未上市  

雖然 Orphan medicinal products、Ropeginterferon alfa-2b

從2017年3月份起 March 2017 --2018年11月,每個月份均有Ropeginterferon alfa-2b。

但 在2018年10月前 AOP 及藥華 都在 補件, 農科所也等GMP

未列入CHMP議程,應可理解

現在EMA要求全部完備

2018年11月 Ropeginterferon alfa-2b列入CHMP議程

應該沒有疑慮的

放心等好消息吧!

有關孤兒藥方面。Orphan medicinal products、Ropeginterferon alfa-2b從2017年3月份起(March 2017)即列入迄

今(2018年11月)。期間每個月份均有Ropeginterferon alfa-2b。(參照EMA官網)。

二、不知網友是否有其他明確訊息得知Ropeginterferon alfa-2b已列入CHMP議程，不然就必須等到台北時間11月12日約

晚上21時EMA正式公告，方得確定。

質設 1,999張

藥華藥 董事長 詹青柳

質設 1,274 張

執行長 林國鐘 ,董事長 詹青柳

總共質設 3,273 張 (元大證券)

我想應該是趁藥華股價低點進場

或是繳交員工認股(現股價1/2),繳稅或是另有其他投資

那位大大知道, JAKAFi只有被 EMA 取得MF 一線用藥核可,取得PV 二線用藥核可 ?

就可以預估藥華銷售額 EMA ,FDA CFDA,PMDA ,取得PV 一線用藥核可

Q3 2018 Incyte Corporation Earnings Conference Call

investor.incyte.com/static-files/59d4d250-6796-4bc5-818f-9cd8c8bd89df

有關 P1101 三年的數據會在 ASH 公布

我想這也是很重要的

但大家都沒注意到的

仔細思考

第一年 : 不劣於

第二年 : 大勝

第三年 : 如下

報告結論：結果顯示 Ropeg 具有良好的耐受性，且維持高及持久的血液反應率及

症狀控制。Ropeg 不僅可改變JAK2V617F的基因突變，也可影響其他與

MPN疾病相關的基因突變，細胞遺傳學的突變也證實IFNα有疾病修飾能

力的概念。與其它治療方法不同（如HU），Ropeg將為 PV 病患提供一

有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。

咱投資藥華是在P1101 CONTI-PV數據公布優勝於HU後(不劣於數據對咱沒什吸引力!),

想想張子文博士發明的抗過敏藥物Xolair(兩個適應症:中重度氣喘/慢性蕁麻疹),就是Only1又是No.1, 2016銷售額23億美元/2017年銷售額26億美元!

雖然這時持股成本會較高但市場潛力翻了好幾翻!

Q3 2018 Incyte Corporation Earnings Conference Call

investor.incyte.com/static-files/59d4d250-6796-4bc5-818f-9cd8c8bd89df

# Incyte 公布 Q3財報顯示出, 2018年JAKAFi 前三季累計營收已超越10億美金, 營收不論單季年增率或累計年增率均持續成長動能。

# 營收動能持續, 2018年前9月產品營收累計年增25%

# 使用 JAKAFi 的人數持續增加, 累計至 2018年Q3 為止統計使用JAKAFi 進行治療之(MF/PV)病患已超過 12500名, Incyte 估計JAKAFi 2018年營收達 13.7-14億美金。

# JAKAFi 於 於 2011年被FDA 取得MF 一線用藥核可; 2014年被FDA 取得PV 二線用藥核可;

使用JAKAFi 進行治療之MF 病人數年增率9% ;

使用JAKAFi 進行治療之PV 病人數年增率18%

# 下圖說明 JAK抑制劑適用於治療多種適應症

PV 於 2014年被FDA 取得二線用藥核可, 25000名目標病患群, 滲透率達 20%

MF 於 2011年被FDA 取得一線用藥核可, 16000名目標病患群, 滲透率達 40%

相關討論的所有送審孤兒新藥得到正面回應包括

voretigene, volanesorsen, lanadelumab, viable t-cells, mogamulizumab, eteplirsen (re-exam)

雖然討論的目標不盡相同，有些是之前被當掉回來補考的 或是重新安排oral 時間的 但全部都有納入當月 CHMP 討論

加上之前公司與AOP發言人的回應 因此推敲本月份得到 CHMP 結論機率相當高

orphan designated product for discussion prior to adoption of CHMP opinion

看了一下上個月其他孤兒藥 COMP 在此分類的 EX: lanadelumab, mexiletine

皆在得到COMP 正面回應後於同月份CHMP 進行討論

並都得到了 recommended for approval 的結論

因此我認為 ropeginterferon 在本月12-15日進入CHMP 討論並得到結論的機率相當高

大家參考

杨淑莲教授治疗真性红细胞增多症经验择要

....真性红细胞增多症（PV），简称真红，1892 年由 Vaquez 首先报道，是骨髓增殖性

疾病的一种。PV 的发病率为 0.5-1.0/(10 万人口・年)，该病似乎在欧洲血统的犹太人

中发病率更高。....

...真性红细胞增多在高加索人中较多见，尤以犹太人中常见。...

嚴謹來說是中裕自己倒退魯!

大家要沉的住氣呀

2/22

5/16

都有類似的質押

之後股價怎麼走，大家自己看

說不準11月有列入CHMP議程，猶不可知.

坦蕩蕩地說明與承認疏失，對比心胸狹窄者擔心利益受損，10月營收實質就是倒退櫓，仍要瞎掰硬凹成微增，

難仍可貴囉!

千張籌碼減少一案，持股10%以上股東須申報，上週週成交量775張，600~800張人數增加--

那麼贈與可能性應該不低，咱辦過流程也不是很麻煩.(至於法人間如何轉讓咱就不知...)

但各位上週總成交量(935)

扣除週五尾盤最後一盤統一HQ交易的160張

各位可以算一下是否有可能(775)

是不是資料哪裡有錯誤

上週成交775張, 全部都是千張大股東賣出的721張??

這樣是否合理?

縱使資料不見得全部正確，但有心...就夠了

如果沒搞錯的話，各位大大持續注意下面這個網址，應該就會有答案了...

www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/chmp-agendas-minutes-highlights

2b，11月12日至15日則排入CHMP議程。恐有不妥，甚至有所錯誤。畢竟，當月排入COMP議程。是否當月則一定排入CHMP

議程?似乎並無直接關連性?因此，個人以為當月排入COMP議程，當月就必定排入CHMP議程，恐怕不一定。畢竟，對此議

題掌握，恐怕不夠精確與深入。若個人發言，造成網友誤以為ropeginterferon alfa-2b，11月12日至15日一定則排入CHMP議程。在此致歉。嚴謹的說，比較可確定，是否排入11月份審核。必須於11月12日等待EMA正式公告有無列入CHMP議程，方可確定。

二、參考EMA網站，從2018年1月份至10月份，當月列入COMP議程，當月就列入CHMP議程，似乎比例不高，有的在次月才會列入CHMP議程，有的在COMP議程還列入幾個月以上)。(這部分可請網友上網自行對照比較)。

三、最後，若因個人發言，造成網友作為投資之判斷，在此跟網友致歉，有關當月列入COMP議程，當月是否就列入CHMP議程之問題，個人並無把握與深入了解，可否請其他網友釋疑。

不知有沒有籌碼高手可以分析一下…

千張持股減少了，但400張以上持股卻增加的更多，

這是怎樣的操作手法？

加油了!未來是最重要的一年了。

統一HQ買進 159張, 賣出 160張

所以成交量暴增

應該是換手而已(或是為了技術分析作量)

不用緊張也不用聯想太多

尾盤那筆160張,不會是有人在康友無量崩跌後也斷不了頭(融資67%)....?

是說這支嗎?

經濟日報:[中裕10月營收大增65倍],那些只看報紙消息週一買進者 Orz.

調整1400後實際營收:9月：44,226/10月：39,107 ,業績是倒退魯!

如果P1101在明年第一季上市,依備貨2萬支藥品估計,銷售額與股價無疑將會高速超車揚長而去...

