未上市  

1.事實發生日:104/02/02

2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。

5.發生緣由:本公司已提交UB-421臨床第II期試驗審查(IND)申請至衛福部食藥署(TFDA)。

(1)研發新藥名稱或代號：抗愛滋病單株抗體，UB-421。

(2)用途：愛滋病治療。

(3)預計進行之所有研發階段：

–針對感染HIV-1之無症狀成年患者之第IIb/III期臨床試驗。

–感染HIV-1且穩定用藥之成年患者之II期及III期臨床試驗。

–申請新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：完成臨床試驗IIa期 (於感染愛滋病之無症狀成年患者上評

估使用UB-421抗體的安全性與療效；Protocol No.: A201-HIV)。目前將申請下一階段

之二期臨床試驗，針對穩定治療之HIV感染者，停止使用高效能抗反轉錄病毒療法（俗

稱雞尾酒療法），改以每週或隔週施打UB-421單一藥物（八到十六週）以評估UB-421單

一藥物作為愛滋病雞尾酒取代性療法（俗稱Drug Holiday）臨床適應症之可能性。

A.提出申請／通過核准／不通過核准：本公司向TFDA提出以UB-421單一藥物作為愛滋病

雞尾酒取代性療法之二期臨床試驗申請（Protocol No.: UBP-A202-HIV），由華鼎生技

顧問股份有限公司代為送件。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：本新藥產品線開發進度受到

影響。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：103年度1月至103年12月累計投入約新台幣九千萬元。

E.預計應負擔之義務：不適用。

(5)將再進行之下一研發階段：將於 TFDA核准此次申請後，在穩定使用雞尾酒療法之

感染HIV病患中停止使用雞尾酒療法，進行改以每週或隔週施打八劑UB-421單一藥物

（八到十六週），探討UB-421單一療法能否有效控制病患體內之愛滋病毒量。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能

使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>