眾人必說不是準備這麼久了嗎？怎可能還會無把握？重點就是大家內心所深切期待又怕受傷害的地方，與HU從各項數據比較來看，其優越性，安全性等等，略勝數籌是不在話下，但關鍵的是，藥華企圖心強，他不以二線用藥為已足，卻直接挑戰一線用藥，以其遠勝現有用藥的情況下，是具備此條件沒錯，但如同資優的高一生，直接跳高三，疑慮不大，但要直接跳大學，這又是另一層次的問題；故以其臨床優越性若申請二線用藥則毫無阻礙，在同儕中會是佼佼者，出類拔萃，也將會是現在pv病患用藥量最大者，但他的想法卻是，若能成為一線用藥豈不更佳？可把現有競爭者全打趴在地上，也打響知名度（至於該採取保守策略，穩紮穩打，還是積極作法，畢其功於一役，則見仁見智，各有利弊，以藥華現有優勢，當然不惜甘冒風險，爭取最大報酬），但畢竟和你做對照組的，本身就是二線用藥，就邏輯上說，並不會因你比其他二線用藥優越，你就應該成為一線用藥，只能說是在二線用藥中之最佳者，因成為一線用藥你必須又要達到何種療效，對病患疾病的緩解，因藥物本身的關係達到何種的治癒率，相信有更佳學識專業的大大們可為解答，簡單說不因為我在全大運跑冠軍，我就順理成章可以成為奧運國手；因此這應該也是為何股價在此呈現多空拉鋸的原因，這也是一切所呈現的數據，都令人滿意，為何在申請藥證上還會充滿變數的原因。僅供參考。

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會員：炒米粉10146792 發表時間:2018/5/31 下午 02:58:30第 4461 篇回應

下月美國生技月，加上亞獅康adr強勢漲34%帶動生技族群，有價值的股票是不會寂寞的

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會員：ucss10142657 發表時間:2018/5/31 下午 01:36:33第 4460 篇回應

尾盤很多檔爆量，應是MSCI權重調整原故

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會員：阿熊10136469 發表時間:2018/5/31 上午 12:20:05第 4459 篇回應

雖然說最終藥證的取得要等到D277，

但是D210 時CHMP的意見其實就決定了是否能取得藥證，

所以是8月下旬就能知道結果，

後續到D277只是跑完行政程序而已。

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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/5/29 下午 02:42:16第 4458 篇回應

公司網站之新聞稿

藥華藥合作夥伴 AOP 遞交 Ropeg 藥證 D120 技術文件最快年底取得藥證

藥華醫藥股份有限公司（以下簡稱”藥華藥”，台灣櫃買中心股票代碼：6446）本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於 5 月 25 日成功完成遞交文件，該文件係依 EMA 審核新藥上市許可申請（MAA）之 D120 所提LoQ （問題清單）所進行修正而完成之技術文件。若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證；另藥品供應方面，台中廠因已於今年一月取得 EMA 生物新藥製造廠的 GMP 認證，一旦獲得藥證，將可在最短時間內供貨銷售。

Ropeg 是由藥華藥完全自主發明與開發，並應用在治療真性紅血球增生症（PV），為市面上最創新、最長效、且純度最高的單一聚乙二醇的脯胺酸（Proline）干擾素（Ropeginterferon alfa-2b）。在 PROUD/CONTI-PV 的臨床試驗結果顯示，Ropeg 是長期使用持續性最佳的治療選項，不僅持續反應率、症狀改善均遠優於現行用藥 HU，且相較於目前市售的其他用藥，具有最低副作用且更好的耐受性，近期針對年齡層做數據分析，也顯示 Ropeg 適用於所有年齡層的 PV 病患。Ropeg 將來上市銷售，將可提供所有 PV 患者最佳治療。

藥華藥策略合作夥伴 AOP 公司先前於 2017 年 2 月 23 日完成向 EMA 遞交治療 PV 第一線用藥新藥上市許可申請，期間於 7 月 5 日收到歐盟人體用藥委員會（CHMP）依據 EMA 審核程序的第 120 天問題彙總清單（CHMP day 120 list of questions），共有 155 個問題，其中包括 CMC（藥物化學製造管制流程）及臨床兩大部分。有關 CMC 部分，本公司在所聘請的堅強顧問團隊（皆為EMA退休官員）協助下進行通盤深入的討論與調整，整個 CMC 已完全符合 EMA 要求的規範，並於今年 4 月中在顧問協助下當面提交完整資料給 AOP。期間特別感謝顧問團成員 Dr. Patel （前EMA審查官員）指導完成 CMC 所有的回覆，例如聚乙二醇（PEG）生產流程、控制策略、分析方法及CMC相關等問題，確保所有回覆能夠精準且符合 EMA 標準。

此外，在臨床分析方面也有更大突破，回顧去年底 AOP 在 ASH 2017 的成果發表，依 CONTI-PV 24 個月結果的界標定點分析（Landmark Analysis），Ropeg與對照組的 HU 相比達優越性成果；另依趨勢方法分析（Trending Analysis），其結果更是遠遠超標，即以每 3 個月進行藥效分析，在全程 3-24 個月的趨勢分析中，其完全血液反應率（CHR）、症狀改善及脾臟腫大不惡化等主要療效指標均非常顯著地遠遠優於 HU，依該分析顯示，Ropeg 長期使用確能有效且持續性的改善及控制血液學等臨床指標。本次各項分析方法係 AOP 公司與 EMA 積極溝通而訂定，其統計結果已包含在 D120 問題的回覆中，本次一併完整送交 EMA，期可突顯 Ropeg 長期使用的療效及安全性，確為 PV 病患帶來更大效益，預期審查過程將更為順利。

環顧全球 MPN 市場，Jakafi 係為 Incyte 公司（美國市場）及其夥伴公司諾華（美國以外市場）的產品，其先於2011 年獲美國 FDA 核准用於 MF 用藥，再於 2014 年獲核准用於治療 PV 的第二線用藥，為 Incyte 公司獲利成長的主要關鍵。根據 Incyte 公司 2017 年年報揭露，Jakafi 單就美國市場，在 2017 年銷售已達 11.33 億美元，年成長33%；而 2018 年第一季銷售更達 3.14 億美元，年成長 25%，預估 2018 全年銷售額將達 14 億美元。在美國以外地區，成長更為顯著，2018 年第一季成長達 41%。根據 Fierce Pharma，預估 2022 年Jakafi 全球市場將可達 31 億美元。值得注意的是美國市場規模遠高於其他國家，藥華藥正積極準備向 FDA 送交藥證申請（BLA），目標於歐盟之後，進軍美國市場。

www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018052701.html

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/5/29 上午 09:36:21第 4457 篇回應

大家說的交易策略都沒錯

不過還是看個人狀況

無法隨時盯盤的 OR 是預計投入部位比較大的(超過日均量1/10 ,就會影響當日價格的), 可能就需要投入後等待

反之可以隨時盯盤 AND 部位比較小的, 就可以用安德森大的方法

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/29 上午 08:08:09第 4456 篇回應

說真的，最最最理想的狀況是10月下旬才有機會取得歐盟證，不想被綁住資金的8月再來佈局真的不晚不早剛剛好。

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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/5/29 上午 12:36:07第 4455 篇回應

感謝小正正大，確實清楚明白多了。

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會員：小正正10141351 發表時間:2018/5/29 上午 12:19:47第 4454 篇回應

一、詳細取證流程，藥華官網有公布：

www.pharmaessentia.com/chinese/news_2017030101.html

(一)預備提交：在提交申請預定日期前的7-8個月可進行預備提交會議，藥證申請商可藉由此會議從EMA取得相關審查程序、法規與法律諮詢，以及上市許可後授權。

(二)遞交確效期、審核第0天：申請商遞件後至EMA確認資料收訖，需13個工作天。

(三)第一階段、審核第1天：EMA完成受理收件後，會通知CHMP報告起草人（Rapporteur）及相關的委託協同報告人（Co-Rapporteur），開始計算審查天數，進行第一階段審核。

(四)審核第80天：報告起草人與協同報告人將提出第一次評估報告( the Assessment Reports)，內容含產品概述(如整體性之風險及效益評估)、藥品品質、非臨床性及臨床性文件之評估及待申請人說明之問題。

(五)審核第120天：完成第一次審查並正式提出CHMP概述、臨時建議書和問題綜合清單(LoQ)。此時程序停止計時。

(六)停止計時：申請商有3個月的準備回覆期，此期間內，可以提出GMP、GLP及GCP之查廠申請。

(七)審核第121天：待申請商完成資料回覆後，程序恢復計時，資料會送交CHMP做第二階段審核。

(八)審核第180天：CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題，或是否有需讓申請商口頭說明之需要，此時程序會停止計時，等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件，則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及 EMA。

(九)審核第210天：提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書。

(十)審核第215天：若CHMP審查意見及評估報告書為正面，申請商須提供EMA以25個歐盟國家語言書寫的產品資訊(如標籤、包裝)供語言審查。

(十一)審核第277天：歐盟執委會做出最終決定，提出歐洲公眾評估報告(European Public Assessment Reports, EPAR)予以結案。

二、個人理解：若從107年5月26日為審核第121天起算：

(一)5月26日：審核第121天。

(二)7月24日：審核第180天。

(三)8月23日：審核第210天。

(四)8月28日：審核第215天。

(五)10月29日審核第277天。

三、審核第180天時，若須補件準備3個月，則277天再加90天，則為367天，則為108年1月27日。

四、結論：歐盟取證時間，應為107年10月29日至108年1月27日之間。

五、詳細正確取證時間，請以公司公告為主。

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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/5/28 下午 10:18:18第 4453 篇回應

保持樂觀心態固然很好，但別忘了，前途還是充滿變數（千萬別因為公司派無可救藥的樂觀而失去警覺心）；

這次股價會從180元拉回作整理，必然是有其原因的，所謂聽其言觀其行是也，而公司派在最後一刻如期交卷，也避免了因市場疑慮跌破165元的危機，由此可見，市場對生技公司還是頗戒慎恐懼，缺乏信心的，恐怕也是之前多次被蛇咬的緣故吧；

再來，言歸正傳，起始日既已確定，就要有勞大大們清楚的算出後面的審查期限，各在何日該揭露何資訊，以饗眾板友了，感謝。

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會員：Libad10145748 發表時間:2018/5/28 下午 02:53:03第 4452 篇回應

藥華這次公告,清楚明確給他一個讚

要發大財且耐心等待

年底拿藥證

要發大財囉!

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會員：送報的10135990 發表時間:2018/5/28 下午 02:10:00第 4451 篇回應

藥華藥歐合作夥伴遞交Ropeg技術文件最快年底獲藥證

2018/05/28 07:51 MoneyDJ新聞 2018-05-28 07:51:08 記者新聞中心報導

藥華藥(6446)表示，公司歐洲授權夥伴AOP公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於本(5)月25日成功完成遞交文件，該文件係依EMA審核新藥上市許可申請（MAA）之D120所提LoQ（問題清單）所進行修正而完成之技術文件。若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證；另藥品供應方面，台中廠因已於今年一月取得EMA生物新藥製造廠的GMP認證，一旦獲得藥證，將可在最短時間內供貨銷售。

Ropeg是由藥華藥完全自主發明與開發，並應用在治療真性紅血球增生症（PV）；藥華藥表示，其為市面上最長效且純度最高的單一聚乙二醇的脯胺酸（Proline）干擾素。在PROUD/CONTI-PV的臨床試驗結果顯示，Ropeg是長期使用持續性最佳的治療選項，不僅持續反應率、症狀改善均遠優於現行用藥HU，且相較於目前市售的其他用藥，具有最低副作用且更好的耐受性，近期針對年齡層做數據分析，也顯示Ropeg適用於所有年齡層的PV病患。Ropeg將來上市銷售，將可提供所有PV患者最佳治療。

藥華藥指出，策略合作夥伴AOP公司先前於2017年2月23日完成向EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請，期間於7月5日收到歐盟人體用藥委員會（CHMP）依據EMA審核程序的第120天問題彙總清單，共有155個問題，其中包括CMC（藥物化學製造管制流程）及臨床兩大部分。有關CMC部分，藥華藥表示，公司在所聘請的堅強顧問團隊（皆為EMA退休官員）協助下進行通盤深入的討論與調整，整個CMC已完全符合EMA要求的規範，並於今年4月中在顧問團協助下當面提交完整資料給AOP。

此外，藥華藥表示，在臨床分析方面也有更大突破，回顧去年底AOP在ASH的成果發表，依CONTI-PV 24個月結果的界標定點分析（Landmark Analysis），Ropeg與對照組HU相比達優越性成果；另依趨勢方法分析（Trending Analysis），其結果更是遠遠超標，即以每3個月進行藥效分析，在全程3-24個月的趨勢分析中，其完全血液反應率、症狀改善及脾臟腫大不惡化等主要療效指標均非常顯著地遠遠優於HU，依該分析顯示，Ropeg長期使用確能有效且持續性的改善及控制血液學等臨床指標。

公司進一步指出，本次各項分析方法係AOP公司與EMA積極溝通而訂定，其統計結果已包含在D120問題的回覆中，本次一併完整送交EMA，期可突顯Ropeg長期使用的療效及安全性，確為PV病患帶來更大效益，預期審查過程將更為順利。

環顧全球MPN市場，Jakafi係為Incyte公司（美國市場）及其夥伴公司諾華（美國以外市場）的產品，其先於2011年獲美國FDA核准用於MF用藥，再於2014年獲核准用於治療PV的第二線用藥，為Incyte公司獲利成長主要關鍵。根據Incyte公司2017年報揭露，Jakafi單就美國市場，在2017年銷售已達11.33億美元，年成長33%；而2018年第一季銷售更達3.14億美元，年成長25%，預估2018全年銷售額將達14億美元。在美國以外地區，成長更為顯著，2018年第一季成長達41%。根據Fierce Pharma，預估2022年Jakafi全球市場將可達31億美元。

藥華藥表示，值得注意的是，美國市場規模遠高於其他國家，藥華藥正積極準備向FDA送交藥證申請（BLA），目標於歐盟之後，進軍美國市場。

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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/5/28 下午 12:42:36第 4450 篇回應

這是G網的說明

看起來有正面些了~~呵呵

www.genetinfo.com/investment/featured/item/16861.html

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/28 上午 09:36:14第 4449 篇回應

毫無人氣，大盤無腦多隨便買隨便漲，藥華我8月9月才會考慮加碼了，時間成本太高，買別的比較有意思。

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/28 上午 06:23:53第 4448 篇回應

藥華藥（6446）藥證進入聽牌！該公司昨（27）日宣布，授權夥伴AOP已向EMA遞交Ropeg藥證D120技術文件，預計最快年底可望取得歐盟藥證。

另外，藥品供應方面，藥華台中廠已於今年1月取得EMA生物新藥製造廠的GMP認證，一旦獲得藥證，將可在最短時間內供貨銷售。

藥華表示，AOP已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於5月25日成功完成遞交文件，該文件係依EMA審核新藥上市許可申請（MAA）之D120所提LoQ（問題清單）所進行修正而完成之技術文件，若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證。

Ropeg主要是治療真性紅血球增生症（PV）的新藥，目前全球MPN（骨髓增生性腫瘤）市場，Jakafi是Incyte公司（美國市場）及其夥伴諾華（美國以外市場）的產品，該產品在2011年獲美國FDA核准用於骨髓纖維化（MF）用藥，2014年又獲核准用於治療PV的第二線用藥，是Incyte公司獲利成長的主要關鍵。

根據Incyte在2017年年報揭露，Jakafi單就美國市場，2017年銷售已達11.33億美元，年成長33％；而2018年第一季銷售更達3.14億美元，年成長25％，預估2018全年銷售額將達14億美元。

另外，在美國以外地區，Jakafi在2018年第一季成長達41％，根據Fierce Pharma，預估2022年Jakafi全球市場將可達31億美元。目前藥華除了歐盟外，也積極準備向FDA送交藥證申請，進軍美國市場。

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會員：好運10137114 發表時間:2018/5/27 上午 09:03:43第 4447 篇回應

請問現在是120天第一階段完成補件，還是第二階段180天完成補件？

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會員：送報的10135990 發表時間:2018/5/26 下午 09:43:24第 4446 篇回應

阿中大向您借這篇放一起看...

