo H 表限量 +1 在風險比上來的低, 至於招募快慢 與對象是否容易招募, 招募中心多寡, 醫師是否認真招募, 病患是否熱心參與 等因素有關 小浩迷大 1 OBI 822雖然式安全有品質的創新藥物,也獲得proof of concept 概念性驗證( 沒有獲得如何能進入全球三期), ( 2016 09 07 法說簡報提到OBI-822優越、創新的癌症免疫療法,概念已獲得有力的數據印證 p47 ) 但是 primary endpoint 未達標 , secondary endpoint 還沒出來如何申請BTD ? 公司在法規的解讀與實際情況有落差, 去年也沒告知OS 要到2019年才會公告 ,讓股東癡癡的等這是公司的疏忽,應該檢討改進, 不能再犯同樣錯誤!!! 2 Development of Globo-H cancer vaccine. Danishefsky SJ1, Shue YK2, Chang MN2, Wong CH3,4. The development of anticancer vaccines requires the identification of unique epitope markers, preferably expressed exclusively on the surface of cancer cells. 抗癌疫苗的發展需要確認獨特的抗原表位標記，最好能專一性的僅在癌細胞表面表達。 ..................................................................................... Overall, this Account illustrates the path of development of a cancer vaccine, from selection of a unique glycan marker on breast cancer cells and the cancer stem cells as target to the use of chemistry in combination with immunology and cancer biology to enable the design and development of the Globo-H vaccine to target three specific glycan markers exclusively expressed on the cell surface of a number of different types of cancer. 總之，這個研究報告說明了癌症疫苗的發展路徑，從選擇乳癌細胞與症幹細胞上獨特的聚醣標記作為使用化學與免疫學和癌症生物學相結合的標靶，使設計和開發的Globo-H疫苗來靶向許多不同類型癌症的細胞表面上專一表現的三種特異性聚醣標記物。( Globo-H SSEA-3 SSEA-4) ( 修正google翻譯 ) 抗原表位 epitope zh.wikipedia.org/wiki/%E6%8A%97%E5%8E%9F%E8%A1%A8%E4%BD%8D 個人看法: Globo-H 是已發現的抗原表位標記 , 未來要更進一步擴大研究這個標記與療效關係, markers與BTD 是否有關這個不是我的能力能回答 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/5 下午 06:35:12第 3398 篇回應
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| 請問台醣大前輩，從公司投影片中資料提供，較高抗體患者中 GH表現量高者(+2 +3)似乎比例佔不多，GH表現量低（+1）或0反而佔大部份，是否這些患者是表現在SSEA3和SSEA4上（天命大有提）。三期822招募患者是GH表現量+2 +3，招募是否會較慢?但可對正822的效用，我的想法對嗎？ |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/7/5 下午 01:52:49第 3397 篇回應
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| 小奇大，台醣大，法規不符沒送BTD..會不會是因為出引起主要免疫反應的生物標記。 浩鼎目前沒有找出，所以等三期後還有機會再申請突破了性療法，因為三陰性三期還沒有藥， |
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會員：布萊恩10140670 發表時間:2017/7/5 上午 11:48:04第 3396 篇回應
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| 又見 T^T 的專業評論貼文！！！ 彙總一些 T^T 稍早的貼文，給不曾、或已遺忘的善良浩友再次看看吧！ T^T 兄臺，我無剽竊你的智慧財產權的意思，只是想好文分享而已！ 閱讀時請注意時間序，由最後面往前讀！ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：T^T10142245 發表時間:2017/7/5 上午 09:59:29第 3814 篇回應 今天剛好有空回頭看了一下股東會後發展，目前我覺得浩鼎企圖心或許很大，但策略不是很對，癌症藥物要直接挑戰前線用藥，需要有強大財力奧援，所以中小型藥廠(市值10B USD內)，皆是先做後線治療(這是medical unmet，比較快有結果)。 如果要挑戰前線治療，例如大家在說的術後DFS，通常要地利(有大量相同條件病人)、人和 (有大老背書，這在醫界類似研究很多，但因為前線治療變數(variables)太多，要證明有療效，很多時候是看誰來說故事&怎麼說故事，能不能說服聽故事的FDA)，但時間會拉很長 (燒錢)，目前浩鼎的試驗，覺得公司缺乏夠強的臨床顧問來指引方向! --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：T^T10142245 發表時間:2017/1/11 下午 10:34:24第 3216 篇回應 剛剛前面打太快錯了，是FGEN的 roxadustat在中國收案，腦子想太多PDA! 公司最好把所謂給藥後的IGG放下，專注在收案時可分組的marker，給藥後的IGG應該更謹慎解讀! --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：T^T10142245 發表時間:2017/1/11 下午 06:47:06第 3213 篇回應 澄清稿中 已與美國FDA商擬出2期後3期前諮詢會議（End-of-Phase 2 Meeting）議題，將配合美國FDA選定之適當時程召開 暗示了! An EOP2A meeting would occur after the completion of clinical trials that provide data on the relationship of dosing and response for the particular intended use。 from www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm079690.pdf ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：T^T10142245 發表時間:2017/1/11 下午 04:57:25第 3209 篇回應 看到消息OBI要開EOP了，以目前到ESMO公布的數據，我個人認為要拿BTD是機會不大，但如果可以看到OS改善的趨勢。有機會拿到Fast Track也是好消息。 我著墨Nasdaq較多，最近一個數據提供大家分享. www.halozyme.com/files/doc_presentations/2017/Halozyme-January-2017-Investor-Presentation_Final.pdf Halozyme記者會僅提供stage 2的好數據，被社群媒體名人 AF AB批評是cherry-picked，如下部落格主轉貼 blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2017/01/05/what-passes-for-positive-data 當然下面的討論有高手解圍.不禁回想去年ASCO後我說浩鼎的抗體效價高低也是一種cherry-picked，在這邊被說風涼話乃至攻擊! 但是OBI ESMO的data確實有值得玩味且發展的趨勢。不過所謂打幾針後抗體效價都有可能落入相同迷思!還有所謂可以打到幾針的療效比較好也是如此!