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美國Optimer治療偽膜性大腸炎之抗生素DIFICIDTM新藥執照申請獲得美國食品藥物管理局諮詢委員會(FDA Advisory Committee)審查以13:0全數通過

　　美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. 宣佈其用於治療偽膜性大腸炎(Clostridium difficile infection)之抗生素DIFICIDTM (Fidaxomicin)新藥執照申請(NDA)已於4月5日獲得美國食品藥物管理局諮詢委員會(FDA Advisory Committee)審查以13:0全數通過，認可其安全性及有效性。並於4月6日宣佈與美國Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂為期2年的獨家合作合約，將在美國地區共同銷售DIFICID。

　　美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.為台灣浩鼎生技公司的母公司，所研發的新型抗生素DIFICID主要用於治療偽膜性大腸炎，其臨床三期試驗數據良好，優於現行藥物vancomycin(萬古黴素)，並已於2010年11月30日向美國FDA提出新藥執照申請。美國FDA諮詢委員會於4月5日召開會議，以13:0全數通過建議美國FDA批准該項申請。雖然委員全數通過認可DIFICID的安全性及有效性，但對於降低復發率(recurrence)在臨床上是否足夠顯著(clinically significant)則意見分歧，不過一般認為該項分歧對此抗生素是否通過美國FDA認證並無影響。預期美國FDA將在2011年5月30日根據Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)決定是否通過DIFICID上市許可。

　　Optimer與Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂的獨家合作合約，為期2年，將在美國地區共同銷售DIFICID，並共同提供相關醫事支援。由於Cubist的抗生素CubicinR銷售對象主要為醫院，與DIFICID極為相似，因此Optimer將策略性地建立100人的銷售團隊，同時藉助Cubist的團隊擴大銷售網絡至2000家醫院，快速切入市場，提高市佔率。Optimer將付給Cubist每季3.75百萬美金服務費，若達到銷售目標，Optimer亦將額外於第一年給付5百萬美金，第二年給付12.5百萬美金，Cubist並可獲得一定銷售金額以上的部分毛利。

　　該公司許友恭博士表示，偽膜性大腸炎每年在美國即有超過70萬人被感染，可引起嚴重腹瀉、大腸發炎、或甚而致死，感染率有逐年增加趨勢。DIFICID為目前治療偽膜性大腸炎最佳的藥物，臨床試驗結果顯示此抗生素不僅療效佳，病人平均住院時間縮短，復發率較vancomycin低約50%。美國FDA諮詢委員會委員包含由感染性疾病專家到生物統計學家等各種不同背景的專業人士組成，此次審查結果可視為對使用DIFICID治療偽膜性大腸炎的強烈支持及對該項疾病日趨嚴重的重視。

　　Optimer亦於2010年7月向歐洲藥品管理局(EMA)提出歐盟新藥上市許可申請(MAA)，EMA已於2010年8月接受該項申請，將於2011年7月作出決定。DIFICID歐洲市場行銷權已授予日本藥廠Astellas，該項授權?公司帶來美金2.24億元的upfront payment及milestone payment，開始銷售後可收取兩位數的權利金。台灣市場銷售權已授予台灣浩鼎生技，將於2011年下半年送NDA，預計2012年第2季可以取得藥證並開始銷售。

　　DIFICIDTM簡介

　　DIFICID(Fidaxomicin)為一新型抗生素，屬於大環?酯類，作用機制為抑制細菌的RNA polymerase?而造成C. difficile(困難梭菌)死亡。此種窄譜性抗生素可以選擇性的消滅C. difficile，不至於影響腸胃道的其他細菌。現行用於治療偽膜性大腸炎藥物如metronidazole及vancomycin則會消滅其他細菌，影響腸胃道的微生物相。DIFICID可加速大腸恢復正常，進而降低偽膜性大腸炎復發率。臨床數據顯示其整體治癒率(global cure rate，完成治療後4週內未再復發)優於目前唯一經美國FDA認證為用於治療偽膜性大腸炎藥物vancomycin，其復發率更比vancomycin低約50%。

　　偽膜性大腸炎(Clostridium difficile Infection (CDI))簡介

　　偽膜性大腸炎為遭受Clostridium difficile(困難梭菌)感染所致，近年來常發生於醫院、照護中心、社區等。偽膜性大腸炎為一相當嚴重的感染性疾病，C. difficile感染大腸內壁，產生毒素造成大腸發炎、嚴重腹瀉，最嚴重狀況可導致死亡。多數病人肇因於使用廣效性抗生素而改變腸道正常微生物相，使得C. difficile有機會繁殖。

　　目前的偽膜性大腸炎療法包含仿單標示外使用metronidazole及唯一經FDA認證的口服vancomycin。但大約有25%~30%病人會再度復發。高風險染病族群包含使用廣效性抗生素(例如cephalosporins及fluoroquinolones)、年長者(超過65歲)或暴露於C. difficile的高毒性菌株(BI/NAP1/027, 078, 001)。由於病例日漸增多加上現行療法的高失敗率及高復發率，已引發醫療界高度關注。

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　　美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.簡介

　　美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. (股票代碼：Nasdaq: OPTR)為一致力於研發抗感染疾病相關的新藥研發上市公司。主要產品DIFICID為窄譜性抗生素，用於治療偽膜性大腸炎。

　　更多資訊請參考http://www.optimerpharma.com

　　美國Cubist Pharmaceuticals, Inc.簡介

　　美國Cubist Pharmaceutical