考卷交了...等放榜

會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/14 下午 11:21:14 第 4571 篇回應

歐盟EMA集中審核程序時間表（Centralised Procedure timetable）

說明：

時間／日曆天主要事項

預備提交在提交申請預定日期前的7-8個月可進行預備提交會議，藥證申請商可藉由此會議從EMA取得相關審查程序、法規與法律諮詢，以及上市許可後授權。

遞交確效期

審核第0天申請商遞件後至EMA確認資料收訖，需13個工作天。

第一階段

審核第1天 EMA完成受理收件後，會通知CHMP報告起草人（Rapporteur）及相關的委託協同報告人（Co-Rapporteur），開始計算審查天數，進行第一階段審核。

審核第80天報告起草人與協同報告人將提出第一次評估報告( the Assessment Reports)，內容含產品概述(如整體性之風險及效益評估)、藥品品質、非臨床性及臨床性文件之評估及待申請人說明之問題。

審核第120天完成第一次審查並正式提出CHMP概述、臨時建議書和問題綜合清單(LoQ)。此時程序停止計時。

停止計時申請商有3個月的準備回覆期，此期間內，可以提出GMP、GLP及GCP之查廠申請。

審核第121天待申請商完成資料回覆後，程序恢復計時，資料會送交CHMP做第二階段審核。

審核第180天 CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題，或是否有需讓申請商口頭說明之需要，此時程序會停止計時，等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件，則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及 EMA。

審核第210天提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書。

審核第215天若CHMP審查意見及評估報告書為正面，申請商須提供EMA以25個歐盟國家語言書寫的產品資訊(如標籤、包裝)供語言審查。

審核第277天歐盟執委會做出最終決定，提出歐洲公眾評估報告(European Public Assessment Reports, EPAR)予以結案。

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會員：送報的10135990 發表時間:2018/5/26 下午 09:15:33第 4445 篇回應

1.事實發生日:107/05/25

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司接獲合作夥伴AOP通知其已成功向歐盟 EMA 遞交 Ropeg 藥證 D120

技術文件

6.因應措施:

本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於

5 月 25 日成功完成遞交文件，該文件係依 EMA 審核新藥上市許可申請

（MAA）之 D120 所提 LoQ （問題清單）所進行修正而完成之技術文件。

若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證；另藥品供應方面，台中

廠因已於今年一月取得 EMA 生物新藥製造廠的 GMP 認證，一旦擭得藥證，

將可在最短時間內供貨銷售。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

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會員：avandia10146474 發表時間:2018/5/25 下午 07:48:00第 4444 篇回應

積極型的投資人等年底再來關注這檔吧

這時候就是要把錢拿出來布局低檔蘋概區間操作被動元件

搞不好年底可以多買好幾張藥華藥

我自己就是前幾周從藥華藥抽身出來

買現在最夯的被動元件到今天也有快40%操作績效

等藥華藥北上列車真的啟動了再進場也不遲 (了不起就多付個幾塊車資)

現階段現實就是沒拿到藥證或是美國fda是否免做三期的實質利多出來前

股價根本是不可能動的沒人炒沒題材沒成交量

跟基本面無關因為藥華藥畢竟已經170元了你還希望他漲到哪????

170元可是比鴻海還多將近一倍的股價

但是藥華藥有獲利嗎?

現在投資人都非常精明不會傻傻的因為一些虛幻的利多就搶進了

拿到藥證漲一波觀望一下是否有實質獲利才有機會走下一波

沒有一步到頂的事

所以大家如果真的是那種每天都要盯著盤看著股價上上下下的那種投資人

強烈建議把錢拿回來吧去操作其他股票否則每天看這種死魚盤真的會吐血

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/5/25 下午 06:01:17第 4443 篇回應

但當初中裕在等待的時候,成交量也不會動不動就縮到百張

就連還要再8年的浩頂. 成交量都比藥華多

這才是我不解的

一值一來，成交量一直是我最關心這檔的部分

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/25 下午 03:39:16第 4442 篇回應

只能說人氣渙散，放出來的新聞都是些食之無味的利多，大家真的要看到白紙黑字的歐盟開始審核乃至通過，才會慢慢有激情，不然都是一堆都在漲，買藥華跟條死豬一樣買幹嘛。

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/5/25 上午 10:34:55第 4441 篇回應

這幾天量又縮到百張附近了

沒有買盤的話

只要有人覺得想換股

就會很輕易滑價下跌

我還是不太懂

這檔為何常常沒有成交量

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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/5/23 下午 03:33:54第 4440 篇回應

藥華107 年股東常會之營運報告書有關營業計畫實施成果如下，其餘請詳看公開資訊觀測站

本公司創新發明之長效型干擾素 Ropeginterferon alfa-2b(以下簡稱P1101)可應用在許多適應症如真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和骨髓纖維化(MF)，以及慢性肝炎和癌症疾病等，目前針對PV 治療已完成歐洲三期臨床試驗並於106 年2 月向歐洲藥物管理局(EMA)進行藥證申請，9 月一次通過EMA查廠，並於107 年初台中廠及台北試量產實驗室均獲得EMA優良製造規範(GMP) 證書，如果一切進展順利將於107 年下半年取得歐盟上市核准。另策略夥伴AOP 公司在2017 美國血液年會(ASH meeting)進行口頭報告，公佈三期臨床後續Conti-PV 之最新臨床結果達標，顯示P1101 具有獨特的調節疾病能力，可為PV 患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥。在美國市場部分，本公司在國際知名的權威意見領袖及法規專家的陪同下，多次與FDA 官員進行面對面會議溝通，冀望能以最快的時程向FDA 提出藥證申請。同時依時程規劃也將啟動全球多國多中心的ET 三期臨床試驗，以擴大產品效益，並積極推動日本及中國的PV 及ET 罕見疾病之臨床及行銷佈局。

本公司 P1101 用於治療慢性肝炎之臨床試驗中，B 肝(HBV)二期臨床試驗結果獲邀2017 美國肝病年會AASLD Late Breaking Research 報告，顯示P1101 具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性，非常有機會取代羅氏藥廠的Pegasys（peginterferonalfα-2a）。公司亦計畫推進B 肝三期全球多國多中心的臨床試驗，以提供B 型肝炎病患未來用藥的新選擇。另C 型肝炎(HCV)基因第二型第三期在台灣及韓國目前處於收案階段。再則當C 型肝炎藥物DAA 例如夏奉寧(Harvoni)治療HCV/HBV 合併感染病患時，同時併用P1101 以預防B 型肝炎的發作之三期人體臨床試驗設計正與財團法人醫藥品查驗中心溝通中，預計107 年下半年進行臨床試驗；美國則亦規劃向FDA提出有關P1101 用於治療兒童B 肝及B+C 肝合併感染之孤兒藥認證申請。

本公司在向Athenex授權之新藥方面，其中KX01用於治療牛皮癬之臨床試驗正在

探索最佳治療劑量。另一項口服太平洋紫杉醇(Oraxol)用於治療乳癌之臨床試驗，預計107年上半年完成藥動/臨床試驗，未來將合併Athenex南美臨床三期期中分析資料，並搭配美國、英國、澳洲及紐西蘭法規送審策略，在台灣申請藥證；而Oraxol 合併Ramucirumab(欣銳擇注射劑)用於治療晚期胃食道癌第一期臨床試驗，目的要找出Oraxol在此族群最大容忍劑量(MTD)，也預計107年上半年完成。臨床前試驗方面則包括PD-1/PD-L1單株抗體：癌症免疫療法，提升對癌症的療效；長效型β干擾素：用來治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis ，簡稱MS)；長效型EPO：用來治療貧血、洗腎、各種癌症及Factor VIII：用來治療血友病，都將是公司中長期的研發目標。

本公司台中蛋白質廠於101年先導廠完成設立以來，歷經試量產、TFDA查廠、

藥證申請所需的確效生產，進而在106年9月一次通過歐盟EMA查核並取得EMA GMP商業化的優良製造規範認證，此為台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠。預計在取得藥證後，將可依全球行銷規劃銷售需求來架構供應鏈。且公司為因應未來龐大市場需求，須將進行Ropeginterferon alfa-2b製程與技術優化及批量放大，從實驗室小規模試驗取得製程關鍵步驟ヽ重要參數與控制範圍等，再將開發技術技轉至台中GMP藥廠進行試量產與製程確效，證明新一代優化技術能穩定生產高品質產品並且有效提升生產效率與降低成本；同時為配合Ropeginterferon alfa-2b製程升級計劃，預計再建置新製程生產線並符合PIC/s GMP規範，以生產出符合世界級水準之蛋白質新藥及滿足未來病患需求。

doc.twse.com.tw/server-java/t57sb01?step=1&colorchg=1&co_id=6446&year=107&mtype=F&

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會員：ucss10142657 發表時間:2018/5/23 下午 12:35:27第 4439 篇回應

5/25最後補件日，小弟看法是公司跟AOP補件不會公告，要等EMA確定收件後才會有所公告。以上為個人推測...

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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/5/23 上午 08:40:39第 4438 篇回應

藥華藥新藥Ropeg臨床告捷擴大適用所有PV病患年齡層

MoneyDJ新聞 2018-05-23 07:53:30 記者新聞中心報導

藥華藥(6446)公告合作夥伴AOP向EHA（European Hematology Association）申請發表新藥P1101（Ropeg）和HU在治療真性紅血球增生症（PV）PROUD/CONTI臨床本次分析結果，顯示在兩個年齡組（小於60歲(定義為年輕族群)和大於等於60歲(定義為年長族群)）中的24個月療效性及安全性的差異比較分析，本次報告顯示長期使用Ropeg可達到較高的療效指標，如血液反應率、症狀改善和分子反應率等，不論在年輕或年長的病人族群，結果皆優於HU。Ropeg對60歲(含)以上受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應，都比HU較少。這些數據都顯示在所有年齡層，包括老年人的PV患者，Ropeg均提供了有價值、有效且安全的新治療方案。

藥華藥表示，公司自主研發的新藥Ropeg，為新一代長效型干擾素，臨床試驗結果顯示Ropeg用於治療PV，可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，相較傳統PEG干擾素來說，Ropeg除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。過去認為傳統干擾素對60歲以上PV病患的副作用高，且病人可忍受的劑量，往往達不到好的療效，因此限制了傳統干擾素的應用，僅用於年輕族群或孕婦患者的治療，較少用於60歲以上PV病患。然而，在Ropeg的PROUD/CONTI臨床試驗結果，不僅顯示Ropeg的療效優於HU，本次的臨床結果數據分析更顯示，Ropeg療效除可應用於年輕的病患族群，更可用於治療年長病患族群，其療效及安全性明顯優於HU，完全打破了過去的迷思。

藥華藥進一步指出，Heinz Gisslinger教授是本PROUD/CONTI臨床總主持人，該臨床試驗是他認為他師生從醫以來最傑出的貢獻。本次論文將在今年6月15日於瑞典EHA大會進行口頭報告，摘要報告中指出Ropeg的背景，即目前Ropeg研發方向用於治療MPN，特別是PV。PV病人可每2～4週自行注射Ropeg。相較之下，HU是目前最廣泛用於治療所有年齡層PV高風險患者的一線治療藥物，而傳統干擾素或舊型長效型干擾素，為Off-label（適應症外使用）僅用於較年輕患者的一線治療，主要是因為副作用太高，劑量無法達到好的療效，本次臨床結果顯示Ropeg在兩個年齡組的療效性與安全性沒有太大差異，且均遠優於HU。

公司表示，本研究結果顯示，經過24個月的治療後，Ropeg受試者引起的完全血液反應率較HU受試者高，且在各年齡層皆觀察到；Ropeg受試者的複合性指標（即CHR與症狀改善）反應率也較HU高，且在兩個年齡組別結果相似。完全血液反應的維持率（即反應率從第一次治療到24個月維持率的評估），在Ropeg受試者也較高，且在兩組受試者治療中都觀察到。在複合性指標反應率（即CHR與症狀改善）中也觀察到相似的結果。此外，24個月治療後，Ropeg與HU相比，Ropeg部分子反應率更高，且應用於年輕的病患即年長的病患，效果一樣好。

此外，藥華藥亦指出，在EMA申請Ropeg治療PV一線用藥的藥證，已由公司策略夥伴AOP送交，並已進入審查後端程序，在CONTI結果出來後，公司、AOP與臨床醫師也陸續進行相關統計分析，並積極與EMA溝通，再再顯示Ropeg應用於各族群臨床療效及安全性皆明顯優於HU，並且達到過去傳統或舊式干擾素所不能達到的療效；未來核准後，在與EMA溝通仿單上，除可用於治療年輕或早期病患，亦有機會可用於治療年長60歲以上的PV病人，對於未來市場的建立，提供相當有效益的臨床數據。

www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=8221a8ea-f2c1-4c4d-867a-6d0c80729331

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/5/23 上午 08:02:43第 4437 篇回應

www.chinatimes.com/realtimenews/20180522004119-260410

耐心的等囉…

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/21 上午 05:52:45第 4436 篇回應

感謝

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會員：送報的10135990 發表時間:2018/5/20 下午 11:23:18第 4435 篇回應

是我的..GOOGLE翻譯..出來是這樣

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會員：送報的10135990 發表時間:2018/5/20 下午 11:16:09第 4434 篇回應

我的翻譯出來是這樣..

摘要：S132

類型：口頭表達

EHA23期間的介紹：2018年6月15日星期五12:15至12:30

地點：A7室

背景

Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）是一種新型單聚乙二醇化干擾素α，可每2至4週進行方便的自我管理。目前正在開髮用於治療特別是PV的MPN。羥基脲（HU）是所有年齡段PV高危患者唯一獲得許可的一線治療藥物。作為一線治療的非標記IFNα主要用於年齡較小的患者，部分原因是人們認為風險 - 效益比在老年患者中並不那麼有利。

目標

分析Ropeg和HU在兩個年齡組（<60歲和≥60歲）中的療效和安全性的差異。

方法

在PROUD研究中，254名PV患者（WHO2008標準）被隨機分配接受Ropeg或HU。經過12個月的治療後，89％的Ropeg治療患者和68.5％的HU治療患者在繼續研究中繼續治療。功效評估包括根據ELN標準的完全血液學應答（CHR）率和包括症狀改善（與疾病有關的體徵包括臨床上顯著的脾腫大和PV相關症狀）的CHR率。次要終點包括評估為分子反應速率的JAK2V617F等位基因負荷（修改的ELN標準）。對<60歲（繩索：n = 49; HU：n = 39）和≥60歲（繩索：n = 46; HU：n = 37）的患者進行功效和安全性分析。

結果

結論

顯示了通過Ropeg長期治療獲得的高CHR，症狀改善和分子反應（JAK2V617F），其優於HU，與年齡無關。對於≥60歲患者的安全性分析也顯示ADR較少且Ropeg vs. HU較不嚴重的ADR呈良好趨勢。這些數據表明，Ropeg為包括老年人在內的所有年齡的PV患者提供了有價值，有效且安全的新治療方案。

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/20 下午 09:22:35第 4433 篇回應

不良反應上寫什麼

看文字很難理解

煩請看得懂的大大解釋謝謝

是不是這個意思,Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（急性白血病，貧血，白細胞減少症，粒細胞減少症）報告為HU（所有年齡≥60歲的患者

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/20 下午 09:10:30第 4432 篇回應

Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（Ropeg和HU治療的患者的不良事件（89.8％比92.3％<60歲，93.5％比91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％比10.3％<60歲，21.7％％與24.3％≥60歲）無關。藥物不良反應（ADRs）的數量在60歲以下（77.6％vs. 74.4％）相當，但在≥60歲的隊列中有趣的是，Ropeg（63.0％）與HU （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（Ropeg和HU治療的患者的不良事件（89.8％比92.3％<60歲，93.5％比91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％比10.3％<60歲，21.7％％與24.3％≥60歲）無關。藥物不良反應（ADRs）的數量在60歲以下（77.6％vs. 74.4％）相當，但在≥60歲的隊列中有趣的是，Ropeg（63.0％）與HU （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（4％），但有趣的是在隊列≥60歲時，Ropeg（63.0％）和HU（89.2％）的ADR數量較少。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（4％），但有趣的是在隊列≥60歲時，Ropeg（63.0％）和HU（89.2％）的ADR數量較少。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（急性白血病，貧血，白細胞減少症，粒細胞減少症）報告為HU（所有年齡≥60歲的患者）。

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/20 下午 08:57:16第 4431 篇回應

摘要： S132

類型：口頭表達

EHA23期間的介紹： 2018年6月15日星期五12:15至12:30

地點： A7室

背景

Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）是一種新型單聚乙二醇化干擾素α，每2至4週便可自行給藥。目前正在開髮用於治療特別是PV的MPN。羥基脲（HU）是所有年齡段PV高危患者唯一獲得許可的一線治療藥物。作為一線治療的非標記IFNα主要用於年齡較小的患者，部分原因是人們認為風險 - 效益比在老年患者中並不那麼有利。