剛好在看HALO的時翻閱了ADRO之前的報告: ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2014.57.4244 上面ASCO的資料看到都會認為併用 CRS-207非常promised，甚至完成3個劑量的病患 OS 9.7 vs 4.6 ms，但完成3個劑量的病就是一種cherry-picked, 最phase 2b failed收場 這次OBI的phase 2亞洲病人占比太高，建議phase 3一定要擴大在美國收案，藥想賣給美國人，收案都在亞洲，合理嗎? 川普時代更應該注意這類細節! 有興趣找就知道FGEN的 FG3019也被質疑中國的病人透析的standard care和美國一樣嗎?等等 還是很希望台灣的新藥公司能開花結果，憑的是真材實料的數據，相互打氣在股市要很小心啊! ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：T^T10142245 發表時間:2016/9/13 下午 04:19:37第 2553 篇回應 回應老史: 目前anti-PD1的ORR不高，但是加上TKI或是化療，有些小型研究發現可以增加反應率，abstract 3502 的意義在anti-PD1幾乎無效的病人(ORR 4% in past study)，加上cobi後ORR提高到17%﹐ meetinglibrary.asco.org/content/171295-176 我認為Globo-H的理論機轉有潛力，因為過去機轉不明的BCG治療膀胱癌，近年發現是和BCG上的醣分子有關，但是OBI 821/822 的P2 proof of concept 目前，再強調一次是目前，就是還沒(成功)確認! 如果化療和標靶(TKI)可以把癌細胞殺死釋放出抗原(可能就是globo-H)，那併用anti-PD1加強host immune去毒殺癌細胞就會改善目前PD1治療RR過低的問題。但是從821/822的機轉(本身就是抗原了 |
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會員：T^T10142245 發表時間:2017/7/5 上午 09:59:29第 3395 篇回應
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| 今天剛好有空回頭看了一下股東會後發展，目前我覺得浩鼎企圖心或許很大，但策略不是很對，癌症藥物要直接挑戰前線用藥，需要有強大財力奧援，所以中小型藥廠(市值10B USD內)，皆是先做後線治療(這是medical unmet，比較快有結果)。 如果要挑戰前線治療，例如大家在說的術後DFS，通常要地利(有大量相同條件病人)、人和 (有大老背書，這在醫界類似研究很多，但因為前線治療變數(variables)太多，要證明有療效，很多時候是看誰來說故事&怎麼說故事，能不能說服聽故事的FDA)，但時間會拉很長 (燒錢)，目前浩鼎的試驗，覺得公司缺乏夠強的臨床顧問來指引方向! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/7/4 下午 03:05:19第 3394 篇回應
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| 老史大... 很高興再看到您的消息.... 先前的浩友版或許大家推論都猜錯了...但得到各位大大啟蒙....受教良多...感謝 看來小弟的看法與您部份相同，也是因為遲遲等不到授權更進一步的消息，加上對BTD的疑慮...所以先選擇觀望。希望有進一步的資訊可以判斷時，再決定是否歸隊。 坦白講....還是很懷念過去版上有您、唯唯大、老揚大、小奇大、旋冠大...大家一起討論的日子 雖然我那時大多在潛水，但大家有共同的目標...... 希望浩鼎未來能提出更多數據證明....想必那時....有可能大家都歸隊了! |
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會員：老史10140531 發表時間:2017/7/4 下午 02:43:45第 3393 篇回應
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| Russell兄 我的專長在「撥打算盤」，我很早就提到「空窗期」所引發的情緒問題會讓資本市場難以忍受。我訂的期限是參考Merrimack、韓美藥業的授權，如果數據真的超優，五個月內就該有授權了，這個勢利的指標很適合經常「撥打算盤」的我來參考。「過度臆測與推理」是對醫學的不尊重，我也不願意再次犯下將「加減乘除」任性地加諸在醫學上的妄行，謙卑地看到proof of concept 的資料再發議論猶未遲也，我對822三期、888、999的想法都是如此，proof of concept在新藥投資上真的很重要。 另外，Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria.讀過這篇文章後，我內心起了極大的轉念...... |
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會員：chen605310138636 發表時間:2017/7/4 上午 11:51:02第 3392 篇回應
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| 請教小奇大大及各位大大 三陰性手術後再復發 的這段時間 概略上 會有多久啊 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2017/7/4 上午 11:46:34第 3391 篇回應
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| 『三期免疫系統較佳，高抗體的族群比例高於台灣三期50%的可能性高。』 這句話要修正一下， 『早期可手術的患者免疫系統較佳，高抗體的族群比例高於台灣三期50%的可能性高。』 因為三陰性手術後的患者，還沒確認是3期或是1、2、3期都收 只收3期，族群人口少，但觀察DFS不用等太久 1、2、3期都收，族群人口多，但觀察DFS要等比較久 各有優缺點，以專家的建議為準。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/7/4 上午 11:34:19第 3390 篇回應
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| 小奇大.... 還是你厲害...專業.... 解決了小弟的第二個疑惑.... 如果老揚大、老史大願意再回來討論 有你們幾位....對於公司沒講清楚的....相信大家會更明白 |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2017/7/4 上午 11:26:22第 3389 篇回應
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| 小奇大，您真該多寫些專業看法的...精煉的文字條理分明，完全是高手來的... |
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會員：小奇10138298 發表時間:2017/7/4 上午 11:07:04第 3388 篇回應
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| 『因收案須間檢測能產生的IgM的量是否充足，此一檢測上缺乏公定與權威機構的認證』 這是錯的，全球三期沒有要檢測IgM或IgG，挑高抗體的病人納入收案對象的統計方法行不通，『公定與權威機構』指的是驗GH，因為822是GH接KLH，雖然也會產生SSEA3和SSEA4的抗體，但SSEA3和SSEA4抗體的titer與GH的titer比較還是低了一截，因此接GH的822在精準治療的前提下，全球三期排除GH低表現量的族群。 822的最大優點，極低副作用，也是主動免疫療法的優勢，但缺點是會有浸潤現象，以及免疫延遲。浸潤現象讓腫瘤變大容易判PD，因此用在PFS這樣的指標，對SD及PR的患者很容易在PFS的統計上出現混淆的現象，且判了PD就不能完成9針療程。免疫延遲對於急性(末期及OS較短的癌証)很不利，因為沒有足夠的時間讓患者產生抗體。822的OS圖在16個月以後實驗組與對照組才分開，就是上述兩個現象造成的結果。 全球三期收三陰性手術後患者為對象，解決了三個問題： 1.剛手術完，暫時沒有腫瘤，不會有浸潤現象。 2.非轉移性的患者，到復發會有比較長的時間，有較足夠的時間讓822產生抗體，以及比較多人可以打完9針療程。 3.三期免疫系統較佳，高抗體的族群比例高於台灣三期50%的可能性高 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/7/2 下午 01:07:47第 3387 篇回應
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| 謝謝天命大提供資訊分享 查詢： Triple negative breast cancer Wiki 三陰性乳癌盛行率佔乳癌比率是百分之15-25，不是我先前分享的百分百之15。 |