發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-26557688

主旨

公告本公司策略夥伴AOP公司將於ASH 2018發表三篇

有關Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）之報告

符合條款 　第 53 款 事實發生日 107/11/02

說明

1.事實發生日:107/11/02

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

ASH (American Society of Hematology，美國血液病醫學年會）網站在美國

時間2017年11月1日發佈本公司策略夥伴奧地利維也納AOP公司共發表三篇有關

Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）之報告，並排定AOP公司於美國時間2018年

12月1 - 4日在美國聖地牙哥舉行的年會做報告：

1.第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗（CONTI-PV）治療二年

（含PROUD-PV總共三年）結果之摘要（Abstract）說明。ASH大會排訂AOP

公司於美國時間2018年12月3日7:30AM 在美國聖地牙哥舉行的年會做口頭

報告。報告題目為「Evidence for Superior Efficacy and Disease

Modification after Three Years of Prospective Randomized Controlled

Treatment of Polycythemia Vera Patients with Ropeginterferon Alfa-2b

Vs. HU/BAT（Ropeginterferon Alfa-2b隨機對照愛治膠囊（HU）/最好治療療

方法（BAT）以治療真性紅血球增生症之病患，治療3年後之療效和疾病改善之

數據顯示其優越性（superiority) 的結果）」。

報告結論：結果顯示 Ropeg 具有良好的耐受性，且維持高及持久的血液反應率及

症狀控制。Ropeg 不僅可改變JAK2V617F的基因突變，也可影響其他與

MPN疾病相關的基因突變，細胞遺傳學的突變也證實IFNα有疾病修飾能

力的概念。與其它治療方法不同（如HU），Ropeg將為 PV 病患提供一

有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。

2.第 I/II 期臨床試驗Peginvera 最終長期治療結果之摘要（Abstract）說明。

ASH大會排訂AOP公司於美國時間2018年12月2日6:00 PM-8:00 PM在美國聖地牙哥

舉行的年會做壁報報告。報告題目為「Long-Term Efficacy and Safety of

Ropeginterferon Alfa-2b in Patients with Polycythemia Vera – Final

Phase I/II Peginvera（Ropeginterferon Alfa-2b治療紅血球增生症病患之

長期療效及安全性之結果）」。

報告結論：Ropeg對PV患者的I / II期臨床試驗的最終結果，包含血液學、臨床和分

子學指標，確認Ropeg的安全性和有效性之結果，與PROUD/CONTI-PV III期

臨床試驗（Gisslingeret al., Blood 2015）結果一致。此外，在以每2周

注射的治療和每4週注射的維持治療方案中，本實驗數據再次印證，治療長

達7年是有療效的、耐受性良好、並且有疾病改善的作用。

3.笫 II 期臨床研究測試原發性骨髓纖維化之結果之摘要（Abstract）說明。ASH大會

排訂AOP公司於美國時間2018年12月2日6:00 PM-8:00 PM在美國聖地牙哥舉行的年會

做壁報報告。報告題目為「Effect of Ropeginterferon Alfa-2b in Prefibrotic

Primary Myelofibrosis（Ropeginterferon Alfa-2b用於治療原發性骨髓纖維化之

效果）」。

報告結論：研究數據顯示，Ropeg不僅能引起血液反應率，更能改善原發性骨髓纖維化

患者的整體症狀及生活品質。

6.因應措施:投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118715.html

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118584.html

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper119268.html

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

ㄚ嘉大是你買了嗎?

如果是這樣應該2019年完成試驗並送CFDA藥證應該沒有太大問題

未來2019年 藥華藥看點應該在於

1. EMA 順利取證上市後的營收表現

2. FDA 藥證申請進度

3. CFDA 橋接性試驗結果與藥證申請進度

4. PMDA (日本)一期結果 完成後可直接合併 PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果，向 PMDA 藥證申請

5. ET 三期與 B/C肝炎 三期臨床試驗

要是能順利進入 中國 日本 美國 歐洲 這四大市場 加上干擾素本來就是一塊很大的現存醫療市場

醫師使用干擾素非常熟悉也習慣

將來上市後獲利爆發力真的很值得期待

序號 1 發言日期 107/11/02 發言時間 00:13:11

發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-26557688

主旨

公告本公司接獲中國國家藥品監督管理局批准

Ropeginterferon alfa-2b（P1101）在中國進行臨床試驗

符合條款 　第 53 款 事實發生日 107/11/01

說明

1.事實發生日:107/11/01

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司接獲中國國家藥品監督管理總局 (China Food and Drug Administration

,CFDA)批准Ropeginterferon alpha 2b (P1101) 以進口生物藥在中國進行臨床

試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）

(2)用途:P1101係最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症(PV)

、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎

(HBV/HCV)等。

(3)預計進行之所有研發階段：在完成笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試

驗後，擬依規範申請免除二、三期臨床試驗並再做一個單臂（single arm）

橋椄（bridging study）臨床實驗，以加速新藥上市流程。

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

本公司自主創新研發新生物藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向中國

CFDA提出以進口生物藥申請人體臨床試驗，已接獲中國國家藥品監督管理

局批准在中國進行臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人

權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：預計2019年完成。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況

真性紅血球增生症（PV）目前除了二線用藥Jakafi外，沒有其他核准的藥品，

僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其

他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。短效或傳統的PEG

干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以

被病人廣泛接受。

數十年來短效及傳統PEG長效干擾素已被廣泛使用治療MPNs病患，但其藥物副作

用大、病人忍受度差而導致劑量難以調升以致療效無法提升。本公司的P1101經

近十年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據已證明P1101已可大

幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，特別在醫藥

史上第一次證明可以安全採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素

（pegylated interferons）來說，P1101除具高療效外，更提供了更好的耐受性

和方便性。

在肝炎治療方面，據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型肝

炎患者約為1億7000萬人。發展P1101為治療肝炎用藥的策略，會著重在公共衛生

還需加強的國家； 如大陸及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超過100億美金。

但因干擾素藥品不良副作用，其用於肝炎治療的市場在2011年僅約為30億美金。

P1101為一長效且副作用輕微的干擾素藥物，定能增加干擾素藥物在治療肝炎的市　

場占有率。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

好消息要廣為告知

現在你還在懷疑11月中 CHMP 正面審查意見嗎?

現在你還在懷疑 EMA ,FDA的藥證 嗎?

現在你還在懷疑 2019,Q1 拿EMA的藥證 ?

現在你還在懷疑 2019,Q1 送件申請FDA藥證 ?

藥華有你真好,套一句韓國瑜的話:藥華將變首富,藥華股民將會發大財

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118715.html

579 Evidence for Superior Efficacy and Disease Modification after Three Years of Prospective Randomized Controlled Treatment of Polycythemia Vera Patients with Ropeginterferon Alfa-2b Vs. HU/BAT

(口頭) Proud/Conti-PV第三年結果，Ropeg持續優於HU，印證了Ropeg長期durable的效益，且Ropeg比HU對基因突變種類有更廣泛性的調節能力。

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118584.html

3030 Long-Term Efficacy and Safety of Ropeginterferon Alfa-2b in Patients with Polycythemia Vera – Final Phase I/II Peginvera Study Results

(壁報) Peginvera(Ropeg的1/2期試驗)持續最多七年的最終結果

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper119268.html

3029 Effect of Ropeginterferon Alfa-2b in Prefibrotic Primary Myelofibrosis

(壁報) Ropeg首次針對早期PMF的試驗發表，初步觀察Ropeg治療2年內病人都沒有疾病惡化

重點是…問題都回覆解決了，所以可以進行下一步了。

靜待藥證的大利多囉！

COMP主要是確認是否符合孤兒藥資格的審查委員會。

二、茲舉例10月份審查(lanadelumab)藥物為例：

(一)Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Draft agenda for the meeting on 9-11 October 2018

Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion

lanadelumab

(二)Committee for medicinal products for human use (CHMP) Draft agenda for the meeting on 15-18 October 2018

initial applications;opinions

lanadelumab –orphan

(三)Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-18 October 2018

Six medicines recommended for approval, including two orphan medicines

The CHMP recommended granting a marketing authorisation for Takhzyro (lanadelumab)

三、11月份審核情形

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Draft agenda for the meeting on 06-08 November 2018

Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion

ropeginterferon alfa-2b

四、小結，若比照10月份lanadelumab審查情形，個人認知ropeginterferon alfa-2b，11月12日至15日則排入CHMP議

程。16日即可得知審查結果。

五、以上僅供參考，或許個人理解有誤，正確結果以公司正式公告或EMA正式公告為準.

至於美國申請藥證的會議，公司雖然沒有明說要等到歐盟審查初步確定結果，

但隱約表示，這個時點是公司策略上所規劃最好的時點。

www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-comp-agenda-6-8-november-2018-meeting_en.pdf

www.chinatimes.com/realtimenews/20170213003555-260410

藥華醫藥P1101延伸至年輕PV病患兼大幅擴大用藥族群

MPN教父Barbui教授主導，啟動Low Risk PV IIT臨床試驗

另外，先前和FDA開會時，FDA也有想到擴大用藥族群，所以要求公司補充一些資料。

news.cnyes.com/news/id/4071266

其中

議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）?

FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，希望能有更明確的說明。

(附註:藥華醫藥對此將會提供相關文獻)

綜上，P1101只能用在High Risk PV的結論，可能快了一點。

低危險群PV病人就不需要接受治療? 只能放血或吃阿斯匹林,不能用低劑量Ropeg 早點根治不惡化至高危險群 ?

藥華也許可再做低劑量Ropeg臨床,以符合低危險群PV病人,擴大PV族群.

銷售額該是多少自己估計估計吧!

Central European Myeloproliferative Neoplasms Organisation (CEMPO)

1. s3-us-west-2.amazonaws.com/eventsquid/Eventsquid/squid3-eventuploads-filename-c35ccb03-c9a6-652f- 1444035b44258411.pdf

p50/51 ---CEMPO Treatment Guidelines for PV

2. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30058088

Recommendations for the diagnosis and treatment of patients with polycythaemia vera.

...During meetings held from 2015 through 2017, CEMPO discussed PV and its treatment and recent data.

.....Ropeginterferon alfa-2b has been shown to be more efficacious than hydroxyurea

第3期數據雖然沒有徹底完封HU的地步,但終究即將成為第一顆且唯一由官方核准上市的第一線新藥, 還不值得樂觀看待?

看看這幾年新上市能 [治癒] C肝的口服藥物銷售額,只要出現能 [治癒] PV地藥物,

贏家確實將能拿下100億美元市場.

美國Gilead藥廠C型肝炎新藥Sovaldi，2014年創下104億美金

另依遺傳疾病家庭手冊(Genetics HomeReference)與歐洲 Orphanet 期刊統計，美國及歐盟分別約有 19.3萬及 13.3萬PV病患，合計約達32.6萬人，若以PV患病人數及每位病人醫療費用計算(假設以目前PV口服用藥Jakafi藥價

(一個月用藥60顆售價美金10,618.44 元)，一年用藥費用達美金10萬元估算，每年潛在市場規模將超過美金 100 億元。

-----------------------------------------------------------------------------------------

這段話明眼人都看的出來實在太過唬爛，Jakafi目前銷售金額不過15億美金，離100億美金差多遠?

