1.事實發生日:110/04/27
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下：
由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
二、每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。
三、本公司近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
君不見十大股東持股就快7成了！
沒想到對於Car t療法那麼看好，持股已達41%
肝癌基因檢測要申請專利。
昨晚更公布在宜蘭設廠。
肺間申請藥證。
軟肉跟fda談條件也將開啟三期。
感謝老揚大分享
感謝老楊的資訊，目前北極星的持股準備長期持有！
生技新藥開發公司不簡單，但星星確實有機會冒出頭，
就蓋牌放著等！
就是：
人數衆多，口袋深
火力强大，加老楊神算
令人不得不服， 勝得此券在握。
穩操勝算，真想加入🥰
連夢都不敢做！
當他聽說有一個投資很有機會成功時
1. 他的腦袋馬上會否定這件事情
2. 認為這是一場騙局
3. 花很多時間來猜測這件事是不可能的
4. 但是卻不願意花時間來求證這件事是真的很有機會的
星友們可以到公開資訊站下載2021員工認股公開說明書囉
沒時間的星友也可以參考收錄第85篇
會員：老揚10141055 發表時間:2021/5/6 上午 03:24:49第 85 篇回應
我是不知道大家有沒有經驗啦，掛這種人工搓合的興櫃單，要買或賣在自己想要的價位
至少都要等五分鐘起跳誒，像67~69你想要掛67買69賣，會等超久，還要看券商那個的臉色
要當沖當然首選現在最熱門的航運股啊，媽的陽明當沖佔比65%這種才會影響到股價＝＝
可惜跟我大學沒關係就是了
但反正明天可以試試掛75買77賣，看那個速度，理論上沒有一個當沖客會想來沖這黨
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於日前向科技部新竹科學園區管理局申請於宜蘭科學園區設立生物蛋白藥
工廠。（以下稱本案）
二、110年4月29日科技部科學園區審議會第70次會議決議，本案合於「科學園區設置
管理條例」第四條所規定之「科學事業」，准予科學園區設立「北極星生醫股份
有限公司」。
三、本公司於110年5月5日收到科技部新竹科學園區管理局核准設立函文。
四、本公司將於宜蘭科學園區設立生物蛋白藥CDMO工廠，廠區佔地面積4.36公頃，
未來除作為北極星癌症新藥生產工廠外，也將發展生物蛋白藥的代工事業，包括
奈米蛋白的培養基與mRNA生物藥或疫苗等。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無
這個是給願意被納入研究的病人簽的知情同意書(包括他們的組織捐贈同意書的)
每一頁的右上角有寫for IRB use only (IRB=該校的人體試驗委員會)
IRB ID #: 201912062-1001----------------字號是2019年，這個是當初2019時召募前被核准的文號
APPROVAL DATE: 01/19/21-----------------這個有點奇怪，怎麼會是2021年呢？猜測是因為表格改版
RELEASED DATE: 01/21/21-----------------這個有點奇怪，怎麼會是2021年呢？猜測是因為表格改版
EXPIRATION DATE: 01/18/22
每一頁的左下角有寫
Model Consent Version 01/29/20-------------這個有點奇怪，應該是2020改版的呀！
Site-Specific Consent Version 03/27/20-----這個有點奇怪，應該是2020改版的呀！
同意書的內容第6/18頁
HOW MANY PEOPLE WILL PARTICIPATE?
Approximately 70 people will take part in this study conducted by investigators at this site.
An additional 20 people will be enrolled at other institutions across the country for a total of approximately
90 people.
