會員:老揚 10141055 發表時間:2016/10/27 下午 11:34:53
北極星肺間皮癌三期試驗OS與PFS之CP值均已超過80%，DSMB建議提早結束三期臨床試驗
1.事實發生日:110/04/27
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下：
由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
二、每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。
三、本公司近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
會員:老土10150357發表時間:2021/7/16 下午 01:36:39第10018篇回應
已收到增資繳款單，訂價80元
會員:上班族10146168發表時間:2021/7/15 下午 10:23:03第10017篇回應
國泰民安 風調雨順的情況下應該是不會才對。
會員:國泰民安10141426發表時間:2021/7/15 下午 07:28:05第10016篇回應
台驊放棄認購陽明，那特定人會不會放棄認購北極星？
會員:種福田10144845發表時間:2021/7/11 下午 02:57:16第10015篇回應
乾杯！
會員:吳秀麟10151592發表時間:2021/7/11 上午 10:55:40第10014篇回應
現今蓋廠成本要超多，因為上游原料貴得離譜，應該多利用美國廠或大陸廠，當然啦高層有超然的想法是星友很樂見的。
會員:陽明醬料--泓豆10145262發表時間:2021/7/11 上午 09:47:35第10013篇回應
感覺要等2022~2023才會實現
看那個ＣＤＭＯ廠什麼時候蓋好
會員:紅塵有夢10150039發表時間:2021/7/10 上午 09:40:35第10012篇回應
請教各位大大
這支把他常期持有，期待未來賺錢分股利
會是個好策略嗎？
像台積電一樣每年分股利
會員:吳秀麟10151592發表時間:2021/7/10 上午 09:38:40第10011篇回應
北極星6月營收111.7萬元
會員:KKK10145503發表時間:2021/7/9 下午 07:27:40第10010篇回應
再等一個月，越乾越大杯~
會員:逐浪客10146323發表時間:2021/7/9 下午 07:05:30第10009篇回應
乾杯!!!!
會員:壞壞壞10144786發表時間:2021/7/9 下午 04:42:00第10008篇回應
感謝老揚 舉杯!
會員:天地無用10142903發表時間:2021/7/9 上午 11:52:04第10007篇回應
會員:邱信儒10150200發表時間:2021/7/9 上午 11:38:56第10006篇回應
老揚大 真得走來辛苦.相信果實甜美.加油加油.
會員:上班族10146168發表時間:2021/7/9 上午 10:55:29第10005篇回應
呼乾啦!!!
會員:祐10149493發表時間:2021/7/9 上午 08:02:56第10004篇回應
謝謝老揚大
小弟的退休夢
能靠您這貴人的推薦完成了
一路走來只有進沒有出
多謝專業的臨床醫療分析
讓人學到很多很多
(b)
會員:賓馳哥10144807發表時間:2021/7/9 上午 07:01:12第10003篇回應
敬 一起走過風雨堅持到最後的真星友們🍻
很高興看到能笑到最後的是不離不棄的真星友！
會員:黑螞蟻10145058發表時間:2021/7/9 上午 06:42:04第10002篇回應
乾杯 🍻
會員:青蛙10141603發表時間:2021/7/9 上午 06:16:03第10001篇回應
老揚大早，
這ㄧ杯想敬你，
當初也確實是因為老揚大才買的星星，
一路上雖高低起伏，但也無怨無悔。
乾杯！
會員:老揚10141055發表時間:2021/7/9 上午 06:00:22第10000篇回應
星友們早安,
老揚來湊滿第一萬篇,北極星的時代從此開始一本萬利了！
必富要有一萬篇的回應,不容易,我們一起達成了,乾杯！
會員:誠信何悔10139574發表時間:2021/7/9 上午 05:48:36第9999篇回應
以時間來看7月底前應該會有軟肉的消息，
就竟能取得什麼條件，令人期待。
自上興櫃以來公司增資，沒有高於現價那麼多的，
勝卷在握的感覺，是陳董的自信ㄧ貫作風，等待的時間總是難熬的，
如老揚大說大部分的人都已等待4年，沒信心跟跟風的早跑了，
自4/27下午四點的公告透露，已經完全不一樣了，諸君何不喝茶看戲呢？
會員:來個中發白10151781發表時間:2021/7/8 下午 08:50:35第9998篇回應
有實力 有財力 有能力 我覺得ok....
