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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/17 下午 12:19:06第 2262 篇回應
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| 外行看熱鬧，內行看門道 可惜沒法，親自參與，据回來的說，有很大的突破，可能部分聽的人無法聽懂真正內涵，因為很多事正進行中，說話者，不便說得太清楚，等了解後，再與大家共享 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/5/17 下午 12:14:37第 2261 篇回應
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| 本來就是明年取證的東西,怎會有人以為現在即將取證, 然後搶短,然後知道明年取證卻嚇得趕快停損下車? 跟這些短線客玩真的必須很有耐心啊! 然後業績發表會當然是第一季虧損, 這是本版的大大都一清二楚的事了, 市場卻有人以為會有新利多就下去搶短, 然後又嚇得趕快停損跑掉。 其實未來最該關注的就是「是否取得(唯一的)一線用藥」,是否「HU禁止充當一線用藥」。 如果兩者都是,那麼就會大紅大紫。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/5/17 上午 09:18:53第 2260 篇回應
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| 看股價就知道,沒有新東西,搶短的開始跑 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/5/17 上午 09:12:28第 2259 篇回應
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| 昨天的法說有沒有新重點...有哪位大大知道?? |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/15 上午 11:51:56第 2258 篇回應
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| 4月28日已獲AOP告知查廠通知 EMA委託同樣是奧地利的AGES 來台查廠 2017-05-02 10:15:51 記者 新聞中心 報導 藥華藥(6446)表示，公司已於上週五(4月28日)接獲歐洲夥伴AOP通知，EMA指定奧利地健康及食品安全專業行政機構(AGES, Austrian Agency for Health and Food Safety)來台執行實地查廠，並指定查核藥華藥台中廠，以及藥華醫藥委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院（ATRI）二處場址。藥華藥執行長林國鐘指出，此項通知代表P1101治療PV(真性紅血球)新藥，繼EMA歐盟人體用藥委員會(CHMP)展開查核新藥上市申請(MMA)資料第68天後，如今正式進入GMP查廠階段，PV新藥上市進度持續向前推進；由於EMA要求AGES最晚於今年11月必須提出查廠報告，故查廠時間預計落在6-9月間，實際查廠時間與排程AGES將進一步與AOP確定。若一切順利，配合EMA集中審核程序的時間表推估，原預估於明年上半年取得藥證的目標不變。 藥華藥台中分公司營運長欒衍棟進一步指出，上市藥物的品質與安全，EMA訂有嚴謹的查廠規範，尤其蛋白質藥物的產製又較小分子化學藥物困難，對物化性質、品質保證及測試方式的生產稽查要求更高，因此對台中廠的實地查核認證是PV新藥繼成功完成三期臨床試驗後，邁向商業化量產上市的關鍵最後一哩。 藥華藥指出，位於台中的蛋白質新藥廠，廠房面積達一千五百坪，廠房從最初的概念設計、基礎設計、空間總體規劃以及精密設備採購等，皆禮聘國際知名藥界專家共同量身打造，該廠於2012年5月破土動工，同年10月落成後，即投產完成三批次生產確效，於2013年初通過台灣（TFDA）查驗並開啟歐洲臨床三期人體試驗。 欒衍棟表示，配合歐洲三期臨床的開展，台中廠早在二年前就積極準備相關查廠事宜，包括強化台中廠員工編製與訓練、延攬國內外製藥界人才、禮聘專家顧問團駐廠指導等。目前台中廠的人員編制從2012年建廠之初的16名至今日已有超過90名訓練有素的員工，同時更延攬擁有三十年美國生物藥廠經驗的朱建超擔任品質副總裁，掌管台中蛋白質新藥工廠的藥品製造優良規範的遵循PIC/S、GMP/cGMP品保和品管等關鍵流程，以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。 藥華藥副總裁朱建超進一步表示，今年初公司主動邀請前英國藥物與保健產品法規管理局(MHRA)高級審查員Richard Funnel進行為期一週的模擬查廠。其擁有逾30年的藥廠監管和工作經驗，包括在MHRA長達11年的監管工作中查核了近300家遍布於英國及海外的藥廠。在查核台中廠後，Funnel認為台中廠無論在工廠設置、人員素質及對GMP概念等所有軟硬設施方面都沒有任何嚴重（Critical）缺失，亦無任何的重要（major）缺失，僅部分次要缺失可以進行改善，堪稱世界排名前半段藥廠。 此外，藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma也於今年三月間專程赴台中廠進行模擬查廠。Vetter依據EMA之規範，有關生物藥產品進口到德國，均需經由德國官方的主管機查核，因此去年即推薦英國知名品質顧問公司進駐台中廠實地輔導，達到與歐美品質系統接軌，並深化人員品質觀念與素質。而此次的Vetter模擬查廠亦無發現重大缺失。 朱建超指出，台中蛋白質藥廠連續進行二次的國際高規格模擬查廠，皆順利達標過關，不但代表當初自己放棄海外工作加入藥華藥團隊的選擇非常正確，更證明藥華藥已經做好奧地利AGES指定的實地查廠準備，公司相當有信心能通過EMA規範標準，屆時藥華藥將是台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/14 下午 10:37:57第 2257 篇回應
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| 各位點出重點了 P1101治療PV的功效來應該已無庸置疑 但與C肝相比...我比較希望看到的是在B肝領域上的成效 畢竟、目前看來小分子藥目前在B肝治療方面應該尚無法取代干擾素 更何況......P1101是目前最好的干擾素 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/14 上午 11:46:57第 2256 篇回應
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| 順天而行 從一開始藥華這一些科學家，就非常有智慧的鎖定干擾素-人體自身原有抗病毒機制，強化它。 利用基因工程把它製成最純、最長效的干擾素，這應該拿諾貝爾。 C肝部分，健保仍然以干擾素加上口服抗病毒藥Ribavirin，無效後，才有限額使用DAAs， 所以干擾素治C肝還有大的利基，印象中，此部分公司仍積極進行中， 但真正最新進度，可能藥等公司正是說明。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/14 上午 11:29:07第 2255 篇回應
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| P1101永久維和部隊 最新的DAAS這一些化學藥，能產生立即而明顯的殺敵效果，有如空軍轟炸; P1101就有如地面殺敵部隊，而且有扶持自治勢力能力， 或許殺敵效果不如DAAs強而有力，但若要永久維持和平，只有派出P1101部隊。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/14 上午 11:24:48第 2254 篇回應
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| 干擾素是人體存在的物質，病毒入侵，免疫系統會產生干擾素，刺激肝產生特殊蛋白，抑制肝病毒入體。 P1101是利用基因工程製成，最接近人體的干擾素。 https://zh.wikipedia.org/wiki/%E5%B9%B2%E6%89%B0%E7%B4%A0 http://www.lezen.com.tw/labdata/qa3_16.htm |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/5/14 上午 10:45:07第 2253 篇回應
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| 我之所以對b,c肝特別關注乃是因為pv ,et對藥華來講,猶如倚天屠龍,實在無人可匹敵,只等藥證下來而已,但b ,c肝競爭者眾 ,b肝第三期好像尚未展開,等得有點心慌. |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/5/14 上午 10:06:39第 2252 篇回應
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| 感謝偉大大,信心倍增 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/14 上午 09:56:08第 2251 篇回應
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| C肝病原看似在外表，所以用口服的藥是可以達SVR (治療結後六個月，測不到肝病毒或非常低)， 但真實狀況是:經過一段時接後抗藥性、肝癌…等毛病就出現。 目前市一大堆DAAs，這是小分子化學藥，大同小異，為直接口服， 每天吃，由消化系統，胃酸等試煉，最後進到血液， 把肝表面病毒消滅，達到SVR，謂之治癒。 但因美DAA一種藥的的治療路徑是有小差異的， 各有所長，所以以後再看到2合一，3合一，甚至10合一也不要驚訝。 只有干擾素是大分子蛋白質藥，是直接打到血液，P1101 甚至2星期打一針，可以在血液中達到一定濃度。 而且干擾素是我們人體自有之物質，他是絕對安全的，(包括胎內小孩)，如果它夠純的。 記得DAAs有萬百種，但全世界干擾素，只有P1101是最純、最好的。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/14 上午 09:09:41第 2250 篇回應
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| 藥華全力發展的包括有B肝與C肝， 其中患B肝人口數更大，更難醫。市場更大。 因為B肝病原在肝的內在所以口服藥效差， 只有靠干擾素可以深入內裡。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/14 上午 09:05:21第 2249 篇回應
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| 干擾素治療1年 B肝近痊癒 每半年定期追蹤 2016年12月13日 更多專欄文章 最近好疲倦。(設計對白) 根據統計全台B型肝炎帶原者大約有230萬人，年齡大多是30歲以上，林口長庚肝臟科主任林俊彥醫師表示，B肝的長效干擾素治療健保給付，已從原本的半年延長至1年，治療效果從30%提升到40%，甚至有機會使表面抗原消失，達到接近痊癒目標，另外，醫師也建議每半年進行超音波、抽血檢查，持續追蹤肝臟健康。 報導╱張雅淳、鄭綿綿 攝影╱陳逸宏 林俊彥醫師表示，台灣全面施打B肝疫苗之前，B肝患者大約佔總人口15%~18%，比例相當高，而且大多是經由母親生產時直接垂直感染，但隨著民國75年左右疫苗施打，比例也降至1~2%以下，但不可諱言的是，目前台灣B肝帶原者人數依舊眾多，而B肝治療分為口服藥與長效干擾素治療兩種，而日前長效干擾素治療的健保給付，已從原本的半年放寬至1年，治療效果將會更好。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/5/14 上午 08:54:26第 2248 篇回應
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| 藥華藥將加速西進 黃文奇／台北報導 藥華醫藥（6446）昨（17）日表示，中國大陸政府提出具體政策加快境外新藥審批，此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程，未來臨床如確切執行，預料會大幅簡化藥華藥P1101治療PV新藥進入中國市場的上市流程。 中國大陸當局3月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，這個策略更將會使P1101在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。 藥華藥指出，「徵求意見稿」旨在鼓勵在境外新藥經批准後，可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂（single arm） 橋椄（bridging study）臨床實驗，顯現大陸藥政系統已與世界先進國家完全接軌。 藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘4月初在日本成功完成第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會，並赴北京與中國血液疾病最頂尖的意見領袖進行雙向交流。 藥華藥北京行會見中國血液疾病權威，共同針對P1101治療PV（真性紅血球增生症）新藥預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局（CFDA）所需之相關資料，包括藥物第三期臨床設計、患者人數、對照藥物、可行性單臂試驗，以及中國法規等研究交換意見，希望建立起與意見領袖的良好互動關係，以期加速推廣P1101新藥在中國商務發展的階段性策略。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/5/14 上午 07:24:06第 2247 篇回應
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| c肝市場競爭激烈,藥華看好嗎? |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/5/14 上午 12:09:10第 2246 篇回應
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| 6/22∼6/25 歐洲血液年會在西班牙舉辦，6/28藥華股東會。 不知不覺離上次美國血液年會已經半年過去了 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/5/13 上午 10:33:14第 2245 篇回應
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| in Spain on MPN Friday,12th May Optimizing interferon treatment in PV H.Gisslinger |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/13 上午 12:10:30第 2244 篇回應
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| 依小弟的理解 重點在於....有無病毒/基因的突變 如果是一般C肝，現在小分子藥成效不錯/副作用小具一定優勢 但若是已有突變，不用干擾素治療，很容易造成癌症病變 所以才有人喊出合併治療，期望能達到最大的功效 至於影響.... 應該是說看病症....對症下藥最有用 醫學是很複雜的....所以臨床上應該也沒有醫生敢保證哪個藥一定有效 用了才知道結果 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/5/12 下午 11:21:45第 2243 篇回應
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| 2014年於日本上市，已有超過五萬人服用二合一、24周C肝口服新藥，在一項收案3000人的上市後監測研究，皆無致死案例，顯示該藥物用藥安全性較不受肝硬化程度所影響，醫師強烈建議C肝患者，應積極接受治療，以免延誤治療時機。 「該新藥兼具安全性與療效」戴嘉言說，另一項包括台、中、韓三地的二合一C肝口服新藥研究則顯示，服藥後並未發現肝損傷病例，如先經病毒突變檢測，無病毒突變者治癒率可達99%。 摘錄自聯合新聞網的報導 不知道對藥華的c肝未來有没有影響? |
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會員：WeiWei10144137 發表時間:2017/5/12 下午 11:14:39第 2242 篇回應
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| 現在也只能靜待了... |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/9 下午 10:23:24第 2241 篇回應
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| 我比較好奇的是...Pegasys的年銷售額?? 因為就我的評估...它是低標 不奢望P1101能賣的贏過Jakafi... 只要能大勝Pegasys...EPS應該就很可觀了 靜待會中....能有更多利多傳出 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/5/9 下午 09:43:13第 2240 篇回應
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| Incyte (INCY) Q1 Jakafi sales grew 37%, year over year to $251 million Product royalty revenues from Novartis NVS for the commercialization of Jakafi in ex-U.S. markets surged 31.8% to $29 million. 2017 Outlook The company continues to expect Jakafi revenues in the range of $1,020–$1,070 million |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/5/9 下午 09:31:05第 2239 篇回應
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| 藥華藥(6446)： 一、2017-05-16、櫃買業績發表會 台北花園大酒店2樓國際廳(地址：台北市中華路2段1號2樓，靠近小南門捷運站2號出口)。 16時至17時、相關報名問題，上櫃監理部詹小姐(02)2366-5943。 二、106/06/28、召開股東會 地點:南港展覽館504a會議室(台北市南港區經貿二路1號5F)02-26557688 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/5/8 下午 08:26:29第 2238 篇回應
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| 有聽說ET的進度嗎 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/5/7 下午 02:26:41第 2237 篇回應
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| 「會員：小正正10141351 發表時間:2017/5/7 上午 03:03:06第 2251 篇回應 台大名醫開「這藥」 讓患者怒告殺人」 這篇實是一個早已存在的大利多:解決存在已久的疑惑, P1101通過一線用藥後,藥價比HU貴這麼多,醫師是否開P1101或繼續開便宜的HU? 只要P1101是唯一的一線用藥,那麼HU再便宜也沒有任何笨醫師會開了,除非不怕被病患告。 現在使用HU的紅血球增生症病患全部必須改使用P1101這可是不得了的商機啊!遠比jakafei的二線用藥還多很多倍! |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/5/7 上午 09:16:19第 2236 篇回應
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| 有美國的分析師提到，JAKAFI 的目前看到的潛在競爭者是 imetelstat 。 imetelstat 原本是朝治療 PV/ET/MF ，但臨床二期發現 PV/ET 患者有安全性的疑慮(肝毒性)被 FDA 要求暫停臨床，最後放棄 PV/ET ，專注在 MF 上，但就副作用來看， imetelstat，可能只能當 MF 第二用藥。 incyte JAKAFI 的營收，除了美國本土還有其他區域由諾華貢獻的銷售權利金收入。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/5/7 上午 08:35:07第 2235 篇回應
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| 讚啦 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/5/7 上午 03:03:06第 2234 篇回應
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| 台大名醫開「這藥」 讓患者怒告殺人 三立新聞網 setn.com•2017年5月6日 生活中心／綜合報導 一名美籍華裔男子罹患紅血球增生病，去年到台大醫院就診，卻發現醫師開立處方藥物中有「抗癌藥物」，並自認沒有罹患癌症，醫師卻開抗癌藥物給他服用，造成吃藥後產生「副作用」，怒告醫師殺人未遂等罪。近日台北地檢署判決，查出該要也會用來治療紅血球增生症，認定醫師無疏失，不起訴。 台大醫院內科部主治醫師陳建源，專長血液腫瘤等診斷及治療，去年替一名罹患紅血球增生病華裔男子看診，並開立處方箋囑咐男子要按時服藥。沒想到，男子服用不久發現開始排放黑便、皮膚變黃等症狀，讓他查看藥物內容，卻發現藥裡有「健保局藥理類別：抗癌藥物」Hydroxyurea，並認為自身沒有「罹癌」，醫師卻開立「抗癌」藥物，讓他怒告醫生殺人未遂...等告訴。 台北地檢署檢察官，為了釐清藥物療效，並調閱了相關文獻資料，並傳喚專家、證人作證，指出該抗癌藥物Hydroxyurea，在臨床治療上常做為紅血球增生病藥物。認定醫師無疏失，判定不起訴處分。 紅血球增生病（PV ，Polycythemia Vera）為一種罕見疾病，致病原因為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠。在歐美約有十多萬病患，而目前治療方法以定期放血減低血液濃度，及靠服用藥物控制病情，尚無有效的治療方式。 |
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會員：minister10144031 發表時間:2017/5/6 下午 11:00:54第 2233 篇回應
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| 我手上持股套牢了，參考goodinfo資料，感到沒那麼恐怖吧！ 迄4月止，大戶持股是增加的，各持股等級股東之持股比例(%)超過1000張、600至800張、800至1000張持股比例都在增加啊！ |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/5/6 下午 09:47:41第 2232 篇回應
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| Jakafi 大部份的營收仍來自於 MF 第一線用藥(獨佔 MF 市場)，PV 只有惡化成 MF 或 HU 無法適應才會選擇吃。 基本上，JAKAFI 跟 P1101 ，在目前的 PV 市場，其實沒有很大的競爭性關係。 惡成 MF 之後，吃 Jakafi 可以迅速的看到效果，干擾素治療需要一定的時間才會看到效果，所以臨床上有人喊出 P1101 + Jakafi 治療 MF 。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/5/6 下午 08:22:57第 2231 篇回應
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| 藥華的藥證都快拿到了,Incyte有那麼樂觀嗎? |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/5/6 下午 06:12:25第 2230 篇回應
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| 5/05/2017 分析師預估Incyte2017年Jakafi銷售為10.68億元，於2022年銷售將成長至18.6億元。Incyte則預估2017年Jakafi銷售約為10.2至10.7億元 Incyte (INCY) stock toppled to a 10-week low Friday on a fourth consecutive quarter of losses, but it was curiously among a slew of biotechs to grab bullish reports from a Credit Suisse analyst in the wake of earnings. Analyst Alethia Young kept her outperform rating on Incyte stock, saying the company’s chemotherapy drug, Jakafi, will pull in $1.068 billion in 2017 sales, growing to $1.86 billion in 2022. On Thursday, Incyte said it expected $1.02 billion to $1.07 billion in 2017 sales of Jakafi. http://www.investors.com/news/technology/which-biotechs-are-grabbing-bullish-post-q1-views-heres-some-incyte/?src=A00220&yptr=yahoo |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/6 上午 10:56:37第 2229 篇回應
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| 本週週成交量722(元大724張) 以買進賣出各算一次1444張來說 為何股權分散表的異動遠大於這個數??? |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/5/6 上午 09:37:39第 2228 篇回應
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| 個人覺得，不增資是對的，預期美國/歐盟市場明年開始有現金流入，不需太快把戰線擴大，特別是現在資本市場對新藥股不友善。美國是世界上最大的新藥市場，先專注在美國，才是正確的方向。 員工認股權，我覺得應該是供海外子公司員工認購的。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/5/5 下午 11:07:30第 2227 篇回應
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| 本次公告 1.董事會決議日期:106/05/05 2.股東會召開日期:106/06/28 3.股東會召開地點:南港展覽館504a會議室(台北市南港區經貿二路1號5F) 4.召集事由一、報告事項: 1.105年度公司營運報告 2.監察人查核報告 3.本公司累計虧損達實收資本額二分之一報告 5.召集事由二、承認事項: 1.105年度營運報告書暨財務報表案 2.105年度虧損撥補案 6.召集事由三、討論事項: 1.修訂本公司「公司章程」案 2.修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案 3.本公司擬發行低於市價之員工認股權憑證案 4.解除董事競業禁止之限制案 7.召集事由四、選舉事項:無 8.召集事由五、其他議案:無 9.召集事由六、臨時動議:無 10.停止過戶起始日期:106/04/30 11.停止過戶截止日期:106/06/28 12.其他應敘明事項:無 先前的 1.董事會決議日期:106/03/22 4.召集事由一、報告事項: 1.105年度公司營運報告 2.監察人查核報告 3.本公司虧損達實收資本額二分之一報告 5.召集事由二、承認事項: 1.105年度營運報告書暨財務報表案 2.105年度虧損撥補案 6.召集事由三、討論事項: 1.修訂本公司「公司章程」案 2.修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案 3.本公司辦理現金增資發行新股計畫案 差異：一、似乎不打算增資了。二、擬發行員工認股權證。 不打算增資，是對未來新藥上市產生的現金流有信心嗎?? 員工認股4,400張?算多還少??是不是因為這樣壓低股價?? 各位有什麼看法.. |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/5/5 下午 01:25:14第 2226 篇回應
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| 股價真悲情~~~ |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/5/3 下午 04:36:21第 2225 篇回應
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| 路遙知馬力,日久見人心,長期投資就是把一些比較没信心或是没耐心的清除出去,有人會認為拿到藥證是利多出盡所以賣出,不管他 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/5/3 上午 10:09:38第 2224 篇回應
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| 籌碼亂,再多的利多都不會漲,且會讓想進場者看到利多不漲，不想進來, 場內的人也不敢持續買, 沒信心的就市價砍, 從這幾周的股權分散表可以看出,股權往兩邊移動,也就是大股東和散戶移動, 但真正會推升股價的法人卻一直砍,所以持股 400~800的人數一直在降 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/5/2 下午 11:49:58第 2223 篇回應
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| 2017-05-02 00:02 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 WhatsApp 藥華藥（6446）昨（1）日表示，已於4月28日接獲歐洲夥伴AOP通知，歐盟EMA將來台查核藥華醫藥台中廠，執行長林國鐘指出，此項通知代表P1101治療PV（真性紅血球）新藥，上市進度持續向前推進，明年取證可期。 藥華藥推估，查廠時間預計落在6至9月間，實際查廠時間與排程EMA將進一步與AOP確定。若一切順利，配合EMA集中審核程序（CP）的時間表推估，原預估於明年上半年取得藥證的目標不變。藥華藥28日股價收150.5元，下跌0.5元。 藥華醫藥台中分公司營運長欒衍棟指出，上市藥物的品質與安全，EMA訂有嚴謹的查廠規範，尤其蛋白質藥物的產製又較小分子化學藥物困難，對物化性質、品質保證及測試方式（CMC）的生產稽查要求更高，因此對台中廠的實地查核認證是PV新藥繼成功完成三期臨床試驗後，邁向商業化量產上市的關鍵最後一哩。 藥華今年初主動邀請前英國藥物與保健產品法規管理局（MHRA）高級審查員Richard Funnel進行為期一週的模擬查廠（mock inspection）。 在查核台中廠後，Funnel認為台中廠無論在工廠設置、人員素質及對GMP概念等所有軟硬設施方面都沒有任何嚴重（Critical）缺失，亦無任何的重要（Major）缺失，僅部分次要缺失可以進行改善。 此外，藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma也於今年3月間專程赴台中廠進行模擬查廠。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/29 下午 11:28:15第 2222 篇回應
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| AOP官網，還有2重點 1.使用P1101治療PV持續性顯示出:令人信服的有效、安全、耐受性，方便性和合乎規定(標準) 2.AOP研究(實驗)所得的結果及資料，將由藥華向FDA申請美國藥證 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/29 下午 11:23:06第 2221 篇回應
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| AOP Orphan Pharmaceuticals AG announces start of EMA marketing authorization application procedure for Ropeginterferon alfa-2b in Polycythemia Vera EMA started the centralized marketing authorization procedure for Ropeginterferon alfa-2b for treatment of Polycythemia Vera (PV) on Feb 23rd 2017.
