1.事實發生日:110/04/27
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下：
由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
二、每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。
三、本公司近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
剛好看到了更新增資公開說明書分享一下訊息而已
我也還沒仔細看喔，比較關心的重點，初步瞄了P20的股東結構表還是一樣4/13的持股狀況…
增資用的公開說明書，長達70多頁，能否提點更新的部分。謝謝
想請教星星的ADI跟Celgene 跟Allergan 的藥比起來如何呢？謝謝哩
不出意外，還會多開胰臟癌的，肝癌的，
娘都快嫁人啦，還當養小豬仔能立馬當嫁妝？
拭目以待
2015年的Arginine deprivation using pegylated arginine deiminase has activity against primary acute myeloid leukemia cells in vivo
有詳細描述機轉，其實跟之前的差不多啦就是大部分的AML病患都少了ASS1，這邊不懂就回去看老楊大的文，所以導致癌細胞餓死，然後那時候和一個化療藥(cytarabine)併用有很好的效果。
當時有測六顆腫瘤在體內，其中兩顆對ADI-peg 20 單獨使用有效，另外兩顆對chemotheropy單獨使用有效，剩下兩顆單獨使用ADI或化療藥都沒有效。可是那六顆腫瘤對於合併使用ADI和化療藥“全部”都有反應，但也就只是有反應而已。
然後在2017年的二期實驗中是測單獨使用ADI-PEG20在復發的或者是很難治療的AML上使用，然後反應沒有很好，但也沒啥副作用。
2021年的算是2015年的延伸，把當初的cytarabine改成low dose，然後ADI‐PEG20 在 36 mg/m2，兩者一起用，毒性很小。
在很難治療或復發的AML病人身上ORR有 44.4%
在從未接受過治療的AML病人身上ORR有71.4% 然後CR 有 57.1%
簡單來說他們覺得有用兩者併用有用
然後這次要新開的我猜是一個新的想法啦，ADI-PEG20（負責讓細胞餓死），venetoclax（抑制癌症的抗藥性），Azacitidine（當主力直接幹掉癌細胞），大概這樣。但是才一期。
以上對股價完全沒幫助，要說有影響可能也是五年後了。
請多爬文
依照先前公司重組後的規劃
胰臟癌會開嗎？
還請老揚大講評一下,謝謝.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05001828?term=ADI+PEG20&draw=5&rank=3
未來會不會80只是毫不起眼的一小段
錢不好賺
郭董的鴻海帝國也不是三五年就成就了的
大企業家的眼界，一般人可能看不到
說什麼80元是騙投資人買單的⋯⋯（不好意思啊，我看了一下自行以幾個字來形容一下這篇文章），
能投51億的人是傻了嗎？沒經過國際專家團隊評估嗎？
23日，就知道這個人到底是誰，不會比陳董來頭差，這種大咖級的人物，
你想呼嚨他？洗洗睡啦
馬上出了一成摜破28，想想還真不成熟。
現在真的成功在望，大家反而沒信心？
今天看盤時，一路上都有一些人在回補，
別人賣在高點，現在默默回補，看看自己呢？
現金增資新股（股款繳納憑證）發放日
110/08/19
這次現金增資何時會撥券入集保帳戶呢？
先謝謝大家！
⋯⋯⋯刪了一下某些字眼添了一些字（請見諒）
如果以下利多一一達標
1.2021/05/19(美國時間)→ASCO軟組織肉瘤mPFS大於等於9個月@賓果
2.2021/06/11股東會→確定上市-----------------------------延到8月底開
3.2021/07→現增提升淨值，準備上市--------------------------淨值達成，賓果
4.2021第三季/第四季→肝癌單藥ADI Phase 3重啟---------------（股東大會會有說明）
5.2021年底/2022年初→上市IPO--------（股東大會會說明）
6.2021年底/2022年初→軟組織肉瘤突破性療法資格--------------（這應該會早一點）
7.與Nanotein合作發展的新生代CAR-T→初步成效 (CDMO營收↑)----（明年拭目以待）
8.2022/2023→MPM Phase 3成功！準備申請藥證中，蝴蝶紛至沓來----（這個因為4/27的來文跟7/29fda的來文，肯定時間不同，但緣於以前在中裕的經驗，光是查廠等後續動作約要延後3-6個月，年底前就算解盲完成，時間也要往後延一點，所以陳董說明年第二季肺間藥證申請，這是很大可能）
大概時間點就是這樣子吧
www.businesstoday.com.tw/article/category/183015/post/202107280058/2021%20年台灣生技%20100%20大
或許殺人，或許自殺
我的操作原則也是如此
永遠留最後一筆資金做最後的打算
應該說把終身大事交給星星了
起漲區，漲了好幾倍，問題都沒賺到什么錢
，原因很簡單，會漲到什么地方
目標不明確
真正要漲要跌的股票根本沒有技術面可言
真的這麽神去玩期貨就好了
星星的目標就明確多了
幾十億在玩的都很淡定，那還怕什么
吃定星星了
應該可以看一下軟肉的三期條件何時到來？
別想太多不管有無突破性，都是要做三期的，跟肺間是fda准予不用再做下去的不同，
還有肝癌何時重啟三期？我不太認同有什麼主力在那邊炒，
但控盤的人的確存在，而這次上來少了1千多個散戶，籌碼落於何手？
拭目以待
為什麼要包裝? 要話術? 就是要炒股! 要炒股.. 比的是耐性, 籌碼跟金錢, 這就是所謂錢多的是老大!
