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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/4/7 下午 02:11:28第 4262 篇回應
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| 清明節後變盤？ 台股短震難免 2018-04-06 13:32聯合晚報 記者廖賢龍／台北報導 udn.com/news/story/7251/3072054?from=udn-catehotnews_ch2 元富投顧說，反倒可留意部分質優的生技股：中裕（4147）、藥華藥（6446）、邦特（4107）。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/4/7 下午 01:03:10第 4261 篇回應
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| Incyte 股價重跌 -22.93% ,由$83.07跌至$ 64.2 Incyte’s stock plunges, Merck shares fall after disappointing study results of melanoma treatment Published: Apr 6, 2018 8:04 a.m. ET Shares of Incyte Corp. INCY, -22.93% plunged 19% in premarket trade Friday, and Merck & Co. Inc.’s stock MRK, -2.15% dropped 1.9%, after the companies said an external data monitoring committee (eDMC) determined that results from a phase 3 study evaluating Incyte’s epacadostat with Merck’s Keytruda in patients with metastatic melanoma did not meet the primary endpoint of improving progression-free survival. Incyte’s stock had been halted until 8 a.m. ET for news. The companies said the second primary endpoint of overall survival was also not expected to reach statistical significance. The companies said they decided to stop the study based on the eDMC’s recommendation. While we are disappointed that this study did not confirm the efficacy of epacadostat in combination with KEYTRUDA in patients with unresectable or metastatic melanoma, data from ECHO-301/KEYNOTE-252, including analyses of an extensive biomarker panel, will contribute to our understanding of the role of IDO1 inhibition in combination with PD-1 antagonists, and may inform our broader epacadostat clinical development program, said Incyte’s Chief Medical Officer Steven Stein. Incyte’s stock had shed 16.8% over the past three months through Thursday, while Merck shares had lost 4.3% and the Dow Jones Industrial Average DJIA, -2.34% had slipped 3.1%. |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/4/5 下午 11:00:08第 4260 篇回應
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| Dreamtiger : 其實已 2016/07 IPO 到本周最新的數據統計 >400張 的股權集中度從 57.28% -> 60.03% (這近兩年最高的比重為 60.51% 發生在2018/02/23) >1000張 的股權集中度從 52.72% -> 53.34% (這近兩年最高的比重為 53.4% 發生在2018/03/31) 其實都是在這近兩年的高檔區 再者, 董事長和創辦人質押股票成本大概 170和150 不可能洗到太低, 銀行就會叫他們補擔保品 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/5 下午 10:29:23第 4259 篇回應
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| 感謝小林大的資訊....華友有你們真好^^ 看大大所轉貼捷徑 一部CSR多達891頁，難怪藥華公告要加緊完成.... 還真是一個不容易的工程 重要的是... 走到這一步的用意....相信已不言而喻.... |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/4/5 下午 07:58:59第 4258 篇回應
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| 前兩個禮拜在FDA官網看到的一則消息： blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/03/fdas-new-pilot-program-aims-for-more-transparency-about-new-drug-approvals/ 今天環球生技月刊的記者有整理FDA這則消息作報導： www.gbimonthly.com/2018/04/21819/ 剛好可以藉此認識何謂CSR(Clinical Study Report)? CSR的架構與目的為何? FDA試點計畫首項揭露的核准藥物ERLEADA(apalutamide)，可以從以下連結取得其CSR文件： www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/Erleada_210951_toc.cfm 最後推一下環球生技月刊，有不少國內外即時訊息的整理(LINE)，以及不帶任何立場或投資引導式的客觀報導。 |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2018/4/5 上午 01:06:41第 4257 篇回應
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| 其實我也是當初研究一下覺得前景可期 加上當時對穩懋跟5生展某些不確定性判斷有瑕疵 所以就果斷賣了這兩股轉買藥華 而且我是170買，195賣看回不回怕噴出 197又接了，後來看幾次賣點都不敢賣 就是有穩懋(減資前賣)跟生展(上櫃前賣)的下場所以導致寧願死抱 我還是一直u看好.....怕人品不好XD |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/5 上午 12:00:19第 4256 篇回應
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| 哦..忘了跟大大說清楚... 現在的藥華跟pround-PV三期數據公佈可能是完全不一樣的!! 三期的非劣性，雖然綜效是比HU好，但相信有很多分析師對P1101評價是有疑問的... 所以才會有許多用--性價比--來評價藥華的解讀 然而、conti-PV完整的結果出來了 化解多數人的疑問...已經不是非劣性、而是優越性!!! 所以對公司評價就已經不是先前那個價了 現在最大的問題是BLA.... 有心人士以三期未定來質疑Ropeg?? 不瞭得是小弟業障太深，還是別人真的有閱讀障礙... CSR再來就是pre-BLA meeting不是嗎?? 補件預計也是今年內完成....不是嗎?? 怎麼看都是接受以歐盟AOP完整的pround-PV當期中conti-PV當final的臨床 那如果公司價值跟去年一樣....豈不好笑了 如果....真的是如果 因為中美貿易大戰之美股回檔，導致股價回到先前盤整價位.... 我不介意再多收一些!! 公司不是說了....沒有過不過，只有怎麼過的問題!! 我相信一線藥的價值....終究會反應在股價上 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/4 下午 08:17:21第 4255 篇回應
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| Dreamtiger大... 上次是回應夢想起飛大的提問，所以才.... 類似的問題實在不太想再回答，以免有心人士的...... 不過可以坦白告訴閣下.... 小弟原本持股最多部位是買進在公布三期數據第一天的解盲...開盤就用漲停買入 哈..... 然而因為小弟還是持續看好....用先前公佈的操作方法....所以..... 重點是....看法跟閣下一樣 為了怕有追不回來的情況，短投部位控制在持股的1/4至1/5左右 為何?? 看到現在的穩懋....想到45元出清...心中無限唏噓!!! 這就是人生....我們都還在學習^^ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/4/4 下午 07:06:34第 4254 篇回應
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| PharmaEssentia upbeat following US FDA meeting By Ted Chen / Staff reporter Drug developer PharmaEssentia Corp (藥華醫藥) on Wednesday said that a meeting with US Food and Drug Administration (FDA) officials over the Lunar New Year holiday has brightened the outlook for its new blood cancer drug. The company, said that the US regulator was highly receptive toward the drug, Ropeginterferon alfa-2b (Ropeg). Its experts made the case that due to a lack of first-line treatments for polycythemia vera and other myeloproliferative neoplasms, Ropeg could fill an unmet medical need, it said. Building good rapport with the US regulator would help its biologics license application, where approval would grant the company permission to introduce or deliver a biologic product into interstate commerce, the company said. PharmaEssentia is aiming to submit a biologics license application this year and gain marketing approval by 2020, according to the Taipei-based company, which specializes in hematology. The company took many months to assemble a delegation of key opinion leaders, former FDA officials and contract research organization representatives to attend the meeting with the regulator, it said. Official meeting minutes by the FDA are expected in the next 30 days, the company said, adding that it would update the investing public with the relevant information. More than 100,000 people in the US are seeking long-term first-line treatment options, the company said. The news is from Taipei Times www.taipeitimes.com/News/biz/archives/2018/02/23/2003688052 2018年2月23日 美國FDA會議後，PharmaEssentia樂觀 Ted Chen /工作人員記者 週三，藥品開發商PharmaEssentia Corp表示，在農曆新年假期與美國食品和藥物管理局（FDA）官員舉行會議，使其新型血癌藥物的前景更加光明。 該公司表示，美國監管機構對藥物Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）高度接受。 它的專家提出，由於缺乏真性紅細胞增多症和其他骨髓增殖性腫瘤的一線治療，Ropeg可以填補未滿足的醫療需求。 該公司表示，與美國監管機構建立良好關係將有助於其生物製劑許可證申請，在該申請中，批准將允許公司向州際貿易中引入或交付生物製品。 根據這家總部位於台北的專門從事血液學的公司，PharmaEssentia今年的目標是提交生物製劑許可證申請，並在2020年獲得營銷許可。 該公司表示，該公司花了數月的時間組織一批關鍵意見領袖，前FDA官員和合同研究機構代表出席與監管機構的會議。 該公司表示，預計FDA將在未來30天內公佈會議紀要，並補充說它將向投資大眾提供相關信息。該公司表示，美國有超過10萬人正在尋求長期的一線治療選擇。 |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2018/4/4 下午 05:33:31第 4253 篇回應
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| 大家都在期待爆點,所以之之前明明知道該賣確死抱 Russel大的操作法如果在兩年內都是這樣做,成本大概下降了有幾十元,可惜我都不敢賣(有賣過穩懋跟生展，賣了就沖了555...) 覺得在藥證下來之前 長期整理洗盤又會來 股權分散又來到60% 大股東可能會獲利賣點短期股票套利 再壓回去55~56洗盤吧? |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/4/4 上午 11:37:39第 4252 篇回應
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| ASH Meeting Report John Crispino, PhD www.mpnresearchfoundation.org/images/files/file/Crispino%20ASH%20report.pdf Interferon: An exciting presentation by Dr. Gesslinger updated us on the clinical development of the new form of interferon known as Ropeginterferon alfa-2b. This formulation requires less frequent dosing than Pegasys and is under consideration by the European Medicines Agency. Dr. Gesslinger presented two-year data on safety and efficacy in PV. Ropeginterferon was found to have significantly better complete hematologic response (CHR) and also better CHR with improvement in disease burden. The superiority over hydroxyurea (HU) became evident at the 18-month assessment. With respect to safety, Ropeginterferon alfa-2b had a similar profile to HU. These promising data increase the likelihood that this agent will be made available to patients. In addition to Ropeginterferon alfa-2b, there was a presentation by Dr. Mascarenhas on the MPN Research Consortium Global Phase 2 study of Pegasys in high risk PV/ET patients who were intolerant or resistant to HU. The overall response rate at one year was 69% and 60% for PV and ET patients respectively. They also reported that the tolerability was limited due to adverse events. Nevertheless, the outcomes are notable with respect to the advanced nature of the disease in this patient population. This study provides evidence for the efficacy of interferon therapy second line to hydroxyurea and in a subset of patients that can tolerate the medication durable hematologic responses were seen. |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/4/3 下午 10:07:39第 4251 篇回應
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| 香港上海匯豐(8960) 近期買賣 藥華藥(6446) 目前還有2156張庫存,成本157.31 投信表示本國投資信託基金。 外資及陸資表示依「華僑及外國人投資證券管理辦法」及「大陸地區投資人來臺從事證券投資及期貨交易管理辦法」辦理登記等投資人。 外資自營商買賣金額已計入自營商買賣金額，故不納入三大法人買賣金額之合計數計算。 所以應該是外資統計應該是 外資自然人+外國投資信託基金。 但因為比較常直接在外資券商交易(這樣熱錢流來流去比較方便) 所以如果有空，可以比對 2017/12/19 之後的外資進出表 vs 匯豐進出 , 應該也會查到匯豐買進但不列入外資的可能性 PS:國內投信都是用保管銀行, 所以A券商買B券商買很容易, 不像主力為了怕被追蹤籌碼，還需要匯撥股票這個手續 至於外資投信， 我可能要問一下 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/4/3 下午 05:35:58第 4250 篇回應
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| 真是不解 匯豐之前買進都列為外資 今天賣出則不被列為外資 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/2 下午 02:15:40第 4249 篇回應
