1.事實發生日:110/04/27
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下：
由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
二、每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。
三、本公司近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
打麻將的那位星友..要想胡牌,得有耐心沉住氣
有空來找阿伯泡茶 平心靜氣,終有所得
祝諸位星友虎年行大運。
本資料由 (興櫃公司) 6550 北極星藥業-KY 公司提供
序號 1 發言日期 111/02/06 發言時間 15:50:48
發言人 林維源 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-2656-2727
主旨 美國FDA給予本公司肺間皮癌新藥研發及藥證申請快速審查資格， 並要求本公司近期公布EAP特許患者用藥的政策及辦法
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/02/05
說明
1.事實發生日:111/02/05
2.公司名稱:北極星藥業
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司2月5日於台北收到FDA於美國時間2月4日發出的函件告知，本公司肺間皮癌（MPM）臨床試驗用藥取得FDA「快速審查資格」（Fast Track Designation），並應依規定公布「擴展使用方案」（Expanded Access Program， 簡稱 EAP，取得藥證前先行提供該藥物予患者使用）的政策及辦法。
二、本公司於2021年12月10日向FDA提出MPM試驗藥物「快速審查資格」申請。
三、經由FDA審查該項申請，認為該項請求合於「快速審查資格」標準，獲准以ADI-PEG20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin作為一線用藥治療肺間皮癌的「快速審查資格」。
四、FDA亦要求公司必需訂出EAP 的Policy（政策），決定是否在藥證批准之前先行提供藥物予患者使用，並於15天內回覆FDA，提出公司關於EAP的作法並對大眾公告。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、治療嚴重疾病的新藥開發，若該疾病缺乏治療用藥或該新藥的療效遠優於現有療法。FDA就可能會給予「快速審查資格」（Fast Track Designation），新藥快速審查資格除了提供能與FDA進行較早期及較頻繁溝通的好處外，同時並准許在相關之試驗資料達到標準時，即可利用滾動式審查(Rolling Review) 和優先審查（Priority Review）的機制獲得未來的加速核准（Accelerated approval）。因為這將確保問題得到迅速解決，這可能導致藥物批准的時間比預期的更早。
二、「擴展使用政策」（EAP）係指罹患嚴重的或危及生命的疾病之病患或末期病患，在無可比較的或可替代的治療選項時，得獲准使用有希望治療其疾病且尚未獲准上市之試驗用藥品。EAP獲准之要件包括：屬嚴重疾病且無法取得可以相比或更適切療法、必需經由FDA確認藥品之安全性與有效性、藥品之使用不可影響或干擾關於臨床試驗到核准藥證的啟動執行與完成、必需依照FDA法規與IND法規遞交未來臨床試驗計畫文件。一旦獲准以EAP特許用藥，藥商可依FDA 法規312.8(d)條規定向FDA申請對患者收取費用。
三、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。
四、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌。
五、預計進行之所有研發階段：於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
六、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：MPM二/三期試驗期中分析顯示整體存活率（OS）與無惡化生存期(PFS）兩者CP值均已超過80%。
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
七、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：110年7月28日FDA來函：FDA認可DSMB之建議，北極星決定提早結束肺間皮癌二/三期臨床試驗進行解盲。並對受試者持續追蹤一年。目前MPM二/三期臨床試驗已於2021年8月15日停止收案，總共收案數249人。
(2)預計應負擔之義務：無。
八、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
九、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
進入網址後，請按「關鍵字搜尋」「ADI」即可。
最近一二週，最大的股東持有人不再賣股了。
新春祝福星友健康財富滿溢。
公佈了！
賣好藥發大財1》做肝藥好燒錢！「大學長」IC設計老董關鍵助攻救公司一命
兩岸猿聲啼不住 輕舟已過萬重山。
鯉魚躍龍門，好戲將開場，
君不見幾年來，怎麼千張大戶在一個月增二個？
耐不住性子，就跟不住船，坐不穩轎⋯
財訊的報導，希望要開始動了!
