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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/8/11 下午 02:10:11第 4862 篇回應
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| WU 大, 小部分資料尚未取得,但不影響藥證進度。 消息就很正面 不過小部分資料,應仍是拿FDA藥證所必須的, 藥華加油,加緊拿到所缺的小部分資料. 不要等到仲裁結果,會影響拿FDA藥證時間 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/8/11 下午 12:35:31第 4861 篇回應
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| wu大… 結論：PV申請美國藥證進度不變， 完整臨床研究報告（integrated CSR）所需之原始資料已從AOP取得， 但的確仍有小部分資料尚未取得但不影響藥證進度。 相信這一段話是所有投資人最想知道的， 感謝大大的分享… |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/8/10 下午 05:52:29第 4860 篇回應
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| 為何要發重訊? 昨天我已經說了很多次 股東會上的時間已經把補件時間算進去 歐盟的官方網站也沒刊登這個消息 代表這算是標準SOP schedule 台灣投資人被媒體影響太大 認為補件就如何? 說實在的,會因為補件而選擇出場的投資人 也不是長期持有者 對於籌碼的穩定也是沒有幫助 6446對外公告的事項已經比中裕浩頂多太多 如果大家要用顯微鏡或是雞蛋裡挑骨頭來審判這家公司 那只能說意義不太大 因為這檔無法融券或是借券 沒人會得到好處 最多就是不投資而已 很多規定是要隱含有人可以從中獲得不法利益才會成立的 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/8/10 下午 05:01:00第 4859 篇回應
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| D180到底EMA對P1101有沒有問題？為什麼公司D180後未發任何關於D180的重訊？ A：有 這部分也請教了公司(我打電話給公司的時間介於期間是D150~D180)， 公司表示在D150時已收到EMA draft的回覆內容(非最終正式版)， 從上面的內容可看出還是有CMC的部分需請藥華補充。 (我沒問有沒有臨床問題需請AOP補充，但我自己覺得應該有) 回覆期限為一個月，因此，兩家公司應於8月底前回覆EMA。 下次CHMP會議期間(9/17~9/20，之前有版大提供時程)， 因此，如兩家公司順利於8月底完成相關回覆，應該於會後可知是否取得藥證 Q：至於為何公司未發任何重訊？ A：依法公司認為未達需發重大訊息的標準。 結論(我自己想法)：9月份取證應無重大問題。 上述內容僅供參考，仍請各位版大自行與公司了解以做為投資依據。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/8/10 下午 04:32:16第 4858 篇回應
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| 另針對與AOP尚未取得價格共識(即藥華PV出貨給AOP的價格)，造成目前的國際仲裁， 是否會影響取得EMA藥證後之銷售進度與開始銷售時間？ 公司表示，因國際仲裁需時1~2年，目前公司與AOP正在針對此仲裁期間擬一份過渡性的協議。 過渡期間的出貨價格將依據該協議為準。但協議目前雙方仍在持續進行中，尚無正式的結論。 結論(我自己的感想)：雖雙方仍在仲裁，但應不影響相關進度。相信雙方應有智慧避免雙輸之局面。 不過信者恆信、不信者恆不信。建議直接與公司確認為準。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/8/10 下午 04:22:40第 4857 篇回應
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| Wu 大, 正面消息 感謝 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/8/10 下午 04:17:28第 4856 篇回應
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| 針對PV送美國FDA藥證進度，其關鍵臨床數據從AOP取得狀況，這部分之前有請教公司。 公司表示雖然AOP雖未能完整提供全部之臨床數據 但已取得之臨床數據足以整理、分析後提供 完整臨床研究報告（integrated CSR）給美國FDA審閱(這部分同林創辦人在股東會時所說)。 最近一次與美國FDA會議結論可詳公司107/3/21重訊。 至於公司何時會將完整臨床研究報告（integrated CSR）提供給美國FDA？ 公司表示應會在最近1~2個月內送過去。 結論：PV申請美國藥證進度不變， 完整臨床研究報告（integrated CSR）所需之原始資料已從AOP取得， 但的確仍有小部分資料尚未取得但不影響藥證進度。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/8/9 上午 08:58:06第 4855 篇回應
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| 缺少關鍵臨床數據(Conti-PV raw data) 寄望 FDA, EMA 資料共享,就要求免送, 應沒有這個可能 FDA 申請藥證的資料缺一不可,尤其是關鍵臨床數據(Conti-PV raw data) 如同 EMA 申請藥證程序, 台中廠也需FDA 驗廠通過 不會因EMA 驗廠通過 ,FDA就不須驗廠 道理一樣. 藥華在不當時間,啟動此分潤爭端. 實屬不智. |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/8/9 上午 07:17:01第 4854 篇回應
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| 據先前大大的資訊… 缺少的是conti-PV的部分原始資料， 這是原始合約的模糊空間。 記得先前也有網友分享， EMA與FDA有共識願分享資訊… 如果能說服FDA接受EMA資料，問題就不是問題了， 更何況，大人們應該有智慧解決這個僵局的… |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/8/9 上午 12:01:33第 4853 篇回應
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| 三期臨床是AOP做的,不是藥華做的 FDA 藥證須三期臨床數據,但至今AOP 未給藥華關鍵臨床數據 你說看看藥華如何拿FDA,日本,中國 藥證? 除非藥華自己重做三期臨床,那時間要等到何時仍不可知 況且藥華專利是有時間性,拖越久拿到藥證對藥華越不利. |
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會員：約翰10143522 發表時間:2018/8/8 下午 11:25:02第 4852 篇回應
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| 請問各位大大，綜合三期實驗數據報告，還會質疑拿不到藥證嗎？若沒疑濾，還在庸人自擾嗎？ |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/8/8 下午 11:00:27第 4851 篇回應
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| Jakafi(R) (ruxolitinib) 是 PV 二線用藥 銷售 $346 million in Q2 2018 Ropeg(P1101) 是 PV 一線用藥 若拿到FDA ,EMA 藥證,銷售額會比 Jakafi(R) (ruxolitinib)少 ? |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/8/8 下午 10:44:13第 4850 篇回應
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| Incyte Reports 2018 Second Quarter Financial Results and Updates on Key Clinical Programs July 31, 2018 7:05 a.m. ET -- Total product-related revenues of $421 million in Q2 2018, representing 29 percent growth over the same period last year; Jakafi(R) (ruxolitinib) revenues of $346 million in Q2 2018, representing 25 percent growth over the same period last year |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/8/8 下午 05:56:39第 4849 篇回應
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| Russell大 您說的好 其實我有懷疑之前買進的外資 看手法應該是個人外資而非法人外資 有可能就是您說的這些人 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/8/8 下午 05:09:59第 4848 篇回應
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| 其實腦筋可以轉彎一下… 來買入藥華部分股權，最終受益人不就是自己了嗎？ 而且大家都是合夥人… 何苦執著在那幾趴呢？ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/8/8 下午 02:57:58第 4847 篇回應
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| 請先釐清(for AOP) 1.藥華南港總部是負責跟AOP分潤的 2.藥華台中工廠是把成本加成之後賣給 AOP 所以整體來說可以有兩種收入 其中問題在於2 大家請心平氣和思考 如果代工廠因為製程或是管理或是採購議價,造成成本下降, 是否要回饋給客戶?? 這個 business model 台灣一堆電子業會給你答案--當然是NO 代工廠的隱藏利潤, 就是來自於管理或是採購議價. 當然如果是 Key parts 由客戶統一全球採購再請上游直接供貨給全球代工廠 那又是另一種議價,會牽扯太遠,我就先不提 但如果客戶因為終端市場需求下滑 需要降價求售 這時要求代工廠降低代工成本 可能就會是YES 目前得知就是6446成本下降, 但AOP要求同步回饋給AOP 合理與否,大家心裡都有一把尺 但原始合約怎麼定 還有更重要的檯面下的默契和彈性 就如我上一篇說的 只有6446vsAOP 清楚 |
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會員：DLIN10141694 發表時間:2018/8/8 下午 02:47:20第 4846 篇回應
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| 藥華藥對AOP向ICC提出反仲裁，我們所聽到的都是藥華片面之詞， 口口聲聲是為股東大多數利益? 還是為這些大股東自己的利益? 若非藥華向AOP提高權利金，而衍生後來藥華優化生產，降低生產 成本，AOP要求降低藥價，乃至後來要求藥華支付申請FDA藥證 所需臨床試驗文件的費用，雙方交惡肇因於此。若非AOP當時導引 P1101往罕見疾病發展，及AOP有效率地執行歐洲臨床試驗，藥華 才有到今日局面。反過來看藥華自身執行的臨床試驗進度遠遠落後於 林創辦人於去年五月法說會所說時程: 1 HCV(CT2) C肝2型，2017Q1開始三期臨床試驗，迄今已是2018Q3， 仍無任何動靜及說明? 2 HBV B型肝炎，2017Q4發表二期臨床結果，預計2018Q1開始三期 臨床，現已是2018Q3，仍無任何動靜及說明? 3 ET 說是預計2017Q4開始三期臨床，仍無動靜? 而藥華到底有沒有做 一、二期臨床試驗? 本人曾於歐商工作多年，感覺德國奧地利人是講求實事求是，不會耍 小聰明或小花招，應非藥華所描述的，今日藥華優化產製流程，已降低 生產成本，應就照雙方合約約定走，不要短視而再要求提高權利金， 而造成雙輸局面。 以上僅是個人觀點 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/8/8 下午 02:03:24第 4845 篇回應
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| 換個場景: 如果藥華和AOP仍是伙伴關係 AOP 關鍵臨床數據,藥華應已到手( 申請日本藥證,中國藥證也可用到) FDA 應早已送件,2019應如期拿到FDA 藥證 你想,股價會僅在170盤旋? 沒有兩,三百嗎? 四,五百都有可能 先進大的目標價:500, 何難之有? |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/8/8 下午 01:35:58第 4844 篇回應
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| 小企鵝大, 只是質疑藥華發動分潤比的時機,是否恰當 必竟藥華跟AOP雙殺,不是我們所樂見的 況且藥華能走到今天,以前若沒有AOP引領藥華進入罕見疾病的領域,應該沒有今日藥華 藥華忘恩負義了嗎 ? 或者商人只見利忘義,不需AOP 這個伙伴關係 我想論壇不要一直偏向藥華,說藥華,多好多好,會讓一些人得大頭症 對股民不見得是好事 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/8/8 下午 12:54:22第 4843 篇回應
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| Libad 大 6446提高分潤比例的真正原因和觸發動機 我們不是公司內部人員 也不是AOP的人 所以無法得知 但這不就是上談判桌之前,兩方在場外互相放話較勁一貫的手法 再者 AOP已經花了這麼多錢做三期 為了就是拿到藥證並且開賣 如果跟 6446 鬧翻 6446 手上有製藥專利, AOP只有歐洲的銷售權 你覺得誰會佔上風? AOP 應該巴不得現在就馬上拿到藥證, 快點賣 , 快點回收這幾年的臨床費用 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/8/8 上午 10:47:05第 4842 篇回應
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| 藥華掀起提高分潤比 有下列影響 1.與AOP 反目 2.FDA 送件缺關鍵臨床數據,嚴重延遲送件 3.7月下旬EMA審查報告,AOP可能不給藥華,至今仍未清楚狀況 4.仲裁結果可能影響AOP合作關係,也可能影響EMA取證及上市銷售 藥華提高分潤比的策略,時機十分不智,還未拿藥證,就吵著要多分錢,要把AOP 幹掉. 若導致不良後果,應有人為此負責. 太貪心了,想多拿歐洲的分潤比,結果確嚴重延遲FDA送件. 貪小失大啊! |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/8/8 上午 09:45:45第 4841 篇回應
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| 環球生技月刊 發表於 2018-07-02 【投資雷達】 www.gbimonthly.com/2018/07/27700/ 藥華藥 藥華藥(6446)，近期股價在生技中最強勢，但投資人應持續專注未來的進展，主因是其與下游授權合作夥伴AOP的國際仲裁。藥華藥最近股價強勢，可能有市場解讀為AOP的銷售能力薄弱，藥華藥想撤回對AOP授權，並再授權給其它藥廠，因為歐洲可能會賣得比較好。 AOP預計年底拿到藥證，藥華藥2017向AOP要求調高新藥的銷售分潤，但因合約有灰色地帶導致各自解讀，若雙方沒有結論，負責生產的藥華藥不一定會供貨給AOP，而AOP若未創造P1101的收入(藥華藥與AOP合作開的血液罕見疾病新藥)，藥華也將無權利金可以認。此外，AOP做出反擊，把關鍵數據扣著不給藥華藥，也恐怕會導致藥華藥的美國藥證申請更難，雙方鬧翻進而發展國際仲裁，其實就是雙輸，因此，需靜待國際仲裁演變。 本文僅供讀者參考，不代表本刊立場。進行投資決策時，請投資人依據法人專業判斷，本文不作任何投資資訊及獲利保證。 ※新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/8/8 上午 08:56:17第 4840 篇回應
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| To 向錢走大大 您誤會我的想法了 可能是我表達的不太清楚 我是非常正面看6446的 只是因為討論區還在討論是否補件的話題 讓我覺得應該要釐清 我再說一次(公司股東會說的,不是我亂喊得) 當時說拿到藥證的時間 已經把大家所謂補件的時間算進去了 而補件這個名詞 是我們台灣投資人或是媒體簡化的說法 這本來就是審核流程的步驟 沒有對與錯, 好與壞 但大家都太在意了 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/8/8 上午 08:48:52第 4839 篇回應
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| 大大… 放輕鬆、去度個假， 相信這個暑假結束，就大勢底定了。 或許如某些大大說的…沒消息就是好消息… 不過、每當這個時候，不禁想起巴菲特… 該貪婪…還是… |
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會員：HBLin10142111 發表時間:2018/8/8 上午 08:48:30第 4838 篇回應
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| 無法否認的是，無論AOP或藥華都承認Ropeg的療效與市場遠景。 才會有這一連串的仲裁行動。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/8/8 上午 06:30:50第 4837 篇回應
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| 看日期就知,該篇一登股票就從204跌到目前174 我自己認為下月21日會有CHMP正面結論 本月19日反仲裁會出來 不管贏和輸都希望都希望趕快落幕 加快申請美國藥證 股東會說去年就和FDA討論4次,一般1,2次就會有結論 可見FDA也希望快一點送件,卡在資料不全 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/8/8 上午 06:15:45第 4836 篇回應
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| www.investor.com.tw/onlineNews/freeColArticle.asp?articleNo=4842 |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2018/8/8 上午 12:28:05第 4835 篇回應
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| 請問各位大大如果藥證真的沒有過，那公司的下一步能做什麼呢？ |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2018/8/7 下午 11:34:17第 4834 篇回應
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| 小企鵝 大： 我個人不認同你的論調，因為藥華現在不是在甄選啊，審查階段沒意見當然就過關，有意見就照補⋯ 怎會有不確定的問題? |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/8/7 下午 03:32:30第 4833 篇回應
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| 補件與否和是否拿到藥證是兩件事 就像你去面試公司/論文審核 要準備一堆資料 資料準備不足會請你補件 資料準備完整也不見的你會過關 |