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| 坦白講… 雞網的質疑並沒有錯，這些事大家也真的都想知道。 但……… 它可以完全無視公告、會議記錄跟新聞稿內容… 自我感覺良好的在那些點上打轉… 真的是少見了。 可以肯定的…藥華不會是財X集團想推薦股票。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/4/2 下午 01:37:35第 4248 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/15847.html www.genetinfo.com/investment/featured/item/15841.html genet觀點又發表對 6446在MPN 研討會公告的看法了 不過感覺還是一貫的酸言酸語，似乎認為ropeg 的好是公司派一廂情願!? 到底是真 superiority 還是 non-inferiority ？ 另外還在鬼打牆對於 FDA 是否做三期提出質疑 連查廠提出一百多個問題也有意見?? 小弟我曾經投過醫學某專科的權威期刊 revision 時也被問了將近五六十個問題 被問問題是正常不過的事情 問題釐清並確實回覆就是了 最後還是accept 有沒有人知道genet 的小編糾竟跟6446經營層有何不可告人的過節？ 畢竟我很少在一個自詡為生技投資的網頁上 見過如此公開的對某間公司抱持敵意的言論 |
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會員：oblongata10141266 發表時間:2018/4/2 上午 02:38:19第 4247 篇回應
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| www.gbimonthly.com/2018/04/21693/ 最新的MPN疾病治療觀點 亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會於杭州熱鬧開場 2018/04/01 編輯部/整理 第三屆亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會(MPN Asia 2018)於3月31日在杭州洲際酒店舉行，該研討會旨在提供MPN疾病最新的治療觀點。 亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會(MPN Asia)由台灣藥華醫藥於2016年創始，第一屆於台北舉辦、第二屆在東京，而本屆移師中國杭州，依往例邀請歐洲、美國、日本、中國、台灣等MPN領域最頂尖的意見領袖(KOL)發表最新的藥物研發與疾病治療方式。 本次議程安排分為MPN的基礎科學、MPN焦點話題、MPN於亞洲地區，以及干擾素的復興。藥華醫藥執行長林國鐘表示，這是一場擁有世界一流講者和高度互動的會議，希望提供血液疾病的最新研究結果以及來自世界各地治療MPN疾病的觀點，MPN仍缺乏一線用藥，而新一代干擾素在血液疾病的治療已有卓越的臨床試驗數據，儼然已為MPN治療顯學。 MPN Asia 2018由中國醫學科學院血液學研究所血液病醫院副所院長王建祥、浙江大學血液病研究所所長金潔開場致詞，國際血液學會(ISH)常務理事會主席Ruben Mesa發表MPN焦點話題「New Therapies for MPNs(骨髓增生疾病的新療法)。 Ruben Mesa是美國國家癌症資訊網(NCCN)骨髓增生性腫瘤指南專家組主席，致力於改善骨髓增生性腫瘤患者的治療和生活質量的藥物研究，曾擔任超過45項臨床試驗的計畫主持人或共同研究者(包括執行Ropeg治療早期原發性骨髓纖維化(PMF)的美國臨床試驗)，撰寫並發表超過300篇相關論文著作。 NCCN於2016年10月發布了第一套骨髓增生性腫瘤(MPNs)指南，並於2017年夏天更新增加了真性紅血球增生症(PV)和血小板增生症(ET)的治療指南。Ruben Mesa提到治療PV病患一直具有挑戰性，目前有以舊有癌症用藥hydroxyurea(HU)來暫時控制病情，但可能有毒性，且這種療法並沒有真正批准用於PV，新的NCCN指南闡明JAK2抑制劑Jakafi的作用，然Jakafi是PV的二線療法，仍然缺乏一線療法。 更重要的是，雖Jakafi能緩解上述疾病中脾臟腫大的不適症狀。然而臨床使用經驗也發現，接受Jakafi治療的病患，一旦停藥後普遍預後不佳。長期使用Jakafi的病患，疾病往往於數年後復發(relapse)；一旦疾病復發後將面臨無藥可用的情形。 根據美國德州大學安德生醫學中心血液科教授Srdan Verstovsek最新臨床研究發現，經Jakafi治療、停藥後復發的骨髓纖維化症患者中，35%(22/62)病人的血癌細胞出現新的基因突變，其中包含極惡性的ASXL1基因突變(61%, 14/22)，大幅縮短病人的存活率，由平均16個月降為6個月。 與會的中國、日本、台灣醫學專家，也分享了亞洲地區的臨床經驗，包括中國MPN領域的學術領導人肖志堅醫學博士、台灣血液疾病權威施麗雲教授、日本宮崎大學醫學院消化內科和血液學教授下田和哉(Kazuya Shimoda)等。 肖志堅則以「MPN：中國的經驗」為題，表示2017年Jakafi在中國上市，MPN患者可接受Jakafi治療，但是Jakafi在PV及ET的臨床研究上，遠期療效如血栓發生率、纖維化和白血病轉化，尚無答案。 在本屆研討會的「干擾素的重生」(IFN Renaissance)議程中，特別邀請血癌及肝炎的權威專家共同與會，包括美國Richard Silver醫學博士、SrdanVerstovsek博士，與法國Jean-Jacques Kiladjian博士及台灣中研院院士陳培哲進行演講以及交流。 因血癌及肝癌的相似性及干擾素治療的類似性，使這兩個領域的學者專家聚在一起交流激盪出不同於以往的火花。本次研討會除了促進國際重量級專家學者在血液疾病上的交流，讓血液疾病更被重視之外，也提升台灣新藥研發的國際能見度，並取得發聲權。 會末，主辦單位預告，第四屆國際骨髓增生性腫瘤研討會(MPN Asia 2019)將於韓國首爾舉行。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/30 上午 08:54:50第 4246 篇回應
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| 如果原因真的是Ropeg造成的… 我比較認同小企鵝大的觀點。 就產品生命週期而言，在達到peak sale前是不用擔心。 況且這有孤兒藥獨賣保護，加上競爭者從研發到一期，二期，三期… 最後送件申請到上市…少說也得八到十年… 藥華…加油 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/3/30 上午 08:47:55第 4245 篇回應
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| 1. 我印象中(如有誤請見諒) INCY 是2014 拿到藥證開始賣藥之後, 從 4x->14x (之前也只是緩漲) 2. 14x->8x 我覺得是必然的現象 (難道只有我們台灣的人會看到P1101的效果嗎?INCY持股者一定會關心競爭對手的狀況) 3. 至於會不會跟 IVNY 一樣, 現在沒人說得準, 但短期3年應該不太容易, 畢竟這種是孤兒藥, 算是利基小眾市場 , 我記得Roche 好像2016有共告停止生產這類的藥品了 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/30 上午 08:33:45第 4244 篇回應
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| Incyte會跌，之前有看過外國報導是只靠明星藥Jakafi支撐， 股價已經反映差不多了，未來性不足情況下，沒有亮點可期， 股價自然下來了。 藥華歐美藥證到手幾年後是不是未來也面臨相同處境? 值得觀察。 有人說B肝或C肝，可是這市場，似乎是隨著其他替代藥物增加， 而逐漸在縮小，藥華如果沒有其他亮點，不無可能步上Incyte後塵。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/3/30 上午 08:26:34第 4243 篇回應
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| Incyte Could Have a Problem (or 2!) on Its Hands March 29, 2018 finance.yahoo.com/news/incyte-could-problem-2-hands-124500873.html |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/30 上午 08:18:21第 4242 篇回應
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| 感謝小正正大長期的熱心提供新知!! 先前法說有提到，如果二期數據良好，TFDA願協助… 邊做三期邊申請藥證，可加速取證上市。 不知後來談的如何?? 另外Jakavi藥商Incyte corporation股價近一年來， 從140跌到80多。 有大大知道原因嗎？ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/3/29 下午 11:30:29第 4241 篇回應
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| MPNAA and MPNRF work together to better understand interferon www.mpnresearchfoundation.org/news |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/3/29 下午 04:28:05第 4240 篇回應
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| 藥華藥P1101治療B肝新藥於台灣消化系年會獲獎 反應熱烈 臨床三期即將啟動 2018/03/21 www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018032701.html 藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥”）於「2018台灣消化系年會」發表Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg） 用於治療慢性B型肝炎之I/II期臨床試驗結果，並獲肝臟組壁報論文第二名。此論文顯示Ropeg對於位曾接受過干擾素治療的慢性B型肝炎患者是安全且擁有較高的E抗原血清轉換率。Ropeg為每兩星期施打一次，正值默克PegIntron已將停售，而羅氏藥廠的Pegasys已逐漸退出市場，Ropeg將會是B型肝炎病患未來用藥新的最佳選擇。 「2018台灣消化系年會」於3月24-25日於台大醫院國際會議中心舉辦，有近千名的肝膽腸胃科醫師暨學者專家參與，除台灣醫學學者及意見領袖參加外，來自世界各肝病及腸胃學專家學者也受邀共同與會，交流此領域的突破性研究成果、新的治療進展與方式。本次會議發表之論文在百餘壁報論文中脫穎而出，獲肝臟組壁報論文最優獎第二名，此論文為藥華醫藥及國泰醫院黃奕文醫師代表參與的臨床醫師公同發表的「P1101對於未接受治療之感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I/II期試驗」結果。 本次臨床試驗將B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性受試者（31人）與HBeAg陰性受試者（31人），合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組：第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys（180ug）每周施打一次的對照藥組。每位受試者均接受為期48周的治療期與24週的追踪期，療效指標為在追踪期24周時的B型肝炎病毒量下降，表面抗原降低及E抗原血清轉換。目前所有病人已完成48周治療及24週的追踪期，48周治療已於2017 AASLD年會中發表I/II期臨床試驗之治療結果。本次所發表的論文為依照臨床用藥設計，持續觀察24週之報告。 藥華藥醫學研究部處長曾冠喬醫師進一步指出，本次試驗目的在同時找出最適P1101注射劑量以及與對照藥羅氏Pegasys的有效性，而經48周的治療與24週的追踪臨床試驗結果顯示，在B型肝炎e抗原陽性的受試者中，累積的B型肝炎e抗原血清轉換的比例為第一組27% (3/11)，第二組36% (4/11)，第三組11% (1/9)，在e抗原陰性追踪24週，表面抗原 < 1,500 IU/ml的比例分別為第一組80%(8/10)，第二組91%(10/11)，第三組90%(9/10)。P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快，其中第二組（即P1101劑量450ug雙周施打一次）相較其他二組擁有最高的B型肝炎e抗原血清轉換率，也因此P1101劑量450ug雙周施打一次將被選為第三期臨床試驗的劑量，公司亦將著手進行第三期臨床試驗的相關規劃。 黃奕文醫師表示，目前B肝的治療以口服抗病毒藥物（干安能、干適能、貝樂克、喜必福等）、一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次唯一核准的舊型長效型干擾素Pegasys等，但由於其副作用大，包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變、及最難受的耳嗚並出現流感症狀等，加上受健保開藥給付等限制影響，病患就醫意願不高，醫師開藥態度也顯得遲疑，因此基層診所的B肝病患多是追踪而非積極治療。曾醫師亦指出，較多病患會服用的口服抗病毒藥物並無法根治，只能壓抑病毒且必須終身每日服藥，即使目前有核准干擾素Pegasys用於治療B型肝炎，雖然有機會治癒B肝，但一周注射一次的頻率仍高且會出現耳嗚、流感症狀等副作用，在治療B肝領域仍然欠缺更好的藥物選擇。 藥華藥自主開發的P1101是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，臨床試驗已證明可採雙周注射一次，且經由在歐洲完成關鍵性的臨床三期試驗治療真性紅血球增生症（PV），以及二個臨床二期試驗治療慢性C型肝炎基因型第一與第二型感染皆顯示，P1101擁有較高的耐受性，而本次完成治療慢性B型肝炎二期臨床試驗再次證明P1101的安全性與耐受性高，同時較對照藥Pegasys擁有較快的病毒反應率以及低副作用，非常有機會取代Pegasys，成為B型肝炎病患用藥的新選擇，本公司將全力投入使用P1101對B型肝炎病患具有特別療效的群組，以盡速取得藥證廣為造福病患。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/3/28 下午 08:29:09第 4239 篇回應
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| 記錄今天，外資持股比例突破了10%， 從IPO時(約5%上下)到現在，外資持股多了近一倍(約1.1萬張)。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/3/28 下午 04:59:29第 4238 篇回應
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| 安德森大大,讓我們靜待好消息吧 我分享一個自己的故事 益安6499 這檔股票，當時公司也是講得很好,授權沒問題 所以我220開始買, 買到 180, 之後停損在150, 股價上個月最低來到80, 當我心中還在暗自竊喜停損的早的時候 結果授權delay 2 年 但該來的還是來, 該到的價位還是會慢慢回來 今天已經172, 我看不出他有漲勢休息的跡象 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/28 上午 09:26:57第 4237 篇回應
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| 要回到先前那種漫長死魚整理期。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/28 上午 08:20:14第 4236 篇回應
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| 大多數科技股過去幾年漲太多，都過度反應未來成長率了。 修正一下很合理。 所以昨天AT&T是漲的。 為何?避險啊！ 想想金融海嘯時什麼股票最好…宅經濟。 當什麼股票都炒完一波了… 不受景氣影嚮跟收益穩定的股票應是最佳標的… 我還是持續看好生技製藥… 不管景氣好不好，生病了就是看醫生吃藥。 尤其是已經拿到藥證或快拿到藥證的… 中裕跟藥華 個人看法…投資風險自負 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2018/3/27 上午 08:53:12第 4235 篇回應
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| 感謝小正正大提供各方面資訊 第三屆國際骨髓增生性腫瘤研討會（MPN Asia 2018） mpnasia.com/site/page.aspx?pid=901&sid=1206&lang=en |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/3/26 下午 11:02:16第 4234 篇回應
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| 近期藥華相關新聞: 1.3月31日中國杭州第三屆亞洲血液年會 A revisit of PROUD/CONTI Study/Dr. Srdan Verstovsek Interferon Renaissance in Hepatitis B Therapy/Dr. Pei-Jer Chen 2.4月17至18日上海2018亞太藥物研發領袖峰會 題目：PharmaEssentia P1101 Program Highlight: Global Co-Development & Partnership 藥華醫藥P1101全球聯合研發與合作 主講者：Ko-Chung Lin 3.4月ET美國三期臨床 4.5月25日前AOP回答EMA問題。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/3/26 下午 10:34:59第 4233 篇回應
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| 向前行 : 6446 是一線 , 4147 是四線, 市場規模x市占率 很難一起比較 夢想起飛 : 主力收籌碼. 這檔應該是屬於慢慢收,跌少收少, 跌多收多, 可能收個一年半載 , 沒有主力會無聊拉股票給你看的 台灣郎 : 雖然市場比較大,但利潤也比較小! 美國的部份利潤怎麼可能比歐洲小 ? 最後 : 法人估計，該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）。==> 台灣非常缺乏專業的藥學/醫學背景的分析師或是研究員 (這些人畢業怎可能會去當這兩種職業) , 所以所謂的法人, 針對生技新藥股, 不一定會比你我都清楚了解, 這也就是台灣味和大多數的生技股研究報告,大多是醫材/通路/保健 居多, 為這些易懂好寫, 新藥股的化學式是有幾個人懂 |
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會員：台灣郎10140942 發表時間:2018/3/26 下午 03:15:47第 4232 篇回應
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| 雖然市場比較大,但利潤也比較小! |
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會員：夢想起飛10138967 發表時間:2018/3/26 下午 01:18:05第 4231 篇回應
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| 市場當然大啊，600E 的市場，現應是在籌碼鬆動，需沈澱吧⋯⋯。至少沒受貿易戰拖累續重挫。 現就等 送件for Pre LBA & 權利金重談...的利多助陣了...。 |
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會員：向前行10140498 發表時間:2018/3/26 下午 12:07:34第 4230 篇回應
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| 藥華市場規模不會比中裕小吧 |
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會員：風10146225 發表時間:2018/3/26 上午 11:01:40第 4229 篇回應
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| 如果因為投顧老師說殺就影響股價那我覺的藥華藥就沒有什麼好投資的了！ 個人覺得投顧沒那麼厲害大到能影響股價的漲跌 如果因為投顧老師説賣而現在股價維持這樣籌碼面不是反而比較乾淨 有資金的反而可以在加碼 長期藥華藥還是看好，外資仍然再撿 如果大家比較喜歡起伏很大的現在很多生技股都在瘋狂亂飆 目前每天至少有一隻漲停板 如果要賺錢的快感快去抱別隻吧 但漲得快相對的後面大家就看最後的下場啦 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/3/26 上午 09:15:52第 4228 篇回應
