未上市  

本公司研發中之新世代癌症治療疫苗(OBI-833)通過美國 食品藥物管理局(FDA)之人體臨床試驗審查(IND)，預計 下一階段向台灣食品藥物管理署申請人體臨床試驗之審查(IND)。

1.事實發生日:103/12/01

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司研發中之新世代癌症治療疫苗(OBI-833)通過美國

食品藥物管理局(FDA)之人體臨床試驗審查(IND)，預計下一階段

向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗之審查(IND)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：新世代癌症治療疫苗(OBI-833)

(2)用途：係以台灣浩鼎獨特的Globo H多醣體研發技術平台及

化學酵素合成法，所衍生之藥物，其創新之作用機轉，

為具突破性之癌症免疫療法新藥。

http://www.clinicaltrials.gov。

(3)預計進行之所有研發階段：申請TFDA之人體臨床試驗審查

(IND)，臨床一期、二期、三期試驗、新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：人體臨床試驗審查

(IND)通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之研發費用：新台幣42,755千元。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：預計臨床一期試驗收案人數26人，

於收案完成後申請進入臨床二期試驗。

B.預計應負擔之義務：本公司進行臨床一期試驗時

無須支付原授權對象中央研究院授權金。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>