1.事實發生日:110/04/27
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下：
由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
二、每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。
三、本公司近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
股價不關他們事
研究仍然進行式
若要每天看走勢
就只好把眼淚拭
看久必然要厭世
只好不當一回事
期盼星星快上市
大步走向國際市
看圖也就可以說故事，確實有那麼一回事！
星友招喚令
星友和星星趕快起床吧
12月份我先拋磚
後面的玉快來吧
北極星要成為台積電還是要CDMO動起來和藥證拿到手 把印鈔機開起來才能提高估值
（國發基金可以投KY 太景-KY 國發基金就有個8萬張吧）
共同點主要是投資符合台灣的戰略利益的項目
www.df.gov.tw/cp.aspx?n=D67AF0989E2F27F6&s=E7FEEE803B30ED8E
KY公司也是投資台灣，而且星星宜蘭廠是會設立新公司
不一定是國發基金，只是星星被提及戰略地位及韌力會讓人聯想會不會是這種模式
如果有的話，也要看雙方投資協定與約定條款
結果答案可能很快就知道了，只要是戰略合作伙伴都是助力，拭目以待
公開說明書上的股東列持股5%或前10名，增資前四月的資料第10名是7003張
公司說法是新股東持股沒有超過前5%當時不用公佈，所以不是多人投資分散就可能是有特權
如果參考楊育民博士的韌力生物
在今年5月時，其生產能力獲得加拿大政府青睞，將由加拿大策略創新基金(Strategic Innovation Fund, SIF)資助1.63億美元，擴張韌力生物位於加拿大安大略省密西沙加市(Mississauga)工廠在mRNA的生產量能，目標是每年生產1.12億到6.4億劑mRNA疫苗。
對比國衛院簽約時，梁院長不斷的強調的疫苗是國安問題
個人覺得不太可能如此的國安問題僅用行政院下的研究機構「合作意向書」綁定而已
如果真的是政府的國發基金的話(僅個人幻想)，那就真的是一發不可收搭的秒成生技台積電了
反正公開說明書廳會知道答案，也快更新了，繼續看下去
money.udn.com/money/story/5612/5193061?from=edn_referralnews_story_ch5591
UCI疫苗研發中心在mRNA技術的發展進程具有關鍵技術里程碑的歷史地位，Philip Felgner博士所領導的UCI疫苗研發中心技術團隊發展了化學修飾的RNA和不同類型的脂質包覆技術(LNP)，解決了mRNA無法穩定的問題，不僅實現了將mRNA遞送到體內細胞中，也奠定了mRNA製劑商業量產的基礎。UCI疫苗研發中心除了擁有 mRNA 疫苗開發技術外，並具有mRNA疫苗的生產技術與及疫苗功效和免疫反應的檢測技術。該中心的技術也包括使用脂質增強疫苗活性的能力。
Philip Felgner博士目前也是北極星mRNA技術團隊的顧問，北極星藥業表示，將透過該技術合作，建立完整的mRNA技術能量，並以廣效型冠狀病毒疫苗之研製作為初期mRNA技術發展的具體實施案例。⋯
沒看過這麽低調的公司
證交所當日名單是一早就會出現公司名字，#9小姐說收到公文那天公司還是要等收盤後才能公告重訊
所以工業局核淮函應該是證交所名單會先出現，下午15:00後星星才有重訊
但是來頡6799的電子書(公開說明書)則是11/19(拿到工業局函隔天)就先上傳了(11/18工業局文、11/22證交所文)，
如果對大投東名單有興趣的可以這幾天關注一下電子書了
拭目以待囉，星星加油!