目的

分析兩個年齡組（<60歲和≥60歲）Ropeg和HU的療效和安全性差異。

方法

254名PV患者（WHO2008標準）隨機接受PROUD研究中的Ropeg或HU。經過12個月的治療後，89％的Ropeg治療患者和68.5％的HU治療患者在繼續研究中繼續治療。功效評估包括根據ELN標準的完全血液學應答（CHR）率和包括症狀改善（與疾病有關的體徵包括臨床上顯著的脾腫大和PV相關症狀）的CHR率。次要終點包括評估為分子反應速率的JAK2 V617F等位基因負荷（修改的ELN標準）。對<60歲（繩索：n = 49; HU：n = 39）和≥60歲（繩索：n = 46; HU：n = 37）的患者進行功效和安全性分析。

結果

經過24個月的治療後，與年齡無關，Ropeg引起的CHR率較高，分別為77.6％和55.9％（<60歲）; 63.0％比42.4％（≥60歲）。CHR的Ropeg vs. HU的反應率也較高，包括症狀改善，兩個年齡組相似：55.1％比37.1％（<60歲）; 43.5％比36.1％（≥60歲）。對於兩種研究治療（Ropeg <60歲：49.0％，≥60歲：37.0％; HU <60歲：17.9％），CHR率維持（反應維持從第一次發生到24個月評估），≥60歲：18.9％）。對於CHR率包括症狀改善（Ropeg <60歲：32.7％，≥60歲：28.3％; HU <60歲：15.4％，≥60歲：18.9％），CHR率也有類似的觀察結果。經過24個月的治療後，Ropeg與HU相比，部分分子反應率更高，無論年齡如何：78.1％比33.3％（<60歲）和59.5％比25.0％（≥60歲）。就安全性而言，Ropeg和HU治療患者的不良事件（89.8％比92.3％<60歲，93.5％比91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％比10.3％<60％年，21.7％比24.3％≥60歲），而不考慮年齡。藥物不良反應（ADRs）的數量在60歲以下（77.6％vs. 74.4％）相當，但在≥60歲的隊列中有趣的是，Ropeg（63.0％）與HU （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（Ropeg和HU治療的患者的不良事件（89.8％比92.3％<60歲，93.5％比91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％比10.3％<60歲，21.7％％與24.3％≥60歲）無關。藥物不良反應（ADRs）的數量在60歲以下（77.6％vs. 74.4％）相當，但在≥60歲的隊列中有趣的是，Ropeg（63.0％）與HU （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（Ropeg和HU治療的患者的不良事件（89.8％比92.3％<60歲，93.5％比91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％比10.3％<60歲，21.7％％與24.3％≥60歲）無關。藥物不良反應（ADRs）的數量在60歲以下（77.6％vs. 74.4％）相當，但在≥60歲的隊列中有趣的是，Ropeg（63.0％）與HU （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（4％），但有趣的是在隊列≥60歲時，Ropeg（63.0％）和HU（89.2％）的ADR數量較少。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（4％），但有趣的是在隊列≥60歲時，Ropeg（63.0％）和HU（89.2％）的ADR數量較少。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（急性白血病，貧血，白細胞減少症，粒細胞減少症）報告為HU（所有年齡≥60歲的患者）。

結論

顯示了通過Ropeg長期治療獲得的高CHR，症狀改善和分子反應（JAK2 V617F），其優於HU，與年齡無關。對於≥60歲患者的安全性分析也顯示ADR較少且Ropeg vs. HU較不嚴重的ADR呈良好趨勢。這些數據表明，Ropeg為包括老年人在內的所有年齡的PV患者提供了有價值，有效且安全的新治療方案。

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/20 下午 08:46:15第 4430 篇回應

.事實發生日:107/05/18

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司合作夥伴AOP申請發表的臨床試驗結果「COMPARISON OF LONG-TERM

EFFICACY AND SAFETY OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B VS. HU IN POLYCYTHEMIA

VERA PATIENTS AGED BELOW OR ABOVE 60 YEARS: TWO-YEAR ANALYSIS FROM

THE PROUD/CONTINUATION PHASE III TRIALS PROUND/CONTI」的摘要已被EHA

(European Hematology Association)接受，PROUND/CONTI臨床主持人

Heinz Gisslinger將在瑞典時間2018年6月15日EHA大會進行口頭報告。

本次報告顯示長期使用Ropeg可達到較高的血液反應率、症狀改善和分子反應率

（JAK2V617F），結果優於HU，且與年齡無關(與一般以往所認知的舊型干擾素

療法中對年紀大的副作用較大且療效較差非常不同)。依本實驗發現 P1101對於

60歲以上(含60歲)受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應，

Ropeg都比HU較少。這些數據都顯示在所有年齡層，包括老年人的PV患者，Ropeg

均提供了有價值、有效且安全的新治療方案。

6.因應措施:投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。

EHO網頁 learningcenter.ehaweb.org/eha/2018/stockholm/214443/

heinz.gisslinger.comparison.of.long-term.efficacy.and.safety.of.html?

f=menu=6*ce_id=1346*ot_id=19067*media=3*marker=170

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員：小林10142678 發表時間:2018/5/19 上午 11:32:10第 4429 篇回應

6/15將於EHA歐洲血液學年會的口頭發表，針對PROUD/CONTI-PV STUDY兩年數據有進一步的分析。

COMPARISON OF LONG-TERM EFFICACY AND SAFETY OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B VS. HU IN POLYCYTHEMIA VERA PATIENTS AGED BELOW OR ABOVE 60 YEARS: TWO-YEAR ANALYSIS FROM THE PROUD/CONTINUATION PHASE III TRIALS

learningcenter.ehaweb.org/eha/2018/stockholm/214443/heinz.gisslinger.comparison.of.long-term.efficacy.and.safety.of.html?f=topic=1574*media=3

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會員：阿威10140483 發表時間:2018/5/18 下午 06:04:53第 4428 篇回應

謝謝阿中大,企鵝大的說明回覆,祝大家有個愉快的周末。

PS.希望藥華能夠如期在5/25之前回覆EMA。

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/5/18 下午 05:48:11第 4427 篇回應

大股東質借要看用途

如果是當公司營運週轉金-> 非常慘

如果是買自家股票->非常好 (最有名的就是2008雷曼, 2915跌到 13 , 大股東光頭質借99%,自己買回公司股票)

6446目前還有不少現金, 也不需要營運週轉金

所以質借的理由,

我覺得是為了買自家股票

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/18 下午 03:35:53第 4426 篇回應

6446最重要的三個人

林國鐘詹清柳黃正谷

都在質借股票

如果要用到錢 ,不看好每天賣9張不用申報質借自然看好公司

之前4174在解盲前,經理們已經在偷偷賣股

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會員：阿威10140483 發表時間:2018/5/18 下午 03:11:42第 4425 篇回應

請問阿中大,質借要如何解讀?謝謝~

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/18 上午 09:50:18第 4424 篇回應

應該不用擔心

林國鐘再質借 244張

黃正谷質借 164張

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會員：冰雨10138946 發表時間:2018/5/18 上午 09:47:05第 4423 篇回應

直接問公司...會給你滿意的答覆....

這家公司就是這樣...公布的訊息都讓人越聽越模糊...

而大家關注的訊息他又覺得不重要...完全與資本市場脫節...

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/5/18 上午 08:36:00第 4422 篇回應

本來就是已經送件, 之後補件的期限是今年5月底

會不補件嗎?

其實一天成交量也有幾百張

在不影響股價的範圍內

一天賣個 30 張, 一周也可以賣個 150 張,

一個月四周也可以賣600張

我想本討論區有600張以上的人應該也不多

180~170 已經盤整2個月

擔心就減碼, 不用想太多

所有股票操作邏輯都是一樣

不要受到媒體和投顧的影響

他們都是看多喊多,看空喊空

因這樣才有梗,

落井下石和錦上添花 , 才是他們最愛

原因無他, 因為這樣一般人看得懂

最後提醒, 聽消息做股票,

非死即傷的比重超過50%

尤其是每天媒體頭版頭條的

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會員：葡萄哥10146373 發表時間:2018/5/18 上午 08:34:44第 4421 篇回應

阿霞昨天說手上有浩鼎、藥華藥和亞獅康的

趕快去找她

她會幫你全部贏回來

贏回你的彩色人生

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/5/18 上午 07:07:32第 4420 篇回應

都已經進京趕考，卻不交考卷??

放輕鬆…不用想太多…

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會員：向前行10140498 發表時間:2018/5/17 下午 09:32:01第 4419 篇回應

請問眾大大

5月底前若無送審會如何？

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/5/17 下午 04:36:37第 4418 篇回應

又被外資收走了…

tw.finance.appledaily.com/realtime/20180517/1355747

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/17 上午 10:22:55第 4417 篇回應

前幾天講過了，跌破三角收斂下檔，只能看前低165有沒有撐了。

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會員：送報的10135990 發表時間:2018/5/16 下午 01:36:41第 4416 篇回應

近期我国孤儿药研发领域动态“亮点”分析

www.xinyaohui.com/news/201805/14/10238.html

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/15 下午 04:39:04第 4415 篇回應

(6446)藥華藥-公告本公司發言人異動

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:發言人

2.發生變動日期:107/05/15

3.舊任者姓名、級職及簡歷:黃正谷，總經理，藥華醫藥股份有限公司總經理

4.新任者姓名、級職及簡歷:林國鐘，執行長，藥華醫藥股份有限公司執行長

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整

6.異動原因:內部職務調整

7.生效日期:107/05/15

8.新任者聯絡電話:(02)2655-7688

9.其他應敘明事項:無。

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/5/15 上午 10:42:38第 4414 篇回應

這應該是美國保護主義興起的利多

www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=eedcba74-369f-4c8a-b0be-75b2f3c9d16b

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/15 上午 09:58:04第 4413 篇回應

中裕是無辜的，它真的沒有帶壞藥華。

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/5/15 上午 08:43:14第 4412 篇回應

看到昨晚共告MSCI全球成分股

就可以知道為何投信願意一張認賠一萬賣出 6446

也就是昨天主殺的原因

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會員：心遠地自偏10141241 發表時間:2018/5/14 下午 11:52:37第 4411 篇回應

很久沒有看到財務自由大在中裕版發表高見了。:D

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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/5/14 下午 11:38:10第 4410 篇回應

嗯，大家有在重視取得歐洲藥證的詳細進程，若能把它作成簡表，那就會更一目了然了，如果還能註明什麼時間點，需注意什麼事項，那就更嘉惠板友了，不然，一大堆堆砌的文字，還有一連串的日期數字，真還很難抓到重點及應用。

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/14 下午 11:21:14第 4409 篇回應

歐盟EMA集中審核程序時間表（Centralised Procedure timetable）

說明：

時間／日曆天主要事項

遞交確效期

審核第0天申請商遞件後至EMA確認資料收訖，需13個工作天。

第一階段

審核第1天 EMA完成受理收件後，會通知CHMP報告起草人（Rapporteur）及相關的委託協同報告人（Co-Rapporteur），開始計算審查天數，進行第一階段審核。

審核第120天完成第一次審查並正式提出CHMP概述、臨時建議書和問題綜合清單(LoQ)。此時程序停止計時。

停止計時申請商有3個月的準備回覆期，此期間內，可以提出GMP、GLP及GCP之查廠申請。

審核第121天待申請商完成資料回覆後，程序恢復計時，資料會送交CHMP做第二階段審核。

審核第210天提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書。

審核第215天若CHMP審查意見及評估報告書為正面，申請商須提供EMA以25個歐盟國家語言書寫的產品資訊(如標籤、包裝)供語言審查。

審核第277天歐盟執委會做出最終決定，提出歐洲公眾評估報告(European Public Assessment Reports, EPAR)予以結案。

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會員：財務自由人10132540 發表時間:2018/5/14 下午 10:37:34第 4408 篇回應

小林大說的應該是審查第180天，若5/25送回，60天之後時間約是 7/24 日。

審查第180天

CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題，或是否有需讓申請商口頭說明之需要，此時程序會停止計時，等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件，則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及 EMA。

這關過後，才是後面的 210天/215天/277天。

中裕藥證核發時間被 FDA 延長之後，什麼難聽的消息都出來了，2月股價跌到17x元，當時甚至藥證不會過的傳聞都出來了，事後再一次實證，股市裏最不缺的就是故事了。

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會員：小正正10141351 發表時間:2018/5/14 下午 10:34:38第 4407 篇回應

之前舊新聞

藥華P1101拚歐洲藥證 EMA將一次性審查

最快3月就能配合AOP一次提交審查資料給EMA。

為求審慎最慢於2018年5月前，一次提送完整資料供EMA審核

2017-12-25 21:18經濟日報記者黃文奇

藥華醫藥（6446）25日公告，該公司接獲奧地利合作夥伴AOP公司通知，AOP向歐洲藥物管理局EMA申請的P1101藥證，將依循EMA要求，為求審慎最慢於2018年5月前，一次提送完整資料供EMA審核。

藥華藥執行長林國鐘表示，依EMA藥證申請規範，P1101的歐洲藥證申請原須分兩階段送申請資料給該單位，因此AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿，並於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核，但此次申請的新藥原料「聚乙二醇」（PEG）分子是歐盟首度審查的創新分子，EMA為求審慎，希望一次性審查。

林國鐘表示，由於EMA審核與查廠過程中，要求「重新定義起始物」（Designation of starting material），為PEG分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，藥華藥完全接受EMA要求，已完成初步實驗，最快明年3月就能配合AOP一次提交審查資料給EMA。

進一步說，這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」（Common Technical Document）中，EMA希望提交完整資料以了解PEG生產流程、控制策略及相關分析方法等，因此要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據EMA藥證申請規範，在這期間內若資料已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/14 下午 09:10:59第 4406 篇回應

感謝小林大

剛才查了一下CHMP在8月是不開會的

9月在17-20日開會

所以現在送件,審查要90天

審查完後在開會時討論,是否正面意見

去年12月也沒說5月哪天是最日期

所以5月底送也是有可能

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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/5/14 下午 09:09:05第 4405 篇回應

近日關心藥華的投資人，應沒人不知五月底補齊資料回覆ema以取歐洲藥證的事情吧，你知道，我知道，獨眼龍也知道，

眾人也都樂觀期待；但也有人質疑取得歐洲藥證並不保證美國藥證也能同時順利取得，唉，這思維本身雖沒有錯，只是太過悲觀了一點，應該說歐洲藥證既都通過了，FDA要怎麼說服急需更佳用藥的pv病患稍安勿燥，怎麼應付有切身之痛的人之不滿，除非FDA自己去研發更有效的一線用藥，來平息此反彈聲浪；反之，若歐洲藥證取得不順利，那你藥華美國藥證就更跟你沒有關係了（何況又不須作三期），所以，這前哨站一役，必須成功，也只能成功，不容失敗；而能長期影響股價的有實力者，應該不會無知到歐洲是歐洲，又跟美國沒關係這樣的想法吧，即使他們想要作鴕鳥，我們可不願意挖洞自己也埋進去，既然，歐洲藥證過關，股價不會聞風不動，那190元以上的套牢籌碼怎解？不作換手就強勢上攻嗎？明知要上山，半山腰又有一塊大石頭還沒搬走，我真懷疑他們會笨到以為當這利多消息實現時，即使套在190元以上的投資人也會給你稍微震盪一下，就乖乖在190-200元把籌碼丟給你，不是他們太白痴了，就是投資人白痴行為作太多了，養成他們如此驕傲自負的心態，（當然是趁情勢還不明朗時作震盪，比較容易收籌碼）；綜上所述，若五月回覆報告一切順利，藥證唾手可得，而股價卻不作上攻前的準備動作，那可能性就是事實正巧與大家所預期的相反，即使大家都信心滿滿（這也是最危險的，因到時就得面臨失望性賣壓了）；但反之，若利多不變，那今天的下殺也就沒什麼了不起的，因後面的反彈會比這波下殺來得更強勢（只是我個人認為此機會較低）；就現今之走勢來看，股價沒能在接近190元以上作強勢整理，任何偏樂觀的想法總該是避免為妙，因為你不知道他們又要出什麼怪招了，而極有可能的，就是我所說的順延一個月吧。

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會員：小林10142678 發表時間:2018/5/14 下午 06:53:02第 4404 篇回應

如同去年與EMA討論，指定於2/23提出新藥上市許可申請(MMA)，

看看今年以來CHMP召開的日期，就可理解為什麼是於5/25前後遞送LoQ完整回覆。(而不是上旬或中旬)

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會員：向錢走10137837 發表時間:2018/5/14 下午 05:19:08第 4403 篇回應

就先前藥華與AOP仲裁分潤乙事,個人覺得時機不是很恰當,為何不是先齊心拿到EMA藥證後再提呢?這麼親密的伙伴難道之間就不會有芥蒂嗎?

我是給59分...