為什麼會有這個落差? 這種上市櫃說明書畫大餅不是很正常的嗎。現實數字比較有參考價值吧。

按簡式公開說明書,可預測歐洲的銷售高峰會遠遠大於100億...

www.kgieworld.com.tw/UpLoadFiles/Underwrite/Auction/160712_2_095048648.pdf

........歐洲及美國的真性紅血球增生症病人 分別大約是 15 萬人左右， 按照 AOP 公司的銷售預測，直到 2020年分別約有 1萬名病人的需求， 以本廠目前最大規劃產能來看，可以供應 6萬名病人的需求，....

認同大大的觀點，我著眼的也是全球市場。

別忘了，因為臨床上是AOP買單，所以利潤最低。

何況，還有美國，日本跟大陸市場。

更別說如果ET跟B肝也成功了，

市場是乘2乘3…哈哈

反正，僅管有風有雨，有信心的就會留著。

是要公司配合炒作股票才滿意嗎？

我何德何能藥華會聽我炒作股票?

笑話!

你的觀點:我同意

行銷對象(治病醫師):Ropeg的權威醫師,現在公司在贊助這些認可Ropeg的權威醫師，推廣即將有可能上市的Ropeg，不就是在做行銷

我的觀點:(藥華較少用心思在這一塊)

行銷對象(沒生病股民):投資大眾,多用投資大眾聽懂得話去行銷

告訴股民最關心的

EMA拿證,FDA送件最新進度更新,

中國日本送件最新進度更新

可能的話預估 ? EPS, 賣藥分潤收入+賣藥收入

大盤目前真的搖搖欲墜 雖說大家都是以長線投資的心態看待

但要抱得住抱得穩真的心臟要很大顆

雖然藥華藥的問題跟中美貿易八竿子打不著

但流通性風險 本益比下修 還有資金撤出還是會讓股價難有表現

在這種盤勢說真的 就算拿到藥證 我也不敢說漲停能鎖得住了

畢竟現在藥華還是維持在相對高價的位階

基本上盤面上的籌碼都是有機會先撤出 等之後盤面穩定再做進場

有人也會同意你的觀點

也同時會有人同意我的觀點

我也沒惡意.只是提出個人觀點

喜歡由人

這論壇不是一言堂,藥華也不是.專制不常久

錢是我的,你應無權管我

投資在哪裡

我愛投資藥華

干卿底事

現在公司在贊助這些認可Ropeg的權威醫師，推廣即將有可能上市的Ropeg，不就是在做行銷嗎？

投資新藥本來就要有耐心，如果喜歡整天看股價波動，推薦你以去買其他股票吧

用做生意角度去廣為宣傳

不要在用學術用語去解釋難懂的紅血球增生症尋解藥 長效型干擾素問市

學術用語只是彰顯你的學問

投資大眾看不懂也沒興趣

多用投資大眾聽懂得話去行銷

告訴股民最關心的

EMA拿證,FDA送件最新進度更新,

中國日本送件最新進度更新

對股價絲毫沒有一點助力

等 阿! 等

頭等到都禿了

頁面左邊的Documents有會議手冊和各個簡報檔，很多資料值得一讀。

www.eventsquid.com/event.cfm?id=3081

【新聞特攻隊】紅血球增生症尋解藥 長效型干擾素問市

www.youtube.com/watch?v=MYnJdtHl7Cw

以上節錄自英國藥品及健康照護產品管理署

www.gov.uk/government/news/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-statement-on-the-outcome-of-the-eu-referendum

籌碼還不錯

千張以上大股東小買71張

人均張數也增加(這非常重要)

至於永豐金內湖也從>400變成 <400張了

保管銀行每年要管理費

永豐金內湖9/1~ 賣了1200 張

但從IPO到現在都在買沒有買過

所以我猜測應該是興櫃買進的

的確，我推測內湖這家是代操的，可能面臨績效或結帳的壓力。

另外如小企鵝大所說剩下4百張左右(在此感謝PT大整理的籌碼周變化表)，也有不少人在要籌碼。

我的想法跟閣下相近。

第一，有幾百張藥華嚴格說來，只能算是中實戶，還談不算大戶。

重點是，操作方法跟績效也不見得多高明。

況且，這次很多是屬於後院著火型。

我猜測，應該很多只能含淚將跌不深，好賣的藥華賣了。

以解後院燃眉之急，或者加碼攤平其他各股的損失。

去年差不多也是這個時候，元大-松江一位實戶轉去追北極星，現在帳上應該已少了千多萬，有些實戶大戶的操作不見得會比較厲害。

投資新藥股要關注的是基本面變化，時間則是必要的催化劑，切忌用躁進與想賺快錢的心態來投資新藥股。

藥華醫藥共同創辦人暨執行長林國鐘昨日表示，未來Ropeg在歐盟上市，將可銷售歐盟境內的國家（英國除外），因應產品即將上市，該公司已經準備好2萬針產品...

看來英國是有自己的審核機制。

均價賣再165.11

本周買了218張

之前有解釋這應該是興櫃之前就買的

根據股權分配表

應該剩不到400張了

藥華今天回來打第二隻腳 相較大盤底部越來越低 藥華底部算是越墊越高

大盤實在太弱勢 盤中的單幾乎都是低掛單 沒人想主動用外盤價成交

盤中籌碼雖然受到盤勢下跌有點浮動 有些耐不住性子的單卯起來賣出

不過看起來也沒有什麼人再願意往下賣了

大多數場外籌碼還是要等著看CHMP結論跟藥證跟fda進度 再作表態

另外中裕看來也慢慢打底成功了 在這未來景氣混沌不明的當下

避開電子股

轉進不受景氣或貿易戰影響的生技新藥族群 或許是相對安全的標的

對於藥華藥，個人的看法，下個月中旬應當就會有決定性的正向消息，接下來才是真正將迎接一連串實質利多，離現在只剩下大約20天左右的時間，對於最近的買盤都是低接，屆時會轉變成追高，法人也會真正的加碼，尤其前段外資買盤大都集中在175元之上甚至180多元，在最近大殺盤中，外資大賣其它股票，為什麼不想大賣藥華藥，個人認為外資是有長遠可見的利潤考量。屆時投信、自營商以及其它外資才會大舉加碼藥華藥。

將於非凡新聞台58頻道

【新聞特攻隊】節目內一單元

10/27(六) 上午1100-1200

10/28(日) 晚間1900-2000

●節目播畢後將上傳至非凡YouTube,會再提供連結。

●安排節目內精華版專題播出如下:

10/31(三)18-20間一次；20-22間一次

11/1 (四)14-18間一次

新藥投資主要風險是在藥效以及主管機關的態度，我個人認為不必對於大盤的修正過度擔憂，

這種下殺反而有利於籌碼集中度增加。

今天台股盤中跌破10/11 的點位

很多股票持續破底

不然就是逼近當天低點

中裕差3.5就到當天低點

藥華差了8元,

其實看型態和K線

藥華已經算很強

目前台股已經無法用基本面和技術面來看

全部都是籌碼因素

藥華的籌碼大多是一般投資人

沒有類似重量級的光頭

或是各大投信法人支持

在這樣不利的籌碼因素下

能有這樣表現已經不錯

公司經營團隊絕對不可能現在賣股票

但你要說員工買個幾張我就不敢說

沒消沒息又被說資訊不透明,公告訊息也被說影響股價

請公司慎重考慮重金禮聘版上的高手,看看會不會有什麼搞頭...

新藥投資要有耐心，有足夠耐心才有可能獲利。

2018/10/23 07:12 中央社 中央社

日　　期：2018年10月23日

公司名稱：藥華醫藥 (6446)

主　　旨：藥華醫藥在台灣進行的 Oraxol 治療轉移性乳癌的臨床試驗結果發表於 2018年歐洲腫瘤醫學大會(ESMO)

發言人：林國鐘

說　　明：

1.事實發生日:107/10/22

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥”）攜授權夥伴Athenex

今日(22日)公布在台灣進行的Oraxol治療轉移性乳癌的藥物動力學

（Pharmocokinetics）人體實驗暨療效及安全性之臨床試驗結果。該數據於2018年

10月21日在德國慕尼黑的歐洲腫瘤醫學大會(ESMO)上正式發表。本公司茲就該內容

摘要說明如下：

一、臨床試驗設計介紹

(一)試驗計畫名稱：確認Oraxol於乳癌患者藥物動力學之臨床試驗

(二)試驗目的：主要目標：探討口服太平洋紫杉醇 (Oraxol) 於乳癌患者之

藥物動力學 (藥物濃度-時間曲線面積，AUC); 次要目標：確認Oraxol

之安全性與療效 (反應率)

(三)試驗階段：第一期藥物動力學試驗、銜接性。

(四)藥品名稱：

1.藥名： Oraxol (Paclitaxel + HM30181AK-US)

2.劑型：Paclitaxel-膠囊，每顆劑量30mg; HM30181AK-US-錠劑，每顆

劑量15mg

3.劑量：Oral paclitaxel 205 mg/m2 + HM30181 15 mg

4.用法：每週服用三天，共進行16週

(五)宣傳適應症：轉移性乳癌

(六)評估指標:

1.主要療效指標(Primary Endpoint)：評估口服太平洋紫杉醇的藥物動

力學參數

2.次要評估指標：

安全性：所有不良事件發生率，包含嚴重不良事件

實驗室數據評估

其他安全性評估，包含生命徵象、身體評估、心電圖

腫瘤反應率：受試者在基準期後的評估中，所有完整分析群體數裡為

完全反應complete response (CR)或部分反應

(Partial Response, PR)的比例

(七)試驗計畫受試者人數：共24位受試者。

二、主要及次要療效指標之統計結果及統計意義

1.本次臨床試驗共發表24名轉移性乳癌受試者之數據。其常見腫瘤轉移的部

位包括骨頭（n = 12）、肝臟（n = 9）、肺部（n = 9）及淋巴結（n = 9）

，其中6位受試者有超過3處的轉移。這些受試者均在之前的兩次化療結果中

療效未達到中位數。

2.在24名受試者中，有11位（45.8％）達部分反應（partial response（PR）

，即腫瘤體積減少30%或以上），10位（41.7％）維持穩定病情

（stable disease（SD），2名SD受試者將在11月初進行最後一次電腦斷層掃

描檢查，因此整體部分反應率可能更高），有3名受試者則有疾病持續進行

的現象（progressive disease（PD））

3.在本試驗中觀察到3名受試者有因4級中性白血球過低併發的藥物相關嚴重

不良事件，已全部完全恢復。此外，沒有觀察到劑量限制性之神經病變。

4.試驗中的第1週的Oraxol藥動學曲線在第4周仍可重複，且plasma AUC

exposure與每週80mg / kg靜脈注射紫杉醇相似。

5.統計意義：不適用

三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不

足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

四、未來新藥打入市場計畫

藥華藥於2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣（西進大陸）與新加坡

、越南（挺進南向的東協國家）三地進行臨床開發。CDE（醫藥品查驗中心）

同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學（PK）試驗結果、臨床療效及安

全性等數據（即目前所公布的臨床試驗），再加上授權合作夥伴美國Athenex

公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析（Interim Analysis, IA）數據，即

符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記（NDA）的條件。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Oraxol

二、用途：太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」（IV Taxol）在多年前即已經被核

准使用於各種不同的癌症治療，今使用「醣蛋白抑制劑」HM30181與Oraxol結

合，令紫杉醇可以通過口服給藥（Oraxol），促成增加腫瘤病人對太平洋紫

杉醇口服的吸收，並減低副作用，增加病人的耐受度。

三、預計進行之所有研發階段：將合併Athenex南美洲的三期臨床試驗期中分析

（Interim Analysis, IA）數據，在台灣申請查驗登記。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：Athenex在南美洲比較Oraxol以及靜

脈注射紫杉醇之優越性第三期臨床試驗，第二次期中分析180位病人數

據已完成。結果積極正面。目前整體臨床試驗已收案超過320位病人。

DSMB(藥物安全監測委員會)建議試驗繼續進行。

網頁:

ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-newsArticle&ID=2366074

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人

權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

向TFDA提出新藥查驗登記

(一)預計完成時間：

台灣24位病人臨床試驗將在2018年11月底全數完成。預計2019年第一季

完成臨床試驗報告。並預計規劃在2019年第三季以前啟動藥證申請程序。

(二)預計應負擔之義務：與Athenex合作，提供臨床試驗數據，及遵循相關

法規要求，完成藥證申請送件。

六、市場現況

2010年全球乳癌治療藥物市值為120億美元，2009-2010年成長率為5.7%，

Kalorama Information預測2015年將高達161億美元，2009-2015年之年複合

成長率CAGR為6.2%。全球乳癌治療藥物大約平均分布在三大類治療類型上，

其中標靶治療藥物市值為58.62億美元，佔全球乳癌治療市場49.1%，荷爾蒙

療法佔44.5%，而化學治療法佔6.4%，Paclitaxel屬於化學治療(細胞治療)

，2012年全球市場市值約37億美元，目前乳癌化學治療有藥品有

Anthracyclines,such as doxorubicin (AdriamycinR)and epirubicin

(EllenceR)、Taxanes, such as paclitaxel (TaxolR) and docetaxel

(TaxotereR)、5-fluorouracil (5-FU)、cyclophosphamide (CytoxanR)

、Carboplatin (ParaplatinR) 等等。台灣目前係採健保制度主導醫療費用

支出及選擇，因此化學治療仍將會是台灣健保制度下治療乳癌重要的選擇。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

藥華藥：公司在台灣進行的Oraxol治療轉移性乳癌的臨床試驗結果發表於2018 ESMO

某個角度來看，這個策略應該也算對的。

因為就像先前曾說過的，拿第一張藥證是最重要的。

拿到第一張藥證，相信日後無論再申請第二張藥證或擴充適應症。

監理機關的疑慮應該都相對會小點。

買了藥華，就相信公司專業的判斷吧！

: 先拿到EMA藥證,再申請FDA藥證,FDA有EMA保證,核准藥證就比較容易

所以2019,Q1 拿EMA藥證後, 2019,Q1再申請FDA藥證

因為如果申請EMA藥證,FDA藥證時程有重疊.若FDA藥證審查有意見,恐會影響拿EMA藥證,因FDA, EMA 資訊互通.

中裕先是拿到FDA藥證,後才申請EMA藥證.策略相同

藥華取藥證策略一級棒,給她點掌聲!

根據個人在上個月詢問公司的答覆，送FDA雖是同樣用送歐盟最後的數據資料，但與歐盟的審查進度似乎不是很大的關係。

MoneyDJ新聞 2018-10-22 10:48:57 記者 蕭燕翔 報導

治療罕見真性紅血球增生症(PV)用藥Ropeg的歐洲藥證，進入最後審理階段，法人預期，藥華藥(6446)順利的話，明年第二、三季可望進入營收實質挹注的起步；而美國藥證先前也與FDA數度協商，預料等待歐洲藥證到手後，後續進度可望更趨明朗。

藥華藥是少數具備新藥研發到生產的一條龍廠商，核心技術平台在於新型長效干擾素，目前主要應用在於血液與病毒感染類疾病，進度最快的就屬罕見疾病的PV適應症，歐洲藥證已進入最後審核階段，合作夥伴則是以孤兒藥見長的歐洲藥廠AOP。

根據內部預估的進度，PV領域的歐洲藥證，年底前可望得到當地藥監單位的回覆，外界預期，明年第一季有機會取得正式藥證，力拼上半年開賣。而因Ropeg先前的臨床試驗顯示，與對手藥物的HU在長期的療效差距拉大，且具備調節疾病的功能，是外界看好該藥品取代目前療法的原因。

先前市調機構則估算，PV目前還無有效的治療方式，僅有一款二線用藥Jakafi先前獲准上市，美國市場使用病患已近3000人，年銷額約4億美元，如果把病患人數擴及一線用藥，歐美病患數更為可觀，其中包括1萬多人使用傳統干擾素或另一替代藥物Pegasys，另有超過5萬人使用HU，這些都是未來潛在Ropeg可能有機會取代的市場。

而雖先前藥華藥有公告與策略夥伴AOP還有仲裁進行中，但一般預料，因雙方合作最終目的應是為藥證上市後的開賣，因此在正式取得藥證前，可望有具體作法出爐，不致影響藥證開賣進度。且除銷售外，藥華藥日前也與農科院結盟，在農科院取得歐盟GMP的認證下，未來對於逐筆原料送檢的時間縮短，有具體幫助。

另外界關注的美國藥證申請，先前藥華藥團隊已與FDA召開過會議，但內部評估，可能要到歐洲藥證到手後，再與FDA協商更具體細節，預計明年上半年明朗。

除了真性紅血球增生症外，藥華藥也同步進行血小板增生與B肝的全球三期臨床試驗，擴大Ropeg的可應用範圍。

法人預期，若Ropeg歐洲藥證明年上半年順利開賣，第二、三季將開始有實質營收貢獻，只是初期滲透率的情況，得觀察歐洲各國保險取得的進度與醫生採用的意願而定，另一則觀察與美國FDA協商結果，預期也都是市場短期願意給予多高評價的基準。

以上目的不是在示現個人的操作，而是要告訴大家投資股票，勤做功課實在是太重要了。

一、有關Ropeginterferon藥證申請，EMA目前並無資料已於11月份排入。同時藥華藥公司並無對外正式公告11月份已排入

議程。甚至亦無對外用藥華藥之名義，於公開資訊觀測站，公告年底前藥證申請有結果。反而，於公開資訊觀測站澄清：

(一)媒體報導：藥華新藥攻歐，拚下季取證 抗罕見血液疾病產品審查可望告捷，最快明年上半年挹注營收，該公司的抗罕見

血液疾病新藥Ropeg（長效型干擾素），預計今年底前在歐盟的藥證審查將有正面結果，最快明年第1季將取證、銷售。

(二)因應措施:上述媒體報導有關產品營收時點及上市後產品售價、市場價值等相關資訊，本公司未來將依相關規定公告，請

依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。

(三)至於藥華官網連結或刊載媒體報導之內容，並非藥華藥正式立場。

二、有關Ropeginterferon藥證申請排入11月份議程審理，個人係參考網友WU7016大，第5119篇，電詢公司發言人表示，

可能能於11月審查，所以推定11月審查。(是否排入11月份審核，必須於11月12日由EMA官網正式公告議程審理內容有無

Ropeginterferon，方得確定)。若11月份無排入議程，則必須等待12月份排入議程審核。

三、個人參考EMA官網10月份議程審核與結果，均於議程審理當日公告與審查結果次日公告，均約台北時間晚上21時，EMA官

網正式公告。推定11月份議程與結果公告時間亦是相模式。

四、至於歐盟2018年審核結果意見，可直接參考CHMP meeting highlights: 15-18 October 2018即可。

www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/chmp-agendas-minutes-highlights

www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-

15-18-october-2018

網頁有2018年審核正面意見與反面意見總合統計

POSITIVE 2018 total 74

NEGATIVE 2018 total 5

五、以上僅供參考，希望11月12日台北時間晚上21時。EMA官網正式公告議程有Ropeginterferon。

小弟我今日研究了許久，尚未研究出為何有此正反面數據，想請教您是根據何而來此數據？

期間沒有召集所有人員集體審核，何以得知期間的結果？

(一)公布排定議程時間：約台北時間11月12日晚上21時，EMA官網將會公布。

(二)公布審核結果時間：約台北時間11月16日晚上21時，EMA官網將會公布。

(三)小結：公布排定議程與審核結果，均於盤後公布，並不會影響盤中交易，個人推論，屆時並無停止交易之問題。

二、歐盟2018年從1月至10月，藥證審核正面意見(positive opinions on new medicine)與反面意見(negative opinions on new medicine)

