1.事實發生日:110/04/27
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下：
由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
二、每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。
三、本公司近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
每單位含一股 A 股和一股執行價 11.5 美元的可贖回認股權證；公司 portfolio 顯示有台康生、北極星、心悅國際、原創生醫、免疫功坊、喜康等生技公司。
看起來是打算找生醫公司來合併，好奇是不是要把台灣公司帶去美國上市。
到明年擴廠完前，營業收入都是低的，鴨子划水，等大家知情時表示都要坐火箭了。
查一下2019/12/12的重訊也沒公告30億元私募投資人是誰
2020年因為行使控制權董事改選讓哲哥提前曝光，這次增資的特定投資人不涉及控制權，時間到了自然會浮出水面
法說會與電話詢問都是一致說法不需要公告，但依法前十大或5%以上於年報(五月完成)或抽籤時公開說明書還是得揭露(增資前第10大是7003張)
依揭露可能時程點來看，個人覺得應該到時後也出手的攻擊武器之一(只是個人想法)
內部人股權異動也是個指標，不過這個月比較特別的是，公開資訊觀測站上的「內部人股權異動」九月還沒有更新
之前這個資訊大部份時後會更新的比營收資訊快(但這個指標應該不會有什麼意外驚喜)
請教這個新聞是該解讀為利多還是利空呢？
一顆小韭菜在那邊語無倫次。唉。
當時跌到十塊時朋友偷偷問我有沒有賣？
我跟他說剩下幾百張，成本高昂，不想賣了，就當2千萬全入停損，
不影響自己的生活，閒錢罷了⋯⋯
不知道是不是真的.....期待
一張一張外盤買，左右互換壓低價，
殺人不過頭點地，何必大費周章割韭菜⋯⋯
話說偶又想買啦⋯⋯
看陳董如何打一條龍了
照期程看，也應該是10月或11月了，與季報產出時間大致相符!
另外，再看一下股東常會會議記錄說明上市目的:
為配合公司營運成長及吸引優秀人才投入本公司團隊，擬於適當時機向證交所申請辦理在台第一上市
優秀人才 看來找到了一切也該發生與啟動了!
肝癌一方面等美國FDA回饋，一方面也等TFDA同意，應該也快了
未免太慢啦，到底是怎麼搞的？
十一後應該也沒什麼顧忌了
個人觀點別當真
星星加油💪
但報表ㄧ出來，就是顯示明年中完成上市目標，
連肺間皮癌的藥證申請也自己往後延，
再加上擴廠及建廠準備，還有延攬mRNA 的人才加入，代表對疫苗代工勢在必得，
與必治妥的二個聯藥或有某些合作關係達成？（這種要看數據）
軟肉的第三期臨床申請及肝癌三期的啟動，都代表公司根本不急，滿手好牌，如何把它打成一條龍，
就看時間點及陳董的智慧了！
是除了公司派之外
所有人都徹底失算的一次.
老揚就好好休息一段日子,打拼自家的事業去了.
原本預計的版本是
現增之後理應一直拉到上市的！
因為當初是認為
會趕第二季的財報,第三季送件,第四季上市.
後來居然不急在第二季完成現增
是8月才完成的現增
那勢必是用第三季的財報,第四季送件,明年第一季才會有結果
合理在4,5月上市！
居然比預計的晚了5個月,當然就會再盤5個月.
所以,股價,年底12月或明年1月才會大動.
耐心吧,現在的市場氛圍,買什麼能賺?
老揚可不敢碰,自己不了解的行業.
還是抱著星星睡的安穩
祝星友們中秋節快樂.
感覺真的沒救了...