Ropeginterferon alfa-2b is a novel mono-pegylated interferon with an improved every-two-week application schedule and orphan designation in Europe and the U.S.
AOP´s development program in PV consistently demonstrated convincing efficacy, safety, tolerability, convenience and compliance.
Data from AOP´s development program will be presented to U.S. FDA for approval for commercialization in the U.S. by PharmaEssentia. http://www.aoporphan.com/news-media/press-release/aop-newscenter-detail-page/artikel/aop-orphan-pharmaceuticals-ag-announces-start-of-ema-marketing-authorization-application-procedure-for-ropeginterferon-alfa-2b-in-polycythemia-vera.html |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/4/29 上午 09:23:18第 2220 篇回應
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| 1.事實發生日:106/04/28 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司歐洲夥伴AOP公司已接獲EMA通知進入查廠事宜。 看來不用等到股東會...EMA已經先告訴我們答案了 不然....幹嘛浪費時間查廠^^ |
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會員：阿威10140483 發表時間:2017/4/28 上午 08:45:35第 2219 篇回應
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| 好運大,謝謝。 所以,6/28股東會時應該會有2/23+80day 第一次評估報告的結果。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2017/4/28 上午 08:37:04第 2218 篇回應
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| 全球抗腫瘤商機誘人 浩鼎等台廠搶卡位 2017-04-28 杜蕙蓉／台北報導 癌症免疫治療興起，市場預估將激勵全球抗腫瘤市場規模到2020達到1,500億美元下，台廠搶卡位，浩鼎、生控、基亞生以開發癌症疫苗布局，藥華則切入免疫檢查點藥物，另外震泰和育世博則進軍最先進技術的細胞免疫療法（CAR-T），趕搭熱潮商機。 為了讓廠商能快速接軌國際，立法院去年12月底已通過修法，將細胞治療、基因治療和精準醫療都納入。行政院政務委員吳政忠表示，將儘速修法，讓免疫細胞療法可順利上路。 生醫專家指出，癌症免疫療法目前有三大類，近幾年最夯的就是免疫檢查點藥物，唐獎第一屆生技醫藥獎得主美國學者詹姆斯．艾利森（James P. Allison）與日本教授本庶佑，就是分別發現CTLA-4與PD-1為控制免疫系統的重要關鍵而獲殊榮。 不過，目前全球已有非常多藥廠及生技公司投入此一領域，2016年6月美國聯邦食藥局（FDA）官員公開提醒想要切入此一領域的廠商三思，目前在臨床實驗中同類型的產品已過度擁擠。 另外，投入癌症疫苗廠商目前雖無太大的競爭廠商，但在科學理論尚無完全證實下，浩鼎和生控開發的疫苗能否搶頭香，備受關注。 至於楊育民和蕭世嘉領軍的育世博聯手李冬陽主導的震泰生醫，能否在免疫細胞療法（CAR-T）中脫穎而出，也引為話題。 根據EvaluatePharma預測，現有全球抗腫瘤市場規模約1,000億美元，但在免疫治療興起下，初估2020 年全球市場規模可望達到1,500億美元，並掀起腫瘤市場的巨大變化。其中，以CAR-T 為代表的細胞免疫療法，預估在2020年，將可達到150億美元規模。 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/4/27 下午 05:56:45第 2217 篇回應
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| 對照ㄧ下之前的新聞 藥華醫藥(6446)宣佈策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101之新藥上市許可申請（Marketing Authorization Application,MAA），並已獲EMA文件完整性的確效，收到EMA通知該審核程序正式展開，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會之審核，依據EMA集中審核程序的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售。 在本次遞交MAA前，歐洲夥伴AOP公司及藥華藥的雙方團隊與EMA歷經約近8個月緊密溝通，包括提供科學性建議、送件前會議、臨床資料數據的準備、相關的CMC等，已依原先與EMA約定時間，正式完成EMA送件。藥華藥董事長詹青柳表示，新藥P1101於台灣2月24日獲得EMA通知，該文件已完成啟動「Day 1」審核的完整性確效，上市審核時間表已正式啟動，代表在歐盟藥證的許可時程上已跨出了關鍵的一大步。如獲核准P1101將會是全球第一個被用於治療PV病患的干擾素，而繼EMA送件後，藥華藥將在三至六個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。 藥華藥執行長林國鐘亦指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，公司會依照流程儘全力配合，在第80天所出具的初步意見書相當關鍵，目前雖然只進入審核的第一個星期，會積極和AOP公司同仁沙盤可能的提問，並於第120天獲知所有問題前邀請AOP公司同仁來藥華藥台中廠一起擬好回覆所有的提問，以確保在最短時間內完成所有的回覆，使再啟動的時間儘早開始，以爭取在最短時間內取得藥證，在歐洲國家上市銷售。 藥華藥新藥全球策略暨發展處資深法規經理陳玫圭表示，生物藥品必須依EMA規定經過「集中審核程序」，大致有幾個階段：首先是將新藥上市許可申請文件遞交至在倫敦的EMA完成資料完整性的確效，此階段稱為遞交確效期。歐洲夥伴AOP公司在2月6日前已向EMA遞交MAA申請文件，EMA已在2月23日通知AOP公司該新藥已完成收件，正式啟動新藥上市之審核程序，進入第一階段的審核，期間為期120天。 她進一步指出，第120天時，EMA會列出所有問題（LoQ）給申請證藥的AOP公司，此時審查時間是停止計算（Clock off），重新計時（Clock on）則要等到EMA接獲所有回覆的資料後，再啟動第二階段審核，並接續計時；在審核達到第210天，EMA會出具上市許可意見書含CHMP opinion，若為正面意見，則可提交歐盟委員會複核，並於67天內完成各項行政程序，亦即第277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定。一經核准，即可在歐盟及歐洲經濟區所有成員國家銷售。 林國鐘表示，經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據，如今已證明P1101可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，並且採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素來說，P1101除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。特別的是，P1101與目前市場Incyte公司第二線用藥Jakafi治療PV之療效指標比較可知，由於Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief臨床試驗已確定無法達到最終療效指標，而其Response臨床試驗的最終療效指標並不具第一線用藥的條件，因此P1101未來若順利經EMA與FDA核准，將可做為治療PV疾病的第一線藥物，造福有需要的病患。 |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/4/27 下午 04:49:25第 2216 篇回應
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| 阿威大您好 就所了解，day是指工作天，所以時程會照您所說的再延後一點。 供您參考 |
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會員：阿威10140483 發表時間:2017/4/27 下午 04:29:16第 2215 篇回應
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| 2/23為day1 2/23+80day=5/13�陶孎i起草人與協同報告人將提出第一次評估報告( the Assessment Reports)，內容含產品概述(如整體性之風險及效益評估)、藥品品質、非臨床性及臨床性文件之評估及待申請人說明之問題。 2/23+120day=6/22�釦髡迆臚@次審查並正式提出CHMP概述、臨時建議書和問題綜合清單(LoQ)。此時程序停止計時。 停止計時:申請商有3個月的準備回覆期，此期間內，可以提出GMP、GLP及GCP之查廠申請。 審核第121天: 待申請商完成資料回覆後，程序恢復計時，資料會送交CHMP做第二階段審核。 把幾個P1101申請歐盟藥證的重要時間表列出來 1.5/13 提出第一次評估報告,從藥華的官網看公司應該做了很好的準備。 2.6/22完成第一次審查,此時時間暫停。這時間會拖到三個月嗎?還是公司回覆的時間越快, 程序恢復計時恢復得越快? 3.6/28�傢警媄蘆悛F會,有參加的股東應該可以問公司第一次審查的結果。 4.後續2/23+180day(還要加上第一次審查的暫停時間),此時時間還會暫停。 5.2/23+210day (還要加上第一次&第二次審查的暫停時間)應該可以知道藥證是否有通過。 以上是根據藥華官網整理出來P1101歐盟藥證的時間表,有錯請指正,有些問題版上知道的人請幫忙回覆。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2017/4/27 上午 11:45:57第 2214 篇回應
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| 藥華藥攜手Kinex、禮來共同進軍癌症用藥市場 MoneyDJ新聞 2017-04-26 16:46:40 記者 新聞中心 報導 藥華藥(6446)今(26)日指出，日前接獲TFDA核准執行Oraxol(口服紫杉醇)合併使用禮來藥廠的Ramucirumab Solution治療晚期胃癌與食道癌之第一期人體臨床試驗後，公司擬與美商Kinex在美國進行中的一期臨床試驗同步執行，共同招收18名病患，預計今(2017)年第四季完成。公司表示，本次試驗能與禮來、Kinex二大國際藥廠攜手合作，不但是成功擴增Oraxol新藥的適應症市場，更印證公司具有國際級臨床試驗的專業水準。 Oraxol是藥華藥於2013年底自Kinex取得獨家授權在台灣(再進大陸)與新加坡、越南(挺進東協國家)三地進行臨床開發，目前執行中的臨床試驗為治療乳癌(TFDA一期)。藥華藥執行長林國鐘表示，當初引進Oraxol的策略是有鑑於紫杉醇已廣泛做為治療乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥，加上Oraxol是老藥新用的新劑型口服用藥，可縮短臨床試驗時程，加速新藥上市時間，並能有效擴充公司的產品線且快速進入癌症用藥市場。 藥華藥進一步解釋，傳統的紫杉醇受限於藥物特性使然，口服吸收率很低，主要是腸道中的一種蛋白質(P-glycoprotein)會把吸收的藥「吐」回腸道，因此口服劑型的開發難度很高，以致於目前都只有靜脈注射用藥。 藥華藥指出，公司引進的口服劑型Oraxol含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」；此外，經目前臨床資料顯示，Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久，大幅降低病患的副作用。 藥華藥表示，由於Kinex使用Oraxol治療乳癌新藥的美國三期臨床試驗，目前招收的病患人數超過百位且進展順利，進而吸引禮來藥廠的注意。而為了提高禮來旗下治療胃癌標靶藥物Ramucirumab的療效，找上Kinex與藥華藥，希望能合併Oraxol使用達到提高治療效果。 Ramucirumab是禮來在2008年斥資高達65億美元收購ImClone公司後獲得的藥物。Ramucirumab經評估可以做為單藥療法及與其他抗癌藥物的聯合療法，用於治療乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、大腸癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、輸尿管癌、腎盂癌、攝護腺癌、卵巢癌、多形性成膠質細胞瘤等十餘種癌症。 2014年間Ramucirumab治療晚期胃癌適應症先後獲FDA、歐盟核准上市(即欣銳擇Cyramza)，同年底再獲FDA核准治療肺癌適應症新藥上市，全球銷售額穩定成長(2016年Cyramza全球銷售額達6.14億美元)；其餘仍在執行中的三期臨床試驗適應症還包括乳腺癌、大腸癌、肝癌等。換言之，Ramucirumab是個市場價值相當高的藥物。 而在Oraxol於治療癌症的開發價值也相當大之下，禮來、Kinex與藥華藥進行強強聯手，也可望同步提高藥華藥在新藥適應症擴充的市場價值。 此外，藥華藥亦指出，若一切順利，Oraxol合併使用Ramucirumab治療晚期胃癌與食道癌之第一期人體臨床試驗可望於2017年底完成，屆時將再擇期進後續二期、三期之臨床設計與研究，倘若台灣市場臨床順利推進，公司可向Kinex優先洽談Oraxol在中國以及東南亞地區的獨家授權開發合約，以持續延伸藥物市場價值。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/4/27 上午 09:51:21第 2213 篇回應
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| 生技目前不是主流,藥華營收也尚未顯現,只能長期投資,但十年未醒,一醒驚天地,放著,放心,很重要 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2017/4/27 上午 09:24:52第 2212 篇回應
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| 量一值縮,沒有追價買盤，只有搶短的一直市價停損,就會一直盤跌 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/4/25 上午 02:42:32第 2211 篇回應
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| 補充4/21重訊內容 【公告】藥華醫藥新藥臨床試驗計畫獲衛福部同意 2017/04/24 19:01 中央社 日 期：2017年04月24日 公司名稱：藥華醫藥 (6446) 主 旨：藥華醫藥Oraxol合併Ramucirumab Solution用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。(補充4/21重訊) 發言人：黃正谷 說 明： 1.事實發生日:106/04/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得台灣及新加坡地區授權並有 東南亞及大陸地區之優先權共識之新藥Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、 HM30181AK-US Tablets 15mg)，前於西元2017年3月向台灣衛福部食品藥物 管理署(TFDA)遞交新藥Oraxol合併使用Ramucirumab Solution供查驗登記 用藥品臨床試驗計畫申請，已於4月21日接獲TFDA函覆同意試驗進行。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181 AK-US Tablets 15mg) (2)用途：Oraxol為太平洋紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。 其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口 服的吸收。因為太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種 不同的癌症治療，因此，如口服Oraxol達到與太平洋紫杉醇注射劑 型一樣的療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。Ramucirumab 目前已核准用在胃癌治療，故此試驗以Oraxol與Ramucirumab合併治 療晚期胃癌與食道癌，期待增加治療效果。 網站: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02970539?term=Oraxol&rank=3 (3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、 第三期臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 本公司檢送台北榮民總醫院趙毅醫師及臺灣大學醫學院附設醫院吳明賢 醫師共同主持之「Oraxol Capsule 30mg 、Ramucirumab Solution 10mg /ml、HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 (計畫編號:KX-ORAX-005)，獲TFDA同意試驗進行。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：約221千元(不含簽約金及授權金) (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：預計於2017年第四季完成。 B.預計應負擔之義務：本公司將依據合約支付Kinex公司里程碑授權金。 (6)市場現況: 2009年胃癌在台灣的十大癌症發生率是佔第7名，年約有3800名，而因胃癌死 亡者則佔2011年台灣十大癌症死亡第6名，約有2300名病患，從癌症登記資料 中顯現初診胃癌之第三/四期病人約佔50%以上。過去多年來，胃癌治療通常以 5-fluorouracil ( 5-FU)和Cisplatin (CDDP)兩種藥物為基礎的複合處方治療 為主要趨勢。其他藥物包括歐洲紫杉醇（Docetaxel）、Oxaliplatin (OXA)、 口服fluoropyrimidine藥物。食道癌根據衛生署的統計，食道癌目前已悄悄地 成為台灣十大癌症死亡之一，每年有2000多名新病例的發生，而近年來國人罹 患食道癌的比例，更有逐漸增加的趨勢。藥物包括Cisplatin、Carboplatin、 Oxaliplatin、5-FU/leucovorin、5-fluorouracil (5-FU)、Paclitaxel等。 根據全球領先的製藥與醫療保健顧問公司Decision Resources日前發布的一份 新報告，未來10年（2013-2023），不可切除性局部晚期和轉移性胃癌臨床治療 領域，5種靶向性治療藥物的上市，將幫助推動美國、日本、歐洲5大主要市場 （法國、德國、義大利、西班牙、英國）胃癌市場高速發展，從2013年的11億 美元，增長至2023年的38億美元，其中，日本的胃癌發病率最高，使該國成為 最具商業吸引力和有利可圖的市場。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 備註:補充說明5.發生緣由、7.其他應敘明事項中(2)用途及(6)市場現況 TOP |
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會員：約翰10143522 發表時間:2017/4/24 上午 11:29:11第 2210 篇回應
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| 藥華藥KX-ORAX-005臨床試驗計畫獲TFDA同意試驗進行，預計第四季完成 2017/04/24 06:35 Moneydj理財網 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司Oraxol合併Ramucirumab Solution用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。 1.事實發生日:106/04/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得台灣及新加坡地區授權並有東南亞及大陸地區之優先權之新藥Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181 AK-US Tablets 15mg)，前於西元2017年3月向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交新藥Oraxol合併使用Ramucirumab Solution供查驗登記用藥品臨床試驗計畫申請，已於4月21日接獲TFDA函覆同意試驗進行。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181 AK-US Tablets 15mg) (2)用途：Oraxol為太平洋紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。因為太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種不同的癌症治療，因此，如口服Oraxol達到與太平洋紫杉醇注射劑型一樣的療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。Ramucirumab目前已核准用在胃癌治療，故此試驗以Oraxol與Ramucirumab合併治療晚期胃癌與食道癌，期待增加治療效果 (3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、第三期臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 本公司檢送台北榮民總醫院趙毅醫師及臺灣大學醫學院附設醫院吳明賢醫師共同主持之「Oraxol Capsule 30mg 、Ramucirumab Solution 10mg/ml、HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:KX-ORAX-005)，獲TFDA同意試驗進行。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (5)已投入之累積研發費用：約221千元(不含簽約金及授權金) 將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：預計於2017年第四季完成。 B.預計應負擔之義務：本公司將依據合約支付Kinex公司里程碑授權金。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/4/23 上午 08:25:57第 2209 篇回應
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| 更正在！！ 4年前的股價仍比4年後的今天高 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/4/23 上午 08:19:09第 2208 篇回應
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| 讚啦！ 4年前的股價仍比4年後的今天低 但藥華已非4年前的藥華了 一旦點火,隨時可能暴衝 |
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會員：約翰10143522 發表時間:2017/4/22 下午 09:37:05第 2207 篇回應
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| 歐美的藥證已指日可待.美日的子公司也展開佈局.大陸的市場亦積極耕耘.多方的臨床實驗正陸續展開.延攬的人才相繼一一就位...雖然股價還龍困淺灘.但總有一日會飛龍在天的...德川家康說:杜鵑不啼.我待他蹄吧!.我相信短線的炒作.並不會讓你致富的.唯有長期持有~.有前景的公司.是值得等待的~. |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/4/22 上午 02:49:38第 2206 篇回應
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| 【公告】藥華醫藥Oraxol合併Ramucirumab Solution用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。 2017/04/21 19:22 中央社 日 期：2017年04月21日 公司名稱：藥華醫藥 (6446) 主 旨：藥華醫藥Oraxol合併Ramucirumab Solution用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。 發言人：黃正谷 說 明： 1.事實發生日:106/04/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得台灣及新加坡地區授權並有 東南亞及大陸地區之優先權之新藥Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181 AK-US Tablets 15mg)，前於西元2017年3月向台灣衛福部食品藥物管理署 (TFDA)遞交新藥Oraxol合併使用Ramucirumab Solution供查驗登記用藥品 臨床試驗計畫申請，已於4月21日接獲TFDA函覆同意試驗進行。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181 AK-US Tablets 15mg) (2)用途：Oraxol為太平洋紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。 其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口 服的吸收。因為太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種 不同的癌症治療，因此，如口服Oraxol達到與太平洋紫杉醇注射劑 型一樣的療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。Ramucirumab 目前已核准用在胃癌治療，故此試驗以Oraxol與Ramucirumab合併治 療晚期胃癌與食道癌，期待增加治療效果 (3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、 第三期臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 本公司檢送台北榮民總醫院趙毅醫師及臺灣大學醫學院附設醫院吳明賢 醫師共同主持之「Oraxol Capsule 30mg 、Ramucirumab Solution 10mg/ ml、HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計 畫編號:KX-ORAX-005)，獲TFDA同意試驗進行。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (5)已投入之累積研發費用：約221千元(不含簽約金及授權金) 將再進行之下一 研發階段： A.預計完成時間：預計於2017年第四季完成。 B.預計應負擔之義務：本公司將依據合約支付Kinex公司里程碑授權金。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 TOP |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/4/21 下午 12:12:08第 2205 篇回應
