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公告本公司注意力不足過動症新藥2PN012長效性口服膠囊(MethydurR Sustained Release Capsule)第三期臨床試驗主要評估指標之初步結果

1.事實發生日:106/08/08

2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

1. 臨床試驗設計介紹

(1)計畫名稱：一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照控制、雙向交

叉設計之第三期臨床試驗以評估MethydurR Sustained Release Capsule

對患有注意力不足過動症的兒童及青少年的安全性與療效

(2)試驗目的：

試驗主要目標：比較服用「MethydurR」與服用「安慰劑」之注意力不足

過動症兒童及青少年其Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老

師量表的分數。

(3)試驗階段分級：台灣執行之第三期查驗登記用臨床試驗

(4)藥品名稱：

藥名：MethydurR Sustained Release Capsule(代號：2PN012)

劑型：22mg、33mg或44mg口服膠囊

劑量：每天早上於早餐後20分鐘內服用一顆MethydurR口服膠囊或安慰劑。

用法：每位受試者的最適劑量將會在開放性的劑量調整期間決定；初始

劑量為22 mg使用一週，每個劑量的劑量調升期為一週，當確認最適劑量

後，每位受試者應該要在隨機分配前再接受額外一週的最適劑量治療。

隨機分配後，受試者將會進入4週的雙盲之雙向交叉治療期，其包含2個治

療階段 (依據預設的隨機分配進行2週的安慰劑和2週最適劑量的MethydurR

口服膠囊)。

(5)宣傳適應症：注意力不足過動症

(6)評估指標：

主要評估指標：比較服用「MethydurR」與服用「安慰劑」之注意力不

足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2的Swanson, Nolan,

and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表分數與基準期分數的變化差異。

2. 主要評估指標之統計結果及統計意義

本公司注意力不足過動症新藥MethydurR Sustained Release Capsule第三

期臨床試驗案 (計畫編號: OP-2PN012-301) ，共有110位符合試驗條件

的注意力不足過動症病患參與臨床試驗。初步統計分析結果顯示在意圖

治療族群(Intent To Treat Population)中，試驗組與安慰劑對照組受試病

患主要療效評估指標Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量

表的總分變化有達到統計上的顯著差異(p = 0.0044)。本次臨床試驗之主

要評估指標結果符合本公司之預期。

3. 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並

不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

4. 未來新藥打入市場計畫：

本公司內部規劃中，將加速台灣與國外市場的產品授權事宜。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：MethydurR Sustained Release Capsule;

ORADURR -Methylphenidate; 代號2PN012

二、用途：治療注意力不足過動症

網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/index.htm

三、預計進行之所有研發階段：

為長期追蹤MethydurR Sustained Release Capsule其安全性及療效，參

與先前OP-2PN012-301試驗的受試者將被邀請進行另外一項為期兩年

(計畫編號: OP-2PN012-301E)的延伸試驗 (Extension Study )，此項臨床

試驗尚在進行中。

四、目前進行中之研發階段：

(一) 提出申請/通過核准/不通過核准：

目前已完成第三期臨床試驗的初步資料分析，在得到完整的臨床

試驗報告後，擬向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請後續之新

藥查驗登記程序。

(二) 未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用

(三) 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

(四) 已投入之研發費用：不適用(基於商業機密考量)

五、將再進行之下一階段研發：

(一) 預計完成時間：不適用

(二) 預計應負擔之義務：不適用

六、市場狀況：

根據美國疾病管制局採用2015年研究資料，全球注意力不足過動症

盛行率在18歲以下孩童與青少年約為7.2%，約相當於1.29億人。根據

Global Data資料庫顯示，2014年全球主要市場的藥品市場規模約為美金

61億元，預估到了2024年可成長至美金139億元。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>