未上市  

本公司新藥UMSC01通過美國食品藥物管理局(US FDA)審查，同意執行第一期人體臨床試驗

1.事實發生日:109/05/01

2.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(US FDA)通知，同

意本公司「UMSC01」供查驗登記用臨床試驗計畫

之進行(計畫編號：ES-CMSC01-B1101)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：臍帶間質幹細胞，UMSC01。

(2)用途：異體臍帶間質幹細胞治療急性缺血性腦中風。

(3)預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期人

體臨床試驗及新藥查驗登記。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗

結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：已通過美

國食品藥物管理局(US FDA)審查，同意執行第一期

人體臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(

含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影

響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(

含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響

新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將依試驗計

畫開始進行第一期人體臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊及

保護商業競爭機密，以保障公司及投資人權益，故不

予揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主

管機關審查時間而定。

B.預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授

權金，及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。

(6)市場現況：依據世界衛生組織統計，每年約有1,500萬

人罹患腦中風，其中70%成為血栓所引起之

急性缺血性腦中風。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此

等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>