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| 別漲太快，慢慢緩步攻堅，我還想買零股多湊幾張... |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/4/21 上午 07:53:27第 2204 篇回應
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| 目前的股價比起實質價值仍嚴重低估 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/21 上午 01:44:47第 2203 篇回應
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| 猶龍也 “仰之彌高，鑽之彌堅；瞻之在前，忽焉在後” 這是我這十多年來，因投資，苦研藥華學的感受。 永遠都有新的艱深的突破，讓我越研究，越有力不從心之感。 新醫學名詞永遠學不完，英文背完，又出新的。總覺難以登堂入室。 不過想到公司裡哈佛醫學博士等一大堆素質極優的博士， 他們醫學的突破，我們竟然也能緊跟在後面學習，其實大家都不簡單。 |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/4/20 下午 04:50:39第 2202 篇回應
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| 小林大 謝謝您一直以來，新訊息的更新 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/4/20 下午 04:13:11第 2201 篇回應
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| AOP2014/P1101 在 ClinicalTrials.gov 有一筆新的臨床試驗登錄。 CML適應症除了原先AOP在奧地利進行的IIT study (NCT01933906)，近期新登錄了一筆在德國進行的2期IIT study (NCT03117816，代號ENDURE)。 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03117816?term=AOP2014&rank=2 受試對象為停用TKI(酪胺酸激酶抑制劑)的CML病患，實驗組改施打AOP2014/P1101，對照組停止任何治療。 另找到這篇文章，可以概略瞭解目前CML的治療方式與限制。 cisc.twbbs.org/lib/addon.php?act=post&id=3330 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/4/20 上午 10:52:18第 2200 篇回應
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| 依它目前的進度及未來的潛力 登上生技股的股王也不為過 搞不懂散戶們為了一點點小差價,一張二張的在賣什麼？ 那天它股價超越大立光時... 一定又有人出來想當初... |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/4/20 上午 09:04:33第 2199 篇回應
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| 藥証的申請已送件 全球性的佈局也一直沒有停歇 等待它隨時啟動噴出！ |
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會員：旁觀者10141545 發表時間:2017/4/19 下午 10:13:34第 2198 篇回應
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| 個人想法 生技學名藥類蠢蠢欲動...64464180百股買進 局外人難斷...只能風險控管好降低成本 贏家才是真...獲利才是真 |
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會員：yo10138368 發表時間:2017/4/19 下午 07:59:57第 2197 篇回應
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| https://pharmaboardroom.com/interviews/interview-ko-chung-lin-phd-founder-ceo-pharmaessentia-taiwan/ 各位大，有人看到這篇3/29 專訪林國鐘博士的報導嗎?? |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2017/4/17 下午 06:34:50第 2196 篇回應
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| 所有的實質利多也抵不上「階段任務完成 國發基金將賣生技股」 geft.edn.udn.com/files/16-1000-6692.php 階段任務完成 國發基金將賣生技股 2017-04-10 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 國發基金首度鬆口，將處分生技股。國發基金表示，早期投資生技股階段任務完成，將有條件的處理所投資的已上市櫃生技股股權，預計以盤後交易、公開拍賣兩種方式進行，最終希望為所投資的公司引進有價值的策略投資人。 國發基金副執行秘書蘇來守證實，該基金會確實在去年底已經規劃，將有條件處分所持有的股權，處分標的包含生技；他說，將以盡量對公司經營權、股價的衝擊最小的方式來釋股。 國發基金自2000年前後依國家政策配合投資生技股，當時因生技等創新產業屬於投資具有高風險、長時間的產業，一般民間公司無意參與，而國發基金的宗旨在於協助產業發展，如今「點火」的階段性任務完成，估計潛在獲利150億元，這也是政府投資生技股以來，首度證實將階段性退場。 據了解，目前國發基金以直接、間接方式投資國內生技股，其中，直接投資的公司約14家，約有半數以上已經上市櫃，如中裕、智擎、藥華、神隆、國光、太景、永昕、台康等，都是國內指標型的生技公司。 不過，國發基金表示，目前該基金會雖然已向行政院呈報「建議」的處分標的，但是處分時間點或處分的公司仍有待政院核准後，才會正式啟動。 至於為何選在這個時間點處分生技股，根據行政院官員指出，目前行政院正推動「創新轉型基金」，並匡列1,000億元，因此需要有一定的「財源」，而過去幾年賺了不少的生技股，列為優先處分對象。 再者，行政院有意成立國家國發基金強調，買股票的人一定會賣股票，國發基金也不例外，只是該基金還肩負協助產業的使命，因此會審慎處理。不過，過去該基金處分股票是「隨機的」，而未來將是「有制度的」，譬如去年底就逐一檢討轉投資事業規劃釋股，而生技股只是釋股的一部分。..... ------------------------------------------------------------------------------------------ 要處分前還要先敲鑼打鼓,昭告天下! 先把股價打趴,管它最後是不是真的處分,這就是我們的國發基金協助生技發展的做為。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2017/4/17 下午 03:47:20第 2195 篇回應
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| 藥華藥擬加快陸新藥臨床布局，延攬秦小強任醫學長 MoneyDJ新聞 2017-04-17 15:21:44 記者 新聞中心 報導 藥華藥(6446)今(17)日表示，近日董事長詹青柳及執行長林國鐘在4月初於日本成功完成第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會，且在藥華藥中國區總經理申維宏引導下，再率領藥華藥團隊、北京公司同仁、中國區最出色的專業CRO公司，與中國血液疾病意見領袖(KOL)們進行雙向交流；與會的中國醫學科學院血液病醫院主任醫師肖志堅(和美國血增天王大師Prof. Mesa有很深且廣泛的合作)在聆聽藥華藥在歐洲的三期結果，尤其是每兩週給藥一次的成就(在中國最常用還是副作極大每週施打三次的傳統干擾素)，深為所動。 肖志堅並指出，中國大陸政府已於上個月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》，鼓勵在境外新藥經批准後，可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂橋椄(bridging study)臨床實驗，顯現已與世界先進國家完全接軌，此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程，如確切執行，預料會大幅簡化藥華藥P1101治療PV新藥進入中國市場的上市流程，這個策略更將會使P1101在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。 藥華藥表示，此行會見的中國血液疾病權威包括北京協和醫院主任醫師周道斌、中國醫學科學院血液病醫院主任醫師肖志堅、浙江大學附屬第一醫院主任醫師金洁、北京大學人民醫院副主任醫師江倩等，共同針對P1101治療PV(真性紅血球增生症)新藥預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局(CFDA)所需之相關資料，包括藥物第三期臨床設計、患者人數、對照藥物、可行性單臂試驗(feasibility of single arm study)，以及中國法規等研究交換意見，希望建立起與意見領袖的良好互動關係，以期加速推廣P1101新藥在中國商務發展的階段性策略。 其中，肖志堅指出，中國治療PV疾病與其他國家有很大不同，中國醫院沒有放血治療這項收費，也咸少用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU，因副作用及致癌疑慮)治療PV患病，目前是使用傳統干擾素，因此建議藥華藥可進一步調整相關的臨床設計。周道斌也提出，因中國臨床不採用放血治療，建議藥華藥可修改臨床設計的次要療效指標等熱列討論。 林國鐘則表示，此次北京行的收獲良多，將匯集各專家意見進行討論修改，同時委請CRO公司向相關法規單位進一步確認CFDA的藥品註冊新政具體實施方向。 藥華藥指出，對於CFDA新政的解讀，與會專家認為未來只要有在中國境內進行多國多中心的新藥臨床試驗(除疫苗類藥物外)，於臨床試驗完成後，即可向CFDA提出藥物上市註冊申請。意即CFDA將同步接受在多國多中心臨床試驗架構下的中國數據，藥廠不必再花錢於中國境內重做三期臨床試驗，或歷經繁複的藥品審批流程，這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說，是一大利多，一般認為，進口藥物的整體上市時間可望提前二至三年。 另一方面，藥華藥表示，由於自今(2017)年起增加多項註冊用的第三期臨床計畫分別於海內外陸續開展，為加速推動臨床進程，達專責分工之效，公司增設「醫學長」一職，並於年初延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任，負責推動臨床試驗計畫及綜管「醫學研究」事務。 藥華藥指出，由於秦小強有深入探討干擾素對治療免疫疾病的基礎研究及十餘年臨床實驗的成就，使他深信公司的最新一代干擾素P1101解決了干擾素最困擾臨床醫師的副作用致不得不降低低劑量而得低療效，而秦小強對P1101特有可高劑量，高療效及最長效的特性特感興奮，料其使用的範圍將可大幅擴增，特別是腫瘤這一塊，遂毅然決然辭掉中國最大藥業的中國藥業集團的首席醫事官加入公司團隊，期待有更大的貢獻，照顧更多病患。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/4/15 下午 10:58:59第 2194 篇回應
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| C肝3期台灣應該是p1101+Ribavirin合併療法，而韓國方面好像是P1101+小分子Sovaldi合併療法。 是否正確請各大大糾正，謝謝!! |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/4/15 下午 10:31:44第 2193 篇回應
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| 台灣藥品臨床試驗資訊網 http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php 網頁顯示p1101+Ribavirin C肝3期還再進行中，預期執行期間2017/07/31，那P1101+小分子Sovaldi不知有無要再進行? |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/4/15 下午 02:15:41第 2192 篇回應
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| 補充：第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會 Kiladjian Can we alter MPN evolution with IFN therapy? 簡報內容： Selectiveimpact of IFN(第18頁) AOP2014 / P1101 vs. JAK2V617F(第19頁) AOP2014/P1101 specifically targets JAK2V617F erythroïd progenitors in vitro AOP2014 / P1101 vs. JAK2V617F(第20頁) In vivo: PROUD-PV cohort •13 (of 257) patients randomizedin France (5 AOP2014, 8 HU) •Evolution of %JAK2V617F: AOP2014 / P1101 vs. JAK2V617F(第21頁) In vivo: PROUD-PV cohort •BM progenitors could be studiedin 10/13 French pts, 3 treated wit hAOP2014 and 7 with HU •ratio of the proportions of EECs after and before treatment AOP2014 / P1101 vs. JAK2V617F(第22頁) In vivo: PROUD-PV cohort •BM progenitors could be studiedin 10/13 French pts, 3 treated with AOP2014 and 7 with HU •ratio of mutant to wild-type JAK2colonies was determined in cultured progenitors obtained before and 1 year after treatment initiation AOP2014 / P1101 vs. JAK2V617F(第23頁) In vivo: PROUD-PV cohort •BM progenitors could be studiedin 10/13 French pts, 3 treated with AOP2014 and 7 with HU •ratio of mutant to wild-type JAK2colonies was determined in cultured progenitors obtained before and 1 year after treatment initiation |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/4/15 上午 11:17:39第 2191 篇回應
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| to ucss： 沒這麼嚴重。我只是好奇，你所謂的很多選擇還有什麼，因為這跟我所查的資料有差異，網路與媒體太多不精確的言論，易造成投資人誤解。 醫生就是沒有選擇，才會 lable-off use HU 治療 PV 。 醫生開藥是為了治療，HU 用久了會每況愈下，HU 除了便宜之外，沒有優點可言。若有標準正規用藥，長期使用也能穩定病情甚至治癒，想不出來有什麼理由醫生再開 HU 。 HU 會不會致癌，醫界尚未定論，只知道 PV 患者服用 HU 有機率得 AML ，臨床觀察上也確實有發現，但是不是因為 HU 的關係，沒有臨床數據獲得證實。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/4/15 上午 11:02:51第 2190 篇回應
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| 第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會 各演講者之報告題目與簡報(詳情請自行參閱藥華藥公司英文版網站) 一、Richard T. Silver： (一)Treatment of polycythemia vera with recombinant interferon alpha (rIFNα) (二)Conclusions： 1.Interferon is probably the best treatment to control the proliferative aspects of polycythemia vera –Biological basis for its use –Able to induce clinical, hematological and some degree of molecular remission 2.All interferons are qualitatively effective, but like all potent medications, have side effects. Peg-IFNs may have superior quantitative effect. RoPegmost promising. 3.Significance of molecular remission still not clear. Marrow fibrosis and hypercellularitypersist even with low JAK2 allele burden. 4.MPNs should probably be treated earlier rather than later (Silver, Hasselbalch, Gisslinger, Kiladjian and probably others). 5.JAK2inhibitors in combination with interferon for symptomatic relief, increased rate of molecular remission? Effect on fibrosis? 二、J.J. Kiladjian (一)Can we alter MPN evolution with IFNtherapy? (二)Conclusion •IFNalpha is the only drug able to induce significant rates of clinical, hematological, histopathologicaland molecular responses in MPNpatients •Reducing the mutant allele burden could translate in higher probability of: remaining in complete hematological response without therapy longer event free survival •Early treatment with IFNcould also be a key factor to alter disease evolution |
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會員：OOXX10022393 發表時間:2017/4/15 上午 09:43:58第 2189 篇回應
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| 那個新產品指的是 p1101 嗎？ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/4/15 上午 09:29:37第 2188 篇回應
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| AOP任命新的營運長，準備推出血液學領域新產品。 Miroslaw Jan Lubecki – newly appointed Chief of Commercial Operations -------------------------------------------------------------------------------- The internationally active, Vienna-based pharmaceutical company AOP Orphan, which specializes in rare diseases, has appointed Miroslaw Jan Lubecki MD, MBA to join the management team as Chief of Commercial Operations. At AOP Orphan, Miroslaw Jan Lubecki will first concentrate on preparing the organization for future challenges including expansion into new markets. Simultaneously he will prepare the launch of new products in the areas of Hematology and Gastroenterology. |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/4/15 上午 08:38:16第 2187 篇回應
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| 補充ㄧ點:個人投資藥華是覺得P1101有著ㄧ種再於PV血液市場裡有其快要獨佔市場的感覺,將來必發光發熱，另外美國ET,C肝+小分子3期公司臨床何時推動(為何ET沒歐洲)，將來Low Risk PV IIT 是否有機會搶食其更廣大市場?讓我們繼續看下去... |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/4/14 下午 10:58:33第 2186 篇回應
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| 各位大大!真拍謝，(醫生在ㄧ線用藥上有太多選擇)是我用詞錯誤，並非混淆視聽，純粹討論，也就如自由人大大所提一線治療的藥品選擇有限。目前，輕度 PV 治療是定期放血及服用阿斯匹靈。惡化後，一般醫生都是開 HU (有部份病人要求醫生開 pegasys)，剩下的選擇其實很少見。 發那篇文章只是個人存在的ㄧ個迷思，P1101於1線用藥，醫生再於治療上是否也可開立HU,因HU不會導致罹癌，只是有了抗藥性，病情產生惡化，並不ㄧ定要開立P1101,所以P1101要讓全世界醫生，病人都看到，藥華才再於全球行銷上才會如此大動作，我也是藥華長投者，當然想要了解更多，對於股價我也已經麻痺了，每跌5元我就買進半張，(快沒本了，只能敲零股)因為還有ET,小分子十P1101c肝3期,這市場是如此的大!賭P1101給我ㄧ個未來，這個夢我還做著呢！感謝各位大大指導!造成誤導真拍謝! |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2017/4/14 下午 10:00:24第 2185 篇回應
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| HU是一線用藥???請不要擾亂視聽 現在沒有一線用藥..那是仿單藥 未來有一線用藥就不能開這個藥了 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/4/14 下午 02:55:41第 2184 篇回應
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| 請問 ucss , 你提及『醫生在ㄧ線用藥上有太多選擇』，能否告知還有什麼選擇？ 據我所知，一線治療的藥品選擇有限。 目前，輕度 PV 治療是定期放血及服用阿斯匹靈。惡化後，一般醫生都是開 HU (有部份病人要求醫生開 pegasys)，剩下的選擇其實很少見。 JAKAFI，目前提供給對 HU 不適應(無效)及惡化成 MF 後所需服用的藥。JAKAFI 的副作用也不小，也無法改善疾病的本質，只能用劑量調整來減輕病症及藥品所帶來的副作用，直到生命終了。 P1101 在美國 RESCUE TRAIL (IIT)，是一個讓全美醫生認識的好機會。 美國是世界最大的新藥市場，個人覺得，P1101 只要把這個市場顧好，就夠吃了。 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/4/14 下午 01:46:05第 2183 篇回應
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| 想請問各位前輩，為何在HU低價的優勢之下，仍有約5000人選擇Pegasys 做仿單外的治療呢？ 是發生了什麼事？ |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/4/14 下午 01:23:59第 2182 篇回應