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會員：HBLin10142111 發表時間:2018/8/7 下午 12:07:11第 4832 篇回應
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| 請教版上先進，依據原先時間推估 若從107年5月26日為審核第121天起算，之後D180約為7/24。 目前都沒有任何訊息公布關於CHMP是否要求需補充說明的問題，或是否有需讓申請商口頭說明之需要。 試問這樣是直接繼續到D210提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書了嗎？ |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/8/3 下午 07:08:16第 4831 篇回應
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| 藥華藥 能止跌走穩 慢慢往上 算不錯了 以他的股價 在上櫃 沒有業績 還能在這價位 雖然我也是看好他的 未來發展 但終究還是要回歸現實面 美國歐洲藥證一個一個過 業績逐步往上攀升 到時候外資跟大戶自然會進場 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/8/3 下午 03:18:14第 4830 篇回應
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| 其實明顯可以看出生技股這兩天很強，但是藥華相對都偏弱。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/8/2 下午 02:22:33第 4829 篇回應
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| 台股挫低百點破「萬一」 生技獨強領風騷 2018-08-02 11:30經濟日報 記者廖賢龍╱即時報導 美中貿易戰火越燒越旺，被動元件類股仍疲軟不振，大盤指數今（2）日盤中重挫逾百點，也跌破11,000點關卡。上市櫃類股下跌，卻見到上櫃生技股獨強，成為多頭資金避風港。 今日盤中的上櫃生技股指數在多頭拉抬下，多數時間維持在平盤之上，呈現獨領風騷的強勢股。主要是寶齡富錦（1760）、和康生（1783）、科妍（1786）、麗豐-KY（4137）、康聯-KY（4144）及佐登-KY（4190）等股表現上揚。 除了市場認為美中貿易戰不致影響生技股之外，元富投顧表示，今年上半年，台灣生技廠商完成多項里程，創新醫材廠益安（6499）完成國際授權，HIV新藥開發商中裕（4147）Trogarzo取得FDA新藥藥證， 藥華（6446）用於治療罕見血液增生疾病的P1101（Ropeg）亦向EMA遞交新藥申請，產業見到曙光，也成為台灣生技醫療族群評價回暖的契機。 元富投顧表示，在中國大陸及香港崛起的同時，台灣仍具有眾多具長期價值的醫療企業，尤其原料藥、學名藥及醫材廠商皆 有深厚基礎，若單以新藥開發而言，台灣廠商普遍以歐美為主要發展方向，臨床嚴謹及法規皆符合國際最高標準，為台廠具 優勢之處，目前在亞洲生技醫療投資熱潮下，評價將有迎來調整空間，在選股上，則以已有臨床數據以及即將取得歐美藥證 公司為首選，包括中裕、藥華與泰福。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/8/2 下午 12:40:04第 4828 篇回應
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| 謝謝 小散戶大分享, 茲翻譯影片 MPN 權威醫生 Dr. Ruben Mesa 於2018年8月1日針對藥華藥新一代長效型干擾素(Ropeginterferon) PROUD-PV 臨床試驗成果評論, 供各位投資先進們參考。 Myeloproliferative Neoplasm (MPNs) Update #2 with Dr. Ruben Mesa www.youtube.com/watch?v=UfxmTBo0YLk MESA： 有一項令人興奮的成果在於 干擾素治療於骨髓增生性腫瘤(MPNs) 的成果, 請Robyn 說明。 Robyn： PROUD-PV 在歐洲血液會議呈現出的成果, Ropeginterferon在某些成果優於 HU 的治療上來看, 很有潛力成為一種治療用藥。 Mesa： 從我研讀的臨床成果來看, 有個重點在於干擾素治療在一年期的療效至少一樣, 從MPN 研究機構不小的樣本數來看也是如此。我們的同仁Kiladjian JJ在歐洲血液年會的會議說明上, 可以看出在更長時間的治療週期下, Ropeginterferon治療呈現優越性(Superiority), 包含分子反應也是如此, 也許這是更好控制以及抑制PV疾病更好的用藥, 隨著治療時間週期拉長來觀察, 我們可以看到比HU更好的療效。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/8/2 上午 11:32:48第 4827 篇回應
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| Myeloproliferative Neoplasm (MPNs) Update #2 with Dr. Ruben Mesa www.youtube.com/watch?v=UfxmTBo0YLk 發佈日期：2018年8月1日 Dr. Ruben Mesa welcomes Dr. Robyn Scherber, assistant professor in the Division of Hematology/Oncology and expert MPN specialist to the NCI-designated Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center. They discuss key MPN updates from the summer 2018 本次影片除介紹目前對於MPNs新的臨床試驗外，在4分15秒~5分50秒左右，則是有介紹ROPEG之PROUD-PV結果。 美國MPNs 之KOL Dr. Ruben Mesa對ROPEG有很高評價，INF用久了效果越好。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/7/31 下午 04:59:30第 4826 篇回應
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| 感謝Alan大的發文，獲益良多。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/7/31 下午 03:11:37第 4825 篇回應
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| 以下擷取 病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 針對 (6446) 藥華藥的相關討論翻譯內容, 供各位投資先進參考。 Vincent Jackson：AOP Orphan Announces Progress of its European Marketing Authorization Procedure of Ropeginterferon alfa-2b Vincent Jackson：AOP 公司宣告 P1101 在 EMA 的進展 www.aoporphan.com/news-media/startpage-detail/artikel/aop-orphan-announces-progress-of-its-european-marketing-authorization-procedure-of-ropeginterferon-alfa-2b-1.html Shelley Herman-Sonnenberg：Praying for this to become a reality very soon; especially for those not on Pegasys! Shelley Herman-Sonnenberg：祈禱這件事很快成真; 特別是那些沒有使用 羅氏干擾素 Pegasys的人！ Tracey Vayro Is this an injection? Tracey Vayro：這是注射用嗎? Shelley Herman-Sonnenberg：Yes Shelley Herman-Sonnenberg：是的 Tracy Spiegelman Downs Is this a better drug then Pegasus or does it just have less side effects or both? Will it only be approved in other countries or perhaps the US. Tracy Spiegelman Downs：這是比羅氏干擾素 Pegasys 更好的藥物、還是單純是副作用較少還是兩種優勢都有？它是否只會在其他國家被批准或只在美國獲得批准。 Vincent Jackson Peg is off label for PV. Peg is the gold standard for most of us here. Weekly injections to start. Peg works so well for some of us that we only need to inject every 3 weeks or so. Ropeg will not be off label. It will be patented for PV. Injections every two weeks to start and, then, possibly once per month. It is also an Alpha-2B interferon. Someone, I’m sure will expand on this since I am giving you a short explanation Vincent Jackson：羅氏干擾素 Pegasys 在PV 適應症僅為仿單外治療。 羅氏干擾素Pegasys 在這是我們大多數人的黃金治療準則。每週注射一次。 羅氏干擾素Pegasys對我們中的一些人來說效果很好，僅需每3週注射一次。 P1101 不會是仿單外治療, 它將獲得PV專利。每兩週開始注射一次，之後可能每月注射一次。它也是一種 Alpha-2B干擾素。我肯定這樣的藥一定會拓展到治療其他適應症。 Shelley Herman-Sonnenberg From what I have learned, Ropeg is a version of interferon that works longer than Pegasys and therefore needs to be used less often. Shelley Herman-Sonnenberg：據我所知，P1101 是一種比羅氏干擾素 Pegasys更長效的干擾素，因此治療週期更長。 Charlene Brogan Vincent Jackson, hmmm, do you think it is too late to buy some of that stock? OAP Orphan or PharmaEssentia? I think this one could really be the right one at the right time. Just kidding but a grain of truth. Charlene Brogan： 恩, Vincent, 你認為現在買 AOP 或 藥華藥股票是否太遲, 我想這是合適時機。開個玩笑但也是真的。 Vincent Jackson I’m sure you can buy the stock. Let’s see what the price is. Maybe I’ll buy some shares. Charlene Brogan： 我確信你可以買些持股, 讓我們看看股價多少, 也許我也會買些股票。 Charlene Brogan： Vincent Jackson I found a lot of info on the drug company and the price. Interesting is in the below link the PharmaEssentia company profile is all screwy, spelling myeloproliferative wrong and advertising polycythemia vera as one of its products. www.investing.com/equities/pharmaessentia-company-profile Charlene Brogan： Hi, Vinvent, 我找到了很多關於藥商和股價資訊。有趣的是在下面藥華藥公司簡介完全亂搞， myeloproliferative 拼字錯誤 而且 廣告 PV 是他們的產品之一。 Paul Cherubini：Charlene Brogan you can’t buy PharmaEsssentia shares online. You have to go through a broker like Fidelity Investments that is set up to work with the Taiwan Stock Exchange. Bottom line is you end up paying a high commission ($100-150) to buy and sell. However, now is probably a good time to buy PharmaEssentia because the share price is depressed (only 170 today vs 200-210 in June when there was good news and it has always bounced back from low cycles to new highs. Why the depressed share price right now? Possibly due to the trade war between the USA and China and/or the US Food and Drug Adminstration requiring more clinical trial data. Paul： Hi, Charlene 你無法直接購買藥華藥股票。您必須透過像台灣證交所一樣的富達投資經紀人。最重要 |
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會員：linrongyua10142888 發表時間:2018/7/30 下午 08:56:16第 4824 篇回應
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| 謝謝小林大的回覆！ 原來如此！ |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/7/30 下午 06:42:18第 4823 篇回應
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| CHMP meeting highlight 只會摘錄D210的審議結果，D120/D180等階段不會列出在meeting highlight。 |
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會員：linrongyua10142888 發表時間:2018/7/30 下午 05:26:34第 4822 篇回應
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| 剛剛查了一下EMA網站, CHMP委員會的開會Highlight已經公告了, 可是怎麼沒有Ropeginterferon alfa-2b的任何訊息呢? www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 不知道情況到底如何, 是否可請大大們釋疑? |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/7/30 下午 05:19:10第 4821 篇回應
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| 一、藥華藥是否在170元左右打底不得而知，外資持續賣超尚未停止。希望能於170元築底成功後，伺機向上。 二、藥華藥多空因素未明，僅知Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 17-20 September 2018，人用藥品委員會8月無安排會議，歐盟藥證明朗化，尚待9月21日公布會議結果，尚有2個月時間等待。 三、上次股東會說明，美國藥證申請7或8月底申請，看來只能等待8月底捎來消息。不過，觀諸GENET最新網路文章7月25日仍質疑美國臨床試驗該如何進行尚未看到與美國FDA結論。因此，美國藥證申請是否仍須作臨床試驗，雖然公司已表明不須作臨床試驗，市場仍有雜音。看來，要等到確實提出申請美國藥證，方能真正確定答案。 四、與AOP反仲裁結果，公司表明儘快達成協議，不知何時落幕，希望能達成雙贏結果。 五、B肝三期及ET三期不知何時開始，持續等待中。 六、最近股票真的不好操作，或許縮手不動等待，亦是另一種選擇。 ※※新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。※※ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/30 上午 08:56:54第 4820 篇回應
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| 股票投資 撇開主力炒作和內線交易 超額利潤伴隨的就是超大風險 沒有風險也就沒有利潤 也就是所謂利空利多出盡 現在擔心會是否要補件 之後是否擔心藥證是否取得 再來可以擔心和AOP的仲裁 順便可以擔心FDA的進度 或是擔心藥證拿到後賣太貴 或是賣不好 去年的玉晶光 今年的被動 最好賺的主升段 都是先知先覺者 所有的媒體都一面看空下 慢慢醞釀嘎空 等到最好成績拿出來 整個主力籌碼反而開始下降 這時候投信法人才開始買多 配合嘎空, 造成第二波走勢 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/30 上午 08:41:59第 4819 篇回應
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| 大家有點太過在意是否補件的問題 股東會上說明的藥證時間 已經把要補件的時間加進去 換句話說，沒有 dealy 的問題 但如果不用補件， 則是可以提前一個月拿到藥證 也就是只有利多沒有利空 但大家為何都解讀,一翻兩瞪眼, 且股價已經修正了15% 再跌下去就步入空頭走勢 理性+客觀 才是王道 千萬別人云亦云 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/7/30 上午 07:13:16第 4818 篇回應
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| 沒有消息就是好消息 看樣子可能不需要補資料 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2018/7/27 下午 09:09:59第 4817 篇回應
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| 不多說。170.5我又加碼2張。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/7/27 下午 08:44:58第 4816 篇回應
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| 可以拿到藥證,一切沒有問題 等十年了,不差多一個月 快也好,慢也好,不就一個月 |
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會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/7/27 下午 07:40:15第 4815 篇回應
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| 感謝小林兄詳細的解惑，在版上每每看到如此受益的文章，就很感恩，空氣真的清新多了。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/7/27 下午 07:25:16第 4814 篇回應
