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公告本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421多國多中心HAART取代 性療法第三期臨床試驗已獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核 准進行

1.事實發生日:107/03/14

2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。

5.發生緣由:本公司接獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證

(Import license)，同意可進口UB-421藥品以執行第三期臨床試驗。

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。

(2)用途：愛滋病治療。

資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211

(3)預計進行之所有研發階段：

已確定之試驗為在臺灣、中國與泰國之多國多中心三期臨床試驗，即UB-421單一療法

取代HAART、美國多重抗藥性病患IIb/III期臨床試驗，其他規劃中之適應症將待資訊

確認時再適時揭露。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：

向臺灣、中國、泰國食品藥品監督管理局提出UB-421之多國多中心三期臨床試驗，其

中台灣地區已於106年11月7 日獲TFDA同意執行，泰國地區於107年xx月xx日獲泰國食

品藥品監督管理局(ThaiFDA)同意核發臨床藥物進口許可證(Import license)，同意

可進口藥品以執行第三期臨床試驗。中國地區仍在審查中。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

執行並完成臺灣、泰國地區之UB-421三期臨床試驗(評估感染HIV-1成人接受以UB-421

單一療法取代HAART之療效與安全性)，同時等待中國CFDA核准後，ㄧ併完成中國地區

之試驗。

D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略，

此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予公開

揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

發展UB-421 除HAART取代 與多重抗藥性愛滋病患治療用藥以外之其他適應症。

A.預計完成時間：UB-421第三期臨床試驗時程預估約2.5年，惟實際期程需視實際執行　

情況調整。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場狀況：2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。

目前全球愛滋病患約3670萬人，接受HAART療法者約53% (WHO統計數字)。美國疾病管

制局的統計資料顯示，2016年美國約有330萬的愛滋病病患，其中約有66% 的病患穩

定接受HAART療法。HAART療法因必須每日服藥與嚴重副作用，因此衍生長效愛滋用藥

或特定期間取代HAART療法之新藥需求。UB-421應用於HAART取代性療法的目標市場主

要為已穩定使用HAART療法但因欲使用用藥頻率低(每日v.s.每兩週)與副作用低之病

患族群。此外，接受HAART療法病患若開始產生抗藥性，就會進入第二線療法使用新

的抗愛滋藥組合，當患者亦對二線療法產生抗藥性，則再使用三線藥物，依此類推。

多重抗藥性愛滋病患之族群約佔用藥愛滋病患10~20%。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>