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| 最近看了英賽德相關的文章，雖然jakafi是2線用藥但其市場是無法憾動的，所以營收越來越好，因為當所有ㄧ線治療到最後，產生抗藥性，就會持續惡化，逼不得就要用jakafi來做治療，雖然藥華設定為ㄧ線用藥但醫生在ㄧ線用藥上有太多選擇，包括HU，醫生不ㄧ定要開立藥華的藥，因為HU並不會導致罹癌，而是用久有了抗藥性，而病情逐漸惡化，所以我再想藥華對於全球布局才會如此積極，要讓全球有關血液疾病團體及醫生,病人都看到全球最純的干擾素，扭轉醫生開立HU的立場，藉此打開知名度，當醫生開立干擾素治療的越多，2線jakafi再於PV,ET就更沒市場，不過當藥華銷售未滲透，jakafiㄧ樣是2線市場的重磅藥，所以藥華全球銷售團隊真的很重要，很重要!! |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/14 下午 12:36:35第 2181 篇回應
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| 二線用藥jakafi 今年淨賺會超過十億美金; 相對的P1101若是順利，一線用藥，加上未來日本市場，ET…… |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/14 下午 12:33:15第 2180 篇回應
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The net product revenue of Jakafi, which was $136 million in 2012, rose to $235 million in 2013; $358 million in 2014; $601 million in 2015 and $853 million in 2016. Looking ahead to 2017, the Company expects Jakafi net product revenue to range between $1.02 billion to $1.07 billion. Read more: http://www.nasdaq.com/article/company-spotlight-incyte-20170413-00737#ixzz4eC8QGSwA http://www.nasdaq.com/article/company-spotlight-incyte-20170413-00737 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/4/14 上午 08:47:17第 2179 篇回應
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| 為了將來股價暴衝做準備 現階段的盤跌都是值得等待的 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/14 上午 08:08:13第 2178 篇回應
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| 國外，歐美日市場: 一期的藥有一期的價格 二期有二期的價格 三期有三期的價格 提出藥證有其價格(常常提出後又補件，甚至抽回) 官方接受了，開始審，有其的價格。 接受了，正式開始審，就是初步認定妳的條件都合標準，不然早就駁回。 (再來官方就是問一些細節問題要妳回答，到此階段，很少會不通過的) 這裡每一個流程，股價常是是倍數的成長。 實驗12個月的結果已達標，符合歐盟EMA及美國FDA的要求， 既然官方已經初步OK，開始審，應可以拿到一線藥證，那就不用再行補件。 所以AOP是一次送件。 現在是趕快拿到藥證為首要。 至於PROUD-PV加CONTI-PV，取得之數據可作為藥效說明加強版， 作為行銷之用。原來P1101長期使用有這麼神奇的效果。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/4/13 下午 11:16:14第 2177 篇回應
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| 近三天開盤後股價都被壓低，但尾盤都收平 請問有事嗎？ 話說官股釋出的新聞，個人是覺得沒什麼不好，最好是打包走人，雖可能衝擊股價，但長遠來看公司如有較重大營運決策時可能比較不用受 官方 一堆政策牽制 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/4/13 下午 10:13:13第 2176 篇回應
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| PROUD-PV加CONTI-PV的整個24個月臨床會在2017年4月初完全結束，所以AOP安排2017年2月送件，2017年5月完成所有數據的整理，因此AOP將在4個月內送出完整24個月的臨床數據已在期限的2017年6月前 這個更重要 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/12 下午 06:24:57第 2175 篇回應
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| 謠言到此為止 從”老大”近幾年的遭遇， “第二大”的公衛與醫學背景， 他們對生醫的關愛絕對是真心的，我們投資者，包括我，根本不應該有所懷疑。 所以，對於到處嚷嚷賣生醫股的謠言，應到此為止。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/12 下午 06:02:28第 2174 篇回應
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| 發布日期：106年4月10日 聯 絡 人：蘇來守、施明山 聯絡電話：2316-8203、2316-8215 有關媒體報載「階段任務完成 國發基金將賣生技股」一則，國發基金回應如次： 1.國發基金為制度化直接投資事業釋股作業，於106年1月26日通過「直接投資事業退場機制作業要點」，基於產業政策、投資目的、投資收益、資金調度等構面考量，出售轉投資事業股權回收資金，持續協助其他產業發展。 2.國發基金目前正依上揭退場機制作業要點，建構完整退場機制及流程，因此國發基金目前尚未選定任何釋股對象，亦未規劃針對生技產業處分持股。 |
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會員：盧大大10143057 發表時間:2017/4/12 下午 03:33:53第 2173 篇回應
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| 公司的錢要用於研發創造更美好的將來，股價自有市場機制決定 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/4/12 下午 12:59:16第 2172 篇回應
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| 股價被壓過頭了 都已進入領証階段了，還這樣被欺負 一人一電話致公司 實施庫藏股捍衛股價 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/11 下午 12:38:26第 2171 篇回應
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| 業界怨生技交白卷 陳副總統上火線澄清 2017-04-11 11:23 副總統陳建仁今天說，媒體報導「幾位我尊敬的生醫界先進」， 對於新政府推動生醫產業的進展感到失望。事實上， 新政府已有初步成果進展，可惜未能充分讓各界了解，要加強溝通。 媒體報導，總統蔡英文領軍的新政府上任將屆1年， 生技產業界近日齊表「失望」，認為政府對發展生技產業，連政策白皮書都看不到。 陳副總統今天透過臉書（facebook）貼文指出， 台灣生技醫藥產業的發展策略，應強化人才、資金、 智財、法規、環境、選題等六方面的佈局，以建設台灣成為亞太生技醫藥產業中心。 他說，主要工作包括，培育創新研發與產業經營高階領導人才； 營造友善資本市場、降低生技募資門檻；強化智慧財產保護、 提升技術移轉效能；推動國際法規標準協合、落實跨國醫藥研發合作； 整合生醫核心設施與資源中心、支援生技產業創新研發； 慎選醫藥產品研發主題、掌握東亞疾病之個人化健康照護。 陳副總統說，新政府上任後，對於積極推動生醫產業發展有絕對的信心及決心。 去年已在行政院成立「生醫產業創新推動指導委員會」， 由科技政委擔任召集人，科技部、經濟部和衛福部部長擔任共同召集人， 督導由政府代表、產業代表和產官學研專家群所組成的 「生醫產業創新推動委員會（Biomedical DevelopmentBoard, BDB）」 來擔任統籌方案推動、發揮專案管理、政府智庫角色、落實推動效能等4大任務。 他說，BDB下設4個執行小組，分別進行完善生態體系、整合創新聚落、 連結國際市場資源、推動特色重點產業的工作。BDB已在去年11月提出「 生醫產業創新推動方案」，並於今年1月在竹北生醫園區成立「 生醫產業創新推動方案執行中心」。 陳副總統指出，新政府不只將扮演生醫產業的管理者與監督者的角色， 更將扮演輔導者、協助者與促進者的角色。積極強化投資促進、 法規鬆綁、人才延攬、國藥國用、健保藥價合理化、市場開拓等工作。 他說，「昨日的媒體報導，幾位我尊敬的生醫界先進， 對於新政府推動生醫產業的進展感到失望」。事實上， 新政府在開發生醫研發園區與聚落、整合產學合作創新、 修訂生醫產業法規、以及改善藥物管理機制等，都已在分頭進行， 部分也有初步成果與進展，可惜BDB未能充分讓各界了解，有必要再接再厲、加強溝通。 陳副總統也細數，新政府上任後，生醫產業相關法案也已陸續公告施行、 或正在立法院或行政院審議；他說，希望各位生醫產業的先進， 能夠不斷和BDB進行更密切的互動，隨時提供寶貴建言， 讓台灣生醫產業能在產、官、學、研各界的共同努力下，持續蓬勃發展、快速起飛。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/11 上午 07:57:20第 2170 篇回應
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| 生醫推手遲未到位 小英也急了 2017年04月11日 04:09 行政院昨（10）日大力澄清生技產業並未交白卷，惟據了解，日前小英檢視5+2成果時，5大產業創新中，唯獨生醫產業計畫執行中心未全面動起來，進度最緩慢，主因科技部歷經部次長等高層人事更迭，執行長換手，副執行長、投資長等相關人事均未到位，因此小英也很心急。 520將屆，小英總統高度關切5+2的推動成果進度，親自逐項檢驗，聽取行政團隊簡報，希望透過行政院會，逐項對外展現推動成果，在520前端政績。 蔡英文上任前，生技指數超過180點，單日成交量達335億元，現在卻連150點都不到，整體市值萎縮了上千億元。究竟有無受到翁啟惠事件的影響，行政部門多否認，但黨政人士卻認為，多少受到一些干擾。 若說生醫產業接近1年交了白卷，未免言過其實，因為營造生醫產業發展的法規鬆綁，包括科技基本法、生技新藥產業發展條例等兩項攸關生技產業發展的修法，上會期即送入立法院，可說是5+2跑最快的；甚至衛福部也鬆綁在國內第1個研發的新藥，可以採計成本作為健保藥價的基礎，大大激勵新藥在台研發。 不過，亞洲矽谷、智慧機械、綠能等3項產業創新的推動辦公室或執行中心，相關人事均已到位，且全面動起來，拚得有聲有色，唯獨生醫產業，不僅科技部長及政次人事更迭，執行中心更換手，副執行長等相關推手都尚未到位，尚看不出有重大進展成果，連小英都急了，指示科技部必須加把勁，不能因人事更迭而進度落後。 建立亞太生醫重鎮的願景必須招商和攬才，這兩項關鍵迄今未有明顯進展，諷刺的是，昨天同黨的綠委針對搶才的攬才專法，還指指點點，頻對林揆拍板的政策方向打槍，可說很不給林揆面子，如此怕東怕西，像防賊一樣對攬才處處設限，如何能搶得到5+2所需要的人才？綠委尚未擺脫在野心態，對小英的5+2產業創新的推動才是最大絆腳石！ (工商時報) |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/10 下午 11:29:37第 2169 篇回應
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| 加速國際化腳步 1、政府口說要支持生技，又說要賣掉手中生技持股，令人不解。 不過政府賣股是早或晚之事，多年前幾次說明會就聽公司有所規劃。 未來政府的任何決定，已有最佳準備。 2、籌湊資金要多少?主其事者應有最佳的操作手法，對於百元以上資優生， 只要賣掉幾百張就可以回收成本，影響甚微。 3、看好度佳者，更應該惜售。是誰準備在歐美日市場大展身手者， 國發基金主其事者，應該看得很清楚，擺越久，賺更多，何樂而不為。 4、歐美日全球的布局，分公司的設立，每一步棋都有很深的用意， 想像一定有著策略性的資金夥伴加入，我們樂觀其成。 政府賣掉手中持股的聲音，已經喊了好幾年， 每喊一次，就跌一次，已經跌了好幾次， 不過慢慢麻痺了，該反映也反映了， 未來政府部門的任何決定，也只有尊重了。 公司已加快國際化腳步，面向全世界的資本市場，未來Partner一個比一個強， 我們有著深深期待。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/4/10 下午 09:52:58第 2168 篇回應
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| 階段任務完成 國發基金將賣生技股 https://money.udn.com/money/story/5648/2393266 看這新聞覺得別的國家扶植任ㄧ產業都是全力去支持，而不是到了(現階段)並未成功就急著賣股籌錢投資另ㄧ產業，反觀國內是這樣的ㄧ個做法，不禁要搖頭! |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/4/6 下午 09:49:12第 2167 篇回應
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| A Patient’s Story: My Clinical Trial Experiences Posted on April 4, 2017 by MPN Advocacy & Education http://mpnadvocacy.com/2017/04/a-patients-story-my-clinical-trial-experiences/ At what point in your MPN diagnosis did you join a clinical trial? What trial (drug) were you in? I was diagnosed with PV in 2001. Only on phlebotomy and 81mg aspirin until 2007 when I began hydroxyurea because I turned 60 in 2006 and was now “high risk.” In 2009 my spleen was enlarging. I had been hearing that Interferon was best taken in the early stage of MF and might reduce myelofibrosis. My hematologist advised me he would be having a trial with Pegasys (Interferon) and I should wait for that. I actually waited until 2012 when the trial became available. I was now showing signs through bone marrow biopsies of secondary MF. Did you feel as though you received accurate information getting into the trial? Yes, I had been reading about Interferon treatment and knew I wanted to try it. Perhaps I didn’t know how quickly I could be removed from the trial because of my worsening symptoms. What didn’t you know going into the trial that would be useful for others to know or questions they might ask? It would have helped to know at what point you may be pulled from the trial and what happens after you are removed. Also, I did not know that the FDA can shut a trial down at any point due to adverse reactions to few patients. How many clinical trials have you participated in? I am currently on my 3rd clinical trial. (First trial wasn’t improving my symptoms, second trial was shut down by the FDA and the pharma company decided not to proceed , and the third trial I have begun my 4th year.) Were you able to get the drugs after the trial(s) if you were doing well? I can continue with the drug I am currently on as long as I continue to have benefit and as long as there is funding for this drug by the pharma company, and that it doesn’t get shut down prior to FDA approval What advice would you impart to those who are skeptical about clinical trials who are not doing well on available treatments? What do you have to lose? If you are currently not well, you certainly may have good results and feel better. If you don’t show benefit you will be removed to try something else. We do not know the future after taking these drugs. That is a gamble we must take. Would you participate in other trials knowing what you know now? If I was not feeling well and I met the qualifications, I would try again. Marylin C. has been living with her diagnosis for many years. She has graciously volunteered for trials not only for her own reasons, but for the sake of MPN patients and their futures. |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/4/6 上午 08:33:34第 2166 篇回應
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| 低點已過,只是上漲的速度快慢而已,不要心急,錢是留給有耐心的人的 |
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會員：先進10000164 發表時間:2017/4/5 下午 01:47:11第 2165 篇回應
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| 時候未到雖看浩鼎帶領，藥華再給二年的時間，藥華藥證到手銷售自然走出自己的道路， 藥華二年時間一過必成為生技界一哥，期待………當定存股在買。 |
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會員：jacky huo10144046 發表時間:2017/4/5 下午 01:34:16第 2164 篇回應
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| 所以說新藥股還是看浩哥的臉色 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/4/5 下午 01:01:26第 2163 篇回應
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| 6446股價何時才能走自己的路,浩哥跌也跟跌,浩哥漲才跟漲.....XD |
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會員：chichei10144182 發表時間:2017/4/5 上午 10:25:08第 2162 篇回應
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| 每每利多前股價起跌, 利多見報, 持續下探. 外資於連日持續買不漲(誰在賣?), 於近日開始反手賣，股價加速跌勢... 要有信心支持的也不多了。 抱二年機會成本太大... |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/3 下午 01:43:38第 2161 篇回應
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| No exception 進到日本市場，至少要有小型的橋接實驗，不是FDA通過就買單，jakafi也是一樣。 而且要得到日本官方的高度認同。 臨床方面，藥華日本市場將與血液疾病領域權威小松則夫教授合作， 在日本歷史最悠久的順天堂醫院進行橋接試驗（Bridge Study） 日本... 試驗收案規模僅數十人，屬於最小型的臨床試驗。 >...日本市場將同時做兩項適應症， 除了紅血球增生症（PV）還有血小板增生症（ET）， 由於這兩種疾病同屬罕見的血液疾病，致病機制相同，都可用P1101治療。 https://udn.com/news/story/7485/2232120 |
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會員：明心見性10141540 發表時間:2017/4/3 下午 12:30:57第 2160 篇回應
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*藥華指出，日本罕見血液疾病市場極具發展潛力， 估計真性紅血球增生症（PV）與血小板增生症（ET） 病患合計超過5萬人，該公司將以日本子公司名義向「醫藥品醫療機器總和機構」 （PMDA）提出先期諮詢，並積極執行第三期臨床試驗。* 請教各位前輩，jakavi做完美三期就行銷全球，為何P1101進軍日本還需要執行三期 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/3 上午 07:43:56第 2159 篇回應
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| P1101 感謝妳! 由日本準官方的機構”日本血液学会”（にほんけつえきがっかい、 英語名 The Japanese Society of Hematology）主辦，藥華獨家贊助的國際研討會， 這是破紀錄，相當不容易的。 這是因為我們的P1101感動日本人。 誠如小松則夫說現在日本女性晚婚，有很多熟女懷孕， 如果有血液病(肝病也是)， 要她們長期每天吃傷身體的小分子藥?還是相對安全的長效型P1101? 到日本，「上車睡覺,下車尿尿,進店買藥」。 雖是笑話，但也表示我們對自己醫學藥品沒信心。 可是開始我們自己發明的藥打到日本人體，而且他們還主動展開雙臂歡迎。 台灣的學者也可上舞台露露臉，雖然自己因故無法參加台北場，但想到就好爽! P1101 如果妳不是那麼優，台灣怎麼會有此機會，感謝妳。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/3 上午 06:46:48第 2158 篇回應
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| 藥華布局罕見血液疾病市場 前進日本 藥華藥（6446）繼治療真性紅血球增生症（PV）新藥P1101（商品名BESREMI） 正式向歐盟申請藥證後，看好罕見血液疾病在亞洲市場的成長性， 已積極加速布局日本市場，並啟動臨床試驗規畫與業務布局。 藥華指出，日本罕見血液疾病市場極具發展潛力， 估計真性紅血球增生症（PV）與血小板增生症（ET） 病患合計超過5萬人，該公司將以日本子公司名義向「醫藥品醫療機器總和機構」 （PMDA）提出先期諮詢，並積極執行第三期臨床試驗。 除此之外，為加速和日本連結，第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會（MPN Asia 2017） 已於本月1日在日本東京目黑區雅敘園登場， 由日本血液病學會接續主辦、藥華醫藥獨家贊助，創下業界先例，並首創台北同步直播； 邀請包括歐洲、美國、日本、台灣等重量級醫學博士發表最新的MPN藥物研發與疾病治療方式， 而台灣血液疾病權威教授施麗雲、中研院院士陳培哲分別受邀與會發表演說。 藥華執行長林國鐘表示，希望藉由此一國際性醫學會議提高台灣在血液疾病領域的研究地位， 並促進和歐美日等血液疾病醫師的交流，帶動大家對血液疾病治療的重視， 以及對新一代干擾素為基礎治療方式的進一步認識。 林國鐘表示，目前美國主導全球罕見血液疾病市場，其次為歐洲， 主要是因為歐美國家的醫療保險給付投入帶動相關研發支出， 使得歐美地區的血液疾病藥物市場同步增長。 然而隨著慢性疾病的發病率上升，以及亞洲地區醫療基礎設施的強化， 再加上許多新療法的出現，促使包括日本、台灣， 甚至中國等地的罕見血液疾病市場逐漸受到重視， 未來五年亞洲地區的罕見血液疾病市場預料成長快速。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/4/1 下午 09:58:21第 2157 篇回應
