1.事實發生日:110/04/27
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下：
由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
二、每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。
三、本公司近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
脈絡雖表面隱藏但又十分明確了
都明示起點80那麼多天了⋯
收盤前小加碼N張
股價跟現在一樣的話
當然，沒人要認購
就交由公司，洽特定人認購啦
現在這個價格
哪位散戶願意多花錢買貴啊？？
的部分在一天之內補到定位
16-2有意思，之前好像沒有這項~
1.董事會決議或公司決定日期:110/06/15
2.發行股數:64,000,000股
3.每股面額:新台幣10元
4.發行總金額:新台幣5,120,000,000元
5.發行價格:每股新台幣80元
6.員工認股股數:無
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):由原股東按認股基準日股東名簿
記載之持股比例認購，每仟股得認購97.9530701股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股，由股東自停止過戶日
起五日內，逕向本公司股務代理機構辦理併湊成整股認購，逾期未辦理及原股東、員
工放棄認購之股份或併湊後不足一股之畸零股，擬授權董事長洽特定人按發行價格認
購之。
10.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行新股，其權利義務與原股份相同。
11.本次增資資金用途:充實營運資金。
12.現金增資認股基準日:110/07/14
13.最後過戶日:110/07/09
14.停止過戶起始日期:110/07/10
15.停止過戶截止日期:110/07/14
16.股款繳納期間:
(1)原股東及員工繳款期間:110/07/20~110/08/02
(2)特定人繳款期間:110/08/03~110/08/04
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:110/06/15
18.委託代收款項機構:上海商業儲蓄銀行南港分行
19.委託存儲款項機構:凱基商業銀行國際金融業務分行
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股案，業經金融監督管理委員會110年6月15日金管證發字
第1100346636號函核准生效在案。
(2)本次發行新股所訂之發行股數、發行條件、計畫項目、資金運用進度暨其他有關
本次現金增資之事項，如經主管機關修正及基於營運評估或因應客觀環境而需修
正者，擬請董事會授權董事長全權處理之。
www.sfb.gov.tw/ch/home.jsp?id=1016&parentpath=0,6,52
mRNA 這個疫苗最近很火,也是台灣欠缺的,很期待....
根據衛福部書面報告，採用 mRNA 技術的莫德納、輝瑞等國際疫苗，安全、有效性及處理病毒株快速變異性，均為上選。針對疫苗、藥品臨床試驗、採購及檢驗經費，此次追加 267 億 1679 萬元，其中，核酸疫苗臨床試驗共編列 1 億 9880 萬元。
衛福部表示，國內已有 2 家廠商進入臨床二期試驗，但技術都是重組蛋白，開發期程相較核酸疫苗較長，也不易應付容易突變的新型冠狀病毒。因此，建立作為 mRNA 基礎的核酸疫苗技術已是刻不容緩。
衛福部強調，因應核酸疫苗已為全球疫苗開發主流，國衛院因而選定 DNA 疫苗平台，作為新冠疫苗開發主軸。
時鐘說台灣公司沒有mRNA疫苗的能力
(不論是代工或是自己做)
我想請問是不是因為北極星是屬境外公司
(英屬開曼群島註冊-歸為外商，
掛牌上市也是屬於國外公司來台掛牌-KY)
所以就真的台灣公司都沒mRNA能力
但是外商的北極星有此能力
懂得人能否解或一下???
資本市場如此解讀，應該沒錯吧???
有錯還請指點迷津
先在此感謝!
經營者兼大戶是沒得選的
只能增資，因為從市場買進幾萬張都沒用
淨值無法提升，不符合上市資格
至於價格，其實定個65-68，除了經營者以外應該也沒人會認，反而可以用一樣的錢吃下更多股貨
但何不訂低一點，我想
認為是不想股本再多膨脹
以80元增資的比例，可能是目前算過最適合的
所以我也傾向，增資會收足款項，應該不會調降
感謝前輩精闢的分析，超讚!!!!!!
關於這次的80增資，6萬張(4000張先不算)，小弟認為應該是大人要認，所以提高到80元，畢竟如果在市場上要吃掉6萬張，那股價會被拉到多高，都可能吃不到6萬張。試想，如果增資價訂在60，那想必原始股東也未必會放棄認購，
而且市場上必定會有一波賣老股認新股的事情再發生，但是就算是這樣，殺下來的張數也未必會到6萬張，
而且殺到60，肯定原股東認購的人一定很多，如果以所有散戶佔3成算，全數放棄則有18000張，哲哥(粗估持股30萬張)
可認購算5成，放棄的話，可釋出3萬張，30000+18000=48000，再加上其他大股東看到80元，你想他會想認嗎?60塊
他還會考慮，80塊，他也會跟你我一樣市場買阿!!!如果大股東有6000張，那他可以認600張，600張在市場上，
現在隨便買都比80便宜多，他又不是傻了，要去增資80元，所以，最後他也會放棄，加上前三大股東如果都放棄，
然後再加上前七大股東如果也放棄，還有散戶也放棄，那是不是就有接近60000張可以供給大人認了嗎!!!!!而且有這6萬張,想進董事會應該不難吧!!只是公司也很聰明，董事五席，至少已有3張鐵票，加上另一張也是自己人，就算新進的6萬張的大人，只有一票，也撼動改變不了公司的決策，不過倒是可以知道公司內部的所有資訊，其實這也是很重要的，畢竟如果認了這6萬張只是第一步，那後續當然要對公司的內部跟近況了解清楚，才好啟動後續的動作吧!!
