聯亞新冠疫苗EUA未過,聯亞生技昨(16)日發表聲明強調,將向衛福部食藥署及醫藥品查驗中心提出申訴,提議以Delta變異株做為聯亞新冠疫苗、與AZ疫苗的抗體力價做比較,以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,客觀評估聯亞疫苗的中和抗體保護力。
指揮中心指揮官陳時中表示,「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」,至於聯亞生技沒有通過EUA是否衝擊我國疫苗供應並造成空窗期更吃緊,陳時中表示,必須看國際整體進貨量再做評估。
指揮中心發言人莊人祥說明,兩家國產疫苗廠與政府簽的是500萬劑開口協議,在現有的500萬劑採購數量之外,聯亞生技EUA未過關,高端疫苗有機會再追加500萬劑的疫苗採購。業界估,有望帶旺相關企業族群,如台康等。
聯亞生技表示,此次食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價結果,作為免疫橋接標準,並未納入全面免疫力評估、及目前流行之Delta等變異株病毒,進行中和抗體效力比較性試驗,無法完整呈現聯亞生技新冠疫苗特性,疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應,及能對抗病毒變異株之特性,造成聯亞新冠疫苗無法通過EUA審查,實為國人重大損失。
此外,聯亞將針對後續的三期臨床試驗,也將重新進行效益評估;這意謂聯亞生技集團曾經預告將在印度展開1.1萬人三期臨床試驗, 或許要重新評估進行。
聯亞藥傍晚發重訊指出,已與母公司簽訂委託製造合約,收取50%不可退還之訂金,應可支應已投入生產之疫苗成本。
聯亞藥自有產品銷售情形良好,有穩定之國內外客戶藥品委託製造及藥品開發訂單,對聯亞藥財務業務影響有限。<摘錄經濟>