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| MPN Asia The 2nd Annual International Symposium on Myeloproliferative Neoplasms on April 1, 2017 Dr. Kiladjian Can We Alter MPN Evolution with IFN Therapy? 小松則夫推特發文： Thank you for your nice talk! Hope that quantification of JAK2V617F allele burden would be a marker for IFN therapy. |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/1 下午 04:55:00第 2156 篇回應
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| 知識快速移動 林博士是在波士頓最老的生技公司Biogen做過資深研發主管; 詹博士是美FDA的官員; 黃博士也在美國安進Amgen 當資深研究員。 他們齊聚在台北把智慧累積成世界最純的干擾素，讓歐美科學家為之趨之若鶩，讓日本人為之瘋狂。 這是把知識流動到台灣結成的正果。 有如成吉思汗橫掃歐洲15國，連續四屆美國血液年會大出風頭， 今天在東京由日本血液年會跳出來主辦的研討會，未來將會有ㄧ段值得大家細細品味的故事。 這又是一次知識的流動。 以研發導向，全世界為舞台的公司，知識的延伸與流動是非常重要的。 這十幾年來我所知道的這幾位科學家，不會亂花錢，更相信都是在追求公司更多的成長。 隨著東京、波士頓、新竹生醫園區的觸點，一定會有更多的驚奇。 有些事，當時機還不是很成熟，也不必到處嚷嚷， 是這一些科學家的一向作風。例如二月初已經提出申請PV藥證申請， 可是他們寧願等到月底歐盟正是接受以後才發布。同樣的， 目前擴點絕對是好事，相當不容易的事，相 信時間到了他們會有正式的說明。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/1 上午 11:45:58第 2155 篇回應
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| 為何波士頓是全世界最強的生醫聚落。 Sanofi, Pfizer, Biogen-Idec, Novartis all major pharmaceutical companies with large research centers just outside Boston, employ over 10,000 people alone. 沿著查理河Kendlesquare，很小地區聚集了高素質的生醫人力， 不管是人才的流通，資金的找尋，走個路就可以碰面。 在快速轉變的科技時代，每一個公司可以在幾天， 甚至幾個小時內就可以找到最優的人力。 對於這一些以科學導向，快速轉型的高科技公司必須隨著國家政策，人才聚落做快速轉變。 藥華從台北市園區路三號，到維也納(AOP夥伴)、東京、波士頓分公司、新竹生醫園區，都有深深的戰略考量。 http://www.liftstream.com/boston-biotech-cluster.html https://www.thebalance.com/boston-and-san-francisco-biotech-hubs-375641 http://www.xconomy.com/national/2012/10/08/watch-out-sf-boston-is-becoming-biotechs-no-1-cluster/ |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/4/1 上午 11:32:20第 2154 篇回應
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| Biocluster 才是關鍵 為何是新竹生醫園區? 我們稍有了解的人都可以舉出十幾個理由: 1、台中廠將不敷使用。二，三年後ET、肝炎等將取得藥證，尤其肝炎的用量大增 2、交通問題。從烏日高鐵站到工廠還有一段很長距離、、、 但是真正的的核心原因之一，就是生醫聚落的問題。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/4/1 上午 10:01:31第 2153 篇回應
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| 目前台中廠房是向均豪租的。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/4/1 上午 09:49:59第 2152 篇回應
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| 個人想法是 公司應該對藥證很很很有把握，未來的 生產製藥 只單靠台中廠似乎有風險，再來可能是為 產能 在做預備吧。 |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/4/1 上午 08:53:01第 2151 篇回應
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| 不懂為何要花錢新竹設分部，公司的想法規劃是？？ |
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會員：約翰10143522 發表時間:2017/4/1 上午 01:10:03第 2150 篇回應
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| 【大成報記者羅蔚舟／竹科報導】 科技部科學工業園區審議委員會第32次會議3月28日召開，會中通過藥華醫藥股份有限公司新竹分公司、瀚生醫電股份有限公司、日計工業股份有限公司等3家廠商進駐新竹科學園區，投資總額合計11.79億元。審議委員會同時通過5件廢止案，2件增資備查案，合計增資新台幣1.8億元，及1件新增產品營業項目。 █藥華醫藥股份有限公司新竹分公司（設立於新竹科學工業園區生醫園區） 藥華醫藥新竹分公司營運資金新台幣10億元，投資人為藥華醫藥股份有限公司；藥華醫藥(股)公司成立於89年5月，多年來致力於新藥開發並申請多項專利，成功開發出高度定位(>90%)的PEG耦合反應技術平台。該專利技術平台發展出一系列的高度定位長效型蛋白質新藥品。 藥華醫藥新竹分公司所開發的PEG長效型α-2b 干擾素屬於新一代改良版長效型干擾素，具備高純度（＞95％）、患者耐受度高（具高耐受劑量）、副作用大幅減低等優點，可應用於治療真性紅血球增生症及慢性肝炎，並已成功開發多項專利。 藥華醫藥新竹分公司所掌握的核心專利係利用自行創新研發的PEGylation技術平台和突破性的化學耦合技術，成功地在PEG和α干擾素間插入一個胺基酸，形成一個化學上穩定且95％以上單一成分的新一代PEG長效型α干擾素（P1101），此藥物可應用在罕見血液疾病及肝臟疾病等多種不同適應症，市場前景極佳。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/3/31 下午 09:09:52第 2149 篇回應
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| 一、第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會 The 2nd Annual International Symposium on Myeloproliferative Neoplasms (一) Dr. Ruben Mesa， MPN Disease Burden: Lessons Learned from Patients (二) Dr. Richard Silver， IFN Treatment for PV 其中Dr. Ruben Mesa及Dr. Richard Silver演講題目與下列資料不知內容是否完全一樣。可參考下列網址之 (powerpoint) 二、 2017 Presentations (一)Ruben Mesa, What MPN Patients have Taught Us? http://www.mpninfo.org/pdf/08.pdf (二)Richard Silver, Is PV Curable with Interferon? http://www.mpninfo.org/pdf/06.pdf 在第27頁提及Ropeginterferon alpha 2b (RoPEGα2b) (三)Claire Harrison, ET Yesterday, Today and Tomorrow http://www.mpninfo.org/pdf/04.pdf 在第19頁Ongoing Studies of IFNα in PV + ET 提及peg-IFN-2b (ropeginterferon -2b ) Phase 2 completed (PEGINVERA) Phase 3 ompleted (PROUD-PV) HU and IFN equivalent |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/31 下午 05:23:13第 2148 篇回應
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| 藥華藥進一步表示，以干擾素為基礎的治療方式已使用超過30多年， 且從基因體學角度來看，干擾素是唯一可以去除癌症細胞(破壞性細胞)的神奇武器， 雖然目前還無法掌控其機制，但確實是目前其他藥物所無法匹敵的， 這才是最重要的,其它的股價上上下下很正常,也不會跌太多,不要太在意 |
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會員：Alan10136952 發表時間:2017/3/31 下午 02:58:22第 2147 篇回應
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| 伴隨著臨床數據公開、藥證送審等態勢漸明朗，能嚇出的籌碼實在有限ㄚ！！ 況且後面還躲著獅子、老虎正窺探著 |
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會員：DK10143520 發表時間:2017/3/31 下午 02:23:22第 2146 篇回應
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| Alan大,請問若攻擊發起日在明年,那主力為何不如同幾年前一路打下48,海撈一手.或是各有山頭,各方對戰,或是為信用交易開拓戰場.請開釋.謝謝. |
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會員：Alan10136952 發表時間:2017/3/31 下午 02:00:38第 2145 篇回應
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| 主力在營造利多不漲、利多出獲之態 其心可議 |
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會員：DK10143520 發表時間:2017/3/31 下午 01:49:32第 2144 篇回應
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| 妙...妙...妙...多次...長期利多,股價緩步上漲.近利多消息時期,股價緩步下跌,還低過未發布消息前.為何不在前段股價步向上漲時出脫,而在利多消息前且股價低點處棄守? 新手不明處,請高人開釋,謝謝. |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/3/31 上午 11:40:33第 2143 篇回應
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| 藥華ㄧ步ㄧ步往國際邁進，依最近國票投資論壇法說會來看的話，如預期2018年PV藥證到手.2020年底ET及C肝藥證也如預期到手，2020年有機會挑戰生技股王寶座，依銷售3到5年的滲透率，2025年有機會挑戰大立光寶座(2009年167元→2013年破千)股價起起落落也影響了情緒，基本面不變，放著就對了!!加油!各位華友大大們!! |
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會員：WeiWei10144137 發表時間:2017/3/31 上午 09:37:43第 2142 篇回應
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| 藥華加油啊，一直在支持你，也一直在等待 希望你成長，越來越茁壯！ |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/30 下午 11:20:23第 2141 篇回應
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| 日本血液協會 http://www.jshem.or.jp/ 現任理事長 赤司 浩一（あかし こういち）博士 Dr. Koichi Akashi |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/30 下午 11:14:54第 2140 篇回應
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| 國際MPN研討會4/1東京登場 藥華藥與會拓日市場布局 藥華藥(6446)今(30)日表示，第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會(MPN Asia 2017) 即將於4月1日在日本東京目黑區雅敘園登場，並首創台北同步直播， 這是繼去(2016)年由台灣主辦第一屆其研討會，且獲得國際血液疾病領域醫師與專家學者重視後， 此次則由日本血液病學會接續主辦，邀請包括歐洲、美國、日本、台灣等重量級 醫學博士發表最新的MPN藥物研發與疾病治療方式。 藥華藥執行長林國鐘表示，希望藉由此一國際性醫學會議 提高台灣在血液疾病領域的研究地位，並促進和歐美日等血液疾病醫師的交流， 帶動大家對血液疾病治療的重視，以及對新一代干擾素為基礎治療方式的進一步認識。 藥華藥補充，本次研討會由日本血液學會主辦，現任主席赤司浩一博士 與日本順天堂醫學院血液疾病科主任小松則夫教授將分別進行開場致詞， 整場會議除聚焦探討骨髓增生性腫瘤以及目前國際上最新藥物的開發趨勢與病理外， 更邀請國際血液學會常務理事會主席Ruben Mesa醫學博士發表熱門主題 「MPN疾病負擔：從病患身上學到的課題」。 Ruben Mesa致力於改善骨髓增生性腫瘤患者的治療和生活質量之藥物研究， 曾擔任超過45項臨床試驗的計畫主持人或共同研究者 (包括執行P1101治療早期原發性骨髓纖維化的美國臨床試驗)，撰寫並發表超過300篇相關論文著作。 藥華藥指出，目前美國主導全球罕見血液疾病市場，其次為歐洲， 主要是因為歐美國家的醫療保險給付投入帶動相關研發支出， 使得歐美地區的血液疾病藥物市場同步增長，然而隨著慢性疾病的發病率上升， 以及亞洲地區醫療基礎設施的強化，加上許多新療法的出現， 促使包括日本、台灣，甚至中國等地的罕見血液疾病市場逐漸受到重視， 未來五年亞洲地區的罕見血液疾病市場預料成長快速。 公司補充，以日本來說，根據估計目前PV與ET病患合計超過5萬人， 多數治療方式仍以放血加服用愛治膠囊為主，次為服用阿斯匹靈， 也有部分病人接受Incyte旗下的Jakafi(ruxolitinib)， 與愛爾蘭藥商Shire的Anagrelide藥物治療。 藥華藥表示，P1101以卓越的臨床試驗數據，挾二週注射一次的長效性 與低副作用，有機會搶進日本罕見血液疾病市場 ，公司已在日本成立持股100%子公司，未來將以日本公司名義向「醫藥品醫療機器總和機構」 提出先期諮詢，以縮短在日本的臨床試驗期程及有效進行試驗管控， 並積極執行治療真性紅血球增生症的 銜接性臨床試驗，以及治療血小板增生症的第三期臨床試驗。 然而，本次會議針對「干擾素復興」為題，邀請曾參與Incyte旗下PV新藥Jakafi 的臨床研究的法國Jean-Jacques Kiladjian醫學博士、與美國Srdan Verstovsek博士， 以及包括台灣中研院院士陳培哲教授、血液疾病權威施麗雲教授在內的多位國際知名 醫學博士進行多場次的演講交流。其中陳培哲院士將發表 「干擾素對B型肝炎病毒的新型抗病毒機制」。 林國鐘認為，透過與國際重量級專家學者的多方交流，除可為公司拓展歐盟、 美國及日本市場之行銷業務有加分效果外，亦有助提升台灣在國際醫學舞台的能見度， 對台灣廠商在國際新藥研發領域中取得發聲權。 藥華藥進一步表示，以干擾素為基礎的治療方式已使用超過30多年， 且從基因體學角度來看，干擾素是唯一可以去除癌症細胞(破壞性細胞)的神奇武器， 雖然目前還無法掌控其機制，但確實是目前其他藥物所無法匹敵的， 而公司自行研發的新一代PEG長效型干擾素，具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色， 可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復， 這些都已在一般人體臨床試驗上顯示出其療效。 藥華藥指出，目前P1101除了用於治療真性紅血球增生症外， 也擴大進行其他適應症的臨床研究，包括慢性骨髓性白血病、 血小板增生症、骨髓纖維化等血液疾病。另也積極投入在B型肝炎、 C型肝炎等感染性疾病以及惡性腫瘤等臨床試驗，將可大幅提升公司的市場價值。 |
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會員：adigo10135839 發表時間:2017/3/30 下午 09:43:51第 2139 篇回應
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| 看好日本罕見血液疾病市場 藥華藥啟動日本臨床業務 2017/03/30 15:29 啟動日本臨床試驗規劃與業務布局，新藥三哥藥華藥（6446）宣布，搶進日本罕見血液疾病市場，已在日本成立100%持股子公司，未來將以藥華醫藥日本公司名義向「 醫藥品醫療機器總和機構」(PMDA)提出先期諮詢， 以縮短在日本的臨床試驗期程及有效進行試驗管控， 並積極執行治療真性紅血球增生症（PV）的銜接性臨床試驗， 以及治療血小板增生症（ET）的第三期臨床試驗。 藥華藥表示，目前美國主導全球罕見血液疾病市場，其次為歐洲， 主因歐美國家醫療保險給付投入帶動相關研發支出， 使得歐美地區的血液疾病藥物市場同步增長， 然而隨著慢性疾病的發病率上升， 以及亞洲地區醫療基礎設施的強化，加上許多新療法的出現， 促使包括日本、台灣， 甚至中國等地的罕見血液疾病市場逐漸受到重視， 未來5年亞洲地區的罕見血液疾病市場預料成長快速。 以日本來說，目前的PV與ET病患合計超過5萬人， 多數治療方式仍以放血加服用愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）為主，次為服用阿斯匹靈，也有部分病人接受Incyte旗下的Jakafi（ruxolitinib），與愛爾蘭藥商Sh ire的Anagrelide藥物治療。 藥華藥表示，P110 1以卓越的臨床試驗數據，挾二週注射一次的長效性與低副作用， 有機會搶進日本罕見血液疾病市場。 |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/3/30 下午 06:27:40第 2138 篇回應
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| 國際MPN研討會4/1東京登場 藥華藥與會拓日市場布局 m.moneydj.com/f1a.aspx?a=2ded92f0-8f22-4476-bc44-34f7cb20d4f4 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/3/30 上午 08:03:52第 2137 篇回應
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| 每過一天,就距離成功接近一天 屆時大立光股王的位置就有挑戰者了 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/29 下午 10:22:35第 2136 篇回應
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| 這是台灣人光榮的一刻 4月1日，我不開玩笑，這也是藥華投資者一個光榮時刻。 由日本血液病學會與藥華共同主辦 “第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會”轟轟烈烈的開幕。 我們很難想像，台灣人發明打入人體的藥，日本準官方血液病學會也認可，全力投入。 未來通過藥證，日本行銷將會是勢如破竹。 主辦單位：日本血液病學會 藥華醫藥股份有限公司 http://www.hematology.org.tw/web2/index_en.php?act=tag_p MPN Asia 2017 第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會 http://www.mpnasia.com.tw/site/page.aspx?pid=901&sid=1149&lang=en |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/3/28 下午 01:49:24第 2135 篇回應
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| 個股：藥華藥(6446)3/29應邀參加2017國票證券投資論壇 財訊新聞 2017/03/28 13:36 公告本公司應邀參加2017國票證券投資論壇 符合條款第四條第XX款：12 事實發生日：106/03/29 1.召開法人說明會之日期：106/03/29 2.召開法人說明會之時間：10 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北市中山北路二段39巷3號4樓(晶華酒店－萬象廳) 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加2017國票證券投資論壇 5.其他應敘明事項：無 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/25 下午 07:39:47第 2134 篇回應
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| 窒息量很好,表示很多人看好,捨不得賣,這論壇的好朋友,您也要捨不得賣,才會賺大錢,願大家都成有錢人,過更好的生活 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/25 下午 06:42:36第 2133 篇回應
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| 嫦娥應悔偷靈藥? 人生的戰場圍繞在生命， 生老病死都離不開生命科學。 所以說，人的一輩子就是一篇篇生命科學。 以前我們會嘲笑秦始皇派徐福求長生不老藥； 嫦娥應悔偷靈藥，碧海青天夜夜心。事實上，現代人哪有一位不是想辦法借用藥物在追求更長、更健康的生命? 無論尹先生長期對生技的投入；郭台銘的雄心http://news.tvbs.com.tw/health/712991，預算無限的擘劃； 最近新院士20人中，生命科學就佔了5人。 當生活無虞時，追求更長的健康生命，變成最重要的課題。 可預見的未來，不論郭董或其他有遠見者，將會有更多的人與資源，投入”製造靈藥”業； 嫦娥若生在現在，若足夠聰明的話，也會跟我們一樣參參與新藥研發投資者角色 -造福自己口袋的Money，也造福後人的健康。 量窒息席是短暫現象，因生命科學是人類的永遠。 |
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會員：必勝客10144050 發表時間:2017/3/24 下午 08:27:47第 2132 篇回應
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| 窒息量 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/3/22 下午 09:06:22第 2131 篇回應
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| 藥華醫增資日、美子公司2.4億元 加速推新藥 2017-03-22 20:20 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 藥華醫藥（6446）今日董事會決議通過，對藥華醫藥美國公司（PharmaEssentia-US）與藥華日本公司（PharmaEssentia-Japan）合計投資800萬美元（約新台幣2.4億元），並通過經理人派任，以加速推動旗下新藥P1101在兩地的臨床試驗與行銷布局。 藥華醫藥表示，為了加速推動在美國與日本的業務拓展，公司早於今年1月的董事會中通過在美國波士頓Waltham、日本新宿二地分別成立100%持股子公司，便於直接統籌規劃，目前業務逐漸步上軌道，而為加速推動新藥上市規劃，今日董事會再通過對藥華醫藥日本公司投資200萬美元、以及藥華醫藥美國公司投資600萬美元。 藥華今日董事會同時通過經理人派任，延攬擁有22年國際藥廠經驗的米津克也（Katsuya Yonezu）擔任藥華醫藥日本公司經理人，負責推動相關之臨床與藥品上市行銷規劃。米津克也歷任諾華、Shire、Jassen製藥等國際藥廠產品與行銷經理，致力開發日本醫藥市場有成，分別獲諾華（2015年）、Shire（2010年）二大藥廠頒發CEO Award，其中在Shire任職期間，對集團日本事業開拓及商業團隊建立有極大的貢獻，堪稱日本市場的銷售精英，亦與在地醫生、病患保持長期友好互動關係。 藥華表示，借重米津克也在日本市場的醫藥經歷與網絡，藥華醫藥日本公司將向「醫藥品醫療機器總和機構」(PMDA)提出先期諮詢，以縮短在日本的臨床試驗期程及有效進行試驗管控，並積極執行治療真性紅血球增生症（PV）的銜接性臨床試驗，以及治療血小板增生症（ET）的第三期臨床試驗。 此外，董事會也通過Graig Zimmerman博士擔任美國子公司經理人。Graig Zimmerman博士曾任Biogen資深科學家、Ironwood首席研究員，並為紐西蘭CNZ顧問公司創辦人，擁有豐富的藥物開發經驗。藥華醫藥美國公司將向FDA提出先期諮詢藥品上市查驗登記申請（BLA），並負責執行RESCUE試驗（即把原先參與MPD-RC 112第三期臨床的試驗者用藥，由羅氏PEGASYS轉換為使用P1101），以及協助執行治療ET適應症新藥的第三期臨床試驗。 藥華表示，有鑑於治療PV新藥P1101正邁向上市階段的最後一哩，公司營運即將進入新里程碑，本次董事會同意通過美國與日本子公司投資案，全力支持在美國與日本市場的行銷布局，藥華醫藥美國公司與藥華醫藥日本公司的業務拓展將向前躍進一大步，期望在美、日二地率先建立起骨髓增生性腫瘤（MPN）領域的第一品牌形象與知名度。 |
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會員：Piaget10141710 發表時間:2017/3/22 下午 08:30:38第 2130 篇回應
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| 【公告】藥華醫藥董事會通過對藥華醫藥美國子公司投資600萬美元 2017/03/22 19:47 中央社 【公告】藥華醫藥董事會通過對藥華醫藥日本子公司投資200萬美元 2017/03/22 19:47 中央社 |