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| 賣壓應該是來自某投顧帶會員莫名其妙亂殺一通吧 其實當天開盤利多不漲 就有call訊叫會員殺出 事後的新聞也只是順著股價在看圖說故事而已 如果當天漲停 新聞肯定是報 藥華fda補件可免做三期 利多漲停 但跌停 記者也只能照著股價說 因為三期是否免做未知 失望性賣壓出籠 總之新聞就是順著股價在說故事而已 重點還是在當天籌碼面的混亂 造成現在空方走勢 必須要靠時間慢慢化解掉上檔套牢賣壓了 如果這波沒被這樣亂搞 現在6446可能已經站上 200 了 沒道理一家幾乎今年下半年就可以拿到 EMA 藥證的公司 股價比某間 三期解盲沒過的還低..... 這股價估值根本有問題啊 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/26 上午 08:17:25第 4227 篇回應
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| 個人覺得… 失望性賣壓是來自對法規的不了解，跟某些不友善媒體的解讀方法。 就會議內容… 其實就是除非發現什麼異常，不然就直接送審… 而送審就是要經過pre-BLA meeting這個程序， 而有些人就是錯誤解讀成要公告免做三期，直接送審。 這是小弟觀察這幾天報導的想法… 有錯請指正。 希望公司能加緊腳步，用行動來破除流言。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/3/25 上午 10:09:12第 4226 篇回應
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| 感謝小林大的提供。 事實上，小林大每次你所提供相關MPN英文網站或影片， 個人都會上網去瀏覽，英文看不懂的就用google翻譯，聽不懂的影片就啟用字幕功能。 無形之中，多知道相關MPN的網站，或多或少也吸收相關MPN知識。 再次感謝你。功德無量，感恩。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/3/24 下午 08:11:03第 4225 篇回應
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| 小正正大， 這篇是前天MPNforum Magazine的報導，提供給您參考。 mpnforum.com/jakafi-warning-signs/ |
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會員：andy10146501 發表時間:2018/3/24 下午 06:21:01第 4224 篇回應
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| 我查詢過美國的合作夥伴應該只有美國Athenex公司.可能再說關於Oraxol????? |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/3/24 下午 02:48:10第 4223 篇回應
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| 這篇.. 會員：夢想起飛10138967 第 4357 篇回應 會是下一個亮點？拭目以待∼ 重議權利金 藥華為股東爭利 藥華美國市場權利金協商啟動，藥華董事長詹青柳昨（22）日表示，由於歐洲市場過去被低估，近期公司與合作夥伴AOP重新協商權利金分成，已正式向大股東國發基金說明此事，將為股東爭取最大權利，提升市場的價值。 藥華<<<<<美國市場>>>>>權利金協商啟動 美國市場????? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/24 上午 11:24:08第 4222 篇回應
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| 免做三期我想基本上沒有太大懸念， 失望性賣壓原因來自時間成本增加， 以及這段補件等待時間國際不確定性風險大增。 最近這幾週的國際局勢和風險大家了然於胸。 覆巢之下無完卵，藥華在短期沒有明顯利多刺激下， 也難免會受到國際盤壓抑，即便沒有如電子股明顯回檔， 也可能會有一段整理期。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/24 上午 11:03:47第 4221 篇回應
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| 感謝春和大提供的資訊跟釋疑...果然高手是不隨便出手的!! FDA与发起人的会议分为四种：属于早期协商阶段的IND前会议（pre-IND meetings）和Ⅰ期结束会议（End-of-phase 1 meetings）；以及属于临床试验阶段的Ⅱ期结束会议（End-of-Phase 2 meetings）和新药申请前会议（Pre-NDA meetings）或生物制品许可申请前会议（Pre-BLA meetings）。发起人可以请求的正式会议类型有三种：类型A、类型B及类型C。其中，B型会议申请次数最多，FDA召开该类型会议的频率也最高（具体数据详见图1、图2）。以上四种会议均属于FDA与发起人的B型会议（在FDA收到会议申请后的60天内召开会议），能帮助发起人获得FDA的指导，从而使临床试验和新药审批进行地更顺利。发起人与CDER或CBER间召开会议的目的随着临床试验阶段的改变而发生改变，Pre-IND会议的目的是审查初次进行人体试验所需的动物试验研究，并就试验方案达成一致；Ⅰ期结束会议的目的是审评Ⅱ期对照临床试验计划，并就相关问题达成一致；Ⅱ期结束会议的目的是确定Ⅲ期临床试验的安全性，评估Ⅲ期临床试验计划和试验方案，以及现有研究和计划是否足以评估儿童使用该药物的安全性和有效性，并评估支持药物研究用途上市申请的其他信息；新药申请前会议的目的是发现任何未解决的重大问题等。 就內容來看、除非有發現特殊重大的問題...看來三期就是免了!! 而BLA過程中補件是難免的，中裕先前送件也補過不是嗎?? 這個議題結案!! |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2018/3/24 上午 12:12:03第 4220 篇回應
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| www.yaozui.com/p/171110 臨床需要和FDA開的各項會議流程和時間 這個網站有很詳細的整裡 看了之後就知道 美國FDA審議資料，不會到半年這麼久 缺什麼資料數據需要補的在Pre-BLA meetings階段就會知道了 不會是明年第一季才知曉要不要補作三期 會拖到時間的是公司自己整理資料拖時間 從向FDA申請開Pre-BLA meetings會議 到Pre-BLA meetings結果出來，很快的 就三個月左右 Pre-BLA meetings會議沒問題後就是送NDA/BLA NDA/BLA申報首先會進行60天的初審(其中包括形式審查)。 對於那些形式審查不合格或技術內容存在明顯缺陷的申報資料，一律不受理而退審。 Pre-BLA meetings結果資料不夠要求也可以硬送 硬送的結果就是BLA初審退審 通過初審後的BLA，可以直接進人複審(其中包括技術審查) 再來就是有各種不同資格的審評時限 「優先審評」(priority review)、「加速審批」(accelerated review)和「快速通道」(rasttrack)、突破性療法（breakthrough） 一般藥品審評時限為10個月。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/23 下午 11:29:33第 4219 篇回應
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| 1.事實發生日:107/03/23 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 5.傳播媒體名稱:經濟日報 A6版 6.報導內容:藥華新藥拚明年在美上市 法人估計，該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）。 外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認 此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。 目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成，換言之， 明年取證機率高。今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥 向FDA官員說明有關P1101在美國進行PV有關第一線用藥臨床試驗之相關事項， 獲得正面回應。 7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施: 上述媒體報導有關美國市場銷售及美國市場臨床三期試驗之相關資訊，本公司 未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。 看清楚...公司一句話都沒否認，只說未來將依規定公告!!!! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/23 下午 10:46:32第 4218 篇回應
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| 不過坦白說: 白手套大、有一點你算說對了一半...很多人不是製藥專業!! 就是因為這樣，我選擇相信專業—公司管理階層跟KOL。 他們跟我們不一樣.... 我們在論壇上除非惡意毀謗、違反個資法或意圖影嚮股價，否則天南地北發表意見原則上是無罪的。 然而管理階層如果惡意散撥不實言論或隱瞞，除了未盡善良管理人員責任之損害賠償外，亦有背信詐欺這種刑事責任。 難道你買台積電時對Wafer製程、甚至AML等公司的製造設備都瞭解嗎?? |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/23 下午 10:14:39第 4217 篇回應
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| 博杯^^ 小弟操作股票... 除非是基本面有重大改變(如浩鼎解盲結果) 否則就是低點買點....高點賣點.... (ps跟以前一個投資公司的大戶學的) 會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/16 下午 04:01:47第 4203 篇回應 因為我對藥華是長期看好，所以我是將手上持股分成長投跟短投… 長投目標價…抬頭看一下本版標題，到了再考慮賣。 短投就低點買一些，高點賣一些…近期算高點了! 再漲上去怎麼辦…哈…反正手上還很多 真心話就醬… |
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會員：we10146468 發表時間:2018/3/23 下午 10:05:01第 4216 篇回應
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| 那現在可能是几元至几元的區間整理? |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/23 下午 09:52:46第 4215 篇回應
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| 哈... 看來挑起最大戰火的....是叫人不要吵的!! 投資本來就是為了獲利，難道是為了做功德嗎?? 只是這個投資是來自長線基本面的看好，還是短線塔順風車... 都已經明白告訴大家我的投資一檔藥華但分成長投跟短投兩個部位了... 140多告訴大家長線低點不要賣了.... 190左右告訴大大短線高點短投可以出一些了...有錯嗎?? 哈哈....這是很多法人的操作方法 可能半張藥華都沒有的人意見這麼多!! 醫學背景??連FDA官員也承認他們對PV領域的漠生，所以才接受KOL的意見.... 學海無涯..這很奇怪嗎??? |
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會員：白手套10145926 發表時間:2018/3/23 下午 09:39:57第 4214 篇回應
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| 拋磚引玉，看到兩位的建言感到開心。 希望藥華的投資朋友們能夠像這般仔細推敲股價漲跌的原因，不必再隨一些死多頭無謂的讚聲了。 這是討論區，不是看多的一言堂，大家能夠客觀的提出問題、討論才是這裡存在的意義。 |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/3/23 下午 09:24:49第 4213 篇回應
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| 獵人在此，有事嗎？ 看來又得說説一些人不喜歡的「事實」， 首先，不管要不要在美國補作三期臨床， 光收集資料，在下半年送美國FDA的時間， 就可能到第四了， 在美國FDA審議資料，就半年吧（別以為人家都是 櫻櫻美代子）， 可能明年第一季才知曉要不要補作三期了， 若需補作「小三期」，那就再來三、五年囉， 如可直接在美申請，那恭喜， 沒有美國「BTD」及「孤兒藥」資格護身，就「依規定」 按規矩來，就從遞件申請、FDA於三個月後決定是否接受 申請資料， 然後或許再等一年半至二年吧！ |
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會員：we10146468 發表時間:2018/3/23 下午 09:24:33第 4212 篇回應
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| 下次高檔就是拿到歐証 要不要做短綫 自己要有打算 可以放的利空就是賺不到什錢 沿路一直拉上去成本太高 拉上打下 主力好賺太多了 這次解讀对又怎樣 抱上去又抱下來 一肚子大便 看不懂跟殺 或之前先跑一趟 再差也有180可賣吧 今天回補 一張几仟塊 公司派很清楚就要玩這套 下次跟風吧 |
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會員：白手套10145926 發表時間:2018/3/23 下午 08:53:55第 4211 篇回應
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| 到底有甚麼好吵的? 自從上次發了勸世文以後持續關注此論壇 真的發現很多有趣的人來來往往 如浩版那時算借券算到不知道害多少人被套的獵X來唱衰 某些不斷貼一兩年前藥華好消息的忠實信徒們 在股價低時拼命鼓吹大家不要賣掉持股要有信心卻在股價反彈時出脫持股還說得振振有詞的某R大 唯一比較看得下去的是A大 不但技術層面有抓到，對藥華的督促以及關愛比較像是個股東 講難聽一點這裡大部分只是為了自己的利益而發文的貪心鬼 相信我，這裡沒有半個內部人還是專業的生技製藥背景啦，這些人哪有空在這邊屁來屁去 那些鼓吹得很厲害的充其量也只是一些想靠生技股狂飆發大財的套利客 連個投顧在那邊吹也能天天討論盼望他們能夠讓自己解套 這裡像是藥華藥的取暖區or勸買區 而不是討論版 任何監督的話都不行說出來，任何質疑的念頭都不行有，大家知道了嗎? P.S.藥華不是可以放空或借券的股票，沒有人會刻意想放空 大家在不用力監督就等著繼續讓公司發這種模稜兩可、曖昧的新聞稿炒作股票吧 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/3/23 下午 08:43:15第 4210 篇回應
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| Incyte Beats on Q4 Revenues on Strong Jakafi Sales finance.yahoo.com/news/incyte-incy-5-2-since-081908986.html March 19, 2018 The top line was driven by higher sales of Jakafi in the United States and Iclusig in Europe as well as royalties from sales of Jakavi and Olumiant outside the United States. Quarter in Detail Jakafi sales grew 26.9%, year over year to $302 million driven by strong patient demand for both indications. Net product revenues of Iclusig amounted to $19.5 million, up from $12.9 million in the year-ago quarter. Product royalty revenues from Novartis AG for the commercialization of Jakafi in ex-U.S. markets grew 57.4% to $52.3 million. 2018 Outlook The company expects Jakafi revenues in the range of $1,350-$1,400 million. Iclusig revenues are expected in the range of $80-$85 million. |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/3/23 下午 08:22:52第 4209 篇回應
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| 我看到某個人的回答 我也笑笑 說別人 是內部人 一言堂 那你是否也把別人扣上別的帽子呢? 我猜?你也玻璃了?你也不能讓人批評嗎? 你有看完我整段話嗎? |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/3/23 下午 06:35:33第 4208 篇回應
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| Blood article by MD Anderson researchers looks back at 107 MF patients who discontinued Jakafi www.mpnresearchfoundation.org/news March 22, 2018 The MPN community is discussing the article by MPN researchers from MD Anderson - Clonal evolution and outcomes in myelofibrosis after ruxolitinib discontinuation - a retrospective study of 107 patients who discontinued ruxolitinib. The authors discussed the acquisition of additional mutations which took place in 35% of patients on Ruxolitinib, most notable the ASXL1 gene, which was found in 64% of patients who acquired new mutations. We asked one of the authors - Dr. Serge Verstovsek - about what patients should take away from this article. He responded While ruxolitinib in great majority of patients controls symptoms and signs of myelofibrosis very well, and with that may prolong life expectancy, it does not prevent a change in diseased cells, which can acquire new mutations or other characteristics that will make them resistant to ruxolitinib. This leads to a loss of a control and poor overall outcome. Therefore, one would like to encourage patient to consider a bone marrow transplant while doing well on ruxolitinib, to be potentially cured. This provides further motivation for studies that explore why people with ET or PV progress to MF and/or have a worsened prognosis, and how to stop that progression. It also supports the need for more therapy options for patients who can’t take Ruxolitinib, or who must stop taking it. We encourage you to share this with your doctors, nurses and care team. |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/3/23 下午 06:34:04第 4207 篇回應
