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太景新藥申請 兩岸並進

  兩岸新藥合作,永豐餘搶得頭香。永豐餘集團轉投資新藥公司太景生技,其董事長暨執行長許明珠昨(16)日表示,太景抗生素新藥「奈諾沙星」同步完成兩岸新藥申請作業,未來將在台灣建廠,成立全球生產基地。

  永豐餘為太景生技大股東,目前泛永豐餘持有太景約36%,大股東還有國發基金、中華開發等,許明珠表示,太景一路走來十幾年,她最感謝永豐餘總裁何壽川一路相挺、不離不棄。

  她透露,該藥品為「兩岸臨床互認」首例,也是國內藥廠目前唯一特例,近期在兩岸互認臨床數據後,將召開共同審查會議,後由兩岸藥政機關各自發出藥證,前後不超過一個月,最快明年中即可望兩岸上市。太景為開曼公司,近日準備回台掛牌。

  奈諾沙星為「兩岸指標案件」,是在「兩岸醫藥衛生合作協議」的基礎上,透過國際醫藥審查協和法規(ICH)並以特例的方式,互相認可對方的臨床結果。

  太景在兩岸共收1,380個病人,未來將以兩岸共同收案的結果召開審查會議,甚至共同宣布核准藥證,和一般「多國多中心」的區域性臨床試驗不同,而是真正兩岸各自做出的數據,被對方納入彼此收案受試結果,並用這個結果作為審查依據。

  許明珠說,奈諾沙星是一個全新的抗生素藥物,在中國大陸也是1.1類新藥,從臨床結果看來,較大陸絕大多數的已上市的藥物效果都好;目前大陸市場上,較為知名的抗生素為拜耳製造的莫西沙星及浙江醫藥的左旋沙星,兩個市場規模各為人民幣13億及8億元,太景的藥每年至少可以瓜分至少人民幣10億元市場。

  許明珠指出,目前奈諾沙星共有11個專利,並保護到2029年,全球已經有超過140個專利,當初太景技轉自寶鹼僅有三個專利,其餘都是自己努力得來。未來,太景也規劃在台灣建廠生產,並布局多個發展中國家,進軍全球市場。<擷錄經濟>

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