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會員：雲淡風輕10142966 發表時間:2017/7/2 下午 01:06:38第 3386 篇回應
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| 天命大，請問如果公司方面三期臨床以復發判出局來看的話，那三陰性手術後用藥，要多久復發才算安全過關，還是都不能復發才算，國際臨床上有相關案例或準則嗎，謝謝。 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2017/7/2 上午 11:10:07第 3385 篇回應
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| Cliff大 對這次浩鼎股東會所揭露的資訊，懇請 賜教。 小弟看法無能超出各位大大的範疇，等了ㄧ年換得的是失望，令人傷心 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/1 下午 03:27:38第 3384 篇回應
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| 謝謝天命大指引，又有找到n=560 很多cases,不用懷疑了！ clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03013504?term=Herceptin+Phase+3&cond=Breast+Cancer&draw=1&rank=1 |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/7/1 下午 03:26:02第 3383 篇回應
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| 謝謝天命大 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/1 下午 02:31:27第 3382 篇回應
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| 當初Herceptin三期人數450人 |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/7/1 下午 01:46:10第 3381 篇回應
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| 天命大，請問在第三期的乳癌臨床試驗有收350至550人的案例嗎，一般是收多少人， |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/1 下午 12:14:20第 3380 篇回應
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| 謝謝天命大前輩回覆！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/7/1 下午 12:11:15第 3379 篇回應
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| 乳癌分期 查詢：彰化基督教醫院乳癌分期 目前資訊看起來除了遠距離轉移無法手術外，其他一二三期都可手術。 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/1 上午 11:52:45第 3378 篇回應
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| 請問天命大前輩 紫杉醇 試驗時是否 是收123期三陰性? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/7/1 上午 11:37:04第 3377 篇回應
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| 小奇大，天命大 謝謝提供資訊分享，術後當然包括三期， 可以進行手術包括了123期都算，另外小奇大推論以第三期為對象會不會是近端淋巴結轉移可以手術旳病患？ 我再想想看?有去生技展的浩友再問看看 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/7/1 上午 11:12:37第 3376 篇回應
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| www.tccf.org.tw/old/magazine/maz43/m7.htm |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2017/7/1 上午 12:34:57第 3375 篇回應
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| 請教天命大， 一、 首要任務就是找出引起主要免疫反應的生物標記。 浩鼎目前沒有找出，所以往前期發展。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 據以往的資料 公司對biomarker自認掌握度很高，股東會的報導是說，「現首要之務是把生物標誌(biomarker)定下來，檢測方法認證後，有機會在明年上半年開始收案。」免疫療法的biomarker確認對於取得藥證很重要，那就已知的資料，公司對於biomarker是掌握到什麼程度？ 2015/3/3浩鼎上櫃法說會 8.Herceptin除了乳癌癌末，也可以做早期治療，未來822是否會應用於較早期乳癌病人治療？ Michael：理論上來講，對於比較早期的癌症，效果會更好，因為免疫較強，產生的IgG IgM較多，為何不做早期的Trail？因為早期的存活率較高，做臨床時Delta小，若從三期存活率從75%提高到90%，可能要做2~3000人，是一個Logistic問題，很複雜。 我們做末期乳癌時，已經把Biomarker研究非常透徹，抗體的多寡程度與臨床癒後數據可以結合，將來設計三期二期甚至初期，可以用Biomarker來做Surrogate Endpoint(代理終點)，可以大大減少臨床的人數，也就是把Mechanism用Quantitative Biomarker來測量。 將來一定會做早期治療，而且會拓展到其他癌症，而且也會在同一種癌症做縱向的拓展，最終會考慮到預防。如果產生的抗體量跟癒後有一定關係的話 ，一定可以達到預防的。 |
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會員：吳緯雄10142119 發表時間:2017/6/30 下午 09:25:17第 3374 篇回應
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| 晚上睡不著 可以看看www.itri.org.tw/chi/Content/Publications/contents.aspx?&SiteID=1&MmmID=2000&MSid=744745560071366460 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/6/30 下午 04:09:15第 3373 篇回應
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| 張立群 出的部份報告 (1) 美國三陰性乳癌的SOP可能跟歐洲、中國不一樣，例如，2017 ASCO發表了一個論文- 三陰性乳癌術後用Xeloda有不錯的療效，Xeloda雖然沒有Approval在三陰性的治療，但醫師在有使用的根據下，可能就會用這種療法，所以822的Protocol也要考慮這個新的變化。(2) 三陰性無論腫瘤大小，現在都是先投予化療藥再手術，822是接在手術後的投藥，歐洲、中國可能是第一個投予的藥物，對照組是沒有藥效的Placeboo，美國則可能先用Xeloda再用822(也可能是合併使用，對照組Xeloda、試驗組Xeloda+822)。 |
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會員：新手10140199 發表時間:2017/6/30 上午 11:04:06第 3372 篇回應
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| Cliff大，方便請教您對股東會公司所言目前發展及未來規劃的看法嗎? 謝謝您， be practical，don’t be dreamy,金玉良言，字字千金，受益頗多，感謝了! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/30 上午 09:40:50第 3371 篇回應