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| 不同意見陳述事實,就扣上酸民, 我猜有人是藥華內部的人,玻璃心,一言堂,奉命行事不足為奇. |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/23 下午 06:21:39第 4206 篇回應
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| 再看一次……這個中文不難啊… 林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」……… 外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞………目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成， |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/23 下午 06:14:03第 4205 篇回應
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| 對啊… 像這種爛股票為什麼不乾脆下市， 看要到美國、大陸或香港上市， 給識貨的人買… 現在已經有歐美二張PV藥證了 如果ET跟B肝也成功了… 想著、想著…就捨不得賣了。 |
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會員：FLYER10133103 發表時間:2018/3/23 下午 06:08:15第 4204 篇回應
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| 個人覺得大部分人解讀認為不用補做其他試驗，甚至第三期試驗，有些武斷，從公司今天早上11點所發的公告來看(澄清經濟日報A6的報導)，公司也不敢確認:到底要不要做? 公司最多只說:已取得重大進展! 其次，從新聞報導內容提及議題一~三，只看出FDA同意認可過去臨床的設計與結果，以及要再補充那些問題而已… 所以還是要等到FDA看完藥華後續給的補件內容後的想法，屆時才會明朗化! (尤其公司在會議記錄提到:FDA官員對PV這個第一線用藥是極度陌生的…也許這段期間內，FDA又想到其他問題也說不一定) |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/3/23 下午 06:04:06第 4203 篇回應
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| 台灣的酸民 還真的不是普通多 如果對他沒期待 就賣掉 何必還到處黑他 在加上現在 貿易戰開打 台股短時間內必然 走跌或整理 加上 藥華藥 利多並不明顯 所以必然 走向整理之路 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/3/23 下午 04:41:56第 4202 篇回應
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| 藥華利多公告之日就是股價大跌之時,屢試不爽. 3/20收盤191,3/21公告(沒有明說不用再作三期臨床,可送件申請藥證)盤中幾乎跌停,收盤大跌17元. 藥華利多公告,說話說一半不直接明說,讓投資人猜一猜,讓有心媒體作文章. 其誠信可受公評. 誰還信詹青柳或藥華的利多 ? 逃命吧! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/23 下午 04:40:34第 4201 篇回應
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| 看來這個聯合報的內容完全是照實報導 公司發的公告…只說以公司公告為主 完全沒有否認報導內容 完全沒有否認報導內容 完全沒有否認報導內容 哈哈哈… 各位華友們，我們離成功更進一步了!! |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2018/3/23 下午 04:25:52第 4200 篇回應
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| 這個公司應聘請一個熟悉法人及證券市場運作的發言人..... |
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會員：夢想起飛10138967 發表時間:2018/3/23 下午 03:27:06第 4199 篇回應
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| 會是下一個亮點？拭目以待∼ 重議權利金 藥華為股東爭利 藥華美國市場權利金協商啟動，藥華董事長詹青柳昨（22）日表示，由於歐洲市場過去被低估，近期公司與合作夥伴AOP重新協商權利金分成，已正式向大股東國發基金說明此事，將為股東爭取最大權利，提升市場的價值。 藥華醫藥於2003年10月正式營運，開發出新一代PEG長效型α干擾素新藥 P1101 ，P1101於2009年由藥華授權給奧地利的生醫公司AOP，以用於治療真性紅血球增生症，授權區域包含歐洲、中東、俄羅斯及其周邊國家。 |
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會員：OOXX10022393 發表時間:2018/3/23 下午 03:07:17第 4198 篇回應
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| 不是事後補救。 新聞稿是 03/21 發的！ |
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會員：笑郎10143600 發表時間:2018/3/23 下午 03:00:17第 4197 篇回應
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| 發這些新聞稿都是事後補救，短期也漲不回公佈前的價位，若是這些說明能在當天提供，一上ㄧ下是差很多的！ 希望公司學到經驗，投資人不是專家，不要任由市場自己解讀，發言系統應該要再認真一點！ㄧ副好牌打成這樣，實在讓人搖頭！ 管理當局及發言人該要檢討負責！ |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/3/23 下午 01:36:39第 4196 篇回應
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| 新聞稿說明很清楚。 藥華藥與FDA取得共識藥證申請大邁進新聞稿 藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥＂）今日公布接獲上個月與FDA面對面開會的會議紀錄，藥華藥將以PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR），計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進FDA，作為諮詢Pre-BLA Meeting之依據事宜。 今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）有關第一線用藥臨床試驗之相關事項。 會議中，藥華藥在KOL全方位支持下向FDA在座官員做出很深入的說明：藥華藥會以PROUD/CONTI為一個完整性的（integrated）臨床試驗為考量，並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會以期中分析（interim analysis）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的臨床數據 做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）會有顯示Ropeg和HU相比達優越性（superiority）。 會中藥華藥依據所委託的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden）的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或長效PEG長效型干擾素的安全性。 在會議兩方一同深入討論三大議題，已經取得FDA認同也分別得到明確回應。 • 議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？（註：藥華藥所提出的納入／排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計） 由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。） • 議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？ FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用HU，對P1101極為有利，FDA希望能有更明確的說明。藥華藥表示對此將會提供相關文獻補充説明。（附註：這部分比Proud/Conti 來比對p1101更有利。） • 議題三：以第21個月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。 FDA是同意的但希望藥華藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否為最恰當，FDA也同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華藥提供測量的方法。（註：在PROUD/CONTI-PV的主要療效指標中，包含恢復正常的脾臟大小）脾臟腫大是PV病患的特徵，藥華藥與會成員代表把 PROUD/CONTI-PV所呈現的數據向FDA進行說明，FDA同意以觸摸方式評估脾臟沒有增大作為主要療效指標，是非常大的突破。 參與此次會議的國際知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去十年來，這群FDA血液疾病的法規專家們一直在帶領全世界MPN（骨髓增生性腫瘤）這個領域的新藥發展，其中Jakavi的核准就是他們的代表作。正在進行中的臨床試驗也不少，光是去年FDA就經手30多個臨床試驗，不過這些臨床試驗都是關於骨髓纖維化（MF）。藥華藥的Ropeg是做為PV第一線用藥，對這群FDA官員來說是極度陌生的。藥華要在經過三次的會議，以及KOL積極參與及前FDA官員的協助溝通，能與FDA取得共識，實屬不易。 藥華藥委託之CRO公司（PSI）的專員，近來因藥華藥血小板增生症（ET）的臨床計畫案和FDA官員又有交流，該專員轉達了FDA信息：官方對於藥華藥公司的代表成員以及受邀與會的關鍵意見領袖們有極佳的印象，他們咸希望能夠多給予本公司更多支持。此信息令藥華藥感到振奮。 藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，將以一完整性的PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR）送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送FDA審閱報告，作為諮詢Pre-BLA Meeting（新藥查驗登記送件前會議）之依據，在BLA送件大道上邁進了一大歩！ |
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會員：小心10139342 發表時間:2018/3/23 上午 09:14:02第 4195 篇回應
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| 阿俠投顧不能相信，胡言亂語只坑殺小股東 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/3/23 上午 09:05:30第 4194 篇回應
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| 昨天國泰的法說會,有人知道內容嗎? |
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會員：夢想起飛10138967 發表時間:2018/3/23 上午 08:52:33第 4193 篇回應
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| 1. 建議公司以後重訊就停牌並開法說說明成果...，記得以前生技股也有此例。 2. 如此保護散戶/投資大眾，避免有心人士利用。 3. 不用三期/直取藥證，省下時間/營業成本，市場有600億，算算可貢獻多少EPS。 4. 難怪這兩天都有吸籌的影子、連外資續加碼...。 5. 等著 阿霞來抬轎，沒低點讓你們接了... 藥華加油、天佑台灣、天佑藥華！！ |
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會員：we10146468 發表時間:2018/3/23 上午 08:44:32第 4192 篇回應
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| 至少底部越來越高 不可能再140 150 吧 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/23 上午 07:16:21第 4191 篇回應
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| 今天國際盤差，不跌就偷笑了... 大戶第一金高雄昨天也轉賣超。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/23 上午 07:13:57第 4190 篇回應
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| 不這麼做… 怎麼規避內線交易，怎麼收籌碼。 消息都告訴你們了，是你們自己不會解讀… 一堆有閱讀障礙的… 我講了N次了…怎麼看都是不用再做三期 這個消息出來，看來撿不到什麼便宜貨了… |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/23 上午 06:31:31第 4189 篇回應
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| 就是這樣一一針對疑點講清楚不是很好。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/3/23 上午 06:10:26第 4188 篇回應
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| 建議公司,公布當天應該要停止交易,下午開法說說明 造成媒體亂猜,造成投資人損失 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/3/23 上午 05:37:55第 4187 篇回應
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| 藥華新藥拚明年在美上市 2018-03-23 01:25經濟日報 記者黃文奇/台北報導 台灣第二個國際大藥在望，藥華接棒中裕續攻美國市場。藥華醫藥昨（22）日表示，該公司治療真性紅血球增生症（PV）用藥P1101，近期與美國食品藥物管理局（FDA）討論藥證送件事宜，最快年中遞出BLA藥證申請文件，法人估計，該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）。藥華董事長詹青柳、執行長林國鐘昨日親自說明P1101申請美國藥證進度。林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」，今年遞件申請後，若明年順利取得藥證，則將有望快速躋身重磅藥物（每年銷售逾10億美元）之林。藥華的P1101的歐洲權利已經授權奧地利藥廠AOP，今年有望在歐洲取證，而美國市場則由藥華自行申請上市許可證，近期，藥華接獲2月與美國FDA開會的會議紀錄，與FDA取得共識，將加速完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告，預計近期遞件。 外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成，換言之，明年取證機率高。今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關P1101在美國進行PV有關第一線用藥臨床試驗之相關事項，獲得正面回應。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/22 下午 06:18:20第 4186 篇回應
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| 前不久聽到有大大在喊很多人都壓身家， 不禁嚇出一身冷漢… 不是藥華不好，是還沒到all in的階段。 當然有閒錢有理念的例外。 希望華友們前陣子有先把短投出掉… 靜待回補… 反正早晚股價會還我們公道的 |
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會員：ttseng1310145885 發表時間:2018/3/22 下午 12:36:17第 4185 篇回應
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| 明天漲停或是跌停你們會賣嗎？ 如果不會,為何要這麼在意股價 有閒錢買就好了 ,整天這樣關注股價,反而會失去理性判斷 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/22 上午 11:16:09第 4184 篇回應
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| 藥華好像每次公布重大消息就是創造另一波套牢點。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/3/22 上午 08:50:56第 4183 篇回應
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| 元大投顧報告0321 藥華藥 (6446 TT) 美國藥證申請進程能見度提高 重申買進評等：藥華藥今日公開 2018 年 2 月 15 日與美國 FDA 會 議的正式記錄，當中列出在此 Ropeg/P1101 的臨床二期正式結束 會議中，美國 FDA 對藥華藥所提問題之回覆。根據會議結果，藥華 藥未來數月將提交完整臨床研究報告 (integrated CSR)，並與美國 FDA 進行 pre-BLA(生物製劑上市審查前)會議。由於因法規風險產 生的主要不確定因素已大致消除，我們依然認為藥華藥可望在 2018/19 年底分別取得歐洲藥物管理局(EMA)/美國 FDA 藥證。我 們將目標價上修至 230 元，係計入近期美國藥證申請進展明朗，以 及基於公司預估所推算的病患族群數。 美國 FDA 反饋正面，可望加快取得美國藥證進程：如本中心 11 月 2 日報告所述，我們認為兩年正面療效綜合 PROUD-PV 與 CONTIPV 數據，提供了藥華藥與美國 FDA 協商的強大後盾。美國 FDA 接 受藥華藥以 PROUD/CONT 的完整臨床研究報告進行 PV 第一線用 藥的藥證申請，以此合併的實驗結果作為註冊用的第三期臨床試驗 (pivotal study)，提交 CSR 給美國 FDA 審閱。在不需要進一歩銜 接性試驗 (bridging study)，藥華藥可能以 pre-BLA 會議為下一歩 目標。這顯示 BLA 可能於 2018 年底提交，2019 年底可望取得藥 證。 EMA 藥證申請如期進行：藥華藥於 2018 年 1 月宣佈其台北試量產 實驗室及台中廠獲 EMA 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書，意味 著待 2018 年 5 月歐盟合作夥伴 AOP 公司回覆 EMA 提問後取得藥 證之後，藥華藥即可出口 Ropeg 成品至歐盟國家。歐盟人體用藥委 員會 (CHMP) 將於 90 天內給予核准意見，預計在 2018 年第三季 答覆。本中心維持先前預期，亦即公司 2018 年底前應可取得 EMA 藥證。 模型更新 FDA 會議紀錄要點 ► 藥華藥提議將把 PROUD-PV 及 CONTI-PV 資料整合視為一完整臨床研究實 驗，向美國 FDA 提出 PV 第一線用藥的藥證。以此合併的實驗結果作為註冊 用的第三期臨床試驗(pivotal study)，提交 CSR 給美國 FDA 審閱。 ► 美國 FDA 接受其臨床實驗的主要療效指標設計將是第 12-24 個月的血液學 反應率 (CHR)，以證明其藥效優於對照組。第 12 月的數據將以期中報告的 形式提出。美國 FDA 亦接受早期病患中很少有脾臟腫大的現象，但要求提出 對於脾臟腫大的病患除觸診之外脾臟大小測量方式的相關文獻。 ► 美國 FDA 接受臨床試驗中病患參與的納入/排除條件，亦接受對照組中主要 是接受 HU 治療的病人，但要求提出對於年輕病患接受放血或阿司匹靈治療 有更明確的說明。 估值調整及股價評價 由於因藥證申請法規風險產生的主要不確定因素已大致消失，我們持續認為藥華 藥將在 2018 年底及 2019 年底分別自 EMA 及美國 FDA 取得藥證。本中心目 標價上調至 230 元 (加權平均資金成本維持 13%不變)，係反映成功率由 90%上 調至 95%，亦計入公司估計之已接受治療 PV 病患人數 (圖 2 顯示歐洲/美國分 別有 189,500/118,540 名接受治療的 PV 病人，前次估計則為 170,000/105,000 人)。 我們仍預估 Ropeg/P1101 在歐洲/美國的滲透率最高將達 12%/15%，顯示兩 地將分別有 23,000/17,000 名 PV 病人接受 Ropeg/P1101 治療，大致相當於 對 HU 療法已有抗性或不適應的病人人數。我們只納入 PV 適應症進評價，係因 公司並未明確公佈原發性血小板過多症 (ET) 的開發時程。我們預期 ET 的臨床 試驗三期研究可能在 2018 年第二季展開。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/22 上午 08:21:38第 4182 篇回應