www.twse.com.tw/zh/company/applylisting
沒想到最近這二週又出現了
行政院 國家衛生研究院表態與星星連結了
行政院 行政院2021年生技產業策略諮議委員會議BTC最大尾外聘專家(楊育民)與哲哥連結
加上國家衛生研究完的朗齊授權，讓朗齊的定位似乎瞬間與泰福、台康平起平坐了 (幸好還有後段給大家一起共榮)
看來真的要來了,
不過，期待依循朗齊模式，11/16列公開發行名單，11/22拿到國衛院大禮
期待星星這幾天上證交所上市申請名單後接下來的大禮了…
11/22 出現在在證交所申請上市名單
11/22 重訊公告「公告本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業
及產品開發成功且具市場性」之意見書」
但重訊內容是寫經濟部工業局11/18就發出函文了，但是公司端是以證交給公司文的時間為主
「5.發生緣由:本公司經臺灣證券交易所股份有限公司來函通知
取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」
之意見書，函文字號中華民國110年11月18日臺證密字第1100023567號。
6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上市之申請作業。」
www.twse.com.tw/zh/company/applylisting
再查了一下，朗齊果然先上了(笑)
完成去年底說今年要公開發行的承諾(讚)
www.tpex.org.tw/web/pi/declaration/process.php?l=zh-tw
54823306 本國補辦公開發行 朗齊生物醫學 補辦 189,304,702 無 110/11/16
工業局官網奉核版時程
星星說法等紫色區塊完成等工業局final回覆（應該也會複本函送星星）
工業局說回覆對像是證交所，時程由證交所管控
只說今年的案子都還滿順
其實星星已經送證交所並由證交所函送工業局
但正式的上市，也就是之前電話9號小姐說的工業局完成的後段
就是一般上市申請的那一段吧
反正再等也不久了，再一下吧
目前申請的流程是
1. 公司送件證交所申請科技事業上市
2. 證交所又函文給工業局審核星星是否符合科技事業資格
3. 工業局回函給證交所
4. 證交所收到工業局回函後，開始申請上市流程
上述有錯，請指證
而目前進度，依#9小姐回覆是等到3的結果嗎?
一般需要公告是指收到3的結果而且是通過的，開始4流程的時候嗎?
星星的#9小姐依然回答就是在等通知，也不能說太多，我的提問「目前沒有被要求資料補件」，答案是沒有補件要求，就單純在等最後結果正式文件通知(答案只有過與不過)且會公告
工業局不能談個案，只說今年目前為止已送件審查的都算順利，目前已審的案件大約都在5週內完成審查(雖然結果有過與不過)，只是計算時間是以證交所送件時間算，不是從公司送證交所時間算，所以建議我打去證交所問
沒問證交所了
覆然以上訊息沒有什麼幫助
但還是分享一下(哈)
其它臨床進度，官方也是不能講太多，有興趣的可以自己問一下囉
繼續看下去
星星加油!
doc.twse.com.tw/server-java/t57sb01?step=1&colorchg=1&co_id=6550&year=110&seamon=&mtype=A&
立馬打電話再去星星確認一下是否今天會上傳第3季財報，
看來財務處都在加班中，現場幫忙詢問會計師也剛好在的回覆星星今天與OTC確認過不用上傳，
但淨值沒有問題要我別擔心，在下笑著回答:有確認過就好，如果這種小事被罰款真的不好看的(哈)
另外，工業局的答就還在等書面正式回覆中
雖然二件事有其獨立性，但如果先把季報(淨值)資料上去，再接工業局的答案，
看起來也似乎比較合理的水到渠成吧(也許工業局的壓力也會小一點)，
也不差這1~2週時間了，星星加油!
等星星重訊工業局的回覆後，申請上市的當天要就要上傳送公開說明書，再來好好研究一下股東名單了
一星期看不到5篇貼文
必富避附畢富
15分出了一點量，我猜應該是fda有消息了
www.ettoday.net/news/20211105/2117342.htm
其實就大概是前三分鐘 我們前校長 現今國衛院院長 梁賡義 先生先講話
後三分鐘 換陳鴻文董事長講
但真的就是講一些版上前輩都有提到的事，我個人聽完的結果
1. 算是一個很廣泛的合作，兩邊的三分鐘的主軸都不是單純只放在疫苗代工，可能真的要看未來的目標吧
2. 陳董很開心真的很開心，就一個喜氣洋洋的概念
3. 我個人對梁賡義院長的認識是很務實的一個人，也蠻照顧底下的人的，當初我們新生入學他基本上都會親自巡視寢室問我們有什麼問題，但就投資而言，我覺得也不太需要期待梁院長會講一些很大的話，基本上大概是有確定的事情才會浮出水面拿出來講了
其實主軸反而不是放在莫德納代工上面
反而是在討論未來對於mRNA的規劃
小弟想錯了抱歉，等等回醫院再上傳錄影檔
跟國衛院的簽約，應該是有某些政治立場考量，必竟國內只有星星有能力製造mRNA,
這只是鴨子上架，立院三讀公司設立，這只是發動引擎，
肝癌三期，再加上BMs的聯藥合作，軟肉的實驗條件，明年還有一個跟BMs的聯藥，還有上市前的拍賣，
再來肺間隨時取證，賣出adi,還有⋯很多題材可以操作。你就繼續加油喊空吧
也好久沒有來加油一下了
GO GO Polaris !!!