一天照三餐造訪
公司大人快起床吧
到底還要不要IPO
踹共
利用媒體放話，可不是哲哥喜歡的正派風格⋯
看戲要仔細。
但是如果北極星的藥上市的話那240也可能還便宜了
應該120就出光了
到240的話市值差不多1700億 差不多可以準備入選 0050了哈哈哈哈
人在玩什麼把戲，套利罷了，張數或許沒什麼變，
而耐不住性的閃戶，就是刀俎上魚肉。
沒什麼，自己想想當接到代工時，應該股價可跟藥華並駕齊驅，授權時⋯
有的時候想，在這個上市前戲，公司派絕對會萬箭齊發造勢，等待是值得的！
還不是一般雨，是暴風雨…
熟面孔都在，新年快樂，平安數錢，健康最重要，現在真的無壓力
希望沒有人砍在那個時候，也恭喜後來加入的星友們。
從下面連結,節錄出來,星友們可以參考~~
楊育民院士為育世博生物科技董事長兼聯合創辦人，英國Archigen生物科技公司董事長, 和美國新藥公司AbGenomics董事長，憑藉著傑出的專業能力，活躍於全球製藥界......
www.itri.org.tw/ListStyle.aspx?DisplayStyle=01_content&SiteID=1&MmmID=1036234671167627651&MGID=1036727202557624372
公司名稱：北極星藥業-KY (6550)
主 旨：北極星藥業-KY法人董事 Digital Capital Inc.改派代表人
發言人：林維源
說 明：
1.發生變動日期:110/12/30
2.法人名稱:Digital Capital Inc.
3.舊任者姓名:陳紹琛
4.舊任者簡歷:本公司執行長
5.新任者姓名:楊育民博士
6.新任者簡歷:美國韌力生物科技公司副董事長、育世博生物科技公司董事長
7.異動原因:法人董事改派代表人
8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:109/02/25至112/02/25
9.新任生效日期:111/01/01
10.其他應敘明事項:原代表人陳紹琛仍擔任本公司執行長。
不用藏，直接了當公布
Polaris Group北極星藥業集團實收資本額41.18億元(不含私募普通股3,070,650仟元)，淨值74.02億元，主要從事新藥研發製造，2020年稅前虧損6.6億元，每股稅後虧損1.01元。
遲來的等待
好久沒有回來這看看了 相信大家今年都很開心收到的哲哥帶給大家的耶誕禮物
願意堅持留下來 走到最後的星友們 還是最大的贏家
因為相信 所以看見
明年的展望 勤耕福田 種下善因
讓這6年的時間來釀造最香最美的成果
夜空中最亮的星 閃耀台股
還以為會有戰略投資進來 結果還是陳賢哲的資金哈
「近年來肝癌雖然有些新藥上市，但整體研發進展緩慢，臨床試驗仍然停留在不精準、耗資費時的大型以安慰劑對照控制的存活率試驗。本公司有鑑於此，開始運用單一核苷酸多樣性 (single nucleotide
polymorphism ；簡稱 SNP) 分析，來篩選對 AD PEG 20 可能有效的病人，提供更精準的治療，達到藥廠及患者互惠的關係，並可減少醫療資源的浪費。
北極星集團委託長庚大學葉昭廷教授，檢測過去臨床試驗收集的檢體篩選 SNP 、檢測 WWOX 等基因表現，發現具 WWOX GG 基因型的病人，其總體存活期較長。
a. WWOX在細胞當中的功能WWOX (雙色胺酸功能區氧化還原酶 , WW domain-containing oxidoreductase )基因是位於容易斷裂的第十六對染色體長臂 23.3-24.1 的位置。在多種的癌症中常發現此斷裂基因造成異質染色體的缺失，因此 WWOX 基因被認定為腫瘤抑制基因。WWOX可調控細胞生長及死亡，並抑制癌化的現象 (oncogenic signaling pathways)及癌細胞的侵略的動作 (adhesion/invasion)。相反的，癌細胞會透過轉錄減量調節 (transcriptional downregulation)及蛋白質降解 (protein degradation)等調節去抑制 WWOX的表現，使 WWOX在癌細胞當中無法發揮該有的功能，使得 WWOX的表現可能很低或是缺失的狀態，詳見下圖。
