未上市  

台新藥仁新攻新藥 報捷

兩新藥公司傳捷報，根據外媒報導，台新藥（6838）旗下眼科術後抗炎止痛新劑型新藥APP13007，被大陸授權夥伴「遠大醫藥」視為近十年獨有的新產品，今年上半年將向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市，有望搶進美國市場。

另，眼科新藥開發公司仁新也在日前公告，治療斯特格病變的新藥LBS-008臨床一b/二期試驗，將在4月下旬及5月初兩場研討會上公布期中數據，同樣備受市場矚目。

台新藥的大陸授權夥伴遠大醫藥昨日發布新聞，台新藥開發的APP13007，在治療白內障術後抗炎鎮痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好，當前中國激素眼用製劑由進口產品主導，近十年該細分市場無新產品上市，APP13007產品有望滿足此臨床需求。

遠大醫藥集團擁有APP13007在中國大陸、香港和澳門地區的獨家開發和商業化權利。

遠大醫藥並表示，APP13007計劃將於今年上半年向美國FDA遞交上市許可申請；在中國註冊方面，GPN00833 （APP13007）已於今年1月向國家藥監局遞交了新藥臨床試驗(IND)申請並獲得受理。

另外，仁新日前也公布，子公司Belite Bio所發展對抗青少年斯特格病變新藥LBS-008，將在兩場研究會上發表臨床一b/二期試驗中，公布二期部份之18個月期中有效性及安全性數據。

首先是4月25日，由澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg受邀參加美國視覺與眼科協會（ARVO）2023年會上發表。

二是5月3日的關鍵意見領袖線上研討會（KOL Webinar），由巴塞爾大學眼科系主任Hendrik Scholl醫學博士發表。

仁新表示，這項二期臨床試驗總共要執行24個月，斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。仁新的LBS-008為一口服新藥，目前已取得美國及歐洲的孤兒藥認證。<摘錄經濟>

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