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| 提供各位EMA集中審查程序與作業時間表的小觀念。 D180問題清單(LoOI)跟D120問題清單(LoQ)都是審查中的表定過程，差別在於從D120 LoQ的幾百個提問，收斂到D180 LoOI的少數提問。大部分的申請案件都會有D180 LoOI，以本(7)月份CHMP進行D210審核意見的新藥申請案，之前都有收到D180 LoOI，大多是在5月份CHMP所提出的LoOI，在Clock Stop一個月後，並再經過30天，而在7月份CHMP進行D210審查。 股東會時林執行長預期D180可能還會有少數問題，預期最快9月底進行D210審查，我個人預估也是如此。能沒有收到D180 LoOI的新藥申請案應該是極少數，且8月份是許多歐洲國家的夏季假期，CHMP表定是不開會，可能也需要LoOI做技術性的Clock Stop一個月。 相對於美國FDA，歐盟EMA的集中審查程序有很嚴格的作業時間表，且因CHMP委員涵蓋歐盟多國代表，實務上以每月一次的頻率召集(不像美國FDA的PDUFA date可以在任一日)。也就是為何先前D120的回覆會是選在5月25日送件，這應該都是官方指定的，想早個幾天送件都不行，否則會造成CHMP的會議時程的困擾。(因此先前有網友說公司趕在5月25日最後一天期限補件，是不瞭解EMA審查日程規定的內涵。) |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/7/27 下午 06:33:58第 4813 篇回應
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| imgur.com/a/5dgT4pU 抱歉 我也是被誤導的 因為剛才在籌碼k線上討論區看到有人這樣說所以第一時間上來回覆 所以目前結論是公司尚未收到通知是否需補件 一切等公司公告為主 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/27 下午 05:50:51第 4812 篇回應
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| 如果再公開的媒體場合 avandia 將初犯證交法155條企圖影響股價圖利 以及刑法第310條 公然毀謗罪 請『會員：avandia10146474』出面說明回應， 若於24小時內未有回應，將刪除第 4808 篇回應 ，且往後不得再發言。BY必富網版主
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/27 下午 05:42:51第 4811 篇回應
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| 公司未收到歐盟的文件 但avandia卻說要補件且delay兩個月 這是嚴重的誤導 請版主將此人帳號刪除 |
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會員：Andy10147335 發表時間:2018/7/27 下午 05:37:46第 4810 篇回應
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| A大: 說明非常完整 本人電古小姐 也是這麼說明 感寫A大提供正確訊息 |
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會員：ttseng1310145885 發表時間:2018/7/27 下午 05:28:11第 4809 篇回應
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| Alan大說的沒錯 剛剛請教過發言人了 公司還沒收到AOP的通知 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/7/27 下午 05:23:17第 4808 篇回應
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| 經查證公司, 目前歐盟藥證審查進度 仍待 AOP 提供書面資料確認是否需要 Outstanding issues 資料補充, 預期 AOP 將於收到歐盟書面通知後知會藥華藥, 目前公司仍等待通知階段。 (1) 若需要問題補充說明, 則審查時間暫停一個月(Stop clock), D210 聽取歐盟藥證審查意見(Opinion)時間 預期為9月。 (2) 若不需要問題補充說明, 則D210 聽取歐盟藥證審查意見(Opinion)時間預期為8月。 * 問題補充說明 為藥證正常審查程序, 並非延後, 一切均屬於正常歐盟藥證審查流程。 以上資訊供各位投資先進參考。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/7/27 下午 05:06:42第 4807 篇回應
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| 真的嗎？ 是EMA還是FDA要補件?? 等公司公告囉… |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/7/27 下午 03:51:53第 4806 篇回應
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| 等公司公告吧 這時間點... 沒消息也算是好消息~~~ |
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會員：ctshu10147101 發表時間:2018/7/27 下午 02:56:36第 4805 篇回應
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| 請問大大還要補件?還是等。謝謝!! |
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會員：炒米粉10146792 發表時間:2018/7/27 下午 01:58:38第 4804 篇回應
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| 靜心等8月底的好消息囉 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/26 下午 05:16:12第 4803 篇回應
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| 是專業投資人沒錯 但不是只有投資股票 南部主力大戶不少 但都比台北的低調許多 大家只要相信他沒有惡意就好 他們不會北部許多大戶 出貨或進貨會分散戶頭 追太多 到時候又要換戶頭 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/7/26 上午 11:42:53第 4802 篇回應
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| 挖 高雄第一金到底是誰啊 是專業投資戶嗎? |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/26 上午 10:37:33第 4801 篇回應
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| 第一金高雄 可以不用管他 他急跌會買 盤穩住會賣 當初IPO他認購了上千張 當初競標成本178 我知道她是誰 他對這檔沒惡意, 我比較關心的是 美林/元富HQ/中信HQ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/26 上午 09:19:39第 4800 篇回應
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| 其實重要指標第一金高雄也都持續在賣。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/25 下午 05:24:53第 4799 篇回應
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| 其實比對一下中裕 這些外資都是同一掛 且應該都是假外資 兩檔一起買,兩檔一起賣 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/25 下午 04:58:34第 4798 篇回應
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| 外資還是不甩利多，連投信也開賣。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/7/25 下午 03:18:13第 4797 篇回應
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| 經濟日報 記者黃文奇 不是不夠專業就是跟藥華有仇 ? 明知藥華台中有工廠且EMA.TFDA查廠通過了 而且農科院現在只是GLP 實驗室,不具備生產能力(EMA 查過可升級GMP 實驗室),藥華僅委託做Rogpeg(P1101)活性試驗 竟然說:未來藥華輸往國際的產品,將確定可由藥華委託農科院代工，100%「台灣製造」 藥華跟黃文奇有仇 ? |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/7/25 上午 11:41:01第 4796 篇回應
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| 有時候一字之差,失之千里。 「委託農科院代工」??? 農科院代工測活性而已吧? 藥華有自己的廠,而且已察查通過了。 這才是生產廠吧? |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/7/25 上午 11:26:58第 4795 篇回應
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| 「委託農科院代工」??? 農科院代工測活性而已吧? 藥華有自己的廠,而且察查通過了,才是生產廠吧? |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/7/25 上午 11:22:11第 4794 篇回應
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| 藥華藥打世界盃 加分 2018-07-25 00:06經濟日報 記者黃文奇/台北報導 • • 藥華醫藥（6446）昨（24）日公告，委託試驗單位「財團法人農業科技研究院」（簡稱農科院，ATRI）生物安全實驗室，正式獲歐盟醫藥品監管單位（EMA）查核通過，未來藥華輸往國際的產品將確定可由藥華委託農科院代工，100%「台灣製造」，對營運將有加分效果。 農科院7月23、24日接受歐盟EMA實地查核，正式通過查核，成為台灣第一家榮獲EMA認證的國家級實驗室，創新里程碑，也顯示台灣蛋白質藥物製造的規格，也同步與國際接軌。藥華藥昨日股價收173元，上漲3元。 藥華藥去年申請Ropeg的歐盟藥證後，EMA於去年9月18至22日來台查核藥華台中廠，台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室，結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準，並獲EMA GMP認證。 不過，去年EMA的查核後，因ATRI生物安全實驗室則顯示具有缺失並需進行改善，藥華藥為確保藥證的通過，在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室，並與ATRI達成協議共同擬訂改善計畫，此一改造終獲EMA認可。 藥華藥表示，Ropeg由公司自主研發生產，預計年底取得歐盟藥證，並準備進軍美國、日本與中國大陸市場，藥華藥打的是世界盃，在生產環節中與農科院合作如虎添翼，可以更有效地節省成本並提高效益。 藥華醫藥自主研發的新一代長效型干擾素（Ropeg），也具備獨步全球的領先技術，為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素，可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病，目前已獲得美國、歐洲、日本等專業醫師與病人肯定，未來上市後有機會成為重磅藥物（年度銷售逾10億美元的大藥）。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/7/25 上午 10:48:17第 4793 篇回應
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| 藥華藥農科院實驗室通過EMA查廠 助實現完整台灣製造 MoneyDJ新聞 2018-07-25 10:27:50 記者 新聞中心 報導 藥華藥(6446)表示，公司自主研發的新一代長效型干擾素Ropeg，具備獨步全球的領先技術，為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素，可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病，為台灣研發與生產製造的品牌產品；為實現完整的台灣生產製造，藥華藥與委託試驗單位－財團法人農業科技研究院（簡稱農科院，ATRI）生物安全實驗室積極合作，農科院於7月23、24日接受歐盟醫藥品監管單位（EMA）進行實地查核，無重大缺失，此舉為台灣生技界邁出重大的里程碑；對於藥華藥而言，更是創造出未來極大的效益。 藥華藥指出，去年申請Ropeg的歐盟藥證後，EMA於2017年9月18至22日來台做實地稽核，查核了藥華藥台中廠，台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室；結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證。而ATRI生物安全實驗室則顯示具缺失並需進行改善。公司為確保藥證的通過，在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室，經過數次技術人員親自拜訪Eurofins實驗室解決幾個關鍵的技術問題後，在今年二月終於技轉成功；如此使整體生產到藥品分析的GMP已無任何阻礙。 不過，藥華藥進一步表示，本著協助提昇台灣生技水平和台灣製造的創業初衷，在技轉Eurofins的同時間也和ATRI達成協議共同擬訂改善計畫，依歐盟規範進行完整地風險評估，將較高風險的廠房設施進行整體性改造，此一改造深獲EMA三位專業查廠人員的認可；期間也聘請國外專業顧問指導，並定期進行教育訓練，除SOP修正外亦增加人員對GMP的認知；此外，並針對各GMP品質系統重新檢視並加以改善，查廠人員印象深刻並表示品質系統有極大的進步與改善。ATRI與藥華藥同仁積極投入，除需完成每日繁重的工作外，並要額外付出更多的時間和努力以達成目標；在不到一年的時間之內，EMA再度來台進行ATRI實地查核，且查核無重大缺失，未來將有機會成為台灣第一家由EMA核准的實驗室，也能完整實現台灣製造的願景。 藥華藥表示，Ropeg由公司自主研發生產，預計年底取得歐盟藥證，並準備進軍美國、日本與中國市場，藥華藥打的是世界盃，在生產環節中與農科院合作如虎添翼，可以更有效地節省成本並提高效益；未來農科院取得EMA認證後，將幫助台灣建立國際標準的國家級實驗室，讓台灣生技界與國際之接軌更向前邁進一大步，這也落實了公司創辦團隊應邀返國成立藥華藥的公司初衷。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/7/24 下午 11:14:14第 4792 篇回應
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因農科院查驗無重大缺失 CHMP2018年7月23日至26日會議結論應為樂觀, 個人認為P1101過關機會大增. |
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會員：約翰10143522 發表時間:2018/7/24 下午 10:56:21第 4791 篇回應
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| 一步一腳印~就快達標了！加油！ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/7/24 下午 10:19:48第 4790 篇回應
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| ATRI (農科院)歐盟GMP再查核無重大缺失 2018.07.24 藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥”）自主研發的新一代長效型干擾素(Ropeg)，也具備獨步全球的領先技術，為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素，可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病。深受美國、歐洲、日本等專業醫師與病人的喜愛。並為台灣研發與台灣生產製造的品牌產品。 為實現完整地台灣生產製造，藥華藥與委託試驗單位－財團法人農業科技研究院（簡稱農科院，ATRI）生物安全實驗室積極合作，農科院於7月23、24日接受歐盟醫藥品監管單位（EMA）進行實地查核，無重大缺失，此舉為台灣生技界邁出重大的里程碑。對於藥華藥而言，更是創造出未來極大的效益。 去年藥華藥申請Ropeg的歐盟藥證後，EMA於2017年9月18至22日來台做實地稽核，查核了藥華藥台中廠，台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室。結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證。而ATRI生物安全實驗室則顯示具有缺失並需進行改善。藥華醫藥為了確保藥證的通過，在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室，經過數次技術人員親自拜訪Eurofins實驗室解決幾個關鍵的技術問題後在今年二月終於技轉成功。 如此使整體生產到藥品分析的GMP已無任何阻礙。 但藥華醫藥本著協助提昇台灣生技產業水平和台灣製造的創業初衷，在技轉Eurofins的同時間也和ATRI達成協議共同擬訂改善計畫，依歐盟規範進行完整地風險評估，將較高風險的廠房設施進行整體性改造，此一改造深獲EMA三位專業查廠人員的認可。期間也聘請國外專業顧問指導，並定期進行教育訓練，除SOP修正外亦增加人員對GMP的認知。此外並針對各GMP品質系統重新檢視並加以改善，查廠人員印象深刻並表示品質系統有極大的進步與改善。ATRI與藥華藥同仁積極投入，除需完成每日繁重的工作外，並要額外付出更多的時間和努力以達成目標。在不到一年的時間之內，EMA再度來台進行ATRI實地查核，且查核無重大缺失，未來將有機會成為台灣第一家由EMA核准的實驗室，而藥華藥也能完整地實現台灣製造的願景，這一切的努力及付出都是值得的。 藥華醫藥公司表示，Ropeg由公司自主研發生產，預計年底取得歐盟藥證，並準備進軍美國、日本與中國市場，藥華藥打的是世界盃，在生產環節中與農科院合作如虎添翼，可以更有效地節省成本並提高效益。未來農科院取得EMA認證後，將幫助台灣建立國際標準的國家級實驗室，讓台灣生技界與國際之接軌更向前邁進一大步，這也落實了公司創辧團隊應邀返國成立藥華醫藥公司的初衷。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/7/24 下午 08:40:15第 4789 篇回應
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| 公告】EMA進行藥華醫藥委託試驗單位－財團法人農業科技研究院實地查核結果 2018/07/24 19:24 中央社 中央社 日 期：2018年07月24日 公司名稱：藥華醫藥 (6446) 主 旨：EMA進行藥華醫藥委託試驗單位－財團法人農業科技研究院實地查核結果 發言人：林國鐘 說 明： 1.事實發生日:107/07/24 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）進行本公司委託試驗單位 －財團法人農業科技研究院（簡稱農科院，ATRI）實地查核，查核結果無重大缺 失。 6.因應措施: 本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於2017年進行歐盟新藥上市許 可申請後，EMA於2017年9月18至22日來台做實地查廠，查核了藥華藥台中廠、 台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室，結果藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符 合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證，而ATRI生物安全實驗室則需進行改善。為 實現完整地台灣生產製造，藥華藥與ATRI生物安全實驗室積極合作，並針對各 GMP品質系統重新檢視並加以改善，農科院於2018年7月23、24日再次接受歐洲 藥物管理局（EMA）進行實地查核，今日查核結果無重大缺失。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/7/23 下午 10:46:55第 4788 篇回應