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| 這一次的確中肯多了。 是否代表G網經過二年實驗結果，對P1101藥效… 已從質疑…轉變為肯定。 其實看最近資訊… 我還是覺得三期就是以AOP二年資料送件 最多就上市後補做個四期持續追蹤囉。 |
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會員：j310142799 發表時間:2018/3/22 上午 08:21:18第 4181 篇回應
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| 藥華藥3月21日公告2018年2月15日與FDA之會議記錄 個人覺得「議題一」及「議題二」，應算是利多，是無爭議的；日後較難回覆FDA的問題，是在於「議題三」： 議題三：以第21月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。 有關議題三，藥華藥有二個問題須回覆： 1.此二個問題，其中一項是對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華藥提供測量的方法，此部分個人相信AOP公司在做臨床試驗時，是有詳細記載，藥華藥回覆FDA此一問題應是簡單而無問題的 。 2.另一項問題是FDA希望藥華藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當 （應是指為何選21∼24個月這兩個時間點），個人覺得此一問題有點難回覆…. 原因： 一、之前藥華藥2018年1月9日公告：與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。 二、今FDA卻希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點（21∼24個月這兩個時間點）是否恰當……… 藥華藥不是已根據FDA原先所建議的重新分析，不知當初藥華藥是如何與FDA進行面對面溝通，請問各位大大有何見解，這兩個時間點有何相關文獻？ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/22 上午 08:20:09第 4180 篇回應
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| 消息消化沉澱，今天回到近180應該可以預期。 |
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會員：j310142799 發表時間:2018/3/22 上午 07:26:57第 4179 篇回應
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| g網昨天晚上有發表一篇對藥華藥的看法，該篇內容應算是近期有始以來對藥華藥最正面的看法，各位大大有空可上網閱讀。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/3/21 下午 11:54:10第 4178 篇回應
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| 目前美國使用干擾素治療PV,1.3萬人 HU有5萬多人 再加上年輕放血或使用阿斯匹靈族群 這個市場應該不小 |
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會員：夢想起飛10138967 發表時間:2018/3/21 下午 11:35:06第 4177 篇回應
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| a).支持大大看法：不用再提 梁碧霞了，一直叫會員不要賣...，結果自己編理由(資金活用)說已賣光光，標準投顧。 b). 不用三期，省下多少成本/時間；FDA 也要形式要求補資料吧，且我認為藥華補資料，將讓後進者的門檻更高；對藥華是有利的...。 c). 財訊就是唱衰 生技，老謝集團 從未 看好過生技...。 d). 好奇的是：今天大量，是誰有勇氣/有錢敢接刀子，他們是傻了嗎？還是今天被投顧殺盤而自己殺自己的傻子？ e). 相信公司雪恥/證明一切，應會加速加速補資料...， 這些資料我也認為該補，讓報告更完整；更有說服力，不好？ |
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會員：l0164310146473 發表時間:2018/3/21 下午 11:17:19第 4176 篇回應
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| 個人認爲梁碧霞實在不值一提，她不比我們群組的成員高明，她主要是赚取會員投顧費，她早上8：30發line要會員抱緊藥華藥千萬不要賣，收盤後才又說她已要求會員全部出清藥華藥，真正是投顧嘴胡蕊蕊，希望成員大家一起分享投資資訊，但別再提梁碧霞了哈哈 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/3/21 下午 11:08:30第 4175 篇回應
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| 「FDA 表示，可以接受 HU 為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用 HU，對 P1101 極為有利，FDA 希望能有更明確的說明 這句話的意思是FDA可以讓p1101擴大放血或阿斯匹靈的年輕病患群組,不只限於HU,這應該是極大利多」。 我看法是這個極大利多是存在言外之意裡面: 之前,我一直擔心一件事,就是做為一線療法,HU和P1101的藥價差這麼多,取得藥證之後,所有的醫師都一律只能開P1101醫治(因為一線目前並沒有處方藥),不能再開HU或放血或阿斯匹靈了嗎?如果是這樣,那麼適用族群將會非常的多。雖然曾經有大大提及醫師沒必要違規去開非處方藥冒險,但因為價格差異太大,所以我一直抱持懷疑的態度。 如今,P1101 pk HU勝利,而FDA意思是只要能說明使用P1101也能比放血及阿斯匹靈優,那麼就所有一線的藥只准使用P1101為處方藥了。 只要說明證明,不需試驗就可以把這些年輕病患包含進來,這是FDA送給藥華藥的大禮。 |
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會員：chang10145669 發表時間:2018/3/21 下午 10:06:03第 4174 篇回應
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| 藥華藥將加速臨床報告 續向FDA申請藥證 鉅亨網記者李宜儒 台北2018/03/21 21:19 新藥廠藥華藥 (6446-TW) 表示，將以 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR)，計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進 FDA，作為諮詢 Pre-BLA Meeting 的依據事宜。 藥華藥表示，公司在 2 月 15 日，藥華藥與 FDA 進行面對面會議，會議中藥華藥向 FDA 官員說明有關 Ropeg(P1101) 在美國進行真性紅血球增生症 (PV) 有關第一線用藥臨床試驗相關事項。 藥華藥表示，會以 PROUD/CONTI 為一個完整性的 (integrated) 臨床試驗為考量，並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告 (integrated CSR) 呈送 FDA 審閱報告。其中，第 12 個月的數據會以期中分析 (interim analysis) 的方式做呈現，而以第 21 至第 24 個月期間的臨床數據來做為臨床試驗為主要療效指標 (primary endpoint) 會有顯示 Ropeg 和 HU 相比達優越性 (superiority)。 FDA 表示，可以接受 HU 為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用 HU，對 P1101 極為有利，FDA 希望能有更明確的說明。藥華藥表示，對此將會提供相關文獻補充説明。 藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床數據，將以一完整性的 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR) 送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送 FDA 審閱報告，作為諮詢 Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議) 之依據 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/21 下午 09:49:35第 4173 篇回應
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| 看了一下阿霞的節目....有點好笑 她承認......這是大利多!!! 但為了資金運用的彈性.....開盤叫會員全砍了轉入.... 原因是....FDA要求：以第21至第24個月期間的數據將做為臨床試驗為主要療效指標 她認為補這個資料要6個月的時間!!! 所以她要等低點....I will be back! 她的團隊沒做功課嗎?? 24個月的資料AOP都有了也早在去年12月ASH年會都發表了!! 補這個資料應該不用那麼久吧!! 反正笑笑就好... 重點來了... 今天爆近期大量，這個時間點散戶敢進場的，我相信沒幾個?? 加上投顧都大量叫出，那麼這些籌碼是誰接走的??(我承認跌那麼多我手癢買了一點) 就大股東而言、會議記錄沒出來前不能買...買了就算內線交易!! 那公告都出來了......總可以買了吧!! 前一陣子一直在思考兩大巨頭質借的原因?? 或許這是個合理的推論吧!! 還是跑去買競爭對手的股票^^...這樣應該不算內線交易吧!! 哈哈..... 前幾天叫大家沒有電話線的不要show hand.... 把短投的出掉..不知道有沒有參考參考!! |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/3/21 下午 09:48:28第 4172 篇回應
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| FDA 表示，可以接受 HU 為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用 HU，對 P1101 極為有利，FDA 希望能有更明確的說明 這句話的意思是FDA可以讓p1101擴大放血或阿斯匹靈的年輕病患群組,不只限於HU,這應該是極大利多 公司應該開法說說明一下 不過回到技術面來說,我會觀望,因為股票型態已被破壞，需要時間去休息 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/3/21 下午 09:33:04第 4171 篇回應
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| 新藥廠藥華藥 (6446-TW) 表示，將以 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR)，計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進 FDA，作為諮詢 Pre-BLA Meeting 的依據事宜。 藥華藥表示，公司在 2 月 15 日，藥華藥與 FDA 進行面對面會議，會議中藥華藥向 FDA 官員說明有關 Ropeg(P1101) 在美國進行真性紅血球增生症 (PV) 有關第一線用藥臨床試驗相關事項。 藥華藥表示，會以 PROUD/CONTI 為一個完整性的 (integrated) 臨床試驗為考量，並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告 (integrated CSR) 呈送 FDA 審閱報告。其中，第 12 個月的數據會以期中分析 (interim analysis) 的方式做呈現，而以第 21 至第 24 個月期間的臨床數據來做為臨床試驗為主要療效指標 (primary endpoint) 會有顯示 Ropeg 和 HU 相比達優越性 (superiority)。 FDA 表示，可以接受 HU 為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用 HU，對 P1101 極為有利，FDA 希望能有更明確的說明。藥華藥表示，對此將會提供相關文獻補充説明。 藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床數據，將以一完整性的 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR) 送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送 FDA 審閱報告，作為諮詢 Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議) 之依據 |
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會員：約翰10143522 發表時間:2018/3/21 下午 07:34:36第 4170 篇回應
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| 人家阿霞已敲鑼打鼓叫會員買來等侯拉抬出貨！你若是主力，會這麼愚蠢嗎？不會先把這些散戶洗出再拉抬嗎？讓你恨癢癢的... |
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/3/21 下午 06:34:39第 4169 篇回應
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| 更正前文 (應該不是 4 月中旬公告) 而是： 摩根士丹利 MSCI 季度調整一年有四次，時間是2月底、5月底 、8月底、11月底 會提前20天左右公告，調整結果在當日收盤後生效 |
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/3/21 下午 06:25:00第 4168 篇回應
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| 冰雨大 5 月還有 MSCI 的題材，約 4 月中旬會公布哪幾檔新增／剔除，cheer up ∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼ 2018-03-13 01:05經濟日報 記者趙于萱／台北報導 證交所將對可能入列成分股的個股，加強輔導，希望能納入成分股，吸引更多國際資金進駐。 潛在受關注對象包括台勝科、致茂、智邦、美食-KY、中美晶、晶電、矽力-KY、健鼎、大同、元太、台玻、華新科、頎邦、京城銀、譜瑞-KY、精華、創意、佳世達、榮成、藥華藥、技嘉、為升等，市值排行90-115名，有420億至千億元不等。 元大摩台基金經理人林良一表示，MSCI指數篩選標準，以流通性、市值、掛牌時間最常見，例如MSCI台灣指數以市值、調整後市值、流動性、流通性因子和掛牌時間等五大條件做篩選，其調整後市值、流通性因子有特定公式，流通性則採一定期間的成交額、成交額比率來過濾。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/21 下午 05:21:10第 4167 篇回應
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| 只能說…太神奇了 明明就是大利多，準備BLA 還能被當利空解讀。 跟官員交手過的也知道，除非有特殊關係， 不然總要找個小麻煩，補一下資料…表示有盡責審批過了 難道要官員直接告訴你…沒問題嗎？ |
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會員：阿心10143492 發表時間:2018/3/21 下午 05:09:43第 4166 篇回應
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| 一早就看到投顧老師要會員賣出的訊息 周銘聰 玉晶光漲停。。。藥華藥跌停。。6446的90k倒線~砍就對了 投顧會員普遍不做功課短線進出,砍光是必然 |
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會員：風10146225 發表時間:2018/3/21 下午 05:09:40第 4165 篇回應
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| 阿霞已說：人是我殺的我必會回來⋯⋯⋯ |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/3/21 下午 04:54:16第 4164 篇回應
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| 看一下籌碼表,非持股高分點出 今天應該是投顧老師的傑作 |
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/3/21 下午 04:51:58第 4163 篇回應
