未上市  

本公司注意力不足過動症新藥ORADUR-Methylphenidate通過台灣衛生福利部核准第三期人體臨床試驗之試驗計畫書，即將於台灣正式啟動第三期臨床試驗。

1.事實發生日:104/05/19

2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司注意力不足過動症新藥ORADUR-Methylphenidate通過台灣衛生福利部

核准第三期人體臨床試驗之試驗計畫書，即將於台灣正式啟動第三期臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：ORADUR-Methylphenidate (2PN012)

(2)用途：注意力不足過動症(Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

詳細資訊請連結網址http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/index.htm

(3)預計進行之所有研發階段：第三期人體臨床試驗

(4)目前進行中之研發階段：第三期人體臨床試驗

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：

第三期人體臨床試驗試驗計劃書通過核准，可開始進行第三期人體臨床試驗

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司完成並通過第三期

人體臨床試驗後，除了加速台灣的藥物許可證申請與上市計畫外，也將積極規劃

亞洲與南太平洋等國家的市場開發。

(四)已投入之累積研發費用：新台幣50,560千元

(5)將再進行之下一研發階段：無

(一)預計完成時間：不適用

(二)預計應負擔之義務：不適用

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>