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| EMA藥證最後一哩路了 默默在等開牌~~ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/7/23 下午 10:17:28第 4787 篇回應
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| Committee for medicinal products for human use (CHMP) Draft agenda for the meeting on 23-26 July 2018 EMA/CHMP/446483/2018 人用藥品委員會（CHMP）2018年7月23日至26日會議議程草案 www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2018/07/WC500252374.pdf 第14頁 3.2. Initial applications; List of outstanding issues (Day 180; Day 120 for procedures with accelerated assessment timetable) 初步申請; 未決問題清單（第180天;加速評估時間表的程序第120天） 3.2.1. ropeginterferon alfa-2b - Orphan - EMEA/H/C/004128 AOP Orphan Pharmaceuticals AG; treatment of polycythemia vera Scope: List of outstanding issues Action: For adoption List of Questions adopted on 22.06.2017. ropeginterferon alfa-2b - Orphan - EMEA / H / C / 004128 AOP Orphan Pharmaceuticals AG; 真性紅細胞增多症的治療範圍：未決問題清單行動：採納通過2017年6月22日通過的課題清單。 備註：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/7/23 下午 05:02:50第 4786 篇回應
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| 沒有人去樓空… 很多人只是默默的守著，等待後續的消息。 話說先前出清的短投部位，已開始回補… 長投部位…可是一張都沒賣。 唉…只恨自己是死多頭， 都明知從200要回檔了，還是捨不得賣一些… |
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會員：仁兄10133557 發表時間:2018/7/23 下午 04:29:54第 4785 篇回應
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| 希望今年能拿到藥證 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/7/23 下午 03:23:21第 4784 篇回應
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| 看來真的人去樓空了... 中裕低迷的表現又再度讓新藥股蒙塵 不過今天發現藥華藥官網終於改版了 新設計的版面好看很多.. 看起來比較像是一個新藥公司囉 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/23 上午 11:48:20第 4783 篇回應
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| 真好心，天天都便宜，讓大家加碼。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2018/7/22 下午 07:29:38第 4782 篇回應
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| 說到JAK抑制劑 你不該只知 Tofacitinib (託法替尼) med.sina.com/article_detail_103_2_49202.html 來源：新浪醫藥新聞 2018-07-22 文丨獨具藥眼 魯索利替尼 ( Ruxolitinib )，JAK1及JAK2的抑製劑，由Incyte和諾華聯合開發，於2011年11月獲得美國FDA批准上市，其也是第一個獲准的專門治療骨髓纖維化的藥物。2012年8月獲得EMA批准，2014年7月獲得日本PMDA批准上市。該藥由Incyte在美國銷售，商品名為Jakafi；由諾華在歐洲和日本銷售，商品名為Jakavi。 魯索利替尼正開展多項處於臨床中後期的試驗，適應症囊括多種癌症、GVHD（排異反應）、斑禿、過敏性皮炎、類風濕性關節炎、白癜風、銀屑病等。 表1 獲FDA批准或處於臨床中後期的JAK抑制劑 原來Ruxolitinib可以有這麼多的適應症 , 不知藥效如何? |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/7/22 下午 04:45:32第 4781 篇回應
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| healthunlocked.com/mpnvoice/posts/137934290/ropeginterferon Ropeginterferon Verstovsek ropeginterferon 2018 mpn asia. Paul123456• 2 months ago 共有13 Replies(舉例其中6個) 1. Looking forward to a release date, for the availability of ropeginterferon in the uk. 2. Ropeg is a derivative of Peg but hopefully with significantly improved tolerability. This could allow higher doses and longer spacing between injections. It is interesting that part of the excitement over Ropeg is because might possibly slow progression. Is this changing the general view on Peg (which was that a minority of patients, perhaps as few as only 20%, get good molecular response but no proof that this slows progression)? 3. Thanks Paul for the explanation. It is looking very hopeful, I will keep my fingers crossed for this one I think & will be keeping a close eye.. Am so grateful for your posts. 4. Thank you! A very interesting study. 5. Thanks Paul. It does sound positive. How is your own interferon going? 6. Very well, thanks. Appears to be controlling my symptoms and no side effects. Get first bloods on Tues so will be interesting. Peg is just a less refined version of Ropeg so I’m hoping there is significant read across re molecular response.Wish I’d started a bit earlier now. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/7/22 下午 04:25:46第 4780 篇回應
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| clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03546465 Safety, Tolerability, Pharmacokinetics & Pharmacodynamics Study of Ropeginterferon Alfa-2b in Healthy Japanese and Caucasian Subjects Ropeginterferon Alfa-2b在健康日本和高加索人群中的安全性，耐受性，藥代動力學和藥效學研究 Sponsor: PharmaEssentia Japan K.K. Collaborator: PharmaEssentia Information provided by (Responsible Party): PharmaEssentia Japan K.K. Brief Summary: This is a Phase 1 single center, parallel group study to assess and compare the safety, tolerability, PK and PD of 4 single ascending doses of P1101 (100, 200, 300, and 450 μg) following subcutaneous administration in healthy Japanese and Caucasian subjects. 簡單摘要： 這是一項單中心，平行組研究，用於評估和比較健康日本和高加索人受試者皮下給藥後4個單次遞增劑量P1101（100,200,300和450μg）的安全性，耐受性，PK和PD 。 Detailed Description: Twenty-four healthy eligible Japanese male subjects and 24 healthy eligible Caucasian male subjects, each divided into 4 cohorts of 6 subjects, will participate in this study. No subject will participate in more than 1 cohort and all subjects will receive a single dose of P1101. Caucasian subjects will be body weight- and height-matched to Japanese subjects. 詳細說明： 將24名健康的符合條件的日本男性受試者和24名健康的符合條件的白人男性受試者分成4個組，每組6名受試者，將參與該研究。沒有受試者將參加超過1個隊列，並且所有受試者將接受單劑量的P1101。白種人受試者將與日本受試者的體重和身高相匹配。 Actual Study Start Date :May 7, 2018 Estimated Primary Completion Date :December 31, 2018 Estimated Study Completion Date :December 31, 2018 |
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會員：旁觀者10141545 發表時間:2018/7/22 上午 10:21:51第 4779 篇回應
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| 個人想法 感謝版上大大們的專業資訊...公司努力持續...期待開花結果獲利是真 市場定股價目前回檔在區間的半山腰破170元小額持有現金等待更低價150到來.....散戶個人想法區間在130-230...趨勢 上行中...破線慢慢增持區間獲利可期 醫藥專業是一門大學問....外在消息參考可以...散戶要有自己策略獲利不難 投機或投資重在獲利沒???落袋才是真 耐心觀察獲利自來....期望版上大大們多空都賺錢喔!!! |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/7/21 下午 06:14:24第 4778 篇回應
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| 簡單來說就是 藥證過 股價就會漲一波 在過一段時間就看營收是否有成長 現在投資人不像以前 講的功效多好 但最終須能賺錢的藥才會想投資 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/7/20 下午 07:27:00第 4777 篇回應
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| 看版面幾乎沒人在討論藥華藥了 人氣潰散 底部應該近了 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/7/20 下午 01:52:50第 4776 篇回應
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| 藥華現在是在最低價? 我想應該是 兩天都收在174 外資昨天賣了151張,並無法將股價再壓下來 外資7/13-7/19 五天藥華賣了623張,中裕賣了1205張 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/20 上午 09:43:13第 4775 篇回應
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| Q:Anderson 這種跌法連我也摸不著頭緒，是不是有什麼利空等著公布，不得而知。 A:安德森大,您可以參考中裕,其實就知道,是整體新藥股的氣氛和持股信心的問題,不是單一個股 之前新藥股領頭是 基亞->三期期中沒過 浩頂->三期沒過 中裕->營收不如預期 藥華-> ?? 其實新藥股的狀況越來越好 不用太在意二流媒體的報導 只要專注於個股基本面是否有改變 有朝一日,藥華變成新藥領頭羊 就會走出自己的路 目前都還是會受到市場氣氛以及領頭股的影響 最後我不擔心基本價值 如果公司本質好，內資不愛, 那國外新藥公司自然會買 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/7/19 下午 02:18:30第 4774 篇回應
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| 生技月,應該算生技股的鬼月 股價跌得讓你鬼哭神號 下次到生技股的鬼月之前 請先跑 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/7/19 下午 02:09:56第 4773 篇回應
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藥華現在是在最低價? ========================== 為什麼買不到最低價！ Yahoo奇摩理財 2018年7月18日 上午11:28 理財專欄作者：黃逸強 每次小安看到股票K線圖上的最低價和最高價，就幻想自己可以賺很多錢，技術指標跟著K線同步，低買高賣覺得操盤好像不怎麼難。但每次一進場，行情不是盤整就是往反方向走，很納悶為什麼總是看的到吃不到，明明最低價就在那裏，自己卻買不到，更別說賣到最高價了。 破除買最低、賣最高的迷失 這是一個好問題，首先探討一下什麼是最低價？當大立光從6075元回檔到5000元時，那是最低價嗎？還是回到4000元？或是回到3000元？其實在當下是沒有人知道的，只有低點過了、沒有再往下破，才能確認那就是最低點，但已經是過眼雲煙了。想買最低價是不切實際的，若是有買到也只能說是運氣好。 通常最低價位一定伴隨著最壞的消息面，不管是市場方面或公司方面，利空才能將股價打到低點，那時候敢買的人沒幾個，因為沒有進場訊號。技術線型一定是走空頭，老師說刀子從半空中掉下來不要伸手去接，很容易受傷，葛蘭碧八大法則也沒有教買在最低點的訊號。 技術分析著重順勢操作，也就是方向確定了再進場，不打沒把握的仗，摸底是投機行為，賭的成分很大。或許有些人利用心理面或籌碼面，當融資追繳斷頭、散戶信心喪失退場時，反市場操作去買股票，但也不保證能買到最低點。 現實和理想的距離 人性的弱點是害怕，大家都想買低價，但是當殺盤出現低價的時候卻又不敢買，心中想著或許還有更低價，當反彈上去才知道低價已經過去了。追高又怕套牢，總是在蹉跎中看著行情一路上漲，等到所有的訊號都明朗了，再進場買的雖然安心，但股價已經被墊高了。 所以最低價的時候是沒有訊號的，只能賭一把急跌搶反彈，但是要小心前輩的警告「新手套頭部，老手套反彈」。市場老手可以避開套在頭部，但忍不住搶反彈的很容易被套在回檔。 想要買在最低點和賣在最高點，那是一種理想，和現實是有一段差距的，若是沒有跳脫那種觀念上的迷失，在市場很難賺到錢。能買到相對低檔區就可以了，操盤最重要的是部位管理，獲利要勇敢加碼、虧損要立即處理；逢低試盤分批進場、逢高逐步出脫，魚要吃肉最多的中段就好，頭尾刺多留給別人吃。 趨勢是最好的朋友 均線是投資人最好的朋友，它忠實反映一個平均價位，在多頭市場均線呈上揚角度，股價只要在均線之上表示大家都在獲利中，只要持續進行就會吸引更多人進場，一直到漲不動了，股價回落到均線以下就是一個警訊，如果均線下彎代表市場方向改變了，就要找機會賣了，所以不可能賣到最高價。 均線代表一個趨勢，做短線看5日均線、中線看20日均線、長線看60日均線，最好再搭配一個技術指標，更容易找到買賣點。以今年的熱門股國巨為例，當均線呈多頭型態展開，股價沿著均線上漲，偶爾跌破短天期均線只是震盪換手，當跌破中期均線就要小心了，加上技術指標MACD已經力竭，第二次的高點跟不上了，一旦均線下彎，如果不貪心的話，剩下的就留給別人賺吧。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/7/19 下午 01:54:44第 4772 篇回應
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| AOP 6月初的新聞稿 看起來在 Q4/2018 拿藥證應該滿有信心的 ================================================================= AOP ORPHAN ANNOUNCES PROGRESS OF ITS EUROPEAN MARKETING AUTHORIZATION PROCEDURE OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B AOP Orphan´s submission for marketing authorization of Ropeginterferon alfa-2b for treatment of Polycythemia Vera (PV) in the European Union (EU) has resumed after clock-stop. The conclusion of this centralized procedure is expected for Q4/2018. Interferons (IFNs) have been successfully applied in various hematological malignancies including PV, Chronic Myeloid Leukemia (CML) and other myeloproliferative neoplasms (MPNs) for about three decades, however no IFN has obtained regulatory approval in these indications yet. Ropeginterferon alfa-2b is the first monopegylated IFN with an improved application of only once every two weeks (and only once per month in long-term maintenance treatment). The innovative pegylation technology and the molecule have been invented by PharmaEssentia Corporation (Taiwan Stock Exchange: 6446), a long-term partner of AOP Orphan. In 2009, AOP Orphan has in-licensed from PharmaEssentia Corporation the exclusive rights to develop and commercialize Ropeginterferon alfa-2b in PV, CML and other MPNs for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle Eastern markets. Since 2009, AOP Orphan´s Development Program in PV including the phase I/II trial PEGINVERA and the phase III trials PROUD-PV, PEN-PV and CONTINUATION-PV, have established high efficacy and favorable safety and tolerability of Ropeginterferon alfa-2b in PV. PharmaEssentia Corporation has invested in preparations for commercialization of the drug in its territory and in the capability for commercial manufacturing of the drug. The company´s world-class cGMP biologics facility in Taichung is certified by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) and since 2018 also by EMA , and it is designed and operated to be compliant with all U.S. FDA requirements. Commercial availability of Ropeginterferon alfa-2b is expected to fulfill an increasing need of patients and physicians for the long-term management of a yet incurable class of diseases. |