會員:陽明醬料--泓豆10145262發表時間:2021/7/7 下午 10:35:05第9997篇回應
其實那易手大看來看去，你就會發現話術都一樣啦
講真的就只是想要別人吹捧他
會員:來個中發白10151781發表時間:2021/7/7 下午 06:57:44第9996篇回應
老揚，沒看到你真不習慣...同學會易手大✋正在主持中
我的論點：
今年一定上市與一張證
會員:nelson10149051發表時間:2021/7/7 下午 12:48:38第9995篇回應
老揚大真的是多頭指標，一出現，股價馬上向上！
下次要出聲前，請先通知一下，我先佈局/撒網 （開玩笑的）
股海起起伏伏，我決定繼續留在我的農莊，努力養我的星星小雞（越養越多），希望三年後，小雞長大變成金雞母！
加油！
會員:老揚10141055發表時間:2021/7/7 上午 08:40:40第9994篇回應
大三元,是老揚,不是老楊,有什麼事嗎?
想老揚?還是耐不住了,心慌慌?
多少老星友都耐住4年多了,才這幾天,就耐不住了?:):):)
會員:來個中發白10151781發表時間:2021/7/6 下午 10:58:57第9993篇回應
老楊 睡著了嗎
會員:吳秀麟10151592發表時間:2021/7/4 上午 11:26:03第9992篇回應
只能自己決定
會員:韭菜王10151985發表時間:2021/7/4 上午 06:45:00第9991篇回應
請教各位大佬 目前手上有20張合一 想全部換成星星 請問這樣做划算嗎?
非常看好星星背後的潛力 雖然合一也不錯 不知道這個決定正確嗎?
會員:上班族10146168發表時間:2021/7/3 下午 03:47:32第9990篇回應
市場大部份的人都去當水手了。
會員:邱信儒10150200發表時間:2021/7/3 下午 01:42:45第9989篇回應
等待等待等待.......就是等待
會員:紅塵有夢10150039發表時間:2021/7/3 上午 08:31:47第9988篇回應
這狀況恐怕增資的部分大哥大要全吃了
會員:紅塵有夢10150039發表時間:2021/7/1 下午 06:19:22第9987篇回應
給我授權，其餘免談
會員:流浪到泰國10141873發表時間:2021/7/1 下午 02:46:38第9986篇回應
今天有看到一篇在臨床腫瘤學雜誌上的發布內容，主旨是該雜誌授予醫學博士 Paul Viscuse 為 2021 年臨床腫瘤學雜誌青年研究者獎的獲得者。
該文提到Viscuse 博士和他的同事將探索順鉑和 ADI-PEG20 在 AVPC 中的組合，以定義精氨酸缺乏情況下鉑反應性的代謝標誌物。他們將比較來自有和沒有 AVPC 的患者的可用臨床試驗樣本中尿素循環成分的水平。然後，他們將確定 ADI-PEG20 和順鉑組合在 AVPC 臨床前模型中的效果。他們的研究將為未來在 AVPC 患者中測試 ADI-PEG20 和順鉑的臨床試驗提供信息，方法是定義要研究的適當患者群體、要測量的變量以及準確解釋結果的方法。
我非生技專業，但更加深對於代謝療法及ADI-PEG為廣效癌症藥的信心。
在等待各項進展的期間，分享給大家。
ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.01226
會員:武玄10149428發表時間:2021/6/30 下午 11:26:18第9985篇回應
依照今年最新四月公布的上市辦法放寬：目前星星只缺前一期財報淨值
興櫃目前規定是半年報
如果2022年五月底前要收足IPO前的新股發行42.79E
以整個行政流程與時程，目前看來應該只能用到九月的第20個工作日前所公佈的上半年H1財報爲基準
而且這次7/20∼8/4繳款的51.2E會來不及列H1帳
雖然過了6/30還是有其他的方式補救的（例如請主動公佈Q3會計師簽核財報...之類的）
但還是期待一下看看會不會像合一在2021年七月初的帽子戲法
來場上半年財報大逆轉
營收公佈截止日前都還有機會
最近悶太久了還是來期待一下（雖然機會可能不高了）
news.cnyes.com/news/id/4501355
會員:天地無用10142903發表時間:2021/6/30 下午 12:21:50第9984篇回應
關於國衛院再國內蓋二廠要搞mRNA疫苗
時間序是2026量產, 6~9個月能產3~5億支
3.5年建廠
2年approve
阿北能不能當奇兵?