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| 閱讀經濟日報 浩鼎轉向產品線多軌並行 其中重要的是 1833/834第三季進行臨床 2主動免疫發現:有Globo H就有療效,抗體越高 療效越好，（會不會是後來這項法發現才篩選Globo H 這也符合藥物原來特色是以Globo H為標靶之機制） 3全力發展888 999等被動免疫藥物，讓產品線多元呈現。 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/30 上午 07:21:59第 3370 篇回應
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| 陳靜大, 請問 “這也是為什麼產品線突然之間要包裝出很多其他的項目的原因” ---> 除了OBI3424, 還有什麼新的是嗎? 謝謝！ |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/6/30 上午 06:52:18第 3369 篇回應
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| 這也是沒府合突破療法的原因吧 |
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會員：陳靜10144748 發表時間:2017/6/30 上午 05:47:25第 3368 篇回應
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| 還沒有人看出関鍵，為何法規單位要求三陰性的病人、同時要有G-H生物標記的確認。產生抗體是一回事、治病是另外一回事。這一個混淆必須在病人族群單純化、才有可能得到答案。G-H生物標記的分析方法確認、確效、等同另外一個臨床試驗。沒有可能半年做完的。這也是為什麼產品線突然之間要包裝出很多其他的項目的原因。 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/6/30 上午 12:40:35第 3367 篇回應
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| 感謝台醣大、小新大的說明，解心中疑問。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/30 上午 12:27:50第 3366 篇回應
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| 更正: 浩鼎全球三期沒有理由不召募123期病患， 唯有如此才能通吃一期到三期讓市場極大化，讓召募時間快速化。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/30 上午 12:17:36第 3365 篇回應
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| 8這次全球三期以三陰性乳癌為對象是浩鼎接受專家建議，該建議認為術後三陰性乳癌有足夠時間來觀察病患復法情況，術後目前沒有任何一顆藥被核准使用，個人認為這是一個處女地，即然沒有藥物競爭，浩鼎為了可以加快收案與未來上市後市場的廣度考量 浩鼎全球三期沒有理由不選擇1 2 3病患。 另外也符合FDA與EMA建議要選乳癌次族群 的要求。 |
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會員：小新10141589 發表時間:2017/6/29 下午 11:37:51第 3364 篇回應
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| 生技展已開跑,浩鼎亦有展出,猶記得上次某大大在生技展有問出一些寶貴資訊,各位大大可去浩鼎攤位逛逛,也許可問出端倪,若有寶貴資訊也請分享,謝謝(一般民眾參觀日期好像是7/1~7/2) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/29 下午 11:22:41第 3363 篇回應
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| 6 Cliff大直接命中主要療效指標DFS真是 高手令人佩服，我已反應媒體報導為PFS是不正確 的，不知道浩鼎是否會更正 7以前台灣三期篩選Globo H沒有篩選的完整，全球三期要讓篩選標準化，另外美國FDA,歐盟EMA也建議浩鼎藥要打多久要，這次全球三期有變更的可能性，另外也要求要量抗體（應該是進入臨床後的追蹤） |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/29 下午 11:02:52第 3362 篇回應
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| 3我以前曾經研判浩鼎全球三期會往前推進 臨床設計會有不同組合，也唯有如此才能讓自己有更大迴旋空間，這個想法到目前都沒有改變。 3收案期別一定不是轉移性乳癌， 一二三期可能性最大，二三期次之，只收三期可能性最低。 4小新大講的很好術後就沒有浸潤的問題。 5臨床設計最好兩組認人數一樣多以免造成統計上的偏差，例如 實驗者組225、對照組225 以上分享可能是個人偏見僅供參考。 |
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會員：小新10141589 發表時間:2017/6/29 下午 10:46:30第 3361 篇回應
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| 上述為個人想法,不知是否為正確?還請各位大大 明示 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/29 下午 10:45:29第 3360 篇回應
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| 小奇大 1西班牙那篇報導邏輯性怪怪的，如果是轉移性就沒有篩選術後並病患進入臨床的可能， 報導中也提到會聯合免疫檢查點抑制劑， 事實情況是:浩鼎全球三期以術後三陰性乳癌經認證有能力篩選有Globo H expression 的病患進入臨床試驗，沒有聯合免疫檢查點抑制劑，報導有猜到三陰性與術後，其他應該也是媒體猜測。 2去年ESMO實驗組 IgG抗體效價大於等於1：40 約有百分之76，有Globo H expression 也接近8成，只篩Globe H 可能是後來的發現與專家建議，一來時間花費少，二來不用打幾針看看抗體，省錢省時省力的最簡單的方法。 |
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會員：小新10141589 發表時間:2017/6/29 下午 09:17:20第 3359 篇回應
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| 浩鼎選乳癌術後收案應是解決施822後腫瘤浸潤問題,因術後腫瘤被切除了,自然無腫瘤浸潤問題,只有復發,個人淺見 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/6/29 下午 08:02:11第 3358 篇回應
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| 是否收1~3期免疫系統較好，產生抗體高，比較沒這個問題? |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/6/29 下午 07:57:58第 3357 篇回應
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| 謝謝小奇大的說明，再請教各位大大前輩，實驗組及對照組皆有用化療藥嗎？(跟二期一樣），是否也有浸潤的問題，中途就被判出局?真令人擔心！ |
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會員：小奇10138298 發表時間:2017/6/29 下午 01:07:48第 3356 篇回應