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會員：超哥10139528 發表時間:2018/7/19 下午 12:42:12第 4771 篇回應
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| 7/6那天朋友收到一個做生技很厲害的投顧，大家應該也猜的出來，說藥華底部到了，結果.....我就跟他說錢是自己的，投顧老師話聽聽就好！自己錢自己顧好 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/19 上午 10:12:25第 4770 篇回應
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| 這種跌法連我也摸不著頭緒，是不是有什麼利空等著公布，不得而知。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/7/19 上午 09:39:16第 4769 篇回應
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| 針對D180天的日期，我參考先前D1與D120天日期，推估D180天應落在7/23 or 7/24。 D1 106/2/23 (參考公司106/02/24重訊 .....並已經獲EMA確認申請文件完整並依EMA規定時程於2017年2月23日啟動新藥的審核。) D120 106/06/23 (參考公司106/06/23重訊 .....本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會 （Committee for Human Medicinal Products, CHMP）的審核評定書。) 120天計算方式如下=2月(6天)+3月(31天)+4月(30天)+5月(31天)＋6月(22天，6月應為22天) D121 107/5/25 (參考公司107/05/25重訊 .....本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於 5 月 25 日成功完成遞交文件。) |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/7/19 上午 09:34:09第 4768 篇回應
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| 針對D180天的日期，我參考先前D1與D120天日期，推估D180天應落在7/23 or 7/24。 D1 106/2/23 (參考公司106/02/24重訊 .....並已經獲EMA確認申請文件完整並依EMA規定時程於2017年2月23日啟動新藥的審核。) D120 106/06/23 (參考公司106/06/23重訊 .....本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會 （Committee for Human Medicinal Products, CHMP）的審核評定書。) 120天計算方式如下=2月(6天)+3月(31天)+4月(30天)+5月(31天)＋6月(23天) D121 107/5/25 (參考公司107/05/25重訊 .....本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於 5 月 25 日成功完成遞交文件。) |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/7/19 上午 09:28:58第 4767 篇回應
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| 針對D180天的日期，我參考先前D1與D120天日期，推估D180天應落在7/23 or 7/24。 D1 106/2/23 (參考公司106/02/24重訊 .....並已經獲EMA確認申請文件完整並依EMA規定時程於2017年2月23日啟動新藥的審核。) D120 106/06/23 (參考公司106/06/23重訊 .....本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會 （Committee for Human Medicinal Products, CHMP）的審核評定書。) 120 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/18 下午 05:45:18第 4766 篇回應
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| 自營賣超的德信 之前買340張左右,均價 178.5 200.5元左右賣出 246張 今天174.76把剩下的賣出 今天賣超最多的大摩 目前持股 1407 張 , 成本 173元 , 今天最低 173.5 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/18 下午 03:46:51第 4765 篇回應
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| 今天法人進出 外資-301 自營商-92 超級賣 |
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會員：ttseng1310145885 發表時間:2018/7/18 下午 03:08:01第 4764 篇回應
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| 拜託大家趕快賣一賣,我一路從140買上去到200,趕快倒多一點貨,我還想多收一點籌碼 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/7/18 下午 12:03:12第 4763 篇回應
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| 煽風點火很好 怕熱就不要進廚房 玩股票是高風險的 把錢放在銀行就零風險,但是你會安於如此? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/18 上午 11:57:09第 4762 篇回應
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| 這種跌法真的是溫水煮青蛙，不跌停，但是跌不停。 |
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會員：賭徒10141199 發表時間:2018/7/18 上午 11:48:22第 4761 篇回應
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| 後院起火了！！ |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/7/18 上午 11:30:00第 4760 篇回應
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| 藥華的八字還真是坎坷 因為浩鼎...三期數據漂亮.. 再等等看藥證 因為中裕.. 藥證到手.. 再等等看營收 只能說台灣生技投資人越來越精明啦!! 明天生技展大家會去嗎? |
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會員：超哥10139528 發表時間:2018/7/18 上午 11:09:10第 4759 篇回應
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| 中裕有獲利都殺成這樣了！那藥華？我知道數字很漂亮啊！但投資人會買單嗎？就算歐洲藥證拿到還有官司問題，現在氛圍是要拿的到藥證還要賣得好！不對勁的話我還是會先閃一趟 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/7/18 上午 11:03:59第 4758 篇回應
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| 中裕版面也是哀鴻遍野, 中裕跟藥華兩個從市場/病患/利潤基本面就不同, 會如此連動的就應該是散戶跟投信? 這兩類都是殺低追高啊! |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/7/18 上午 10:49:07第 4757 篇回應
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| 藥華股價,最近跟隨中裕股價走勢 中裕股價因初期銷售,未達股民之預期,先獲利出場 藥華應無利空消息,靜待下週EMA審查好消息 |
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會員：超哥10139528 發表時間:2018/7/18 上午 10:47:48第 4756 篇回應
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| 梁x霞老師的底部跌破了..... |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/18 上午 10:45:23第 4755 篇回應
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| 我是覺得不是個股的問題 你們看中裕 今天也是 -3% 很明顯是賭生技展的買盤出場 不管是生技展/資訊展 ，xx展 相關類股展覽之前都會表態 開展當天反而開始休息 除非有個別重大利多 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/18 上午 10:40:21第 4754 篇回應
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| 連像樣反盤都沒有，幾乎連跌直接破年線的走法，不得不懷疑有重大利空在醞釀。 |
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會員：超哥10139528 發表時間:2018/7/18 上午 09:56:57第 4753 篇回應
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| ....果然...哭 |
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會員：超哥10139528 發表時間:2018/7/18 上午 09:45:51第 4752 篇回應
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| 180要守住啊，守不住就可能回測了！ |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/7/18 上午 08:29:26第 4751 篇回應
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| 記者再重新彙整重要進度~~ udn.com/news/story/7485/3258314?from=udn-ch1_breaknews-1-cate6-news 藥華 PV藥拚歐盟上市 2018-07-18 00:01經濟日報 記者黃文奇／台北報導 展示旗下新藥研發成果，其中Ropeg（P1101）治療罕見真性紅血球增生症（PV）的一線用藥，年底前可望取得歐盟藥證，同時也積極準備向FDA送交藥證申請（BLA）。 藥華表示，Ropeg在慢性肝炎的治療也有顯著療效，目前Ropeg有三個臨床試驗已進入或即將進入第三期，包括正在台灣與韓國兩地進行的C肝第二基因型試驗、全球B肝、以及全球B型與C型肝炎雙重感染的試驗。 藥華執行長林國鐘表示，藥華藥台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範，廠內規格及操作亦遵循美國FDA及歐盟EMA規範，若取得藥證，將可在最短時間內提供銷售。 Ropeg為新一代長效型干擾素，臨床試驗結果顯示Ropeg用於治療PV，可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，相較傳統PEG干擾素來說，Ropeg除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。 日前針對年齡層做數據分析，也顯示Ropeg適用於所有年齡層的PV病患，Ropeg將來上市銷售可提供所有PV患者最佳治療。 藥華藥策略合作夥伴AOP公司已於2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請，期間收到AOP轉來之歐盟人體用藥委員會（CHMP）依據EMA審核程序的第120天問題彙總清單，AOP已於2018年5月25日遞交完整技術文件資料予EMA，若過程順利，最快可於年底取得歐盟藥證。 目前市面上PV並沒有第一線用藥，若Ropeg取得歐盟藥證，將是全球唯一的PV一線用藥。為發揮Ropeg更大效益，藥華藥也與美國FDA取得共識，將FDA所需的臨床數據資料準備完整，積極準備BLA送件。 此外，藥華藥日本子公司也在日本啟動一期臨床試驗，目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力（PK/PD）的相似性，作為向日本藥監局（PMDA）申請藥證的第一步；在中國大陸進度方面，Ropeg則已獲得CFDA納入優先審評名單。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/17 下午 01:41:35第 4750 篇回應
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| 外資在台股整體都有慢慢收油門的狀況，藥華藥也沒有例外，只是目前賣的量不算大，暫時視為調節。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/7/16 下午 07:40:43第 4749 篇回應
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| 之前看凱基研究報告 公司預定最快11月26日取證 往前推67日,9月chmp開會期間17-20日,所以可能21日就知結論是否正面 7月chmp23-26開會,如果月底前沒通知補資料,個人認為過關機會就大增 所以月底前沒消息,就是好消息 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/7/16 下午 02:05:47第 4748 篇回應
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| 感謝先進大釋疑，感恩。 靜待 1.歐盟審查進度。 2.申請美國FDA進度。 3.與AOP仲裁案結果。 4.ET三期。 5.B肝三期。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/7/16 下午 01:51:24第 4747 篇回應
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| 小正正大~是董監事改選後代表的差異，並非申讓大賣出，別緊張.......。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/7/16 上午 11:08:22第 4746 篇回應
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| 藥華藥 107年6月份董監持股減少6318張。 何解? 另更正。(資料看錯，特此致歉)。 107年7月份並無申報轉讓。 係2016/07、7月4日、7日申報轉讓3032張。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/7/16 上午 11:00:04第 4745 篇回應
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| 藥華藥 107年6月份，董監持股減少6318張。 107年7月4日及7日申報轉讓共3032張。 何解? |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/7/15 下午 01:46:25第 4744 篇回應
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| 近期盤勢... 外資自有其盤算，但我想主要影嚮在於... 這個暑假EMA藥證的主要初步結果會出來， 另外就是與AOP仲裁結果與FDA送件之時程， 所以應該觀望盤居多。 不過、感覺的出來，多數華友都很有耐心的在等候... 那支看不見的手似乎也想撐在180以上!! 以上看來講了也像沒講....哈 就耐心的等吧!! |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/7/14 下午 01:15:21第 4743 篇回應
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| 陸藥品註冊鬆綁 台廠大利多 2018-07-14 01:27經濟日報 記者黃文奇/台北報導 大陸國家藥品監督管理局（CFDA）近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，承認境外臨床數據，是產業重大突破。國內新藥公司早已磨刀霍霍準備進軍中國市場，業者估計，中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。屬重大疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，將有大利基。 大陸CFDA將承認境外臨床數據，對已有產品上市或接近上市的新藥公司，包括藥華、智擎、中裕、浩鼎等公司而言商機大增；利基新藥如台微體、順藥、安成藥、逸達，甚至學名藥公司如生達、永信等都同樣受惠。 經濟日報提供 經濟日報提供 CFDA此次發布的指導原則中，認可的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥（學名藥）研發，若具「一致性評價」數據者，可以此數據在大陸申請藥證。 在上述原則中，CFDA指出，第一個原則是，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、準確和可溯源，並符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗品質管制規範（GCP）的相關要求；申請人須確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。 提交藥品註冊申請時，應依照大陸《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求，整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；數據包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據；鼓勵採用通用技術檔案格式（CTD）提交。 業界指出，台廠要以境外資料（數據）申請大陸藥證，若臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求，可望全部通過，否則可能只被部分接受，還要補做其他臨床數據。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/7/14 上午 12:16:40第 4742 篇回應
