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本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(簡稱:CHO-A04)向美國

本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(簡稱:CHO-A04)向美國食品藥物管理局(FDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)

1.事實發生日:114/07/11

2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(CHO-A04)向美國食品藥物管理局

(FDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：CHO-A04

二、用途：治療晚期惡性實體腫瘤之醣抗原抗體抗癌新藥

三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試

驗

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國食品藥物管理局

(FDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所

面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營

方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保

障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：實際時程依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

依Business Research Company研究報告指出，近年全球實體腫瘤年新增病

例已達2,000萬例，預期至2050年全球新增病例將突破3,500萬例，增幅高

達77%，顯見此類抗癌藥物未滿足的市場需求，其市場規模於2025年預估

為2,660億美金，至2029年將超過4,420億美金，其中年新增病例較高之癌

種，諸如非小型細胞肺癌、三陰性乳癌、結直腸癌、胰臟癌、卵巢癌等，

近幾年之年新增病例分別達到30-200萬例，市場規模達到70-200億美金，

而已知這些癌種患者有40-80%比例其癌細胞表達SSEA-4；醣基生醫之

CHO-A04，乃為解決先前其它針對癌細胞表面醣分子抗體所遭遇的毒性高或

療效不足的難題，利用醣基生醫特有CHOptimax技術所開發出的新一代

SSEA-4醣分子均相化抗體藥物；CHO-A04於臨床前試驗中針對多種SSEA-4高

表達癌細胞展現顯著之抑制活性，對部分已產生化療藥物抗性的癌細胞，

CHO-A04甚至能表現更佳之毒殺效果，且於重複給藥之猴子毒理試驗中，未

觀察到明顯毒性反應，顯示出可接受之安全性，由這些非臨床數據顯示，

CHO-A04有機會應用於多種類型癌症以及腫瘤復發患者的治療，若能順利開

發成功，將為日益增加的抗癌病患提供一項有力的新選擇。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

2025/7/10【更新本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(簡稱:CHO-A04)向】
2025/7/10【本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(簡稱:CHO-A04)向美國】
2025/6/26【公告本公司薪資報酬委員會任期屆滿改選】
2025/6/26【公告本公司審計委員會任期屆滿改選】
2025/6/26【公告本公司董事會推選新任董事長】
2025/6/26【公告本公司114年股東常會決議解除新任董事競業禁止限制】
2025/6/26【公告本公司董事任期屆滿全面改選暨董事變動達三分之一】
2025/6/26【本公司114年股東常會重要決議事項】
2025/5/8【公告本公司董事會通過114年度員工認股權憑證發行及認股辦法】
2025/5/8【董事會決議114年度第1季不發放股利】
2025/3/28【本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)獲台灣衛】
2025/3/26【公告本公司董事會決議召開114年股東常會】