未上市  

本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴-Keryx於美東時間1/8公告已向美 國FDA申請sNDA(擴充適應症)

1.事實發生日:106/01/09

2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:(1). 本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴-Keryx於美東時間1/8公告已向美國

FDA申請sNDA(擴充適應症)-內容為藥用級檸檬酸鐵治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺

鐵性貧血適應症(2). 此sNDA(擴充適應症)為藥用級檸檬酸鐵用於治療成年非洗腎慢性

腎臟病患之缺鐵性貧血適應症，亦可增加Auryxia產品可使用之適應症範圍(Auryxia已

於103年9月取得美國FDA核准治療慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)洗腎病患

之高磷血症藥證並上市銷售中)。

6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:(1). 本次Keryx向美國FDA提出之sNDA申請對本公司並無相對應之里

程金收入。

(2). 若未來Auryxia取得美國FDA sNDA核准，將增加Auryxia核准的適應症範圍，可能

增加Auryxia產品的銷售量，本公司亦將增加銷售權利金收入。但若美國FDA未核准sNDA

的申請，本公司仍依與Keryx公司訂定的授權合約收取Auryxia產品已核准用於治療慢性

腎臟病洗腎病患之高磷血症之銷售權利金。

(3). 有關本公司取得原發明人授權致使本公司有支付分潤金之義務，以及本公司授權予

Keryx暨經Keryx再授權Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical

Co., Ltd.，致使本公司可收取里程金及產品銷售權利金之主要約定內容，請參閱本公司

102年2月26日及102年11月7日發布重大訊息之說明內容。

(4). Keryx新聞稿原文及臨床試驗數據請參閱下列連結

http://investors.keryx.com/phoenix.zhtml?c=122201&p=irol-newsArticle&ID=22348

18(5). 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>