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| ADVANCING MPN RESEARCH: 2018 Progress Report www.crt.org/images/files/file/Summer%202018%20WEB%20FINAL.pdf |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/7/13 下午 09:51:02第 4741 篇回應
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| 幫忙看看有無亮點.. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2018/07/WC500251625.pdf 藥物警戒風險評估委員會（PRAC）2018年7月9日至12日的會議議程草案 P.23 Ropeginterferon alfa-2b - EMEA / H / C / 004128，Orphan 申請人：AOP Orphan Pharmaceuticals AG 適用範圍：治療真性紅細胞增多症 行動：採用PRAC RMP AR，PRAC RMP評估概述和CHMP建議 |
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會員：小嫻小嫻10147255 發表時間:2018/7/13 下午 07:35:55第 4740 篇回應
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| 請問各位大大，針對外資近期連續賣，雖然量都不大，看法是？ |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/7/13 下午 01:19:04第 4739 篇回應
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| 陸擬承認境外臨床數據，料加速境外新藥在大陸上市, 對台灣(4147)中裕、(6446)藥華藥、(4162)智擎...等新藥公司是重大利多。 2018/07/11 17:04 MoneyDJ新聞 2018-07-11 17:04:19 記者 新聞中心 報導 新浪財經報導，大陸國家藥品監督管理局昨(10)日發佈《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，將承認境外臨床數據，加速境外新藥在中國大陸上市。指導原則中，對接受境外臨床試驗資料的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求及接受程度均給予明確表述。 上述《指導原則》中所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據者，也可用於在中國大陸的藥品註冊申報。 據該《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)藥物臨床試驗品質管制規範(GCP)的相關要求；同時，申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。 而有鑒於臨床試驗數據的完整性是接受註冊申請的基本要求，該《指導原則》亦明定在中國大陸申請註冊的產品，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。 此外，該《指導原則》對於不同種類數據提交的要求進行了說明。在提交藥品註冊申請時，應依照《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據數據；鼓勵採用通用技術檔案格式(CTD)提交。 本次《指導原則》並依據臨床試驗數據的品質，將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。完全接受的條件包括境外臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求；境外臨床研究數據支援目標適應症的有效性和安全性評價；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。 而該《指導原則》亦提出，若數據存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性，則為部分接受。若數據存在重大問題，不能充分支援目標適應症的有效性和安全性評價的，則屬於不接受的範圍。另外，對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，屬於「部分接受」情形者，可有條件接受。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/7/11 下午 09:37:41第 4738 篇回應
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| 今天(7/11)外資小買11張，合計三大法人共買進11張 外資終止連四天賣超！！！ 7/10外資賣超50張，合計三大法人共賣出50張 外資連四天賣超！！！ |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/7/9 下午 04:43:15第 4737 篇回應
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| 今天外資賣超71張，合計三大法人共賣出71張 外資連三天賣超！！！ |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/7/9 上午 10:56:37第 4736 篇回應
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| 這是僅限PV部分的市場嗎? 2017 incyte財報部分有提到 jakafi年銷售將近13億美金 約有11000 病人使用 investor.incyte.com/static-files/e4b4eb53-1832-4229-9ccf-c760df7c4b08 但沒提到PV跟MF病患分別占比 理論上 PV潛在病患約 120000 MF約15000 但是一線用藥 但如果jakafi 年銷售pv 跟 mf 占比為50:50 那就有意思了 代表在一線用藥的市場真的非常可觀 基於醫師在用藥上遵循有所本 可以讓 PV MF patient pool 差距近十倍的情況下 還能達到銷售等量的情況 樂觀看待藥華藥順利取證後的市場.... |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/7/6 下午 04:18:54第 4735 篇回應
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| 今天外資賣超94張、自營商賣超108張，合計三大法人共賣出202張 估計自營商持股餘額剩下395張 |
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會員：炒米粉10146792 發表時間:2018/7/6 上午 11:08:32第 4734 篇回應
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| 看看大江，不需要擔心太多，況且藥華藥陸續還有利多消息，給主力吃多點籌碼才能走更遠 |
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/7/6 上午 10:39:17第 4733 篇回應
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| 中美貿易戰跟台灣生技新藥股什麼事 ? 產線又不在大陸，莫忘初衷 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/7/6 上午 10:32:14第 4732 篇回應
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| 最近大盤實在太弱勢，導致連跟貿易戰八竿子打不著的藥華藥都開始補跌 尤其是櫃買指數 比加權指數更是弱勢 連連破底 目前是籌碼面的問題 整個市場信心近乎潰散 連最強勢的被動元件都快撐不住了 加上最近自營商又在那邊瞎攪和 本來平靜無波的藥華藥又開始掀波瀾 我當初本來以為月線有支撐 想不到要直接回去找季線媽媽了 短線大概又要回到180-190整理區遊蕩了 不曉得最近公司有沒有開始針對fda補件進行下一步動作 起碼有個開始 讓藥證申請程序進行運作 或許可以穩定市場氣氛 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/6 上午 10:04:40第 4731 篇回應
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| 只能等自營持股降低下來，這盤短線才會趨於穩定。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/5 下午 04:45:05第 4730 篇回應
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| 自營就是來炒短攪和的咖。6/28才買在相對高價買250張，今天就在近期低點賣300多張。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/7/5 下午 04:18:50第 4729 篇回應
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| 今天外資小賣29張、自營商大賣307張，合計三大法人共賣出336張 估計自營商持股餘額剩下503張 |
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會員：Kid10147031 發表時間:2018/7/5 上午 10:23:28第 4728 篇回應
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| 不止走勢像中裕，連震盪都像，大家穩住了。就像騎牛仔一樣，抓到最後的人就發了。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/7/4 下午 05:36:12第 4727 篇回應
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| 2018/07/04 藥華藥延攬肝臟權威醫師黃奕文博士加入團隊為P1101 再奠定一重磅地位 本公司新藥Ropeg (P1101)在B肝的治療將進入三期臨床試驗，特延攬國內肝臟權威醫師黃奕文醫學博士加入藥華藥團隊，擔任醫學臨床資深處長，期能應用黃醫師對干擾素用於B型肝炎的深厚基礎與豐富的臨床肝臟疾病診療經驗，帶領公司團隊找出最適合干擾素的B型肝炎特殊族群及與其它病毒共同感染的群體，將P1101應用在利基族群上，深化Ropeg在肝炎治療的策略方向，研發新的治療方式，以克服目前低治癒率的困境。 黃醫師在國泰醫學中心之肝臟中心擔任主治醫師十餘年，在診斷與治療肝臟疾病有豐富的臨床經驗，他亦曾任國泰醫院VIP健康管理中心副主任與臺大醫院胃腸肝膽內科兼任主治醫師。黃奕文醫師從就讀臺大醫學院臨床醫學研究所博士班即已投入干擾素用於治療 B 肝的相關研究，曾榮獲日本消化器病學會獎學金至廣島大學研究慢性B型肝炎病患接受干擾素治療的病毒分子反應，並且榮獲科技部公費留學至美國哈佛醫學院與麻省總醫院研究干擾素治療病毒性肝炎所激發的細胞內分子，對於長效型干擾素用於治療慢性B型肝炎病患富有臨床與基礎醫學的學識與實務經驗。黃醫師也充滿使命與熱忱，在Ropeg治療慢性B型肝炎的二期臨床試驗收案最多。 最適合干擾素治療的B型肝炎族群為基礎抗病毒免疫反應較高者，這免疫反應以抗核抗體效價來預測。Ropeg的第三期臨床試驗將用於治療這個特殊族群，透過精準的選擇病人，將B型肝炎血清e抗原消失率從一般B肝族群的32%，提高2∼3倍，讓Ropeg能發揮更大效益，並嘉惠最需要的肝炎病患。黃醫師將帶領公司的臨床醫藥團隊，以他過去的歷練完成這個神聖的任務 目前Ropeg在慢性病毒性肝炎方面有三個臨床試驗已進入或即將進入第三期，包括正在台灣與韓國兩地進行的C肝第二基因型試驗、全球B肝、以及全球B型與C型肝炎雙重感染的試驗。Ropeg用於治療慢性B型肝炎之I/II期臨床試驗結果顯示，使用P1101的受試者更早發生B型肝炎血清e抗原消失，表示抗病毒反應更快。多項臨床試驗數據皆顯示，Ropeg是安全、低副作用、較長效，病患擁有較高的耐受性。與市售長效型干擾素每周施打一次相比，Ropeg兩周施打一次，能夠降低病患的不便，且副作用比市售干擾素少。 |
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會員：Kid10147031 發表時間:2018/7/4 上午 09:17:31第 4726 篇回應
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| 外資天天買超，跟中裕之前走勢很像。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/7/3 下午 02:31:21第 4725 篇回應
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| 這檔股票 真正會跑的大多是在下面持有 很久的 散戶 而不是法人 如果以法人買近的價位這時候買進都沒相差很大 這種股 都是看好 藥證過 不然都只是 短期的震盪 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/3 下午 01:32:12第 4724 篇回應
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| 回補跳空缺口了，對後續其實不無裨益。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/3 下午 12:01:56第 4723 篇回應
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| 媒體報導需要公正客觀, 不能參雜太多情緒性字眼或猜測 簡單來說撰稿記者又不是研究員/專家/分析師 應該說比我們大多數股東還不熟這檔股票(因為他要看很多檔股票) |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/7/3 上午 11:47:50第 4722 篇回應
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| 詳看先探週刊「藥華藥給新藥授權上了一課」這篇報導，應該跟股東會所提之內容相當(各位大大所提供的)，並無特別之不實報導，還算中肯，亦無誤解為銷售權利金(royalty fee)之爭議，而且Ropeg在美國市場也預估到30億美元，這想像空間也越來越大了。 可能公司對報導內容無異議後，才放置於網站內吧~~ |
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會員：OB10143466 發表時間:2018/7/3 上午 10:34:59第 4721 篇回應
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| 我的感覺公司不笨啊,因為這是這些週刊這樣寫,只要對自己的產品有信心,這些批枰的聲浪在成就時就自動被打臉,誰打的臉也都記載在官網上有什麼不好,用事實證明一切就好,還是對藥華有信心,加油! |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/3 上午 09:59:01第 4720 篇回應
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| 很少有公司會把媒體的批評報導放到官方網站 公司是笨還是聰明? 公司是虛偽還是誠實? 公司是否有配合主力炒股?? 大家心中都有一把尺了 我只有一句話, 媒體對待這些真正的菁英科學家 實在是很沒水準 從翁啟惠到浩鼎到藥華 把它們說的一文不直 好像是回台灣詐騙的 這就是台灣媒體的水準 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/7/2 下午 11:59:23第 4719 篇回應
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| 藥華官網 www.pharmaessentia.com/chinese/index.html 刊載 先探周刊/藥華藥給新藥授權上了一課 萬寶周刊/不怕貿易戰的生技股 對藥華之介紹。 |
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會員：炒米粉10146792 發表時間:2018/7/2 下午 03:41:55第 4718 篇回應
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| 如果藥華藥有價值的話，這些媒體反而能使籌碼集中在懂得股票價值的人手中，對未來的大行情更有幫助，雖然帳面早已大獲利但我仍打算長抱著 |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/7/2 上午 11:45:37第 4717 篇回應
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| 謝謝各位大大提醒... 明白了！明白了！ 台灣還真的處處為《錢》願意當鬼去推磨...... 唉......多行不義必自斃，處處見到現世報，難道真的就沒見到？ |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/7/2 上午 11:19:53第 4716 篇回應
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| 理財周刊看了這麼多 我幾乎沒看過這種擺明就是要打壓某間公司股價的雜誌 到底背後做何居心實在令人猜疑 也許社長真的跟林執行長有過節 或者真的有心人士在壓低進貨 這實在無法預測 但只有每天盤後籌碼真金真銀的進出才能一窺一二 目前外資持續進貨中 是不爭的事實 尤其是在這種每天外資幾乎賣超台股百億以上的盤面 但看起來都是以低掛盤為主 不會用外盤價去敲 目前盤勢不好 最理想情況是在 193-204 之間走箱型 但也可能有機會回測月線 預估下一波股價變動點在 七月底 FDA pre-BLA meeting 送件完成 跟 九月底 CHMP 公布會議結果吧 目前大家能做的大概就是等待 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/7/2 上午 11:03:13第 4715 篇回應
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| 安德森大說得很中肯 ....錢能讓筆轉彎。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/2 上午 10:56:52第 4714 篇回應
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| 現在媒體早就是商業營利導向了，有心人士只要付個幾萬塊就能買到版面，壓抑股價遂行吃貨真的很簡單，你們還好單純以為編輯部真的是為公正分析或者看不爽某檔股票而寫稿的，太天真了你們，業務行銷部門早就凌駕編輯部的地位了，撰稿的需要配合廣告部門指揮寫稿，錢能讓筆轉彎。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/7/2 上午 10:31:38第 4713 篇回應
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| 周刊大概幫忙壓低股價讓主力吃貨，用心良苦，給他鼓鼓掌。 |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/7/1 下午 10:30:46第 4712 篇回應