(一)整理數據如下：

1.107年1月：正面意見：7 ;反面意見：1。

2.107年2月：正面意見：5 ;反面意見：1。

3.107年3月：正面意見：6 ;反面意見：2。

4.107年4月：正面意見：3 ;反面意見：1。

5.107年5月：正面意見：9 ;反面意見：1。

6.107年6月：正面意見：9 ;反面意見：0。

7.107年7月：正面意見：16 ;反面意見：0。

8.107年8月：無開會。

9.107年9月：正面意見：13 ;反面意見：0。

10.107年10月：正面意見：6 ;反面意見：0。

(二)小結：1月至10月，正面意見共74，反面意見5，通過率93%。可喜的是，從6月份起迄今均無反面意見。

(三)以上數據係個人自行整理，可能有錯，可自行上EMA官網觀看，較能正確解讀。

不過今天的走勢可以讓大家知道一件事情

就是這個討論群組的資訊已經算很領先

大家才會覺得了無新意

但對外面的人來說, 或許是新鮮事

所以Russell大大個觀點我也認同

不過今天的走勢有個重大意義

就是回補並且站上10/11台股崩盤的缺口

從技術分析來看

要給他100分

消息越多，股東可以判斷的資訊越多。

透明的資訊是經營者負責的表現。

不是嗎？

例如說,己經準備好兩萬針,讓我覺得更加對藥證有信心.

也希望藥華的B肝三期趕快進行.

自己的朋友當中因肝問題打干擾素治療,

每周打一次,打了一年,非常難過,

據說打的副作用就像得了流感非常不舒服,

有時候還像萬蟻鑽動奇癢無比,

每次經過好幾天漸漸好轉,又要打下一次了,

一直在痛苦掙扎要不要繼續下去.

藥華的長效干擾素兩周打一次, 較純副作用較少,

對病友是一大福音.

　另外，負責藥華長效型干擾素（Ropeg）關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室，也通過歐盟認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。林國鐘表示，此舉宣示，藥華已落實台灣製造，未來將與農科院攜手前進國際市場。

　目前藥華已完成在台研發生產製造的最後一塊拼圖，為了上市準備的第一批產品已就位，一旦EMA核發Ropeg藥證後，即可在最短時間內於台灣進行符合歐盟規範的生產製造，進而於歐洲上市銷售。

　由於藥華已投入不少心血進行Ropeg製程的優化，第二代生產製程已大舉提高產量至原先的二至三倍，生醫業界認為，藥華應有條件可向授權夥伴提高更優渥的生產費用，目前雙方也正式進入仲裁。

　據了解，該仲裁案前（16）日才進行第一次會議，一般時間可能要1∼2年，不過，藥品上市在即，預期雙方應會進行和解，讓藥品順利在歐洲上市。

　林國鐘說，除了歐洲藥證外，近期也規畫再與FDA安排會議，預計明年正式送件申請藥證，未來Ropeg將在美國、日本、中國大陸等地進行藥證申請與行銷。

　藥證進度已進入倒數計時的藥華，目前除了台中廠及台北PEG生產廠用於Ropeg生產製造，在2017年歐盟查核時一次性通過並獲得歐洲藥物管理局（EMA）GMP認證，負責Ropeg產品的關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室，也在今年7月23－24日接受EMA實地查核，查無重大缺失，10月8日更獲得GMP認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。（新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導）

依照時間來說 若專家會議完成 11月交由CHMP審核不成問題

另外fda三期是不需要的 但就像之前我提到 ruben mesa 說

ropeg 因為是孤兒藥設計 在美國需要其他臨床、體內、體外數據佐證療效

我想大家關心的重點是在於取的EMA的時間,前提則是最後補件是否已經交付

至於和AOP的仲裁, 其實之前我就分析過，絕對不是問題

花了n年和大錢的AOP, 不可能讓他失敗

且仲裁的理由只是分潤, 並非專利, 這是非常重要的

所以拉回來

當初跟G網一起瞎起鬨的人

自己最知道為何要這樣做

以歐盟藥價可能為美國的1/2 ~ 2/3推測，未來美國的年藥價應該也不會低於8萬，相較於美國Pegasys的年藥價約5萬美元來說，也會高出不少。

相信很多媒體記者對新藥適應症或公司研發的内容不熟。

我認為正確的講法應該是…

PV明年送件，ET跟B肝三期進行中。

Ropeg是藥華自行開發、2008年授權給歐盟夥伴AOP的抗罕見血液疾病新藥，適應症涵蓋多個罕見血液疾病，首個申請歐盟藥證的適應症為「真性紅血球增生症」。林國鐘表示，下一站將是美國臨床三期試驗，目前正與美國食品藥物管理局（FDA）討論試驗規劃。

二段文字表達差很大,前面應該是不用做三期臨床

後面表達像要做

業界指出，藥華產品若順利上市，將成為台灣首家自行從研發、臨床試驗到取得國際藥證的新藥公司，這將可為台灣發展新藥寫下新里程碑，印證台灣確有「從無到有」自行開發新藥到上市銷售的能力，也將與中裕並列為台灣兩大進軍國際市場的新藥企業。中裕目前美國已獲得藥證並銷售，歐洲藥證正審查中。

藥華醫藥共同創辦人暨執行長林國鐘昨日表示，未來Ropeg在歐盟上市，將可銷售歐盟境內的國家（英國除外），因應產品即將上市，該公司已經準備好2萬針產品，待藥證核准、準備好仿單（說明書）後，即可出貨，每針銷售價格約2,000美元（約新台幣6萬元），市場價值概估至少12億元，預期可供應760位左右的患者使用一年療程。

由於藥華產品Ropeg即將上市，藥華昨日也宣布，該公司與台灣農科院建構的國際標準國家級實驗室取得歐盟EMA GMP認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室，未來產品銷歐前將由農科院執行生物安全實檢測。

Ropeg是藥華自行開發、2008年授權給歐盟夥伴AOP的抗罕見血液疾病新藥，適應症涵蓋多個罕見血液疾病，首個申請歐盟藥證的適應症為「真性紅血球增生症」。林國鐘表示，下一站將是美國臨床三期試驗，目前正與美國食品藥物管理局（FDA）討論試驗規劃。

【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥 (6446) 治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(商品名BESREMI)目前已順利進入取得藥證的最後階段，年底前有機會知道結果，若一切順利，明年初將會取得藥證，明年上半年在歐洲開賣。

藥華藥指出，未來Ropeg將在、日本、大陸等地進行藥證申請與行銷，完全由藥華醫藥自主掌控，所有環節都已完整布局。至於在美國方面，先前已經初步送件，近期也規劃再與FDA安排會議，預計明年正式送件申請藥證。

藥華藥說，已在台灣成功地自主研發新一代的長效型干擾素(Ropeg)，Ropeg用於治療真性紅血球增生症(PV)臨床試驗數據證明，Ropeg有更好的療效與安全性，除了停止疾病惡化（disease progression free），更能治癒病人。目前PV仍缺乏一線用藥，Ropeg上市後，可提供病患最佳的治療選擇。除PV之外，Ropeg亦擴大適應症，在治療血小板增生症(ET)與B肝即將進入全球三期臨床試驗。

2018.10.17

1980年代李國鼎先生開始籌畫台灣的生技產業，成立「財團法人生物技術開發中心」促進台灣生技發展。當時美國的生技產業也如雨後春筍般的篷勃發展，許多旅美台灣人紛紛參與此一盛會。如讓Amgen一夕致富的紅血球生成素EPO，正是台灣人林福坤博士所發明的。當時藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥”）創辦團隊成員也在美國各大生技藥廠積極參與並奠定重要功蹟，如執行長林國鐘博士在Biogen研發出許多重要成果。此後藥華藥創辦團隊創立並期望有朝一日能以台灣為基地建立一從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷世界的全方位藥廠。

本著創立初衷，藥華藥已在台灣成功地自主研發新一代的長效型干擾素（Ropeg）。Ropeg為世界上最長效、純度最高且副作用最低的干擾素，可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病。Ropeg用於治療真性紅血球增生症（PV）臨床試驗數據證明，Ropeg有更好的療效與安全性，除了停止疾病惡化（disease progression free），更能治癒病人。目前PV仍缺乏一線用藥，Ropeg上市後，可提供病患最佳的治療選擇。除PV之外，Ropeg亦擴大適應症，在治療血小板增生症（ET）與B肝均即將進入全球三期臨床試驗，期能造福更多病人，也創造Ropeg更大的市場價值。

放眼台灣製造業的優勢與動能，藥華藥也積極佈局並深根台灣，試圖打造台灣製造品牌。為此設立符合國際規範的藥華藥台中廠及台北PEG生產廠用於Ropeg生產製造，於2017年歐盟查核時一次性通過並獲得歐洲藥物管理局(EMA) GMP認證。而藥華藥的委託試驗單位-財團法人農業科技研究院（簡稱農科院，ATRI）生物安全實驗室因負責Ropeg產品的關鍵性檢測，遂要求其調整符合EMA的GMP 規範。