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/14 下午 02:52:50第 4402 篇回應

其實能不能如期交卷這東西直接打去問公司就好，沒必要東猜西猜。

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會員：偉大大10136951 發表時間:2018/5/14 下午 02:42:52第 4401 篇回應

一定如期交卷

最近謠傳:”藥華申請歐盟的程序會落後。

原定5月25日前回覆的期限，碰到困難，會delay。”

不知這消息依據為何，所以應是謠傳。

以我多年投資藥華的經驗，下星期就是5/25，以這一些科學家的作風，若是碰到需延誤這麼重大的事情，一定早早公告週知。在這資訊這麼公開的時代，不可能外面已經傳聞沸沸揚揚，主其事者誰敢掩蓋?

我知道科學家的作風一向，非常嚴謹，務求零缺點，所以需要用很多的時間準備，但也會在期限內交卷。

我們有信心。

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會員：Libad10145748 發表時間:2018/5/14 下午 01:43:09第 4400 篇回應

中裕藥華今天都跌7元,但中裕跌2.21%,藥華跌3.96%.

希望藥華EMA 5月如期送件,股價仍可先蹲後跳.

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會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/5/14 下午 01:23:50第 4399 篇回應

一步一腳印，耐心等待

(5月) - AOP 公司依循 EMA 要求於 2018 年 5 月一次提送完整資料供 EMA 審核；

(6 月或 7 月) - 藥華醫藥公司提交給美國 FDA 完整性的 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR)；

上述僅供參考，請依公司公告為準

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/14 下午 01:21:07第 4398 篇回應

型態已經跌破，只能看近期低點165有沒有守了。

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會員：ucss10142657 發表時間:2018/5/14 下午 01:20:40第 4397 篇回應

別人恐懼我貪婪!我倒覺得這價位該補一些了!

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/14 下午 12:17:29第 4396 篇回應

跟著中裕休息？

之前中裕漲有跟嗎？

然後今天跌得比中裕慘。

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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/5/14 上午 11:32:08第 4395 篇回應

有新聞,有公告,股價就下跌,

德不孤必有鄰,聯生藥也是一樣,前日沒事在工商時報刊登一篇,果然今天又下跌了。

我認為,端不出牛肉的公告或新聞就像「此地無銀三百兩」一樣,

等於在昭告天下「我這裡沒牛肉,所以拿一些雜肉來魚目混珠一下,要不然太久沒新鮮事,股價卻緩緩往下掉,只好來充數一下....」。

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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/5/14 上午 10:30:42第 4394 篇回應

都說是猜想了，不要過度在意，只是由股價的表現，來揣摩可能的實際情形，無任何一手資訊，

只是春江水暖鴨先知罷了。

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會員：Libad10145748 發表時間:2018/5/14 上午 10:26:17第 4393 篇回應

希望謹供參考大的消息只是假消息

否則藥華恐涉內線交易

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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/5/14 上午 10:23:12第 4392 篇回應

那就當結果真不如預期時，大家不要跟著大戶追殺哦，準備好資金於165元以下向下承接，哈哈。

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/14 上午 10:19:44第 4391 篇回應

應該無關

主要在電子走強,資金去做電子

去年12月不是說歐盟可接受提早送件

目前都已5月中沒看到動作

自然會有人擔心會有問題

目前指標在4147,4147在休息

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/14 上午 10:19:41第 4390 篇回應

其實歐洲藥證本來就不宜過度樂觀，看到白紙黑字之前任何變數都是存在。

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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/5/14 上午 10:14:52第 4389 篇回應

我猜想應該是預先反應五月歐洲藥證，無法一次過關的緣故吧；

以近期股價的龜縮，應是有內部人知道補件資料將會再順延一個月的可能性大增，

僅供參考。

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會員：Libad10145748 發表時間:2018/5/14 上午 09:49:58第 4388 篇回應

藥華公告後股價大都下跌

本是利多,股價確下跌.

說藥華公告,沒有問題恐自欺欺人

藥華一群自居科學家,應該轉換身分當商人

凡事精確誠信

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/14 上午 09:34:47第 4387 篇回應

上週五賣超前2名券商

第一金-高雄 -53

日盛-台中 -18

接下來要觀察是否持續賣超。

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會員：小林10142678 發表時間:2018/5/12 下午 01:31:59第 4386 篇回應

平心而論，

前次針對AOP合約仲裁的公告，的確是說明的很不清楚，透過網友的詢問才確認是另一次的合約協商事件。

而這次啟動日本第一期臨床試驗的公告，倒是很清楚，且符合個別國家監管單位藥物開發流程的邏輯。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/12 下午 12:03:31第 4385 篇回應

Libad大說的我之前已經講過，發言系統的新聞論述能力真的有待加強，不過他們大概也不太在意。

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會員：向錢走10137837 發表時間:2018/5/11 上午 11:52:45第 4384 篇回應

EMA及FDA的藥證過關才是眼前的重點啊!

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會員：心遠地自偏10141241 發表時間:2018/5/11 上午 10:56:57第 4383 篇回應

中裕的TMB-365今年也是打算在澳洲進行一期

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會員：小林10142678 發表時間:2018/5/11 上午 10:40:39第 4382 篇回應

日本的第一期PK/PD相似性臨床試驗，為何選擇在澳洲執行，是個很有趣的問題。

如果瞭解澳洲的移民政策、歷史與人種分布，澳洲目前有不少亞裔(含日本裔)人口，加上原本以英國人移民後代為主的人口(白種人)，在澳洲進行PK/PD收案應該會比在日本收案來得快。

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會員：好運10137114 發表時間:2018/5/11 上午 10:06:00第 4381 篇回應

了解，謝謝說明。

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會員：財務自由人10132540 發表時間:2018/5/11 上午 10:02:59第 4380 篇回應

一般來說，若是臨床上沒有該國監管單位認同的人種，通常會被要求補做安全性及藥物動力...等數據。

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(6446) 藥華醫藥P1101啟動日本橋接臨床試驗預計年底完成

2018-05-11 08:56

經濟日報記者黃淑惠╱即時報導

藥華醫藥（6446）自主研發的創新生物新藥 P1101 將由藥華藥日本子公司啟動在日本橋接臨床試驗，試驗目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力（PK／PD）的相似性，以為向日本藥監局（PMDA）申請藥證的第一步。該臨床試驗將於 5 月起收第一個受試者，完成後將可直接合併 PROUD／CONTI-PV 三期臨床試驗的結果，向日本 PMDA諮詢藥證申請，或申請進行銜接性試驗或進入臨床三期試驗。事實上在日本進行 P1101 的臨床試驗所得資料將會幫助日本醫界及病患在血液疾病及病毒感染疾病治療的最新發展。

本次 P1101在日本的橋接臨床試驗已委託 IQVIA（前Quintiles）於澳大利亞執行，採用逐步劑量增加的設計，將分成四組施予不同劑量，分別為100ug、200 ug、300 ug、450 ug，每組受試者均為日本人與白種人各6人，共將收48人，給藥後將持續追蹤受試者35天，評估指標在了解藥物安全性、耐受性與藥物動力學參數，主要目的在比較日本人與白種人在藥物動力與藥效動力（PK／PD）的相似性。本公司已於今日收到CRO（IQVIA）通知日本子公司由澳洲TGA（Therapeutic Goods Administration）臨床核准許可。

目前在日本約有2萬名紅血球增生症（PV）病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，約占確診病例數86.4％，占罹病數的60.5％。根據Sonet M3 survey統計，接受藥物治療的1.21萬名PV患者，有53％是服用HU（Hydroxyurea）、36％使用Aspirin mono、11％使用Ruxolitinib（Jakavi）治療；而日本估有3.1萬名血小板增多症（ET）病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約2萬名，其中高危險全患者1.18萬名，約占確診病例數的59％，根據Tracking Survey統計約有9成高風險患者有接受藥物治療，其中60％是服用HU、20％使用Anagrelide（安威靈）、19％使用Aspirin mono治療。

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/5/11 上午 08:49:09第 4379 篇回應

別忘了…人種的不同

同樣的藥用於不同白人或黃種人身上

不同基因，可能結果會有差異

所以要證實是安全的…

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會員：Libad10145748 發表時間:2018/5/11 上午 08:43:10第 4378 篇回應

藥華每次公告:

說不清楚,講不明白,模擬兩可.

讓股東猜,華友猜.

讓 G 網作文章.

藥華有能人嗎? 把話說清楚吧!

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會員：好運10137114 發表時間:2018/5/11 上午 08:31:06第 4377 篇回應

任何消息，都可以用利多的角度來解讀，保重囉～

臨床一期二期跟那個國家做沒有關係，各國核准看的是臨床三期數據。

一期是做在健康人的身上，確認藥物動力跟安全性，公司P1101開發許久，歐洲也三期送件，難道沒有一期數據嗎？

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/5/11 上午 08:19:43第 4376 篇回應

每個國家的FDA都是各自獨立

歐盟給藥證，不代表美國、日本願意給藥證，

不過、這也更顯示出藥證的可貴

這些年來，雖然某些時程不如預期

但看的出來公司是玩真的…

所說的都一步步在做，也一步步實現了

而這也逐步拉開競爭者的差距…

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/5/11 上午 08:09:31第 4375 篇回應

印象中公司有說明過…

傾向於真接做一期是考慮一期試驗特性…用藥安全性

以後如ET、B肝等其他適應症也可真接用。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：預計2018年底完成一期臨床試驗，未來將可直接合併

PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果，向日本 PMDA諮詢藥證申請，

或進行銜接性試驗申請或進入臨床三期試驗申請。

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會員：小正正10141351 發表時間:2018/5/10 下午 10:52:42第 4374 篇回應

www.mpnresearchfoundation.org/

Dr. Srdan Verstovsek presents results from Ropeginterferon vs Hydroxyurea study at MPN Asia 2018

After a 2 year study, Ropeginterferon proves more effective than Hydroxyurea in symptom improvement and lowering progression rates

May 9, 2018

On March 31st, 2018 roughly 100 hematologists/oncologists and MPN experts from Asia, as well as Europe and the United States, came together at the 3rd annual MPN Asia event to present and discuss recent updates and scientific advancements of Myeloproliferative Neoplasms. A few key takeaways from the event came from the Ropeginterferon vs Hydroxyurea trial. This randomized, 2-year study of Ropeginterferon and Hydroxyurea (HU) concluded that the patients on Ropeginterferon had a 50% decrease of the JAK2 burden as well as a sustained reduction in the allele burden. The Ropeginterferon patients also displayed lower progression rates to Acute Myelogenous Leukemia (AML), proving that the drug appears more effective than HU in the long run.

With that being said, Interferon currently stands alone as a medication that controls the biology of this disease. In an effort to change that, last year the MPN Research Foundation started an Interferon Initiative with the goal of understanding why Interferon works for MPN patients and why it works for some patients and not others. We are hopeful that soon the MPN community will have additional options for access to this medication.

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會員：wu701610136601 發表時間:2018/5/10 下午 10:14:49第 4373 篇回應

我請教一個笨問題，為什麼P1101日本一期臨床試驗是澳大利亞食品藥物管理署(TGA)確認同意進行？？？？

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會員：好運10137114 發表時間:2018/5/10 下午 09:20:07第 4372 篇回應

問個問題，歐洲已經做到三期代表一期是沒問題的，為何日本需要再重做一期？核准藥證不是都看三期數據嗎？

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會員：wu701610136601 發表時間:2018/5/10 下午 09:09:30第 4371 篇回應

本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告啟動P1101日本一期臨床試驗已獲澳大利亞食品藥物管理署(TGA)確認同意進行

1.事實發生日:107/05/10

2.公司名稱:PharmaEssentia Japan KK

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司接獲日本子公司通知，其接獲CRO公司(IQVIA)轉知，本公司新藥P1101

用於治療真性紅血球增生症(PV)之人體臨床試驗，頃接獲澳大利亞藥物管理

局(TGA)的確認，同意進行第一期臨床試驗。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b)

(2)用途：P1101係新一代長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增生症(PV)

、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎

(HBV/HCV)等。

網站: business.tga.gov.au/

(3)預計進行之所有研發階段：預計完成第一期銜接性人體臨床試驗後，將可直

接合併 PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果，向日本 PMDA諮詢藥證申請，

或進行銜接性試驗申請或進入臨床三期試驗申請。

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准啟動第一期銜接性人體臨床

試驗

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：約USD 145,620元

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：預計2018年底完成一期臨床試驗，未來將可直接合併

PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果，向日本 PMDA諮詢藥證申請，

或進行銜接性試驗申請或進入臨床三期試驗申請。

B.預計應負擔之義務：本公司日本子公司將支付執行臨床試驗及申請新

藥查驗登記之相關費用。

(6)市場現況:

罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到

生命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨

髓系幹細胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一

種疾病，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性

白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體

產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，

有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血

液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛

、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，

增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正

常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過

多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒

血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。

目前在日本約有2萬名紅血球增生症（PV）病患，有就診並經醫院所診斷的確

診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，約占確診病例數

86.4％，占罹病數的60.5％。根據Sonet M3 survey統計，接受藥物治療的

1.21萬名PV患者，有53％是服用HU（Hydroxyurea）、36％使用Aspirin mono、

11％使用Ruxolitinib（Jakavi）治療；而日本估有3.1萬名血小板增多症（ET）

病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約2萬名，其中高危險全患者1.18萬名

，約占確診病例數的59％，根據Tracking Survey統計約有9成高風險患者有接

受藥物治療，其中60％是服用HU、20％使用Anagrelide（安威靈）、19％使用

Aspirin mono治療。

由統計數據得知，在日本被診斷為PV和ET患者的治療方式，並沒有干擾素的選

項，且有超過5成以上是使用傳統化療藥HU治療。然而HU的副作用極大，長期

使用更有致癌的風險，在本公司新一代長效型干擾素P1101的PROUD/CONTI-PV

臨床試驗結果已經證實，P1101作為治療PV的第一線用藥，是可以達到長期解

緩的唯一可能性新藥。首先，無論在血液學、分子生物學、及臨床反應上，

皆顯示P1101以卓越的三期臨床長遠療效證明優於現有的治療方式；再者，長

期使用P1101遠比HU擁有極佳的安全性及耐受性；與長效干擾素Pegasys發表之

臨床數據相比，P1101具有顯著較優的耐受性及較高的最大耐受劑量 (MTD)。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/9 下午 02:48:09第 4370 篇回應

樓下有同感，三角收斂型態已經很明顯了，至遲八九個交易日內應該就會有明顯表態。

來畫圖給你們看喔 i.imgur.com/l8vrQIA.jpg

表態後該怎麼做應該不用我說了，Good luck~

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會員：藍天10143709 發表時間:2018/5/8 下午 10:03:06第 4369 篇回應

如果單看技術線型的話是有即將要表態的感覺。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/8 下午 04:57:30第 4368 篇回應

這盤很單純，慢慢走向三角收斂，就等出量一根中長K表態，要嘛跌破三角收斂下檔支撐，那就囧了，要嘛突破上檔壓力，就可挑戰前高。

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會員：小正正10141351 發表時間:2018/5/7 下午 03:25:13第 4367 篇回應

四大生醫廠上季財報夠利

2018-05-07 00:04經濟日報記者黃文奇／台北報導

money.udn.com/money/story/10161/3127129

另外，新藥股方面，除了已經取證的中裕之外，藥華藥則是值得關注的個股之一，該公司今年美國送件申請藥證，也可以多加留意，預估今年第4季有機會取得藥證，法人預期，該公司今年下半年股價可望有些表現，但仍要看實際狀況而定。

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥-媒體報導說明

1.事實發生日:107/05/07

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:經濟日報 A15版

6.報導內容:

藥華藥則是值得關注的個股之一，該公司今年美國送件申請藥證，也可以多加留意，預估今年第4季有機會取得藥證，法人預期，該公司今年下半年股價可望有些表現，但仍要看實際狀況而定。

7.發生緣由:媒體報導說明

8.因應措施:

上述媒體報導有關美國送件申請藥證及取得藥證之相關資訊，本公司未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。

9.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/5/6 下午 10:26:39第 4366 篇回應

底下幾位網友已熱心分享MPN Asia 2018的關鍵結論，我稍作整理，供大家參考，如果有誤也請指正。

如果我們簡單把PV患者分成low risk及high risk兩種族群，目前low risk的主要療法是放血，high risk的主要療法是吃HU，目前生技研究員在估藥華時，大致是假設僅用於high risk族群，滲透率可能5~10%(遠低於HU)，普遍估的比較謹慎。在三月底舉辦的MPN Asia 2018中，給我們兩個觀念：

第一，Dr. Richard Silver表示，對low risk族群而言，僅僅放血會有嚴重的缺鐵性貧血，並且PV會繼續惡化。干擾素可能是控制PV增生的最佳療法。

第二，Dr. Jean-Jacques Kiladjian表示，根據兩年的臨床資料，他偏好以藥華的產品做為第一線療法而HU則做為二線療法(藥華滲透率將大幅高於HU)。另外兩位意見領袖也同聲表示，I would agree.