雖然國衛院那三天的行程滿檔，但愈看愈覺得國衛院這個標題是專門為星星設的哈哈
expo.bioasiataiwan.com/visitorExNewsDetail.asp?id=8416
本次國衛院不僅展出本院擁有的優質技術、服務，也將攜手進駐本院的育成企業，以及和我們共同提攜後輩的策略夥伴共同展出！大家引頸期盼的亞洲生技大展，我們準備了精采的活動，歡迎各位參展貴賓蒞臨本攤位互動交流。
最近這幾天看立法院的議事記鏈都在趕這個草案，看來藍綠黨團都有共識，要準備正式三讀通過了，
案由：本院委員邱泰源、莊瑞雄、蔡易餘、蘇震清、陳亭妃等 21 人
鑒於條例施行迄今，對於推動生技產業發展已有一定成效。為持續促進生技醫藥相關產業之發展，條例施行期間及適
用產業範圍必須調整，以持續建構穩定之投資環境，爰擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」，並將名稱修正為「生
技醫藥產業發展條例」。是否有當？敬請公決。
提案人：邱泰源 莊瑞雄 蔡易餘 蘇震清 陳亭妃
連署人：吳秉叡 周春米 張廖萬堅 鄭運鵬 許智傑 鍾佳濱 莊競程 江永昌 何欣純 黃秀芳
王美惠 楊 曜 陳明文 張宏陸 陳 瑩 管碧玲
案由：曾銘宗等 17 人，鑑於生技醫藥產業在人口結構高齡化、醫療支出攀升及國際醫療產業供給鏈斷鏈危機等議題中
，扮演維護國人健康、環境永續與經濟發展之重要角色，加速推動生技醫藥產業創新發展，儼然成為國際趨勢。而台灣醫療水準名列前茅、科技產業蓬勃發展，具發展生技醫藥產業之高度優勢，為扶植國內生技醫藥產業，強化國際競爭力，建立優質、完善之生技醫藥產業研製環境，爰提出「生技新藥產業發展條例部分條文修正草案」，俾強化我國生技醫藥產業，並增進國人健康福祉。是否有當？敬請公決。
本院委員提案人：曾銘宗
連署人：吳怡玎 賴士葆 鄭麗文 葉毓蘭 林為洲 李德維 傅崐萁 洪孟楷 鄭正鈐 萬美玲 許淑華 魯明哲 林文瑞 林奕華 林思銘 鄭天財 Sra Kacaw
lis.ly.gov.tw/lylgmeetc/lgmeetkm?.7de8803400001000000040C80001000000^000000000000010B0003df9
因為高端500萬劑根本打不完還剩一堆
然後最近的選舉，DPP可以說是全線崩潰
簡單來講他們應該也發現其實台灣人根本不買單一個不能出國的疫苗
這時候國際疫苗代工就顯得很重要
北極星有一個台灣別的公司都沒有的好處就是他在美國有廠ＸＤ
不然北極星宜蘭那個廠還沒蓋好吧
綜合以上假如是要做其他的事情，其他的台康啊或什麼原本在台灣有廠的理論上是更有優勢啦
當然也有可能就是簽爽的，以上言論及上一篇請勿作為投資參考依據
各位可以看看
www.chinatimes.com/amp/realtimenews/20210629003942-260405
標題是 ： 代工莫德納有譜 國衛院：敲定合約後6個月可生產5億劑
內文：國家衛生研究院將在苗栗園區興建疫苗二廠，最快三年半能落成，屆時國內將開闢mRNA疫苗產線，作為戰備疫苗使用。同時國衛院目前也在積極盤點民間量產mRNA疫苗的能力，一旦與國外藥廠談妥代工生產合約，最快三到六個月後就能年產三至五億劑新冠疫苗。
國衛院表示，爭取mRNA疫苗在國內代工與建立疫苗二廠自主生產mRNA疫苗為兩件事，目前朝向雙管道並行發展，我國駐外單位已開始接洽業者授權在台生產，以美國優先展開接洽，以國衛院的立場而言，當然希望談判進度越快越好。
國衛院指出，目前正在盤點國內有多少業者具備生產mRNA疫苗的能力，目前已鎖定數家生物製劑業者合作，打算籌組mRNA疫苗量產國家隊，待敲定合約後經第一期三至六個月的整備，可年產三至五億劑疫苗，若進一步籌備六到九個月後，年產量可望上看十億劑。