往往你認為要飆漲的時候, 總會出乎意料之外! 賭場裡玩的是人性! 不按牌理出牌, 才能贏者全拿...
有閒錢才有可能耐得著性子... 韭菜們! 一心只想賺快錢....賭性又不好! 賭輸了~ 又要哭爹喊娘的....
FDA也同意提早結束實驗→意思就是說：「不用再收案了！」
但是
要等已經收案的數據完整出來，到2022/06，整理好數據(PFS,OS)再提出藥證申請！
送件、補件、查廠、仿單、標籤....那藥證下來，就是2023年底！
那一紙藥證已經沒有那麼重要，對股價來說
星友們在乎的是股價
應該說股價80，從2/26開始已經反應完MPM了。
後續的特定人、STS、肝、腦、IPO、Nanotein、CDMO....
就看主力什麼時候要開始做上去...
一切關鍵都在主力！散戶急也沒用，就是閒錢閒錢還是閒錢，才會→穩贏！
借錢的穩死！
竄上竄下的累死！
這個行業的門檻，而且會改變遊戲
規則，未來研發與製藥是兩個行業了
，規模不夠大就不符合建廠
與製造的成本了
而且製藥廠才是長期而穩定的收入
看好就上船一同啟航，看壞就下船
話說兩天跌了十幾趴洗的真大，應該是轎上的短線客太多了吧！
解盲要那麼久嗎？突破性的申請，不知道何時會神來一筆，往往來自於台灣休假時間。
突破若成，百元就是地板，還有肝癌重啟呢！
怕什麼
(人絕對不是散戶殺的)
表示收到美國FDA通知，治療惡質肺間皮癌新藥ADI-PEG20三期臨床試驗，可停止收取病患、提早結束試驗並進行解盲，預計明年完成臨床解盲後，將同步申請藥證
reurl.cc/eElkvR
最近陳董也有透露出一些未來的規劃，大家可以參考看看
看來是想玩大的，繼續籌資上百億
明心見性大，這個笑話有深度，哈哈~
已經賺了7塊錢了(80+7)
北極星轉投資Nanotein科技 獲最佳新創生技公司
udn.com/news/story/7238/5450967
能有幾個留到現在？
菜都還沒上呢！
看了一下影片, 阿肯師可能以為上市前公開銷售規定就只有10%的選項而已
他的分母應該是用7.1萬張來進行「精算」的吧…哈
上述分母:依星星現況 10% 或大於2萬張，所以7.1萬張~2萬張都有可能
所以公開說明書的增資額有出來，沒寫計算公式
每個人認為張數不同，算出來的股價不同囉
給各位參考一下
twse-regulation.twse.com.tw/TW/law/DOC01.aspx?FLCODE=FL007326&FLNO=28-10
第 28-10 條
外國發行人申請股票第一上市，應就擬上市股份總額至少百分之十之股份
，以現金增資發行新股之方式，於扣除依章程規定保留供員工承購之股數
後，準用證券交易法第七十一條第一項包銷有價證券規定，委託證券承銷
商辦理上市前公開銷售。但應提出承銷之股數達二千萬股以上者，得以不
低於二千萬股之股數辦理公開銷售。
前項保留供員工承購之股數不得逾發行新股總數之百分之十五。
第一上櫃公司申請股票第一上市者，因不符合本準則第二十八條之一第一
項第五款所訂股權分散標準，須將不足股權分散之數額，委託證券承銷商
辦理上市前公開銷售者，不受第一項提撥比率之限制。
Nanotein的官網無新資訊揭露。網管休眠。公司？？
Nanotein and Polaris Group, a developer of novel treatments for cancer, announced they have entered into a strategic partnership to advance Nanotein’s protein-based solutions for superior cellular therapy manufacturing. Based on a proprietary platform technology, Nanotein’s first product is a superior T cell activation and expansion reagent for use in the biomanufacturing of CAR-T cell therapies. It vastly out-performs the on-market competition for general T-cell expansion and for expanding sub-populations critical for in vivo anticancer effects. As part of the Polaris-Nanotein partnership, Polaris will manufacture research use only and GMP-grade material for Nanotein, as well provide an undisclosed amount of funding to help further commercialize Nanotein’s product(s). Polaris will receive equity and royalties for their manufacturing services.
www.youtube.com/watch?app=desktop&v=ybX4LvSzOag
觀察幾次，都沒那種消息前的漲勢！
我也不認為是果凍，兩人行事風格完全不同
這麽正派沈穩的人，不可能∼
王不見王
99%不會是他的
要比有錢 哲哥完全不輸他OK?
接下來需要的是在生醫界有影響力的
不然以後要談授權都不知道要怎么談了
入股應該是最好處理的方式
還是溢價增資
而且在公布前也沒有奇怪內線走勢
足見現任經營者的正派
狂賀！