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| 天命大講的是這個 ↓ ∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼ 藥華P1101擴大用藥族群 延伸至年輕PV病患 2017年02月13日 15:24 工商 杜蕙蓉 藥華醫藥（6446）今(13)日表示，最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療真性紅血球增生症（PV）之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功後，將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。 此外，素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授，已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)。 該試驗將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。此舉代表，P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物，大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值，也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定的又一明證。 Tiziano Barbui教授現任義大利Ospedali Riuniti di Bergamo研究基金會血液學教授兼科學主任，他長期致力於MPN疾病之研究，尤其專注於PV與原發性血小板增多症（ET）疾病之藥物研發，曾任國際血栓與止血協會（ISTH）的紅斑狼瘡抗凝劑小組委員會主席、義大利血液學會主席，發表超過200篇以上相關文獻，目前身兼多項學術臨床試驗計畫的主要負責人。 Barbui教授持續關注藥華醫藥的PROUD-PV臨床試驗進展，因此當策略夥伴AOP公司於去年美國血液病醫學會年會（ASH）前夕發表PROUD-PV臨床結果摘要(Abstract)符合預期時，使Barbui教授更加速推動新一輪PV疾病的藥物臨床試驗計畫。 PROUD-PV臨床試驗證明，PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示效果相當。可喜的是P1101遠比HU擁有極佳的安全性與耐受性。同時在貧血、白血球減少、血小板減少、噁心嘔吐等所有副作用上，也證明P1101與HU的比較在服藥安全性上大為提高，並具統計學意義（P＜0.01）。 此外，PROUD-PV第三期臨床試驗更證明，在經過12個月至18個月的治療後，在使用HU的這一組並無法防止PV病患轉換成惡性腫瘤，反而是P1101確實可以達到防止PV病患轉換成惡性腫瘤的效果，這已為廣泛MPN醫師所贊許的成果。 由於PROUD-PV第三期臨床試驗的研究組與對照組平均年齡都在60歲，屬於PV病患中的High risk族群，Barbui教授認為P1101連高風險受試者都能忍受且證明有效，相信在治療60歲以下PV族群也會有效。Barbui教授特別讚許PROUD-PV的臨床結果、顯示出P1101極佳的安全性及耐受性應更適合低風險族群病患使用，因此積極與AOP公司及藥華醫藥爭取臨床用藥來源，希望進行由醫生主導的臨床試驗計畫（investigator-initiated trial）。 藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥，Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請，預計招收150位18歲至60歲的PV病患，對照藥為低劑量的阿斯匹林（acetylsalicylic acid，ASA），該臨床試驗時間預定為期三年。 (工商) |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/3/21 下午 03:41:29第 4162 篇回應
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| 藥華基本面已經確定, 短期股價波動可以理解. 1. 2018 4Q EMA 藥證 2. 2018 FDA (1).CSR (2). Pre- BLA meeting (3). BLA 3. 2019 Q4/ 2020 FDA 藥證 4. CFDA藥證, 日本JFDA藥證也在進行中 若長期持有,何憂 ? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 下午 03:34:05第 4161 篇回應
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| 未來大概170-185之間整理一段時間了。 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2018/3/21 下午 03:21:37第 4160 篇回應
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| 就線論線....今天鉅量長黑....代表這波高潮已結束.... 靜待第3季藥證的來臨....磨人的盤又要開始了.... |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 下午 03:18:20第 4159 篇回應
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| 外資今天買入175張，賣出96張，淨買超79張。 投信無進出。 自營淨買超12張。 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/3/21 下午 02:25:39第 4158 篇回應
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| 公司做這樣的回覆是合理的，對公司比較安全。 正常來說，就算你的三期是在美國做的，做完之後數據也不錯，把CSR送進去，照樣有可能沒被FDA接受，導致必須重做部分臨床。只不過多數的情況下，既然FDA同意你送CSR，你不會預設自己會被退件，就好像你送出BLA，你也不會預設自己的新藥申請不會過。 不管是FDA還是歐盟的EMA，他們不會隨便同意你往下走然後再退件，同意你往下走已經是一種肯定了。 |
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會員：booli10146418 發表時間:2018/3/21 下午 02:20:00第 4157 篇回應
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| 公司沒講錯啊，討論結果是很正面啊，是有人亂喊，搞的阿公阿嬤都相信，不要把台灣生技搞臭了。~這樣應該不酸吧~ |
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會員：hinomoto112410146478 發表時間:2018/3/21 下午 01:52:45第 4156 篇回應
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| 今天狠狠的被打了一巴掌，生技股公司都這樣嗎? 把話說得很好聽，實際根本不能聽。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 下午 01:47:02第 4155 篇回應
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| 公司要自己出來講清楚才對，任何解讀、二手傳遞都不比公司直接對外說清楚講明白。 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2018/3/21 下午 01:37:43第 4154 篇回應
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| l01643講的是正確的.....已經跟公司確認了.... |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 下午 01:12:24第 4153 篇回應
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| 我想大家比較有疑問的是公司很少主動出來說明， 放任許多謠言錯誤資訊以訛傳訛， 投資的人看到股票直直落， 公司又不出來闢謠， 難免內心會有微詞啦。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/3/21 下午 12:54:00第 4152 篇回應
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| G網/財訊/先探/今周刊 都是同一派呀 如果台灣投資人喜歡被媒體綁架 那只能怪自己 當初今周刊 140喊東典 先探 180喊東典 老謝更在280在電視喊東典 現在東典多少錢? 大家自己去看 |
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會員：l0164310146473 發表時間:2018/3/21 下午 12:49:19第 4151 篇回應
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| 大家講的都沒錯,雖然免三期直接申請藥證的機會很高,但到目前為止還不能確定,要等幾個月後公司送入臨床研究報告後,FDA才會做最後定奪, |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/3/21 下午 12:46:30第 4150 篇回應
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| 做為台灣新藥股的長期投資人，大家好像要習慣一件事，就是有任何重大訊息許多人看不懂的時候，許多人能做的就是驚慌的先殺出來再說。如同去年12/25跳空開低(近期最完美的買點)，或者是去年11月中裕接到延後審查期限殺了一個月，這是因為多數投資人還是對這些程序沒概念也懶得去google，看到在跌就想跟進。 公司現在要做的事： 1.CSR，也就是完整交代三期臨床成果。 2.如果CSR沒問題，就準備pre-BLA Meeting，內容包含未來如何製造藥品的實務面。 3.會議結論OK，就是BLA，送件審查。 以上三個程序不可能一點問題都沒有，但以藥華的情況來看也沒有大障礙，任何需要政府發證的事情都是如此，否則全台灣就沒人送錢走後門了。 140幾都熬過了，現在還多了30塊。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2018/3/21 下午 12:30:12第 4149 篇回應
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| 焦點股：PV新藥美國直接取證或補三期臨床未定，藥華藥(6446)今日一度跌停 2018/03/21 11:45 財訊快報 何美如 ---------------------------------------------------------------------------- 新聞報導標題是如此,你說又有幾個投資人知道藥華的基本面,當然是腳底抹油先跑再說,看起來在公司未有進一步說明前一切都還是在 元宵節猜燈謎啊! |
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/3/21 上午 11:56:11第 4148 篇回應
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| 會後藥華醫藥已開始積極著手 PROUD/CONTI 試驗的臨床研究報告（IntegratedCSR），並計劃在未來幾個月內送進FDA以為諮詢Pre-BLA Meeting之事宜。 ∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼ 就這次公告小弟的認知是，接下來就等藥華藥把資料備妥，後續要跟 FDA 開的叫做 Pre-BLA Meeting (生物製劑許可申請前會議) 而不是跟 FDA 討論要怎麼設計&進行美國三期臨床實驗 (美國能夠免三期臨床試驗就是優於預期了)，話說閱讀障礙有藥治嗎 ? 前陣子的法說也知道公司在美國的行銷團隊成立了，找來曾領導 MF 及 PV 二線用藥 Jakavi(Ruxolitinib) 的銷售團隊 2/15 還沒跟 FDA 開會的法說就透露美國銷售團隊已經招兵買馬先起跑了，難道公司吃飽太閒 ? 孤兒藥 (專利保護、定價優勢)、一線藥物 (具一定市場規模)、未被滿足的藥物需求 (目前 PV 仍無正式核准的一線用藥) 藥有效最重要 (實驗數據優、藥證申請中)、全球市場 (歐美即佔多數)、MPN 意見領袖的支持 (干擾素逐漸獲得醫界重視) 未來還有其它適應症(ET)與其它藥物，錯過環球晶 ? 那就想像一下未來的 4147、6446 吧 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2018/3/21 上午 11:40:57第 4147 篇回應
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| 若 FDA 要的資料，AOP 臨床上都有數據可以呈現，就沒有需要再臨床的必要。 林執行長說過 FDA 要求的數據資料， AOP 臨床都有，只要整理一下就可以了。 這次美國臨床是以二年為期，第一年期中報告，最終以完整二年的數據送交報告。 在上述的原則下與 FDA 討論，FDA 要求一些額外補充資料，藥華藥會把補充部份加在報告裏，大意上是如此。 從公告中 第一項議案，FDA 同意 AOP 臨床的收案條件。 第二項議案，FDA 同意使用 HU 當作對照組，但需放血或阿斯匹靈的年輕病患群組多加說明。 第三項議案，FDA 同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但需針對有腫大的提供(說明)量測的方式。 在第二項議案，FDA 似乎也有意識到適用群體可能會延伸至年輕病患。 整個議案，其實都是以 AOP 的臨床條件去討論，FDA 原則上是認同 AOP 的臨床內容與數據，但仍須補充說明一些資料。我個人覺得，沒有需要再做臨床的問題了。 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2018/3/21 上午 11:35:13第 4146 篇回應
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| 下殺到跌停價時,我看到有人接手200多張, 那時的心情有轉念,為什麼還有人敢進場承接~ 所以就繼續放著好吃好睡了~ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 11:31:08第 4145 篇回應
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| 藥華現在要回答投資大眾的問題是：藥華究竟是否握有FDA要求補強的相關研究文獻資料? 這麼問題很簡單，有或沒有，就可以決定市場未來方向。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 11:20:51第 4144 篇回應
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| 免做三期，省的不只是時間，要做三期那營業費用會暴增，歐洲方面的獲利的可能都被侵蝕掉。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/3/21 上午 11:08:53第 4143 篇回應
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| 今天外資應該是買超，畢竟已經連買三個月了，取得歐洲藥證在今年下半年是早就知道的事情，美國如果補件後免做三期應該要視為利多，但短線有人先跑 籌碼亂掉 導致人心惶惶信心不足，新藥股免做三期研發進程大幅加快，可以進入真正有機會獲利的市場 肯定是大利多的 台灣投資人真的太急 而且對生技股毫無信心 每個人進來都好像一副在挑飆股 賭博心態 會失去很多機會 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/21 上午 11:08:37第 4142 篇回應
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| 真不知如何回應… 會議記錄都告訴你，下次是 pre-BLA meeting 還在執著要不要做三期 哈~ |
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會員：l0164310146473 發表時間:2018/3/21 上午 11:08:10第 4141 篇回應
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| 需不需要重作三期還未確定一事genet的觀點是對的,這也是為什麼失望性賣壓如此的大 |
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會員：adigo10135839 發表時間:2018/3/21 上午 10:57:04第 4140 篇回應
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| 今天外資會賣是正常的、他們怎麼可能把錢再放在藥華空等3~6個月、當然先轉其他股操作、待時機到再轉回藥華、至於散戶應該是恐慌跟著賣、洗一洗就好了！ |
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會員：l0164310146473 發表時間:2018/3/21 上午 10:53:56第 4139 篇回應
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| FDA會議記錄中並沒提到不用做三期,只是要求公司對 PROUD-PV & CONTI補充說明及做若干設計之變更,再來討論是否免做三期直接申請藥證,或者駁回充新要求再做三期,大家應該不能太過度樂觀,FDA才有最後決定權 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/3/21 上午 10:45:24第 4138 篇回應
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| 有人還在對是否三期做文章.. www.genetinfo.com/investment/featured/item/15608.html |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 10:38:39第 4137 篇回應
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| 阿霞的會員應該很賭爛吧，昨天進的幾乎沒賺頭，不賠錢就偷笑了。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/3/21 上午 10:37:09第 4136 篇回應
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| 當初浩頂解盲失敗結果大跌, 三期解盲成功, 機率本來就很低， 解盲成功後,又不一定申請藥證會過, 中裕就是還要補件，delay 3~6個月， 但 6446是補件就可以不用三期可以直接申請藥證, 市場只會擔心放大補件的小利空，而無視不用三期的大利多,悲哀 如果電子股那些作夢的股票,所有投資人都用這種角度來看 那也不會產生去年的玉晶光/康控,今年良維/青雲 這樣的狀況 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2018/3/21 上午 10:32:14第 4135 篇回應
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| 歐洲藥證要第3季才拿到...美國部分也要第3季才送審...最快也是明年拿藥證...短線無利多的 情況下...阿霞會員先跑也是情理之中...畢竟股友社的資金都是炒短線的...至於長線投資人就 請安心持有到公司開始有eps時再考慮賣不賣的問題...相信那時的股價決不是現在這樣..... |
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會員：藍天10143709 發表時間:2018/3/21 上午 10:26:46第 4134 篇回應
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| 阿霞看它利多開黑盤 當然叫會員先跑了。投顧都做很短 |
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會員：風10146225 發表時間:2018/3/21 上午 10:26:45第 4133 篇回應
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| 大家可能都太急了想要一夜致富！ 個人覺得藥華不是大起大落的公司，140-150維持超長一段時間大家都抱了，美股大跌藥華也沒什麼動靜，藥華藥是一間腳踏實地穩紮穩打的公司，回到當時開會的藥華訊息來看，其實藥華公司早就有底了，誠如樓下很多人所提到的，等通知大家都把他搞成直接拿到藥證股價跌我覺得是正常的（而要有藥證的大家應該要去押的是中裕），買在140-150先獲利了結也不為過，但長期持有個人看好，而且這次FDA提出的一些需要補齊的數據，我覺得是理所當然的，而且已算是利多，不用在做三期，而已一個團隊能與FDA共同討論氛圍上一定是有重大進展！藥不是拿來開玩笑的而是長期治療的！仍然看好這張股票的標題長期持有目標500 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/3/21 上午 10:09:06第 4132 篇回應
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| 能收到 180~182 其實就算是對他後市可期了 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2018/3/21 上午 10:04:24第 4131 篇回應
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| 大家都打電話到公司籲請公司再進一歩對外說明 莫名其妙打到跌停 真是太誇張了 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 10:01:59第 4130 篇回應
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| 盤後籌碼翻來看看就可略知端倪。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/3/21 上午 09:57:09第 4129 篇回應