b. WWOX c-Myc與 ADI-PEG 20
WWOX在細胞中的多種調節途徑中和 ASS1最相關的是致癌基因c-Myc，見下圖。目前已知 WWOX會調控 c-Myc的表現量，讓 c-Myc表現量下降，抑制 c-Myc targeted gene 表現， ASS1就是 c-Myc的 targeted gene之一，但 WWOX如何抑制 c-Myc的表現仍須要進一步去證實。
由上述原理推論，WWOX表現量較多時，WWOX會抑制 c-Myc的表現， ASS1也會跟著下降，因此推測 WWOX表現較正常的病人，可能對 ADI-PEG 20 有較好的反應，得到較強的疾病控制。此外北極星亦在新竹科學園區國家實驗研究院儀器科技研究中心透過細胞株分析技術證實特定基因的患者其 WWOX的表現量是否明顯增加進而影響到其他蛋白質的表現。本公司並已申請台灣、美 國等國家的專利中，權利完全歸屬北極星藥業集團。
目前我們會先針對WWOX這個 SNP進行深度研究，在即將執行的三期肝癌臨床試驗，北極星規劃先篩選患者的 WWOX基因，並期望經由 ADI-PEG 20 的治療後，可以有效延長特殊 SNP族群的總體存活期，以提供肝癌病患更明確的治療選項。未來本公司也將以精準治療為研發重心，針對歐美及其他亞洲國家如中國、韓國、東南亞各國的癌症病人做基因檢測，確認 ADI-PEG 20 的預測生物標記 (predictive biomarker)再給予藥物治療，以期讓 ADI-PEG 20 發 揮最大的作用，使病人達到更佳的反應；初期的資源分配將會先著重於「晚期肝癌」，中、後期陸續擴展至其他癌症，我們積極研發各種癌症專屬的 SNP篩選模式，使病患可以獲得更精準的醫療照顧，避免選用無效的其他藥物又遭受痛苦的副作用，開啟與癌症奮戰的一個新策略。」
偶爾看一下同學會發言。
那位被眾人幹醮的人兄，也是奇葩，就是酸葡萄
無知真可怕。雖然大腦跟大腸樣子有點像，真懷疑，大腦裝的東西跟大腸一樣。
到底懂不懂美國的銷售生態？
有藥證不代表能馬上銷售亮眼⋯何況連舖貨管道連保險公司都還沒談好，亮眼個頭
鼓吹無外乎⋯倒給你，很重要⋯倒
北極星在美國已有最好的癌症中心配合，都不敢說要獨立銷售，而會採取賣斷或授權
盡量留下代工，這就是知本份，量力而為。等著看吧，不會很久的
(6550)北極星藥業-KY-配合本公司上市申請需要委託簽證會計師出具內控專審報告
1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:110/12/21
2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:109/10/01~110/09/30
3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上市作業需求。
4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:110/12/20
5.意見類型:無保留意見。
6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱，路徑為：公司治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無。
再來就是看什麼時候送件，至於某位人士表示沒什麼價，你不說還有高人氣勢，說了自曝其短⋯
北極星的WWOX-GG基因篩選肝癌單一用藥，如果是二線用藥，對照組是Placebo + Best supportive care，那成功的機率如何呢？謝謝。
我覺得很不理想。
前有裕哥的前車之鑑，在美國要獨自銷售一個藥，可沒那麼簡單，
還敢說出來年賣千億，賣個鬼啦
公告本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業及產
