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本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎

本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎 及疼痛新藥APP13007之新藥查驗登記(NDA)申請

1.事實發生日:112/05/05

2.公司名稱:台新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司所開發治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007，於美國時間2023年

05月04日向美國FDA提交新藥查驗登記(NDA)申請。

相關訊息說明如下:

一、藥品名稱：APP13007

二、藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。

三、藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛

四、於美國時間2023年05月04日向美國FDA提交新藥查驗登記(NDA)申請。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：APP13007

二、用途：眼科術後消炎及止痛

三、預計進行之所有研發階段：不適用

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)/發生其

他影響藥品研發之重大事件結果：向美國FDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。

(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：積極

尋找授權合作對象。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資

人權益，故不宜公開揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

(一)預計完成時間： 根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User

FeeAct, PDUFA），藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到

FDA回覆，將依規定發布重大訊息。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場狀況：根據IQVIA統計顯示，2020年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製

劑的市場規模達到10億美元。

七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

2023/5/23【公告本公司112年股東常會補選獨立董事一名 】
2023/5/23【本公司112年股東常會通過解除本公司董事競業禁止之限制 】
2023/5/23【本公司112年股東會重要決議 】
2023/5/5【本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎】
2023/5/4【本公司訂定112年現金增資認股基準日暨相關事宜 】
2023/4/13【台新藥仁新攻新藥 報捷】
2023/4/12【澄清媒體報導 】
2023/3/28【澄清媒體報導 】
2023/3/15【公告本公司董事會決議虧損撥補案暨不發放股利 】
2023/3/15【公告本公司董事會決議召開112年股東常會相關事宜 】
2023/3/15【公告本公司111年度累積虧損達實收資本額二分之一 】
2023/3/15【本公司受邀參加凱基證券2023年第一季投資論壇 】
2023/3/6【公告本公司向關係人取得使用權資產 】
2023/3/6【公告本公司配合會計師事務所內部調整更換簽證會計師 】