1.事實發生日:110/04/27
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下：
由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
二、每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。
三、本公司近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
還是溢價增資
而且在公布前也沒有奇怪內線走勢
足見現任經營者的正派
狂賀！
我只在市面買了幾張，沒認⋯
前美國FDA，還有zoom那些
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依據發行人募集與發行有價證券處理準則辦理公告
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)公司民國110年現金增資總發行股數64,000,000股，每股發行價格新台幣80元，
實收股款總金額新台幣5,120,000,000元，業已全數收足。
(2)本公司訂定110年08月05日為增資基準日。
藥證相關是一個方向
CDMO可能也是一個方向
這下子可能精彩了
黃民奇漢微科老闆也是禾榮科技(生技醫療)
而且這麽霸氣的操作，符合他的性格
與台康策略聯盟可能嗎？
反正就是要引進特定人，隔幾天就公布了
我覺得要策略性投資人
您說的這三位可能都不夠
他們只有錢而已
希望是真正對星星有幫助的新人/新機構…如藥廠，有銷售能力者，能協助併購之類的基金。
不管怎樣，該大張旗鼓迎接新股東了。
希望特定人口袋夠深有生技理念
盼望 黃民奇入列
蔡明興或吳東亮
2.董監事放棄認購原因:
擬引進策略性投資人及投資策略考量。
3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:
(1)董事：Digital Capital Inc.，放棄認購股數28,352,668股，占得認購股數100%。
(2)董事：正文投資股份有限公司，放棄認購股數848,091股，占得認購股數100%。
(3)董事：連麥廷投資有限公司，放棄認購股數86,817股，占得認購股數100%。
(4)董事：陳賢哲，放棄認購股數488,839股，占得認購股數100%。
4.特定人姓名及其認購股數:
以上放棄認購股數部分，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
5.其他應敘明事項:無
近期就等8/5增資結果、停牌的解盲解果與股東會說明上市案了
星星加油💪
不是第2次期中分析,就是提早結束了！
已經過了，跑一跑完整的數據而已，最多兩個禮拜
mOS？不用等呀，數據夠了才建議提早結束的！
可以查o’brien fleming interim analysis
說明
(1)4/27的重訊中公告:截至目前已收案65人
(2)7/28的重訊中公告:截至目前已收案70人
再次研讀您醫學版第83篇大作
●老揚：2021/02/26時收案人數為176+56=232(116:116)，這三個月來又收了9位病人，176+65=241，
當然不可能因為又收了9個病人再做第二次的phase 3期中分析！
現在會為這14人做第二次期中階析嗎?
要撐過mOS的時嗎，主要是想請教老揚大這次MPM解盲大概會多久
病人自己怎麼搞的清楚.
四月Genet法說筆記星星給的資訊是寫8%
這不就是最未來最理想先進的癌症療法？
沒副作用，如果可行的話，轉成每年一次至2次的體內清癌計劃，
豈不造福蒼生？
拜讀前輩您第 10040 篇回應，豁然開朗，感謝您！
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另外轉貼500群星友大大以下分享的訊息，
謹提供各位星友大大參考！
真人實事親身見證北極星ADI-PEG20的療效
www.facebook.com/100000095509932/posts/4656609004352237/?d=n
【請勿作為投資依據】
By the way
2021/6/3上傳的增資公開說明書有提到2021年7月與2022年5月有增資收入
所以大家才會推論2022/5/end 的增資是IPO前的公開抽籤, （股東常會也提案原股東放棄認購）
若依照2020/10/14報導應該是在2021Q4
又剛好2021/4/1上市規定有鬆綁
星星今年重訊公告股東常會的時間是在2021/4/8
基本上就是這幾個因子在推論可能時程
不過股東常會很快下個月就要開了，到時候再問清楚就好了
就只有增資或私募的動作會造成結構的改變
減資的話也是有一致性
所以原PO的那段話也怪怪的
money.udn.com/money/amp/story/5612/4933094
•星星2020/10/14同日有重訊澄清時程未定（等於反手證實了這個方向）
只是當時的時空條件、臨床結果未定與股價偏低，比較少人討論這個議題
「5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述有關本公司上市(櫃)時程及臨床試驗
進度或成果，請依公開資訊觀測站公告之訊息為準。」
•再接下來就是2021/4/8公告股東常會議程確認準備要實際動作了
「2.本公司擬向台灣證券交易所股份有限公司申請辦理在台第一上市案」
•細節要等2021/8/23公司主動說明或股東提問才知道了
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以上是某網站某人所發表(截錄部分)
有星友知道(公司也說了規劃明年第四季上市)這件事嗎?