國衛院說，若能順利爭取到原廠代工，可藉由國內業者取得mRNA疫苗製造、生產、冷鏈、存放等寶貴經驗，接著就能進一步自主研發國產的mRNA疫苗，有了數年的經驗累積，就可以開始研究如何避開已上市的mRNA疫苗技術專利，開發出屬於台灣自有的mRNA疫苗。
雖然國衛院有如此美好的mRNA疫苗規劃，但仍然需要數年的時間進行研究，國衛院表示，正常來說開發一支疫苗需要七到十年的時間，因此台灣的mRNA疫苗要從零到有，仍然還有很長的一段路要走。
配合內文來看大概是走到盤點完，然後挑中我們北極星接下來大概要三到六個月投入量產
廠商名稱：財團法人國家衛生研究院
發佈日期：2021-10-31
攤位號碼：R332
國家衛生研究院（簡稱國衛院）與北極星藥業集團（簡稱北極星藥業）在2021亞洲生技大展期間（110年11月5日上午10時30分），雙方將共同宣布未來攜手合作DNA疫苗、mRNA疫苗、癌症疫苗及細胞治療等技術開發並簽署合作意向書。
多年來國衛院專注於新藥開發、疫苗研發、感染症預防及公衛研究等攸關國人生命健康之領域。自新冠疫情爆發以來，國衛院在快篩試劑、疫苗開發、藥物治療及公共衛生等抗疫主題上積極配合政策進行研究開發，提供政府諸多抗疫建議，以及傾全力協助國內疫苗廠商進行新冠疫苗開發。
北極星藥業一有全方位的新藥研發能力之跨國新藥研發集團，主要研發產品為新型的癌症標靶藥ADI-PEG 20，目前在全球進行對各種癌症的人體臨床試驗；自新冠疫情爆發後北極星藥業看好mRNA藥物平台發展潛力，認為mRNA不只可應用在疫苗開發也可用在生物藥開發，並逐步建立mRNA技術團隊中。
由於mRNA疫苗/藥物開發平台已是未來國際間藥物發展重要一環，台灣在這個重要技術領域一定不能缺席，國衛院為協助國內廠商能夠快速踏入此重要技術領域，所以和目前積極跨入mRNA藥物平台發展之北極星藥業共同合作。
二岸國慶、黨內選舉與地方罷免的容易對立獵巫敏感點剛過
地方與中央選舉還有ㄧ段時間
疫情也控制住，不像當時BNT，政府要拉果凍與台雞移轉光環
也應該與低端/羽倡當時的背景狀況不同
花開堪折直須折，期待沸騰吧
1 星星好像沒有參加這個生技展
2 是國家衛生研究院主動公佈與辦簽約典禮的
3 生技中心前幾天也似乎在搶頭香
4 生技中心是半官股的財團法人有設執行長但董事長是涂醒哲，國衛院是全官股的財團法人有設院長但董事長是陳時中(要上立院備詢)，誰是老大一看就知道了
5 很明顯的這是國衛院在出手定調了
代表什麼意義?
應該脫不了代工與美國藥廠快簽了啦，所以相關角色浮出水面準備要政治收割了
北極星這時後低調是好事
別因不同色彩政治利益衝突變成第二個端端
低調再低調
星星應該有準備另一場華麗煙火秀，下週至少轉移一點焦點
轉移不了，就善用它來上市前造市吧
繼續看下去
終於有國家的力量進來了
雖然正式內容還沒簽訂
但總比五年前那個狀況好
工業局的科技事業核淮函到上市申請，應該是證交所唯一在上市申請程序前在等的獲利豁免的證套明文件
工業局八週內要回覆(要扣除書面回覆時間)，應該在11月~12月中有結果，串連第一上市的正式申請(要重訊公告並上傳公開說明書)
雖然Maxpro Ventrue到底與星星有沒有關係還未知
但如果真的有關係，這個新聞出現時間點還真的有點意思
也就是最晚12月中的申請如結構有變化一定要完成，後面程序才會穩定下來
繼續看下去
這下有趣了，繼續看下去
正基28日公告，自行撤回股票上市申請案件，將於適當時機再重新提出申請。據了解，主要系過去正基的委外生產工廠，主管機關希望財報庫存部份能回溯到以前的精確庫存數字，此需要花費較多時間補齊資料，在補件時程上趕不及，因此，決定自行撤件，內部規劃明年上半年重新提出上市申請。
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雖然好像沒有什麼關係，也許是要把資源集中在星星吧