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食藥署說明聯亞審查標準

  聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,衛福部食藥署首度公開審查標準,參考數值為200名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為187.9,依據中研院實驗室測試報告,高端高於此數值,而聯亞則並未達標,但不願透露兩者的確切數據。
  食藥署6月10日公布國產疫苗審查標準,療效評估標準以免疫橋接方式,國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗,當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)下限的0.67倍。
  依據兩家廠商公布第二期期中數據,高端不分年齡的中和抗體效價幾何平均數(GMT)為662;聯亞為102.3。食藥署藥品組副組長吳明美表示,200名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果,20歲到65歲受試者的中和抗體效價為187.9,0.67倍則為125.89。
  吳明美說,雖然實驗室做出來的數值和當時兩家疫苗廠二期期中數據差不多,但仍略有差異,高端疫苗組中和抗體效價為AZ疫苗組的3.4倍;聯亞則未達低標125.89。
  對於審查結果,聯亞生技日前發表聲明,將向醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署提出申訴,盼除了中和抗體效價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,並希望以Delta病毒株做測試,重新判定審查結果。
  衛福部長陳時中表示,聯亞是根據技術性審查標準而未通過,廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果,應提出理由和實驗計畫,再交食藥署審查。指揮中心不會公布聯亞技術性資料,他說:「如果他們(聯亞)想公開,我們也不反對。」
  高端疫苗宣布,將到巴拉圭進行三期臨床試驗。<摘錄經濟>

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