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會員：Piaget10141710 發表時間:2017/3/22 下午 05:16:56第 2129 篇回應
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| 外資連買兩日, 都超過百張 |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2017/3/21 下午 10:35:49第 2128 篇回應
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| 偉大大 藥華的P1101+雷巴威林三期臨床應該已經停掉了，不要再期待這個臨床會有什麼驚人結果。公司再來是把重點放在P1101+Sovaldi 或許可請Alan大向公司求證 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/21 下午 12:38:22第 2127 篇回應
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| 與時俱進 目前這一些市面很夯的小分子藥DAA主要是對病毒直接作用 direct acting antiviral擅長空戰， 這一些小分子藥正陷入大混戰中，一種接著一種新的藥物出現。 但台灣剛開放就有人死亡，或住院的報導。 科學本來就是追求:Optimal 易經:損益盈虛,與時偕行 全世界如果小分子藥是空軍的話，那免疫療法的P1101將是地表最強部隊。 如果兩者結合，那有何驚人之處? 藥華藥於C肝臨床三期實驗設計為 P1101 干擾素 + 吉立德（Gilead）的Sovaldi 採合併療法, 可使療程降低為8周, 並且能降低口服藥物(如吉立德（Gilead）的Sovaldi)抗藥性、 治療無效以及肝癌復發的風險, 療程費用相較應會比傳統的干擾素療法以及口服小分子用藥療程低。 應該直接進第三期，只是進度應該加油。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/21 下午 12:19:48第 2126 篇回應
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| 人間極品 雷巴威林加干擾素是全世界公認治療C肝標準療法。健保完全給付。 此種療法，相較DAA，雖然較無效率，尚未有醫死人之報導。 莊萬隆教授團隊要證明一件事，P1101是人間極品，全界最好的干擾素。 http://news.cnyes.com/news/id/2031186 第二期已經證明p1101+雷巴威林治療C肝比目前已上市最佳的長效干擾素Pegasys+雷巴威林還優。 現在第三期正進行，希望盡快解盲，有著好的結果。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/3/19 上午 11:43:21第 2125 篇回應
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| 小華去年11月就加入msci中小型指數成分股，現在又入選富時指數，對股價表現當然不ㄧ定會漲，但那是外資對小華的肯定，我是長期投資者，只要基本面不變，就不在意近期股價上上下下，所有生技股大家關心的是先藥證的取得才是關鍵，再來談後續如何銷售，當然也是重點，如何成為國際重磅藥，就看小華銷售團隊了~加油!各位! |
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會員：吉米羊10000583 發表時間:2017/3/19 上午 10:17:37第 2124 篇回應
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| Russell大 4147去年5月底納入MSCI,這是弟弟喔..... 認同你說入選什麼跟本不是重點,還有對哥哥的看法 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/3/19 上午 09:32:15第 2123 篇回應
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| 藥華近期相關新聞 一、藥華短評-資訊透明第一步 2017/02/23(http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/5671.html) 二、INCYTE漲漲漲不停，威脅台廠? 2017/03/14(http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/6185.html) 三、【世紀大飆股】金融海嘯後 美股第1飆股是它)(其中INCYTE為第2名，漲了6633%) 2017/03/14(http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/finance/20170314/1075228/applesearch) |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/3/18 下午 11:43:03第 2122 篇回應
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| 雖然小弟我心裡....希望浩鼎跟藥華都能成功上市 但事實上拿浩鼎跟藥華來類比......似乎不妥 浩鼎如果成功是世紀大藥.... 且免疫療法治癌市場大到解盲前....市場傳出如果成功，價格將不止4174而已 加上入選MSCI... 自然....市場對哥哥有很高的期望，推升股價到6、700元 然而、雖然公司派說是科學上的成功....但解盲未達統計學上的意義是事實.... 股價向下修正是免不了的....靜待三期翻轉囉 而藥華雖然市場對不劣於HU及未來銷售有雜音... 但就三期臨床結果而言....是無庸置疑的達標 其實，就小弟而言.... 入選什麼..什麼...跟本不是重點 現階段重點只剩二個... 一個是拿到藥證(這一點即使不看好的分析師對拿到藥證...沒人質疑) 最後只剩銷售了 最近友站01有號稱有藥廠中高階層(多高層只有他自己知道)經歷的鄉民表示認同財訊論點 小弟當時回答...既然他都可以搞出如此銷售佳績...藥華公司也人才濟濟，應該也有機會好好玩... 加油了 |
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會員：吉米羊10000583 發表時間:2017/3/18 下午 10:25:07第 2121 篇回應
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| 阿伯大 看看4147去年5月底納入MSCI,被動型基金在生效日被迫買進尾盤爆大量之後, 迄今的股價表現如何? 6446尾盤爆大量是大利多? 新里程碑? 恐懼貪婪搞不懂原因? 過多的激情想像與期待就是所謂的腦補...... |
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會員：Piaget10141710 發表時間:2017/3/18 下午 08:04:30第 2120 篇回應
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| 可見170.5價位是好買點！ |
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會員：阿伯10144052 發表時間:2017/3/18 下午 05:22:07第 2119 篇回應
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| 抱歉，我有點搞不懂 加入成份股由短期變長期持有不是好事嗎？ 這腦補之說何來呢？ |
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會員：必勝客10144050 發表時間:2017/3/18 下午 05:08:20第 2118 篇回應
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| 藥華這次同時被納入富時小型公司指數和FTSE ALLCAP(LMS) |
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會員：必勝客10144050 發表時間:2017/3/18 下午 04:41:25第 2117 篇回應
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| 3月份起被納入富時台灣指數系列FTSE Global Equity Index Series，3月20日生效相關成份股3月17日尾盤都是爆大量，不懂的是買方多是花旗環球，賣方多是美商高盛等。就是不同外資換手而已。 |
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會員：好運10137114 發表時間:2017/3/18 下午 04:26:17第 2116 篇回應
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| 之前有版友提到 未來若加入msci指數成分股是大利多， 三月熱騰騰的加入富時指數， 畢竟這是長線買盤， 這短線應該如何解讀呢？ |
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會員：阿派10143112 發表時間:2017/3/18 上午 02:02:57第 2115 篇回應
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| 依小林大提供資料來看,整理內容如下: 納入:中壽 藥華 信驊 廣隆 大江 卜蜂 排除: 南電 陽明 日盛金 三星 新保 百略 台產 台微體 四維航 冠軍 揚明光 麗嬰房 看來此基金應該是把藥華納入成分股 |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/3/17 下午 11:13:14第 2114 篇回應
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| 找到了，藥華3月份起被納入FTSE Global Equity Index Series，3月20日生效。 www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=3&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjInrfX593SAhWBFJQKHedQDS4QFggpMAI&url=http%3A%2F%2Fwww.ftse.com%2Fproducts%2Findex-notices%2Fhome%2FGetAttachment%3Fid%3Dc5d4cdca-aa65-4881-be0f-e1ed4a83a3d8%26title%3DGEIS_AsiaPacific_ex_Japan_Mar_2017_TN_Publish.xlsx&usg=AFQjCNEgX9WTOFgysnomHBrHKF5iIzfT9A |
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會員：吉米羊10000583 發表時間:2017/3/17 下午 10:10:44第 2113 篇回應
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| 不過就是富時台灣指數系列,3/20起生效, 相關成份股都是爆大量,所以真的不要腦補~ |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/17 下午 09:24:04第 2112 篇回應
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| 你恐懼，他貪婪 近年來，我發現有相當多抄短線者，當趨勢大好時，想辦法進貨， 等到上升情勢進入尾聲時，迅速脫手。賺個五塊、十塊價差也爽。 當然也有可能遭套，受不了兩、三個禮拜的低迷，忍痛賠錢出脫。 這幾年來，殺進殺出的結果，還是有賺些零頭，畢竟整個趨勢是往上的。 可是他們聽到有人說賺個十幾倍時，覺得不可思議，直嚷:怎麼可能? 對我們這一群忍者龜，這就是結果。 因為散戶永遠玩不過這一些專業大鱷，因他們也想買到越便宜越好， 他們會製造恐懼，讓你在低價時不計代價的出脫。 如果他們的運作模式那麼容易被你摸透，那就不是所謂大鱷， 所以永遠有令人錯愕的交易法，令人措手不及。 這一次，尾盤出現大買單，有可能有我們搞不懂的原因，可能也永遠都搞不懂， 但我知道自己的弱點，所以我們就繼續寧願當個忍者龜。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/17 下午 09:17:45第 2111 篇回應
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| 我問過所謂專家，應該較可能是Alan Liu的說法。 就是雙方講好了，最後一盤換手。 |
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會員：吉米羊10000583 發表時間:2017/3/17 下午 06:18:52第 2110 篇回應
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| 不要想太多,尾盤不過是類似MSCI的某個指數基金生效日的緣故, 不只生技,很多權值股都是尾盤爆大量(台積,鴻海...) |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/3/17 下午 05:18:38第 2109 篇回應
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| 向錢走 大您好, 最後一筆成交應可解讀為 主動型基金 轉給 長期投資的被動型基金, 這將是 (6446) 藥華醫藥新里程碑的開始！ |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/3/17 下午 05:01:17第 2108 篇回應
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| 印象中常見的大量交易都是在盤後搓合(議價)成交,但是今天的2901張是現價成交 請問股海的前輩這有什麼涵意嗎? |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/3/17 下午 03:40:39第 2107 篇回應
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| 今天外資買進藥華3057張，賣出3014張，買超43張 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/3/17 下午 03:33:18第 2106 篇回應
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| (6446) 藥華醫藥合作夥伴AOP公司宣布EMA 受理P1101用於PV適應症的新藥上市許可申請 AOP Orphan Pharmaceuticals AG announces start of EMA marketing authorization application procedure for Ropeginterferon alfa-2b in Polycythemia Vera www.aoporphan.com/en/news-media/startpage-detail/artikel/aop-orphan-pharmaceuticals-ag-announces-start-of-ema-marketing-authorization-application-procedure-for-ropeginterferon-alfa-2b-in-polycythemia-vera.html # 14.03.2017 * EMA started the centralized marketing authorization procedure for Ropeginterferon alfa-2b for treatment of Polycythemia Vera (PV) on Feb 23rd 2017. EMA 已於2017年2月23日正式啟動對於藥華醫藥 P1101 在PV適應症上市審核。 * Ropeginterferon alfa-2b is a novel mono-pegylated interferon with an improved every-two-week application schedule and orphan designation in Europe and the U.S. P1101是一個創新的、單一聚乙二醇的干擾素，僅需要每兩周施打一次並且在歐美取得孤兒藥認定。 * AOP’s development program in PV consistently demonstrated convincing efficacy, safety, tolerability, convenience and compliance. AOP 在 PV 適應症上的研發能力維持過去一貫的表現, 不管在療效、安全性、耐受度、便利性和病人用藥順從性都展現令人信賴的成果。 * Data from AOP´s development program will be presented to U.S. FDA for approval for commercialization in the U.S. by PharmaEssentia. 藥華醫藥規劃將以這些臨床數據作為申請美國FDA藥證上市核准之資料，以取得上市核可。 * PharmaEssentia discovered Ropeginterferon alfa-2b and exclusively licensed the development and commercialization rights for myeloproliferative neoplasms in Europe, CIS and Middle Eastern markets to AOP Orphan. P1101是由藥華醫藥所研發，藥華醫藥已將MPNs適應症在歐洲、前蘇聯獨立國(Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與市場行銷等權利專屬授予AOP公司。 Vienna, March 14th 2017: AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan) announced the start of the EMA marketing authorization application procedure (centralized procedure) for the European licensure of Ropeginterferon alfa-2b in Polycythemia Vera (PV) on Feb 23rd 2017. 2017年3月14日位於維也納的AOP公司宣布P1101在PV適應症的歐洲上市許可認證送件申請程序已於2017年2月23日開始。 Ropeginterferon alfa-2b, a novel, long-acting, mono-pegylated proline interferon, uniquely administered once every two weeks, is expected to be the first interferon approved for PV worldwide and the only approved first-line treatment for PV in the U.S. The drug has an orphan designation in both Europe and the U.S. Ropeginterferon alfa-2b (P1101)，是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，可每兩周注射一針；預期可以成為全球第一個批准用於治療PV的干擾素以及美國唯一一種被批准用於PV一線用藥治療的藥物。P1101在歐美均獲得孤兒藥認定。 Key results from AOPs development program in PV have been announced earlier: AOP 在PV適應症的新藥研發計畫先前所宣布的幾項成果： In the ongoing phase II trial PEGINVERA patients have been treated with Ropeginterferon alfa-2b for up to over 5 years, showing convincing efficacy and tolerability. Notably, all remaining patients are maintained on a convenient once-a-month dosing regimen. 持續進行的臨床II期臨床試驗中可以看到，PV病患持續接受P1101治療長達5年以上的時間。臨床試驗的治療成果呈現出令人信賴的療效以及病人良好的耐受度。值得注意的是，目前所有持續參與治療的病患均維持每月給藥一次的便利性。 In the phase III trial PROUD-PV, Complete Hematologic Response (CHR) was achieved in a high proportion of patients and non-inferiority to hydroxyurea (HU) was demonstrated (43.1% for Ropeginterferon alfa-2b versus 45.6% for HU in the intent-to-treat-population, p=0.0028) at 12 months. Ropeginterferon alfa-2b showed significantly better tolerability than HU. The ongoing phase III extension study CONTINUATION-PV will add long-term data. 在PROUD-PV臨床三期的試驗中，顯示出極高比例的病患達到完全血液學反應(CHR)且與使用愛治膠囊(Hydroxyurea, HU) 患者在12個月的療程中呈現出非劣性結果 (在意圖治療族群組呈現P1101 組為43.1% 而 HU組為45.6%的血液學反應結果, p值=0.0028 )。P1101 明顯呈 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/17 下午 02:11:04第 2105 篇回應
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| 給ALAN LIU 按個讚,認同您的分析 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/3/17 下午 02:04:07第 2104 篇回應
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| 這是(6446)藥華藥新里程的開始! |
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會員：基本麵10141110 發表時間:2017/3/17 下午 01:57:59第 2103 篇回應
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| 6446外資近一個月買3139張約略等於今天尾盤對敲的2901張，整個台股也都有類似尾盤對敲的情況，看起來像是某個指數在調整。 但應該不是MSCI，這時間點比較接近的是富時台灣指數的季度調整，但我看它公告的規則生效日是第四個禮拜一也就是3/27，好像差的也有點遠?? |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/3/17 下午 01:46:15第 2102 篇回應
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| 應該為外資間的尾盤對價交易，尾盤2,901張約相當過去一個月外資的買超。 我也覺得很疑惑，如果是MSCI，外資需買進的還遠遠不夠，且會在5/31, 11/30尾盤才進行對價交易。 |
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會員：小咪10140434 發表時間:2017/3/17 下午 01:43:48第 2101 篇回應
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| 生技尾盤都有大單 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/3/17 下午 01:41:37第 2100 篇回應
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| 關注的是 買者是誰?又是誰在賣? |
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會員：小咪10140434 發表時間:2017/3/17 下午 01:34:57第 2099 篇回應
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| 請問各位大大 尾盤2901張是甚麼事? |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2017/3/17 下午 01:33:20第 2098 篇回應
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| 天ㄚ 最後一筆2901張大單 好戲要開始了嗎 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/3/17 下午 01:18:14第 2097 篇回應
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| 看來小林大的猜測是對的，外資持有部位到小林大預估的張數就停止大量買進，今天開始下跌了。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/3/16 下午 09:15:49第 2096 篇回應
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| 一人一信建議林策略長 乾脆把藥華嫁給國際藥廠 相信有一大堆人排隊等著要娶 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/3/16 上午 08:21:23第 2095 篇回應
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| 比較2線用葯目前在美國1５０元美金 １線用葯的藥華在台灣１７５＂台幣＂ 外資會說:台灣人腦袋有問題嗎？ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/3/15 下午 10:49:55第 2094 篇回應