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| 阿振大： 股東會後有聽到醫務長說， 全球三期收案先做GH篩選，篩選完就隨機分到實驗組和對照組 因此不會有先打針驗抗體的動作 另外從Cliff大提供的意大利分享文 The study, highly innovative, provides for the administration of the vaccine Globo H-KLH as adjuvant therapy (i.e. immediately after the breast surgery) in women with metastatic “triple-negative” with the aim of increasing the healing rates of this subtype of breast cancer, high aggression. 因為文中用到了metastatic以及手術後的治療，因此判斷應該收案對象以三期為主，有足夠的時間產生抗體及會有較多比例的人產生高抗體，觀察DFS也不用拖太久。 最後還是以臨床實驗報告書為準。 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2017/6/29 上午 08:57:10第 3355 篇回應
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money.udn.com/money/story/5641/2551308 約1分那 提到被要求 檢測Globo H方法 好奇 是如何設計 |
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會員：叮噹10141821 發表時間:2017/6/29 上午 08:37:39第 3354 篇回應
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| 為什麼侷限在9針??應該在整個治療的過程中，隨抗體的衰減，繼續補打針，不是應該這樣規劃才合理嗎? |
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會員：阿振10139782 發表時間:2017/6/28 下午 11:40:35第 3353 篇回應
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| 分享淺見: 4期癌症是看腫瘤是否有縮小 3期以下是看是否有延長復發或減少復發的比例 很少有癌症用藥是從3期以下開始做的 幾乎都是從4期的癌症病人 如果浩鼎這次是FDA同意1.2.3期三陰癌作為臨床實驗的消息為真實 可以解讀成FDA給浩鼎很大的恩惠 為何FDA要給浩鼎這些寬容度呢? 大家可以思考看看 市場不會小:大家總認為三陰性的市場只有13%....卻忘記連最難搞的三陰性都有療效,那麼在 OFF LABEL上的應用,只會只有13%的市場嗎? 收案不會慢:二期是1/3的機率有可能會打到安慰劑,病人總會猶豫,但如果這次先打一針,驗抗體有效果之後再行繼續療程(的資訊為真),站在病患尚無良藥可以醫治的角度,其意願會非常高,況且並沒有副作用。推估全球應該有50~100家醫院會參與這次的臨床實驗...平均一家醫院只有收案3-5個病人,收案怎會慢呢? 關於股價:預測股價要到達哪個價位.要比預測股價何時要到這個價位要容易許多。雖然如此,但明年初開始收案,依照三陰癌進展很快的屬性,相信收案的半年內,許多明眼人就會聞到味道...股價並非藥證確定下來時才會開始漲.......... 以上為個人看法,可能謬誤.投資請自行評估風險 |
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會員：小蝦米10143503 發表時間:2017/6/28 下午 08:01:16第 3352 篇回應
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| 謝謝天命大！ 很有道理 |
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會員：小蝦米10143503 發表時間:2017/6/28 下午 04:47:32第 3351 篇回應
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| 請問各位大大: 822二期的OS需要追蹤到2019年底這麼久可能的原因？ 謝謝！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/6/27 下午 04:07:33第 3350 篇回應
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| 1.這些臨床前基本學理的內容大家應該都知道得差不多了，未來的重點是臨床試驗的部分如何能儘早拿到第一張藥證。 2.要不要跟XX治療做合併治療的問題，距離現在太遙遠，先拿到第一張藥證再說。 3.不要談信仰。連信心都已夠多，冷靜聽完明天股東會後再說。 4. Be practical；Don’t be …… |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/27 上午 09:56:13第 3349 篇回應
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| 飛舞的影子 擾亂了存在的本質 A 去年股東會有股東提問打了822抗體效價較低的那一組為何mPFS 比對照組差? 存在的本質: 醫務長重點答案: 實驗組有依據抗體效價分高低兩組 對照組沒有分組 大家想想 對照組如果也依據抗體效價分高低兩組再進行比較 情況會怎樣? B 看是無圖其實是有圖: 看ASCO P17 要整合黃醫師在ESMO 報告的 p14 當大家想像ASCO P17 那張圖表 再看看黃醫師在ESMO 報告的 p14 中5種不同域值效價的4年存活 (% ) 五條Kaplan-Meier curve 圖案就會歷歷在目清晰呈現在腦海中 IgG 1:320(85.9%) Kaplan-Meier curve 在 IgG 1:160 (78.1%)之上 IgG 1:640 (91.8%) Kaplan-Meier curve 在 IgG 1:320 (85.9%)之上 , IgG 1:40 (77.2%), IgG 1:80(74.8%) , IgG 1:160(78.1%) 三條Kaplan-Meier curve 相當靠近 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/24 下午 10:41:28第 3348 篇回應
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| 來看看OBI858 未來想PK的對手Allergan 科普級小故事 「飛越太平洋─加州生技產學見聞」專欄 : COMPANY HISTORY connectome.tw/california-biotech-allergan-company-history 以前有大大開過玩笑, N~~~年後,若浩鼎大成, 股東禮能不能送一針822預防強健体魄?? 個人覺得882不俗, 可能會損及股東利益跟病友權益~~~~~~ 但, 若能來支858醫美一下, 也不枉這些年大家為浩鼎操碎了心~~~~（拭眼角淚光...與皺紋) 大家覺得呢？：p |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2017/6/24 下午 09:47:12第 3347 篇回應
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| 幾年可以拿到藥證? 這問題有點強人所難吧. 神仙也不敢回答這問題啊! 請問誰敢替FDA回答這問題? 這時間點連FDA官員也不敢回答吧. |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/24 下午 09:43:51第 3346 篇回應
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| 再麻煩寄e-mail向公司提問的各位浩友， 也一定要問：obi-822預估幾年內可以拿到藥證？1年？2年？3年？4年？5年？或更久？ 我個人已mail給公司，上述問題列在第一題 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/24 下午 09:37:25第 3345 篇回應
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| Ob-i822預計幾年內可以拿到藥證？ 煩請各位會去參加股東會的浩友，再幫忙問這一題 一定不能讓公司以會比預期還快含糊帶過！麻煩各位了！感激不盡！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/24 下午 03:37:09第 3344 篇回應
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| 天命大: 我的發問單早已寄出, 不方便再寄問題, 你可以問出很好的的問題,敘述盡量白話一點 這一題公司不太可能回答因為牽涉到商業機密與競爭力 可寄到 info@obipharma.com 如不能來,到時候會公告影音檔再慢慢聽回答, 要多聽幾次才能意會 |
