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台新藥眼藥在美審查 跨步

台新藥（6838）昨（4）日公告，該公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007之新藥查驗登記申請(NDA)，已經獲得收件許可。台新藥指出，這意謂這項新藥初步文件審查已告一段落，接下來將進入實質審查階段。

台新藥所開發的APP13007，美國時間今年5月4日，向美國FDA提出眼部術後發炎及疼痛的NDA申請。截至昨日為止，美國FDA已通知台新藥獲得收件許可，這意謂這項新藥初步文件審查已告一段落，接下來將進入實質審查階段。

台新藥表示，APP13007的效成分是Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索），其適應症為眼部術後發炎及疼痛，這是一項505(b)2改良劑型新藥，是將市場上已有的眼科手術用類固醇，透過奈米微粒製劑技術平台APNT開發更強效的類固醇用藥。

IQVIA統計顯示，2020年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到10億美元。台新藥表示，針對APP13007的美國市場授權，目前仍在與潛在合作夥伴進行合約協商階段。

  <摘錄經濟>

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2023/8/7【本夢比、本益比火拚 掀生技新戰場】
2023/7/13【興櫃上月營收 締新猷】
2023/7/5【台新藥眼藥在美審查 跨步】
2023/7/4【本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎 及】
2023/6/29【本公司112年度現金增資收足股款暨訂定增資基準日 】
2023/6/5【生技募資衝破300億 史上新高】
2023/5/24【本公司會計及財務主管、發言人異動 】
2023/5/23【公告本公司新任審計委員會委員 】
2023/5/23【公告本公司112年股東常會補選獨立董事一名 】
2023/5/23【本公司112年股東常會通過解除本公司董事競業禁止之限制 】
2023/5/23【本公司112年股東會重要決議 】
2023/5/5【本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎】
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