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| 依小弟我的看法....應該不是MSCI緣故 看去年新藥股王浩鼎獲選MSCI前的走勢及外資進出手法 印象中也不是連續大買多日....似乎是幾天大手筆就買完了 感覺比較像有什麼我們不知道的事在進行中....或許真的是看好吧?? 三期公佈後外資賣出一陣子 現在....不止買回來了....還買超過了 什麼原因....大概只有他們知道..... 就看看是慢訊的夏大分析師對了??還是藥華公司派跟我們這些華友對了?? 時間會證明一切的 我還是那句話...... 會越來越精彩的.... |
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會員：小林10142678 發表時間:2017/3/15 下午 09:58:47第 2093 篇回應
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| 有一種股票，是不管任何外在情勢，外資都不得不買的。 這幾天連續大買的美系外資，就是去年11月30日尾盤的大買家。 請參考我在第1210篇的估算。 |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2017/3/15 下午 08:33:46第 2092 篇回應
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| 這每天大買的意義為何??是有甚麼好消息??或者就是長期看好? |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/3/15 下午 07:38:24第 2091 篇回應
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| 愈來愈好玩了！ 外資依舊天天大買，投信說不買就是不買 但是這種情形可能一直持續嗎？ 投信看外資天天大買，說什麼也不願進去抬轎 究竟會外資最後認錯殺出 還是等到漲到天價時，投信才認錯含淚扛轎？ 看下去！ |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/15 下午 12:15:12第 2090 篇回應
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| 重災區? 倍數加碼區! 政府投資藥華，絕對是明智的選擇。已經漲了17、18倍。別的股(中X)甚至20倍。 當時公務員的決定投資新藥研發，是有遠見的，政府隨便賣一點點就回本了， 其餘都是賺的。所以投資新藥研發，絕非所謂重災區。 仔細聽聽經濟部長的言論，政府應學外資(已連續15買)加倍投入。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/3/15 上午 10:58:09第 2089 篇回應
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| 又翻平盤了 每天的低點都稍縱即逝 想低接很不好買 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/3/14 下午 09:59:21第 2088 篇回應
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| AOP Orphan Pharmaceuticals AG announces start of EMA marketing authorization application procedure for Ropeginterferon alfa-2b in Polycythemia Vera EMA started the centralized marketing authorization procedure for Ropeginterferon alfa-2b for treatment of Polycythemia Vera (PV) on Feb 23rd 2017. Ropeginterferon alfa-2b is a novel mono-pegylated interferon with an improved every-two-week application schedule and orphan designation in Europe and the U.S. AOP´s development program in PV consistently demonstrated convincing efficacy, safety, tolerability, convenience and compliance. Data from AOP´s development program will be presented to U.S. FDA for approval for commercialization in the U.S. by PharmaEssentia. PharmaEssentia discovered Ropeginterferon alfa-2b and exclusively licensed the development and commercialization rights for myeloproliferative neoplasms in Europe, CIS and Middle Eastern markets to AOP Orphan. Vienna, March 14th 2017: AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan) announced the start of the EMA marketing authorization application procedure (centralized procedure) for the European licensure of Ropeginterferon alfa-2b in Polycythemia Vera (PV) on Feb 23rd 2017. Ropeginterferon alfa-2b, a novel, long-acting, mono-pegylated proline interferon, uniquely administered once every two weeks, is expected to be the first interferon approved for PV worldwide and the only approved first-line treatment for PV in the U.S. The drug has an orphan designation in both Europe and the U.S. Key results from AOPs development program in PV have been announced earlier: In the ongoing phase II trial PEGINVERA patients have been treated with Ropeginterferon alfa-2b for up to over 5 years, showing convincing efficacy and tolerability. Notably, all remaining patients are maintained on a convenient once-a-month dosing regimen. In the phase III trial PROUD-PV, Complete Hematologic Response (CHR) was achieved in a high proportion of patients and non-inferiority to hydroxyurea (HU) was demonstrated (43.1% for Ropeginterferon alfa-2b versus 45.6% for HU in the intent-to-treat-population, p=0.0028) at 12 months. Ropeginterferon alfa-2b showed significantly better tolerability than HU. The ongoing phase III extension study CONTINUATION-PV will add long-term data. Importantly, interferons are the only known treatment modality with the potential for disease modification, which is believed to improve progression-free survival and long-term outcomes. Professor Heinz Gisslinger from the Medical University of Vienna, the principal investigator in AOP´s development program said, “Interferons have been used successfully in myeloproliferative neoplasms for over 30 years, now Ropeginterferon alfa-2b is expected to be the first interferon to be licensed in these indications. Study data confirm the expected efficacy, while safety and tolerability appear superior in comparison to previously reported data on other interferons.” “AOP Orphan has continuously invested over many years into development of treatments in the field of MPNs. The successful validation of the centralized marketing authorization procedure in Europe via EMA for Ropeginterferon alfa-2b as an orphan designated medicine is a further milestone in our long term commitment to providing drugs for patients with rare diseases.” said Rudolf Widmann, Ph.D. founder and CEO of AOP Orphan. Ko-Chung Lin, Ph.D., founder and CEO of PharmaEssentia, added, “PharmaEssentia has successfully developed the technology to drive long-acting interferon beyond the weekly dosing regimen. The advantages provided by Ropeginterferon alfa-2b, apparent by its promising Phase III data and prior studies, along with our state-of-the-art manufacturing facility in Taiwan, collectively bring us closer to offer efficacious and safe therapies for the treatment of myeloproliferative neoplasms such as PV, myelofibrosis, chronic myeloid leukemia, as well as hepatitis |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/3/14 下午 07:28:15第 2087 篇回應
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| 鴨子划水般惦惦的吃 那天漲停之時就是要正式飆漲之時 |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2017/3/14 下午 05:21:48第 2086 篇回應
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| 有1家美系外資近10個交易日買超800多張，是春江水暖鴨先知嗎？ |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/3/14 下午 04:52:26第 2085 篇回應
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| 不止15買，天天大買 今天又買了306張 好像隨時要暴衝的感覺 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/3/14 下午 04:29:36第 2084 篇回應
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| 剛才算了一下,外資已經連15買,億豐8464也是這種買法. 是一種緩漲的走勢,有機會不會漲停,但會漲不停 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2017/3/14 下午 02:20:36第 2083 篇回應
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| 有新聞提到，美國藥廠馬拉松製藥（Marathon Pharmaceuticals）旗下用於治療杜顯氏肌肉萎縮症(DMD)的產品 Emflaza (deflazacort)的爭議，將衝擊到部分台廠與國際大廠合作或授權的談判策略。我個人覺得，影響非常有限，甚至，不會有任何改變。 孤兒藥 Exondys 51 sells for $300,000 a year 。 Spinraza for a whopping $750,000. 這二個天數字的藥費，雖然有雜音，但沒有什麼大幅的討論，可見藥價不是重點。 Emflaza 定價 8.9萬 / 年，之所以會讓人反感是與國外販的 deflazacort 價差太大。Emflaza 在美國沒有被批准(可能是副作用的關係)，美國以外上市賣價 1000~1600 元，但國外賣是當成抗發炎與抑制免疫系統使用(有點像類固醇)，不是供 DMD 治療。 藥廠依循著 FDA 的法規走，做臨床『證實』有效，然後跟保險公司及相關團體討論定價，這就是 8.9 萬的數字由來。我想，藥廠當初在美國以類固醇類用藥沒被批准，後來發現或許可用於 DMD 病患，做臨床來證實並讓 FDA 同意上市販售，這是策略。同時高利潤是藥廠願意做孤兒藥臨床的動力，在市場的規模有限之下，高藥價是必然的結果。 攤開市場規模後，對於 8.9 萬的數字，可能就不會再大聲說什麼，因為 DMD 的病患人數真的很少。現今美國人口約3億多人，DMD 約十萬人有三人，市場規模約 1 萬人。但實際上可能不到五千人，因為，DMD 是基因病，大多在發生在兒童，而且也不是所有的人吃。七折八扣下來，其實能賣的不多，若無高藥價，不會有藥廠進來做這種不討好的事。若無誘因，就不會有藥廠持續投入孤兒病用藥市場，限縮孤兒藥的政策，減少誘因後，倒霉的還是美國孤兒用藥群體。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/14 下午 01:21:52第 2082 篇回應
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| 不要聽一些有的没有的,反正就是放著,就有一個啞巴兒子幫你賺錢 |
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會員：141210138230 發表時間:2017/3/14 下午 01:13:49第 2081 篇回應
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| 那是有人想接手國發基金的股票！興櫃前還有K黨立委去藥華要認股 |
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會員：54310143745 發表時間:2017/3/14 下午 12:35:55第 2080 篇回應
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| 利多消息一出馬上被利空消息打下來 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/14 下午 12:13:38第 2079 篇回應
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| 狼來了 經濟部長才喊加強投資新藥，馬上就有人製造新聞扯小英政府後腿。 反正這種不具名的，”狼來了”，的新聞已經喊了好幾年。每隔一陣子，就有人炒作，已經麻痺了。 反正藥華羽翼已豐，歐美日已經名氣響亮了，了不起過幾年到歐美日發行ADR，應會更好。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/3/14 下午 12:03:55第 2078 篇回應
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| 2017-03-07 〔記者陳永吉／台北報導〕為加速產業轉型升級，蔡政府選定五大創新產業，作為驅動台灣下世代產業成長的核心，其中生技產業為重點產業之一。經濟部長李世光昨表示，目前政府推動生技產業發展將聚焦於製藥、醫材及健康福祉三大領域，投資經費預計由國營事業提供部分資金。 李世光說，政府發展生技產業的目標，就是將台灣發展成亞太生技醫藥研發重鎮，希望在二○二五年促成台灣二十項新藥、八十項利基醫材於國外上市，扶植十個生技與健康服務旗艦品牌；推動策略包括推動藥品創新開發與PIC/S特色藥廠國際化、建構高階醫材產業聚落及智慧化、發展健康福祉產業化，並加強投資招商。 李世光表示，去年台灣生技醫藥產業投資金額為五○九億元，比前年成長五％，其中五億元以上的投資額就有四十件，新藥產業投資額達一六九億元，所占比例最高。 他透露，經濟部正在修改產業創新條例，將國營事業研發資金提高，估計只要提高一％，經費就有一百餘億元，只要跟生技產業有關的國營事業，就可強化在生技業的投資。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/3/14 下午 12:01:12第 2077 篇回應
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| 好不容易漲上來,又來放火了 國發基金踩雷 生技是重災區 字體列印轉寄|plurkshare 2017-03-14 台積電是金雞母 年股息近百億 〔記者陳梅英／台北報導〕國發基金過去投資有不少金雞母，最大隻的是台積電，每年可挹注國發基金近百億元股息收入；但也有不少賠錢貨，以國發基金最近一期年報來看，二○一五年有超過四成轉投資事業虧損，且連續虧損三年以上者有九家，其中六家是生技公司。 國發基金小辭典 國發基金四大業務 國發基金小辭典 國發基金四大業務 前年九家連虧三年 六家是生技 這九家連虧三年的公司分別是國光生技、太景醫藥研發控股、藥華醫藥、永昕生物醫藥、中裕新藥、台康生技、寶德能源、得藝國際媒體及太極影音；除寶德能源為二○一四年新增投資外，立法院預算中心先前點名，國光生技、藥華醫藥、永昕生物醫藥、中裕新藥、台康生技五家公司虧損逐年加劇，甚至持股淨值已低於投資成本，國發基金應督促或協助該公司改善營運狀況，或儘快研擬退場機制。 國發基金過去一直是配合國家產業政策的主要投資平台。在直接投資部分，最為人知、也是最成功的例子，是為促成國內半導體產業發展而參與台積電投資，後續配合政府產業政策，也陸續投資兩兆雙星的面板與半導體產業，更參與高鐵、中華電信、國光生技等公司投資，總計國發基金歷年投資股票超過八十家，陸續處分後，截至去年底帳上還有四十三家。 根據資料，這四十三家的投資成本約四○一億元，總市值近五千億元，以國發基金持有台積電股權約四．九七％估算，國發基金過半市值來自台積電，且每年挹注國發基金近百億元股息收入，是國發基金最大金雞母。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/3/14 上午 10:07:59第 2076 篇回應
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| 今天自由時報所載 國安基金的生技股要釋股是真的嗎? 請各位先進解惑 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/3/13 下午 04:43:19第 2075 篇回應
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| 美生技嗨！藥華藥對手Incyte有望嫁Gilead 股價暴漲 Moneydj理財網 – 2017年3月13日 上午11:24MoneyDJ新聞 2017-03-13 11:24:07 記者 郭妍希 報導 生技業有望再掀併購熱，市場謠傳癌症治療生技藥廠Incyte即將被生化大廠Gilead Sciences收購，消息傳來激勵美國生技類股跳漲、走勢優於美股大盤。 StreetInsider 10日報導(見此)，內部消息人士透露，目前面臨成長停滯困境的Gilead，打算收購Incyte開拓市場，估計雙方近期就能敲定協議。不過，Gilead、Incyte都未對此消息做出回應。 Incyte旗下擁有通過美國食品藥品管理局(FDA)認證的罕見血癌治療藥物「Jakafi」，而其JAK抑制劑更是FDA核准的首款類似藥劑。相較之下，Gilead開發中的JAK抑制劑「momelotinib」，試驗效果則令人失望。 Gilead管理層才剛在第4季財報電話會議中坦承，若不進行某種程度的併購，未來幾年想要成長，將相當具有挑戰性。 Incyte上週五(3月10日)應聲大漲8.13%、收149.24美元，創2000年3月13日以來收盤新高。今(2017)年才剛過了2個多月，Incyte股價就已暴漲48.84%。 MoneyDJ新聞去年9月29日報導，真性紅血球增生症(PV)現有的藥物選擇不多，僅Incyte旗下的Jakafi的二線用藥上市，該藥物年療程費用約13萬美元，上市以來銷售逐年成長，根據法人報告指出，Incyte今年預估該藥品銷售將超過8億美元，未來有可能挑戰10億美元的Blockbuster地位。 相較之下，藥華藥(6446)自行開發用於治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素P1101，屬一線用藥，且據了解，歐洲夥伴AOP在歐洲的訂價策略頗具競爭力，未來在歐洲15萬病患人口的潛在滲透率，有望更勝Jakafi，帶動終端銷售。 MoneyDJ新聞3月1日報導，藥華藥宣佈策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101之新藥上市許可申請（Marketing Authorization Application,MAA），並已獲EMA文件完整性的確效，收到EMA通知該審核程序正式展開，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會之審核，依據EMA集中審核程序的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售。 美國生技類股10日的走勢相對強勁。最能代表生技業表現的美國那斯達克生技類股指數(NASDAQ Biotechnology Index，簡稱NBI)10日上漲0.5%、收3,146.06美元。iShares那斯達克生技ETF(iShares Nasdaq Biotechnology ETF，代號IBB)10日也勁揚0.63%、收300.6美元。 CNBC 10日報導，Oppenheimer技術線型分析師Ari Wald發表研究報告指出，IBB的動能持續增溫、趨勢日益改善，若能突破前高，將上看350美元。 有技術分析師發現，生技類股的量能逐漸增溫，的確有機會擺脫過去一年半來的下滑困境。 美國知名財經網站霸榮(Barron`s.com)專欄作家Michael Kahn 2月21日撰文指出，IBB的走勢圖可以發現評估量能的「能量潮指標」(On Balance Volume, OBV)逐步走揚，目前已接近2015年底的新高。不僅如此，IBB的移動平均線也呈現股價高於短期均線、短期均線高於長期均線的多頭排列。 Kahn認為，生技類股如今萬事皆備、只欠東風，若能擦出火花、帶動IBB突破300美元，那麼接下來股價可望直奔360美元，等於是在未來一年繳出20%的報酬率。 美國藥品定價過高、新藥核准程序冗長繁瑣，一直為人詬病。美國總統川普(Donald Trump)決心改革，他2月28日在首場國會演說中，聲稱要立即壓制遭到人為炒高的藥價，另外並讚揚罕見及孤兒疾病藥廠Amicus Therapeutics執行長John Crowley對研發新藥的努力、宣示要簡化新藥上市流程。(相關文章見此) barron`s.com報導，Leerink分析師Geoffrey Porges 3月1日指出，雖然川普對Crowley大加讚揚，並不代表他在為罕見病藥物背書，但這仍意味著川普的藥價政策應該不會太過嚴苛，以免阻撓藥物創新。 Porges表示，很難想像新政府會推動可能衝擊藥物研發的藥品訂價政策，而川普要求FDA加快新藥的核准程序，對藥界來說雖是利多，但這樣一來也會降低進入門檻，使得業界的競爭加劇。整體來看，新政府應該是傾向減少藥界法規、以市場機制處理藥價議題，而不是直接透過法令去規管。這樣的立場，再加上國會的支持，意味著新藥研發商的前景相對看俏。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2017/3/13 上午 06:05:43第 2074 篇回應