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會員：笑郎10143600 發表時間:2017/6/23 下午 04:17:42第 3343 篇回應
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| 針對大伙要提的問題，建議在問的時候，要把問題問的更具體，例如 還有機會拿到突破性療法資格嗎？ 還有機會以二期的OS數據直接申請藥症嗎？（這是我們內心的期望，但不應該是問題） 公司一定會回答，有沒有機會不是浩鼎可回答的問題，要去問FDA。。。。。。。。，所以，等於沒問！ 若把問題改成 公司會以二期的OS數據去申請藥證嗎？ 公司會以二期的數據去申請BTD嗎？ 問題的對象是OBI，而不是FDA，是不是目標明確 小弟建議大大們的問題把問法改成 公司合理估計/樂觀估計/保守估計何時可以拿到授權金？1年內?2年內?3年內?4年內?5年內? 公司的全球三期是否只挑選有產生抗體者參與實驗？ 為什麼去年股東會信誓旦旦說會申請突破性療法資格,目前卻毫無消息?預計何時申請？ 先謝謝您了 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/23 下午 03:59:30第 3342 篇回應
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| 疑惑大 Sorry 我的發問早已寄出, 你的問題很好,前兩題我沒問到 可寄到 info@obipharma.com 到時候會有影音檔再慢慢聽回答就可以了 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/6/23 下午 03:44:24第 3341 篇回應
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| BTD的成立要件，「……用於治療嚴重或危及生命的疾病，且初步臨床試驗表明，在一個或多個有臨床意義的終點指標上，該藥比現有療法有顯著改善，……」 三陰性乳癌大陸市場也很大。 |
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會員：插花二10142127 發表時間:2017/6/23 下午 03:27:24第 3340 篇回應
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| 為何IMMU-132可以拿二期結果去申請BTD，而822尚無音信？ Obi822 三陰性乳癌約45人，樣本數不夠大，IMMU-132是約85人，張董去年有說三陰性乳癌有人痊癒，ㄚ玪大也說觀察的那兩位歐比愛里民也是三陰，就知822效果非常好，所以陳良博博士也說 再收些病人就有可以，所以義大利皆收三陰患者就是為了急於申請BTD，以上是個人觀點，僅供參考。 |
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會員：woody10140867 發表時間:2017/6/23 下午 03:15:00第 3339 篇回應
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| 感謝疑惑者大大 你提的每個問題真的是一針見血題題關鍵 |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/23 下午 02:55:09第 3338 篇回應
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| 台醣大 謝謝您提供的資訊, 不過,到底obi-8222在治療乳癌的有效性,目前FDA認定為correlation還是causation 就麻煩您在股東會幫大家問清楚! 還有,預估何時可以拿到授權金？1年內?2年內?3年內?4年內?5年內? 全球三期是否可以只挑選有產生抗體者參與實驗？ 還有機會拿到突破性療法資格嗎？ 還有機會以二期的OS數據直接申請藥症嗎？ 為什麼去年股東會信誓旦旦說會申請突破性療法資格,目前卻毫無消息? 以上問題也麻煩您了 先謝謝您了 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/23 上午 09:31:38第 3337 篇回應
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| 這篇文章的結論: 雖然前面這五個指引對因果相關性的判斷並不是定量估計，然而這些指引卻是非常具有價值性的。 換言之：相關性不等於因果關係，濫用這個等號，往往會得出荒謬的結論，在缺少一個良好的隨機控制實驗，上述所引用的 5 個標準是探究原因以辨明因果相關性的最佳指引，但要切記，這些標準並不能取代隨機化比較實驗的重要地位，因為因果關係的最好證據來自隨機有對照實驗，經由實驗我們可獲致決定性的結論 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/23 上午 09:03:34第 3336 篇回應
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| 天命大 有時間的話可遵循這 5 大指引去判斷OBI822因果關係的真實性 OBI8222的療效是否有因果關係看看這篇文章提供的指引也能有所幫助 A 因果關係的種類: 如果一個相關是因果相關，可能有 4 種因果相關模式：1. 必要和充分，2. 必要但不充分，3. 充分但不必要，4. 既不充分也不必要。 B 1964 年美國公共衛生部長之諮詢委員會在辨明吸菸和肺癌之相關因果性時，特別提出五個指引去建立一個因果相關性，可以說是慢性病病因研究上的重要里程碑，在醫學或公共衛生的決策上，目前都遵循這 5 大指引去判斷因果關係的真實性。 五大指引去判斷因果關係摘錄重點敘述: ( ) 個人看法分享 僅供參考 請自行思考研判 1相關的時序性 如果一個因子是一個疾病的因，則暴露到因子必須在疾病發生之前，也就是因一定要在果之前發生，時序性的合理與否是五個指引中最強的，也是非有不可的指引，否則因果相關的假設就被排除。( 打822是因 產生抗體是果,暴露到因子在抗體發生之前 ) 2相關的強度 (Strength of the association) 相關強度指的是相對危險性 (或勝算比) 的大小，相關強度愈大，因果關係比較不容易全部被其他因子所解釋，較容易使人相信此相關是真的因果相關 ( IgG 抗體效價越高 4年存活機率就越高 風險比就越低, p value 就越小) 3相關愈特定的，因果關係就愈明顯。最理想的特異性是一個「因」只造成一個「果」的一對一關係。不過，相關特異程度是五個指引中最弱的 ( 822是針對Globo H 系列醣抗原產生的IgM IgG 抗體 , 當效價足夠時會產生較佳的mPFS mOS) 4相關的一致性 (Consistency of the association) 所謂一致性，就是不同的的研究都得到相同的結果，雖然他們使用不同的研究方法、不同的研究族群和在不同的國家執行。因為單一研究很少有決定性，所以許多研究的結果相關一致性愈高，其因果相關的可能性也愈大 ( 8222對不同地區國家種族乳癌亞型都有一致性 ) 5生物學的類同性愈高，則其因果相關性的可能性就愈大。如果所研究的相關無法以現有的知識加以解釋，則屬於因果相關的可能性就愈低 (822已建立概念性驗證 所研究的相關能以現有的知識加以解釋其治病機轉) 從相關到因果相關：利用醫學研究作推論 (下) 王培東 www.tma.tw/magazine/ShowRepID.asp?rep_id=1864 |
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會員：CK10142015 發表時間:2017/6/22 下午 06:41:30第 3335 篇回應
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| 外資主力爽爽丟 散戶爽接 哈哈 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/6/20 下午 12:43:30第 3334 篇回應
