未上市  

　　美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.偽膜性大腸炎新藥取得歐洲藥證

　　美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. (台灣浩鼎生技母公司)宣佈其用於治療偽膜性大腸炎(Clostridium difficile infection)之抗生素DIFICIDTM (Fidaxomicin, 歐洲商品名為DIFICLIRTM) 已於12月5日取得歐盟委員會(European Commission, EC)新藥上市許可(Marketing Authorization, MA)，預計將於2012年第一季開始於歐洲地區銷售。DIFICIDTM 為歐盟委員會核准與口服vancomycin相比，唯一可顯著降低偽膜性大腸炎復發率的藥物。DIFICIDTM稍早於今年5月即已獲得美國FDA上市許可。

　　DIFICIDTM 歐洲、中東、非洲市場行銷權已獨家授予日本藥廠Astellas歐洲子公司Astellas Pharma Europe Ltd.，該項授權?Optimer Pharmaceuticals帶來總計美金2.24億元的upfront payment及milestone payment，另開始銷售後尚可收取兩位數的權利金。此次取得歐盟新藥許可上市，Astellas將支付milestone payment歐元5仟萬(約新台幣20億元)。美國地區則與Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂獨家合作合約，為期2年，已於今年(2011)第三季在美國地區開始共同銷售DIFICIDTM，並共同提供相關醫事支援。台灣市場銷售由台灣浩鼎生技負責，於今年(2011)11月獲得衛生署核可，得以豁免銜接性試驗評估 (Bridging Study Evaluation, BSE) ，將於12月提送NDA，預計2012年第二季可以取得藥證並開始銷售。

　　台灣浩鼎生技執行長許友恭博士表示，偽膜性大腸炎每年在美國即有超過70萬人被感染，可引起嚴重腹瀉、大腸發炎、或甚而致死，感染率有逐年增加趨勢。DIFICIDTM為目前治療偽膜性大腸炎最佳的藥物，臨床試驗結果顯示此抗生素不僅療效佳，病人平均住院時間縮短，復發率較vancomycin低約50%。連續取得美國FDA及歐盟委員會新藥許可，足見各國對使用DIFICIDTM治療偽膜性大腸炎的認可及對該項疾病日趨嚴重的重視。

　　新聞聯絡人：浩鼎生技 柯麗娜 02-2655-8799 分機120

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