未上市  

全球首創 浩宇針具追蹤系統上市

健亞小金雞浩宇營運報喜！繼取得愛迪生金獎後，9日宣布，旗下 「NAVIRFAR Scope」同步取得美、台FDA核准上市，這是全世界第一 套射頻消融術「納維爾R」針具追蹤系統。

　　浩宇是在近日獲台灣TFDA與美國FDA第二等級醫療器材販售許可、 與510（K）的上市前通知（Premarket Notificaiton），「NAVIRFA R Scope」產品將超音波結合光電與單鏡頭影像分析技術，預計下半 年浩宇將與銷售夥伴華宇藥品，於台灣上市行銷，貢獻營收外；同時 亦啟動樹突狀細胞（DC）免疫療法，結合NAVIRFAR Scope治療肝癌病 患。

　　腹腔的射頻消融（RFA）手術中，僅透過在肚皮上開一個或多個小 洞，就要在複雜的腹腔內執行腫瘤電燒，醫師往往須透過即時的超音 波探測或電腦斷層攝影(CT)等非侵入性影像技術，才能得知病灶的正 確位置。由於要在手術時讓深入腹腔的細針精準且即時到達正確的腫 瘤位置並不容易，瞄準此項臨床未滿足的需求，浩宇創辦人兼研發顧 問的劉浩澧研發的技術，讓「NAVIRFAR（納維爾R）針具追蹤系統」 因應而生。

　　華宇藥品總經理王愈善表示，該公司與浩宇合作的NAVIRFAR，預計 第三季在台灣上市後，未來將推進大陸和東南亞市場，並以治療肝癌 ，用孤兒藥的方式進軍美國市場。

　　浩宇的NAVIRFAR應用範圍非常廣大，除了肝癌的射頻消融手術之外 ，從胰臟癌手術、腫瘤組織採樣、乳癌的射頻消融手術或子宮肌瘤手 術等，都是未來開發的適應症目標。<摘錄工商>

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