未上市  

經主管機關通知澄清103/11/13工商時報B6版「預期OBI-822 可望於2016年底取得TFDA新藥上市許可。OBI-822乳癌不排除 可省略US Phase3」等相關報導。

1.事實發生日:103/11/13

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。

5.發生緣由:

針對媒體報導本公司OBI-822之臨床試驗進度，予以說明如下：

(1)研發新藥代號或名稱：OBI-822乳癌治療性疫苗

(2)用途：OBI-822為癌症治療性疫苗，屬癌症主動免疫療法，以細胞

癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體，

活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，防止癌症復發。

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307

(3)預計進行之所有研發階段：第二/三期臨床試驗、申請新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司乳癌治療性疫苗(OBI-822)

於99年10月7日通過台灣行政院衛生署(TFDA)之核准，本二/三期

臨床試驗為供查驗登記用之臨床試驗。並於101年8月6日通過

台灣行政院衛生署(TFDA)之核准進入人體臨床三期試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：本公司截至目前累積投入之研發費用約為

新台幣640,369千元。

(5)將再進行之下一研發階段：本公司於103年7月21日OBI-822隨機雙盲

第二/三期乳癌臨床試驗已達到342位病人收案目標。至於本臨床試驗

之結果，將於最後收案病人完成療程後，本公司將進行解盲及數據分析

方能確定，進而向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)。

下一研發階段包括OBI-822向美國及歐盟申請全球三期臨床試驗。

6.因應措施:

有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊

觀測站揭露之資訊為準。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>