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| 小林大： 感謝指導，謝謝！謝謝！ 個人對公司的印象，其實公司一直是很透明公開很多資訊，引起很多投資人的誤解應該是很多投資人，例如我，對於新藥，對於醫學的很多的專有名詞根本不懂，站在公司專業的立場是會認為其實都跟投資人報告的非常清楚了，所以在這裡受教很多先進前輩的指導，真的很感謝大家。 其實我也不懂，臨床實驗報告的數據，不就是科學已經印證出來P1101安全，有效。 Jakafi，pegasys，營收也證明了這個藥的市場的需求性。 為什麼還這麼多人在攻擊藥華？？難道科學數據是假的嗎？難道jakafi的營收也是假的？？不懂？還是不懂？！ |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/7/1 下午 06:59:48第 4711 篇回應
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| 新進大， 當天林執行長所說的D150/D180，應為D180/D210的口誤(沒有D150)。 D180時間落在7月底，如果EMA沒有提出進一步問題(LoOI)，應該不會通知申請方，直接等到D210做出審議結果。 如果D180沒有問題，因為八月份EMA不召開會議(夏季假期)，所以D210時間會落在9月底(也就是當天林執行長說的最快時間)。 |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/7/1 下午 04:36:00第 4710 篇回應
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| 請教天命大或其他熟悉EMA審藥法規的大大： 敬請指導... 股東會上林執行長說的D120是最難的...但公司已經完全回覆... 再來是D150/D180...如果D180仍沒問題審查是正面的... 剩下的67天就只是標籤與藥價的討論... 如今D150已過...目前公司也沒發佈補件消息... 那是不是可以解釋為D150也順利過關了？ 不知道小弟如此的想法是否正確？ 勞駕同好大大指導，指教。 謝謝大家。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/7/1 上午 01:45:05第 4709 篇回應
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| 別傻了，朋友… 股票都是炒出來的! 千元的國巨真的合理嗎？炒高的被動元件族群真的合理嗎？ 改天景氣反轉，這些吹捧的缺貨族群， 還不是套牢、坑殺了一堆人。 千元的宏達電沒有基本面嗎？ 以前吹捧的越概股沒有基本面嗎？ 還不是害死一堆人… 今天基亞跟浩鼎是可惜沒有成功， 如果成功了，今天可能又是另一翻局面。 更何況、中裕跟藥華已經是確定成功的新藥公司， 那些人還不是拼命想踩… 什麼原因我們不知道? 肯定的是不是那群人想炒件的標的… |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2018/6/30 下午 12:40:11第 4708 篇回應
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| 我想有可能當初浩鼎跟基亞解盲失敗讓市場很受傷，所謂一朝被蛇咬，十年怕草蛇 但硬要用製造業有營收獲利的模式來套用在生技股，才算有基本面，亦無不可 但你的買進成本就可能比別人高出一倍或是更高， 以中裕新藥解盲後股價在1百多，公佈拿到FDA藥證時在2百初，有營收出來股價已經衝到350 所以那一段是最好賺的？如果你在350看到有營收出來買進的人，當股價再漲一倍到700塊時， 當初低檔買進的人已經賺了4倍 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/30 下午 12:11:17第 4707 篇回應
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| 哦~對了… 為了表示我的抗議，從105/12藥華公佈三期後， 再也不買看了幾十年的財訊與先探… 就是要抵制這種不客觀的雜誌… |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/30 下午 12:02:50第 4706 篇回應
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| 感謝Rookie大的資訊… 華友就是需要你們這種能無私貢獻的朋友! 先前就提過… 懷念邱永漢先生時代的財訊，除了時事， 會仔細分析各種財經現況，法令，趨勢與操作手法… 而現在的財訊，只能看看時事。 以前的財訊會從基本面分析未來潛力、前景… 印象最深刻的是當亞光已是光學覇主，財訊已經在分析大力光塑膠鏡片的潛力與競爭力…可惜當年沒有今日的財力 對比現在的先探只會錦上添花與落井下石。 其實我猜想…真的是猜測… 是不是在合作的過程中曾經被生技大股東出過貨??? 才會對新藥股如此痛恨??? 媒體…還是扮演好媒體角色就好… |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/6/30 上午 09:22:28第 4705 篇回應
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| 遙想謝金*當初如何吹捧基因胖達人，就知道他的話能信幾分，何苦浪費錢去看雜誌，笑死人。 |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2018/6/29 下午 08:11:38第 4704 篇回應
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| 看了本期先探週刊 藥華藥給新藥授權上了一課 文·徐*君 文章第一句：近期盤面上的生醫股以藥華藥的股價表現最令筆者匪夷所思⋯⋯ 後面不用多說了，文章秉持一貫的從去年夏姓記者一直到G網打壓藥華的風格， 文章最後還說在結果還沒出爐前，所有的想像均可無限大，但投資生技絕非 瞎子摸象，還是需要有基本面的了解才能投資，否則一切都是投機 最後又再強調一次匪夷所思 建議各位華友不用再浪費錢去買了，反正謝社長就是看不起沒獲利的生醫股 殊不知去年底到現在外資已持續買進藥華藥近一萬張，後續我們再來看是誰打誰的臉 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/6/29 下午 04:14:58第 4703 篇回應
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| 基礎應該不大同，藥華會讓渡不少營收和市值給AOP，而且現在已經吵起來。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/29 下午 02:23:53第 4702 篇回應
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| 近期雖然只漲了17x-->200 這樣一小波 跟一堆被動元件的股票這幾個月來 動輒三倍五倍以上的漲幅 比起來實在小巫見大巫 不過最近看盤時 57頻道 已經發現有些分析師開始在討論藥華藥了 (當然包括生技天后阿霞) 雖然跟本版很多大大比起來 這些分析師一點也不專業 也壓根不了解藥華藥真正的本質 跟核心競爭力在哪 但顯見最近生技市場熱度又開始漸漸升溫 目標價見仁見智啦 但認為以一個長期投資者的角度來說 建立中長期目標價無可厚非 也確實是增加自己持股信心及設立合理停利點的做法 畢竟在這版的大多先進前輩 持股都已經超過兩三年 大家都不是短線客殺進殺出 而是希望透過一個可預期的產業前景 幫自己賺進大量財富 來說說我的看法 前面有大大用市值營收比去評估投資價值 我完全認同 之前凱基用DCF模型跑法跑出一個保守的數字 可以拿來當短中期目標價 目前incyte市值約4000億 藥華藥大約400億 當然兩家pipeline 不一樣 產品也不盡相同 但兩間都是主打MPN市場的公司 一間一線藥市值只有另一間二線藥(MF是一線但市場較小)市值的十分之一 試問投資機構 甚至其他藥廠併購的話 你會選擇哪一間?? 我個人最終目標價 還是以incyte馬首是瞻 以兩間公司達到同等市值甚至超越為目標 藥華藥長線成長性超強 畢竟專利保護時間長達十幾年 p1101 還有最後的大絕 ET與 BC肝炎市場還沒被釋放出來 因此只要最後藥證確定下來 中間沒有出什麼離譜的差錯 股價走長多是絕對沒問題的 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/29 上午 10:56:15第 4701 篇回應
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| Libad 大 , 小林大, 兩位都對 只是希望提出TP的時候 可以跟像研究報告一樣 提出佐證或是方法 這樣大家更容易認同 也更容易互相切磋 否則會被誤認為主力或是投顧為了出貨而亂喊股價 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/29 上午 10:26:31第 4700 篇回應
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| 小林大, 我們是藥華的股東,不是藥華的員工,您的建議並不合適:儘量避免預測未來的獲利與股價。 投資藥華主要還是要賺大錢,不討論獲利與股價那要討論什麼? |
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會員：愛國者10141267 發表時間:2018/6/29 上午 09:14:01第 4699 篇回應
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| （（（2013 的舊新聞就寫到⋯⋯免三期））） 生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101，近期破天荒獲美國食品藥物管理局（FDA）函文將「免臨床三期試驗」，創台灣首例，該藥物可望提前在美國上市，搶攻上百億美元市場。 藥華為旅美生技專家林國鐘創辦，近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等，科技、傳產大咖都相繼搶進，原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。 藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動，近期美國FDA來函指出，如果歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，美國FDA將考量共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。 也就是說，P1101在美國將免做三期臨床，申請並取得人體臨床試驗許可後，可直接申請藥證；業界指出，這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。 藥華總經理林國鐘表示，ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準，美國、歐盟目前共用此臨床標準，由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行，近期已獲FDA初步認可。 看好藥華發展，近期積極探尋台灣生技投資機會的摩根士丹利，其台灣區董事總經理柯之琛親自拜訪林國鐘，表達積極入股意願。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/6/29 上午 07:28:45第 4698 篇回應
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| 建議各位，此版面只做綜合資訊的交流與討論，儘量避免預測未來的獲利與股價。 新舊投資朋友可以自行參閱合格研調機構的報告，依自己的認知調整評價模式的參數條件，訂定屬於自己的階段目標價。 自己的目標價，放在自己的心中就好。目前藥華的籌碼相對穩定，長期投資者居多，也希望新的投資朋友是做過功課才進來。 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/6/28 下午 11:34:14第 4697 篇回應
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| 先進大講的千元，簡單推算給大家看。 Incyte現在年營收15.3億美金，市值營收比是9.03，美國這種新藥公司市值營收比約在5~10倍間。藥華不斷強調P1101會是重磅級藥物(年銷10億美金)，三年後達成此目標不難，若以市值營收比7.5算，股價就破千了。 祝福大家屆時都在。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/6/28 下午 10:04:40第 4696 篇回應
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| 感謝Russell大支持，藥華持股續抱耐心再等待三年之内登仟元，拭目以待......。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/28 下午 09:49:55第 4695 篇回應
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| 先探投資周刊 第1993期 2018/06/29~2018/07/05 生技投資園地 藥華藥給新藥授權上了一課/徐玉君 (個人並無訂閱，不知內容為何)。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/28 下午 09:30:07第 4694 篇回應
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| 小弟我是傾向支持先進大的標題， 既然本版是先進大所創，就應該由他來決定版頭內容， 不瞞大家… 我也是因為這個標題才投入研究藥華!! 以前在玩浩鼎時，因為它可能是世紀大藥， 所以對孤兒藥興趣缺缺。 但一研究藥華…不得了… 像Jakafi這種利基型的孤兒藥居然能… 如果藥華成功了，只要歐美各有5,000以上的病患， 先前先進大所言都可能成真。 除非發生特殊意外事件… 手上的長投部位就是以標題為目標。 以此來提醒自己…堅持… 並無不妥! 藥華加油!! |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2018/6/28 下午 09:21:43第 4693 篇回應
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| 先進大，果然有先見之明 還有人說會先見到120 |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/6/28 下午 06:51:49第 4692 篇回應
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| 本人在三月份其他的版區，曾留言過藥華藥在六七月份，股價會衝破200元看來目標已達成....。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/6/28 下午 06:05:03第 4691 篇回應
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| 小企鵝大~標題長期持有目標價500元以上，從未上市歷經80元及130元增資二次，持股4年以上了， 持股有增無減，並不是每個股民都可長期持有，500元是本人的中繼站，本人早已設定三年後上四位 數的可能性，雖然離目標還很遠，但有一天再回首看到本人的此版留言，相信持股者沒剩幾人..... 拭目以待 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/28 下午 05:25:46第 4690 篇回應
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| 德信自營 買(均價) 178.63 x 339張 賣(均價) 200.21 x 250張 剩下庫存 89 張 自營能夠不被前兩天股東會後馬上回檔嚇跑 也算厲害了 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/28 下午 05:17:43第 4689 篇回應
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| 小弟也希望版主能夠將標題長期持有目標價500元以上 改成 綜合討論區之類的標題 畢竟快要過IPO的高點, 風風雨雨G網打壓都過了 沒有必要落人口舌 當然如果這 500元的目標價 能就類似研究報告推論放在最前面的公告區 這樣也可以 因為推論是否正確或是合乎邏輯 大家可以自行判斷 真的風雨都快過了 千萬別讓G網或是其他媒體找到小辮子 謝謝版主 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/28 下午 04:59:52第 4688 篇回應
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| 謝謝囉 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/6/28 下午 04:51:16第 4687 篇回應
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| 僅供參考大： 不才僅是轉述林執行長在股東會回覆股東的問題 公司很肯定當初委託的理律事務所，修改原本對於公司的不利條文 合約中亦保有解約條款 藥華向AOP解約，AOP就乖乖照單全收? 認輸就什麼都沒有了 重點不在新舊合約 重點在於雙方的關係會不會影響歐美藥證的取得時程 林執行長頗有把握的是相信雙方很快就會達到共識 再有問題，其實你可以打電話向公司確認 也能分享給版友 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/6/28 下午 04:49:01第 4686 篇回應
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| 自營果然有小有獲利就出場了，不意外。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/6/28 下午 12:51:09第 4685 篇回應
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| 本版版主，在此要求删除匿稱「獵者」留言，在藥華本版都是以樂華探討藥物/藥證的進展為主， 言之無物打壓的發言，請至其他版區.... 謝謝必富網版主 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/28 上午 10:50:43第 4684 篇回應
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| 都跟大家說，別理他了 |
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會員：阿威10140483 發表時間:2018/6/28 上午 10:46:28第 4683 篇回應
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| 恭喜大家,今天藥華再度站上200,不知道今天龜鹿二仙,會說什麼 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2018/6/28 上午 08:22:40第 4682 篇回應
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| 經網友 oist 同意後，轉貼股東會分享文： ------------------------------------------------- 股東會，個人認為的重點如下(如有出入，以公司公告為準)： AOP 臨床數據移交，不照合約走，屢次催要仍不理會，公司被迫發律師信，才續陸補足數據，但仍缺部份。與 AOP 的合約條文裏， P1101 的臨床數據都屬藥華藥， AOP 只被授予行銷權。 目前 AOP 已給公司的臨床數據 FDA 要求的部份都有了，送 CSR 沒有問題，但申請藥證可能不夠，缺的部份屬 raw data。 仲裁是 AOP 提出，因 AOP 不滿，藥華藥優化製程之後的藥價計算方式(據說，製程優化後P1101成本會降至成來的 1/3)，公司在與律師及董事會討論後，決定以仍缺的臨床數據，提出解約反仲裁。若仲裁不利藥華藥，就照目前分潤調高 20%的合約走，有利藥華藥會跟 AOP 重新擬定合約內容，但林執行長預期與 AOP 應能很快就會達成共識。 歐洲藥證在 D210 就會知道能不能取得，剩下只是走完法規程序。 一切順利下，七、八月送FDA CSR ，預計不需做臨床三期，年底送件 FDA 申請藥證，2019 下半年取得藥證。 P1101 的療效就數據觀察 ET 要比 PV 來的好，ET 全球臨床三期二線用藥，下半年啟動。 日本的 P1101 臨床 Phase 1 約在年底可以做完。 PS: raw data 是人體臨床實驗的原始資料，可以進一步分析更細微及其他面向的趨勢數據，才能應付申請藥證所要求的內容與可能的補件要求。 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/28 上午 04:05:22第 4681 篇回應