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| 孤兒藥市場過去兩個星期在美國掀起了一場大風波，引起美國國會的高度關注，要求相關單位重新檢視「孤兒藥法規的適當性」，若未來法規對孤兒藥發展的利多減緩，將衝擊到部分台廠與國際大廠合作或授權的談判策略。 上個月，美國藥廠馬拉松製藥（Marathon Pharmaceuticals）宣布，將旗下用於治療杜顯氏肌肉萎縮症的產品Emflaza，售價訂定為每年8.9萬美元，這個藥才在2月剛獲美國FDA以孤兒藥資格審核通過，並取得上市許可證；有趣的是，此藥物已在其他多國上市，而一年的藥價約為1,000元美元，雙方價差將近80倍。 但由於孤兒藥法令保護，藥商在美國擁有七年獨賣期，因此上述案例天壤差距的藥品價格，其實並不須因為市場競爭而有所調整，不過，馬拉松製藥已在各方的討伐聲下，決定暫緩藥物的上市時間。 然而，孤兒藥條款的爭議已經引起政府官員的注意，八位民主黨參議員要求藥廠揭露商品該發與銷售的細節，包含臨床研發成本及在獨賣期間的預期獲利，而三位共和黨參議員則要求美國政府責任局（government accountability office）全面檢視過去孤兒藥的審核情況，以及為維持立法初衷，此一法規是否有修改之需要。國會要求，此次檢視必須將病人的聲音納入調查範圍。 上述案件其實是「壓倒駱駝的最後一根稻草」，今年1月Kaiser Health News（美國非營利組織新聞組織） 已針對藥廠是否濫用孤兒藥法令的議題，提出警示。報告中指出，許多大藥廠利用政府所給予孤兒藥的優惠，將市場上非孤兒藥的藥品多次擴大應用在不同罕病上，以獲得政府所提供的福利及增加藥物在市場上的獨占性。據統計，只有約六成五的孤兒藥物，是用於治療單一罕病，另有約有一成五的孤兒藥，是先以「非孤兒的身分」進入市場。 仔細檢視，去年全球排行最佳暢銷藥品的前十名，便有七個藥品也同樣享用孤兒藥的鼓勵與優惠原則。最近，因為偽藥而在台灣聲名大噪的降血脂藥冠脂妥（Crestor），為2016年健保給付藥物申報金額的第一名，台灣一年光在此藥物上的花費就超過23億元，但其卻也享有孤兒藥的獎勵，各界質疑，孤兒藥條款立法的原意，是否已遭到扭曲。 孤兒藥資格在生技界被視為進入市場的入場券，在法規的優惠條件下，可以有效降低研發成本，因此，以孤兒藥進入市場再擴大適應症的方式，被許多中小型藥廠視為藥物開發的捷徑。近年來，台廠便有多個藥品成功取得美國孤兒藥資格，對於台廠而言，在資源有限的情況下，孤兒藥的開發，確是一個與國際藥廠策略聯盟的籌碼。 市場預估，孤兒藥占全球專利藥營收將從2000年的6%上漲至2020的21%，約為2,000億美元的市場，因此孤兒藥市場背後潛在的龐大商業利益，早已吸引了各大廠商的興趣。五年前，賽諾菲收購健讚，就是看上他的罕病藥物開發能力。但需要擔心的是，若美國緊縮孤兒藥市場的利多，勢必將影響國際大廠對孤兒藥的投資興趣，打亂部分台灣藥廠在國際市場的布局。 值得慶幸的是，政府對藥廠在孤兒藥開發上給予獎勵，還是被大部分人認為是需要而正面的。美國總統川普上個月在國會演說中，更讚揚了孤兒藥快速審核機制，因此，未來的法規修改，若不針對初次申請藥證的孤兒藥物，則對於台灣的衝擊會相對減少。(本文由鑽石生技投資分析室提供，記者黃文奇／整理) |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2017/3/11 下午 03:03:23第 2073 篇回應
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| 我認為新藥的股價還是要看外資，國內媒體的報導不用太在意。 查詢過幾檔國外通過三期臨床的股票，很多都在公佈臨床結果解盲成功後，下殺盤整，直到拿到正式藥證後才上漲，看線型股價都很穩定的比解盲低，持續約10~12個月左右，國外都這樣，藥華藥也就不用擔心現在怎麼不漲了。 投資股票的錢有分散戶自有的閒錢和須對金主股東投資人負責的錢，後者不可能把大筆資金綁在10個月沒有任何利多消息的股票上，定期都須回報績效。長期操作不要以其他短期操作經驗來檢視。 我覺得這段時間是買入的好時機，有閒錢定期定額的投入，等拿到藥證就來不及，股價就會漲上去了。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/3/11 下午 01:22:48第 2072 篇回應
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| Conference Name 2nd Annual International Symposium on Myeloproliferative Neoplasms (MPN Asia 2017) 第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會 Date Saturday, April 1, 2017 3F Conference Room, GIS MOTC Convention Center 集思交通部會議中心 3F國際會議廳 100台北市中正區杭州南路一段24號 報名系統連結 Organized by 藥華 Contact Us Secretariat of MPN Asia 2017 Content Ed Net Taiwan Limited Sophia Wang (Ms.) 02-2729-6399 sophia.wang@contentednet.com |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/3/11 上午 11:48:49第 2071 篇回應
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| 第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會 The 2nd Annual International Symposium on Myeloproliferative Neoplasms 時間2017-04-01的09:00至17:50 主辦單位：日本血液病學會、藥華醫藥股份有限公司 會議地點：日本主場: Hotel Chinzanso Tokyo, 3F 、台灣同步: 集思會議中心3樓的國際會議中心 09:00 – 09:30 Registration 09:30 – 09:35 Welcome Remarks Dr. Koichi Akashi 09:35 – 09:40 Opening Remarks Dr. Norio Komatsu Basic Science of MPN 09:40 – 10:15 Mutations in MPN: Hereditary Predispositions, Disease Initiators and Drivers of Progression Dr. Robert Kralovics Dr. Robert Kralovics Dr. Norio Komatsu 10:15 – 10:40 The Role of Wild and Mutant Calreticulin in Hematopoiesis Dr. Kazuya Shimoda 10:40 – 11:05 Molecular Mechanisms Leading to the Development of Myeloproliferative Neoplasms by Mutant Calreticulin Dr. Marito Araki 11:05 – 11:25 The role of HMGA2 in MPN Dr. Chih-Cheng Chen MPN Pathology 11:25 – 12:05 New WHO Classification of Myeloproliferative Neoplasms Dr. Hans-Michael Kvasnicka Dr. Masafumi Ito 12:05 – 13:00 Lunch Hot Topic of MPN 13:00 – 13:35 MPN Disease Burden: Lessons Learned from Patients Dr. Ruben Mesa Dr. Yuzuru Kanakura Asian MPN Session 13:35 – 13:55 Childhood Myeloproliferative Neoplasms Dr. Jong Jin Seo Dr. Keita Kirito Dr. Dong-Tsamn Lin 13:55 – 14:15 Clinical Outcomes of Patients with Primary Myelofibrosis in Japan: A Report of a Nationwide Survey from 1999 to 2015 Dr. Katsuto Takenaka 14:15 – 14:35 Primary Myelofibrosis in Taiwan Dr. Lee-Yung Shih 14:35 – 14:55 Chronic Neutrophilic Leukemia: Experience from China Dr. Qian Jiang 14:55 – 15:15 Coffee Break IFN Renaissance 15:15 – 15:40 IFN Treatment for PV Dr. Richard Silver Dr. Jean-Jacques Kiladjian Dr. Srdan Verstovsek 15:40 – 16:00 Long Term Results of Peg-IFN Therapy in PV and ET Dr. Srdan Verstovsek 16:00– 16:20 Results of the PROUD-PV Study Dr. Heinz Gisslinger 16:20 – 16:40 Molecular Landscape of MPN: Influence on Response to Therapy and Evolution Under Treatment with Interferon Alpha Dr. Bruno Cassinat 16:40 – 17:00 Can We Alter MPN Evolution with IFN Therapy? Dr. Kiladjian 17:00 – 17:20 New Antiviral Mechanism of Interferon on Hepatitis B virus Dr. Pei-Jer Chen, MD Panel Discussion 17:20 – 17:45 Chair: Dr. Jean-Jacques Kiladjian & Dr. Srdan Verstovsek 17:45 – 17:50 Closing Remarks Dr. Katsuya Shimoda |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/3/11 上午 11:33:41第 2070 篇回應
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| 藥華藥6446股價已底部愈墊愈高，來到172元。但日後還須面臨2個問題： 一、藥證可否取得，「持續性臨床實驗」（CONTINUATION-PV）結果如何是個關鍵? (一)有關「持續性臨床實驗」（CONTINUATION-PV）於4月初結束，5月整理數據，6月前提交歐盟。 (二)2017年4月1日第2屆第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會(引用Rookie大提供MPN Asia 2017，第 2050 篇)(主辦單位：日本血液病學會;藥華醫藥股份有限公司)(日本主場: Hotel Chinzanso Tokyo, 3F ;台灣同步: 集思會議中心3樓的國際會議中心)舉行，會中16時至16時20分，Dr. Heinz Gisslinger 報告(Results of the PROUD-PV Study )不知是否會進一步釋出（CONTINUATION-PV）臨床結果。 (三)藥華公開說明： 1、關於「持續性臨床實驗」（CONTINUATION-PV），AOP主動加入HU的對照組做持續性的實驗，果然很快的發現P1101不僅在長期使用時副作用比HU要「優越」的低且療效率也雙雙達到「優越」，這結果在ASH發表後，在MPN的醫界確實對P1101帶來極大的正面佳評。(公開資訊觀測站/2016/12/29) 2、PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著的較優安全性及耐受性特色。在整個進行中的第三期臨床試驗(PROUD-PV及CONTINUATION-PV)，觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies) ，這 5人全部為HU治療的族群但Ropeginterferon alfa-2b組目前並未發生。(公開資訊觀測站/2016/12/05) (四)Dr. Heinz Gisslinger ：我們用一種新型長效型干擾素稱為RopegInterferonα-2b (P1101), 它有較長的半衰期, 可以每兩周注射一次取代原有的每周注射, 病人耐受度良好並維持一樣的療效。這次的臨床三期試驗我們用P1101 和HU 相比。干擾素你需了解, 它需要長期使用以產生療效的藥物, 第一年的療效為不劣於 HU, 誠如我們所知, 干擾素(P1101)的藥效較慢, 然而我們發現在比較長的用藥時間後, P1101 不論在病患血液學反應、安全性、副作用、JAK2等位基因負擔上均出現優於HU的結果, 也因此使用P1101進行治療的PV病患可以比HU 提早減少劑量。此外, 更重要的是, 我們在HU的治療過程中, 看到5位病患發現癌症的產生；2位病患出現急性白血病(AML), 2位病患出現惡性腫瘤, 1位病患出現黑色素瘤。在臨床三期試驗後, 下一階段我們將看出更長期治療時間下與HU的比較, 並發表這些成果, 接著取得歐美藥證核可, 在2018年普遍被使用作為PV治療藥物。(引用Alan大的翻譯，第1994篇。順便一提，Dr. Heinz Gisslinger的德腔英文，不容易聽懂，Alan大能翻譯，真是佩服。) (五)Kiladjian：藥華藥 PROUD-PV 隨機三期試驗中 P1101新一代干擾素 和 HU 用在 PV病患上的臨床結果。他解釋短期治療下已證明新一代長效型干擾素結果不劣於HU。而這項臨床實驗仍會持續進行稱作CONTINUATION-PV, 在長期治療的追蹤下, 他期待可以看到P1101 優於 HU的成果。(引用Alan大的翻譯，第1992篇) 二、P1101藥證取得後，銷售情形? (一)媒體質疑： 1、財訊報導： 藥華是解茫還是解盲？解盲過關卻無慶祝行情、葫蘆裡究竟賣什麼藥(2017/01/04 出處：財訊雙週刊 第 519 期 )。 接著又有人跳腳發現，HU竟然一顆只要10幾元台幣，而且還是口服用藥，1年花費也只要台幣1萬多元，質疑PV1101與HU之訂 價銷售上恐無競爭力? 2、鉅亨網報導： 法人觀望P1101銷售策略 藥華藥股價承壓(鉅亨網記者李宜儒 台北2016/12/06 ) 法人指出，雖然臨床三期結果顯示，P1101 的副作用較 HU 低，且無 HU 的致癌可能性，但相較 HU 極為便宜的價格，每顆健保價僅約 13.2 元，P1101 每年至少 7.5 萬美元，如此的費用差異能否讓保險公司及患者接受，仍有待觀察。 另外藥華藥打算自行開發美國市場，法人指出，新藥打開市場的關鍵，除了療效外，還要跟保險公司、病友團體、PBM(Pharmacy benefit management) 等單位進行溝通協調，對於時間及成本消耗極大，而其他既有干擾素產品的後續發展也需要觀察。 (二)PV1101與HU比較： 1、因PV1101尚未取得藥證進行銷售，無法得知與HU比較之結果。目前正反意見均有，可參考其他網友意見。 2、引用正面網友意見： (1)如果有核准的一線用藥...大多數的醫生還會冒險用off-label use嗎??在國外醫療糾紛會賠死人的!!(引用Russell大， 第 2042 篇) (2)話說回來，當 P1101 拿到第一線用藥之後 HU 應當無法再被拿來治療 PV 使用了。 FDA 有明確的規範 off label use 時機 。醫生若是開立 HU 給病患，是拿自己的職業生涯在冒險，應該沒有醫生願意這樣做。(引用財務自由人大， 第 1981 篇) (3)保險cover 下誰管你藥價差異, 對症下藥最重要，沒保險要醫生開便宜的藥, 那他會請病人簽切結, 以免日後被家屬告。(引用滑輪8肥大，2043 篇) (4)其他部份，可參考Alan Liu大、MOBILE ONE、(6446) 藥華醫藥的投資價值及願景，有更完整的內容。 (三)觀察INCYTE的Jakafi銷售情形 (1)英賽德的 Jakafi 是在美國銷售，美國以外地區則授權諾華公司以Jakavi銷售。(Incyte’s (INCY) Jakafi is distribut |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/10 上午 01:09:17第 2069 篇回應
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| 藥華藥於C肝臨床三期實驗設計為 P1101 干擾素 + 吉立德（Gilead）的Sovaldi 採合併療法, 可使療程降低為8周, 並且能降低口服藥物(如吉立德（Gilead）的Sovaldi)抗藥性、治療無效以及肝癌復發的風險, 療程費用相較應會比傳統的干擾素療法以及口服小分子用藥療程低。 請問各位大大,為什麼第二期P1101 干擾素 +雷巴威林併用,而第三期改用 P1101 干擾素 + 吉立德（Gilead）的Sovaldi 採合併療法 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/3/9 下午 10:32:43第 2068 篇回應
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| 個人想法-外資持續吃貨，5或8月有機會納入msci大型成份股，期待第二季底美國藥證申請~ |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2017/3/9 下午 05:37:09第 2067 篇回應
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| 分享 2017.03.07 Barbara Bartholomew 在 Polycythemia Vera support group以及 2017.03.09 Cindy Smith 於 在Polycythemia Vera PV Supportive Friends 社團中有關藥華內容翻譯與對話內容截圖, 因必富網格式限制, 對話圖檔上傳於此, 可至 Mobile01 連結參考。 www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=9： [Polycythemia Vera support group] 2017.03.07 * Barbara Bartholomew : 我在思考在接下來的六個月內要求用羅氏干擾素Pegasys 或 藥華P1101 接受治療。藥華的一份聲明提到他們正在尋求P1101做為PV一線治療用藥的許可。(它亦提到, 順帶一提, PV在美國地區的盛行率為100,000人中有48-57人, 而病人數持續增加中。) 我很感激各位的協助去回應我的請求並且教育我的醫生(包括我自己)。讓我們了解到, 即使在我 HU 用藥上並未失敗的情況下, 如何取得保險給戶的方式。你們某些人也提到你們的醫生很擅長這種方式。我的假設是不論是羅氏干擾素或藥華P1101 都會在我的計畫開始是被批准保險給付。我提及的PDF檔案是藥華的文件, 名稱為 藥華P1101 (Ropeginterferon Alfa-2b) 和 PV Polycythemia Vera, 謝謝！ * Rob Strause : HU 也沒被核准用於治療PV, 但它價格不貴。試著提供以下文件給妳的醫生並和他說你知道在這個討論群組內有人感謝干擾素讓他的疾病獲得緩解。 醫生在很多狀況下都會去爭取保險給付, 只要他們認為這個相信這樣爭取是有意義的。 * Cori Griswold : 我不確定我的醫生怎麼做到的, 但我們在第一次申請時, 保險公司即批准羅氏干擾素Pegasys 的給付, 而他在其他藥物的申請上也沒失敗過, 祝福你！ [Polycythemia Vera PV Supportive Friends] 2017.03.09 * Cindy Smith: 今天去見我的腫瘤科醫生, 所有血液數據都過高, 醫生提到有一個新的化學用藥在明年推出, 是Jakafi 的更新嗎? 任何人有相關想法嗎? * Christine : 我沒聽到有甚麼新藥要推出, 只有一種新型干擾素(P1101)即將到來。 目前這個新的干擾素仍無法使用還有歐洲區進行臨床試驗, 而我沒聽到任何Jakafi 的更新資訊。 * Cindy Smith: 真的嗎?我被告知已經可以使用了。 * Claire : 我想這應該是更長效吧? * Alisa : 是的, 這種新型干擾素(P1101)僅需要每3-4周注射一次, 而且它可以使用非常低的劑量而維持長效性且有更低的副作用。這種新型干擾素被設計專門用於血液疾病病患(MPNs)。 在血液疾病研討會上都在討論臨床試驗和新藥。所有的PV臨床試驗都是Jakafi 和這個新型干擾素(P1101)。除了這個新型干擾素以外並未聽到任何新藥的言論, 而這個干擾素在一切順利的情況下應該一年左右會推出。另外還有一個激霉抑制劑在臨床試驗中, 名為Pacritinib, 但這個是用在MF 而非PV。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/9 上午 12:45:51第 2066 篇回應
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| 各位大大,c肝的市場那麼大,如果藥華的三期臨床數據好的話,大家都發了,是不是 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標 1.事實發生日:105/06/13 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 105.06.10於高雄亞太肝臟研究學會（APASL）之C肝第一主題會議中由本公司C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗之計劃總主持人莊萬龍教授分享新一代長效型干擾素在根治慢性C型肝炎的研究成果其中本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標相關訊息如下: 一、研發新藥名稱或代號：P1101 二、用途： (一)適應症：治療C型肝炎病毒基因體第二型 (二)台灣藥品臨床試驗資訊網： www1.cde.org.tw/ct_taiwan 三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(進行中) 四、目前進行中之研發階段：本公司本次係取得P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標，臨床試驗資訊如下： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 一、 試驗計畫名稱：評估P1101併用Ribavirin對於未接受治療之感染C型肝炎病毒基因型第二型患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗 二、 試驗目的： 1.評估並比較施打三種劑量之P1101(劑量270、360、450微克)併用Ribavirin之安全性與耐受性。 2.評估並比較施打三種劑量之P1101(劑量270、360、450微克)和PEGASYSR(劑量180微克)之受試者的持續性病毒反應的比率，SVR(Sustained Virologic Response)， 追蹤24週時，偵測不到 C型肝炎病毒RNA 三、 試驗階段分級：Phase II (查驗登記地區:台灣) 四、 藥品名稱：P1101 五、 宣稱適應症：C型肝炎病毒基因體第2型 六、 評估指標： 1.主要評估指標：用意向分析(ITT)分析各治療組別中有持續性病毒反應(SVR(Sustained Virologic Response ))， 追蹤期第24週時，偵測不到C型肝炎病毒RNA)的受試者之比率，各治療組別的不良事件生命徵象(vital sign)、心電圖、實驗室檢驗報告 2.次要評估指標：用實際治療分析法(PP)分析各治療組別中有持續性病毒反應(SVR) 追蹤期第24週時，偵測不到C型肝炎病毒RNA)的受試者之比率，各治療組別中有快速病毒反應(RVR)的受試者的比率 七、 試驗計畫受試者收納人數：試驗計畫收納80名受試者，實際收納86人 八、 主要評估指標之統計結果及統計意義: C型肝炎病毒基因體第二型人體臨床二期，就療效而言，P1101各組(三種劑量270、360、450微克)主要療效指標及次要療效指標與有效藥對照組(PEGASYS)比較之統計結果，均呈現P值>0.05。 統計上，P1101三組劑量的療效與PEGASYS組無顯著差異，也就是跟對照組療效相似。 就安全性而言，與PEGASYS組相比，P1101三組的副作用的發生率均比較低，呈現P值<0.05。統計上，P1101各組副作用的發生率比PEGASYS組較少，呈現顯著的差異，也就是副作用有顯著的較少。 C型肝炎病毒基因體第二型人體臨床二期試驗結果療效與PEGASYS一樣，副作用發生率有顯著優勢，本人體第二期的臨床結果已支持公司進入人體三期臨床，目前本公司已取得台灣TFDA及韓國食品藥物管理署正式核准同意進行三期臨床試驗並於台灣及韓國兩地同時進行人體試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約88,894千元 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：進行多國多中心第三期臨床試驗，將於台灣及韓國兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估於2017年完成試驗。 (二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費用。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/3/8 下午 11:09:57第 2065 篇回應
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| 貼上一則舊聞，請自行研判 為何C肝藥之父來台拜訪的是藥華（6次）？ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 被受關注的Jean-Pierre Sommadossi，是美國Gilead藥廠C肝新藥Sovaldi的發明者，他創下一顆C肝藥售價達1,000美元（約新台幣3萬元）的紀錄，光這顆藥去年為Gilead創造104億美元營收。 Jean-Pierre表示，SOVALDI雖然在臨床試驗反應非常良好，治癒率接近100％，但在上市後，實際治癒率卻只有85％，推測原因可能是於3個月的療程太長，加上昂貴的藥價，使得病人的依從度太低。因此，目前他正積極發展新一代的C肝藥物，希望能將療程縮短為4週，現階段研發進度良好，預期今年9月能進入臨床試驗。 Jean-Pierre 表示，台灣生醫產業生態圈的發展已逐漸成熟，不管是研發單位、醫院、企業或投資環境在亞洲地區皆處於領先的地位，因此，他希望能找到可信賴的商業夥伴共創商機。 為了揪團前進國際市場，Jean-Pierre去年12月和最近已2次來台，除了參訪國內新創公司外，他在短短半年內分別在海外和台灣與藥華醫藥高層有過6次洽談，業界認為，藥華與C肝藥之父的合作機會十分濃厚。 |
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會員：LKK10141678 發表時間:2017/3/8 下午 10:39:46第 2064 篇回應
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| 感謝RUSSELL大的解析,謝謝 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/3/8 下午 10:29:35第 2063 篇回應
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| LKK大... 個人以為 醫學的東西...沒有臨床實驗....誰也說不準 所以新藥研發成功率是百分之個位數 不過....依現在的實例跟臨床來看 干擾素確定比小分子藥來的安全多了 尤其是藥華的P1101.... 某專業財經團隊質疑P1101vsHU那篇還掛在首頁的文章 或許越來越有可能被實際案例證實...是個笑話 |
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