未上市  

本公司APP13007滴眼懸液獲得美國食品藥物管理局(FDA

本公司APP13007滴眼懸液獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市

1.事實發生日:113/03/05

2.公司名稱:台新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:本公司

5.發生緣由:

本公司於美國時間2024年03月04日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，用於治療眼科

術後發炎及疼痛之丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007）通過美國FDA新藥申請審

查，取得上市核准。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：APP13007

二、用途：眼科術後消炎及止痛

三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)/發生其他

影響藥品研發之重大事件結果：丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007）取

得美國FDA上市核准。

(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因

應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：本公司已

於2023年8月16日與Eyenovia, Inc.簽訂美國獨家授權合約，由Eyenovia負責

美國市場之銷售，APP13007將以雙方協議之價格，由本公司供貨銷售予

Eyenovia。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來其他國際授權談判資訊，為保障公司及投

資人權益，故不宜公開揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場狀況：美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用

藥市場達13億美元。

七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>

2024/4/1【台新藥申請上市 今年首家】
2024/3/20【因應本公司上市申請需要委託簽證會計師出具內控專審報告】
2024/3/6【台新藥眼科新藥 准在美上市】
2024/3/5【本公司APP13007滴眼懸液獲得美國食品藥物管理局(FDA】
2024/2/19【本公司董事會決議不發放股利】
2024/2/19【公告本公司董事會決議召開113年股東常會相關事宜】
2024/2/19【公告本公司董事會通過112年度合併財務報表】
2024/2/19【生醫族群 喜訊一波波】
2024/2/5【生醫新一波掛牌潮 來了】
2024/1/29【台康生乳癌新藥出擊 H2帶勁】
2024/1/24【本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎及疼】
2024/1/19【本公司112年第一次股東臨時會解除董事競業禁止之限制案】
2024/1/15【軍工新能源 行情熱炒】
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