未上市  

本公司腎臟新藥 Nephoxil授權夥伴 Keryx Biopharmaceuticals公司取得歐盟新藥上市許可， 歐洲產品名稱為Fexeric。

1.事實發生日:104/09/25

2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

歐盟委員會(European Commission)於2015年9月24日公告通過本公司腎臟新藥

Nephoxil(歐洲產品名稱為Fexeric)之新藥上市許可，本新藥於歐盟核准之適應症為

治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)之高血磷症，歐盟委員會並評定本新藥

之有效成分檸檬酸鐵配位複合物(ferric citrate coordination complex)屬新活性分

子(New Active Substance)，因此給予歐洲地區十年之資料及市場專屬權保護。

6.因應措施:進行本次公告。

7.其他應敘明事項:

(1)Nephoxil拿百磷為本公司研發之最新一代不含鈣、鋁的鐵型磷結合劑，用以控制接

受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高血磷症。

(2)有關歐盟之藥證申請與審查進度，本公司業於103年3月11日發布重大訊息說明，授

權夥伴Keryx Biopharmaceuticals, Inc.於103年3月10日完成向歐洲藥物管理局申

請新藥上市許可，並於104年9月24日經歐盟委員會核准通過。依據本公司與Keryx

公司授權合約條款，本次取得歐洲新藥上市許可已符合里程金支付之要件，應依約

於120日內支付里程金予本公司，其餘相關權利義務詳見第(3)點。

(3)有關本公司取得原發明人授權致使本公司有支付分潤金之義務，以及本公司授權與

Keryx暨經Keryx再授權Japan Tobacco Inc.及其子公司

Torii Pharmaceutical Co., Ltd.，致使本公司可收取里程金及產品銷售權利金之

主要約定內容，請參閱本公司102年2月26日及102年11月7日發布重大訊息之說明內

容。

(4)Keryx新聞稿原文請參閱下列連結http://investors.keryx.com/phoenix.zhtml?c=

122201&p=irol-newsArticle&ID=2090072

(5)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>