農科院生物安全實驗室原設計係為 GLP 認證之檢驗單位，提供國內外生技公司及相關單位的檢測服務。在早期研發階段，農科院GLP認證已足夠符合要求。然而因Ropeg產品的關鍵性檢測委由農科院執行，故EMA明確要求其需調整符合 GMP 規範。為此藥華藥與農科院積極合作，全面性的展開調整計畫，同仁在日常繁忙工作之餘，仍需額外付出許多努力進行整改。在硬體方面，如調整符合GMP的動線規畫、週遭環境更嚴謹管控與空調系統改為中央控制等。在整改過程中，特別感謝農科院，農科院當時已承接國內外許多委託案件，仍需配合時程常於週末或甚至特別停工進行工程施作，實屬不易。在軟體方面，聘請國外專家指導，舉辦10多場訓練課程，並重新檢視品質系統完成近200份文件修改。

因過去農科院已遵循 GLP 規範執行委託試驗，早已奠定良好且深厚的基礎，在此轉型成為符合 GMP 規範的過程中，人員更是積極參與投入，突破框架，虛心學習且全力配合接受國際最高標準品質概念的洗禮，遂能在很短的時間完成調整。於今年7月23-24日接受EMA實地查核，查無重大缺失。稽核員在總結時表示 ATRI 無論是品質系統或實驗室廠房設施的改進令人印象深刻，符合 EMA GMP規範，並於10月8日獲得GMP認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的 GMP 實驗室。而藥華藥也完成在台研發生產製造的最後一塊拼圖，待EMA核發Ropeg藥證後，即可在最短時間內於台灣進行符合歐盟規範的生產製造，進而於歐洲上市銷售。

農科院院長陳建斌表示，本次農科院與藥華藥合作，共同建立國際標準的國家級實驗室，攜手往華人世界級藥廠目標邁進，為台灣生技業產學合作開啟了雙贏局面的里程碑。農科院也期待Ropeg上市，造福更多病患。

藥華藥執行長林國鐘表示：藥華藥用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b (商品名BESREMI®) 之新藥上市許可申請，其生產製造廠與委託檢驗實驗室皆已全部通過EMA實地查核，目前已順利進入取得藥證的最後階段。如今在歐洲只待取得藥證後即可上市銷售。未來Ropeg將在美國、日本、中國大陸等地進行藥證申請與行銷，完全由藥華醫藥自主掌控，所有環節都已完整布局。藥華醫藥以新藥研發為導向，邁向世界級藥廠指日可待。

藥華藥掌握Ropeg生產技術，以台灣作為全球生產基地，從實驗室到藥廠均符合歐盟EMA GMP標準，未來全球Ropeg的銷售全由台灣供應。藥華藥深耕台灣，落實台灣製造，並布局全球，銷售世界的願景，以台灣為出發點，完整經歷了重磅新藥的誕生，這不僅是台灣生技業的榮耀，也落實了公司創業團隊應邀返國成立藥華醫藥公司的初衷。

www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14201810170128

A new study of the drug being developed by Pharmaessentia - ropeginterferon - shows that the JAK2 allele burden is reduced compared to patients on hydroxyurea. The article states After 1 year of treatment with ropeginterferon, the ratio of JAK2-mutated to wild-type colonies grown from bone marrow progenitors was reduced by 64%, compared to 25% in patients receiving hydroxyurea. This study shows that ropeginterferon has a potent targeted activity against JAK2-mutant cells and is able to drastically reduce the proportion of malignant progenitors in patients treated with this drug.

Pharmaessentia - ropeginterferon正在開發的一項新藥研究表明，與羥基脲類藥物相比，JAK2等位基因負荷降低。 文章指出：“使用ropeginterferon處理1年後，JAK2突變與從骨髓祖細胞生長的野生型菌落的比例降低了64％，而接受羥基脲的患者則降低了25％。這項研究表明，繩索干擾素有一個 針對JAK2突變細胞的有效靶向活性，能夠顯著降低用這種藥物治療的患者中惡性祖細胞的比例。“

However, we don’t know what the significance of this reduction means for the patient or why interferons (of which there are several, including Pegasys, which is used off-label by MPN patients) work for some patients and not others. Ropeginteferon is the first of the interferon drugs that is being developed specifically for myeloproliferative neoplasms.

然而，我們不知道這種減少對於患者意味著什麼，或者為什麼干擾素（其中有幾種，包括由MPN患者在標籤外使用的Pegasys）對某些患者而不是其他患者起作用。 Ropeginteferon是第一種專門針對骨髓增生性腫瘤開發的干擾素藥物。

www.mpnresearchfoundation.org/

剛好這問題亦有請教公司發言人，

與美國FDA的Pre-BLA會議時間，目前發言人只表達仍在安排中。

針對發言人的回覆我就不多做揣測，但目前發言人的回覆並未像9/6凱基研究報告所提及美國FDA會議於2018年底前舉行如此肯定。

PS：再次重申，信者恆信、不信者恆不信。如有不明之處，歡迎直接聯繫公司發言人。

時間是落在 2019/01/22

從這天開始 EPAR 會陸陸續續公布所有 Authorised　藥物名單

因為申請藥物繁多 所以EPAR 不一定是同一天全部公布

所以實際取證時間也可能落在 23, 24 ,25 ... 不一定

attach.mobile01.com/attach/201806/mobile01-4b6f55b7914dcdc4299547f6c3fe90e4.png

通常審查完隔一天 CHMP meeting highlights 結果就會出來了

所以 11/16 就能知道結果 也就可以繼續啟動 D210 之後的審查流程

之後跑程序這 67天就是固定時間 理論上不會有任何干擾因素或是停止計時的問題

最後 D277 由EMA 正式宣布藥證核發 (時間上大約是2019一月底)

一般會議後多久會公布獲審查結果? 應該幾天後可以知道?

往後數67天 大概最快2019一月底可確定取得EMA藥證

接下來就是開始跑 FDA藥證申請進度了

各位華友們堅持了這麼多年真的不簡單

雖然現在大盤很不好 但其實大盤不好的時候

往往是生技股最有表現機會的時候

希望這張藥證能帶來另一波台灣生技產業的高峰

想另外請問，公司是否有提到美國準備pre-BLA部分的進度？

公司表示P1101應會在11月CHMP會議審查，

當時我有追問

Q：1.所以EMA已經召開專家會議了？2.第二次審查評估的問題清單藥華也已經回覆了？

A：1.EMA是否已召開專家會議並不會告知藥華，所以公司也不知道目前是否已召開專家會議。

2.藥華負責的問題清單部分，已經提供給AOP。AOP應會在期間內提供給EMA。

結論(我個人猜測)：整體發言人回覆的含蓄，但看起來與EMA已有共識，就是會在11月的CHMP會議審查P1101。整體時程亦符合9月份於凱基法說會的報告內容；亦符合先前版上大大有提到有歐洲病患詢問AOP關於P1101的上市時程。

PS：再次重申，信者恆信、不信者恆不信。如有不明之處，歡迎直接聯繫公司發言人。

穩穩來拿藥證,不差一,兩個月

都等十年了

看來只能期待11月或12月審查。

不知問題是否已回復歐盟?

臉書上某位pv病友在社團的貼文 大家參考

但mesa提到因為 ropeg採取孤兒藥實驗設計關係

需要提出更多科學數據包括臨床動物與體外試驗結果 佐證其療效與安全性

藥華最近應該如火如荼在整理這方面相關資料於將來的 pre-BLA meeting與專家討論

前幾天nature 那篇關於 in vitro 的 published paper 的結論

相信對會議結果會有非常正面的幫助

==

Both my hematologist and Dr. Mesa have suggested to me that Ropeginterferon may not be required to go through full phase 3 trials in the US. The FDA could review the trial data from Europe and approve the drug for US consumers or require additional tests to be conducted. Also, Ropeginterferon has Orphan Drug designation in the US and Europe. Here’s a partial description of what that means; The safety and efficacy bar is fairly low for an orphan designation. The applicant is asked to provide a “scientific rationale” for the use of the drug. The applicant may provide clinical data, animal studies or in vitro data to make the case. If sufficient information exists in published literature, that may suffice.

AOP相當有信心在今年底之前可以得到EMA結論 2019年初上市

I emailed AOP Orpha Pharmaceuticals last week concerning Ropeginterferon. He says the drug will be available in the EU in 2019. Mr Klades’ email address is at the bottom of the article. See below:

Hello,

I have PV and am taking Pegasys. Question: where and when will it first be released for purchase?

Thanks!

Response: Dear Mr. Jackson,

thank you for your email.

As announced earlier, AOPs European Marketing Authorization Application is expected to be concluded by the end of 2018.

In case of approval, the new drug will become available within the EU in the first half of 2019, precise timing dependent on national specifics.

Kind regards,

Christoph Klade

中裕11點左右就開始在跌停附近, 6446 可以撐到 13:00

13:00 那波是由陸股開盤引動 TSMC 的殺盤

所以6446籌碼相對於其他股票的確比較穩定

今天如果沒有麥格理的瘋狂賣股

我想收斂昨天的跌幅一半很正常

且昨天已經陷入流動性的風險

要砍砍不掉

只能砍跌少的或是沒跌停的

這些大家都知道

唯一要注意的是今天低點157是否會被跌破

其餘的就等藥證了

當然如果再來一次系統性風險

這也不是6446的錯

唯一要做的就是降低持股比重

度過危機

當然大股東和長期持有者比較沒差

順便提醒

目前中裕可以借券也有權證

6446是完全沒有

所以籌碼相對比較穩定

今年 2/6 2/9 2/23 買了2百多張,

今天小賠出場..

