未上市  

公告本公司完成UB-421臨床試驗IIa期試驗報告，並提交 衛福部食品藥物管理署審查

1.事實發生日:103/11/21

2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。

5.發生緣由:本公司已完成UB-421抗體藥物臨床試驗IIa期試驗

報告，並提交衛福部食品藥物管理署審查。

(1)研發新藥名稱或代號：抗愛滋病單株抗體，UB-421。

(2)用途：愛滋病治療。

(3)預計進行之所有研發階段：

–針對感染HIV-1之無症狀成年患者之第IIb/III期臨床試驗。

–感染HIV-1且穩定用藥之成年患者之第II期及III期臨床試驗。

–申請新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：完成臨床試驗IIa期。(註:一個以開

放標示、多劑量給藥的第IIa期臨床試驗以評估感染第一型人類

免疫缺陷病毒（HIV-1）之無症狀成年患者使用UB-421抗體的

安全性與療效(Protocol No.: A201-HIV)

A.提出申請／通過核准／不通過核准：已完成臨床試驗並送交

審查。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：本新

藥產品線開發進度受到影響。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：103年度1-10月累計投入約新台幣

7仟1百萬元。

E.預計應負擔之義務：不適用。

(5)將再進行之下一研發階段：現已於103年11月21日完成向

行政院衛福部食品藥物管理署(TFDA)提交臨床IIa期試驗報告

，下一研發階段向TFDA申請在感染HIV-1且穩定用藥之成年患

者身上進行二期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證

一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷

謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>