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本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421之HAART取代性療法臨床 試驗II期已獲衛福部食藥署核准執行

1.事實發生日:104/06/02

2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:接獲衛福部食藥署 (TFDA) 函文通知核准本公司治療愛滋病抗體新藥

UB-421之HAART取代性療法之II期臨床試驗 (計畫代號：UBP-A202-HIV)。

(1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。

(2)用途：愛滋病治療。

(3)預計進行之所有研發階段：

–對穩定使用HAART(雞尾酒療法)藥物之感染HIV-1成年患者進行臨床III期試驗。

–對無症狀且尚未接受治療之感染HIV-1成年患者進行臨床IIb/III期試驗。

–申請新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

即將進行評估UB-421單一藥物作為HAART取代性療法(計畫代號:UBP-A202-HIV)

臨床適應症之可行性臨床試驗。

A.提出申請／通過核准／不通過核准：

臨床試驗II期 (計畫代號:UBP-A202-HIV) 已獲TFDA核准進行。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：

不適用。本試驗計畫已獲TFDA核准。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

將依試驗計畫開始進行臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用：

103年度1月至104年3月累計投入約新台幣一億一仟九百萬元。

E.預計應負擔之義務：

不適用。

(5)將再進行之下一研發階段：

將根據本期臨床試驗結果設計下一階段之III期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>