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| HER3(+)的確會影響TNBC與HER2(+)的療效與預後。 2013May 「HER3 status by immunohistochemistry is correlated with poor prognosis in hormone receptor-negative breast cancer patients.」 （www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23722313） 建議調出原文看圖。 HER3表現率愈高者，預後愈差。 DFS：HER(0)>HER(1)> HER(2)>HER(3)。 OS：HER(0)>HER(1)> HER(2)>HER(3) HER3(+)對各型乳癌的影響： I.對Hormone receptor(+)的影響： DFS： HR(+)/HER2(-)/HER3(-)與HR(+)/HER2(-)/HER3(+)：p=0.300；無統計差異。 HR(+)/HER2(+)/HER3(-)與HR(+)/HER2(+)/HER3(+)：p=0.646；無統計差異。 OS： HR(+)/HER2(-)/HER3(-)與HR(+)/HER2(-)/HER3(+)：p-0.140；無統計差異。 HR(+)/HER2(+)/HER3(-)與HR(+)/HER2(+)/HER3(+)：p-0.718；無統計差異。 II. 對HER2 (+)的影響： DFS：HR(-)/HER2(+)/HER3(-)>HR(-)/HER2(+)/HER3(+)；p=0.022；有統計差異。 OS：HR(-)/HER2(+)/HER3(-)>HR(-)/HER2(+)/HER3(+)；p=0.077；無統計差異。 III. 對三陰癌的影響： DFS：HR(-)/HER2(-)/HER3(-)> HR(-)/HER2(-)/HER3(+)；p=0.010；有統計差異。 OS：HR(-)/HER2(-)/HER3(-)> HR(-)/HER2(-)/HER3(+)；p=0.015；有統計差異。 在216位收案的三陰癌患者中，有127位（58.8％）是HER3(-)，89位（41.2％）是HER3陽性。 目前無法得知822是對HER3(0)有效，還是對HER3(+至+++)有效，兩群比例近半，這個賭注…… 何況應該還有其他標記會影響療效，釜底抽薪之計，莫非真的就是直接先打一兩劑，等一兩週後抽血驗IgM titer？ 等三期計畫出爐。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/6/19 下午 11:18:07第 3333 篇回應
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| 天命大 您認為HER3是一種亞型；而IHC是另一種亞型？ 為何「HER3+，佔乳癌50-70%，扣除約IHC+1者，約33~47％」？ 到底HER3+佔多少％？ 又為何HER3+「可能函蓋HR＋，HER2＋，TNBC三大亞型」？ HER3+可能涵蓋TNBC？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2017/6/18 下午 10:18:44第 3332 篇回應
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| 謝謝天命大深入研究後的分享 真的很棒 A我有提到822全球三期可能會以PFS為主藥療效指標,以早期能產生Globo H IgM 抗體來篩選病人 不是瞎猜而是依據以下: 1 年報72頁:初步實驗數據顯示，能早期產生Globo H IgM 抗體的病人，有較好的無惡化存活率。 2 2016ASCO P15 特定時間點IgG與IgM抗體效價 ≥1:160病患 3 2016ASCO P16 產生免疫反應病患的無惡化存活期（PFS） （參與試驗後曾出現IgG抗體效價≥1:160) 4 中研院生命科學組院士, 專長生物細胞學, 哈佛退休榮譽教授, MIT 博士的陳良博專訪: 15至18分鐘 陳院士:打822疫苗剛開使一月 就會知道有沒有免疫反應, 有就繼續打 (大家都知道IgM抗體先出現打前鋒 IgG抗體後出現打後衛) www.youtube.com/watch?v=1MBIVIHCP5E B 比較熱情跳佛朗明哥舞的西班牙那篇新聞報導中提到: ....with the goal of increasing healing rates. Obviously, this is a cure and non-prevention protocol ...(目標增加治癒率到底與 primary endpoint有無關聯, 是ORR PFS OS 只有等股東會才能真正知道答案) Pascale’s role in vaccine development will be the world’s premier, given that the specialist has already got the free course to conduct further studies along with the main trial to combine the vaccine with first-generation metastatic immunotherapeutic drugs. ( 乳癌疫苗將結合第一代免疫治療藥物) 第一代免疫治療藥物是甚麼? 看起來是免疫檢查點抑制劑(PD-1 PD-L1 之類 ) First generation immunotherapy drugs are in the class called checkpoint blockade www.immunovative.com/first-generation 以上分享 僅供參考 看空看多要學習自己判斷 ,每個人看的角度都不同, 唯有集思廣益 ,才能更週延 |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/17 下午 09:08:41第 3331 篇回應
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| 大戶大, 從天命大的貼文來看,原來2B連IMMU的投資人也不~願~賣~ ---------- 大家都等股東會, 我也不例外 又有點怕怕,每次版上把關愛眼神集向哪, 哪就有那啥還誰在等著咱...這次? 獵唯大的意思 “....投資人若過於樂觀的期待...對浩鼎可能是不可承受的重 甚覺有理ㄋ |
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會員：QQ10140589 發表時間:2017/6/17 下午 06:10:45第 3330 篇回應
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| Cliff 大: 感謝您的回覆, 看來所有的迷霧, 只有等到股東會時才能或有撥雲見日的機會. Bias, correlation, causation., 三個簡單的字, 學習成本高昂, 但也是灌頂了. (自嘲中… ) |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/6/17 上午 10:40:48第 3329 篇回應
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| 請問可以用事先篩選出有產生了抗體的可能性有多大，以前有發生過嗎， |
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會員：疑惑者10140504 發表時間:2017/6/16 下午 10:10:14第 3328 篇回應
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| 小浩迷大 Yes! |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/6/16 下午 08:32:36第 3327 篇回應
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| 請問諸位大大，義大利這篇報導是指浩鼎的ooi822嗎， |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/6/16 下午 08:32:35第 3326 篇回應
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| 請問諸位大大，義大利這篇報導是指浩鼎的ooi822嗎， |
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會員：小浩迷10137673 發表時間:2017/6/16 下午 08:32:29第 3325 篇回應
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| 請問諸位大大，義大利這篇報導是指浩鼎的ooi822嗎， |
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會員：猜想10136148 發表時間:2017/6/16 下午 06:32:46第 3324 篇回應
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| 台醣大大 您及天命大大分享很多智慧 非常感謝兩位 小弟最近少吃飯，肚子空空如也 若要勉強說有，也只是在鼠體實驗的說法，離人體試驗尚遠，不足道也 小弟也是在等股東會公司對OS的看法 期盼公司能給我想知道的數字 謝謝您，也謝謝大家！ |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/16 下午 06:04:18第 3323 篇回應
