台灣未上市股票財經網

未上市

未上市股票行情,興櫃股票買賣,未上市櫃股票查詢,快速掌握未上市股票買賣脈動

歡迎來到必富網

手機版

加入會員

登入

首頁

未上市櫃股票行情查詢,未上市股票買賣過戶,興櫃股票行情查詢～免付費專線：0800-035-178

本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12)二(b)/三期

本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12)二(b)/三期人體臨床試驗接獲安全監測委員會(DSMC)之建議
1.事實發生日:112/07/252.發生緣由:本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)，接獲安全監測委員會(Data Safety Monitoring Committee, DSMC)建議。(1)臨床試驗設計： A.試驗計畫名稱：難治型精神分裂症之合併治療(SND12)。 B.試驗目的：評估ClozaBen改善難治型精神分裂症的有效性和安全性。 C.試驗階段：多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。 D.藥品名稱及適應症：ClozaBen、難治型精神分裂症。 E.評估指標：條件檢定力(Conditional Power)，唯DSMC不會告知本公司以保護臨床資料雙盲，及臨床試驗之完整可靠性。 F.試驗計畫受試者人數：預計收案287人。(2)安全監測委員會建議：安全監測委員會建議以高劑量繼續進行臨床試驗，不做任何調整人數。(3)本次分析並無解盲且無統計結果，故本公司對於DSMC建議無法多作詮釋。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：難治型精神分裂症之合併治療(SND12)。(2)用途：治療精神分裂症。 (clinicaltrials.gov/study/NCT03094429?term=NCT03094429&rank=1)(3)預計進行之所有研發階段：多國多中心二(b)/三期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：接獲DSMC期中分析建議。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將持續調整臨床試驗中心，加速收案，進行臨床第二(b)/三期試驗。惟期中分析無法預期最終之結果，並且NaBen之臨床研發進展，和成人精神分裂症加成治療新藥 NaBen(SND13)以及青少年精神分裂病 (SND11)為同一計劃，無法以單一臨床實驗預期藥證審查之最終結果。 D.已投入之累積研發費用：為避免影響國際授權談判，保障公司及投資人權益，不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間:估計2026~2027年完成收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整 B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：精神分裂症成人患病率接近1%，自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後，將近三十年沒有新機轉藥物。精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病，現有藥物對於長期困擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。SND12抑制右旋胺基酸氧化酵素 (D-amino acid oxidase)，以提高右旋絲胺酸(D-serine)濃度，活化大腦NMDA系統，早期人體臨床試驗發現可以有效改善正性症狀、負性症狀、認知功能減損。(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

2023/8/20【本公司與SPRIM Global簽訂投資合議書】
2023/8/10【公告本公司董事會通過112年上半年度合併財務報告】
2023/7/26【公告修正本公司111年股東會年報部分內容】
2023/7/25【本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12)二(b)/三期】
2023/6/1【公告本公司112年股東常會重要決議事項】
2023/4/21【補充公告本公司董事會決議召開112年股東會相關事宜】
2023/4/21【公告本公司董事會通過111年度財務報表】
2023/4/21【公告本公司董事會決議不分派股利】
2023/3/25【公告本公司111年第二次現金增資收足股款暨訂定增資基準日】
2023/3/25【公告本公司經主管機關核准變更111年第二次現金增資發行股數】
2023/3/21【公告本公司董事辭任】
2023/3/17【公告本公司董事會決議召開112年股東常會相關事宜】
2023/3/17【公告本公司董事會決議調整111年第二次現金增資發行股數及募】
2023/2/20【本公司111年第二次現金增資股款催繳公告】

本網站為未上市櫃股票查詢,未上市股票即時新聞,未上市公司公告,興櫃股票買賣,準上市股票,中籤股相關資訊分享交流社群網站,資料僅供參考,使用者請自行斟酌!

本網站不介入會員間之未上市股票買賣,單純提供未上市股票行情,持股轉讓,未上市股票過戶諮詢僅提供未上市股票交易平台給會員使用,依本資料交易後盈虧自負!