可以證明這是phase 2用的！
phase 3要在clinical trial另立一個title，不可能延用phase 2的！
老揚合理推測
1. IRB是每年都續延的，這個研究2019時申請到IRB開始收案，該校的IRB版本2020有更新版，2021年再續一年
2. 但是phase 2這90個病人，已經收案完了！clinical tiral上也可以看到Active, not recruiting不再收案了
3. 這個時候上傳2021/01/19再延續一年的表格，應該是2021年初最後收案的那幾位病人才會用到
●4. 有可能是要跟FDA談了，先把資料準備齊全！(Genet法說筆記也有提到5月開始會談phase 3/突破性療法)
●5. 或者是已經跟FDA談了，FDA要求把資料上傳上來！(Genet法說筆記也有提到5月開始會談phase 3/突破性療法)
6. 或者是根本沒什麼意義，就是把資料完整上傳而已！
~老揚分析皆有所本、引經據典兼附參考來源，非空穴來風、信口雌黃！~
~必富的文章，僅整理資訊供版友瀏覽，跟股價沒有半根毛的關係，因為股價是主力在決定的，不是在必富的散戶們決定的，所以千萬不可做為投機波段進出依據~
~波段買賣進出，各位星友還是以自己最拿手在行的技術線為依據，不要再往老揚身上潑髒水，感恩~
如果你手上有10張星星的庫存 你也可以當天買賣10張星星 在我看來那就是當沖的行為
一堆人幻想這樣做可以賺賺小錢或是降低成本 結果還是徒勞無功 甚至偷雞不著失把米
安分點 老老實實的等待不好嗎
如果是一些什麼沖昨日庫存的，收盤買回，那不算當沖
老揚很好奇你為什麼會想要投資---GG？老揚沒有研究GG的基本面
但是剛剛從公開觀測站看了105~110年的所有公告，除了CHO-H01 lymphoma FDA IND,TFDA and FDA phase 1/phase 2之外，
通通都是專利申請，這是一間
專利公司嗎？
看不出來臨床研究有進展耶，到現在也4,5年了，至少Phase 1要有結果了吧？~~
公開場合不敢/也不便評論太多了解不深的公司，也許說不定他有很多沒公告出來的，或是將來賣專利就發大財了:)
新藥公司很多機會也有很多地雷，要小心投資，希望你聽的懂，祝福你~~
當月 本年累計
營收 698 3,408
去年同期 0 0
增減 698 3,408
增減百分比 --% --%
備註:美國子公司代工收入
按劇本走向如下
1.ADI+Cis+Pem聯藥生存率大於Cis+Pem,原市場的含概率在30％-40％左右,
加入ADI將優於原市佔率。(雖然藥比較貴一點,但商業醫療險在付)
2.其他市佔率受壓縮的藥商,必定尋求解決方法。
a.自行開發相關精胺酸療法(太耗時了不可行)
b.也跟ADI作聯藥臨床(不用開發新藥又能沿用原藥)。
*重點是ADI是輔助系的,誰都可來配配看。
3.大藥廠預防不必要的麻煩,乾脆將ADI高價買下來比較快。
4.當然北極星不會賣ADI,會採聯藥臨床後談判授權,要聯藥的
一個一個來,排好隊,臨床費用自己出,賣藥紅利我要分。
真是的,作夢喔,想太多.....
必富不允許互留聯絡方式,星友們都是在歷年股東會認識的,有問題您就直接在版上問吧,能力所及會盡量解答,老揚答不出的,相信版上很多高手也會答覆的.
老揚在刷牙，差點把牙膏吞下去了！
無言！這是常識呀！
都說是聯合用藥了，怎麼會分主藥副藥呢？當然全部都是主藥→缺一不可呀！
原本的Cis+Pem五年存活率只有7%，就是每100個人用Cis+Pem治療MPM只有7個人有機會活超過5年
現在有這麼一個聯藥藥證，ADI+Cis+Pem，五年存活率每100人有XX(30人？40人？等詳細數據)都會活超過5年，少用一種都不行！
要命？要錢？
在歐美，都是商業醫療險在付的，不然，只要是癌症，有多少人付的起？
還要再翻譯翻譯嗎？
像Keytruda在歐美大概一針5000美,建議3個禮拜一針,要打兩年→35*5000=US$175,000
而Keytruda在台灣大概一針1500美,建議3個禮拜一針,要打兩年→35*1500=US$52,500
ADI一針3000美,建議一個禮拜一針,只要打3個月→3000*12=US$36000--------->大藥商不可能定這麼低！
會員：老揚10141055 發表時間:2021/5/2 下午 10:55:15第 87 篇回應
MPM真正的市場也沒有差太多,畢竟ADI在MPM是有FDA & EMA的孤兒藥的！→USA 7年，歐盟10年的孤兒藥專賣期！
孤兒藥專賣期是很誘人的！
大藥商不可能定價1000/劑,訂3000/劑都是佛心來的!怎麼可能讓ADI比Pemetrexed便宜？
●現在有藥可以用了！市場應該是這樣分析的
ADI定價大藥商大概會訂US$ 3000/劑、12劑/人=US$ 36,000/人(只要藥持續有效，也可能是18劑/人→甚至24劑/人)
MPM 6萬人用藥→60,000*36,000=2160Mn(21.6E鎂)！
真正的重點還是在
●這個10億美元的授權案，是PharmaMar的 Lurbinectedin在剛得到FDA同意SCLC藥證(用藥市場不到3億美元的小細胞肺癌)，還沒正式拿到藥證時簽的！
●這個案件可以完全印證，為什麼目前用藥市場不到3億美元的癌別，單一適應症就可以拿到10億美元的授權了吧？(因為真正的市埸不是這樣的)
●MPM比SCLC兇！潛在市埸更大！
●ADI與Lurbinectedin的廣效性更是沒法比！
●如果採授權→ADI光MPM就會超過10億美！肉瘤STS和腦癌GBM的市埸分別都各是MPM的3倍，肝癌的市埸是MPM的15倍！
• As per statistics released by the Cancer Research UK, 1 in every 140 men and 1 in every 710 women are diagnosed with malignant mesothelioma. It has been observed that there is an increasing trend of malignant mesothelioma cases in men. This particular factor is fuelling the growth in revenue of the Pemetrexed and combination segment.