以上這兩點，如果任何一個實現，都會大大提升藥華PV藥證的價值。

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會員：oblongata10141266 發表時間:2018/5/5 下午 12:51:18第 4365 篇回應

Q: The results (of PV Conti- data) are very promising. Do experts suggest PV patients to use Ropeg rather than hydroxyurea immediately so that is front-line setting?

Dr. Jean-Jacques Kiladjian: ...after two years, you saw the superiority of interferon over hydroxyurea in terms of maintaining the hematological response and increase in the rate of molecular response...based on this data, I would prefer to start with ropeginterferon as first-line therapy and keep hydroxyurea as a second-line therapy

Dr. Srdan Verstovsek: I would agree.

Dr. Richard Silver: I would agree.

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會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/5/3 下午 08:48:48第 4364 篇回應

I would agree, I would agree.

youtu.be/7EjnHGP0glk?t=2347

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會員：小林10142678 發表時間:2018/5/3 下午 05:17:31第 4363 篇回應

MPN Asia 2018研討會的簡報影片。

www.conf.tw/site/mypage.aspx?pid=205&lang=en&sid=1206

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會員：華輪10141250 發表時間:2018/5/3 上午 11:45:31第 4362 篇回應

A大:

眾所周知您是技術派籌碼派的高手修為不在話下

是不是可以請您開一個新版, 和提供基本面資訊的本版區隔

這樣要搜尋您的文章也容易些

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/3 上午 11:27:50第 4361 篇回應

關鍵支撐點位在哪應該不難看出來，如果還看不懂，呵呵，算了不要再說了，以免有人又要歇斯底里了，哈哈哈。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/3 上午 10:57:37第 4360 篇回應

多看就會知道6446很常只會打第一節好球，看看就好，沒什麼太大意義。

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會員：andy10146501 發表時間:2018/5/3 上午 09:27:25第 4359 篇回應

今天感覺好像有買盤耶....0.0?

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會員：小馬10135228 發表時間:2018/5/2 上午 08:36:42第 4358 篇回應

順道一提

前個交易日藥華收182是否有神奇的巧合

萬一今日不小心漲停了就剛好200整數

以上純屬個人亂猜

勿作投資的依據

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會員：小馬10135228 發表時間:2018/5/2 上午 07:47:08第 4357 篇回應

先進大

有咱們的華景電通今年的營收嗎?

藥華我的看法是只要它回過神

領證前縱使沒超越中裕

股價也會噴一段

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會員：小正正10141351 發表時間:2018/5/1 下午 09:44:42第 4356 篇回應

www.onclive.com/peer-exchange/optimizing-pv-treatment/future-direction-for-polycythemia-vera

Future Direction for Polycythemia Vera

Insights From: Ruben Mesa, MD, UT Health San Antonio

Published: Thursday, Apr 26, 2018

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會員：獵者10142287 發表時間:2018/5/1 下午 04:56:51第 4355 篇回應

哎～

看來又多了一些愛作夢，

積極努力的在「北極」，找猩猩的人，

當夢醒時分，才驚覺原來一切都只是⋯,

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會員：先進10000164 發表時間:2018/5/1 下午 04:10:45第 4354 篇回應

請各位著重於產業分析，如小正正/天命/Russell/....等等，對本版長期專業的服務網友，

藥華藥長期看好後市的投資人，也不會因一時的線型或利多而出脱，中裕都已達300元以上了，本人長期持股相

信日後贏過中裕，藥華藥是台股的股王與驕傲，不必要的紛爭傷了和氣.........。

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會員：bill10135881 發表時間:2018/5/1 下午 03:43:34第 4353 篇回應

一路上，偶而說空偶而説多，就看手中有否持股?有人亟欲把股價壓下，因為手上股票剛賣出，看看是否能夠回補股票，這就是人心呀！大家明白了解就好了，不足為奇，也不會受到影響才対。

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會員：old10142370 發表時間:2018/5/1 下午 03:16:50第 4352 篇回應

“人之患，在好為人師”？

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/1 下午 02:25:23第 4351 篇回應

一堆不道德的人在股價走空我叫大家且慢進場時要我閉嘴，

然後現在我進場了，又想透過我的嘴大力散佈進場做多的言論，

一句話，辦不到! 這些人真的恥度無下限，看透你們的包藏禍心。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/1 下午 01:34:02第 4350 篇回應

我就好人做到底，一一回答您的問題。

Q：你會叫囂150買進.那叫突破盤整

十二月份的股價.有跌破去年哪些低點?看空.叫空…..你是看不懂瞎猜還是別有用心?

A：自己去看當初線型是多還空，不是突破歷史低點才叫走空，請不要散布似是而非的偽技術面言論。

Q：看不懂就不要瞎猜.更不要猜完了還要四處放送.想去影響別人.這是一種道德

老嚷嚷買到很了不起的150.那你可以再更了不起一點…告訴大家什麼時候要賣?

因為…會賣才是師傅

A：您的立論基礎是我的言論毫無益處，然後要我告訴您什麼時候要賣? 讓您一起跟著賣?

Q：看籌碼?第一金高雄?怎沒見你的後續報導?你已經上車了.利用完這個假議題了.就不敢再講了?

第一金高雄.12/1~1/31賣在150以下459張. 3/1~4/30買在170以上386張

籌碼是這樣看的啊?不會+不懂就自己慢慢看就好還喊的震天嘎響.害到人怎麼辦?

良心啊!

A：我都已經在車上，難不成要每天敲鑼打鼓高雄第一金持續買超，讓你們攻擊我用意是要別人近來抬轎?

我買了就放著了，我對自己有信心，除非趨勢反轉我才要提醒，不然我幹嘛讓成天吃飽沒事幹抓別人小辮

子的人說我叫別人抬轎，我知道自己在幹嘛。

--------------------------------------------------------------------------------

我已經一一回答你的問題了，請回去好好反省，不要在到處含血噴人，這個版上我受到幾個人質疑，但是

我說過挺我的人所在多有，我只為他們提出我的見解，不想觸景傷情，請自動略過，懂?

我上來到底是在幫人還是在害人，大家回首一路以來就知道，我只為那些還看得起我的人發言。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/1 下午 12:08:20第 4349 篇回應

人不犯我，我不犯人...這句話是要給教我閉嘴的人

即便在我看空的當時，我也從沒要求看多人閉嘴過，

一堆利多言論每天一樣照PO，大家一樣照看，

但幾個人礙於私利或心胸狹隘不的斷阻撓我要我閉嘴，

我就不知道你們標準何在了，真的是想讓這變一言堂，

好讓自己早點解套，反正背後心態自己最了解，我也不想點破

還有，股市本有看空看多，如果說我當初看空是犯到你，那代表你不根本不懂股市本質也不適合股市，因為每天都有成天上萬的人跟你對做犯到你，這種唯我獨尊死多頭的心態，代表你完全不適合股市，良心奉勸及早退出。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/1 上午 11:54:15第 4348 篇回應

樓下的要不要去把張專員言論調出來?

看是誰先鞭誰，要發言錢，請先搞清來龍去脈，我懶的PO他的言論了，

留點面子給他。

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會員：ttseng1310145885 發表時間:2018/5/1 上午 11:41:59第 4347 篇回應

這位仁兄,你之前每天猜漲跌,猜錯了不見妳張揚反而嫌藥華爛怪公司公告不清楚,猜對的時候你就大肆宣傳你有多神多厲害?

再者大家賠錢,你們的人數錢一說又是從何而來? 小弟我是不知道您們的部位到底有多大吃到150-180一個小波段就在數錢. 我確實前兩年買過價位180的藥華,但長期持有在140的位階又一路攤平了30多張,現在成本算下來也不到150(多虧了ALAN大提供的正確資訊)

整個版上的發言就屬你最激進,大家一開始提醒你反而還被你噴,到後來沒人想理你了又突然把張專員拉出來鞭?

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/1 上午 11:40:15第 4346 篇回應

跟著高雄第一金和線型進場，結果論就是一個字：贏。

我的策略打從一開始就是對的，也沒變過，還要更我拉東扯西，股價活生生在那邊驗證我所言，

你們難不成只能攻擊我沒買在最低點? 還是我預測有誤差?

請告訴我誰能買在最低點，也請告訴我哪種預測會沒有誤差?

我抓轉折的時候你們在哪裡? 猶豫不決? 準備看笑話?

結果現在呢? 我都在氣定神閒看著損益笑呵呵了，

還需要你們一對寶出來跟我說教? 我要是你們，臉腫到不敢出來見人了，

我說過很多次，這裡最荒謬的就是空手賠錢套牢的教訓一個賺錢的~

要他閉嘴不能讓其他人也賺錢，這種人到底居心何在，自有公評，

怪哉!

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/1 上午 11:26:59第 4345 篇回應

技術面就是看線說話，籌碼面第一金高雄都在持續買超，是要追蹤什麼?

我都懶的PO了，一PO出來又要說我PO幹嘛，不PO你們又說話，

小黑你們這派的會不會太矛盾了，我做什麼事都有人會說啦，講過了樹大招風啦，

跟著我進場的現在在數錢，跟著你們利多進場的，下場真得慘不忍睹，

可能現在總損益都還是負的，股市輸贏只看損益，廢話不用多說~

叫我閉嘴的看太多了，不差你一個，我追求的就是讓自己和大家賺錢，

眼紅的我就不奉陪了，浪費我打這麼多字。

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會員：張專員10145380 發表時間:2018/5/1 上午 08:42:01第 4344 篇回應

小黑大~真服了您竟能花大把時間把那位仁兄前後不一的看空言論一一條列

我要是他早就神隱潛水去了豈敢再拋投露臉大放厥詞？但是這位仁兄具備了

成功三要素：堅持，不要臉，堅持不要臉！應該很快又出現反擊展現他伶牙俐齒的模樣對這位忽多忽空喜歡在此展示他買賣藥華的高超技術線型的仁兄我真不想再隨他起舞好比第 4496 篇[本版技術派大師莫過於張專員，被他罵過的解盤都會很準，呼叫張專員出來咆嘯一下。]

這種挑釁的話語我若隨之起舞那不就狗咬狗一嘴毛

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會員：小馬10135228 發表時間:2018/5/1 上午 08:06:19第 4343 篇回應

唉啊，大家都是華友，目標都是一致的

有時看它明明比中裕優太多了，卻不漲

總是會說個幾句

總之，中裕已站上300了

藥華落後太多了

法人那天搶進那天就要噴出了

持續堅定抱牢中

加油！！

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會員：小黑10145930 發表時間:2018/4/30 下午 10:33:24第 4342 篇回應

12/11 第 3390 篇老實說，如果這個禮拜結束股價依舊沒什麼動靜，我覺得那就不用期待太多

12/12第 3418 篇我真的覺得不能排除有人慢慢開始出貨.隨著近期利多越頻繁就逐漸慢慢出貨

12/13 第 3449 篇其實不只籌碼呈現出貨狀態.連線型也是難看的走空排列

12/13 第 3443 篇別說破140了.主力開始棄養.我看很快破IPO新低

12/13 第 3437 篇廢物主力連拉都不想拉直接出貨.都30張、20張再丟.然後用1張、2張拉價

12/14 第 3464 篇每天都在拉尾盤，手不會酸嗎? 哈哈哈。

12/14 第 3460 篇大盤早把藥華藥電到爆

12/19 第 3494 篇法說會前漲1塊錢讓你們買保暖衣服，還不快下跪謝主隆恩。

12/20 第 3510 篇這裡太多無可救藥的樂觀者.我們看看200先到還是120先到

12/21 第 3550 篇 18下半年才能有進帳，老實說現在介入還太早，難怪人氣渙散，一堆人都認為現在是高點，

大盤很可能回檔，等大盤回檔再來考慮買進也都還未晚。

12/25 第 3618 篇好棒棒收最低.還跌破近期盤整平台

12/25 第 3614 篇所以我說135再來接.不然就等明年2月3月再來接.畢竟時間太長難保國際政經局勢不會有劇烈變

化.至少看看高雄第一金哪天開始連續買超再來說

12/26 第 3666 篇慢慢釋放籌碼等散戶接夠了.就是瘋狂倒貨的終曲.留下一臉錯愕腳麻來不及跑的慘戶

12/26 第 3660 篇外資加總持股多少?8%都不到…持股近6成的大戶控盤啦.光看外資越買越低.就知道這檔控盤的

從不是外資外資好幾家被套慘慘勒

12/26 第 3654 篇你們在這自High.第一金高雄繼續爽爽出貨

12/26 第 3638 篇說我打壓股價太抬舉我了.我無意也無法打壓股價.而是股價確實有人出貨越走越低

符合我之前的看法.我倒是很懷疑有人利用論壇狂發利多來出貨

12/27 第 3673 篇加上籌碼又少.外資的買進根本意義不大

12/27 第 3693 篇我的進場原則講得很清楚了.1.站穩下降趨勢.2.第一金高雄持開始連續買超

你以為我看他買10幾張就進場.我又不是傻了

等他週買超200張300張以上再來叫我吧.是在裝睡還是裝瞎?

12/27 第 3696 篇我進場原則講得很清楚了.不要再做球給我殺拜託很耗體力

1/3 第 3759 篇新年伊始股價繼續垂淚，連我看空的當初都難料孱弱成這樣。

1/16 第 3867 篇華友這兩天看到藥華沒跌已經阿彌陀佛!!!還能小漲更是感動到淚眼汪汪啊!!!

1/22 第 3898 篇 150以上冤魂實在太多，消化需要時間。

1/25 第 3921 篇昨天那根長上影線，今天驗證真的是有人放報紙新聞出籌碼...

1/29 第 3929 篇第一金高雄今天繼續出26張.上海匯豐守在150買進50張，150以上追價意願低。

1/30 第 3932 篇 FDA卡關，大概回到之前底部135-140左右吧

1/31第 3938 篇我今天開始在150左右建立少許部位

上述轉貼.族繁不及備載

僅就最後幾段評論…..

在你進場前.都還在散佈看空言論..爾後才又翻多.自詡化身為散戶救世主

做人一定要如此不厚道嗎?

人不犯我.我不犯人? 這句怎講的那麼悲糞無辜?

股價低迷時.極盡一切無稽看空言論.似是而非的根據發言.你…犯到我了!我持有.我看多

一次飛鏢射到150轉折.就絕口不提你之前自己講的進場原則啦!

好歹也跟你自己說的技術分析追隨者道個歉吧!說你之前看錯了…

知恥近乎勇.懂?

你連最粗淺的技術分析多空判斷都不懂.還老愛在股價上漲時.出來秀下限

今天給你講個最簡單的.股價就是三種走勢.漲.跌.橫盤

你會叫囂150買進.那叫突破盤整

十二月份的股價.有跌破去年哪些低點?看空.叫空…..你是看不懂瞎猜還是別有用心?

看不懂就不要瞎猜.更不要猜完了還要四處放送.想去影響別人.這是一種道德

老嚷嚷買到很了不起的150.那你可以再更了不起一點…告訴大家什麼時候要賣?

因為…會賣才是師傅

看籌碼?第一金高雄?怎沒見你的後續報導?

你已經上車了.利用完這個假議題了.就不敢再講了?

第一金高雄.12/1~1/31賣在150以下459張. 3/1~4/30買在170以上386張

籌碼是這樣看的啊?不會+不懂就自己慢慢看就好還喊的震天嘎響.害到人怎麼辦?

良心啊!

老是牙尖嘴利的.好像辯才無礙般…不要自以為是.其實是懶得理你

老話一句.

你要真自恃一身本領.黑板上一千多檔.晚上勤勞點多做點功課.遠比糾結在你當初極力宣傳看空的藥華有錢途

在這高水準的論壇裡.目前為止我相信賺錢的大大還是很多.只是這群有修為的大大不屑炫耀罷了!