小弟想這個大人，必定大有來頭，才會不惜80來認，不在乎這10幾塊小錢，手腕也是相當粗才對~
所以才會有人猜測感覺到，好像有一隻莫名的手在壓著股價，這是當然要阿!!!不然怎麼讓大家放棄認購阿!!!!!
阿阿阿~~~~~鱉在家裡好幾個禮拜了，已經不知今夕是何夕，上面都是小弟作夢的胡言亂語，切不可信，疫情再不退去，疫苗再不快來，不知道又要鱉再家多久，都變得瘋言瘋語了~~~~~
不過，話說80塊，你我也不會去認購吧，大家就靜待公司安排，多給公司團隊打氣跟支持，畢竟能走到這一步
開創新局，新團隊功不可沒，應該感謝公司，用心良苦，感恩，小弟靜心等待，感謝公司團隊的付出，辛苦您們了~~~
北極星團隊加油!!!!!
北極星油!!!!!
ADI在肝癌單藥的44個人實驗時，缺乏ASS 表現的病人 ，療效很好
不過後來公司在員工公開說明書，又提到
「根據本公司與林口長庚的研究數據，顯示WWOX GG型的肝癌病人對ADI-PEG 20 的治療有較好的腫瘤縮小反應且較長的存活期」，這樣ADI到底是對缺乏ASS 表現有效？還是WWOX GG型的肝癌病人有效？這兩者有什麼關連性嗎
據小弟所知增資是核備制的
時間（有7天與12天制）到會收到核備生效文
目前看來星星的確是依80元核備無誤
增資價格有規定價格下限，主要是與收到核備文後公告定價日前均價連動的
目前80元是離下限還有安全距離；但如未來要變更也不能說調就調；也要再進行一次核備的
要先開董事會決議；再核備，等收核備生效文後才能公告調降
現在的局勢我比較偏向樂觀，繼續看下去吧
www.sfb.gov.tw/ch/home.jsp?id=1016&parentpath=0,6,52
點excel檔案倒數第8件
其中有關「2021 年度營業計畫概要」只剩下第5點還沒有公開消息與進度，期待了…
（一）經營方針
1. 在台灣開始興建符合美國 FDA 規範之 cGMP 量產廠。
2. 策略性的規劃未來臨床試驗，盡快取得全球藥證，嘉惠全球的癌症病患。
3. 持續探索 ADI-PEG 20 與基因之關係，透過基因的檢測使病患獲取最大化的治病效
益，達到精準醫療的最終目標，進一步增加 ADI-PEG 20 在每一種癌症市場的滲透
率，以拓展市場規模。
4. 積極發展 CDMO 服務，開發多元化業務。
5. 尋找策略聯盟伙伴，以共同開發或區域授權方式合作，充裕營運資金，分攤開發
風險。
送主管機關主要是核准 認股比例
反正在這裡猜測也沒什麼幫助到時候看看啦
但是之前參加現金增資的經驗來說
這個80塊基本上是隨便喊的，最後定價應該都是前XX交易日平均打N折
2. 你收到通知單就可以去繳 但是市場賣68 你要去繳80元的 佩服你
3. 公開資訊上的資料有寫
4. 會不會成 公司會公告 慢慢看戲就好
1、眾星友是否可認此次現增?
2、如是；何時繳增資款?
3、此次現增何時可以款項收集完成?
4、星友認為增資完全達陣機率多少?
雖然還是不多，但有成長；正面看待
散單勿妄想有爆噴的機會,會盤一陣子,這期間利多消息會不斷,但股價就是壓著不給你漲
待公告增資日及完成時......