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| 阿霞會員早盤已出清，成為今日最大殺手，今日浮額已被大戶全數收走，後市仍錢途無量........。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/3/21 上午 09:55:08第 4128 篇回應
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| 大家也不用想太多 猜太多 如果真的 錯殺 盤中自然會有大戶 或法人去接 還他一個公道 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 09:53:30第 4127 篇回應
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| 今天如果沒有跌停鎖死，後市就還有樂觀的理由。 |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2018/3/21 上午 09:49:14第 4126 篇回應
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| 還是盯緊那6%的大股東洗牌籌碼.... 6%就很恐怖了... |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 09:39:12第 4125 篇回應
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| 不會有這麼多人錯殺的，藥華對外說明不足，大家信心不足也是正常的。 |
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會員：仁兄10133557 發表時間:2018/3/21 上午 09:39:01第 4124 篇回應
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| 三十六計走為上策 |
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會員：仁兄10133557 發表時間:2018/3/21 上午 09:26:34第 4123 篇回應
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| 非錯殺!事出必有因， |
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會員：Keocd10142893 發表時間:2018/3/21 上午 09:24:58第 4122 篇回應
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| 開盤20分就破千張接的人接到爽,短線快出光光吧 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2018/3/21 上午 09:19:18第 4121 篇回應
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| 可憐，很多人今日錯殺了 |
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會員：James146310146097 發表時間:2018/3/21 上午 09:10:59第 4120 篇回應
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| 先把信心不足的短線客洗出場 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 09:09:05第 4119 篇回應
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| 目前看來，市場解讀是FDA應該是給藥華一次補考機會，請藥華回去多念點書再充實一下再來補考。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 09:03:13第 4118 篇回應
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| 大家都是往負面解讀囉，毫無疑問，藥華發言體系看要不要出來補充說明囉。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 08:56:17第 4117 篇回應
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| 今天走勢看來不大妙，完全沒有要往上的勁。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/3/21 上午 08:55:10第 4116 篇回應
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| 阿霞, 她要你過年後,買都買不到.原來就是今天阿! 今天也算是過年後吧! 她要釘孤枝. 視目以待 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 08:40:27第 4115 篇回應
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| 試搓來看，市場試有疑慮的，不無可能上演前幾次開中高但收低。 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2018/3/21 上午 08:34:22第 4114 篇回應
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| Booli大大,聽你的語氣很酸⋯應該是前兩天沒信心被洗掉的人吧，補件在新藥審查是很正常的，中裕當時也曾被要求補件，在台灣隨便送審個什麼都會被要求補件，包括公司申請上市也是一樣⋯重點是⋯他第三季才會向美國申請藥証…到時連補件一起送就行⋯根本不會擔誤時間⋯ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 08:30:32第 4113 篇回應
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| Libad所提都是必須有文獻依據支撐為前提，如果沒有相關研究佐證，那兩個FDA的同意事項自然不存在了。 所以藥華必須告知大家他的論點是否有相關研究文獻支持。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/3/21 上午 08:27:41第 4112 篇回應
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| 藥華這次公告很清楚說得很明白沒有疑慮: 1.FDA 同意 直接申請PV 一線用藥藥證 2.申請PV 一線用藥藥證程序: (1) CSR(Critical Study Report) (2) Pre-meeting BLA (3) BLA |
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會員：booli10146418 發表時間:2018/3/21 上午 08:23:10第 4111 篇回應
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| 很厲害了，可惜有人把期望值訂太高，但這樣就沒有驚喜了。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/21 上午 08:22:59第 4110 篇回應
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| 我怎麼看… 都是免做三期，可以送件了。 但在送件前，對於官員的疑問… 找個文獻或研究報告來說明一下 好讓官員的把關有個正當性跟樓梯下。 重點是…美國三期，免了 送件前的會議，資料文獻準備好，讓官員交差。 因為…專業的KOL都背書了。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/3/21 上午 08:21:30第 4109 篇回應
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| 下午有福邦辦的法說會,有興趣可以去問問 其實比照谷月涵上周五發的研究報告 2016公告的數據無法讓FDA買單 但2017的數據FDA已經買單了 這就是很好的進展 如果有人追蹤過6499益安狀況 整個授權delay 2 年, 但還是成功了 生技股本來就是很多外在不確定因素 自己基本功完成之後 剩下的要靠天時和地利 |
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會員：booli10146418 發表時間:2018/3/21 上午 08:12:53第 4108 篇回應
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| 簡單的講，沒有直接過關，補個資料來再看看，如果沒有問題再說啦。 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/3/21 上午 07:14:55第 4107 篇回應
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| 簡單的講，美國三期結束，今年可望送件申請上市，明年美國開賣。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 07:01:01第 4106 篇回應
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| 今天的走勢，可望開至少中高，慎防昨天早上(比我們資訊靈通)的投資人短進短出，造成開高走低，如果有漲停，但鎖不住，也得留意。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 06:47:31第 4105 篇回應
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| 我覺的公司可再開記者會說明，講旳更清楚白話，讓媒題和投資人沒有錯務解讀空間，藥華給我感覺不擅主動對外溝通，寧可放任大家亂想亂猜，這次不該再這樣。 |
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會員：夢想起飛10138967 發表時間:2018/3/21 上午 06:37:15第 4104 篇回應
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| 1. FDA 接受藥華數據....，免做三期臨床....，已實屬難得之結果，為藥華省下時間/金錢。 2. 再補資料將進行Pre LBA meeting，為申請藥證做準備。 3. 一線用藥及破天荒，創台灣紀錄...。 總之，看見公司努力，為台灣生技產業再邁下一個里程碑。 最終，就看 今天上午開盤結果....，市場決定...，現也只能靜待 開盤結果與接受它了。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/21 上午 06:32:55第 4103 篇回應
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| 我的解讀:有條件過關。 |
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會員：超哥10139528 發表時間:2018/3/21 上午 06:27:52第 4102 篇回應
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| 這樣的結果大家怎麼看待呢？我是感覺跟跟之前開會結果差不多，FDA也接受了這個實驗設計跟臨床數據，要求再補一些資料，其餘應該都跟之前的一樣，可以解讀成藥華補一些資料，然後藥證送審 |
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會員：adigo10135839 發表時間:2018/3/21 上午 05:39:31第 4101 篇回應
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| 謝謝 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/3/21 上午 04:07:33第 4100 篇回應
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| 主旨 本公司接獲FDA 2月15日會議之記錄 符合條款 第 53 款 事實發生日 107/03/20 說明 1.事實發生日:107/03/20 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲FDA 2月15日會議之記錄 6.因應措施: 藥華醫藥所委託之CRO公司（PSI USA）轉傳上個月與FDA面對面開會的會議紀錄。 會議紀錄和當場所討論的內容是一致的。在會議中，藥華醫藥向FDA提出有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）第一線用藥的臨床試驗之相 關事項。 會中藥華醫藥向FDA在座官員做了以下說明：藥華醫藥提出以 PROUD/CONTI 是為一個完整性的（integrated）臨床試驗，並將依此一試驗數據撰寫一完整 臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會 以期中報告（interim report）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的數據 將做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）並顯示Ropeg和HU相比達 優越性（superiority）。 在簡報報告中，藥華醫藥表示PROUD/CONTI臨床試驗顯示出Ropeg 較佳且持續的 臨床優越性。根據藥華醫藥所委外的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的 完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的 臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden） 的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或 長效PEG長效型干擾素的安全性。 在與FDA的會議中，大家針對藥華醫藥所提出了主要議題進入深入討論： 議題一：有關受試者的納入/排除條件（inclusion/exclusion criteria） （附註：藥華醫藥所提出的納入/排除條件係依據PROUD/CONTI 的臨床 試驗設計）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計? FDA同意納入/排除條件。（附註: FDA已經接受並了解，早期的PV病患很少有脾臟 腫大的現象。） 議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗 （Pivotal Study）? FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕 病患群組，希望能有更明確的說明。(附註:藥華醫藥對此將會提供相關文獻) 議題三：以第21月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用 藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。 FDA希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當，FDA 同意用觸摸方 式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華醫藥提供測量的 方法。（附註：上述有關脾臟腫大部分，是非常大的突破，事實上與會成員代表 也把 PROUD/CONTI 所呈現的數據向 FDA 進行說明的。） 會後藥華醫藥已開始積極著手 PROUD/CONTI 試驗的臨床研究報告（Integrated CSR），並計劃在未來幾個月內送進FDA以為諮詢Pre-BLA Meeting之事宜。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：BESREMi10143176 發表時間:2018/3/21 上午 01:44:25第 4099 篇回應
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| 本公司接獲FDA 2月15日會議之記錄 事實發生日:107/03/20 6.因應措施: 藥華醫藥所委託之CRO公司（PSI USA）轉傳上個月與FDA面對面開會的會議紀錄。會議紀錄和當場所討論的內容是一致的。在會議中，藥華醫藥向FDA提出有關Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）第一線用藥的臨床試驗之相關事項。 會中藥華醫藥向FDA在座官員做了以下說明：藥華醫藥提出以 PROUD/CONTI是為一個完整性的（integrated）臨床試驗，並將依此一試驗數據撰寫一完整臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會以期中報告（interim report）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的數據將做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）並顯示Ropeg和HU相比達優越性（superiority）。 在簡報報告中，藥華醫藥表示PROUD/CONTI臨床試驗顯示出Ropeg 較佳且持續的臨床優越性。根據藥華醫藥所委外的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的 完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden）的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或長效PEG長效型干擾素的安全性。 在與FDA的會議中，大家針對藥華醫藥所提出了主要議題進入深入討論： 議題一：有關受試者的納入/排除條件（inclusion/exclusion criteria）（附註：藥華醫藥所提出的納入/排除條件係依據PROUD/CONTI 的臨床試驗設計）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計? FDA同意納入/排除條件。（附註: FDA已經接受並了解，早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象。） 議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）? FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，希望能有更明確的說明。(附註:藥華醫藥對此將會提供相關文獻) 議題三：以第21月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。 FDA希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當，FDA 同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華醫藥提供測量的方法。（附註：上述有關脾臟腫大部分，是非常大的突破，事實上與會成員代表也把 PROUD/CONTI 所呈現的數據向 FDA 進行說明的。） 會後藥華醫藥已開始積極著手 PROUD/CONTI 試驗的臨床研究報告（Integrated CSR），並計劃在未來幾個月內送進FDA以為諮詢Pre-BLA Meeting之事宜。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/20 下午 10:00:01第 4098 篇回應
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| 留著長投的部位....輕鬆的等開牌 順便等著看.... 會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/20 上午 10:26:22第 3510 篇回應 這裡太多無可救藥的樂觀者 我們看看200先到還是120先到 |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2018/3/20 下午 07:17:00第 4097 篇回應
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| 股權又回到60，大股東已收回5%左右 之前拉高出那次大家都很慘..... 大股東洗刷刷賺不少 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2018/3/20 下午 06:49:20第 4096 篇回應