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| 唉..這次股東會，就屬你帶回最多資料，的確很認真，值得嘉許，可也蠻冒昧的說，您帶回的資料也最叫人摸不著頭緒的，比如講到新舊合約的事，就真的叫人看得霧煞煞，到底提出新合約時，舊合約是不是就已經同時終止了，既然已終止結束了，怎麼如果藥華不幸打輸官司了，又大不了可以起死回生適用舊合約了？到底藥華跟aop目前是在走那個合約啊？所以我只能推斷，藥華提舊合約終止就只是警告而已，新合約也還在等aop點頭答應，目前應該還是走舊合約，新合約還懸而未決，那為什麼又說新製程成本降低，要降低藥價按新合約來看的說法呢？到底這事是指新合約，還是舊合約說的呢？其實兩者都對，也都不對，因為就aop而言，他是將這事用在舊合約上，而藥華呢，它是當作在新合約上來看，為什麼會有這看法上的分歧呢？顯然是新合約對藥華更為有利，雖然舊合約藥華已進步很多了（aop已簽字同意20%分潤比了），但藥華在新合約上應是進一步提出對其更有利的方案（這也是對aop耍小動作的反制），導致aop騎虎難下，只好作出要調降藥價的仲裁（其實它心裡在想的還是那16%，而後面那個彼此都玩很大的就不提了）也因此，藥華才會說，最壞的情況就是回到舊合約上的原因，由這次股東會回報種種跡象來看，確實對藥華而言是較樂觀的。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/6/28 上午 01:57:52第 4680 篇回應
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| 除了歐美藥證進度，補充其餘股東會資料： 股東提問： 一.新竹廠建廠需不需要辦理現金增資？ 林執行長回覆： 目前還不需要新廠產能，預計3年後才會有需求，目前僅在規劃階段。(目前應該是不用辦理現金增資) 二.有股東反應報告書中肝病著墨較少，希望公司補充說明。 林執行長回覆： 1.6/23~6/24由台灣主辦的亞太肝病B型肝炎研討會，藥華藥針對P1101舉辦午餐研討會，所有院士及國際級的醫生皆與會，討論P1101未來上市後在B肝上之貢獻，因為肝病與血液疾病有很大的不同，許多人在詢問藥價的問題，病人的選擇方面，將選擇干擾素療效效果最好的族群，此想法獲得與會的專家及院士一致認同。肝病有上億人口，台灣也有約200萬，因干擾素不是對每個人都有效，將採精準醫療鎖定醫治其中10~20萬的人口，費用最少約為每人4~5萬美金，公司為了永續經營，專利到期前不會以低藥價醫治病患，但若病患有需求，也可申請恩慈療法治療。(台灣目前已有3位以恩慈療法治療) 2.另一種族群則是B+C肝，這個族群的病人非常容易得癌症，研討會後大致定案，後半年將動起來，希望是國際級的臨床，不會只在台灣做，主要市場放眼在大陸，藥華藥因為在大陸有優先審查資格，很可能在年底以前就能在大陸進行血液疾病及肝病的臨床。 3.日本的部分，臨床已經動起來，但要在日本做臨床，就算已拿到藥證，當地規範要求必須先對健康人打一針，先進一期臨床測安全性。所以就到澳洲，因為當地有新移民，專門給人做臨床，預期在年底應該可完成。 4.韓國的部分，目前也明朗。(沒有提到確切時間) 以上。 資訊若有誤，請以公司說明為準。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/27 下午 03:40:25第 4679 篇回應
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| 觀察到近期jakafi 藥廠 INCYTE這一年來股價從13x 腰斬到66 昨天股價還重挫將近7% 雖然INCYTE 有先前 epacadostat 三期失敗 跟 併購題材冷卻因素 但事實上jakafi 在MPN市場年成長還是相當可觀 預計今年市場可達14億美金 為何股價會有如此反應 雖然翻遍國外投資機構報告幾乎沒有提到p1101上市對jakafi可能造成的影響 但INCYTE股價如此連番重挫 在相對應於藥華藥近期股價創高 是否代表背後有投資人對 p1101 或是在美國上市 會產生分食 jakafi 在 MPN這塊市場的疑慮呢 否則以目前美股還在高點 jakafi 又增長趨勢未見趨緩的情況下 實在不解股價腰斬因素 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/6/27 下午 03:34:35第 4678 篇回應
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| 奇蹟藥物-干擾素 Repurposed drug gives woman with cancer the gift of life abc7chicago.com/health/repurposed-drug-gives-woman-with-cancer-gift-of-life/3633457/ 老藥新用藥物給癌症女性帶來生命的禮物 Thursday, June 21, 2018 05:36PM CHICAGO (WLS) -- A Northwest Indiana woman told she may never get pregnant again after being diagnosed with cancer is beating the odds. She says it’s all thanks to the ongoing research of drug repurposing to treat diseases with no cure. In this case, she calls it a miracle drug. 印第安納州西北部的一名婦女告訴她，在被診斷患有癌症之後，她可能再也不會懷孕了。她說這一切都要歸功於一個正在老藥新用的藥物, 它被用來治療無法治癒的疾病。因此，她稱之為奇蹟藥物。 While pregnant with her first child, Karrie was diagnosed with a rare blood cancer. 在懷上第一個孩子的時候，Karrie被診斷罹患罕見血癌。 It’s the whole terrifying process of being diagnosed with a cancer, said Karrie Schwartz who was diagnosed with polycythemia vera. 被診斷為血癌是一個可怕的過程, 她被診斷罹患PV。 Karrie opted not to have chemotherapy which would’ve ended her hopes of having another baby. The couple from Munster, Indiana, was determined to find another way. Karrie選擇不接受化療，因為這會讓她失去懷抱另一個孩子的希望。因此來自印第安納州明斯特的夫婦決心尋找另一種方式。 This is a disease that’s progressive so you don’t want to leave it untreated for the better part of the year, said John Twohy, Karrie’s husband. “這是一種逐漸惡化的疾病，所以你不想在狀態好的時候不治療” Karrie的丈夫John Twohy說。 Thirty miles away at Rush University Medical Center they found their answer. Dr. Jamile Shammo, a hematology specialist who knew of an alternative treatment, using the drug interferon, FDA-approved for hepatitis, off-label or repurposed. 在Rush大學醫學中心三十英里處，他們找到了答案。 Jamile Shammo博士是一位知道替代治療的血液學專家，他使用FDA批准用於肝炎的藥物-干擾素，用於仿單外使用或老藥新用。 At that time, there was some evidence to suggest that patients who do get treated that way actually do pretty well, said Rush University Medical Center Hematologist Dr. Jamile Shammo. Rush大學醫學中心血液學家Jamile Shammo博士說：“當時有一些證據顯示，以這種方式接受治療的病患成效確實很好。 And it was safe for pregnancy... 而且這在孕婦中治療是安全的... They can control the symptoms, control the blood count and reduce the tumor burden, said Dr. Shammo. Shammo博士說 “這可以控制症狀，控制血液濃度並減少腫瘤負擔”。 Drug repurposing is using existing FDA-approved medicine for new or rare diseases with no cure. It’s an effort supported globally by Chicago-based Cures Within Reach. 現有FDA批准老藥新用用於治療新的或無法治癒的罕見疾病。這是芝加哥相關單位Cures Within Reach的努力。 As a philanthropic nonprofit, we’re investing in these treatment opportunities where often there’s not a commercial value, said Barbara Goodman of Cures Within Reach. “作為一個慈善非營利組織，我們正在投資這些往往沒有商業價值的治療機會，” Cures Within Reach組織的芭芭拉古德曼說。 About a year after being on Interferon, Karrie gave birth to a healthy baby girl. Her son now has a sibling. John is 10 and Astrid just turned seven. 在干擾素用藥約一年後，卡麗生下了一個健康的女嬰。她的兒子現在有一個兄弟姐妹。約翰10歲，阿斯特麗德剛滿7歲。 The family is grateful for what Karrie calls a miracle drug. 這家人非常感謝Karrie所說的奇蹟藥物。 How do you thank someone for that? It’s incredibly, incredibly amazing, Karrie said. I can never repay what they’ve given me and my family. “你該如何表達感謝？這很令人難以置信，令人難以置信，”Karrie說。 “我永遠無法回報他們給我和我的家人所帶來的。” Karrie is doing great. Her cancer is under control. But if it wasn’t for the research, going on locally and globally, on repurposing existing drugs, she says her life would not be the same. Karrie做得很好。她的癌症得到控制。但如果不是本地和全球研究重新對老藥新用進行研究，她說她的生活不會一樣。 |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/6/27 下午 01:57:35第 4677 篇回應
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| 補充報告... 會後林執行長與黃總經理都非常有耐心的再跟圍繞請教的股東說明... 現在新的仲裁案並不是銷售里程金可達20%的級別，那已經是AOP簽字同意的事。 新仲裁事件只是為了藥華出廠藥給AOP的藥價，AOP認為製程有優化，成本已降到原本的1/3，所以出廠價應該是要藥華給更便宜的藥價。 以此類推，美國如果自製又自銷...未來的毛利率會很高。 |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/6/27 下午 01:37:25第 4676 篇回應
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| 關於仲裁影不影響EMA核藥的態度。 股東會後，小弟有親自請教詹董事長。 董事長的回答是：不會。 因為審藥是官方的事，藥證核准後，EMA也不會管藥廠賣不賣藥，或是如何分潤，甚至藥證核准，藥廠不賣藥也不是EMA會去干涉的事。 這是兩碼事。 |
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會員：Kid10147031 發表時間:2018/6/27 下午 01:18:26第 4675 篇回應
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| 最後一句很清楚 本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/27 下午 01:04:09第 4674 篇回應
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| 再回頭看看107/04/19公告,公告明明白白說仲裁案的影響,應該是華友最關心的,除非另有內情未揭露. 惟 AOP 公司及本公司對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。 =========================================== 1.事實發生日:107/04/19 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲 ICC (國際商會) 之國際仲裁院通知有關仲裁一案 6.因應措施: 本公司與 AOP 公司合作過程中，有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN 藥品銷售市場巨大成長，【本公司為爭取股東最大利益，要求重新厘訂分潤比，但雙方未達成共識】，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。本公傾接獲ICC 仲裁通知，本公司所委託德國律師將擬訂因應方案，以碓保公司及股東最大權利。惟 AOP 公司及本公司對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Kid10147031 發表時間:2018/6/27 下午 12:52:18第 4673 篇回應
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| 無論反仲裁、依合約、反向EMA申請要回審查資料（自己想的）等等方法,其實藥華還是站在贏面，我是沒在怕，也沒賣半張。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/27 下午 12:49:10第 4672 篇回應
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| 蟻股民大 不用太擔心 商場上聰明人多的是 大家都是來賺錢 不是來樹敵 至於股市那就還有更多因素 |
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會員：Kid10147031 發表時間:2018/6/27 下午 12:25:11第 4671 篇回應
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| 等拿到藥證，藥華能再反過來向EMA申請拿回當初送審資料嗎? |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/6/27 下午 12:01:07第 4670 篇回應
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| 用EMA不過作為trigger, 讓我有點擔心... 如果他很正派, 那就算了, 又是偷找代工廠, 會不會故意來個不過 (資料不足等). 直接讓藥華買單 我已經快得被害妄想症了 ... 救命啊 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/6/27 上午 11:30:03第 4669 篇回應
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| 補充： 因為AOP持續耍小手段 在國際通商(有豐富仲裁經驗又懂醫藥)建議下，多次寄發警告函 但AOP仍未交齊資料予藥華藥，屬嚴重違約 最後在律師建議下與AOP解除合約 但因為詹董念及與AOP已合作8~9年之久 故解約同時，亦附上新合約給AOP，讓雙方能繼續合作 律師評估，目前看來仲裁案對藥華藥較有利 因為AOP仲裁的訴求是拿不到EMA藥證前提下，將向藥華藥索討20年的賣藥損失 但EMA藥證目前看起來沒問題 因為AOP負責的部份是臨床，已把資料提交EMA，而藥華藥負責的是CMC，亦已將資料送給EMA EMA若對CMC有疑問，藥華藥一定會補正到沒問題為止 所以不會有AOP所謂拿不到EMA藥證的前提 而藥華藥提出的反仲裁，是指新合約 如果反仲裁不幸中的不幸輸了，就是走回舊合約 剩下的就只是雙方仲裁所要花費的費用 以上說明若與公司新聞稿有出入，請以公司為主，謝謝 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/6/27 上午 11:24:22第 4668 篇回應
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| 在商言商，AOP也不是佛心來的，兩邊都想為股東爭取最大利益，無可厚非。 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/6/27 上午 10:59:23第 4667 篇回應
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| 感恩~~ AOP為了抱美國銷售權之仇, 小手段還真多...玩世界盃的對手總是會比較強, 加油瞜 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/27 上午 10:57:56第 4666 篇回應
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| 都要開賣了 兩方現在才開始進行所謂的法律仲裁 其實雙方都不是笨蛋 只是為了真正上談判桌上先放話 只是為了將自己的利益極大化的策略 這種跟電子業的專利訴訟, 完全不同 所以不用太擔心 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/6/27 上午 10:54:06第 4665 篇回應
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| 林執行長的意思是 AOP逐次給的資料目前足夠與FDA談接下來的CSR階段 但未來要拿到藥證，資料還是不齊 因為FDA自己有分析資料的方式 所以才需要補齊Raw Data送交FDA分析 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/6/27 上午 10:27:13第 4664 篇回應
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| 有參與股東會的朋友想請教一下 就我聽到林總說目前FDA的資料大致上AOP都給了, 但還需少部分, 不重要但未來送件還是需要? 那不就代表還是得逼AOP把資料拿出? 如果仲裁案持續, 資料無法取得, 那不是又會拖到美國的時程? 已經投資超過3年以上, 也都有在聽取大家的發言, 近期感覺公司有種撥雲見日的感覺..... |
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會員：福城10145527 發表時間:2018/6/27 上午 10:06:21第 4663 篇回應
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| 耍嘴砲....... 真幼稚....... 藥華藥漲........ 吃味就來亂........ 何必勒.............. |
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