新增加「發生緣由」中的第5點中的「MOS數值與描述:19.8 months」
再搭配
第6點(內文不變，由第5點變成補正說明第6點):「由於還有較高比例的受試者依然存活，尚未有統計結算數據，但這也意味著MOS會有更好的數據。」
再搭配
其它應註明事項第5點中補上競爭對手Tazemetostat的MOS數據19.2 months(補正新增)
感恩前輩您於北極星醫學知識收錄第 93 篇專業、深入淺出的導讀分享！
令小的豁然開朗！
瑪莉芬大您好：
相信認真的您一定星光閃閃！收穫滿滿！
1.事實發生日:110/06/06
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本試驗為ADI-PEG 20聯合標準化療用藥Gemcitabine + Docetaxel用於治療軟組
織瘤之二期臨床試驗。
二、華盛頓大學醫學院主導軟組織瘤二期臨床試驗已完成。
三、試驗計畫主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine已於今年6月4日(美國時間)在芝
加哥舉辦ASCO線上年會以「口頭發表」方式現場簡報二期臨床試驗之成果。引起
醫界熱烈討論，華盛頓大學醫學院Nikolaos A. Trikalinos 教授評論：「
Dr. Brian發表他最新試驗的數據，顯示前所未見的腫瘤反應——包括完全緩解
的腫瘤反應！！」
四、此次臨床試驗以「開放性試驗」的方式進行，採用ADI-PEG20 聯合化療的標準用
藥Gemcitabine + Docetaxel 。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各
種不同的調整，以期將來可以減少化療劑量，降低化療所帶來的副作用。
五、當採行較低化療劑量與ADI-PEG20聯藥時（600mg/m2 gemcitabine + 60mg/m2
docetaxel），臨床獲益率（CBR，clinical benefit rate ：CR+PR+SD） 達71%
，中位無進展生存期(MPFS，Median Progress Free Survival)為5.68 months，
中位總生存期 (MOS，Median Overall Survival)由於還有較高比例的受試者依
然存活，尚未有統計結算數據，但這也意味著MOS會有更好的數據。
六、若以ASS1為Negative的受試者作統計，缺乏ASS1者其MPFS高達8.9 months，18位
有腫瘤反應的受試者中有14位ASS1 Negative，高達78%的比例。這也意味著若以
ASS1為Negative作統計其總緩解率（ORR，overall response rate）將遠遠高於
以所有受試者作統計的 ORR 24% 。
七、本次試驗結果顯示較低劑量的標準化療用藥與ADI-PEG20聯藥有最佳的安全性與
最好的療效，且對ASS1為Negative的患者有更顯著的療效。
八、公司計劃於近期進一步和美國FDA討論二期的數據和規劃三期臨床試驗，並且不
排除向FDA爭取突破性新藥(Breakthrough) 的資格，以加速研發、讓新藥盡快
上市。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、從最近的文獻顯示過去化療標準用藥 Gemcitabine + Docetaxel治療軟組織瘤
的DCR約在50%左右、CR的比例約在0∼2%、ORR約在15∼18%、MPFS約在3∼6.2
months。
二、本次試驗超高的DCR與CR可以說前所未有，特別是有6人完全緩解比例之高令人
振奮，而24%的ORR也遠高於過去標準化療用藥，整體來看療效極為顯著。
三、缺乏ASS1者MPFS達8.9 Months，遠遠高於過去其它治療方式的療效。
四、高達78%有腫瘤反應的受試者ASS1為Negative印證了精氨酸耗解作為軟組織瘤的
代謝療法確實有顯著的療效。
五、去年年初通過FDA加速審批提早取得藥證的Epizyme公司軟組織瘤新藥
Tazemetostat，它的二期臨床試驗有62人參與，試驗結果1人CR，ORR 15%，
DCR 26%， MPFS為5.5 months。
六、這次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與，包括華盛頓大學醫學院、史丹福大
學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等研究團隊，所有臨床經費
都由醫學院自籌，也獲得美國國家衛生研究院（NIH）補助；本公司只負責免
費供給試驗藥物ADI-PEG20，臨床試驗完成後，本公司有權使用所有的數據
資料，並可據以向美國食品藥物管理局（FDA）申報用。
七、惡性軟組織瘤(soft tissue sarcoma)不同於由上皮組織(epithelial)衍生的
一般癌症，來源於支持身體架構的結締組織(connective)，如骨骼、肌肉、脂
肪和血管等等，其惡性程度高carcinoma，可能發生於任何年齡、任何部位。
通常外觀和周圍的組織類似，因此在發病早期容易被誤診，約有一半以上的骨
癌患者因為得不到及時的診斷，因而被迫截肢。且有許多種亞型，治療難度高，
目前並沒有較為有效的藥。
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
我們在這裏的留言，到老黑胖的已荒廢的網頁上，可是被笑的ㄧ無是處。
奉勸一句，不看好請離開。
個人不想聽到太多的兩岸猿聲阿
我說的話，不過是不斷重複而惹人厭煩的，如果能受用，也是您自己下功夫努力來的。
不過，如果不嫌棄，我曾經說過：「沒有兩把刷子，怎麼上樑山……」現在肺間皮癌、軟組織肉瘤的進展，
可以說兩把刷子已經顯現了，那麼，第三把第四把刷子在哪裡呢？其實，很多的線索加以追蹤，連第七把刷子，都已經隱隱浮現了。
總之，買好買滿、坐好坐穩，北極星才剛要揚帆而已。
圖二的mOS=8.9months，請自行更正為mPFS=8.9months
但想到參與臨床的病患在得知自己是Complete response的心情，我就覺得很感動。
數據的佐證越來越證明星星的價值
下禮拜大家一樣平常心看待就好，跟隨公司的腳步
世界越快 心、則慢
8月是好月∼
I recognize today that I had an amazing day,
tomorrow I return to being my gardner
mobile.twitter.com/NTrikalinos/status/1400905369115897861
PFS for the ASS1 negative was 8.9 months 8.9 months 8.9 months !!
二、華盛頓大學醫學院主導軟組織瘤二期臨床試驗已完成。
三、試驗計畫主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine受邀於今年6月4日(美國時間)在芝加哥舉辦ASCO線上年會以「口頭發表」方式現場簡報二期臨床試驗之成果。