或是目前申請上市期程仍未定?
或是不用等到明年第四季才上市?
或是更早?
823股東會會有答案嗎?
無奈遇到疫情，股東大會延後，但某些無法改變的事情又將要發生，
只得硬頭皮訂了80，接下來就是等軟肉的條件。
你唸不出來那是老揚的口氣嗎？
易大是用02月時的文章改的(有經過老揚同意)
他寫的挺好的,大家有看到就好了.
open book的是02月期中分析的56人，委員會看過的資料就是176+56=232人的數據
現在70人,就是有70-56=14人的數據沒看過,這次解盲就是看這14人而已.
那也只是程序呀,14人的數據怎麼影響232人的結果？
4/27的重訊中公告:預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人
7/28的重訊中公告:預計完成時間：第三期試驗原預計收案210人，截至目前已收案70人
好像總共只比期中分析多5人而已
看來應該是更安全了吧
請教一下老揚大
是否也認同股市爆料同學會易大的下列結論
Phase 3截至目前收案70人！70-56=14人！
期中分析收案數232→對照(116):實驗(116)人的解盲數據，統計顯著效果機率100%！
現在收案數246→對照(123):實驗(123)人的解盲數據，一組只多了7個人，統計顯著效果不影響
今早趕緊撿回來
就等到周一了!!
Go Go Polaris!
反正這位記者是不是真的烏龍與動機也不重要了
也許明天的股價起手式是可以期待一下了
看來星星真的要大鵬展翅搏扶搖而上九萬里了
(6550)北極星藥業-KY-澄清媒體報導
1.傳播媒體名稱:經濟日報C06版
2.報導日期:110/07/29
3.報導內容:「北極星目前正以每股70元辦理現金增資，預計8月2日完成收款……」
4.投資人提供訊息概要:”不適用”
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
本公司現金增資價格為每股80元，並無調降，已要求經濟日報更正網路新聞之增資價格。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
•相關個股: 6550北極星藥業-KY
有什麼好尷尬的，一堆人到現在還看不懂嗎？
打從一開始就是沒有要給散戶認啊….
感覺公司一直在轉好，股價穩定，其實就算是給了個交代
要星友一路支持不是難事，首先要讓我們穩定，對吧~ 繼續看表演…
我也相信北極星的解盲跟之前其他生技股的不同(無推薦之意也不是指結束，只是覺得整個過程…就很不同)
這樣不是很尷尬
股價還壓在這邊嗎?
解盲的動作是取證必要，這種解盲跟浩哥是不一樣的，
第一張藥證確定到手，恭喜還在等待的星友！
2.公司名稱:北極星藥業
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於美國時間7月27日收到FDA來函，回覆「DSMB對本公司進行之肺間皮癌
三期臨床試驗建議提早結束進行解盲」
二、肺間皮癌臨床試驗由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已
超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構
（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，
進行解盲。
三、本公司於2021年6月7日向FDA提交了 Type C 會議請求，要求同意本公司依照
DSMB建議提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，進行解盲。
四、FDA來函回覆：FDA認可DSMB之建議，本公司可自行決定提早結束肺間皮癌三期
臨床試驗進行解盲。
五、FDA來函表示，公司若對於FDA的回覆沒有疑議，就以此定案不用於8月4日再召
開會議。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療
末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌。
三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五
個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第三期試驗原預計收案210人，截至目前已收案70人。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症
治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳
代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司
目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗
規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
北極星藥業肺間皮癌三期臨床試驗 FDA同意提早解盲
台灣疫情靠你們醫護人員撐起一片天
太感謝你們了
易老很有深度,除了醫學知識老揚還可與之一拚,其他的真不敢與之比肩!
他今年也退休了,公司已經交班,應該是太閒了吧,老頑童怎麼會想上網咧,嘿嘿....
老揚也看了易老今天的大作,有一部分是老揚以前寫的啦,易老應該都有存檔,有再潤飾過確實更順暢易懂.
挺好的呀,這樣就有人幫老揚分攤了:)
不過你看易手遮天老大寫了那麼ㄧ大篇幅，
就給他捧個場吧，老揚大最近應該很忙，沒時間打⋯
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04965714
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認購完畢，知道大哥是誰了，價格追不到！！
沒人敢跟大哥大搶