最後.先跟版上各位無私奉獻的大大們.說聲抱歉.在這高

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會員：小馬10135228 發表時間:2018/4/30 下午 07:36:20第 4341 篇回應

我是覺得它隨時會噴出！

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會員：向錢走10137837 發表時間:2018/4/30 下午 07:17:41第 4340 篇回應

這幾天的股價不見外資買賣超但買盤蠢動，莫非阿霞又有所行動了⋯⋯

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/30 上午 11:47:27第 4339 篇回應

Dreamtiger所言甚是，人不犯我，我不犯人，來到這我從來沒先叫人閉嘴或者批評別人。

無奈基本教義派的有一兩個人，一直以來不斷攻訐我及干預我叫我不要發言。

說實在的，這版上基本面專業的大家都知道是哪幾個，我也從來沒看見他們說過我什麼，

反而是那些平常無所貢獻的人不斷在叫囂就是了。

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會員：avandia10146474 發表時間:2018/4/29 下午 02:41:58第 4338 篇回應

藥華感覺股性較其他生技股算是溫吞

除了前一波從150-->195 比較積極以外

雖然這一路來外資持續買超

但個人觀察外資動向大多是以內盤價低接為主

而非用外盤價去衝高股價

相較生物相似藥泰福

雖然FDA取證開賣預估也是年底或明年初的事情了

但最近股價開始活蹦亂跳應該有特定主力或投顧資金入住

雖然藥華藥未來取得藥證與MPN市場有非常顯著的利多

但現階段就是拿不出營收獲利

很多本土法人投信是不會積極介入這樣的股票的

再者藥華藥17X的股價說實在也不算低了對於一個目前沒有營收的公司

很難說服多數人在用更高價去介入

向中裕也是到了最近藥品開賣大家等著四月營收是否能讓人眼睛一亮而積極搶進

在EMA取證之前

除非有投顧或其他內資主力去硬炒

否則藥華藥頂多就是沿著季線緩步上攻的節奏

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會員：小正正10141351 發表時間:2018/4/29 上午 10:59:51第 4337 篇回應

一、藥華藥官網4月份，共公布了6則新聞，公司相當勤勞用心，資訊已充分揭露，不愁沒新聞，若要雞蚤挑骨頭，少了1則執行長林國鐘於4月17至18日上海2018亞太藥物研發領袖峰會發表演說的新聞，但重點是投資人在意是利多新聞股價能上漲。回顧歷史，真正利多新聞上漲是在106年11月2日新聞美國血液年會三期摘要數據公布，股價拉至漲停之外，大抵為利多不漲，股價對新聞無感，甚至新聞見報後，帶量長黑(105年12月份三期數據公布、107年與FDA協商結果公布)。

二、時序已將步入5月，股價維持在177元，雖然不錯，但總希望股價能繼續往前衝，107年3月21日公布FDA協商結果，市場無法明確解讀美國是否免作小三期，直接申請藥證，股價當日從187元跌至174元，成交量3949張。如果股價若要能往上衝，要站上187元，則勢必須要有重大利多帶量上漲，但何種利多，可能如下：

(一)AOP回答EMA問題：(若能於5月25日前回答問題，若一切順利的話，157天後，歐盟藥證可推論於11月1日取得藥證)。

(二)MSCI調高藥華藥權重：(時間落至5月份)。

(三)美國申請藥證，市場可明確解讀免作三期試驗：(時間未定，藥華僅指出將加速完整的PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告，近期遞件，遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是，不須做臨床三期)。

(四)美國ET三期：(時間未定，藥華官網僅公布藥華ET三期臨床計畫，FDA買單，但何時三期臨床，尚待與FDA協商；據了解ET與PV機轉相同，故無二期數據，直接申請進入三期，目前台灣106年10月30日衛福部核准嘉義長庚醫院進行Ropeginterferon的ET恩慈療法)。

(五)B肝進入三期：(時間未定)。

(六)中裕繼續往上漲，新藥股產生比價效應。(時間未定)。

(七)國際仲裁藥華與AOP市場分潤，結果大大提高藥華分紅利潤。(時間未定)。

(八)沒有理由，莫名其妙就上漲。(時間未定，此情況發生，應是至公園散步，踩到狗屎，有狗屎運)。

三、不好意見，未談基本面，談了股價，總是希望股價能儘速達到版主標題的目標，早日實現財務自由。

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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2018/4/28 上午 09:27:57第 4336 篇回應

其實不必互相攻訐

就稍停吧

技術派跟基本派的就講自己的就好了

其實我會套住也是看基本派的一面看好，怕噴出才在最高回補，後來幾次逃命波我也都繼續持有

自己選擇的，而且我也覺得值得投資

A大也是看好才在這邊混很久

而且轉折抓蠻準的，有些看法跟我差不多

公司大股東們洗盤上沖下洗也是玩很開心

要不要跟車就見仁見智

我一直不賣也是因為我好幾次賣出就噴了，所以......等吧！

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會員：約翰10143522 發表時間:2018/4/28 上午 03:22:52第 4335 篇回應

建議各位大大，盡量以專業的有關資訊發表，減少情緒上的攻訐，投資各有見地，好壞冷日暖自知！感恩！

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/27 下午 03:22:24第 4334 篇回應

本版技術派大師莫過於張專員，被他罵過的解盤都會很準，呼叫張專員出來咆嘯一下。

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會員：小黑10145930 發表時間:2018/4/27 上午 10:23:02第 4333 篇回應

不知道有沒有技術派大師.解一下盤.看現在這個位子要怎麼操作?

不要解的太粗淺一般.大家都懂的喔…..

感謝ㄚ…….

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/4/27 上午 10:07:21第 4332 篇回應

KGI Call Memo 20180426藥華藥(6446.TW) call memo: 歐洲今年底可以拿到藥證，明年開始銷售。

一、藥華藥核心技術是一個PEG技術平台，將PEG透過Linker接到干擾素上，專利保護到2034年，專利技術在量產上非常純，量產產出非常高；P1101專注在血液方面疾病、傳染病、癌症，血液方面的疾病：PV真性紅血球增生症(已申請歐洲藥證)、ET血小板增生症(即將進入臨床三期)；傳染病：慢性C型肝炎(已經進入臨床三期，預計今年在B肝、B+C肝雙重感染也會進入臨床三期)。

二、歐盟已經完成臨床三期試驗，主要是看療效、安全性；歐盟法規部分，1802開始送件，經過一連串審核，歐盟有一些問題，藥華藥預計5/25將問題一併回覆給歐盟，網站上將會公告時間點約60天後會有結論看歐盟是否還有疑慮，有疑慮的話再給藥華藥30天去準備回覆歐盟，順利的話預計歐洲年底可以拿到藥證，明年開始銷售。

三、仲裁案是針對原料藥售價，當初2009年合約雙方沒有訂定明確的成本價格，此次藥華藥想要提高原料藥成本價格，因為台中建廠，花費時間、人力、物力，以及有拿到經濟部計畫第二代製程已經在做，提高產能多增加兩倍左右，成本降低，藥華藥認為成本優化成果不應該與AOP共享，因此與AOP產生爭議，等待仲裁結果。

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會員：小馬10135228 發表時間:2018/4/26 下午 07:20:48第 4331 篇回應

投信買了96張

雖然不多

但頻率及力道已逐漸增加中

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/26 上午 07:14:38第 4330 篇回應

Jakafi是一種針對JAK1, JAK2的酵素抑制劑。真性多血症(polycythemia vera. PV)及骨髓纖維化(myelofibrosis, MF)時，這兩種酵素結構有變異，導致各種血球不斷的增生(MF時各種血球都減少)；而Jakafi 可以抑制這種變異的酵素，控制病情。

不過它並不能治癒根本的病因，因此Jakafi只能在使用此藥時改善病情，如果停止用藥，病情就一星期內再惡化。

摘自m.xuite.net/blog/ccshsu2003/ccshsu/494248599

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會員：阿威10140483 發表時間:2018/4/26 上午 05:29:39第 4329 篇回應

請問一下,Jakafi為什麼沒有申請ET的二線(或一線)用藥?

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會員：阿熊10136469 發表時間:2018/4/25 上午 12:03:38第 4328 篇回應

2018/04/24

藥華醫藥 ET 三期臨床計畫，FDA 買單

真性血小板增生症（ET）與真性紅血球增生症（PV）同屬於骨髓增生性腫瘤（MPNs），有類似的致病機轉，市面上的傳統干擾素或長效 PEG 長效型干擾素對於兩者也同有療效，因此干擾素被 off-label 使用於治療ET 的歷史已有幾十年之久。

然而，ET第一線臨床用藥為 HU，但此藥並沒有被 FDA 核准過，而第二線用藥 Anagrelide (Agrylin)，兩者皆臨床上使用多年之藥物。事實上自 Anagrelide 問世迄今二十多年以來，未曾有任何 ET 新藥被核准上市，可見對這類罕病的陌生以及新藥開發之困難、顯見醫藥界對 ET 罕見疾病需求未有重視。

今年 4 月 17 日，藥華藥與 FDA 進行面對面會議，會議中藥華藥向 FDA 官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性血小板增生症（ET）第二線用藥臨床試驗之相關事項。

會議中，藥華藥在兩位當代美國的國際最知名的權威意見領袖 (KOL) 全方位支持下向 FDA 在座官員做出很深入的說明：藥華藥以 PROUD/CONTI-PV 為一個完整性的（integrated）臨床試驗，針對其中病患之血小板增生 (thromobocythemia) 和白血球增生（leukocytosis) 進行分析。其中，3至12個月的期間的臨床數據顯示 Ropeg 可有效減少血小板和白血球數目。相較之下，Anagrelide 僅能降低血小板數目。據此，FDA 對於藥華藥提出的 ET 臨床計畫案，雙方深入討論三大議題，已經取得 FDA 認同也分別得到明確回應。

議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？

經討論 FDA 同意藥華藥提出的 ET 納入/排除條件，即 HU 無效或對於 HU 副作用不耐受的病人，及高危險群 ET 病人(年齡>60歲，曾有血栓或ET相關出血病史者)。

議題二：有關對照藥及 Ropeg 劑量，此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？

FDA 表示可接受 Anagrelide 為主對照藥。FDA 並建議以PROUD/CONTI-PV臨床試驗，進行 Ropeg 的藥物動力學及藥效學（PK/PD) 分析。藥華藥遵照 FDA 指示，目前正委託專業公司緊鑼密鼓進行 PK/PD 的研究分析、用以推測我們提出的漸增劑量的合理性。

議題三：此試驗設計主要療效指標是否可被接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？

經討論 FDA 表示或可同意藥華藥提出以(血液反應率、症狀改善、及無血栓或 ET 相關出血) 作為綜合主要療效指標，並以趨勢分析 (trend analysis) 進行此試驗結果分析。FDA 希望藥華藥在提出完整臨床試驗設計要包括統計分析計畫（SAP) 後向FDA進行說明，一併討論，這是非常大的突破。

參與此次會議的國際最知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去二十幾年來，ET 沒有任何新藥問世，老藥 HU 和Anagrelide 的副作用極大，官方認同藥華藥致力開發 ET治療新藥的努力，咸希望能夠多給予本公司更多支持。

本次會議由該部門最高長官親臨溝通並兩度提及將來對 Ropeg 訂定仿單之事，與會 KOLs 均有同感，咸表示對病患及醫界終於有了新的選項了！

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/4/24 上午 08:57:37第 4327 篇回應

其實藥華公告消息幾乎都第一時間

缺點就是沒有經過好的IR修飾 , 或是把整個來龍去脈解釋清楚

加上大多數媒體對於新藥股都是看投機

所以很容易造成對於藥華基本面信心不足的投資人退散

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/23 下午 12:37:46第 4326 篇回應

還好啦，這公司還算開誠佈公了，只是需要能講一般話的人來寫新聞稿，不是留給媒體妄加揣測的空間之後才來發澄清，預防勝於治療，話語權和詮釋權都被媒體拿去，那就不太好了。

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會員：Libad10145748 發表時間:2018/4/23 上午 11:18:31第 4325 篇回應

藥華應定道德行為準,則防止私人舞弊,建立誠信維護股東權益. 可參可x x之條文

_____________________________

道德行為準則

第一條訂定目的及依據：

為導引本公司董事、監察人及經理人(包括總經理及相當等級者、副總經理及

相當等級者、協理及相當等級者、財務部門主管、會計部門主管、以及其他

有為公司管理事務及簽名權利之人)之行為符合道德標準，並使公司之利害關

係人更加瞭解公司道德標準，爰參考主管機關頒布之「上市上櫃公司訂定道

德行為準則參考範例」訂定本準則，以資遵循。

第二條規範內容：

一、防止利益衝突

個人利益介入或可能介入公司整體利益時即產生利害衝突，例如，當公

司董事、監察人或經理人無法以客觀及有效率的方式處理公務時，或是

基於其在公司擔任之職位而使得其自身、配偶、父母、子女或二親等以

內之親屬獲致不當利益。公司應特別注意與前述人員所屬之關係企業

資金貸與或為其提供保證、重大資產交易、進(銷)貨往來之情事。公司

應該制定防止利益衝突之政策，並提供適當管道供董事、監察人或經理

人主動說明其與公司有無潛在之利益衝突。

二、避免圖私利之機會

公司應避免董事、監察人或經理人為下列事項：(1)透過使用公司財產、

資訊或藉由職務之便而有圖私利之機會；(2)透過使用公司財產、資訊或

藉由職務之便以獲取私利；(3)與公司競爭。當公司有獲利機會時，董事、

監察人或經理人有責任增加公司所能獲取之正當合法利益。

三、保密責任

董事、監察人或經理人對於公司本身或其進(銷)貨客戶之資訊，除經授

權或法律規定公開外，應負有保密義務。應保密的資訊包括所有可能被

競爭對手利用或洩漏之後對公司或客戶有損害之未公開資訊。

四、公平交易

董事、監察人或經理人應公平對待公司進(銷)貨客戶、競爭對手及員工，

不得透過操縱、隱匿、濫用其基於職務所獲悉之資訊、對重要事項做不

實陳述或其他不公平之交易方式而獲取不當利益。

五、保護並適當使用公司資產

董事、監察人或經理人均有責任保護公司資產，並確保其能有效合法地

使用於公務上，若被偷竊、疏忽或浪費均會直接影響到公司之獲利能力。

修正版本：104.04.21

六、遵循法令規章

公司應加強證券交易法及其他法令規章之遵循。

七、鼓勵呈報任何非法或違反道德行為準則之行為

公司內部應加強宣導道德觀念，並鼓勵員工於懷疑或發現有違反法令規

章或道德行為準則之行為時，向監察人、經理人、內部稽核主管或其他

適當人員呈報。為了鼓勵員工呈報違法情事，公司應訂定具體檢舉制

度，並讓員工知悉公司將盡全力保護呈報者的安全，使其免於遭受報復。

八、懲戒措施

董事、監察人或經理人有違反道德行為準則之情形時，公司應其於道德

行為準則訂定之懲戒措施處理之，且即時於公開資訊觀測站揭露違反道

德行為準則人員之違反日期、違反事由、違反準則及處理情形等資訊。

公司並應制定相關申訴制度，提供違反道德行為準則者救濟之途徑。

第三條豁免適用之程序：

公司所訂定之道德行為準則中須規定，豁免董事、監察人或經理人遵循公司

之道德行為準則，必須經由董事會決議通過，且即時於公開資訊觀測站揭露

董事會通過豁免之日期、獨立董事之反對或保留意見、豁免適用之期間、豁

免適用之原因及豁免適用之準則等資訊，俾利股東評估董事會所為之決議是

否適當，以抑制任意或可疑的豁免遵循準則之情形發生，並確保任何豁免遵

循準則之情形均有適當的控管機制，以保護公司。

第四條揭露方式：

應於公司網站、年報、公開說明書及公開資訊觀測站揭露其所訂定

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會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/4/20 下午 09:58:28第 4324 篇回應

國際商會營運長PHILIP KUCHARSKI訪台介紹ICC如何協助台灣廠商成長

m.ctee.com.tw/industrynews/2/43736

商務仲裁眾達：慎選仲裁地

www.chinatimes.com/newspapers/20130509000166-260205

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/4/20 下午 01:05:14第 4323 篇回應

Russell 說的應該是沒錯, 連後面的背景原因的思考過了, 感謝

不過公司應該要解釋清楚

不然就要找個類似Russell這樣的人去當發言人

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/20 下午 12:50:10第 4322 篇回應

說了...你們又不相信

也罷、還是潛水去好了!!

菩提本無樹，明鏡亦非臺，本來無一物，何處惹塵埃？

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/4/20 下午 12:27:18第 4321 篇回應

2017/7/4

藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥”）昨（3）日公告，有鑑於治療骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）新藥Jakafi之全球銷售已成為重磅級藥物（逾10億美元），經與策略夥伴AOP公司協議，雙方同意調升授權合約中的權利金（royalty）比率，且隨營收跨入不同層級，權利金分潤比例也會遞增，最高可抽取上市銷售權利金達20%

2018/03/23

藥華美國市場權利金協商啟動，藥華董事長詹青柳昨（22）日表示，由於歐洲市場過去被低估，近期公司與合作夥伴AOP重新協商權利金分成，已正式向大股東國發基金說明此事，將為股東爭取最大權利，提升市場的價值。

所以是針對今年3/23這次被取消

我個人是覺得很合理, 一值提高權利金,反而傷了合作

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會員：新進10143606 發表時間:2018/4/20 下午 12:23:01第 4320 篇回應

剛跟公司求證過，去年跟AOP談的要求提高分潤比是已經有簽合約也生效了，這次AOP向ICC申請仲裁是針對公司又再次跟AOP談提高分潤比.