因為他還提了是CRUK(Cancer Research UK)的資料,老揚一時不查,沒有再double check,因為印象中UK確實是MPM全世界第一名,就沒有想太多,剛剛再登入CRUK的網站一看,還真是這篇市場分析的失誤.容老揚主馬改正,
請星友先不要看
收錄第86篇的這個人數部分
另外,肺癌全球目前已逼近30/十萬人,2020最新的資料是2.21百萬/78E=28.3
簡單言：肺間皮癌是為全球市場10憶美元的小癌症。（每年6萬人得病，每個人年花費2萬美元來算。）
全世界肺癌每10萬人是22.5人
老揚也曾經想過打電話到朗齊問看看,後來放棄了
還是專心all in在星星,因為那時星星便宜到沒人要:)
現在來說到是可以問看看
你也可以問問看,有答案也請不吝分享,讓廣大的投資人有機會買進
朗齊未上市可以投資嗎
看起來公司目前就只會專注在MPM,STS,HCC,GBM這四個癌別了！其他的就是CDMO,疫苗,轉投扶植Nanotein,朗齊...等
有想法可以在股東會直接問公司喔~~
專家大,
聽說公司的發言人→林副總是這方面的談判專家喔,所以,應該不用我們這些小股東擔心!更何況還有哲哥的團隊~公司現在又不缺錢,只要不急,談判就立於不敗之地了!那麼多大藥商,競相追求是免不了的,待價而沽就好.
●如果採授權→ADI光MPM就會超過10億美！肉瘤STS和腦癌GBM的市埸分別都各是MPM的3倍，肝癌的市埸是MPM的15倍！
以上借用老揚大的專業發文
目前看起來 MPM的藥證是有一定價值的，比較需要擔心的，則是公司經營階層是否有辦法發揮藥的價值
談出一個好的合作，公司方被大藥廠吃的死死話，也只是被壓著打 公司搞不清狀況的話 只是把自己定位在代工廠的
話，也只是簽出一個對自己不利的不平等合約而已
感謝您撥冗回覆了，總是從你文章受益良多
在2020 亞洲生技大會（BIO Asia-Taiwan）亞洲生技論壇的 Session 10 「New Frontiers in Therapeutics」，聚焦於新興生物療法的發展中有提到奈米抗體
加上想到北醫那篇文末的飲食療法
才會想請教老揚大看法
（1）會不會有可能與星星的如小分子PD-1抑制劑+Nanotein載體的重啟
（2）同時，朗齊與大漢酵素/立川農場合作，會不會也有可能也與此服小分子藥品的服用準備有關？
如CK2 抑制劑PL00298+Nenotein載體之類的）讓第三季上市也可以彼此藉有此連動互相拉抬支援
（3）另外再順題請教ㄧ下北極星PL00298+Nenotein載體的新結合理論上
有沒有可能有機會拼一下生華科CX-4945（生華科治治新冠狀病那顆）
引述與連結如下：
geneonline.news/protac-and-nanoantibody/
奈米抗體比傳統抗體更穩定，但成本過高
駱駝科動物（包含駱駝與羊駝等）的 VHH 抗體以及鯊魚 VNAR 單域抗體，皆屬於新型微小抗體。科學家利用這些微小抗體製造出更小的奈米抗體。與傳統抗體相比，超小分子量的奈米抗體能快速且更高劑量累積於組織中，使結構更穩定，具有口服或吸入給藥的潛力，進入體內未結合之奈米抗體易被清除，使毒性較低。然而，目前有一些障礙，例如抗原決定位找尋，成本過高問題。
老揚這兩天總共接到了6則訊息問：「MPM肺間皮癌的市場」
老揚從來不去分析什麼用藥市埸，在一個根本沒有辦法滿足需求的領域、很多病人根本沒機會用到藥就死了的世界，
去分析以藥商出貨量、醫院進貨量、保險給付量為依據用藥市埸分析，是何其可笑！！！
