未上市  

1.事實發生日:103/12/12

2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。

5.發生緣由:本公司已提交UB-621臨床第I期試驗審查(IND)申請。

(1)研發新藥名稱或代號：抗單純皰疹病毒之單株抗體UB-621。

(2)用途：治療單純皰疹病毒感染。

(3)預計進行之所有研發階段：

–針對健康志願者進行第I期臨床試驗，確認其安全性、耐受性

及藥物動力學特性。

–在感染單純皰疹病毒之患者上進行第II期及III期臨床試驗，

確認藥物療效及安全性。

–申請新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：完成藥品的製程開發，並完成前臨

床動物毒理試驗。

A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出臨床第I期試驗審查

申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：本新

藥產品線開發進度受到影響。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：103年度1-10月累計投入約新台幣

二千四百萬元。

E.預計應負擔之義務：不適用。

(5)將再進行之下一研發階段：現已於103年12月12日完成向

行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交臨床第I期試驗

審查申請，下一研發階段，將於取得TFDA及人體試驗委員會

核准後，開始執行臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證

一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷

謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>