會員:股海小散戶10145724發表時間:2021/6/30 上午 09:51:50第9983篇回應
真的
有些人目標很明確，就是要摧毀台灣的生技產業
目的就是要讓台灣的產業高度依賴對岸
所以只要是生技，冒出頭的就會被狂打
會員:kinmen301510141987發表時間:2021/6/30 上午 08:21:17第9982篇回應
udn.com/news/story/122190/5566912
龍魂大...給您参考
如您以為的那般容易的話
我可以搶標貼標代工了！
會員:上班族10146168發表時間:2021/6/30 上午 08:16:10第9981篇回應
天地大是明白人,那些人只負責噴髒水,噴完之後就不關他們的事,
殊不知對台灣生技帶來多大影響,跟地痞流氓沒有兩樣.
會員:天地無用10142903發表時間:2021/6/30 上午 01:35:49第9980篇回應
樓下還真以為mRNA 疫苗阿貓阿狗都能生產.....政府想給誰都可以...無言..
宇昌....浩鼎.......想搞爛生技是那些人很清楚！
會員:龍魂10151346發表時間:2021/6/29 下午 10:46:19第9979篇回應
北極星有技術可以代工...但是問題在政府...政府是不是真的要代工....如果真的想代工談好授權...那又要看政府想給哪間生技廠代工.....所以還是別抱太大希望...政府要找的就想高端聯亞這種的生技廠....搞爛整個生技圈.....一天到晚被人家說是炒股的公司才會被政府看到阿
會員:Happysadness10151960發表時間:2021/6/28 上午 08:27:27第9978篇回應
國內mRNA產業要追上啊不然變種病毒沒完沒了，希望北極星能有所貢獻...相信大老闆們知道怎麼佈局..看產業鏈缺哪一塊吧幫幫台灣
會員:陳來福10151931發表時間:2021/6/26 下午 10:29:37第9977篇回應
有大大提供這幾天籌碼變化和資訊分享嗎？
會員:邱信儒10150200發表時間:2021/6/24 下午 04:46:16第9976篇回應
星星希望你能跟聯亞藥一樣.能飛高高
會員:陳來福10151931發表時間:2021/6/24 上午 07:10:27第9975篇回應
謝謝您！👍
會員:孩子王10151816發表時間:2021/6/24 上午 02:40:53第9974篇回應
回覆 來福大
增資定價80 小股東很簡單,繳款日市價沒80.放棄就好了!讓持股近8成的大股東洽特定人就行.
看好公司規劃想參加,現在市價7X就能買足可以認購的額度!繳款期在看市價去決定要不要多依認購比例去繳款即可.
公司近期的公告仔細看注意時間點,細節都藏在裡面
會員:陳來福10151931發表時間:2021/6/23 下午 12:44:28第9973篇回應
請問大大，補錢的意思是.增資之前沒到80要補到80的意思嗎？
會員:小葉10144230發表時間:2021/6/22 下午 05:02:23第9972篇回應
特定人士 增資繳款截止日期也在8/4
會員:武玄10149428發表時間:2021/6/22 下午 04:56:29第9971篇回應
本資料由 (興櫃公司) 6550 北極星藥業-KY 公司提供
序號 1 發言日期 110/06/22 發言時間 16:14:06
發言人 林維源 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-2656-2727
主旨
本公司將與 FDA正式開會討論提早結束肺間皮癌三期臨
床試驗
符合條款 第 44 款 事實發生日 110/06/22
說明
1.事實發生日:110/06/22
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司接獲美國 FDA之通知，FDA與本公司將於2021年8月4日正式開會，討論主
題為數據和安全監視委員會（DSMB）建議之提早結束肺間皮癌三期收案事項。
二、DSMB於2021年4月27日來文，對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建
議如下：
由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，DSMB建議
本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正
進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
會員:zg337910141120發表時間:2021/6/21 下午 04:20:08第9970篇回應
呃，有人承認自己賤？？沒事，繼續看主力表演😁😁
會員:逐浪客10146323發表時間:2021/6/21 下午 04:06:43第9969篇回應
主力說 自己爛怪誰？