我不覺得有啥需要擔心的

P1101 獲得歐洲藥物管理局 (EMA) GMP 完整認證 品質完全符合商業化規範 農科院 (ATRI) 接獲 EMA GMP 認證書

2018.10.11

本公司自行新創生物新藥品 Ropeginterferon alfa-2b (P1101）於 2017 年 2 月完成歐盟新藥上市許可申請送件後，歐洲藥物管理局 (EMA) 於 2017 年 9 月 18 日至 22 日來台進行實地查廠，共查核了藥華藥台中廠 (P1101 之原料藥生產廠，Drug Substance, DS)、台北 PEG 生產廠及委外實驗室 -ATRI 生物安全實驗室共三處，其中藥華藥台中廠及台北 PEG 生產廠的查廠結果均符合歐盟 GMP規範要求，故前述兩廠遂於 2018 年 1 月皆獲得歐洲藥物管理局 (EMA) GMP 合格認證書。

另 ATRI 生物安全實驗室因原本設計係為 GLP 認證之受託單位，歐洲藥物管理局 (EMA) 在查核完畢後明確要求將其提升為符合 GMP 規範。

按歐洲藥物管理局（EMA）既訂審核時程，藥華藥一定要在 2018 年 3 月前完成所有的軟硬體改善及文件書寫，在顧問團的建議及細密規劃下為不影響藥證核准時程，遂決定除了繼續與 ATRI 溝通改進方案外，同時也啟動將 ATRI 生物安全實驗室之分析方法技轉予已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證的德國慕尼黑知名 Eurofins 檢測實驗室，該實驗室原已受託檢驗本公司 P1101 之最後藥品 (Drug Product, DP) 之生物活性檢測，經多次視訊與多次溝通，並於 2017 年 12 月派遺 4 位公司同仁及 1 位英國籍品質顧問專家會同至該實驗室進行實地稽核，也同時進行面對面技術交流溝通，過程非常順利，也更進一步針對此技轉專案進行時程深入討論，其中生物活性分析方法他們已很熟悉，故僅須再行確效，遂順利於 2018 年 2 月技轉成功並按時完成確效；然有關 DNA 殘留檢測方法，Eurofins 實驗室係首次運作，且該方法需具備高靈敏度及高專一性之允收規格，其分析方法具很高的挑戰性，技轉期間 Eurofins 檢測實驗室遇到很大的技術瓶頸，本公司遂派 2 位專人進駐該公司以實做的方式進行為期 1 週之技術訓練與交流，又因未達確效要求規範，再多停留 1 週，始順利解決關鍵操作問題，並如期完成技轉及其關鍵性的確效。

藥華藥為落實本公司在台灣完整地生產製造之理念，本公司在這同時更與農科院 (ATRI) 生物安全實驗室積極合作，依歐盟 GMP 規範進行全面性的風險評估，將較高風險的實驗室廠房硬體設施進行整體性改造，並委由本公司長期合作且經驗豐富的工程公司進行施作。同時聘請國外專業顧問定期進行教育訓練與指導，並針對各項品質系統重新檢視並加以改善。其間本公司投入超過6人的美國與歐洲的專業顧問團隊與二十多位本公司專業人員，舉辦超過十多場的教育訓練並與 ATRI 共同合作完成近兩佰份品質文件。

因 ATRI 生物安全實驗室原已遵循 GLP 規範執行委託試驗，早就奠定良好且深厚的基礎，在此轉型成為符合 GMP 規範的過程中，人員更是積極參及投入，虛心學習並接受國際最高標準品質概念的洗禮，遂能在很短的時間完成使命並改善成功，達到符合 EMA 的 GMP 規範要求，令人感動。

確定並驗收雙方共同在 GMP 努力的實際成果，於 2018 年 6 月邀請第三方（Third Party) 進行模擬稽核，此稽核係由一個來自英國素以細節和嚴格著稱的稽核專家進行稽核，稽核結果非常好，無重大缺失。此後歐洲藥物管理局 (EMA) 於2018 年7 月23、24 日再派遣共三位稽核員再度來台進行 ATRI 實地查核，稽核結果無重大缺失，稽核員在總結時表示 ATRI 無論是品質系統或實驗室廠房設施的改進令人印象深刻。隨後本公司亦於 2018年 10月8 日接獲通知， ATRI生物安全實驗室已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 認證書，認證號碼為 INS-482690-0002-001。恭禧ATRI 取得 EMA 認證後，其將成為台灣第一個獲得歐盟認證的 GMP 實驗室，這是一個能幫助台灣建立符合國際標準的實驗室，讓台灣生技界與國際之接軌更向前邁進一大步。於此同時，本公司藉由與農科院合作，可更有效地節省成本並提高效益與生產彈性。此一查核也代表藥華醫藥台中廠、台北 PEG 生產廠及委外實驗室-ATRI生物安全實驗室三處一致通過 EMA 查核。本公司亦能完整地實現新藥台灣研發，台灣製造，銷售全球的願景，落實了公司創業團隊應邀返國成立藥華醫藥公司的初衷。

每次看到了GMP認證的新聞，心裡都會想到…

藥華是不是除了生產自己的新藥外，

如果產能足夠，是否也能代工生產呢？

如果是，路豈不是更寬廣了。

A:我記得公司有要規劃第二工廠, 因為光生產自己的產品都不夠用....

如果有多的產能跑去代工我覺得反而是高原期了

藥華是不是除了生產自己的新藥外，

如果產能足夠，是否也能代工生產呢？

如果是，路豈不是更寬廣了。

2018-10-11 20:00中央社 記者楊淑閔台北11日電

財團法人農業科技研究院今天表示，於8日獲得歐洲藥物最高認證標準，即歐洲藥物管理局（EMA）的優良製造規範（GMP）認證，為全台首例，此成果將助MIT新藥拓銷歐洲。

農科院指出，藥華醫藥公司（台灣櫃買中心股票代碼6446）於2012年起，委託農科院動物科技研究所進行醫藥試驗，協助開發旗下的分子新藥「新一代長效型干擾素Ropeg」。

農科院說明，Ropeg為史上最長效、純度最高、副作用最低的干擾素用藥，並已獲得歐洲、美國與日本等專業醫師的認可，適用於肝病與骨髓性增生腫瘤（MPN）等疾病。

為了搶先布局歐洲醫藥市場，農科院說，動科所的生物安全測試實驗室並與藥華醫藥公司聯手爭取歐洲GMP認證，在2018年10月8日成為台灣第一個取得EMA認證的生物安全測試實驗室。

農科院補充，上述「生物安全測試實驗室」位於苗栗竹南科學園區，具備多種生物安全評估技術服務，包括蛋白質藥物、次單位疫苗、細胞治療、基因治療、生醫材料、組織工程等生技產品原料、製程及成品。

此實驗室旨在協助國內外從事生技藥品、細胞治療、生醫材料及醫療器材研發的公司、醫院、學研機構或法人單位，從產品開發期至臨床試驗申請等各階段，提供生物安全檢測服務及測試結果，以符合國內外衛生主管機關在查驗登記所需的安全評估報告，確保各項試驗數據之準確度及公信力。（編輯：張芷瑄）

有觀看每日盤後籌碼的人，應該都有注意到，雖然未必是羅女士的基金，但確實有長投的法人採取此布局策略。

新藥階段性進度等待期長，藥華的成交均量又小，法人的投資思維與佈局方法，值得急躁且一次買好買滿的散戶所學習。

那對於藥華來說的差別在哪？（未來營收是收外幣，絕大風險在於主管機關的態度）

新藥股本來就不是也不該跟著，或是被大盤牽著走，

對我來說，台灣的市場還在學習和適應新藥股的發展，

目前來說，我們需要觀察的應該是歐盟以及美國的動向，而非過度恐慌於大盤的修正。

2/6 當天外資買超 6446 4百多張

從 2/7~今天, 外資庫存又多了6000張

這對股本只有22e的公司來說已經快要3%

反正現在大跌,多說無益

我只把公開的籌碼數字給大家看

買賣自行判斷

6446 可以撐到 1: 00

其實算很強了

流動性風險一點陸股開盤後又開始,

從台積電賣壓出來

2/6 相同的美股大跌原因導致全球大跌

當天的6446 價位和現在也差不多

該不該停損或是停利

取決於資金比重

這和每個人的風控以及個性有關

做股票可以做一檔

但看股票要上下左右都要看

會比較安全

2015.12 大盤8300 6446--180

2017.06 大盤10000 6446--135

6446跟大盤關係根本是負的..

6446曾經買過零股買在170多歷經220回測150-最後190出不再持有

若有長期觀察此股區間是低到140多...況且獲利遲未到來...真的是無法有太多期待

想賺新藥財千萬慎行

在此，與各位大大分享，Ruben A. Mesa, MD, FACP and Robyn M. Scherber, MD, MPH of UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center三段說明MF、PV及ET相關影片，發佈日期：2018年10月4日還滿新的。

www.youtube.com/watch?v=1nMyYPy2mNE MF

www.youtube.com/watch?v=SkTIK4zBT24 PV

www.youtube.com/watch?v=i9GbMohwHm0&feature=youtu.be ET

流動性的問題已經開始出現了

新藥股的風險從來就不是在貿易戰

Published on June 28, 2018 by Jen Smith

Published in Cythemias, EHA 2018

www.hematologytimes.com/section/cythemias/article/ropeg-outperforms-hu-in-pv-patients-of-all-ages/

STOCKHOLM—Follow-up data suggest that ropeginterferon alfa-2b (ropeg) provides an advantage over hydroxyurea (HU) for patients with polycythemia vera (PV), regardless of their age.

Two-year results from an extension study have shown that, compared to HU, ropeg produces higher rates of complete hematologic response (CHR) and molecular response (MR) in PV patients, including patients age 60 and older.

