未上市  

1.事實發生日:105/12/26

2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司提交UB-921臨床第I期試驗審查(IND)申請至衛福部食藥署(TFDA)

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：抗癌細胞上第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)之單株抗體

UB-921。

(2)用途：治療HER2過度表現之癌症。

資訊連結網址: http://www.fda.gov.tw/tc/cases.aspx

(3)預計進行之所有研發階段：

–針對健康志願者進行第I期臨床試驗，確認其安全性、耐受性及藥物動力學特性。

–在HER2過度表現之癌症患者上進行第II期及III期臨床試驗，確認藥物療效及安全

性。

–申請新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：完成藥品的製程開發與前臨床動物毒理試驗。

A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出臨床第I期試驗審查申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：自102年9月至105年11月底之累計研發費用約為新台幣5738

萬元。

(5)將再進行之下一研發階段：現已於105年12月23日完成向行政院衛福部食品藥物管理

署(TFDA)提交臨床第I期試驗審查申請，將於取得TFDA及人體試驗委員會核准後開始

執行臨床試驗。

A.預計完成時間：於TFDA核准申請後，一年內完成試驗。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場狀況：根據EvaluatePharma資料指出，2015年抗HER2藥物Herceptin全球銷售額

為67.94億美元。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>