我們小咖的有錢在適合自己的點加減接，漲高了再出掉額外的持股，基本持股不變，
星星的價值應該在自己買它時就要自己評估，
我是覺得最近會有一些事情發生，如肝癌三期條件，突破性取得，美國廠擴廠，台灣廠房動工，
而明年會更密集，如上市時間，疫苗代工取得，合作夥伴確認等等等等，
拭目以待，看不下去等不了就別持有⋯
每一個人得依自己的狀況做出自己的選擇囉
這兩年走了多少名人
誰，不是為了【花若盛開 蝴蝶自來】在打拼
想要過怎樣的人生是自己的選擇
但是，這是還看的到的時候
閻王要你走，你就得走
電影《與神同行2》裡的家神都等了幾年？
祂有等到股價回來的那天嗎？
最近龍哥走了，又想鬼哥了
星星這個救援投手趕快上場吧：）
國衛院疫苗二廠 環評初審卡關
udn.com/news/story/7241/5731946
再壓下，我好看看要不要買，哈哈
肝癌三期啟動應在中秋前後。
風雲再起
假設鏡週刊的專訪與資料來源是正確的，可以知道國衛院去年新冠疫情爆發後即推動四大疫苗開發平台，包含
(1)胜肽疫苗
(2)DNA疫苗
(3)重組病毒疫苗（腺病毒）
(4)次單元疫苗（重組蛋白）
www.mirrormedia.mg/story/20210628inv014/
最後選定DNA疫苗做為開發主軸，但國際尚無DNA技術的新冠疫苗獲緊急使用授權，採用此技術的美國Inovio仍正進行三期臨床，為何會選定DNA疫苗？司徒惠康表示，胜肽疫苗的製程最快，但小鼠實驗發現免疫效果並不佳；蛋白質疫苗效果雖不錯，但國內已有三家廠商在做，避免與民爭利且「雞蛋不要放同個籃子」而排除；腺病毒疫苗考量AZ進度已跑很快，又因生產線做腺病毒後很難改回來，下游廠商承接意願低；至於DNA疫苗在臨床前期動物實驗效果是四平台中最好，加上應變變種病毒效率高，只要有變種病毒序列即可設計疫苗，不需重新製程開發，可快速生產，且能常溫20度左右儲存，即便冷藏也「不需高規格冷鏈」，最後才被選定。
國衛院的DNA疫苗研發進度，目前已篩選出高保護力的候選疫苗，並完成上下游製程參數最適化及製程開發，正規劃進行疫苗原液生產及臨床前的藥、毒理試驗。梁賡義表示，希望力拚年底前申請展開第一期臨床試驗，後續再技轉給國內有興趣的廠商量產。
從上述報導與陳董股東會的分享來看，以下面四個因素來看，煙霧彈的機會可能不小，但是剛好梁賡義院長與楊育民先生說的內容都不符合國衛院策略與現況反倒都是說的是星星的現況喔
一來國衛院的策略方向與專長不是mRNA(同時冷鏈也搞不定);
二來發酵槽的說法差很大(現行國衛院生物製劑一廠最大的發酵槽只有2百公升，最多只能年產約十萬劑，未來擴廠建置二個1千公升發酵槽，就可年產至少上百萬劑。)，這個與楊育民先生在BTC上說500升就可以5億劑真的差很大，不知道是不是指同一種前段? 如果國衛院的竹南廠擴到2000公升是星星宜蘭廠500公升的4倍大
三來看看建廠3D示意圖，mRNA產線是與蛇毒/病毒區合併的，mRNA那個廠佔地真的比例(總面積約為1萬坪)真的很小啊，那……星星沒事500公升的廠區廠區佔地面積4.36公頃(約13000坪)應該不是為了綠地與公園吧(笑)
四來「我們不與民爭利，其他廠商不做的我們才做
自己的股票自己負責，週未無聊看看資料分享一下而已，以上個人觀點千萬別做為投資的依據
週末愉快
真是是國衛院、星星宜蘭廠及其它上下游產業向星生DRX USA 取經的話
忽然想到大陸那邊也發展mRNA要急起直追就不需要星星了嗎?
再查了一下9/10更新的年報與星星董事會討論的議題，成都廠是不是用把錢放過去的模式，是把錢借過去了，也提高了迪瑞可當地借錢的額度(解除封頂)了，還真的有趣了
2020/09/15(2020年第六次董事會)授權母公司資金貸與子公司迪瑞藥業(成都)有公司案
2021/04/08 (2021年第一次董事會)子公司迪瑞藥業(成都)公司申請銀行融資額度，由母公司北極星藥業背書保證
tw.news.yahoo.com/%E5%A4%A7%E9%99%B8%E8%A3%BDmrna%E7%96%AB%E8%8B%9710%E6%9C%88%E6%8A%95%E7%94%A2-%E9%A0%90%E8%A8%88%E5%B9%B4%E7%94%A22%E5%84%84%E5%8A%91-111935566.html
網址如下~
doc.twse.com.tw/server-java/t57sb01?step=1&colorchg=1&co_id=6550&year=110&mtype=F&
上公開資訊觀測站的電子書/年報及股東會相關資料(含存託憑證資料)
