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2025/10/27 再生醫療雙法 助產業鏈升級
再生醫療雙法明年元旦上路,未來若適應症屬於危及生命或嚴重失 能疾病,只要完成二期臨床並具安全性與初步療效,經審議即可申請 五年期「暫時性藥證」,提前進入市場,為再生醫療產業迎來關鍵轉 折點,帶動細胞治療產業鏈全面升級。

  法人認為,法制完備後,市場需求與資金動能同步湧現,預料未來 三年將形成以「再生醫療+CDMO」為核心的台灣特色生醫產業鏈。除 台塑生醫旗下長春藤、向榮生技、長聖、仲恩、訊聯、三顧等,可望 成為首波藥證受惠公司外,永笙、樂迦、台寶積極擴充GMP廠房和國 際合作案,也將呈現政策落地帶動實質成果。

  據統計,去年全球自體細胞藥品核准件數達38件、異體細胞24件, 均創近年新高,尤其兼具治療速度與成本的異體細胞成長趨勢更為明 顯。隨法規落地在即,再生醫療公司臨床進度全面加快。據統計,目 前國內至少有十家指標廠商正進行第二或第三期臨床試驗,涵蓋免疫 細胞、幹細胞與外泌體等主力技術,研發題材從退化性關節炎、肺纖 維化到癌症輔助治療不等,顯示台灣再生醫療臨床能量逐步與國際接 軌。

  向榮旗下ELIXCYTE膝關節炎細胞治療藥進入三期收案中,並規劃針 對慢性腎臟病展開三期試驗;長聖以CAR001、UMSC01等多項免疫細胞 產品推進多國臨床;長春藤則完成肺癌免疫細胞療法的二期試驗;仲 恩開發小腦萎縮症細胞新藥,日本已遞件暫時性藥證,台灣同步申請 中。

  此外,訊聯在肺纖維化與急性呼吸窘迫症均進入二期臨床,宣捷則 以外泌體治療慢性阻塞性肺病,沛爾的免疫基因工程(T細胞),治 療淋巴癌新藥也在二期臨床中,路迦的肝癌預防復發新藥進行台、美 二期臨床試驗,永立榮開發羊水幹細胞治療勃起功能障礙、全崴生技 則以胎兒纖維母細胞株進行手術傷口治療,顯示應用範疇正快速擴張 。

  法人觀察,台灣業者臨床進度已逐步追近日韓,未來若能搭配臨床 資料跨境互認、製劑出口與國際合作授權,將有機會在亞太再生醫療 市場中占據一席之地。

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