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本公司治療退化性關節炎之異體間質幹細胞新藥Chondroch

本公司治療退化性關節炎之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal獲衛生福利部同意執行三期臨床試驗

1.事實發生日:114/06/06

2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal已向台灣衛生福利部食品藥物

管理署(TFDA)提出三期人體臨床試驗申請(IND)，於114年5月8日由本公司委託

執行本案之受託研究機構(CRO)向TFDA提出申復申請，114年6月6日接獲衛生福

利部函覆申復結果為原則同意執行三期臨床試驗。

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal

(2)用途：治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退

化性關節炎

(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。

(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，

暫不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。

(一)預計完成時間：依收案與實際執行狀況而定。

(二)預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。

隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。

根據全球市場洞察（Global Market Insights Inc.）的報告顯示，2024年

全球膝關節骨性關節炎藥物市場規模為67億美元，預估至2034年將達143

億美元，期間複合年成長率為8%。

(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非類

固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼痛緩

解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。

對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合

適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，未被滿足

醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA僅

核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品上市。本公司

之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行治療，將於臨床

三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。

(三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通

過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

2025/6/9【台寶新藥 邁向臨床三期】
2025/6/9【台寶 膝骨關節炎新藥報捷】
2025/6/8【本公司治療退化性關節炎之異體間質幹細胞新藥Chondroch】
2025/6/5【本公司受邀參加先探投資週刊舉辦之「2025年生技投資論壇」】
2025/5/12【公告本公司內部稽核主管異動】
2025/5/12【公告本公司董事會通過114年第一季合併財務報告】
2025/5/12【公告董事會決議通過取得TractTherapeutics,I】
2025/5/12【本公司董事會決議通過新設美國子公司及孫公司】
2025/5/8【本公司治療退化性關節炎異體間質幹細胞新藥Chondrochy】
2025/4/17【本公司與美國TRACTTHERAPEUTICS,INC.簽訂】
2025/4/10【本公司美國子公司PhiBioTherapeuticsInc.】
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