110年度就有了喔
(1)以DRX USA 為前導工廠，負責接洽美國與歐洲之代工訂單，
(2)未來並以台灣為技術開發與製造基地，串聯台灣的上下游產業，提供委託開發及製造之服務
第二小段跟國衛院七月的正在盤點國內廠商資源說法真的很像
www.mirrormedia.mg/story/20210628inv009/
6/29的新聞，現在看起來真的跟上面第一段很像(前導工廠)
udn.com/news/story/122190/5565017
國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，也是台灣需要取經之處
加上股東會錄音檔有提到國衛院的進度可能很初期(國衛院的mRNA建廠不知道會不會個煙霧彈)
加上BTC楊育民先生的500公升發酵槽說法(加上最近傳出拿到代工單)
看來，所謂mRNA「目前技術上最大的挑戰，也是台灣需要取經之處」很可能就是上面第二段向上面第一段取經了
就是向星星的宜蘭廠及其它填充廠一起向DRX USA取經了(笑)
不然技術是要自己突破的，誰會沒事好心的想要給你這個經書呢
自己的股票自己負責，以上個人觀點千萬別做為投資的依據
加拿大的韌力拿到代工單，期待-DRX USA的表現與拿美國政府的補助了
2021的「經營方針」前四點都有些許進度，還是只剩下第五點沒有進度:尋找策略聯盟伙伴，以共同開發或區域授權方式合作，充裕營運資金，分攤開發風險。期待2021年底前會有好消息
「腦癌截至 2021 年第 1 季已收錄 6 位受試者，並通過安全性觀察期(Dose
Limiting Toxicity; DLT)，於台灣 4 個神經外科中心執行，預計於 2021 年底
前完成收錄所需的 26 位病患。本試驗由林口長庚主導，於台灣 4 個神經外科中心執行。
CDMO利用細菌來生產的產品除了現在具有廣大市場的重組蛋白之外，未
來的奈米抗體、DNA 及 mRNA 的生產都具有很大的發展潛力。公司目標為以
DRX USA 為前導工廠，負責接洽美國與歐洲之代工訂單，未來並以台灣為技
術開發與製造基地，串聯台灣的上下游產業，提供委託開發及製造之服務。」
這個有意思了，公司派不可能坑殺自己人，現在跌至這樣，是避此地無銀三百兩的作法吧！
ㄧ個月來隨便都買得到，自然沒什麼內線交易了，以上發言，純屬個人想法。
自然人(天使)投資人、法人投資人、公司三者自己本身的租稅都有利益
大股東大家都可以省到不少錢的，投資星星還可以創造本業的額外利益
動土大典很快就有消息了，明年元旦一過建廠火力全開
我是不會進場的，可是我看好未來不只這個價錢
所有底部都是由最壞的技術面翻揚
起來的
最近下殺,又讓我稍稍降低持股成本
OK啦
連發二球哈哈
北極星藥業違反重訊申報 遭開罰
04:102021-09-09 工商時報 林燦澤
wantrich.chinatimes.com/news/20210909S466613
北極星藥業-KY違反重訊申報遭處違約金3萬元
16:102021-09-08 工商 林燦澤
wantrich.chinatimes.com/news/20210908S466001
鮑伯跟箭頭等以前出在近80，現在都回補，
人家在玩波段，一些人在當韭菜，
追高殺低，自己想想吧！
公司派雖然都很有錢，但應該是
沒有需要拿50億出來釣魚
其實回檔幅度並不大
只是公司利多太大，很多被套在高點
心情一定不美麗
但是我支持公司專注於本業是對的
我也是看好公司本業才進來的
這點幅度就要護盤，
乾脆大股東吃下所有股票下市好了
我想公司的大股東是有這個實力的
短期可能還是自己調好心態了
大家加油
可是這個居然是高點
我哭了是世上沒有一個商人是好人的
那句花若盛開 蝴蝶自來害死我了
怕跟上次一樣從80跌到變壁紙
這次我把幸福放在8樓可是重來沒去過現在在5樓
花若盛開 蝴蝶自來 這是有心人想出了騙人的吧
賢哥，鴻文都是偶像可是今天的股價讓我想死沒有活下去的理由看不到想往上的朋友
何來需要有什麼根據
更不需要獲得誰的認同
這是言論自由
想不出觸犯哪根天條
有人高點出了，每年炮製同樣戲碼，
一出一進，只要二個帳戶，況且這次有不同星友搶快出，
利用公司不護盤的作法，壓到他要的點是很簡單的。
我是覺得公司派這樣有點不道德，以前中裕老翁多少會拉一下，做個警告，搖頭阿
反正公司也照程序來進行規劃，個人每天手癢小買幾張，言止於此
冷靜，冷靜，大家冷靜一點
若無，恐有法律責任
還我增資80元
我不認為股價是因為星友賣股票而跌的
興櫃的股價太容易受操控了