但是，不忍心星友們的苦求，老揚還是寫了一篇
ADI-PEG 20的MPM粗估市場有多大？有多少玩家？有無大事件發生過？
請星友們用心看看收錄第86篇！請星友們用心看看收錄第86篇！請星友們用心看看收錄第86篇！
握緊抱緊捆緊鎖住到最後一刻！即使忍到大便都噴射而出，也要握緊抱緊捆緊鎖住你的星星！:)
~必富的文章，僅整理資訊供版友瀏覽，跟股價沒有半根毛的關係，因為股價是主力在決定的，不是在必富的散戶們決定的，所以千萬請勿做為投機波段進出依據~
~波段買賣進出，各位星友還是以自己最拿手在行的技術線為依據，不要再往老揚身上潑髒水，感恩~
突然想到北醫龔老大團隊那篇，記者寫的最後段有幾家都有重覆
有可能與小分子PD-1抑制劑有相關嗎？
tw.news.yahoo.com/%E5%8C%97%E6%A5%B5%E6%98%9F%E8%97%A5%E6%A5%AD-ky%E5%B0%8F%E5%88%86%E5%AD%90pd-1%E6%8A%91%E5%88%B6%E5%8A%91-%E5%B9%B4%E5%85%A7%E9%80%B2%E5%85%A5%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%87%A8%E5%BA%8A-045028111.html
這兩個禮拜的大怒神，真的刺激
還好安全帶有繫好，沒被甩出去
關於肺間皮癌的重訊，我有幾個疑問
1. 考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
那這樣還有需要解盲嗎?
2. 肺間皮癌有加速審查的優惠嗎?
一路上感覺還是虛虛的，有朋友問我怎麼看這個訊息，
我老實回答說藥證取得還要2年左右。還有一定比例會沒過。
而一路上雖然消息不斷，但值得等待的就是軟肉是否能取得突破性
先拿藥證再補三期。股價可能隨消息中止，隨時修正，上星期那波就是這樣產生的，中實戶也想做價差⋯⋯
27日下午四點的這個訊息，可是打亂了很多人的想法，包括星友與公司派⋯
不得了啦，只能說跟著千億富豪走就對了，氣運絕對不會讓我們失望的。能不能賺大發，就看個人福份了。
當 局 者 迷 !
「怎麼會買這檔呢?」
推我其他商品的時候也說，「再怎樣都比北極星來得好」
嗯…今年開始終於沒收到他的LINE跟電話了。
更何況在短線上總是各有看法，
善意提醒也是對的，9個人都支持，第10個人就有反對的義務
星星的走勢，不是星版上的人決定的
期待不到低點好難過..
大家心臟都很大顆，好羨慕。
一天能用國產車跳已經很好了
話說我最近加買都要拖到營業員催我繳錢....讓他看看我在買什麼😂
老星友一群在10-15元撿一卡車的，現在單日跳動都是用 車 在做計價的
只是有人用千萬超跑，我是用國產車...唉，低調低調...要學腎虛公子低調
我的營業員去年問過我一句話：『你到底知道你在買什麼嘛？』
現在，也不需要說明什麼了...
看到老星友們都還在,甚慰:)
省下的錢可以把當初新團隊所計畫的胰臟癌和血癌都補到60人了吧
若沒有您的醫學知識收錄,持有北極星的散戶應該很難走到今天
軟組織肉瘤數據即將公開,股價整理完還會再上
感謝您的專業分享
主力好仁慈(也許是因為第4點的關係吧),這樣都還要壓著,讓空空們有機會上車,太不可思議了,空空們,把握機會囉~~機會,失不再來~~good luck!
想不通的時候老揚就不想了,反正沒老揚什麼毛事:),老揚在繫傳版說的都是屁話,看看就好,不可當真,更不可當投資依據~~