未上市  

1.傳播媒體名稱:工商時報

2.報導日期:105/11/02

3.報導內容:

(1)寶齡腎臟病新藥11月出貨美國

(2) Keryx先前已公告…Patheon的商業量產已通過FDA核准

4.投資人提供訊息概要:不適用。

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:

關於工商時報標題「寶齡腎臟病新藥11月出貨美國」及Keryx先前已公告…Patheon的商

業量產已通過FDA核准

(1)本公司美國授權夥伴-Keryx Biopharmaceuticals, Inc (以下簡稱Keryx)，生產之

Ferric Citrate(藥用級檸檬酸鐵，美國銷售品名為Auryxia)係於美國當地生產並供

給予美國市場，非由台灣及其他國家出貨供給。

(2)Keryx第二合作供應商Patheon尚未獲得美國已FDA的商業量產核准，美國FDA排定將

於105年11月13日至Patheon進行實地查驗，並於現場查驗後評估是否核准Patheon的

商業量產。

6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:無。

<摘錄公開資訊觀測站>