Additionally, rates of adverse events (AEs) and serious AEs were similar between the ropeg and HU arms.

“In all, I think these data suggest that ropeginterferon alfa-2b provides a valuable, efficacious, and safe new treatment option for PV patients of all ages, including those older than 60 years,” said Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD, of Hôpital Saint-Louis, Université Paris Diderot in Paris, France.

Dr Kiladjian presented these results at the 23rd Congress of the European Hematology Association (EHA) as abstract S132.

The research was sponsored by AOP Orphan Pharmaceuticals AG.

Dr Kiladjian presented data from CONTINUATION-PV, an extension trial of PROUD-PV. Results from PROUD-PV were presented at the 2016 ASH Annual Meeting.

PROUD-PV enrolled 254 patients who were treatment-naive or pretreated with HU. They were randomized to receive ropeg (n=127) or HU (n=127).

CONTINUATION-PV included 95 of the patients on ropeg and 76 of the patients on HU. Dr Kiladjian noted that baseline characteristics were similar between these groups.

CHR

At 24 months, the rate of CHR was 70.5% (67/95) in the ropeg arm and 49.3% (33/67) in the HU arm (RR=1.42, P<0.05).

In patients younger than 60, the rate of CHR was 77.6% in the ropeg arm and 55.9% in the HU arm. In patients age 60 and older, rates of CHR were 63% and 42.4%, respectively.

Dr Kiladjian noted that CHR rates increased over time in ropeg recipients. In PROUD-PV, CHR rates were similar between the ropeg and HU arms at 12 months. However, at 24 months, the CHR rates were higher in ropeg recipients.

Ropeg recipients were also more likely than HU recipients to maintain their CHR from the first occurrence to 24 months.

In patients younger than 60, 49% of the ropeg arm and 17.9% of the HU arm maintained a CHR (P<0.001). In patients age 60 and older, rates of CHR maintenance were 37% and 18.9%, respectively.

MR and JAK2V617F allele burden

Rates of MR at 24 months were 68.1% (64/94) in the ropeg arm and 34.7% (26/75) in the HU arm (RR=1.85, P<0.01).

In patients younger than 60, the rate of MR was 77.1% in the ropeg arm and 33.3% in the HU arm (P<0.001). In patients age 60 and older, MR rates were 58.7% and 36.1%, respectively.

For patients younger than 60, the reduction in JAK2V617F allele burden at 12 months was 29.9% in the ropeg arm and 42.3% in the HU arm. At 24 months, the reductions were 54.8% and 4.5%, respectively (P<0.001).

For patients 60 and older, the reduction in JAK2V617F allele burden at 12 months was 25.2% in the ropeg arm and 37.5% in the HU arm. At 24 months, the reductions were 35.1% and 18.4%, respectively.

Safety

“I think an important point here is the safety because we assume that [ropeg] is not well tolerated in elderly patients,” Dr Kiladjian said. “So what are the results in this prospective, controlled trial? There was a comparable number of adverse events and serious adverse events in the treatment arms, irrespective of age.”

Dr Kiladjian also pointed out that the number of adverse drug reactions (ADRs) was comparable between the treatment arms for younger patients, and there was a trend toward a lower number of ADRs in the ropeg arm for the patients age 60 and older.

The 4 serious ADRs in the HU patients age 60 and older were acute leukemia, anemia, leukopenia, and granulocytopenia.

December 1-4, 2018

San Diego Convention Center, San Diego, CA

不知藥華藥有無相關論文發表?

農科院已正式取得EMA的GMP證書…

有一事疑惑不得其解

P1101 是有其意義?

P 是Process ? 1101 是試驗 1101次才成功? 或是藥華預估最大股價將達1101元 ?

不知哪位大大 知道 P1101 的意義

www.nature.com/articles/s41408-018-0133-0

這篇文章其實是發表在Nature集團系列的Blood Cancer Journal，並非Nature，等級差很多，也比不上血液學最頂尖期刊Blood, Leukemia, Lancet Hematology, 甚至Haematologica。不過這個期刊很爭氣，這兩年在幾位大師支持發表重要文章的加持之下，影響係數(impact factor)竄升很快，也算是非常好的雜誌。

這篇論文是來自法國MPN專家Dr. Kiladjian還有Proud PV的團隊，他一向很支持干擾素，與藥華和台灣都很友好，曾多次來訪。研究設計很簡單，就是用藥華的干擾素在實驗室中處理MPN細胞，證實干擾素可以抑制MPN細胞的生長。不過最大賣點是他們有Proud PV臨床試驗中病人治療前後的檢體，發現干擾素治療一年後MPN細胞生長能力和比率都下降。簡言之，就是以實驗室的研究證實Ropeginterferon alpha-2b真的是一個有效的藥物。

根據WHO,2016 修正準則的PV患者診斷標準:

需符合三個主要標準(A)或前兩個主要標準(A)加上一個次要標準(B)

A.三個主要標準：

1.男性：血色素>16.5g/dL或Hct>49%;女性：血色素>16 g/dL 或 Hct >48%,或紅血球質量>25% 平均正常預測值

2.骨髓切片檢查：依照年齡骨髓細胞量過多，三個系列的血球細胞(紅血球，白血球及血小板）均明顯增生，而巨核細胞呈現大小不一的多形性

3.JAK2V617F基因突變(95％)或JAK2 exon 12 mutation（少見）的呈現

B.一個次要標準：

-血清紅血球生成激素（EPO） 濃度在正常值之下

看樣子Ropeginterferon alpha-2b 的功效也是受到科學界的肯定!

www.nature.com/articles/s41408-018-0133-0

展覽時間: 2018/11/29 (四) – 2018/12/02 (日) 10:00 - 17:30

展覽地點: 台北南港展覽館1F (115 台北市南港區經貿二路1號)

藥華醫藥股份有限公司

攤位號碼:K202

藥華公司網站貼上 Behind the Mystery: Living with Polycythemia Vera影片

www.pharmaessentia.com/tw/patients

很多散戶就喜歡這種調調

不過說實在 阿霞或是他的團隊 對於生技股應該真的小有研究 對藥華藥的愛也始終如一 (雖然最後常變成造山運動)

星期五那節目我有稍微偷喵一下 他有提到一個重點 藥華藥從去年到現在 外資幾乎只進不出

到目前外資已經成為僅次國發基金的第二大股東

目前整體外資持股水位已經從去年的 5% 到今天 12% 約 25000張

從技術面來說 從2016轉上櫃後幾乎也整理了將近兩年 近期所有短中長期均線都糾結再一起 然後股價有稍微往上翹

個人估計就等消息面發酵 (ema藥證跟fda審查開始後)

Q4或許有機會走一波行情

我很努力地思考但不得其解

每次他喊完後急拉馬上就急殺

為何散戶還要信他?

www.mpnresearchfoundation.org/Behind-the-Mystery-3A-Living-with-Polycythemia-Vera

股價不會因一個人的言論而改變原來的方向.....一笑置之...不用動氣

將匿稱獵者例入黑明單，禁止在本版區發表個人謬論.......謝謝必富版主

他的發言屢次挑起爭端

先進大

您是開版版主

有權利請版主設黑名單拒絕特定人士在這個版發言討論

之前建議您的還請您再次考慮

請明確的把他設進黑名單

您的規勸不見對方收斂，我想不用再給他機會了

他的發言真的無助於藥華版面的討論

什麼投資紀律，

原來也只是藥華痴望者之一，

喁，難不成也是「文華怨」苦主之一咧，

吹噓藥華真的會讓公司更好，批判藥華就會使它股價不佳，

醒醒吧！

不過短期有強力的外資撐盤，

真的要藥華跌，不容易的，

或許大家可以儘可能買，搭外資的八輪大橋！

你們越理他，他反而越起勁，跟那種社會邊緣人乞求別人的回應及認可一樣

很可憐，也很可悲

真心批判或惡意唱衰

這裡的人自有公論

至於你的目的是什麼，留著自己知道就好

你投資什麼標的，說真的不用讓大家知道

哥哥一役你就中傷了，還到處引戰刷存在感

我拿個硬幣來丟+設停損點搞不好績效都比你好

投資是自己決定，輸贏都是靠自己，不用在那怪東扯西

先進大，恕我破壞版面一次，這種毫無建設性的批判，到此為止就好

謝謝

藥華股價站在所有均線之上 中裕股價被壓在所有均線之下

如果在市場上有一點嗅覺的人 只要不是死忠信徒

應該都可以看出兩者的差異

這不是自吹自擂 豪洨 萬劫不復 而是股價會說話 money talks

就像某人堅信張董事長在股東會上說的 trogarzo Q4或2019 滲透率會顯著提升

這種幾近於教徒般的信任 讓股東們受盡傷害股價逼近腰斬

雖然雲淡風輕地說自己悠哉地士農工商去 但內心的煎熬可不是表面上說說那麼容易

當自己堅信的公司 自己最推崇的董事長講出來的話與事實不符 股價與基本面不符 我想這才叫自吹自擂吧

「適當」時機，K它一下，

有心人受不了，就出手了，

這版有心人士也在看風向的！

薬華要存要亡，就聽天由命，

但扯到說，沒了藥華，生技就萬劫不復，

太過嚎肖了，

到底誰無知，

本人也不是只有中裕，

非洲獅，北極熊，浩呆哥，甚至批評的藥華也有些的，

批判是為它好，

那外資才會使勁買的

别四處踢館

但說到「藥華」若申請藥證GG了，

臺灣生技業將「萬刼不復」，

但問∼

若藥華歐洲申請延誤，

美國申請曠日費時，甚至重來⋯,

那關其他生技業什麼事，

不要無限上綱，吹口哨壯膽的！