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| 各位觀眾,我阿霞不是要你們抬轎,我也不需要你們幫我抬轎,有一支股票,過年後買都買不到@@ |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2018/3/20 下午 06:44:44第 4095 篇回應
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| 30天不知道有沒有分日曆天或工作天@@ |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/3/20 下午 06:44:10第 4094 篇回應
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| 我猜應該阿霞 又出沒了. 她要釘孤枝, 她要你過年後,買都買不到. |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2018/3/20 下午 05:26:00第 4093 篇回應
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| 有鬼喔?.......... 拉高出貨還是?.... 很認真做股票的大股東們別鬧了好嗎? |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2018/3/20 下午 05:17:09第 4092 篇回應
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| 外資今天也沒買很多,到底是誰拉上去的? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/20 下午 03:53:44第 4091 篇回應
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| 拉成這樣我還以為盤後要公布了，結果還是無聲無息。 |
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會員：James146310146097 發表時間:2018/3/20 下午 01:50:30第 4090 篇回應
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| Anderson大, 那這位大樓管理員的英文程度要很好哩，一般程度可能還看不懂呢 期待有好消息快點公布! |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/20 下午 01:37:20第 4089 篇回應
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| 我懷疑大樓管理員先偷拆信來看。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/20 下午 01:31:38第 4088 篇回應
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| 收今日191最高，還行。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2018/3/20 下午 01:31:08第 4087 篇回應
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| 看樣子送信的有偷瞄到了... 哈哈~ |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2018/3/20 上午 11:42:56第 4086 篇回應
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| 所以藥華這個小孩有時還是要罵ㄧ下 |
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會員：James146310146097 發表時間:2018/3/20 上午 11:41:50第 4085 篇回應
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| 是否內部人已經知道訊息，所以提早卡位? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/20 上午 11:40:05第 4084 篇回應
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| 技術面是不管類股的，這下就跳回週線上了吧，真的繼續符合強勢股的定義。 |
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會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/3/20 上午 11:38:06第 4083 篇回應
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| 怎麼有感覺~明天會停止交易…… |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/20 上午 11:28:44第 4082 篇回應
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| 被我們臭嘴念一念股價就醒來了。 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2018/3/20 上午 11:21:06第 4081 篇回應
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| 看起來浩鼎也在壓著打藥華， 上個禮拜藥華大幅度的超車......現在反而落後浩鼎 |
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會員：夢想起飛10138967 發表時間:2018/3/20 上午 10:40:46第 4080 篇回應
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| 如果有大大能致電公司，確認FDA 是否已回覆了... 因已超過30days，與之前重訊說30days內接到....FDA... 這讓我想起 浩鼎 自我感覺良好..，成功...，6446 會不會也是自我感覺良好⋯⋯？ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/20 上午 10:24:55第 4079 篇回應
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| 中裕不能也不該壓著藥華打，藥華必須自己要堅強。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/3/20 上午 10:22:09第 4078 篇回應
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| 中裕也休息好幾天了 新藥股其實受到消息面影響比較大 技術分析影響比較小一點 但如果是醫材/醫療通路/醫美 這種技術分析參考的權重就可以比較高一點 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/20 上午 10:05:12第 4077 篇回應
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| 強勢股跌破周線必須至遲3天4天站回去，不然搞不好回測月線或要整理一段時間。 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2018/3/20 上午 09:56:08第 4076 篇回應
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| 今天的藥華成交量....好熟悉呀 |
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會員：夢想起飛10138967 發表時間:2018/3/20 上午 07:46:55第 4075 篇回應
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| 小心大， 你的貼文有指出：FDA將在3月19日公佈其對此問題的看法。 現已3/20，美國3/19晚上19:45，不知是否有結果....。 等等要開盤續交易了，所以，不用擔心開牌，都可續交易.... |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/3/19 下午 05:55:07第 4074 篇回應
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| 謝謝小正正大的分享, 以下為文章翻譯供各位投資先進參考。 Ropeginterferon Alfa-2b Induces High Rates of Responses in Polycythemia Vera P1101對真性紅血球真生症(PV)能誘發高的反應率 www.mdalert.com/ms/hematology/article/ropeginterferon-alfa2b-induces-high-rates-of-responses-in-polycythemia-vera By Michael Vlessides, MDalert.com Contributor MARCH 5, 2018 2018年3月5日 Ropeginterferon alfa, a novel pegylated formulation of interferon alfa-2b, first demonstrated its 12-month efficacy in the phase-III PROUD-PV trial and proved to be significantly more effective than hydroxyurea or best available therapy at 24 months, according to an international trial of polycythemia vera patients. The investigators concluded that ropeginterferon treatment resulted in a robust and durable hematologic response, symptom improvement, an excellent safety and tolerability profile, and the ability to significantly reduce JAK2 allelic burden. P1101, 一種新型的長效型干擾素alfa-2b, 首先於臨床三期PROUD-PV的12個月臨床試驗結果展現出療效並且根據全球PV臨床試驗病患24個月的療程中, 證明P1101療效明顯的優於HU和最佳療法(BAT)。研究說明用P1101進行治療能產生穩健且持續長久的血液學反應、症狀改善、具備高度安全性及耐受性，並且有著明顯能降低JAK2等位基因負擔的成效。 Reporting at the 2017 American Society of Hematology (ASH) annual meeting (abstract 320), the investigators noted that the current trial -- CONTI-PV -- offered two years of follow-up data from patients who were originally enrolled in PROUD-PV, wherein they were randomized to receive either the novel agent or hydroxyurea for 12 months. After 12 months, patients were rolled over to the CONTI-PV study, where they continued with their original treatment. Although those receiving hydroxyurea were allowed to switch from that regimen to best available therapy (BAT) at the investigators’ discretion, cross-over between groups was not allowed. Efficacy was assessed by complete hematological response (CHR) rate as well as the CHR rate plus symptom improvement. Secondary endpoints included the effect of treatment on mutant JAK2 allele burden, which was assessed as a rate of molecular response as a surrogate for disease modification. 根據2017年美國血液年會（ASH）上報告（摘要320），研究指出，目前進行的臨床試驗(CONTI-PV) 提供了PROUD-PV病患的兩年期結果，這群病患被隨機分配到接受P1101或HU治療。12個月療程後，病患轉而進行CONTI-PV研究並持續原先治療方式。儘管研究人員可以自行決定是否允許接受HU的病患轉換為最佳可用療法（BAT），但不允許換組。療效評估包含完整的血液學反應（CHR）率以及完整血液學反應加上症狀改善程度來評估療效。次要終點包括治療對JAK2等位基因負荷的突變影響，這分子反應速率被評估為作為治療疾病的方式。 A total of 161 patients completed the 24-month efficacy analysis, 88 in the ropeginterferon group and 73 in the hydroxyurea/best available therapy group. The mean treatment duration for safety analysis was 2.7 years. Median drug doses in the second year were consistent with the first: 450mcg ropeginterferon every two weeks, and 1000mg hydroxyurea per day. Patients receiving hydoxyurea rarely switched to best available therapy, as 98% remained with the original treatment. 總數161位病患完成24個月的療程分析, 88位病患在P1101組，73位在HU/BAT組。安全性分析的平均治療期間中位數為2.7年。第二年的劑量中位數仍和第一年一致, 每兩周450mcg的P1101以及每天1000mg的HU。病患接受HU治療很少轉換至BAT療程, 98%的病患仍維持原始治療方案。 It was found that at 24 months, ropeginterferon treatment achieved a CHR rate of 70.5%, significantly better than the 49.3% rate achieved with hydroxyurea/BAT (p=0.0101). “Importantly,” they stated in the study, “in contrast to hydroxyurea/BAT, response rates increased steadily in the ropeginterferon-treated group throughout the two-year treatment period.” 資料顯示出在24個月時，P1101治療能達到70.5％的血液學反應率，顯著優於HU/ BAT的49.3％的反應率（p = 0.0101）。 “重要的是，”他們在研究中表示，不同於”HU/BAT”組，在完整兩年的治療期間，P1101組的反應率呈現穩定增加。” It was also found that th |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/19 下午 03:29:18第 4073 篇回應
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| 今天三大法人 外資 +126 投信 +0 自營 -60 |
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會員：ttseng1310145885 發表時間:2018/3/19 下午 02:00:35第 4072 篇回應
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| 今天又加碼了一點 長期投資藥華已經三年了 從來都是只進不出 非常看好藥華跟中裕未來的發展 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/19 下午 01:21:02第 4071 篇回應
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| 股價似乎已經在說故事了...... |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/19 上午 11:55:33第 4070 篇回應
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| 該不會今天盤後可能要開獎吧，算算時間也差不多了。 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2018/3/19 上午 11:36:39第 4069 篇回應
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| 還有一種情況叫.......停牌 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/19 上午 08:56:23第 4068 篇回應
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| 最隹狀況… X*1.1>200 X>=182 |
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會員：PT10139061 發表時間:2018/3/19 上午 08:14:00第 4067 篇回應
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| 還有一種 叫收平 ^^ |
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會員：超哥10139528 發表時間:2018/3/19 上午 08:00:46第 4066 篇回應
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| 哈哈A大您真幽默，股票每天不是收漲就是收跌嗎？ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/3/19 上午 07:54:37第 4065 篇回應
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| 我大膽預測，今天不是收漲，就是收跌。 |
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會員：要有好運氣10145611 發表時間:2018/3/18 下午 11:05:18第 4064 篇回應
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| 明天的股價不知會.....還是平常心看待了 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/3/17 下午 03:43:40第 4063 篇回應
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| EUROPEN MEDICINES AGENCY Applications for new human medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use 5 February 2018 www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/02/WC500243465.pdf Orphan medicinal products Ropeginterferon alfa-2b |
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