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公告本公司青少年精神分裂症(SND11)二(b)/三期人體臨

公告本公司青少年精神分裂症(SND11)二(b)/三期人體臨床試驗數據解盲之分析結果

1.事實發生日:113/05/132.發生緣由:本公司研發中青少年精神分裂症(SND11)二(b)/三期人體臨床試驗數據解盲之分析結果。(1)臨床試驗設計: A.試驗計畫名稱:第II(b)/III期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多國多中心試驗,探 討NaBen(苯甲酸鈉),一種D-胺基酸氧化酵素,作為青少年精神分裂病輔助療法 時的安全性及療效評估。 B.試驗目的:評估NaBen改善青少年精神分裂症的有效性和安全性。 C.試驗階段:多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。 D.藥品名稱及適應症:NaBen、青少年精神分裂症。 E.試驗設計:本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之二(b)/三期臨床試驗,用於治療 青少年精神分裂症。 F.試驗計畫受試者人數:預計收案126人,因孤兒藥收案不易,實際收案60人。(2)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P 值)及統計上之意義(包含但不限於 是否達成統計上顯著意義): A. 主要評估指標之統計結果:經6週治療後,在正向及負向症狀表(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)總分中,相對於基準值的平均改變量。 結果:正向及負向症狀表顯示,受試者使用NaBen治療六週後,總分相較於基準值 平均改變量為-10.00,安慰劑組為-13.30,未達統計學顯著差異(p=0.538)。 B. 次要評估指標之統計結果:經6週治療後,在PANSS總分中,相對於基準值降低 20%以上的受試者百分比。 結果:受試者使用NaBen治療六週後,其PANSS總分降低 20%以上的受試者百分比 為41.38%,安慰劑組為30.00%,未達統計學顯著差異(p=0.361)。 C. 安全性評估結果:NaBen具良好安全性及耐受性,治療期間發生與治療藥物相關的 嚴重不良事件(Related serious adverse event, Related SAE)比例,NaBen組 與安慰劑組均為0%。(3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義) ,並不足以充分反映未來新藥開發上巿之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:青少年精神分裂病治療(SND11)。(2)用途:治療青少年精神分裂病。(3)預計進行之所有研發階段:尋找商業合作對象。(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件: 二(b)/三期人體臨床試驗主要療效指標數據解盲,未達臨床及統計顯著意義。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 精神分裂病臨床實驗常見因為安慰劑反應未達統計上顯著意義。將繼續發展其他產 品線重度憂鬱症,失智症之候選藥物。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之累積研發費用:為避免影響國際授權談判,保障公司及投資人權益, 不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:本項試驗已完成解盲數據分析,未來開發計畫將依商業合作可能而 定。 B.預計應負擔之義務:無。(6)市場現況: 精神分裂症成人患病率接近1%,自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後,將近三 十年沒有新機轉藥物。精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病,現有藥物對於長期困 擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>


2024/6/14【本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)
2024/5/20【公告本公司董事會決議通過與Majawit&Associate
2024/5/13【公告本公司青少年精神分裂症(SND11)二(b)/三期人體臨
2024/4/12【公告本公司董事會決議召開113年股東會相關事宜(補充公告受理
2024/4/11【公告本公司董事會決議召開113年股東會相關事宜
2024/4/11【本公司董事會決議辦理私募發行普通股案
2024/4/11【公告本公司董事會決議不分派股利
2024/4/11【公告本公司董事會通過112年度財務報表
2023/9/12【公告本公司董事暨策略長辭任
2023/8/20【本公司與SPRIM Global簽訂投資合議書
2023/8/10【公告本公司董事會通過112年上半年度合併財務報告
2023/7/26【公告修正本公司111年股東會年報部分內容
2023/7/25【本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12)二(b)/三期

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