品開發成功且具市場性」之意見書
符合條款 第 44 款 事實發生日 110/12/15
說明
1.事實發生日:110/12/15
2.公司名稱:北極星藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司經臺灣證券交易所股份有限公司來函通知取得經濟部工業局出具之「係屬
科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書，函文字號中華民國110年12月13日
臺證密字第1100025237號。
6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上市之申請作業。
7.其他應敘明事項:無
唉呀某人，臉好腫啊
算了不要一直這樣酸
繼續看下去上市的大戲開場表演啦
觀其文，不斷說別的股票好，就要人濳意識去買他說的股，
而順道倒給你。
要送台灣耶誕禮物與營造美國友好印象的話，峰會之後公投之前是好時機
純個人觀點分享，事情可能完全與政治無關
大勢已定，就看下去與再等等吧
如如不動，就是要一鳴驚人，拍賣價才會高阿
肝癌三期送件半年了，進度？
當然不排除跟BMs聯藥有關係，有所延遲
軟肉數據整理了好久？
不過這次的代工營收倒是挺有意思的
三個試驗？
kknews.cc/zh-tw/health/m625m56.html
1998年6月，伊馬替尼迎來了歷史性的一天——它終於進入了人體試驗階段。在這項1期臨床試驗中，研究人員們的主要目的，是尋找最大耐受劑量，探索這款藥物的安全性。研究招募了一群經過治療，但病情依舊嚴重的患者，並讓他們接受每日伊馬替尼的口服療法。研究表明該藥物不但耐受良好，而且有著堪稱奇蹟般的療效：接受300mg劑量的54名患者中，有53名出現了血液學上的完全緩解（complete hematologic responses ，CHR）。
這一可喜的結果，迅速將伊馬替尼帶往了2期臨床試驗。1999年啟動的2期臨床試驗再次驗證了1期試驗中觀察到的積極療效。更為可喜的是，這些療效看來相當持久：在治療的一年半後，患者的無進展生存率依然達到了89.2%。基於其出色的治療效果，美國FDA在2期臨床試驗後，就加速批准這款新藥問世，治療慢性骨髓性白血病。而這款藥物的產品名，就是我們所熟知的格列衛。
獲批之後，研究人員們完成了3期臨床試驗的工作。相比標準療法，它在所有指標上都彰顯出了顯著的療效。在格列衛誕生前，只有30%的慢性骨髓性白血病患者能在確診後活過5年。格列衛將這一數字從30%提高到了89%，且在5年後，依舊有98%的患者取得了血液學上的完全緩解。為此，它也被列入了世界衛生組織的基本藥物標準清單，被認為是醫療系統中「最為有效、最為安全，滿足最重大需求」的基本藥物之一。
1.[我不是藥神]電影中那支神藥.
伊馬替尼（格列衛，諾華）的歷史證明了 FDA 當前藥物批准程序的效率....因為它被置於具有孤兒藥適應症的加速批准途徑。此外，伊馬替尼的 NDA 隨後在 2.5 個月內獲得批准，這是任何抗癌藥物獲得批准的最短時間。
2.ADI-PEG 20(2014年7月取得FDA肺間皮癌孤兒藥認證，2014年12月取得歐盟孤兒藥認證)
北極星(6550) ADI-PEG 20肺間皮癌三期試驗數據亮眼將陸續向美國FDA、歐盟和台灣申請藥證.www.genetinfo.com/investment/featured/item/47993.html
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/12/8 上午 05:27:01第 1500 篇回應
藥華前車之鑑，已買北極號車票!
2021-12-07 00:43 經濟日報 /
投資人也關注正文旗下兩個小金雞北極星及正基掛牌計畫，陳鴻文表示，正基是無線模組品牌，持股超過三成，預估2022年上市櫃，北極星是癌症藥業，臨床藥已有三個進入試驗，其中一個將在明年8月完全解盲提出藥證申請，預估明年可望正式上市。