未上市  

公告本公司抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一期試驗經獲衛福部食品藥物管理署同意執行

1.事實發生日:104/11/02

2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)函文同意進行本公司抗單純皰

疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621第一期臨床試驗。

(1)研發新藥名稱或代號：抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥，UB-621。

(2)用途：治療單純皰疹病毒(HSV)感染。

(3)預計進行之所有研發階段：

–於健康志願者進行第I期臨床試驗，評估安全性、耐受性及藥物動力學特性。

–於感染HSV患者上進行第II期及III期臨床試驗，確認藥物療效及安全性。

–申請新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：

已獲TFDA函文同意執行第I期臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：

不適用。本公司UB-621第I期臨床試驗已獲TFDA同意執行。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

將依試驗計畫開始進行臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用：

102年度9月至104年9月累計投入約新台幣39,197,639元。

E.預計應負擔之義務：不適用。

(5)將再進行之下一研發階段：

將根據本期臨床試驗結果設計下一階段臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>