因為公司對廠房的投入金額很高，再加上目前MPN市場比以前成長了10幾倍，從3000萬成長到3~5億歐元.

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/20 上午 11:10:14第 4319 篇回應

這個版的弔詭之處就在於，一堆賠錢、空手、套牢的，跳出來攻擊一個賺錢的。

你說奇怪不奇怪? 你愛看基本面消息你就去看，我和我的同好們沒逼你照技術面走。

事實就是這檔技術面根本還比基本面準確，看報紙利多買進的很多都先套牢然後等解套。

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/4/20 上午 10:23:06第 4318 篇回應

Q:無菌氧為何不在製造端加4%的利潤賺回來?不是藥華藥製造供應AOP取貨嗎?

A:是的, 就我所知工廠利潤也不低,或許 AOP 就是覺得被 6446 兩面賺, 所以有所抱怨

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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/4/20 上午 09:18:10第 4317 篇回應

為何不在製造端加4%的利潤賺回來?不是藥華藥製造供應AOP取貨嗎?

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會員：好運10137114 發表時間:2018/4/20 上午 08:28:29第 4316 篇回應

好的東西才會大家搶，如果預期未來收益有限，雙方會這麼在意，一再周旋嗎??

-》目前看到昨天的重訊，並沒有雙方面周旋，比較像是一方開始沒談好，想要重談，另一方不理會。

但怎麼去年七月會公告已經談好。

若是七月的重訊根本沒談好，誠信問題。

若是七月的重訊是談好的，剛談完現在又要再談，不合理。

怎麼看都是怪怪的，投資人自行注意風險。

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會員：小正正10141351 發表時間:2018/4/19 下午 11:44:39第 4315 篇回應

藥華、AOP市場分潤申請國際仲裁

2018-04-19 22:39經濟日報記者黃文奇╱即時報導

藥華醫藥（6446）19日公告，該公司與夥伴AOP在罕見疾病用藥P1101的歐洲市場重新釐定分潤上，因未獲共識，而AOP向 ICC (國際商會) 申請仲裁，18日該公司接獲ICC發出之國際仲裁院通知，藥華將與律師擬定因應方案，全力確保股東利益。

藥華表示，該公司與 AOP 公司合作過程中，有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN（罕見血液疾病）藥品銷售市場巨大成長，該公司為爭取股東最大利益，要求重新釐定分潤比，但雙方未達成共識，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。

藥華公司傾接獲 ICC 仲裁通知，該公司所委託德國律師將擬訂因應方案，以碓保公司及股東最大權利。惟 AOP 公司及藥華公司對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/19 下午 10:04:00第 4314 篇回應

張專員，您批評我的言論還有幾分可信?我公諸我在150買進那時，那段期間您是怎麼評論我的，我實在不忍翻出來讓大家笑...

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/19 下午 10:02:57第 4313 篇回應

2018-03-23 01:25經濟日報記者黃文奇/台北報導

應該是這個的延伸

這個我會從幾個面向來看...

第一、走向仲裁表示對方有意以和平的方式來解決爭議。經由公正第三人來仲裁，可避免法律訴訟的費時曠日，也可避免因過度對立造成日後難以順利合作。

www.cieca.org.tw/zh-tw/factory-7953/關於-ICC.html

國際商會（International Chamber of Commerce，ICC）介紹. ICC為全球性商工組織成立背景：成立於1919年，總部設於巴黎。成立宗旨：推動世界經濟發展，促進自由企業和市場經濟繁榮，以創造有利工商界之環境；並在經濟和法律領域裡，以有效的行動促進國際貿易及投資的發展，如制定有關銀行、貿易、貨運、商務仲裁等方面的規則 ...

第二、照過去公告更新聞內容及時序，應該是原本雙方重新議約調高至依銷售額收取12%~20%權利金，然而不知是否因國發基金有意見，公司再度向AOP提出提高權利金之重議案。如果是因為這樣，個人是傾向照先前和約走。雖然權利金少收，但一諾千金，畢竟歐盟三期臨床是人家AOP買單的。小弟實在不解，為何可以如此出爾反爾...實在不是為商之道。除非原合約內容就有上市前得再商議條件。

最後、我知道這樣說可能會遭受批評，但我還是要說...恭喜各位股東!!

好的東西才會大家搶，如果預期未來收益有限，雙方會這麼在意，一再周旋嗎??

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/19 下午 09:42:18第 4312 篇回應

從150買進沒一天套過，線型也講了，籌碼也先提示過了了，一堆賺不到錢的眼紅，真的回去好好做功課，不要再這貶抑別人突顯自己的高度。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/19 下午 09:31:26第 4311 篇回應

說4%的不要貼出來笑人，150-->190可不只4%。

我在已先賣出一半，現在等加碼了，自己爬文，真的不要秀下限了，我知道你們被我們非基本派凌遲得很痛苦，因為你們都在套，我們因勢利導，哈哈哈。

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/4/19 下午 09:07:06第 4310 篇回應

PN躋身重磅藥物行列藥華藥調升權利金分潤比例

藥華藥表示，MPN為罕見血液疾病，過去並無真正被核准可以治療的有效藥物，故常被認為商機不大，且多屬孤兒藥市場。2009年藥華藥與奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG（簡稱AOP）簽訂P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)授權合約時，其適應症包括真性紅血球增生症（PV）、骨髓纖維化（MF）、血小板增生症（ET）等MPN疾病，當時雖預估MPN在其授權的國家（歐洲及中東）的市場年營業額近達1億美元，藥華藥可抽取之銷售權利金比為16%，但隨著新藥Jakafi（Incyte/諾華公司）於2011年首度獲FDA核准上市，至2016年的全球銷售額已經超過14.34億美元，成為重磅級藥物，其中美國市場銷售額即達8.53億美元。Jakafi打開了罕見血液疾病的藥物市場價值，讓孤兒藥的價值不僅不再「孤兒」，還展現龐大的市場價值；有鑑於此，藥華藥與AOP公司咸認為挾P1101已知的卓越臨床試驗療效，一旦獲歐盟EMA核准上市後，亦有機會成為重磅級藥物，故雙方協議調升藥華藥的權利金分潤比率可高達20%。

公司進一步指出，Jakafi用於治療MF第一線用藥分別2011年獲FDA核准於美國上市、2012獲EMA核准於歐洲上市；之後Jakafi擴大適應症申請用於治療PV第二線用藥也於2015年獲FDA核准於美國上市、2016年獲EMA核准於歐洲上市。根據Incyte與諾華所公布的2016年年報分別顯示，Jakafi在美國市場的銷售額為8.53億美元，年成長42%；而美國以外市場的年銷售額為5.81億美元，年成長45%，合計Jakafi的2016年全球銷售額已達14.34億美元，堪稱重磅級藥物。

P1101是藥華藥自行研發的新一代PEG長效型干擾素，具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色，可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，這些都已在一般人體臨床試驗上顯示出其療效，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物（Disease-modifying drug）。目前P1101於治療PV第一線用藥由AOP公司向歐盟申請藥證上市審核中，挾已知的卓越臨床試驗療效，公司有信心在獲准上市後，有機會成為MPN疾病市場的另一個重磅級藥物。

這是官網的新聞公告,不會造假

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會員：阿中10143502 發表時間:2018/4/19 下午 08:59:26第 4309 篇回應

看了一年多安兄的發言

他給我感覺並沒有害人意圖

雖然有時也不認同他的想法

但是大家一同表達出來,這個版面才有樂趣

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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2018/4/19 下午 08:57:25第 4308 篇回應

想問一下為何公司 2017/7/03 重訊公告

：本公司與策略夥伴AOP公司簽訂授權合約調升權利金 (.....故雙方協議調升權利金比率可高達20%。)

剛剛又公告：本公司接獲 ICC 仲裁通知說明

.....但雙方未達成共識，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁.

不是雙方達成協議了, 為何發展到未達成共識, 而公司卻沒告知投資大眾.

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會員：張專員10145380 發表時間:2018/4/19 下午 08:10:15第 4307 篇回應

樓下二位大大說到我心坎裡了，之前已對他的發言砰擊過多次，他老兄總是不厭其煩反駁，似是而非，然後依然故我在藥華版盡說些沒營養的話，儼然自己是專業人士，唉！看得就好氣又好笑。

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會員：ttseng1310145885 發表時間:2018/4/19 下午 08:01:41第 4306 篇回應

我就不相信每天這麼在意籌碼股價的人會對新藥股有什麼研究

每天猜漲跌如此糾結於短線走勢猜對了的時候還真的覺得自己能預測未來走勢?

我當然看的到你之前的發文利多說會漲結果反而跌? 跌了又怪公司沒說清楚? 你怎麼自己不回去看看之前的發言

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會員：avandia10146474 發表時間:2018/4/19 下午 07:48:24第 4305 篇回應

相信本版大多數的版友想看的是像天命 russel 那種能引經據典的文

畢竟新藥股毫無獲利營收

這間公司所有的價值只能從文獻數據從新藥試驗推進去慢慢推敲

用技術面看新藥股根本毫無意義除非你只是想做短線

真要做短線盤面上一堆被動元件矽晶圓都比新藥股好做太多太多

講甚麼轉折在這邊真的毫無意義說起來今天的4%漲幅不過是很多強勢股票一半不到的表現

生技股這波真正強勢也完全不再新藥股而是賣玻尿酸的賣醫材拿授權金的

大家會想投資新藥股想投資藥華藥也是著眼一年後進入歐洲市場的獲利

所以與其算量價關係均線轉折不如引經據典告訴大家

這顆藥的市場滲透率預期獲利還比較實際

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會員：avandia10146474 發表時間:2018/4/19 下午 07:39:52第 4304 篇回應

樓下版友想表達不過就是今天漲了4% 別得意忘形啦

甚麼轉折吹逼講得一副技術之神的樣子

一堆股票都兩倍三倍的飆要抓也抓那種股票出來吹

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/19 下午 12:05:58第 4303 篇回應

本著有錢大家賺來這分享，不是像有些人只想藏私或者來這裡亂喊盤謀私利，也正因為我或許擋人財路，被質疑謾罵我都甘願受啦，反正挺的人也所在多有。

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會員：跟者有積錢10146622 發表時間:2018/4/19 下午 12:02:49第 4302 篇回應

PO出來可能造福了一些人，實在有太多是來不及上車的，或者沒能加碼的，只能徒呼負負。+1

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/19 上午 11:59:15第 4301 篇回應

從我抓到150轉折進場那天起，股價從未跌破該價位，我的進場點都留在論壇找的到，好險我有留下證據，當初還有人叫我不要PO自己的進場操作呢，那個人現在臉超腫的，慶幸我當初沒聽他的話，至少PO出來可能造福了一些人，實在有太多是來不及上車的，或者沒能加碼的，只能徒呼負負。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/19 上午 11:51:47第 4300 篇回應

這裡哪個是主力? 又哪個不想知道主力怎麼做? 別跟我說來這裡蝦打屁的，過去看看我抓轉折的點位吧。

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會員：張專員10145380 發表時間:2018/4/19 上午 11:49:55第 4299 篇回應

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會員：向錢走10137837 發表時間:2018/4/19 上午 11:49:08第 4298 篇回應

哈哈哈

我先放送~~~

這理是公開的討論區,有什麼理由限制發言.......八啦八啦

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會員：ttseng1310145885 發表時間:2018/4/19 上午 11:36:16第 4297 篇回應

可以不要真的把自己當一回事嗎？

沒有人可以預測短線股價波動長期大家都看好沒錯

每次看您的發言好像真把自己當主力一樣

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/19 上午 10:00:35第 4296 篇回應

週線穿越月線後隔天長紅表態，很乖，都有按照我劇本走。

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/4/19 上午 08:54:57第 4295 篇回應

Q:Russell 為何媒體報導差異如此之大…

A:人家有光頭和總統的光環, 6446 董監事, 有嗎?

結論就是台灣人不愛

就通通賣給外資囉

至於財訊G網為何特別喜歡找6446麻煩

這種公開媒體我就不方便說了

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/19 上午 08:13:59第 4294 篇回應

天命大…厲害

無意比較，兩檔都有

只是兩者也都缺乏有效用藥…

藥華也已FDA開過多次會議，準備送進CSR…

下一步就是pre-BLA meeting

而中裕也只是進行部分會議，尚未確定何時可以送件…

我好奇的是…除了中裕拿到美國藥證外

怎麼差不多的申請進度

為何媒體報導差異如此之大…

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/19 上午 07:11:14第 4293 篇回應

一直有個問題…

許多媒體(尤其是特定的)

一直拿藥華歐盟三期不見得能拿來FDA申請藥證…

同理

那為什麼沒人質疑中裕…

美國臨床三期不見得能拿到EMA申請藥證

別忘了…當年FDA還同意…

如果歐洲三期數據好，可能直接用來代替美國三期數據

可是，反而中裕沒聽說EMA有這樣同意…

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會員：小正正10141351 發表時間:2018/4/18 下午 04:43:25第 4292 篇回應

2018/04/14

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台灣及歐盟血液學會雙邊研討會深究MPN

藥華醫藥Ropeg新型長效干擾素躍為主流

第四屆台灣及歐盟血液學會雙邊研討會（HST-EHA Joint Symposium）4月14日於台大醫院國際會議中心舉行，主題為骨髓增生性腫瘤（MPN）。研討會由國內骨髓移植和血液腫瘤疾病權威醫師唐季祿及英國劍橋大學醫學研究院Anthony R. Green博士開場，從MPN疾病的預測到近期治療等，由四位國際權威進行演講。

其中，法國MPN權威Jean-Jacques Kiladjian博士，以「MPN管理方面的最新進展」為題，介紹合併Jakafi與干擾素治療MF（骨髓纖維化）的臨床試驗，再次表明干擾素是MPN治療的更好選擇。藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）自主開發的Ropeg是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，歐洲夥伴AOP公司已向EMA遞件申請治療PV第一線用藥之Ropeg（商品名BESREMI）上市許可且已進入審核階段；今年2月中，藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖（KOL）及法規專家的陪同下，與FDA官員面對面會議，結果進展順利，有助於Ropeg申請美國藥證。藥華醫藥在血液疾病新藥的研發上，不僅走在國際前端，更提升灣新藥研發的國際能見度。

Jean-Jacques Kiladjian博士目前是法國聖路易斯醫院和巴黎狄德羅大學教授，長期致力於骨髓增生性疾病、骨髓化生不良症候群的臨床研究與治療，也曾參與過Incyte旗下PV新藥Jakafi的臨床研究，在MPN疾病領域具有國際權威地位。Jean-Jacques Kiladjia指出，研究發現MPN的細胞大多帶有JAK2V617F的基因突變之後，引發了近年在MPN領域的基礎和臨床研究有了意外的新訊息。

Kiladjian博士指出現在有越來越多的證據顯示干擾素（IFNα）可以誘導重要的分子反應率。此外，干擾素停藥後的臨床，分子和形態學上的反應率及持續性，顯示干擾素有治癒MPN的希望。在比較Ropeg與HU的3期試臨床驗中（PROUD-PV研究），顯示發現兩種藥物對造血細胞的不同影響。Ropeg可以抑制JAK2突變的造血細胞異常增生的現象，這是HU未見的作用。Ropeg的標靶性顯示長期的持續分子反應率只能透過干擾素治療來實現。然而，這些疾病的分子複雜性可能會妨礙干擾素的效用。因此，和其他標靶藥物聯合治療可能可有效根除MPN，但其可用於聯合干擾素的標靶藥物仍有待研究確認。

目前正在進行I/II期臨床試驗的RUXOPEG研究（NCT02742324）由Kiladjian所進行。RUXOPEG是開放式、多中心的Bayesian 1/2期適應性試驗，即是以ruxolitinib (Jakafi)與PEG-INFa-2a的組合來治療MF。預計將收42名病患，已於今年1月完成12名病患，將於今年底完成。其中第1階段包括9組劑量增加，第2階段將在第1階段的選定劑量之間進行隨機化。主要目標則是找出ruxolitinib和干擾素的最有效劑量組合，同時符合安全性。主要容忍標準為在45天內發生劑量限制性毒性。主要療效標準為6個月內脾臟長度縮短> 50％。次要目標為分子反應率（量化JAK2，CALR或MPL突變等位基因負擔）、BM纖維化減少、生活質量和症狀演變、及總體存活率。主要納入標準：診斷有MF（WHO 2008標準），IPSS的中等或高風險，有JAK2，CALR或MPL突變。主要排除標準：曾接受ruxolitinib或干擾素治療（或禁忌指徵），具幹細胞移植的資格，肝臟、心臟或腎臟功能不足，自身免疫性疾病，有憂鬱症病史。在4個收案群組中，有12名患者已於2018年1月完成入組，最後一次劑量為ruxolitinib 20 mg BID + peg-IFNα135 mcg / week。

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/17 下午 01:30:13第 4291 篇回應

回測季線後止穩，看似即將打出小w底，靜待週線上穿月線如果沒再破線，我就考慮再佈單。

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/17 上午 07:09:09第 4290 篇回應

藥華藥產線升級競爭力UP

4/17 00:02

經濟日報記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥（6446）昨（16）日表示，將啟動旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b第二代製程技術升級，擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。

藥華藥說，目前該計畫已獲得經濟部「製藥產業轉型升級計畫」的核准補助，預計於今年取得歐盟（EMA）藥證後，在2020年將向EMA官方單位提出第二代製程核准後變更（Post-Approvel Change）申請，以提高蛋白質產率、優化製程步驟並放大產能。

此舉將有助藥華藥大幅降低生產成本、提高藥價的競爭優勢、提供PV及血小板增多症（ET）等罕見血液疾病領域的用藥需求，帶動公司營收的同步擴增。

藥華藥表示，台中蛋白質工廠於2012年興建、發展第一代生物製程，並於去年9月一次通過EMA查核並取得EMA GMP認證，是台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，接下來只要順利取得歐盟PV藥證，即可依全球行銷規劃與銷售需求進行供應。

考量Ropeginterferon alfa-2b第一代製程較為繁複且生產流程費時，加上若依公司規劃未來三年將再申請取得美國、日本、中國之PV藥證，並且同時啟動多國多中心的ET三期臨床試驗後，台中廠產能將不敷所需，決定啟動Ropeg第二代製程技術升級，以滿足未來病患需求。

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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/4/17 上午 06:38:19第 4289 篇回應

給小林大拍拍手

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/16 下午 10:53:41第 4288 篇回應

by the way,

有大大願意分享ET二期的數據嗎??