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| 小妹眼花！！ 更正上述這段: ＂ 提到了此Immunotherapy不只用在乳癌,尚有其它, 故有可能是革命性的療法云云 (creation of this vaccine can be largely revolutionary for medicine）＂ 全文： Imunotherapy is often used to treat other types of cancer and not so much to the breast. Therefore, the creation of this vaccine can be largely revolutionary for medicine. 應該是免疫療法通常用在其它癌症治療而少見於乳癌，故此法可能是革命性的療法．．． 太心系阿醣的其它用途了眼花花．．．．哈，不好意思！ |
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會員：Vela10140988 發表時間:2017/6/16 下午 05:54:53第 3322 篇回應
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| 這篇是葡萄牙文, 也同樣提到明年在Naples的臨床. 提到了此Immunotherapy不只用在乳癌,尚有其它, 故有可能是革命性的療法云云 (creation of this vaccine can be largely revolutionary for medicine） ---〉注意,此為三手解讀了（葡翻英翻中） 吃蛋塔的似乎也比較熱情?（好吧其實蛋塔並非葡人愛吃....XD) 浩鼎團隊加油~ 等就等,一定要成功ㄟ! 原文連結: istoe.com.br/centro-italiano-ajudara-a-criar-vacina-contra-cancer-de-mama/ Google 葡轉英 : ROME, JUNE 8 (ANSA) - From tumor in the kidney to the lungs and now in the breasts: immunotherapy, which aims to provoke a reaction of the immune system to fight cancer, increasingly represents a new weapon against the most Mortals. And next year, several international research centers, including the National Cancer Institute of Naples Pascale Foundation, the only Italian, will make their last experiment for the development of a therapeutic vaccine against the most aggressive breast tumors. The GloboH-KLH vaccine will be administered following breast surgery as an adjunct therapy in patients with triple-negative tumors, the most dangerous of these cancers. With this innovative approach, the vaccine will aim to combat this form of cancer by increasing cure rates. The goal of the vaccine we will test is to trigger a specific immune response against the tumor in the breasts, said Michelino De Laurentiis, director of the Pascale Medical Oncology Division of Pascale. Immunotherapy is often used to treat other types of cancer and not so much to the breast. Therefore, the creation of this vaccine can be largely revolutionary for medicine. According to de Laurentiis, probably talking about a breast tumor is very generic since there are so many subtypes of this neoplasm, and for several of these it is expected that immunotherapy can work. The type of vaccine that will be tried, however, is somewhat different from those already developed. [It] does not target the immune system in general, but it triggers immune responses directly against the tumor, that is, against specific molecules and antigens present in cancer cells. In this way, [it] becomes more effective and has fewer side effects, explained the Italian expert. Currently, this type of treatment is already used in several serious types of cancer with effective and positive results. One of the examples is melanoma, the most serious type of skin cancer. Thanks to immunotherapy, today, 20% of patients live for another 10 years. A few years ago this result was unthinkable since the patient’s survival in the metastatic state was only six months, with a mortality rate of 75% per year. The treatment of lung cancer also shows good results with immunotherapy. In the form of advanced adenocarcinoma, which until now had few therapeutic options, 39% of people live for another 18 months. And in the kidney tumor, the treatment demonstrated a 27% reduction in the risk of death in the advanced stage. (ANSA) |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2017/6/16 下午 04:35:09第 3321 篇回應
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| QQ大： 您蠻會問問題的，一連四題沒有一題跟聽到的「風聲」有關；請勿誤會，這並不代表您的問題沒有價值，只代表我無法回答您的問題。 儘管耳邊風聲呼呼，卻不見得真有人在遠方呼喚著；日有所思，夜有所夢，可能是「望春風」被風騙不知，也可能真的是遠方阿嬤在訴說天機；但我自知不是「通靈少年」，所以我告訴自己be practical，don’t be dreamy…，雖然999、TNBC之說是吻合的。大廠之說，今年股東會上張董說的算數。但若屆時聽到的是「…未來一定不會放棄任何型式的合作機會…」，那不妨be practical。 這段時間裏，最大的消息就是沒有消息，否則不會去義大利媒體翻找。 風聲與消息的關係，類似於correlation與causation的關係；聰明的您應會懂。 |
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