看來今明兩年的重點，除了PV藥證申請外，就是ET三期、B肝三期臨床了....

藥華....加油!!

底部越墊越高...外資越買越多....

唉....台灣價值=不識貨

哈~

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/16 下午 10:10:56第 4287 篇回應

小林大....

閣下也太專業了吧!!佩服!!

真希望你的這篇文章也能刊載在雞網上...好好打臉一下嚇先生

哈~

Alan大說的對....G網本來就只針對特定股打壓跟拉抬，所以不用特在意!!

這種帶有特定目的的網站，內容看看笑笑就好。

認真的......就輸了^^

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會員：小林10142678 發表時間:2018/4/16 下午 08:41:50第 4286 篇回應

今天Genet的一則文章：【FDA發出CLR信函南韓Celletrion的生物相似藥工廠嚴重出包?】

文章內文提到：「根據4月6日外媒的報導，南韓生物相似藥大廠接到美國FDA發出的CRL完全回應信函，……指出雖然該廠符合新藥品優良製造(Current Good Manufacturing Practice，簡稱為cGMP)的規範，但藥證申請的查廠並沒有過關(大家注意了，公司通過cGMP，和藥證申請查廠沒有直接大關係！)」

看到Genet記者下筆的論述，差點顛覆我多年從事系統標準驗證的經驗與認知，而趕快找這則消息的原始資料來釐清。我是沒有找到Genet文章中『…指出雖然該廠符合cGMP…』的外媒報導，也不知道Genet記者所引述消息的來源媒體，不過直接從FDA發給Celletrion的CRL原始資訊，算是釐清了事實，也就是，Celletrion的查廠結果被明確指出為『不符合cGMP』！

FDA發給Celletrion的CRL全文：

www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm594395.htm

Dear Mr. Kee,

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facility, Celltrion, Inc. at 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, from May 22 to June 2, 2017.

This warning letter summarizes significant violations of current good manufacturing practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals. See 21 CFR, parts 210 and 211.

＊FDA指出Celletrion的製藥廠明顯違反了cGMP的規定 (significant vioations of current good manufacturing practice)

Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holding do not conform to CGMP, your drug products are adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).

＊再次說明不符合cGMP (not conform to cGMP)

We reviewed your firm’s June 22, 2017, response in detail and acknowledge receipt of your subsequent correspondence.

(略)

CGMP Consultant Recommended

Based upon the nature of the violations we identified at your firm, we strongly recommend engaging a consultant, qualified as set forth in 21 CFR 211.34, to assist your firm in meeting CGMP requirements.

＊由於Celletrion的製藥廠違反cGMP的運作，FDA強烈建議聘請顧問協助該製藥廠達到cGMP要求

(略)

Until you correct all violations completely and we confirm your compliance with CGMP, FDA may withhold approval of any new applications or supplements listing your firm as a drug manufacturer.

＊在違反項目完全修正且FDA確認符合cGMP前，FDA可能會拒絕批准新的或補充的申請。

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/16 下午 06:15:47第 4285 篇回應

小企鵝大…內行

曾思考過…

或許雞網的目的不是為了…

而是想把股價壓者…

總覺得這一年多來總有特定買盤默默在收籌碼

就是怪

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/4/16 下午 05:36:25第 4284 篇回應

外資今天買 164/297 = 55%

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/4/16 下午 05:29:10第 4283 篇回應

外資說:不要吵, 通通倒給我

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/16 下午 03:58:05第 4282 篇回應

這一週大概還是盤整，下週看看有沒有表現。

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會員：Russell10140734 發表時間:2018/4/16 下午 02:40:01第 4281 篇回應

FDA法規很嚴，歐盟拿藥證不代表美國會過關…本日最好笑

一來人家公司法說會早就自己說過…FDA與EMA是各自獨立

一個過關不代表另一個藥證一定會准，公司自己有舉例…

二來…這種文章開頭，言下之意好像歐盟很寬鬆

快把文章轉發給EMA…告死他

不要每次都用筆名亂發文章…

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會員：Alan10136952 發表時間:2018/4/16 下午 01:31:00第 4280 篇回應

G網本來就只針對特定股打壓跟拉抬，所以不用特在意

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會員：福城10145527 發表時間:2018/4/16 下午 01:15:00第 4279 篇回應

雞網,今天某嚇大大作者.......

又藉機,使用話術,打壓藥華藥林執行長.........

就這麼恨死林執行長.........

難道,以前是情敵或是恐怖情人...........

愛不到,就毀了你的股價................

長久以來,一直用話術,酸言酸語,想把藥華藥股價打下來............

但詭計無法得逞,價位還是撐住...............

等待飛龍升天.....................!!!!!!

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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/4/16 上午 11:22:35第 4278 篇回應

尋找生醫黑馬看基本面

2018-04-16 00:17經濟日報記者黃文奇／台北報導

• udn.com/news/story/7485/3088517?from=udn-catelistnews_ch2

•

生醫投資再受矚目，新藥、醫材各擅勝場，但法人指出，最近不少公司，乘著這一波的生醫投資熱潮，帶動股價與本益比已經偏高，投資人如果有意進場布局，下一個標的可以尋求具有基本面的「遺珠」。

台灣生醫族群利多頻傳，吸引投資人青睞，其中，新藥、醫材各有進度較快，且即將有實質貢獻的公司，新藥如中裕，醫材則屬益安。若以未來性觀之，則看藥華、智擎、高端、泰博、安克等。另外，保健、醫美等或許麗豐-ky、生展、葡萄王，原料藥則有展旺，是可以關注的標的。

近日，中裕、益安分別扮演新藥、醫材的二大台柱，由於該公司具備實質利多，而此利多效應也帶動其他傳出利多的生醫公司股價不斷上漲，持續創新高。

從長期投資角度而言，新藥領域中，藥華的抗真性紅血球增生症新藥P1101，目前正規劃與美國FDA討論申請藥證事宜，可以進一步觀注後續發展。另外，智擎的抗癌新藥進度方面，日前的法說會上也公布相關的規劃，胰臟癌新藥安德能（ONIVYDE）有機會在今年下半年取得台灣健保核價，日本也將申請藥證，而PEP503則可望採分區授權。

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會員：小正正10141351 發表時間:2018/4/15 上午 08:40:50第 4277 篇回應

生技業打世界盃重磅喜訊將連發

2018-04-15 01:37經濟日報記者高行／台北報導

中裕愛滋病新藥獲美上市許可、益安創新醫材成功授權等重磅喜訊，為台灣生醫產業注入強心針，帶動生技族群重回盤面焦點。下半年新藥公司藥華藥、台微體、智擎及創新醫材安克，有望陸續成功國際授權，接棒點火，再添生技族群氣勢。

中裕旗下愛滋病新藥「TMB-355」3月上旬成功取得美國食品藥物管理局（FDA）藥證，益安自主研發的大口徑心導管術後止血裝置成功授權日本大廠Terumo，授權金進帳14.65億元，有如在世界盃擊出連續安打，不但使台灣生醫國際能見度大增，也讓生技族群再現曙光，重回市場主流地位。

法人分析，按照各家新藥和醫材公司研發成熟度和市場前景觀察，包括藥華藥、台微體、智擎及安克，都有機會在年底前取得國際授權，扮演引領風騷要角。

主攻大分子新藥的藥華藥，以其治療PV（紅血球增生症）的「Ropeg」進度最快，去年底公布三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，預計下半年可取得歐洲藥證，將成為下半年生醫業界最大消息。據了解，「Ropeg」療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，很有機會攻占一線用藥市場。

台微體旗下長效止痛藥物「TLC590」日前向美國FDA申請進入臨床試驗審查（IND），由於走精簡型的505（b）（2）法規途徑，有望下半年完成二期人體試驗。法人分析，該新藥為非鴉片類止痛藥，相較目前使用的布比卡因藥物毒性少，不具成癮性，且藥效長達72小時，很有機會在臨床試驗階段就吸引國際藥廠尋求授權。

創新醫材方面，安克旗下以人工智慧（AI）協助醫師判讀甲狀腺癌的影像產品「甲狀偵」，繼前年底以500萬美元授權予大陸代理後，去年以檢查次數計件的分潤持續進帳，今年聚焦東南亞及歐美市場，預期下半年將再傳捷報。

國際授權常勝軍智擎的胰臟癌新藥安德能，預計第3季取得台灣健保核價，同時在日本進行的二期臨床已完成收案，近期公布數據後申請日本藥證，最快年底啟動當地銷售，為明年主要成長動能。

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會員：小正正10141351 發表時間:2018/4/15 上午 02:44:22第 4276 篇回應

治療C型肝炎的新選項：Ropeginterferon alfa-2b (P1101)

An Alternative Treatment for Hepatitis C: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)

蔡崇偉(Darren Tsai) ；賴慶輿(Chingyu Lai) ；王廷芳(Tingfang Wang) ；馬緯傑(Robert Ma) ；高宜君(Jenny Kao) ；鄭兆勝(Chaosheng Cheng) ；曾冠喬(Kuanchiao Tseng) ；秦小強(Albert Qin) ；詹青柳(Chingleou Teng) ；林國鐘(Kochung Lin)

台灣醫學； 21卷6期 (2017 / 11 / 25) ， P603 - 613

摘要

在臺灣20歲以上的成年人高達4.4％感染C型肝炎病毒（HCV），而且大部分的病患都未接受治療。目前雖然口服直接抗病毒藥物（DAAs）已獲臺灣衞生福利部食品藥物管理署（TFDA）的核准使用於C型肝炎，但早期因為價格昂貴也尚未全面納入全民健康保險（NHI）給付，今年以前在臺灣的臨床應用上，還是以二線治療使用為主。Ropeginterferon alfa-2b（P1101）是一創新的聚乙二醇化之干擾素α-2b。利用獨特的PEGylation耦合技術，將40 kDa的聚乙二醇分子鍵結在特定地脯氨酸修飾干擾素的N-端位置，並主要形成單一成份的位置異構物，製造出目前世界上最純的長效型干擾素。在一個執行於健康志願者的第一期臨床試驗和兩個慢性C型肝炎患者的第二期臨床試驗中，P1101與其它長效型干擾素相比，其藥物動力學特性和作用持續的時間更長。每雙週施打P1101 360μg併用雷巴威林治療組，對慢性C型肝炎病毒基因型第2型病患可達約90％的持續病毒反應（SVR），而對慢性C型肝炎病毒基因型第1型病患每週施打P1101 270μg併用雷巴威林的結果亦可達到80％的SVR。治療期間超過90％的不良事件（TEAE）為1級或2級（通用術語標準不良事件，CTCAE）。於慢性C型肝炎病毒基因型第1型病患治療結果中，P1101併用雷巴威林治療的患者憂鬱和類流感症狀，少於採用其他長效型干擾素併用雷巴威林的患者。從治療真性紅血球增生症的關鍵性第三期臨床試驗研究中也顯示出高耐受性。因此，P1101是有別於目前長效型干擾素的新選擇，提供慢性C型肝炎病患更方便的療程（每雙週施打一針v.s每週施打一針），並具有相同的療效及更佳的耐受性。

In Taiwan, the prevalence of hepatitis C virus (HCV) infection among adults aged over 20 years old is high (4.4%), but the majority of them do not get treatment. Although direct antiviral agents (DAAs) are approved by Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), they are still expensive and mostly used as second line in clinical practice, and are not fully reimbursed by the national health insurance (NHI). Ropeginterferon alfa-2b (P1101) is a novel pegylated proline-interferon alfa-2b with a 40 kDa branched polyethylene glycol chain conjugated predominantly at its N-terminus with one major positional isomer, resulting in the purest pegylated interferon in the world. In a phase 1 study for healthy volunteers and two phase 2 studies for CHC, P1101 had demonstrated better pharmacokinetic profile and longer duration of action than peginterferon alfa-2a. P1101 360 μg q2w + RBV has yielded about 90% sustained virological response (SVR) rate for CHC genotype 2 and P1101 270μg q1w + RBV has yielded 80% SVR rate for CHC genotype 1. Over 90% of treatment emergent adverse events (TEAEs) were grade 1 or 2(common terminology criteria for adverse events, CTCAE). Depression and flu-like symptoms were fewer in patients treated with P1101 + RBV than in those treated with peginterferon alfa-2a + RBV for CHC genotype 1. High tolerability was also shown in a pivotal phase 3 study in treating polycythemia vera. P1101 is therefore an alternative of long-acting interferon with comparable efficacy, better tolerability and more convenient dosing schedule (every-2-week, q2w vs. weekly, q1w) for treating CHC.

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會員：小正正10141351 發表時間:2018/4/12 下午 09:26:52第 4275 篇回應

中華民國血液及骨髓移植學會暨中華民國血液病學會107年度聯合學術演講年會暨會員大會

107年4月14日(六)09:00:00

主辦單位中華民國血液及骨髓移植學會、中華民國血液病學會

會議地點台大醫院國際會議中心

本年度TSBMT-HST聯合學術演講年會謹訂於107/4/14~4/15假台大醫院國際會議中心舉行，敬邀會員踴躍參加。

在這次年會中，我們分別與歐洲及日本血液病學會合作舉辦「HST-EHA Joint Symposium and Special Lecture」及「Taiwan and Japan Hematology Forum」；也邀請了多位國內外學者做特別演講，他們均是國際上享有盛名及學術地位的大師，其他還有satellite symposiums、會員演講與壁報展示，精彩可期，相信大家一定可以有豐盛的收穫，敬邀會員一起共襄盛舉!

※報到地點：台大醫院國際會議中心2樓201會議室(地址：台北市徐州路2號)。

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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/4/12 下午 05:56:06第 4274 篇回應

(6446) 藥華藥邀請重量級KOL - Prof. J.J. Kiladjian (Jean Jacques Kiladjian), 將於4/14 (六) 下午於臺大醫院國際會議中心發表與MPN相關的演講, 其中會以 Ropeginterferon 做為演講內容之一，歡迎您一同參加。

Prof. J.J. Kiladjian 的演說內容如下 (詳細會程請見附件檔案)

日期 & 時間：2018/4/14 (六) 14:40 ~ 15:20

地點：臺大醫院國際會議中心 (徐州路2號) 301會議室

主題：Latest advances in the management of myeloproliferative neoplasms

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/4/11 上午 11:11:37第 4273 篇回應

incyte 4/6 跳水原因(Libad1 大有貼出來，不過是全英文的)

www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=1c6994df-fbbd-4d84-858a-f5204497fb47

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/11 上午 11:03:40第 4272 篇回應

回測季線後的反彈，持續觀察幾天能否守穩。

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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/4/10 下午 01:33:04第 4271 篇回應

尾盤 27 張賣單,但卻往上拉了4檔, 明天應該有機會反彈了

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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/4/10 下午 01:16:52第 4270 篇回應

6446果然測試季線了...會不會GG就看季線附近能不能守得住。

我　　要　　回　　應　　本　　話　　題

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